AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

8133/2006/01

Anexa 1' Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

Madopar 250 mg comprimate Levodopa / Clorhidrat de benserazid Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament. Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr. Dac vreuna dintre reaciile adverse devin grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului. n acest prospect gsii: 1. Ce este Madopar i pentru ce se utilizeaz 2. nainte s utilizai Madopar 3. Cum s utilizai Madopar 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz Madopar 6. Informaii suplimentare

1.

CE ESTE MADOPAR I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Madopar este utilizat pentru tratarea bolii Parkinson. Este cunoscut c persoanele cu aceast boal prezint cantiti insuficiente dintr-o substan numit dopamin n anumite zone din creier. Semnele bolii sunt micri ncete, rigiditate muscular i tremor i pot varia mult de la pacient la pacient. Levodopa este transformat n creier la dopamin, crescnd cantitatea de dopamin de la nivelul creierului ctre valori normale. Benserazida nu ajunge la nivelul creierului, dar este adugat pentru a preveni transformarea levodopei n dopamin n alte regiuni dect ale creierului. Aceasta ajut la reducerea efectelor nedorite n alte pri ale corpului. Simptomele pacienilor care au boal Parkinson pot fi ameliorate dac iau acest medicament. Totui, Madopar nu vindec boala, deoarece cauza deficienei de dopamin la nivelul creierului nu a fost eliminat. NAINTE S UTILIZAI MADOPAR

2.

Nu utilizai Madopar dac suntei alergic (hipersensibil) la Madopar sau la oricare dintre celelalte componente; dac suferii de o boal hormonal , de exemplu o gland tiroid hiperactiv; dac avei o afeciune renal, hepatic sau cardiac; dac suferii de anumite tulburri nervoase sau psihiatrice; dac avei glaucom cu unghi nchis (presiune crescut la nivelul ochiului); dac avei, sau ai avut, cancer de piele (melanom malign); dac luai sau ai luat n ultimele 14 zile medicamente numite inhibitori de monoaminooxidaz; dac suntei nsrcinat sau alptai;
1

dac avei sub 25 ani (deoarece tratamentul poate afecta creterea oaselor).

Avei grij deosebit cnd utilizai Madopar -dac urmeaz s avei o intervenie chirurgical, -dac avei o afeciune la nivelul plmnilor, -dac avei ulcer gastric, -dac avei oase fragile, -dac suferii de astm bronic, deoarece terapia pe care o urmai pentru aceast afeciune, (medicamente simpatomimetice) poate interaciona cu tratamentul, -dac luai medicamente pentru hipertensiune arterial. Medicul dumneavoastr poate dori s efectueze anumite teste, periodic, cum sunt, prelevarea de probe de snge i urin, i verificarea pulsului i a tensiunii arteriale. Madopar poate interfera cu rezultatele testelor pentru concentraia de glucoz sau a altor substane din snge. Dac avei diabet, putei avea nevoie mai frecvent de monitorizarea concentraiei plasmatice de glucoz. Dac starea dumneavoastr s-a ameliorat n timpul tratamentului, trebuie s reluai progresiv activitile normale. ncercrile de a face prea mult i prea repede pot duce la accidente. Levodopa este asociat cu somnolen (moleeal excesiv) i a fost asociat, foarte rar, cu somnolen excesiv n timpul zilei i episoade de instalare brusc a somnului. Dac prezentai aceste simptome, trebuie s v informai medicul i s evitai s conducei vehicule sau s v angajai n activiti n care starea de vigilen diminuat crete riscul de accidente grave pentru dumneavoastr sau pentru ceilali din jur, (de exemplu a folosi utilaje) pn la rezolvarea acestor episoade recurente i somnolenei. Utilizarea altor medicamente V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical: - dac luai unul din urmtoarele medicamente : inhibitori de monoaminooxidaz-utilizai pentru tratamentul strilor depresive; rezerpin utilizat pentru tratametul hipertensiunii arteriale; sulfat feros-utilizat pentru tratamentul carenei de fier; tetrabenazin sau trihexifenidil utilizat pentru controlul micrilor anormale, cum sunt tremurturi (tremor); metoclopramid utilizat pentru controlul strii de grea; fenotiazine, tioxantene, butirofenone-toate utilizate pentru tratarea unor tulburri psihiatrice, incluznd anxietate sever (agitaie), grea, stare de ru i sughi; amfetamine- medicamente care stimuleaz sistemul nervos; papaverin utilizat pentru tratamentul impotenei; opiacee (de exemplu morfin) pentru ameliorarea durerii; orice alte medicamente pentru boala Parkinson (de exemplu anticolinergice, amantadin, agoniti de dopamin, inhibitori COMT), sau orice alt medicament care afecteaz sistemul nervos, inclusiv cele care nu au fost prescrise de medicul dumneavoastr. Acest aspect este extrem de important deoarece utilizarea mai multor medicamente n acelai timp poate amplifica sau reduce efectul medicamentelor implicate. Pacienii care iau acest medicament nu trebuie s ia antiacide (medicamente care neutralizeaz acizii din stomac). Sarcina i alptarea Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice medicament. Nu luai acest medicament n timpul sarcinii. Trebuie s spunei medicului dumneavoastr dac suntei gravid, dac credei c suntei gravid sau intenionai s rmnei gravid. Mamele care alpteaz nu trebuie s ia acest medicament. Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor Pacienii care urmeaz tratament cu levodopa i care prezint somnolen i/sau episoade de instalare brusc a somnului trebuie sftuii s evite s conduc vehicule sau s se implice n activiti n care
2

afectarea strii de vigilen i poate pune n pericol, pe ei nii i pe ceilali, de accidente grave sau deces (de exemplu a folosi utilaje) pn la rezolvarea episoadelor recurente de somnolen. CUM S UTILIZAI MADOPAR

3.

Luai ntotdeauna Madopar exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. El/ea v va prescrie doza potrivit pentru dumneavoastr. Doza prescris de medicul dumneavoastr depinde de simptomele individuale i de rspunsul la medicament. De obicei, tratamentul este iniiat cu o doz mic, de exemplu, un sfert de comprimat de Madopar 250 de trei pn la patru ori pe zi. Medicul dumneavoastr va crete doza dup trei pn la apte zile, dac este necesar. Ca regul, doza de ntreinere medie este de 1/2 comprimat de Madopar 250 de 3 pn la 6 ori pe zi. Mrimea dozelor individuale i modul cum sunt mprite de-a lungul zilei trebuie ajustate n funcie de necesitile individuale ale fiecrui pacient. Dac ai luat anterior levodopa sau o alt combinaie levodopa/inhibitor de decarboxilaz, medicul dumneavoastr poate opri tratamentul cu o zi nainte de a ncepe tratamentul cu Madopar i apoi va ajusta doza indvidual. Comprimatele de Madopar convenional pot fi divizate pentru a uura nghiirea lor. Madopar trebuie luat cu 30 minute nainte sau o or dup mas, dac este posibil. Dac utilizai mai mult dect trebuie din Madopar Dac ai luat prea multe capsule sau altcineva a luat, accidental, medicamentul dumneavoastr, contactai imediat medicul dumneavoastr, farmacistul sau cel mai apropiat spital. Dac uitai s luai Madopar Dac uitai s luai o doz, niciodat s nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat. n schimb, trebuie s continuai s luai urmtoarea doz la momentul stabilit, oricum vei prezenta o revenire a simptomelor de Parkinson n acest interval de timp. Nu modificai doza prescris. Dac credei c efectul medicamentului este prea sczut sau prea puternic, spunei medicului dumneavoastr. Cnd i cum se ncheie tratamentul cu Madopar ? Medicul dumneavoastr v va recomanda cnd trebuie s nu mai luai acest medicament. De obicei, Madopar trebuie luat pe termen lung ntruct nlocuiete o substan, numit dopamin, care este produs n cantiti insuficiente la pacienii cu boal Parkinson. Trebuie s spunei medicului dumneavoastr dac vrei s ncheiai tratamentul cu acest medicament. ntreruperea brusc a tratamentului poate determina apariia reaciilor adverse grave,care apar rar, de exemplu, sindromul de tip neuroleptic malign, incluznd hipertermia (cretere mare a temperaturii corpului), a fost raportat dup ntreruperea brusc a tratamentului cu preparate cu levodopa. Pentru a evita aceast situaie, medicul dumneavoastr v va recomanda modalitatea de a ncheia tratamentul. REACII ADVERSE POSIBILE

4.

Ca toate medicamentele, Madopar poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. n plus fa de efectele benefice ale Madopar este posibil ca reaciile adverse s apar n timpul tratamentului chiar dac este utilizat conform recomandrii. La nceputul tratamentului pot apare pierderea poftei de mncare, grea, vrsturi i diaree. Aceste simptome pot fi controlate, de obicei, prin administrarea medicamentului n timpul sau imediat dup mas, cu alimente sau lichide suficiente i prin creterea lent a dozei. Pot, de asemenea, s apar,
3

modificri ale ritmului inimii sau tensiunii arteriale. Tulburrile psihiatrice sunt frecvente la pacienii cu Parkinson, inclusiv la cei care urmeaz tratament cu levodopa. Acestea includ o stare de spirit bun, agresivitate, gnduri ireale, a vedea oameni i obiecte imaginare, descoperirea unor tulburri mintale grave. Pot apare i tulburri de somn, senzaie de oboseal, anxietate, stare depresiv, somnolen (moleeal excesiv), episoade de instalare brusc a somnului i alte reacii psihice. n stadiile tardive de tratament, n multe cazuri dup mai muli ani de tratament, pot, de asemenea, s apar i alte reacii adverse. Cele mai frevente nu sunt controlabile, micri neobinuite ale braelor, picioarelor, feei i limbii. Acestea pot dispare dac doza zilnic sau intervalul dintre doze este modificat. Ocazional, la pacienii crora li se administreaz levodopa, au fost raportate sngerri intestinale, bufeuri, transpiraii i moleeal.Uneori, urina poate fi colorat n rou i dup un timp se nchide la culoare. Aceste modificri sunt rezultatul aciunii medicamentului i nu sunt motive de ngrijorare. Testele de snge pot arta o cretere a enzimelor hepatice, a gama-glutamiltransferazei, a acidului uric plasmatic i a concentraiilor plasmatice de uree. Rar, poate apare o scdere a numrului celulelor din snge. La unele persoane, pot s apar pierderea sau modificri ale gustului sau reacii alergice cutanate la nivelul pielii (mncrimi, erupii cutanate tranzitorii). Dac observai aceste reacii adverse sau orice alte reacii adverse, v rugm s spunei medicului dumneavoastr. CUM SE PSTREAZ MADOPAR

5.

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor. A se pstra la temperaturi sub 25 C, n ambalajul original. A se ine flaconul bine nchis, pentru a fi protejat de umiditate INFORMAII SUPLIMENTARE

6.

Ce conine Madopar Substanele active sunt levodopa 200 mg i benserazid 50 mg Celelalte componente sunt manitol, fosfat monoacid de calciu, amidon de porumb pregelatinizat, crospovidona, etilceluloz, dioxid de siliciu coloidal, docusat de sodiu, stearat de magneziu, oxid rou de fer (E172). Cum arat Madopar i coninutul ambalajului Madopar se prezint sub form de comprimate cilindrice, biplane, de culoare rou deschis, uor ptat, inscripionate cu Roche ncadrat ntr-un hexagon pe una din fee i cu o linie de divizare n cruce pe ambele fee. . Cutie cu un flacon din sticl brun a cte 30 comprimate. Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul ROCHE ROMNIA S.R.L. Piaa Presei Libere, Nr. 3-5 Cldirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 i 6 Sector 1, Bucureti, Romnia ROCHE PHARMA AG Emil Barell-Strasse 1
4

79639 Grenzach-Wyhlen, Germania Pentru orice informaii despre acest medicament, v rugm s contactai reprezentanii locali ai deintorului autorizaiei de punere pe pia: Acest prospect a fost aprobat n Ianuarie 2012