ETICA CERCETRII PE

SUBIECI UMANI
(II)

ASPECTE ETICE
Principii etice generale

I. Valoarea tiinific a studiului

II. Respectul fa de persoane

III. Beneficiul

IV. Justiia/dreptatea/echitatea
I. Valoarea tiinific a studiului

Cercetarea biomedical pe subieci umani trebuie s fie
conform principiilor tiinifice unanim acceptate i s se
bazeze pe cunotinele tiinifice actuale (decl. Helsinki)

Design experimental adecvat, cu minimizarea riscurilor i
maximizarea beneficiillor

Cercetarea fr valoare tiinific este neetic

Expunerea participanilor la risc fr sens
Irosirea de resurse valoroase prin pierderea timpului
participanilor i cercettorilor
II. Respectul fa de persoane
Aspecte etice fundamentale:

Respectarea autonomiei persoanelor capabile s
delibereze asupra propriilor alegeri trebuie s li se
respecte dreptul la auto-determinare

Protejarea persoanelor cu autonomie diminuat
sau absent fa de abuzuri.

Confidenialitatea datelor participanilor
Consimmntul informat
Consimmntul informat reprezint decizia de a
participa la o cercetare, luat de un individ
competent, care a primit informaiile necesare, care a
neles informaiile primite i care, dup ce a analizat
informaiile primite, a ajuns la decizia de a participa,
fr a fi supus coerciiei, influenei, induciei sau
intimidrii.
(CIOMS, 2001)
Consimmntul informat
Consimmntul informat pentru participarea n
cercetare este o cerin esenial pentru desfurarea
cercetrii ntr-un cadrul etic adecvat

consens n reglementrile internaionale i naionale
aplicarea este uneori problematic

Se obine nainte de nceperea studiului

Se poate actualiza pe parcursul studiului- apariia de
elemente noi care pot modifica decizia participanilor
de a continua cercetarea

Consimmntul informat
Elemente cheie
Competena

Comunicarea- furnizarea de informaii

nelegerea/analizarea informaiei primite

Luarea deciziei n mod voluntar
Competena
(de a decide)
- Definiie- capacitatea de a ndeplini o anumit sarcin

- Este dependent de tipul de decizie
- Variabil n timp

- Depinde de:
*capacitatea de a nelege informaia
*capacitatea de a judeca informaia
*capacitatea de a lua voluntar o decizie

Incompetena
- Incompetena legal minori
*excepie- adolesceni- funcie de capacitatea lor
de nelegere i procesare a informaiei sunt necesare
acceptul lor i consimmntul prinilor- refuzul
minorului de a participa ntr-o cercetare trebuie
respectat
- Persoane incapabile de a-i exprima voina
- Persoane incapabile de a nelege informaia
- Persoane incapabile de a oferi un motiv raional al
deciziei luate
- Persoane incapabile de a lua o decizie raional
National Bioethics Advisory Commission, SUA

standarde de competen pentru bolnavii psihic n
raport cu participarea lor n cercetarea biomedical

Cercetare cu riscuri mari i beneficii mici
standard de competen foarte nalt subiectul
trebuie s demonstreze c nelege actele i rezultatele
lor, precum i natura situaiilor (de ex. recunoaterea
cognitiv a naturii studiului, contientizarea modului
n care alii vd decizia lor etc).

Cercetare cu riscuri mici i beneficii mari
standard de competen redus.
Informarea
Informaii care trebuie furnizate:
- Subiectul urmeaz a fi inclus ntr-o cercetare medical
- Tipul, obiectivul, durata cercetrii
- Descrierea procedurilor
- Riscuri i beneficii poteniale- repararea prejudiciilor
- Posibilitatea ca subiectul s se retrag din cercetare la orice
moment fr ca aceasta s-i afecteze drepturile
- Recompensa
- Accesul la beneficiile studiului
- Mecanisme de protejare a confidenialitii datelor
participanilor- datele vor fi analizate doar de persoane
abilitate (cercettor, sponsor, membrii comisiei de etic)
- Datele persoanei de contact
Limite n dezvluirea de informaii
Studii placebo
Studii de psihologie comportamental (ex.
experimentul Milgram)

Condiii
- Studiul este necesar pentru a obine informaii vitale
- Nu exist riscuri substaniale pentru participani
- Subiecii snt informai cu privire la nedezvluire sau
dezvluire parial
- Subiecii consimt s participe n aceste condiii

nelegerea/analizarea informaiei
- Demonstrate de faptul c subiecii i nsuesc informaiile i au
credine i motive ntemeiate pentru deciziile lor.
- n ntelegerea/analizarea informaiei primite pot aprea o serie
de probleme legate de:

Probleme legate de procesarea informaiilor
Cantitatea de informaii
Tipul informaiilor
Nivelul de citire
Modul de comunicare- exces de date, limbaj tehnic

Probleme legate de non-acceptare i false concepii
Negarea bolii
Falsa concepie c cercetarea non terapeutic este terapeutic


Decizia voluntar
- Abilitatea individului de a consimi liber

Forme de influenare a voluntariatului
Constrngerea
ameninare credibil/important de for sau vtmare,
(apreciere subiectiv)
recompense foarte mari, ce nu pot fi refuzate

Convingerea folosirea unor motive meritorii pentru a
convinge

Manipularea modalitate de a face pe cineva s consimt
prin alte mijloace dect constrngerea/convingerea; frecvent
este vorba despre manipulare informaional (ex. Internet,
mass media)
Populaii vulnerabile
Vulnerabilitatea incapacitatea unei persoane de a-i proteja
propriile interese sau pierderea capacitii de a consimi
informat pentru anume proceduri medicale sau alte acte
medicale n general posibilitatea vicierii caracterului
voluntar al deciziei
*minori
*bolnavi psihici
- competen variabil n timp
- balana risc/beneficiu poate varia n timp
standarde diferite de competen
*pacieni care nu-i pot exprima voina
*deinui- privare de libertate
*persoane dezavantajate economic

Statutul de populaie vulnerabil poate varia n diferite arii
geografice i n perioade diferite de timp.

Scala de apreciere a consimmntului
(National Bioethics Advisory Commission, SUA)
Cercetare cu risc minim consimmntul reprezentantului
legal

Cercetare cu risc mai mare dect minim i cu posibilitatea unui
beneficiu direct pentru participant consimmntul
reprezentantului legal +/-acceptul participantului

Cercetare cu risc mult mai mare dect minim i fr
perspectiva beneficiului direct pentru participant
consimmntul reprezentantului legal + acceptul
participantului (obligatoriu)
Recompensele
De ce accept oamenii s participe n cercetare?
- Altruism - deseori nu este un factor motivant suficient de
puternic

- Nenelegerea adecvat a scopului studiului- unii participani
cred c vor fi tratai prin participarea la cercetare- mai ales dac
cerecettorul este medicul curant!

- Accesul mai facil la tratamente scumpe, analize medicale

- Recompensele materiale- deseori rol decisiv n acceptarea
participrii

Care este nivelul optim al recompensei? s nu reprezinte
motivul pentru participarea la cercetare!

Consimmntul informat
Probleme
- Noiunile tiinifice sunt greu de comunicat

- Formularele de consimmnt informat pot fi stufoase, greu de
neles, pot crea confuzii

- Probleme suplimentare n cercetrile multinaionale
- informare n limba matern
- tradiii, norme culturale diferite

- Potenial de coerciie- recompense mari, nevoia de tratamente
medicale etc.


Confidenialitatea
Dezvluirea datelor participanilor posibile daune materiale,
morale, familiale, sociale etc.

Metode de protejare a confidenialitii:
Omiterea colectrii informaiilor care ar putea permite
identificarea subiectului
Anonimizarea datelor de identificare ale subiecilor
Limitarea accesului la informaii- baze de date securizate
Participanii trebuie s fie informai cu privire la limitele
confidenialitii

Atenie la populaiile cu risc de stigmatizare: HIV/SIDA,
bolnavi psihic, ITS!
Confidenialitatea
Msuri de asigurare a confidenialitii

n timpul studiului
- Instruire adecvat a echipei de cercetare
- Obinerea unei declaraii de confidenialitate semnat de
fiecare membru al echipei de cercetare
- Implementarea unor msuri de securitate:
Parole pentru computere
Cabinere i birouri nchise
Proceduri adecvate de transmitere a datelor prin telefon,
fax, pot, e-mail
- Orice cerere de accesare a datelor din partea unei autoriti s
fie n form scris, semnat, documentat, motivat.

Dup studiu continuarea msurilor de securizare a datelor
III. Beneficiul
Obligaia etic de a maximiza beneficiile i a
minimiza riscurile

A preveni/ndeprta rul, vtmarea (principiul non-
vtmrii) i a promova binele

Necesit analiza a riscurilor i beneficiilor riscurile
cercetrii s fie rezonabile n raport cu beneficiile
scontate

Interzice lezarea deliberat a participanilor (do
no harm).

Beneficii
Direct terapeutic cercetarea ajut efectiv la mbuntirea
strii de sntate a participanilor

I ndirect terapeutic cercetarea realizeaz o mai bun
ngrijire medical, o mai bun monitorizare a sntii

Direct non- terapeutic (financiar) unii autori nu l
consider beneficiu al cercetrii

I ndirect non- terapeutic cercetarea ajut la mbuntirea
cunotinelor despre o anumit patologie beneficii pentru
alii participare altruist
Riscuri
Proiectul de cercetare trebuie s conin definirea riscurilor

Riscul minim definit prin raportare la riscul obinuit pe care
un individ l are n viaa de zi cu zi

Perspectiv larg asupra diverselor tipurilor de riscuri:
medicale, sociale, familiale, profesionale

Precizarea modalitilor de minimizare a riscului

Modaliti de intervenie n cazul unor evenimente nedorite-
ex. asisten medical, despgubiri
Prevederi internaionale
Nici un experiment nu trebuie realizat dac exist a priori
supoziia c ar putea duce la deces sau dizabilitate

Riscul implicat nu trebuie s depeasc importana umanitar
a problemei studiate

Studiul trebuie s fie precedat de o evaluare adecvat a
riscurilor posibile n comparaie cu beneficiile poteniale

Studiul trebuie s prevad o strategie adecvat pentru
protecia participanilor

Studiul poate/trebuie s fie terminat la orice moment la
solicitarea investigatorului/subiectului


Cercetare clinic+ngrijire medical
(decl. Helsinki)
- Cercetarea s fie justificat de valoarea sa potenial
preventiv, diagnostic sau terapeutic

- Participarea la cercetare nu agraveaz starea clinic a
pacienilor

- Refuzul pacientului de a participa la cercetare nu trebuie s
afecteze relaia medic-pacient

- Medicul poate apela la o intervenie experimental dac nu
exist nici un tratament cu eficacitate dovedit, pentru salvarea
vieii pacientului

- Problematic- medic curant n postur de cercettor


IV. Justiia/dreptatea/echitatea
Obligaia etic de a trata fiecare persoan n
conformitate cu ceea ce este corect i drept dpdv
moral, de a da fiecrei persoane ceea ce i se cuvine.

n cercetare se aplic principiul justeei distributive,
care prevede distribuirea echitabil a riscurilor i
beneficiilor cercetrii

Diferene n distribuirea riscurilor i beneficiilor sunt
permise numai pe considerente morale solide (de ex.
protejarea populaiilor vulnerabile)

Justiia/dreptatea/echitatea
Sponsorii i investigatorii au datoria de a se abine de
la orice activitate care ar putea nruti condiiile
sociale n comunitatea n care este derulat cercetarea

Nu este permis ca sponsorul sau investigatorul s se
foloseasc de nivelul sczut de trai al participanilor
pentru a derula cercetri ieftine i n condiii etice
ndoielnice

Particular- cercetri n rile n curs de dezvoltare sau
subdezvoltate.

Obligaia de a asigura accesul la beneficiile cercetrii
Utilizarea informaiei dobndite n
urma unor experimente neetice
Declaraia de la Helsinki informaiile rezultate din cercetri
neetice nu trebuie publicate sau folosite restricionarea
oricrui beneficiu pe care cercettorii l-ar putea deduce n
urma unor studii discutabile.

Publicarea cercetrilor efectuate n rile n curs de dezvoltare
sau pe populaii vulnerabile ar trebui ntotdeauna nsoite de
discuii despre:
- problemele etice relevante ale studiului,
- rezolvarea acestora,
- validitatea informaiilor din punct de vedere etic.
Conflictul de interese
Situaia de incompatibilitate n care se afl o
persoan care are un interes personal ce influeneaz
imparialitatea i obiectivitatea activitilor sale n
evaluarea, monitorizarea, realizarea i raportarea
activitilor de cercetare-dezvoltare.

Interesul personal include orice avantaj pentru
persoana n cauz, soul/soia, rude ori afini, pn la
gradul al patrulea inclusiv, sau pentru instituia din care
face parte.



Modaliti de rezolvare a conflictelor de
interese
Dezvluirea conflictului de interese ctre participani sau
colegi de echip
Ex. n California, SUA, exist obligativitatea investigatorului de a
dezvlui ctre participani sursele de finanare a studiului

Evaluarea proiectului

Renunarea la interesele personale (ex. demisia)

Recuzarea din evaluarea proiectelor de cercetare

Renunarea la poziia de investigator principal
Comportament tiinific neadecvat
Frauda n tiin - confecionare, falsificare, plagiere sau
nstrinare ilicit, deliberat, a rezultatelor cercetrii tiinifice;

Confecionarea de date - nregistrarea i prezentarea unor
date care nu sunt obinute prin metodele de lucru folosite n
cercetarea respectiv;

Falsificare msluirea materialelor de cercetare, a
echipamentelor, proceselor sau rezultatelor cercetrii;
omiterea unor date sau rezultate de natur a
deforma rezultatele cercetrii;




Plagiatul
Definiie nsuirea ideilor, metodelor, procedurilor,
tehnologiilor, rezultatelor sau textelor unei persoane, indiferent
de calea prin care acestea au fost obinute, prezentndu-le drept
creaie personal;

Exemple:
reproducerea unor materiale fr a se cita sursa original

citarea direct fr a se indica faptul c este vorba de un citat
i fr a se indica sursa original

furtul propunerilor de cercetare
Statutul de autor
(International Committee of Medical Journal Editors)
Participare suficient pentru a avea responsabilitate pentru
coninut

Participarea conceperea sau design-ul muncii, analizei sau
interpretrii datelor;
draft-ul sau revizuirea coninutului articolului;
aprobarea final a versiunii naintate pentru
publicare

Colectarea datelor nu justific statutul de autor

Fiecare parte a articolului trebuie s fie atribuit la cel puin un
autor
Posibile consecine ale comportamentului
tiinific neadecvat
La nivel individual (investigator)
Consecine legale
Concedierea
Sancionarea

La scar larg (societate)
Nencrederea publicului fa de cercetarea tiinific
Lips de respect fa de tiin
Irosirea de fonduri n cercetri neadecvate tiinific/etic
Parte din fondurile (limitate!) pentru cercetare trebuie
canalizate spre investigarea comportamentului tiinific
neadecvat