Legislatie, curs 2, 25.02.

2013
n temeiul prevederilor art. 107 alin. (1) i (3) i ale art. 114 alin. (1) din Constituia Romniei, precum
i ale art. 1 pct. lit. !) din "e#ea nr. 14$1%% privind a!ilitarea &uvernului de a emite ordonane,
Guvernul Romniei emite urm'toarea ordonan'(
Art. 1. ) (1) *e +n,iinea-' .#enia /aional' a 0edicamentului, instituie pu!lic' +n su!ordinea
0inisterului *'n't'ii, cu sediul +n 1ucureti, str. .viator *'n'tescu nr. 4, sectorul 1, prin reor#ani-area
2nstitutului pentru Controlul de *tat al 0edicamentului i Cercet'ri 3armaceutice 4etre 2onescu
*toian 1ucureti, care se des,iinea-'.
(5) .#enia /aional' a 0edicamentului este persoan juridic romn, se or#ani-ea-' i ,uncionea-'
+n con,ormitate cu dispo-iiile le#ale +n vi#oare i cu re#ulamentul propriu.
(3) .#enia /aional' a 0edicamentului poate nfiina agenii teritoriale judeene fr personalitate
juridic, prin reor#ani-area actualelor la!oratoare teritoriale ale 2nstitutului pentru Controlul de *tat al
0edicamentului i Cercet'ri 3armaceutice 4etre 2onescu *toian 1ucureti.
Art. 2. ) .#enia /aional' a 0edicamentului asi#ur' reali-area politicii statului +n domeniul controlului
comple6 al calit'ii medicamentelor i a altor produse de u- uman, contribuind la promovarea
sntii i securitii populaiei.
Art. . ) 4roducia, importul, distri!uia i utili-area medicamentelor sunt admise +n Romnia numai
dup' +nre#istrarea i autori-area de c'tre .#enia /aional' a 0edicamentului. .utori-area se certi,ic'
prin eliberarea certificatului de nregistrare sau, dup' ca-, a autori!aiei de punere pe pia.
Art. ". ) n reali-area o!iectivelor sale, .#enia /aional' a 0edicamentului are, +n principal,
urm'toarele atri!uii(
a) iniia-', ela!orea-' i propune 0inisterului *'n't'ii spre apro!are norme# instruciuni i alte
reglementri cu caracter obligatoriu, vi-nd asi#urarea calit'ii, e,icacit'ii i si#uranei
medicamentelor i a altor produse de u- uman7
!) eliberea! certificatul de nregistrare sau, dup' ca-, autori!aia de punere pe pia pentru
medicamente, produse ,ito,armaceutice, produse para,armaceutice, cosmetice, stomatolo#ice,
radio,armaceutice, 8omeopate, dietetice, in,ormnd despre aceasta 0inisterul *'n't'ii cu 1$ !ile
nainte de eli!erarea certi,icatului de +nre#istrare sau a autori-aiei de punere pe pia'7 pre-int'
trimestrial 0inisterului *'n't'ii lista cererilor de +nre#istrare sau de autori-are7
1
Legislatie, curs 2, 25.02.2013
c) controlea-' respectarea prevederilor le#ale +n vi#oare privind calitatea produselor prev'-ute la lit. !)
de c'tre or#anele i instituiile pu!lice, re#iile autonome, societ'ile comerciale, ,armaciile de spital,
,armaciile cu circuit desc8is, de stat i particulare, dro#8eriile, unit'ile 4la,ar, alte persoane ,i-ice i
9uridice care des,'oar' activit'i +n domeniul medicamentului7 r'spunde la solicit'rile %inisterului
&ntii privind reali!area de inspecii +n domeniul s'u de activitate7
d) autori-ea-' i controlea-' studiile clinice care se e,ectuea-', dup' ca-, pentru produsele prev'-ute la
lit. !), +n con,ormitate cu Re#ulile de !un' practic' +n studiul clinic7
e) iniia-' i$sau efectuea! studii clinice sau preclinice i anali!e de laborator privind calitatea,
e,icacitatea i si#urana produselor prev'-ute la lit. !), +n scopul promov'rii s'n't'ii i securit'ii
populaiei7 cola!orea-' pentru aceasta cu unit'i de +nv''mnt superior, de cercetare tiini,ic' sau de
s'n'tate pu!lic', care des,'oar' activit'i complementare +n domeniu7
,) or#ani-ea-', +ndrum' i controlea-' activitatea de farmacovigilen7 e,ectuea-' studii privind
utili-area medicamentului7
#) aprob materialele publicitare pentru produsele medicamentoase, +n con,ormitate cu re#lement'rile
+n vi#oare7
8) +ntocmete 'omenclatorul produselor medicamentoase de u! uman, "ista produselor care se
eli!erea-' ,'r' prescripie medical', notate ()*, "ista medicamentelor care necesit' condiii speciale
de eliberare, "ista medicamentelor eseniale+
i) ela!orea-' ,armacopeea romn i cooperea-' cu or#anisme internaionale i naionale +n
domeniul respectiv7
9) asi#ur' funcionarea unui serviciu de informaii privind produsele ,armaceutice7 ela!orea-' i
editea-' pu!licaii de specialitate i de in,ormare speci,ice, distri!uite #ratuit sau contra cost7
:) produce i distribuie substane de referin ) standarde naionale ) pentru controlul
medicamentelor7
l) cola!orea-' cu 0inisterul *'n't'ii i cu Casa /aional' de .si#ur'ri de *'n'tate la ela!orarea, +n
condiiile le#ii, a listei cu medicamente din /omenclatorul produselor medicamentoase de u- uman de
care !ene,icia-' asiguraii pe ba! de prescripie medical, cu sau ,'r' contri!uie personal'7
m) ela!orea-', la cererea 0inisterului *'n't'ii sau a Casei /aionale de .si#ur'ri de *'n'tate,
materiale re,eritoare la medicamente +nre#istrate$autori-ate, +n curs de +nre#istrare$autori-are sau
comparaii +ntre diverse molecule cu privire la e,icacitate, calitate, si#uran', pre de cost7
n) -otrte suspendarea# retragerea sau modificarea autori!rii produselor prev'-ute la lit. !)7
in,ormea-' 0inisterul *'n't'ii +n termen de $ !ile asupra acestor modi,ic'ri. 2n,ormaia trimis'
0inisterului *'n't'ii este +nsoit' de o not' 9usti,icativ'7
2
Legislatie, curs 2, 25.02.2013
o) prestea-' diverse servicii i activit'i speci,ice compartimentelor sale( anali-e de la!orator, cu
e6cepia celor necesare persoanelor 9uridice +n vederea +ntocmirii dosarului pentru
+nre#istrarea$autori-area produselor prev'-ute la lit. !), cursuri de instruire7
p) propune spre apro!are 0inisterului *'n't'ii tarife pentru activitile desfurate de .#enia
/aional' a 0edicamentului7
;) iniia-', ne#ocia-' i +nc8eie acorduri i documente de cooperare internaional +n domeniul
controlului calit'ii medicamentelor i a altor produse de u- uman, +n condiiile le#ii7 or#ani-ea-'
activit'i de relaii i colaborri internaionale +n domeniul respectiv7
r) or#ani-ea-' reuniuni de lucru i manifestri tiinifice +n domeniul medicamentului.
Art. $. ) (1) n vederea aplic'rii unitare a dispo-iiilor le#ale privind asi#urarea calit'ii, e,icacit'ii i
si#uranei medicamentelor i ale altor produse de u- uman, .#enia /aional' a 0edicamentului
cola!orea-' cu ministere, cu alte or#ane ale administraiei pu!lice centrale i locale, avnd dreptul de a
solicita acestora documentele# datele i informaiile necesare ndeplinirii atribuiilor sale.
(5) n e6ercitarea atri!uiilor de control personalul +mputernicit din cadrul .#eniei /aionale a
0edicamentului sau din unit'ile teritoriale ale acesteia are dreptul s' solicite, iar agenii economici i
unit'ile din sectorul pu!lic i privat au obligaia s pre!inte documente i s rspund la alte
solicitri, necesare veri,ic'rii modului +n care se aplic' le#islaia din domeniul calit'ii medicamentului.
Art. .. ) (1) .#enia /aional' a 0edicamentului este structurat' pe departamente de specialitate, +n
cadrul c'rora se +n,iinea-' compartimente i servicii, i este condus' de un preedinte# un consiliu de
administraie i un consiliu tiinific.
(5) *tructura or#ani-atoric' a .#eniei /aionale a 0edicamentului se sta!ilete prin ordin al ministrului
s'n't'ii.
(3) *tructura or#ani-atoric' a a#eniilor teritoriale 9udeene se apro!' prin deci-ie a preedintelui
.#eniei /aionale a 0edicamentului.
(4) Ageniile teritoriale 9udeene sunt conduse de directori# numii prin deci-ie a preedintelui .#eniei
/aionale a 0edicamentului.
Art. /. ) (1) Consiliul de administraie al .#eniei /aionale a 0edicamentului este constituit din efii
departamentelor, un repre-entant al 0ireciei farmaceutice din cadrul 0inisterului *'n't'ii, un
3
Legislatie, curs 2, 25.02.2013
repre-entant al 0ireciei buget1finane din cadrul 0inisterului *'n't'ii, un repre-entant al *asei
'aionale de Asigurri de &ntate, un consilier juridic desemnat de 0inisterul *'n't'ii.
(5) 2reedintele Ageniei 'aionale a %edicamentului este i preedintele consiliului de
administraie.
Art. 3. ) *onsiliul de administraie are urmtoarele atribuii(
a) apro!' politica economic' i ,inanciar' a .#eniei /aionale a 0edicamentului7
!) apro!' structura or#ani-atoric' a departamentelor i re#ulamentele de ordine interioar'7
c) avi-ea-' !u#etul de venituri i c8eltuieli7
d) anali-ea-' oportunitatea i posi!ilit'ile +nc8eierii de contracte de cola!orare i prest'ri de servicii,
potrivit atri!uiilor .#eniei /aionale a 0edicamentului7
e) avi-ea-' tari,e pentru activit'ile des,'urate de .#enia /aional' a 0edicamentului7
,) ela!orea-' raportul anual de activitate al .#eniei /aionale a 0edicamentului, care se pre-int'
0inisterului *'n't'ii7
#) apro!' re#ulamentul de or#ani-are i ,uncionare a .#eniei /aionale a 0edicamentului.
Art. 4. ) (1) Consiliul de administraie se +ntrunete de cel puin ori pe an. <ata +ntrunirii consiliului
de administraie este sta!ilit' +n edina acestuia. Consiliul de administraie se poate +ntruni, de
asemenea, ori de cte ori este nevoie, la convocarea preedintelui .#eniei /aionale a 0edicamentului,
a repre-entanilor 0inisterului *'n't'ii sau ai Casei /aionale de .si#ur'ri de *'n'tate, a ministrului
s'n't'ii sau a unei treimi din num'rul mem!rilor s'i.
(5) 4e ordinea de -i a consiliului de administraie au prioritate propunerile preedintelui, ale
repre-entanilor 0inisterului *'n't'ii sau ai Casei /aionale de .si#ur'ri de *'n'tate i cele care
+ntrunesc votul unei treimi din num'rul mem!rilor consiliului de administraie.
(3) Consiliul de administraie nu se poate +ntruni dect dac' sunt pre-eni cel puin 9um'tate plus unul
din num'rul mem!rilor s'i.
(4) =ot'rrile se apro!' +n consiliul de administraie cu ma9oritate simpl'.
(>) =ot'rrile consiliului de administraie se supun apro!'rii ministrului s'n't'ii. n acest scop ele se
transmit ministrului s'n't'ii i se pun +n aplicare +n termen de 1> -ile de la transmitere, dac' nu se
comunic' de-acordul ministrului s'n't'ii.
4
Legislatie, curs 2, 25.02.2013
Art. 15. ) (1) Consiliul tiini,ic al .#eniei /aionale a 0edicamentului este constituit din 4 mem!ri ai
.#eniei /aionale a 0edicamentului, un repre-entant al .cademiei de ?tiine 0edicale, 4 repre-entani
ai ,acult'ilor de medicin', de pre,erin' ,armacolo#i, 4 repre-entani ai ,acult'ilor de ,armacie, 4
medici clinicieni cu e6perien', un ,armacist de spital, un medic stomatolo#, un repre-entant al
0inisterului *'n't'ii, un repre-entant al 0inisterului 2ndustriei i Comerului, un repre-entant al
0inisterului Cercet'rii i @e8nolo#iei, un repre-entant al Cole#iului 3armacitilor din Romnia, un
repre-entant al Cole#iului 0edicilor din Romnia, un repre-entant al produc'torilor internaionali de
medicamente, un repre-entant al produc'torilor romni de medicamente.
(5) 4reedintele consiliului tiini,ic este ales dintre mem!rii s'i.
(3) Consiliul tiini,ic sta!ilete politica tiini,ic' a .#eniei /aionale a 0edicamentului +n
concordan' cu prevederile art. 4.
(4) Consiliul tiini,ic se +ntrunete de cel puin 3 ori pe an. <ata +ntrunirii consiliului tiini,ic se
sta!ilete +n edina acestuia. Consiliul tiini,ic se poate +ntruni ori de cte ori este nevoie, la convocarea
preedintelui .#eniei /aionale a 0edicamentului, a ministerelor implicate sau a unei treimi din
num'rul mem!rilor s'i.
(>) "a edinele consiliului tiini,ic particip', cu drept de vot, preedintele .#eniei /aionale a
0edicamentului sau un dele#at al s'u.
(A) 4e ordinea de -i a edinelor consiliului tiini,ic sunt incluse cu prioritate( activitatea tiini,ic'
des,'urat' de .#enia /aional' a 0edicamentului +ntre dou' edine, cu anali-a modului +n care a ,ost
posi!il' aplicarea politicii tiini,ice a .#eniei /aionale a 0edicamentului, propuneri ale preedintelui
.#eniei /aionale a 0edicamentului, propuneri ale ministerelor repre-entate, ale .cademiei de ?tiine
0edicale sau propuneri care +ntrunesc votul unei treimi din num'rul mem!rilor consiliului tiini,ic.
(7) Consiliul tiini,ic poate deli!era numai dac' sunt pre-eni cel puin 9um'tate plus unul din num'rul
mem!rilor s'i.
() =ot'rrile consiliului tiini,ic se apro!' cu ma9oritate simpl'.
(%) =ot'rrile consiliului tiini,ic se supun apro!'rii ministrului s'n't'ii. n acest scop ele se transmit
ministrului s'n't'ii i se pun +n aplicare +n termen de 1> -ile de la transmitere, dac' nu se comunic'
de-acordul ministrului s'n't'ii.
5
Legislatie, curs 2, 25.02.2013
Art. 11. ) 0em!rii consiliului tiini,ic i ai consiliului de administraie sunt numii prin ordin al
ministrului s'n't'ii, la propunerea .#eniei /aionale a 0edicamentului, a 0inisterului *'n't'ii sau a
altor instituii implicate, pentru o perioad' de 3 ani, cu posi!ilitatea de re+nnoire a mandatului de cel
mult dou' ori.
Art. 12. ) (1) 0em!rii consiliului tiini,ic pot primi indemni-aii de edin' de ma6imum 50B din
salariul de !a-' al preedintelui i pot deconta c8eltuieli de transport, ca-are i diurn', +n condiiile le#ii.
(5) 0em!rii consiliului de administraie i ai consiliului tiini,ic tre!uie s' declare interesele personale
,a' de societ'ile comerciale produc'toare sau distri!uitoare de medicamente la numirea lor i ori de
cte ori survin modi,ic'ri +n relaia cu acestea.
Art. 1. ) (1) 4reedintele .#eniei /aionale a 0edicamentului este numit prin ordin al ministrului
s'n't'ii, pe o perioad' de > ani, cu posi!ilitatea de re+nnoire a mandatului de cel mult dou' ori.
(5) 4reedintele repre-int' .#enia /aional' a 0edicamentului +n raporturile sale cu persoane ,i-ice, cu
0inisterul *'n't'ii sau cu alte persoane 9uridice din ar' i din str'in'tate.
(3) 4reedintele aduce la +ndeplinire 8ot'rrile consiliului de administraie i ale consiliului tiini,ic i
r'spunde de +ntrea#a activitate a .#eniei /aionale a 0edicamentului.
(4) n e6ercitarea atri!uiilor sale, preedintele .#eniei /aionale a 0edicamentului emite deci-ii i
instruciuni.
Art. 1". ) (1) .#enia /aional' a 0edicamentului se ,inanea-' din venituri e6tra!u#etare i din alocaii
de la !u#etul de stat.
(5) Constituie venituri e6tra!u#etare veniturile reali-ate din activit'ile prev'-ute la art. 4 lit. !), c), d),
#), 9), :) i o).
(3) Ceniturile e6tra!u#etare vor ,i utili-ate pentru investiii, dot'ri, ac8i-iionare de materiale
consuma!ile, c8eltuieli de personal.
(4) *oldul anual al ,ondurilor e6tra!u#etare se reportea-' pentru anul urm'tor cu aceeai destinaie.
Art. 1$. ) (1) .n#a9area i promovarea personalului .#eniei /aionale a 0edicamentului se ,ac potrivit
le#ii.
6
Legislatie, curs 2, 25.02.2013
(5) *alari-area personalului .#eniei /aionale a 0edicamentului se ,ace potrivit le#islaiei re,eritoare
la salari-area personalului !u#etar.
Art. 1.. ) (1) 1unurile a,late +n administrarea 2nstitutului pentru Controlul de *tat al 0edicamentului i
Cercet'ri 3armaceutice 4etre 2onescu *toian 1ucureti trec +n administrarea .#eniei /aionale a
0edicamentului, pe !a-' de protocol.
(5) 4ersonalul 2nstitutului pentru Controlul de *tat al 0edicamentului i Cercet'ri 3armaceutice 4etre
2onescu *toian 1ucureti se preia prin trans,er.
Art. 1/. ) 4re-enta ordonan' va intra +n vi#oare la data de 1 ianuarie 1%%%. ncepnd cu aceast' dat'
orice alte dispo-iii contrare se a!ro#'.
C.42@D"E".C2 "e#ea %>$500A
*lasificarea medicamentelor
Art. /35. ) (1) "a eli!erarea autori-aiilor de punere pe pia', .#enia /aional' a 0edicamentului
speci,ic' clasi,icarea medicamentelor +n(
) medicamente care se eli!erea-' cu prescripie medical'7
) medicamente care se eli!erea-' ,'r' prescripie medical'.
n acest scop, se aplic' criteriile prev'-ute la art. 71 alin. (1).
(5) .#enia /aional' a 0edicamentului sta!ilete su!cate#orii pentru medicamentele eli!erate numai
cu prescripie medical', dup' cum urmea-'(
a) medicamente care se eli!erea-' cu prescripie medical' care se reine +n ,armacie (nu se re+nnoiete)
sau care nu se reine +n ,armacie (se poate re+nnoi)7
!) medicamente care se eli!erea-' cu prescripie medical' special'7
7
Legislatie, curs 2, 25.02.2013
c) medicamente care se eli!erea-' cu prescripie medical' restrictiv', re-ervate pentru utili-area +n
anumite domenii speciali-ate.
Art. /31. ) (1) 0edicamentele se eli!erea-' cu prescripie medical' dac'(
pre-int' un pericol direct ori indirect, c8iar +n ca-ul utili-'rii corecte, dac' sunt ,olosite ,'r'
suprave#8ere medical'7 sau
sunt utili-ate ,recvent i +n mare m'sur' incorect i ca atare pot pre-enta un pericol direct ori
indirect pentru s'n'tatea uman'7 sau
conin su!stane ori preparate ale acestora ale c'ror activitate i$sau reacii adverse necesit'
investi#aii apro,undate7 sau
sunt prescrise +n mod normal de medic pentru a ,i administrate parenteral.
(5) "a sta!ilirea su!cate#oriilor se iau +n considerare urm'torii ,actori(
medicamentul conine, +ntr)o cantitate care nu este e6ceptat', o su!stan' clasi,icat' ca stupe,iant
sau psi8otrop +n +nelesul conveniilor internaionale +n vi#oare, precum conveniile /aiunilor
Enite din 1%A1 i 1%747 sau
medicamentul poate, dac' este utili-at incorect, s' pre-inte un risc de a!u- medicamentos, s'
conduc' la dependen' ori s' ,ie utili-at +n scopuri ile#ale7 sau
medicamentul conine o su!stan' care, prin noutate sau prin propriet'ile speci,ice, ca m'sur' de
precauie, poate ,i considerat' c' aparine #rupului prev'-ut la punctul anterior.
(3) "a sta!ilirea su!cate#oriilor pentru medicamentele supuse prescrierii restrictive se iau +n considerare
urm'torii ,actori(
medicamentul, datorit' caracteristicilor sale ,armaceutice sau nout'ii sale ori intereselor pentru
s'n'tatea pu!lic', poate ,i utili-at numai +n spital7
medicamentul este utili-at +n tratamentul !olilor care tre!uie s' ,ie dia#nosticate +n spital sau +n
instituii care dein ec8ipamente de dia#nosticare adecvate, c8iar dac' administrarea i
continuarea tratamentului pot ,i e,ectuate +n alt' parte7 sau
medicamentul este destinat utili-'rii +n am!ulatoriu, dar utili-area sa poate provoca reacii
adverse #rave necesitnd o prescripie medical' +ntocmit' de un specialist i o suprave#8ere
special' de)a lun#ul tratamentului.
8
Legislatie, curs 2, 25.02.2013
(4) .#enia /aional' a 0edicamentului poate renuna la aplicarea alin. (1), (5) i (3) innd cont de(
a) do-a unic' ma6im', do-a ma6im' -ilnic', concentraia, ,orma ,armaceutic', anumite tipuri de
am!ala9e7 i$sau
!) alte circumstane de utili-are speci,icate.
(>) <ac' .#enia /aional' a 0edicamentului nu desemnea-' medicamente +n su!cate#oriile menionate
la art. 70 alin. (5), tre!uie s' ia +n considerare criteriile prev'-ute la alin. (5) i (3) pentru a sta!ili dac'
un medicament este clasi,icat ca medicament eli!erat numai cu prescripie medical'.
Art. /32. ) 0edicamentele care se eli!erea-' ,'r' prescripie medical' sunt acelea care nu se +ncadrea-'
+n criteriile sta!ilite la art. 71.
Art. /3. ) (1) .#enia /aional' a 0edicamentului +ntocmete o list' a medicamentelor care se
eli!erea-' cu prescripie medical' pe teritoriul Romniei speci,icnd, dac' este ca-ul, cate#oria
clasi,ic'rii7 aceast' list' se actuali-ea-' anual.
(5) .#enia /aional' a 0edicamentului ela!orea-' anual /omenclatorul cuprin-nd medicamentele
autori-ate de punere pe pia' +n Romnia, preci-nd pentru ,iecare medicament clasi,icarea pentru
eli!erare.
Art. /3". ) .#enia /aional' a 0edicamentului anali-ea-' orice aspecte noi care +i sunt aduse la
cunotin' i, dup' ca-, modi,ic' clasi,icarea unui medicament prin aplicarea criteriilor enumerate la art.
71.
Art. /3$. ) <ac' a ,ost autori-at' o sc8im!are a clasi,ic'rii unui medicament pe !a-a unor teste
preclinice sau studii clinice semni,icative, .#enia /aional' a 0edicamentului nu tre!uie s' se re,ere la
re-ultatele acestor teste sau studii +n ca-ul evalu'rii unei cereri depuse de c'tre alt solicitant sau dein'tor
al autori-aiei de punere pe pia' pentru sc8im!area clasi,ic'rii aceleiai su!stane, timp de un an de la
autori-area modi,ic'rii iniiale.
Art. /3.. ) .nual, .#enia /aional' a 0edicamentului comunic' Comisiei Furopene i celorlalte state
mem!re ale Eniunii Furopene sc8im!'rile ce au ,ost ,'cute +n lista la care se ,ace re,erire +n art. 73.
9