REGULAMENTUL (CE) NR.

450/2009 din 29 mai 2009

privind materialele i obiectele active i inteligente destinate s vin n contact cu
produsele alimentare (Text cu relevan pentru SEE)
EMITENT:
Comisia
PUBLICAT N: Jurnalul Oficial nr. L 135 din 30 mai 2009, p. 3 - 11
Descriptor CELEX:
32009R0450
Descriptor natural:
Regulament 450 2009
Descriptor serial:
Regulament 2009 450

Numai legislaia Comunitilor Europene tiprit n ediia pe hrtie a Jurnalului

Oficial al Uniunii Europene este considerat autentic.
COMISIA COMUNITILOR EUROPENE,
avnd n vedere Tratatul de instituire a Comunitii Europene,
avnd n vedere Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European i
al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele i obiectele destinate s
vin n contact cu produsele alimentare i de abrogare a Directivelor 80/590/CEE i
89/109/CEE*1), n special articolul 5 alineatul (1) literele (h), (i), (l), (m) i (n),
-----------*1) JO L 338, 13.11.2004, p. 4.
dup consultarea Autoritii Europene pentru Sigurana Alimentar,
ntruct:
(1) Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 stabilete c materialele i obiectele active
i inteligente care intr n contact cu produsele alimentare (materiale i obiecte
active i inteligente) sunt incluse n domeniul su de aplicare i, prin urmare, toate
dispoziiile referitoare la materiale i obiecte destinate s vin n contact cu
produsele alimentare (materiale care vin n contact cu produsele alimentare) se
aplic, de asemenea, acestor materiale i obiecte. Alte dispoziii comunitare,
precum cele prevzute de Directiva 2001/95/CE a Parlamentului European i a
Consiliului din 3 decembrie 2001 privind sigurana general a produselor*2) i
normele sale de aplicare i Directiva 87/357/CEE a Consiliului din 25 iunie 1987
privind apropierea legislaiilor statelor membre referitoare la produsele care,
nefiind ceea ce par a fi, pot pune n pericol sntatea sau sigurana
consumatorilor*3) se aplic de asemenea, dac este cazul, unor astfel de materiale
i obiecte.
-----------*2) JO L 11, 15.1.2002, p. 4.
*3) JO L 192, 11.7.1987, p. 49.

(2) Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 stabilete principiile generale pentru

eliminarea diferenelor dintre legislaiile statelor membre referitoare la materialele
care intr n contact cu produsele alimentare. Articolul 5 alineatul (1) din
respectivul regulament prevede adoptarea de msuri specifice pentru grupe de
materiale i obiecte i prezint n detaliu procedura de autorizare la nivel comunitar
a substanelor atunci cnd o list de substane autorizate este prevzut de o msur
specific.
(3) Unele reguli aplicabile materialelor i obiectelor active i inteligente sunt
stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 1935/2004. Printre acestea se numr dispoziii
privind substanele active eliberate care trebuie s fie n conformitate cu dispoziiile
comunitare i de drept intern aplicabile produselor alimentare i cu regulile n
materie de etichetare. Ar trebui s se prevad reguli specifice n cadrul unei msuri
specifice.
(4) Prezentul regulament constituie o msur specific n nelesul articolului 5
alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004. Prezentul regulament
ar trebui s stabileasc regulile specifice pentru materialele i obiectele active i
inteligente care trebuie aplicate n plus fa de cerinele generale stabilite n
Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 n scopul utilizrii lor n siguran.
(5) Exist numeroase tipuri diferite de materiale i obiecte active i inteligente.
Substanele responsabile de funcia activ i/sau inteligent pot fi plasate ntr-un
recipient separat, cum ar fi un scule de hrtie sau substanele pot fi direct
ncorporate n materialul ambalajului, cum ar fi n plasticul sticlei din plastic.
Aceste substane responsabile de existena funciei active i/sau inteligente a
materialelor i obiectelor respective (componentele) ar trebui evaluate n
conformitate cu prezentul regulament. Prile pasive, precum recipientul, ambalajul
n care este amplasat recipientul respectiv i materialul ambalajului n care
substana este ncorporat ar trebui s fac obiectul dispoziiilor specifice
comunitare sau de drept intern aplicabile materialelor i obiectelor respective.
(6) Materialele i obiectele active i inteligente pot fi compuse dintr-unul sau mai
multe straturi sau pri de diferite tipuri de materiale, cum ar fi: plastic, hrtie i
carton sau nveliuri i lacuri. Cerinele pentru aceste materiale pot fi, fie pe deplin
armonizate, fie numai parial armonizate, fie nearmonizate nc la nivel comunitar.
Regulile prevzute de prezentul regulament ar trebui s se aplice fr a aduce
atingere dispoziiilor comunitare sau de drept intern care reglementeaz astfel de
materiale.
(7) Substana individual sau, dac este cazul, combinaia de substane care
alctuiete componentele ar trebui evaluat pentru a garanta c substanele sunt
sigure i c ndeplinesc cerinele prevzute de Regulamentul (CE) nr. 1935/2004. n
unele cazuri, pot fi necesare evaluarea i autorizarea combinaiei de substane,
atunci cnd funcia inteligent sau activ implic interaciuni ntre diferite

substane, ceea ce duce la o amplificare a funciei sau la producerea de noi

substane responsabile de funcia activ i inteligent.
(8) n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1935/2004, n cazul n care
msurile specifice includ o list a substanelor autorizate n cadrul Comunitii
pentru utilizarea la producerea materialelor i a obiectelor destinate s vin n
contact cu produsele alimentare, aceste substane ar trebui s fac obiectul unei
evaluri a siguranei nainte de autorizare.
(9) Este necesar ca persoana interesat s introduc pe pia materialele i
obiectele sau componentele active i inteligente, i anume solicitantul, s prezinte
toate informaiile necesare pentru evaluarea siguranei substanei sau, dac este
necesar, a combinaiei de substane care alctuiete componentul.
(10) Autoritatea European pentru Sigurana Alimentar ("autoritatea") ar trebui
s realizeze evaluarea siguranei unei substane sau a unei combinaii de substane
care alctuiete componentele, n urma depunerii unei cereri valabile, n
conformitate cu articolele 9 i 10 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004. n vederea
informrii solicitantului cu privire la datele care trebuie furnizate pentru evaluarea
siguranei, autoritatea ar trebui s publice instruciuni detaliate privind pregtirea i
depunerea cererii. n scopul de a permite aplicarea oricror eventuale restricii, este
necesar ca solicitantul s prezinte o metod analitic adecvat pentru detectarea i
cuantificarea substanei. Autoritatea ar trebui s evalueze dac metoda analitic este
adecvat pentru aplicarea oricrei restricii propuse.
(11) Evaluarea siguranei unei substane specifice sau a unei combinaii de
substane ar trebui s fie urmat de o decizie de management al riscurilor care s
stabileasc dac substana ar trebui inclus n lista comunitar de substane
autorizate care pot fi folosite n componente active i inteligente ("lista
comunitar"). Aceast decizie ar trebui adoptat n conformitate cu procedura de
reglementare prevzut la articolul 23 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr.
1935/2004 asigurndu-se o cooperare strns ntre Comisie i statele membre.
(12) Lista comunitar ar trebui s precizeze identitatea, condiiile de utilizare,
restriciile i/sau specificaiile de utilizare ale substanei n cauz sau ale
combinaiei de substane i, dac este necesar, ale componentului sau ale
materialului sau obiectului la care se adaug sau n care se incorporeaz. Identitatea
unei substane ar trebui s includ cel puin denumirea i, dac este disponibil i
necesar, numerele CAS, dimensiunea particulelor, compoziia sau alte specificaii.
(13) Materialele i obiectele active pot ncorpora n mod deliberat substane care
sunt destinate s fie eliberate n produsele alimentare. ntruct aceste substane sunt
incluse n mod intenionat n produsele alimentare, ar trebui utilizate numai n
condiiile stabilite n dispoziiile comunitare sau de drept intern relevante cu privire
la utilizarea substanelor respective n produsele alimentare. n cazul n care
dispoziiile comunitare sau de drept intern prevd autorizarea substanei respective,

aceasta i utilizarea sa ar trebui s ndeplineasc cerinele din autorizaie n temeiul

legislaiei specifice privind produsele alimentare, cum ar fi legislaia privind
aditivii alimentari. Aditivii i enzimele alimentare ar putea, de asemenea, s fie
grefate sau imobilizate pe material i s aib o funcie tehnologic n produsele
alimentare. Aplicaiile de acest tip fac obiectul legislaiei privind aditivii i
enzimele alimentare i, prin urmare, ar trebui s fie tratate n acelai mod ca
substanele active eliberate.
(14) Sistemele de ambalare inteligente ofer utilizatorului informaii cu privire la
starea produselor alimentare i nu ar trebui s elibereze constitueni din
componena lor n produsele alimentare. Sistemele inteligente pot fi amplasate pe
suprafaa exterioar a ambalajului i pot fi separate de produsele alimentare printr-o
barier funcional, care este o barier situat n interiorul materialelor sau
obiectelor care intr n contact cu produsele alimentare, care mpiedic migrarea
substanelor din spatele acestei bariere n produsele alimentare. n spatele unei
bariere funcionale, se pot utiliza substane neautorizate, cu condiia ca ele s
ndeplineasc anumite criterii i migrarea lor s rmn inferioar unei limite de
detecie stabilite. innd seama de produsele alimentare pentru sugari i pentru alte
persoane deosebit de sensibile, precum i de dificultile acestui tip de analiz
afectat de o toleran analitic mare, ar trebui s se stabileasc un nivel maxim de
0,01 mg/kg n produsele alimentare pentru migrarea unei substane neautorizate
printr-o barier funcional. Noile tehnologii care produc substane sub form de
particule care prezint proprieti fizice i chimice care difer n mod semnificativ
de substanele cu particule de dimensiuni superioare, cum ar fi nanoparticulele, ar
trebui evaluate de la caz la caz n ceea ce privete riscurile, pn n momentul n
care sunt disponibile mai multe informaii despre aceste noi tehnologii. Prin
urmare, conceptul de barier funcional nu ar trebui s se aplice n cazul noilor
tehnologii.
(15) Este posibil ca msura comunitar specific care vizeaz partea pasiv a
unui material activ sau inteligent s prevad cerine cu privire la ineria
materialului, cum ar fi limita migraiei globale aplicabil materialelor plastice. n
cazul n care un component activ eliberator este ncorporat ntr-un material care
vine n contact cu produsele alimentare i care este vizat de o msur comunitar
specific, este posibil s existe riscul depirii limitei migraiei globale din cauza
eliberrii de substan activ. Avnd n vedere c funcia activ nu este o trstur
inerent a materialului pasiv, cantitatea de substan activ eliberat nu ar trebui
calculat n valoarea migrrii globale.
(16) Articolul 4 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 prevede c
materialele i obiectele active i inteligente care au fost deja puse n contact cu
produse alimentare ar trebui etichetate n mod adecvat pentru a permite
identificarea prilor necomestibile de ctre consumatori. Coerena acestui tip de

informaii este indispensabil pentru a evita crearea de confuzie n rndul

consumatorilor. Prin urmare, materialele i obiectele active i inteligente ar trebui
etichetate corespunztor i nsoite, atunci cnd este posibil din punct de vedere
tehnic, de un simbol, ori de cte ori materialele i obiectele sau pri din acestea
sunt percepute ca fiind comestibile.
(17) Articolul 16 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 prevede c materialele i
obiectele trebuie s fie nsoite de o declaraie de conformitate, n scris, care s
ateste c acestea respect regulile care li se aplic. n conformitate cu articolul 5
alineatul (1) literele (h) i (i) din respectivul regulament, pentru a consolida
coordonarea i responsabilitatea furnizorilor la fiecare etap a procesului de
producie, persoanele responsabile ar trebui s consemneze conformitatea cu
regulile relevante ntr-o declaraie de conformitate care s fie pus la dispoziia
clienilor lor. n plus, la fiecare etap a procesului de producie, documentaia
justificativ care s confirme declaraia de conformitate ar trebui meninut la
dispoziia autoritilor de aplicare a legii.
(18) Articolul 17 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al
Parlamentului European i al Consiliului*1) prevede ca operatorul economic din
sectorul alimentar s verifice dac produsele alimentare respect cerinele relevante
prevzute de legislaia privind produsele alimentare. Articolul 15 alineatul (1) litera
(e) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 prevede c materialele active i obiectele
care nu vin nc n contact cu produsele alimentare atunci cnd sunt introduse pe
pia, sunt nsoite de informaii cu privire la utilizarea lor permis sau la utilizrile
lor permise, precum i de alte informaii relevante, cum ar fi denumirea i cantitatea
maxim de substane eliberate de componentul activ, n scopul de a permite
operatorilor din sectorul alimentar care utilizeaz aceste materiale i obiecte s
respecte orice alte dispoziii comunitare relevante sau, n absena acestora,
dispoziiile de drept intern aplicabile produselor alimentare, inclusiv dispoziiile
privind etichetarea produselor alimentare. n acest scop, sub rezerva obligaiei de
confidenialitate, operatorii economici din sectorul alimentar ar trebui s aib acces
la informaiile relevante care s le permit s se asigure c migrarea sau eliberarea
deliberat din materialele i obiectele active i inteligente n produsele alimentare
respect specificaiile i restriciile prevzute de dispoziiile comunitare sau de
drept intern aplicabile n cazul produselor alimentare.
-----------*1) JO L 31, 1.2.2002, p. 1.
(19) ntruct pe piaa statelor membre se gsete deja o serie de materiale i
obiecte active i inteligente, ar trebui stabilite dispoziii menite s asigure o
tranziie uoar ctre procedura de autorizare comunitar i care s nu perturbe
piaa existent a materialelor i obiectelor n cauz. Ar trebui s se acorde timp

suficient solicitantului pentru a pune la dispoziie informaiile necesare pentru

evaluarea siguranei substanei sau a combinaiei de substane care alctuiesc
componentul. Prin urmare, ar trebui s se acorde o perioad de 18 luni pe parcursul
creia solicitanii ar trebui s transmit informaiile privind materialele i obiectele
active i inteligente. De asemenea, ar trebui, pe parcursul celor 18 luni, s fie
posibil s se depun cereri pentru autorizarea unei noi substane sau a unei
combinaii de substane.
(20) Autoritatea ar trebui s evalueze fr ntrziere toate cererile, att cele
privind substanele existente, ct i cele privind substanele noi care constituie
componentele pentru care s-a depus o cerere valabil la timp i n conformitate cu
instruciunile autoritii de pe parcursul etapei iniiale a cererii.
(21) Comisia ar trebui s ntocmeasc o list a substanelor autorizate n urma
finalizrii evalurii siguranei tuturor substanelor pentru care s-a depus o cerere
valabil n conformitate cu instruciunile Autoritii, n cursul perioadei iniiale de
18 luni. Pentru a asigura condiii egale i echitabile pentru toi solicitanii, lista
comunitar ar trebui ntocmit ntr-o singur etap.
(22) Normele privind declaraia de conformitate i normele specifice privind
etichetarea ar trebui s se aplice numai la ase luni dup data intrrii n vigoare a
prezentului regulament, n scopul de a acorda operatorilor economici suficient timp
pentru a se adapta la aceste noi reguli.
(23) Msurile prevzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul
Comitetului permanent pentru lanul alimentar i sntatea animal,
ADOPT PREZENTUL REGULAMENT:
CAPITOLUL I
DISPOZIII GENERALE
ART. 1
Obiect
Prezentul regulament stabilete cerinele specifice pentru comercializarea
materialelor i a obiectelor active i inteligente destinate s vin n contact cu
produsele alimentare.
Aceste cerine specifice nu aduc atingere dispoziiilor comunitare sau de drept
intern aplicabile materialelor i obiectelor la care se adaug sau n care se
incorporeaz componente active sau inteligente.
ART. 2
Domeniu de aplicare
Prezentul regulament se aplic materialelor i obiectelor active i inteligente care
sunt introduse pe pia n cadrul Comunitii.

ART. 3
Definiii
n sensul prezentului regulament, se aplic urmtoarele definiii:
(a) "materiale i obiecte active" nseamn materiale i obiecte care sunt destinate
s prelungeasc durata de conservare sau s menin sau s mbunteasc starea
produselor alimentare ambalate; acestea sunt proiectate s ncorporeze deliberat
componente care ar elibera substane n produsele alimentare ambalate sau n
mediul n care se afl produsele alimentare sau care ar absorbi substane din
produsele alimentare ambalate sau din mediul n care se afl produsele alimentare;
(b) "materiale i obiecte inteligente" nseamn materiale i obiecte care
monitorizeaz starea produselor alimentare ambalate sau mediul n care se afl
produsele alimentare;
(c) "component" nseamn o substan individual sau o combinaie de substane
individuale care determin funcia activ i/sau inteligent a materialului sau a
obiectului, inclusiv produsele reaciei in situ a acestor substane. Termenul
"component" nu include prile pasive, precum materialul la care este adugat sau
n care este ncorporat;
(d) "barier funcional" nseamn o barier care const dintr-unul sau mai multe
straturi de materiale care vin n contact cu produsele alimentare i care asigur c
materialul sau obiectul finit este n conformitate cu articolul 3 din Regulamentul
(CE) nr. 1935/2004 i cu prezentul regulament;
(e) "materiale i obiecte active eliberatoare" nseamn materialele i obiectele
active proiectate s incorporeze deliberat componente care ar elibera substane n
sau pe produsele alimentare ambalate sau n mediul n care se afl produsele
alimentare;
(f) "substane active eliberate" nseamn substanele care sunt destinate s fie
eliberate din materiale i obiecte active eliberatoare n sau pe produsele alimentare
ambalate sau n mediul n care se afl produsele alimentare i care ndeplinesc un
rol n produsul alimentar.
ART. 4
Introducerea pe pia a materialelor i a obiectelor active i inteligente
Materialele i obiectele active i inteligente pot fi introduse pe pia numai dac:
(a) sunt adecvate i eficiente pentru utilizarea prevzut;
(b) ndeplinesc condiiile generale stabilite la articolul 3 din Regulamentul (CE)
nr. 1935/2004;
(c) ndeplinesc condiiile speciale stabilite la articolul 4 din Regulamentul (CE)
nr. 1935/2004;
(d) ndeplinesc condiiile de etichetare stabilite la articolul 15 alineatul (1) litera
(e) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004;

(e) ndeplinesc condiiile privind compoziia menionate n capitolul II din

prezentul regulament;
(f) ndeplinesc condiiile privind etichetarea i declaraia menionate n capitolele
III i IV din prezentul regulament.
CAPITOLUL II
COMPOZIIE
SECIUNEA 1
Lista comunitar de substane autorizate
ART. 5
Lista comunitar de substane care pot fi utilizate n componentele active i
inteligente
(1) Numai substanele care sunt incluse n lista comunitar a substanelor
autorizate (denumit n continuare "lista comunitar") pot fi folosite n
componentele materialelor i obiectelor active i inteligente.
(2) Prin derogare de la alineatul (1), urmtoarele substane pot fi folosite n
componentele materialelor i obiectelor active i inteligente fr a fi incluse n lista
comunitar:
(a) substanele active eliberate cu condiia s respecte condiiile menionate la
articolul 9;
(b) substanele care intr n domeniul de aplicare al dispoziiilor comunitare sau
de drept intern aplicabile produselor alimentare, care sunt adugate sau ncorporate
n materiale i obiecte active prin tehnici precum grefarea sau imobilizarea pentru a
avea un efect tehnologic n produsele alimentare, cu condiia s respecte condiiile
menionate la articolul 9;
(c) substane folosite n componente care nu sunt n contact direct cu produsele
alimentare sau cu mediul n care se afl produsele alimentare i care sunt separate
de produsele alimentare printr-o barier funcional, cu condiia s respecte
condiiile enunate la articolul 10 i s nu se nscrie n niciuna din urmtoarele
categorii:
(i) substane clasificate ca "mutagene", "cancerigene" sau "toxice pentru
reproducere" conform criteriilor menionate n seciunile 3.5, 3.6 i 3.7 din anexa I
la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European i al
Consiliului*1);
(ii) substane produse deliberat la dimensiunea de particule care prezint
proprieti fizice i chimice funcionale care difer n mod semnificativ de cele cu
dimensiuni superioare.
------------

*1) JO L 353, 31.12.2008, p. 1.

ART. 6
Condiii pentru includerea substanelor n lista comunitar
Pentru a fi incluse n lista comunitar, substanele din care sunt alctuite
componentele materialelor i obiectelor active i inteligente trebuie s
ndeplineasc cerinele de la articolul 3 i, dac este cazul, de la articolul 4 din
Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 n condiiile prevzute de utilizare a materialului
sau obiectului activ sau inteligent.
ART. 7
Coninutul listei comunitare
Lista comunitar indic:
(a) identitatea substanei (substanelor);
(b) funcia substanei (substanelor);
(c) numrul de referin;
(d) dac este necesar, condiiile de utilizare a substanei (substanelor) sau a
componentului;
(e) dac este necesar, restriciile i/sau specificaiile privind utilizarea substanei
(substanelor);
(f) dac este necesar, condiiile de utilizare a materialului sau obiectului la care
se adaug sau n care se ncorporeaz substana sau componentul.
ART. 8
Condiii pentru stabilirea listei comunitare
(1) Lista comunitar se ntocmete pe baza cererilor depuse n temeiul articolului
9 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004.
(2) Termenul pentru depunerea cererilor este de 18 luni de la data publicrii
instruciunilor Autoritii Europene pentru Sigurana Alimentar ("autoritatea")
pentru evaluarea siguranei substanelor utilizate n materialele i obiectele active i
inteligente.
La cel trziu ase luni dup data publicrii prezentului regulament, autoritatea
public respectivele instruciuni.
(3) Comisia pune la dispoziia publicului un registru care include toate
substanele pentru care s-a depus o cerere valabil n conformitate cu alineatul (2).
(4) Comisia adopt lista comunitar n conformitate cu procedura prevzut la
articolele 10 i 11 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004.
(5) n cazul n care autoritatea solicit informaii suplimentare i solicitantul nu
furnizeaz informaiile suplimentare n termenul stabilit, autoritatea nu va evalua
substana n vederea includerii pe lista comunitar, ntruct cererea nu poate fi
considerat ca fiind valabil.

(6) Comisia adopt lista comunitar dup ce autoritatea i-a exprimat avizul cu
privire la toate substanele incluse n registru, pentru care s-a depus o cerere
valabil, n temeiul alineatelor (2) i (5).
(7) Pentru includerea de noi substane n lista comunitar, se aplic procedura
prevzut la articolele 9, 10 i 11 din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004.
SECIUNEA 2
Condiii de utilizare a substanelor care nu se includ n lista comunitar
ART. 9
Substanele menionate la articolul 5 alineatul (2) literele (a) i (b)
(1) Substanele active eliberate, menionate la articolul 5 alineatul (2) litera (a)
din prezentul regulament i substanele adugate sau ncorporate prin tehnici
precum grefarea sau imobilizarea, menionate la articolul 5 alineatul (2) litera (b)
din prezentul regulament, se utilizeaz n deplin conformitate cu dispoziiile
comunitare i de drept intern relevante aplicabile produselor alimentare i sunt
conforme cu dispoziiile Regulamentului (CE) nr. 1935/2004 i, dac este cazul, cu
normele sale de aplicare.
(2) Cantitatea de substan activ eliberat nu se include n valoarea migrrii
globale msurate, n cazurile n care se stabilete o limit de migraie global
(OML) ntr-o msur comunitar specific pentru materialul care intr n contact cu
produsele alimentare n care este ncorporat componentul.
(3) Fr a aduce atingere articolului 4 alineatele (1) i (3) din Regulamentul (CE)
nr. 1935/2004, cantitatea de substan activ eliberat poate depi restricia
specific stabilit pentru substana respectiv ntr-o msur comunitar sau de drept
intern specific referitoare la materialele care intr n contact cu produsele
alimentare n care s-a ncorporat componentul, att timp ct aceasta este n
conformitate cu dispoziiile comunitare aplicabile produselor alimentare sau, n
cazul n care nu exist astfel de dispoziii, cu dispoziiile de drept intern aplicabile
produselor alimentare.
ART. 10
Substanele menionate la articolul 5 alineatul (2) litera (c)
(1) Migrarea n produsele alimentare a substanelor din componente care nu sunt
n contact direct cu produsele alimentare sau cu mediul n care se afl produsele
alimentare, menionate la articolul 5 alineatul (2) litera (c) din prezentul
regulament, nu depete 0,01 mg/kg, msurat cu siguran statistic printr-o
metod de analiz n conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (CE) nr.
882/2004 al Parlamentului European i al Consiliului*1).
(2) Limita prevzut la alineatul (1) se exprim ntotdeauna ca o concentraie n
produsele alimentare. Aceasta se aplic la o grup de substane, n cazul n care

sunt nrudite structural i toxicologic, n special izomeri sau substane din aceeai
grup funcional, i include un eventual transfer de contact.
-----------*1) JO L 165, 30.4.2004, p. 1.
CAPITOLUL III
ETICHETAREA
ART. 11
Norme suplimentare de etichetare
(1) Pentru a permite identificarea de ctre consumatori a prilor necomestibile,
materialele i obiectele active i inteligente sau prile se eticheteaz, ori de cte ori
acestea sunt considerate ca fiind comestibile:
(a) cu meniunea "NU ESTE COMESTIBIL"; i
(b) ntotdeauna atunci cnd este posibil din punct de vedere tehnic, cu simbolul
reprodus n anexa I.
(2) Informaiile cerute la alineatul (1) trebuie s fie vizibile, lizibile n mod clar
i indelebile. Informaiile sunt tiprite cu caractere cu dimensiunea de cel puin 3
mm i sunt conforme cu cerinele prevzute la articolul 15 din Regulamentul (CE)
nr. 1935/2004.
(3) Substanele active eliberate sunt considerate drept ingrediente n nelesul
articolului 6 alineatul (4) litera (a) din Directiva 2000/13/CE a Parlamentului
European i a Consiliului*2) i fac obiectul dispoziiilor directivei respective.
-----------*2) JO L 109, 6.5.2000, p. 29.
CAPITOLUL IV
DECLARAIA DE CONFORMITATE I DOCUMENTAIA
ART. 12
Declaraia de conformitate
(1) n etapele comercializrii, altele dect etapa vnzrii ctre consumatorul
final, materialele i obiectele active i inteligente, fie c au intrat sau nu n contact
cu produsele alimentare, sau componentele destinate fabricrii materialelor i
obiectelor respective, sau substanele destinate fabricrii componentelor sunt
nsoite de o declaraie n scris n conformitate cu articolul 16 din Regulamentul
(CE) nr. 1935/2004.
(2) Declaraia menionat la alineatul (1) este eliberat de operatorul economic i
include informaiile enumerate n anexa II.
ART. 13

Documente justificative
La cerere, operatorul economic pune la dispoziia autoritilor naionale
competente documentaia adecvat care demonstreaz c materialele i obiectele
active i inteligente i componentele destinate fabricrii materialelor i obiectelor
respective sunt conforme cu cerinele prezentului regulament.
Documentaia respectiv conine informaii privind adecvarea i eficiena
materialelor sau a obiectelor active sau inteligente, condiiile i rezultatele testelor,
ale calculelor sau ale altor analize, precum i probe referitoare la siguran sau
argumente care demonstreaz conformitatea.
CAPITOLUL V
DISPOZIII FINALE
ART. 14
Intrare n vigoare i aplicare
Prezentul regulament intr n vigoare n a douzecea zi de la data publicrii n
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4 litera (e) i articolul 5 se aplic de la data aplicrii listei comunitare.
Pn la acea dat se aplic n continuare i fr a aduce atingere condiiilor
prevzute la articolul 4 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 i
articolelor 9 i 10 din prezentul regulament, dispoziiile de drept intern n vigoare
privind compoziia materialelor i obiectelor active i inteligente.
Articolul 4 litera (f), articolul 11 alineatele (1) i (2), precum i capitolul IV se
aplic ncepnd cu 19 decembrie 2009. Pn la acea dat se aplic n continuare i
fr a aduce atingere condiiilor prevzute la articolul 4 alineatele (5) i (6) din
Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 i articolului 11 alineatul (3) din prezentul
regulament, dispoziiile de drept intern n vigoare privind etichetarea i declaraia
de conformitate a materialelor i obiectelor active i inteligente.
Se permite, pn n momentul epuizrii stocurilor, introducerea pe pia a
materialelor i obiectelor active i inteligente etichetate n conformitate cu articolul
4 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 nainte de data aplicrii
articolului 11 alineatele (1) i (2) din prezentul regulament.
Pn la data aplicrii listei comunitare, substanele active eliberate sunt
autorizate i folosite n conformitate cu dispoziiile comunitare relevante aplicabile
produselor alimentare i sunt conforme cu dispoziiile Regulamentului (CE) nr.
1935/2004 i cu normele sale de aplicare.
Prezentul regulament este obligatoriu n toate elementele sale i se aplic direct
n toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 29 mai 2009.

Pentru Comisie
Androulla VASSILIOU
Membru al Comisiei
ANEXA I
SIMBOL
Figura 1Lex: Simbol
ANEXA II
DECLARAIA DE CONFORMITATE
Declaraia n scris menionat la articolul 12 din prezentul regulament conine
urmtoarele informaii:
1. identitatea i adresa operatorului economic care elibereaz declaraia de
conformitate;
2. identitatea i adresa operatorului economic care fabric sau import
materialele i obiectele active i inteligente sau componentele destinate fabricrii
materialelor i obiectelor n cauz sau substanele destinate fabricrii
componentelor respective;
3. identitatea materialelor i obiectelor active i inteligente sau a componentelor
destinate fabricrii materialelor i obiectelor n cauz sau a substanelor destinate
fabricrii componentelor respective;
4. data declaraiei;
5. confirmarea conformitii materialului sau a obiectului activ sau inteligent cu
cerinele relevante prevzute n prezentul regulament, n Regulamentul (CE) nr.
1935/2004 i n msurile comunitare specifice aplicabile;
6. informaii adecvate privind substanele care formeaz componentele cu privire
la care exist restricii n temeiul dispoziiilor comunitare sau de drept intern
aplicabile produselor alimentare i n temeiul prezentului regulament; dac este
cazul, criterii specifice privind puritatea, n conformitate cu legislaia comunitar
relevant aplicabil produselor alimentare i denumirea i cantitatea substanelor
eliberate de componentul activ, pentru a permite operatorilor economici din aval s
asigure conformitatea cu restriciile respective;
7. informaii corespunztoare privind adecvarea i eficiena materialului sau a
obiectului activ sau inteligent;

8. specificaii privind utilizarea componentului, precum:

(i) grupa sau grupele de materiale i obiecte n care se poate aduga sau
incorpora componentul;
(ii) condiiile de utilizare necesare pentru realizarea efectului dorit;
9. specificaii privind utilizarea materialului sau a obiectului, precum:
(i) tipul sau tipurile de produse alimentare cu care este destinat s vin n
contact;
(ii) durata i temperatura tratrii i depozitrii n contact cu produsul alimentar
respectiv;
(iii) raportul dintre suprafaa de contact cu produsul alimentar i volum, utilizat
pentru stabilirea conformitii materialului sau a obiectului;
10. atunci cnd se folosete o barier funcional, confirmarea faptului c
materialul sau obiectul activ sau inteligent este conform cu articolul 10 din
prezentul regulament.
Declaraia n scris permite o identificare facil a materialelor i a obiectelor
active i inteligente sau a componentului sau a substanei pentru care este eliberat
i se rennoiete atunci cnd schimbri substaniale ale produciei cauzeaz
schimbri ale migrrii sau atunci cnd devin disponibile noi date tiinifice.