Autorizarea pentru activitatea de distribuie angro de medicamente

Distribuia angro de medicamente se desfoar de ctre persoane juridice romne, denumite

distribuitori angro de medicamente, n uniti denumite depozite de medicamente.Aceasta se
desfoar n baza unei autorizaii pentru activitatea de distribuie angro de medicamente emise de
Ministerul Snttii Publice.
Depozitul de medicamente poate deine mai multe puncte de lucru , fiecare din acestea fiind
autorizate in conformitate cu prezentele norme i nscrise n anexa/anexele la autorizaie.Poate
distribui i alte produse, cum ar fi:cosmetice, suplimente alimentare, dispozitive medicale, plante i
produse din plante, cu respectarea legislaiei.
n vederea obinerii autorizaiei pentru activitatea de distribuie angro de medicamente, solicitantul
depune la Ministerul Sntii Publice urmtoarele documente:
formularul standard pentru solicitarea autorizaiei, conform modelului nr. 3;
certificatul de nregistrare al societii comerciale, emis de oficiul registrului comerului, i
certificatul constatator privind nregistrarea adresei sediului punctului/punctelor de lucru;
schia spaiului/spaiilor, descrierea acestora;
personalul angajat - organigrama;
contractul de munc sau dovada exercitrii profesiei n form liberal, pentru o norm
ntreag cu durata timpului de lucru de 8 ore pentru farmacistul-ef, certificatul de membru al
Colegiului Farmacitilor din Romnia, eliberat n condiiile legii;
contractul de munc i autorizaia de liber practic, pentru asistenii de farmacie;
dovada deinerii spaiuiui;
dovada depunerii sumei de autorizare prevzute de lege pentru fiecare punct de lucru;
dovada angajrii persoanei calificate i documentele care s ateste ndeplinirea condiiilor
prevzute la art. 12;
documentul care s ateste respectarea Regulilor de bun practic de fabricaie;
Deintorul unei autorizaii trebuie s anune n scris Ministerul Sntii Publice asupra inteniei de
mutare a sediului pentru care a primit autorizaia i s depun urmtoarele documente:
formularul standard cu seciunile 2 i 3 completate;
schia spaiului i descrierea acestuia;
certificatul constatator privind nregistrarea sediului punctului de lucru pentru care se dorete
autorizarea;
dovada deinerii spaiului;
dovada depunerii sumei de autorizare prevzute de lege;
originalul autorizaiei, nsoit de anexa corespunztoare punctului de lucru.
Suspendarea autorizaiei
La cererea deintorului autorizaiei, pentru o perioad determinat de cel mult un an; reluarea
activitii se poate face numai cu ntiinarea Ministerului Sntii Publice, la expirarea acestui
termen sau n intervalul acestuia i n baza unui raport de inspecie favorabil.n cazul unor deficiene
majore prin raport se poate suspenda pentru activitatea de distribuie.Punerea n pericol a sntii
publice va fi suspendat pe o perioada de trei luni.
Retragerea autorizaiei
Cererea deintorului autorizaiei, se va face n scris, nsoit de informaii referitoare la stocul de
medicamente existent i la lichidarea acestuia.Deficientele majore,prin raport se poate propune
retragerea autorizaiei pentru activitatea de distribuie.

Autorizaia pentru activitatea de distribuie include urmatoarele obligaii:

s dein cantiti suficiente din medicamente, asigurnd o aprovizionare continu;
s aib posibilitatea asigurrii cu medicamente n maximum 24 de ore;
s dein spaii, instalaii i echipamente pentru asigurarea conservrii i distribuiei
medicamentelor;
s fie condus de farmacist-ef calificat;
s furnizeze medicamentele numai persoanelor juridice care dein o autorizaie pentru
activitatea de distribuie angro de medicamente;
s aib un plan de urgen oricrei retrageri de pe pia;
s pstreze facturile de vnzare/cumprare;
s menin aceleai caracteristici ale spaiilor de depozitare, ale echipamentelor mijloacelor
de transport ca i n momentul autorizrii;
Personalul de specialitate
Farmacistul-ef i persoana calificat pot fi schimbai sau nlocuii n absen numai cu o persoan
care are aceeai calificare i trebuie s aib cunotine despre:
prevederile relevante din titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006;
regulile de bun practic de distribuie angro de medicamente;
medicamentele comercializate de ctre distribuitor i condiiile necesare pentru depozitarea i
distribuia lor;
categoriile de persoane crora li se pot distribui medicamente;
condiiile autorizaiei pentru activitatea de distribuie angro de medicamente pentru care sunt
desemnai rspunztori.
n vederea ndeplinirii responsabilitilor lor farmacistul-ef i persoana calificat trebuie:
s aib acces direct la deintorul autorizaiei pentru activitatea de distribuie angro de
medicamente sau la directorul general;
s aib acces n toate zonele, spaiile i la toate nregistrrile legate de activitile desfurate
la nivelul depozitului de medicamente;
s verifice regulat i s monitorizeze toate zonele, localurile sau spaiile;
s acorde atenie deosebit managementului activitilor autorizate, acurateii i calitii
nregistrrilor, respectrii procedurilor de operare stabilite, calitii manipulrii i a
echipamentului de depozitare;
s ntocmeasc i s pstreze evidene referitoare la delegarea responsabilitilor lor.
.
Spaiile
Cldirea n care urmeaz s se organizeze i s se desfoare activitatea de distribuie a
medicamentelor trebuie:
s fie amplasat ntr-o zon n a crei vecintate nu exist poluanti astfel ncit s se elimine
riscul contaminrii medicamentelor deinute;
s dispun de suprafee suficiente necesare organizrii i desfurrii tuturor activitilor
specifice de distribuie;
s permit evacuarea produselor n situaii de necesitate (inundaii, incendii etc.);
s dispun de ci de acces distinct pentru personal i pentru medicamente:
s dispun de spaiu destinat repausului, de vestiare i grupuri sanitare:
s aib asigurate protecie i paz.

Spaiul/spaiile destinat/destinate depozitrii medicamentelor trebuie s fie amplasat/amplasate la

parterul cldirilor. n cazul amplasrii pe mai multe niveluri, se vor asigura echipamente i ci de
acces adecvate pentru medicamente.
Spaiile n care urmeaz s se desfoare activitatea de depozitare a medicamentelor trebuie s
ndeplineasc urmtoarele cerine:
s aib dimensiuni suficiente pentru pstrarea n ordine a diferitor categorii de produse:
produse disponibile pentru comercializare, produse returnate, reclamate, n carantin, care
trebuie pstrate n anumite condiii particulare (temperatur, umiditate etc.) sau care necesit
evidene specifice conform legislaiei n vigoare (stupefiante i psihotrope);
s dein spaii izolate destinate produselor identificate ca necorespunzatoare sau expirate;
s dispun de spatii distincte pentru recepia, respectiv expediia medicamentelor,
s dispun de spaii dedicate depozitrii produselor care necesit msuri de siguran i
securitate speciale;
pavimentele i pereii spaiilor de depozitare trebuie s fie acoperite cu materiale uor
lavabile;
s se asigure o iluminare corespunztoare .
Spaiile de depozitare vor fi dotate cu:
echipamente pentru verificarea i meninerea temperaturii i umiditii, nsoite de certificate
de conformitate i de dovada calibrrii acestora;
echipamente de protecie mpotriva roztoarelor i insectelor;
rafturi metalice, palei i dulapuri;
un sistem care s previn accesul persoanelor neautorizate n aceste spaii.
Deintorul autorizaiei pentru activitatea de distribuie angro de medicamente trebuie s dispun de
mijloace de transport dotate cu echipamente care s asigure i sp monitorizeze pe toata perioada
transportului aceleai condiii de conservare ca i spaiile de depozitare, recomandate de productor
pentru meninerea calitii medicamentelor.
Ambalarea medicamentelor se va face astfel nct pe durata transportului s se menin identitatea,
integritatea i calitatea acestora. Ambalajele trebuie s fie inscripionate cu elemente de identificare a
distribuitorului i a beneficiarului.Produsele din categoria stupefiante i psihotrope vor fi transportate
n containere i vehicule care s asigure securitatea conform legislaiei specifice.

Asigurarea calitii distribuiei angro a medicamentelor:

Distribuia angro a medicamentelor reprezint totalitatea activitilor de procurare, deinere, livrare
sau export de medicamente, cu excepia activitii de eliberare a acestora ctre public.Aceasta
activitate se desfoara de ctre fabricani ori depozitele lor, importatori i distribuitori angro de
medicamente.Toate persoanele juridice trebuie s fie autorizate de Ministerul Sntii Publice.
Distribuitorii angro de medicamente au obligaia de a asigura permanent o gam adecvat de
medicamente, n funcie de necesitile terapeutice n timpul cel mai scurt de la primirea comenzii.
Principii
Principiile care conduc la realizarea acestui obiectiv trebuie sa cuprind urmatoarele:
depozitarea - manipularea i livrarea medicamentelor se fac n aa fel ncat calitatea acestora
s se pstreze pe toata perioada de valabilitate;
responsabilitatile conducerii depozitului sunt definite clar, n conformitate cu legislaia n
vigoare;

 rotaia stocurilor se face prin aplicarea regulii "primul intrat - primul ieit", inndu-se seama
de termenul de valabilitate, i se controleaza permanent;
produsele distribuite trebuie s aib o durat de valabilitate suficient pentru a fi utilizate n
siguran de pacieni;
spaiile de depozitare trebuie s fie sigure i protejate;
condiiile de conservare trebuie s fie respectate n orice moment, inclusiv n cursul
transportului;
medicamentele sunt livrate destinatarului n termenele stabilite ntre pri;
toate operaiunile sunt descrise n proceduri care trebuie respectate, actualizate i fcute
cunoscute personalului;
trebuie s se stabileasc un plan de urgen specific, n care s fie cuprinse proceduri de
rechemare sau/i de retragere;
se efectueaz autoinspecii n scopul controlrii modului de aplicare i de respectare a
regulilor
de bun practic de distribuie angro a medicamentelor;
personalul trebuie s fie pregtit i instruit corespunztor;
trebuie s existe spaii, echipamente i mijloace de transport corespunztoare pentru
manipularea, depozitarea i transportul medicamentelor;
trebuie s existe proceduri i instruciuni clare;
documentele aferente activitii angro trebuie s fie inute n ordine, astfel ncat accesul la
informaii s fie realizat uor;
spaiile pentru distribuia medicamentelor trebuie s fie amplasate, concepute, construite i
ntreinute astfel ncat s asigure securitatea i funcionabilitatea n condiii optime a
activitii de
distribuie angro a medicamentelor.
Personalul:
Trebuie stabilit organigrama societii comerciale i a fiecrui punct de lucru, pe baza careia s se
poata identifica responsabilitaile activitii farmaceutice.Posturile-cheie sunt, n principal, cele de
farmacist-ef i de persoana calificat; aceste posturi trebuie s fie ocupate de personal angajat
permanent, cu timp de lucru integral.Funciile pot fi delegate unor nlocuitori desemnai, care posed
o calificare echivalent.
Toi membrii personalului trebuie s primeasc o instruire prealabila i continu, adaptat activitilor
care le sunt ncredinate.
Activitatea farmacitilor n cadrul bunelor practici de distributie angro se poate exercita n
urmatoarele domenii:
informarea i instruirea personalului;
cunoaterea i implementarea Regulilor de bun practic de distribuie angro a
medicamentelor;
respectarea regulilor de igiena i de securitate;
condiiile de aprovizionare i stocare a medicamentelor;
modalitile de pregtire i expediie a comenzii;
pstrarea i arhivarea documentaiei;
implementarea autoinspeciei (audit intern);
urmarirea medicamentelor din momentul aprovizionrii pana la livrare;
gestiunea i urmarirea medicamentelor care sunt supuse unor reglementari speciale
(stupefiante, psihotrope etc.);

 supravegherea repunerii n circulaie a medicamentelor far defecte, care au fcut obiectul

unui retur.

10

Spaii i echipamente
Spaiile i echipamentele trebuie s fie situate, concepute, construite, adaptate i ntreinute ntr- un
mod care s asigure sigurana n exploatare i care s convin cel mai bine organizrii i desfurrii
activitilor.Concepia, planul, amenajarea i utilizarea acestora trebuie s tind spre eliminarea
riscurilor de eroare i s permit o curare i o ntreinere care s garanteze bun conservare a
medicamentelor.
Spaii:
Cldirile trebuie s dispun de un volum global de spaii destinate depozitrii i zonelor de pregtire
a comenzilor, suficiente pentru a rspunde exigenelor activitii.Iluminatul, temperatura, umiditatea
i ventilaia trebuie s fie astfel asigurate ncat s nu afecteze medicamentele depozitate.Spaiile
trebuie echipate pentru a asigura protecia produselor mpotriva riscului de furt.S aiba dimensiuni
suficiente pentru pastrarea n ordine a diferitelor categorii de produse: produse disponibile pentru
comercializare, produse returnate,n carantina, produse care trebuie pstrate n anumite condiii
particulare (temperatura, umiditate, lumina) sau care necesit evidene specifice conform legislaiei
n vigoare. S fie astfel amenajate nct s permit o circulaie logica uoara a produselor n scopul
evitrii confuziilor i pentru a permite rotaia stocurilor. S fie ntreinute cu grij pentru a evita
depunerea de praf, murdrie, ptrunderea insectelor i a animalelor rozatoare. Zonele de recepie i de
expediie trebuie s protejeze medicamentele de ntemperii n timpul manipulrii i s fie distincte
fa de zona de depozitare.Curenia trebuie fcut conform unor proceduri scrise.
Spaiile pentru odihn i masa, vestiarele i grupurile sanitare trebuie s fie separate de cele destinate
recepiei,depozitarii i expediiei.
Camerele i echipamentele frigorifice destinate depozitrii medicamentelor trebuie s fie rezervate
exclusiv acestui scop.
Medicamentele stupefiante i psihotrope trebuie s fie pstrate i depozitate n loc separat,protejat
contra efraciei prin sisteme de alarma sau de securitate ntrit.n spaiile destinate depozitrii
medicamentelor stupefiante i psihotrope nu se pot depozita alte produse sau obiecte, cu excepia
documentelor prevzute pentru distribuia acestora.Produsele identificate ca necorespunzatoare
trebuie izolate ntr-un spaiu destinat, pentru a nu fi confundate i distribuite.Cele care au termenul de
valabilitate depit nu pot fi distribuite. Acestea trebuie retrase din stoc i izolate.
Echipamente i materiale:
Materialele i echipamentele necesare depozitrii, manipulrii, ambalrii i livrrii produselor trebuie
s fie concepute, instalate i ntreinute astfel nct s confere sigurana maxima pentru personal i
produse.Aparatele de masura i dispozitivele de control trebuie s fie etalonate i verificate de
instituii abilitate, la intervale periodice.Controalele acestor aparate i dispozitive trebuie s fie
nregistrate, iar procesele verbale s fie pastrate o perioada de cel putin 3 ani.

Aprovizionarea, recepia, depozitarea i manipularea medicamentelor

Aprovizionarea:
Persoana calificat se asigur c medicamentele care fac obiectul distribuiei angro corespund
reglementarilor n vigoare au obinut autorizaiile i nregistrrile necesare.Persoana calificat
trebuie s se asigure c furnizorii de medicamente dispun de autorizaiile i/sau de avizele specifice
acordate de autoritile administrative competente.
Recepia:
Operaiunile de recepie, depozitare i manipulare a medicamentelor trebuie s se fac dup
instruciuni sau proceduri scrise.Aceste operaiuni au ca obiect, n special, verificarea conformitii

11

produselor recepionate cu documentele nsoitoare, termenele de valabilitate, absena deteriorrilor

aparente.
Preluarea, pregtirea i livrarea comenzilor
Operaiunile de preluare, pregtire, ambalare i livrare a comenzilor trebuie s se faca dup
proceduri sau instruciuni scrise.Distribuitorul trebuie s dispun de mijloace tehnice adecvate i de o
procedura care s permit identificarea beneficiarului i asigurarea ca o comanda este primita i
nregistrat n totalitate,s se asigure c beneficiarii medicamentelor ce urmeaz s fie distribuite
dispun de, autorizaiile eliberate de autoritile administrative competente.
Comenzile trebuie pregtite i ambalate astfel ncat s asigure calitatea medicamentelor.
n mod special se recomand ndeplinirea urmtoarelor cerine:
meninerea integritatii produsului;
verificarea termenelor de valabilitate;
prevenirea deteriorrilor, furturilor i deturnrilor,
eliminarea efectelor nefaste ale cldurii, frigului, luminii, umiditii i a oricrui factor de
mediu susceptibil s afecteze calitatea medicamentelor;
protejarea medicamentelor supuse unor condiii speciale de pstrare prin ambalare adecvata
i semnalarea acestora;
respectarea reglementarilor specifice anumitor medicamente.
Medicamentele trebuie s fie transportate n condiii care s asigure meninerea calitii acestora,
astfel nct:
s se asigure identificarea expeditorului i a destinatarului;
s se pstreze integritatea modului de condiionare a medicamentelor;
s se previn deteriorrile, furturile i deturnrile medicamentelor;
s se asigure protecia mpotriva cldurii, frigului, luminii, umiditii excesive i mpotriva
microorganismelor, paraziilor i animalelor roztoare.
Returnarea medicamentelor fr defecte, rechemri i retrageri
Returnarea medicamentelor fr defecte
Medicamentele fr defecte care au fost returnate distribuitorului de ctre destinatar nu trebuie s fie
redistribuite .Cele supuse unor condiii speciale de pstrare nu pot fi repuse n stoc, mai ales
produsele termolabile. Operaiunea de retumare se poate efectua cu avizul farmacistului-ef al
beneficiarului acestui retur, al fabricantului sau importatorului, dupa caz.
.
Rechemri i retrageri
n cadrul sistemului de rechemare i retragere, modalitatea de nregistrare a livrrilor trebuie s
permit cutarea, contactarea i informarea ct mai rapid posibil a tuturor beneficiarilor i
destinatarilor poteniali ai unui produs, aflai pe teritoriul naional sau n strintate.Persoana
calificat trebuie s numeasca un responsabil pentru coordonarea activitii de rechemare i
retragere.Toate operaiunile de retragere trebuie s fie nregistrate n momentul efecturii acestora.
Documente
Distribuitorul angro de medicamente trebuie s dein, n principal, urmatoarele documente:
registre i documente obligatorii referitoare la evidena medicamentelor supuse unor
reglementri speciale;
lista, proprie cuprinznd furnizorii de medicamente autorizai de Ministerul Sntii
Publice;

12

lista proprie cuprinznd unitile beneficiare, autorizate de Ministerul Sntii Publice

facturi
nregistrarea operaiunilor referitoare la micarea produselor n i din depozit;
documente privind calitatea medicamentelor;
documente referitoare la funcionarea unitrii (autorizaii, proceduri, instruciuni scrise,
nregistrri care privesc toate operaiunile desfurate n uniti, precum i alte operaiuni
care sunt susceptibile de a avea un efect asupra calitii medicamentelor sau activitii de
distribut;
lista proprie cuprinznd medicamentele distribuite;
raportari periodice ctre autoritile competente;
documente financiare.

Autoinspecia
Autoinspecia este operaiunea care are drept scop determinarea conformitii sau neconformitii
activitii cu bunele practici i propunerea, dup caz, de msuri corective necesare.Autoinspectiile
trebuie sa fie efectuate la intervale periodice, conform unor proceduri scrise, de ctre persoane
competente, desemnate in acest scop.

Drepturile pacientului
Dreptul pacientului la informaia medical
Pacientul are dreptul de a fi informat asupra strii sale de sntate, a interveniilor medicale propuse,
a riscurilor poteniale ale fiecrei proceduri, a alternativelor existente la procedurile propuse, inclusiv
asupra neefectuni tratamentului si nerespectarii recomandarilor medicale,precum si cu privire la
date despre diagnostic si prognostic.

13

Consimmntul pacientului privind intervenia medical

Pacientul are dreptul s refuze sau s opreasc o intervenie medical asumndu-i, n scris,
rspunderea pentru decizia sa; consecinele refuzului sau ale opririi actelor medicale trebuie explicate
pacientului.Pacientul nu poate fi fotografiat sau filmat ntr-o unitate medical fr consimmntul
su.
Dreptul la confidenialitatea informaiilor i viaa privat a pacientului
Toate informaiile privind starea pacientului, rezultatele investigaiilor, diagnosticul, prognosticul,
tratamentul, datele personale sunt confideniale chiar i dup decesul acestuia.Pacientul are acces la
datele medicale personale.
Drepturile pacientului n domeniul reproducerii
Pacientul are dreptul la informaii, educaie i servicii necesare dezvoltrii unei viei sexuale normale
i sntii reproducerii, fr nici o discriminare.
Drepturile pacientului la tratament i ngrijiri medicale
Pacientul are dreptul la ngrijiri medicale continue pn la ameliorarea strii sale de sntate sau
pn la vindecare.
Pacientul are dreptul s beneficieze de asisten medical de urgen, de asisten stomatologic de
urgen i de servicii farmaceutice, n program continuu.

15