ANEXA NR.

1
la HCS nr. 2/ 22.04.2014

ANTET ANMDM

AUTORIZAIE
pentru efectuarea de studii clinice
n domeniul medicamentului
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, nfiinat n
baza OUG 72/2010 privind reorganizarea unor instituii din domeniul sanitar, precum i
pentru modificarea unor acte normative din domeniul sntii, n baza art. 4 alin. (2) lit.
d) din Hotrrea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea i funcionarea Ageniei
Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, cu modificarile si completarile
ulterioare, a Hotrrii Consiliului Stiinific nr. 2/22.04.2014 privind aprobarea
Reglementrilor pentru autorizarea unitilor care pot efectua studii clinice n domeniul
medicamentelor de uz uman i n baza documentaiei prezentate, emite autorizaie pentru
efectuarea de studii clinice cu beneficiu terapeutic/de faza I/de bioechivalen pentru:
Titularul autorizatiei:
Sediu:
Specialiti :
Director:
Numrul autorizaiei:
Observaii:
Orice modificare a datelor din Autorizaia pentru efectuarea de studii clinice in
domeniul medicamentului sau a datelor din documentaia de autorizare trebuie s fie
adus la cunotina Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale, n
conformitate cu legislaia n vigoare.
Prezenta autorizaie este valabil 2 ani de la data emiterii.
PREEDINTE