Universitatea de Medicina si Farmacie Gr. T.

Popa Iasi

Facultatea de Medicina Dentara

Cariologie

Clinical evaluation of the performance

and safety
of a new dentine substitute, Biodentine, in
the restoration
of posterior teeth a prospective study

Evaluarea clinica a performanelor i

iguranei
unui nou ubiu de denina,
Biodenine, n reaurarea
dinilor poeriori - un udiu propeciv

Tunaru Octavian-Ionut

Medicina Dentara Anul 3

Grupa 3, Seria A
 Evaluarea clinica a performanelor i
iguranei
unui nou ubiu de denina,
Biodenine, n reaurarea
dinilor poeriori - un udiu
propecive

Rezumat
Obiective-Un studiu randomizat multicentric,un studiu de 3 ani a fost efectuat pentru a determina ct
timp Biodentina,un nou substitut de dentin biocompatibil, poate rmne ca o restaurare posterioara.

Materiale si metode-Mai nti, a fost comparat cu Biodentine compozitul Z100, pentru a evalua dac i
pentru ct timp ar putea fi folosit ca o restaurare posterioara conform criteriilor ale directie de sanatate
publica a Statelor Unite. n al doilea rnd, atunci cnd a aparut abrazia, Biodentine a fost evaluat ca un
substitut al dentinei combinat cu compozitul Z100.

Rezultate-Au fost incluse un total de 397 de cazuri. Aceasta analiza interimara a fost realizata pe 212 de
cazuri care au fost observate timp de un an.In ziua plasarii restauratiei ambele materiale au obtinut
scoruri bune pentru manipularea materialului, forma anatomica(0.120.33), adaptarea marginala
(0.010.10) si contactul interproximal(0.110.39).In timpul urmaririi, ambele materiale au obtinut un scor bun in
rugozitatea suprafetei(1), fara degradare secundara si durere post-operatorie.Biodentina a pastrat acceptabil
proprietatile de suprafata in ceea ce priveste scorul de forma anatomica (1),scorul de adaptare marg inala (2) si
scorul de contact interproximal (1) timp de pana la 6 luni dupa plasare. Rezistena la decolorare marginal a fost
superioar la Biodentine comparativ cu Z100.Cnd Biodentine a fost reinuta ca un substitut al dentinei dup
controlul de vitalitate pulpara, a fost acoperita n mod sistematic cu compozit Z100.Aceasta procedura a condus
la restaurari care erau clinice si asimptomatice.

Concluzii- Biodentina este capabila de a restaura dintii posteriori pe o perioada de pana la 6 luni. Cnd este
acoperit ulterior cu Z100, este convenabil, eficient si bine tolerat substitut de dentin.
Relevanta clinica-Biodentine ca si substitut al dentinei poate fi utilizat sub un compozit pentru restaurari
posterioare.

INTRODUCERE

Amalgamul, compozitele si cimenturile glass-ionomere sunt de obicei utilizate pentru restaurarea dintilor
posteriori.Utilizarea amalgamului este in scadere datorita proprietatilor estetice sarace si ingrijorarile cu privire la
toxicitatea mercurului.Compozitele cu umplutura devin de referinta pentru restaurarile directe de cand cu
controversa actuala cu privire la efectul de abrazie al cimentului glass-ionomer. n caviti profunde posterioare ,
sntatea pulpara trebuie uneori s fie reevaluata mai multe luni,dup un proces de reparare.
In astfel de situaii clinice, nlocuitorul dentinei biocompatibil poate fi folosit n primul rnd ca o restaurare
posterioara pentru a obine vindecarea pulpei. Dup validarea sanatatii pulpare, acesta poate fi nlturata parial
pentru a plasa un material compozit permanent pentru a evita expunerea la bacterii.Un nou material dentar,
tricalciu silicat pe care se bazeaza Biodentina ar putea fi folosit atat ca restaurare temporara de smalt cat si ca
substitut dentinar definitiv.Proprietatile sale bune de sigilare,forta mare de compresiune si timpul mic de priza
sunt sugestive pentru potentialul sau ca material de restaurare.Scopul studiului a fost de a stabili pentr u cat timp
Biodentina poate ramane ca material de restaurare supus fortelor de stress ocluzal si cum poate fi gestionat in
combinatie cu un material compozit de restaurare.Compozitul Z100 pe baz de rini, care a fost in utilizarea
clinica pentru restaurarea dinilor posteriori pentru mai mult de un deceniu, a fost folosit ca un comparator.

Materiale si metode

Forma studiului si pacientii

Acesta a fost un studiu multicentric,aleatoriu, prospectiv care a inceput in anul 2005, cu 3 ani de urmarire care era
inca in curs de desfasurare la momentul acestei analize intermediare.Un total de 400 pacieni au fost estimati
necesari obinerii a cel puin 100 de observaii exploatabile n fiecare grup de tratament la 6 luni.Pacientii au fost
recrutati in cadrul Departamentului de stomatologie operativa la doua spitale universitare franceze((Service
dOdontologie Gaston Berger, CHU de Marseille, Marseille and Service d'Odontologie Garancire-Rothschild,
Paris).Zece anchetatori de la doua centre au beneficiat de instruir e in Good Clinical Practice pe modele dentare cu
Biodentine inainte de prima includere. Cat despre manipularea Biodentinei nu a fost diferita fata de produsele
utilizate n mod obinuit, o pregtire special a anchetatorilor nu a fost considerat necesar. Protocolul,
modificrile sale i formularul de consimmnt informat au fost aprobate de un comitet de etic independent(IEC
Sud Mditerrane, France). Studiul a fost declarat la autoritatea competent de sntate francez (AFSSAPS) i
nregistrat sub numrul de referin 2004/12/013. Studiul a fost realizat n conformitate cu principiile Declaraiei
de la Helsinki. Pacientii si-au dat consimtantul lor informat in scris inainte de a se inscrie.Pacientii potriviti pentru
inscriere au fost intre 18 si 80 de ani si aveau una sau doua indicatii pentru restauratii definitive ocluzale sau
proximo-ocluzale la dinti posteriori vitali de la primul premolar la al 3lea molar, cu cavitati de clasa intai sau a 2a,
evaluate cu radiografii. Un test de vitalitate pulpara a fost efectuat pentru a exclude leziuni ireversibile.Criteriile de
non-includere au fost dintii devitali, contraindicati i la tratamentul cu Biodentine sau Z100(3 M Z100 Restorative
Dental Composite), alergii sau hipersensibilitate la un element din Biodentine sau Z100, probleme parodontale
grave, nici o dorin de restaurare definitiv, i tratamentul anterior cu radioterapie.

Procedurile de studiu i urmarile studiului

Pacientii au fost repartizati aleatoriu pentru a primi fie Biodentine sau produsul comparator Z100 folosind
software-ul Microsoft Office Excel.
Restaurarea a fost realizat in D0 (ziua 0). Prepararea cavitatii a fost efectuat cu o frez diamantata (forma 830),
n conformitate cu cerinele pentru o restaurare compozit direct.
Pentru grupul Z100, un sistem adeziv (All Bond 2, Bisco, IL, USA) a fost aplicat i apoi fotopolimerizabil pentru 10
s, cu ajutorul unei lampe de fotopolimerizare. (Satelec, F, 800 mW / cm2). Dupa repetate air -flow-uri, Z100 a fost
aplicat cu ajutorul unei tehnici de plasare orizontala(maxim: strat de grosime de 2 mm). Straturile au fost
fotopolimerizate pentru 20 s n conformitate cu instruciunile productorului. Biodentine este un material dentar
pe baz de Ca3SiO5 puritate mare (Laboratoires Septodont, Saint-Maur, Frana) compus dintr-o parte solida care
conine silicat tricalcic (3CaO SiO2), carbonat de calciu (CaCO3) i oxid de zirconiu (ZrO2) i o parte lichid care
conine clorur de calciu (CaCl2 2H2O), i un agent de reducere a apei . Ambele pri au fost furnizate n uniti de
doz unic. Cinci picaturi de lichid s -au adugat la o singura unitate de pulbere. Dup amestecare 30 s la 4,000-
4,200 rpm, Biodentine a fost aplicat ca atare, fr a necesita nici un tratament de suprafa.
O radiografie de control a fost facuta dup procedura. Vizitele de control au fost programate pentru D15, M6,
M12, M24, M36 i au inclus evaluare clinic i un examen radiografic.S-au urmarit prin acest studio performanta
materialului, siguranta lui si au fost evaluate la fiecare vizita.Performanta materialului a fost urmarita evaluand
caracteristicile de pe instructiunile produsului, inclusiv consistenta, timpul de lucru, (de exemplu, dac durata de
preparare i aplicare materialul a fost adecvat), adeziunea la instrumente i uurina de manipulare.
n plus, caracteristicile restaurarii, inclusiv forma anatomica a restaurrii, adaptarea marginal, calitatea
contactului proximal, decolorare marginala, rugozitatea suprafetei, aparitia cariei secundare, i durerea
postoperatorie au fost analizate.
Deoarece obiectivul principal a fost de a evalua pentru ct timp Biodentine poate fi folosit ca o restaurare
posterioar provizorie pe termen lung, criterii le au fost selectate din USPHS. Totui, n aceast indicaie unele
criterii nu sunt relevante.
Urmtoarele bareme de notare au fost utilizate pentru aceste evaluri:
- Consistenta, timpul de lucru, aderarea la instrumente, u urina de manipulare (0-3): 0 foarte satisfctoare; 1
satisfctor;2 nesatisfctoare, 3 foarte nesatisfctoare.
- Forma anatomica (0-3): 0 restaurarea este continua cu forma existenta ; 1 restaurare este discontinuu,
fr expunerea dentinei sau baza; 2 parte din restaurare lips, suficient pentru a expune dentina; 3 pierderea
parial sau total de restaurare, fractur, ocluzie traumatica, durere in dinte sau tesuturile inconjuratoare. Un
scor peste 1 a fost considerat inacceptabil clinic.
- Adaptarea marginal (0 pn la 4): 0 adaptarea complet a restaurarii la dinte. fara defecte marginale vizibile;1
defecte semnificative, dar nici o expunere a dentinei; 2 defecte marginale semnificative cu expunerea dentinei ; 3
restaurare fracturata i mobila, materiale insuficiente;4 restaurare mobila, fracturata sau pierduta. Un scor de mai
sus 2 a fost considerat inacceptabil clinic.
- Calitatea contactului proximal (0 pn la 2): 0 prezena contactului, dar spaiu insuficient pentru a trece ata
dentara ntre dinte i restaurare; 1 prezena contactului; spaiu suficient pentru a trece ata dentara ntre dinte i
restaurare proximal; 2 nici un contact ntre dintele i restaurarea. Un scor de 2 a fost considerat clinic inacceptabil.
n cazul restaurarii de clasa I, aceast evaluare nu a fost efectuat.
- Modificri de culoare marginal (0-3): 0 fara decolorare; 10 uoar decolora re; ndeprtat cu lustruire; 2
decolorare evidenta; nu se indeparteaza prin lustruire; 3 decolorare considerabila. Un scor de peste 2 a fost
considerat clinic inacceptabil.
- Rugozitatea suprafeei (0-3): 0 suprafa neted; 1 uor aspr; 2 aspr; 3 suprafee adnci cu fisuri neregulate.
Un scor de mai sus de 1 a fost considerat inacceptabil clinic.
- Carii secundare (0-1): 0 nicio urma de carii marginale; 1 carii marginale vizibile. Un scor de 1 a fost
considerat clinic inacceptabil.
- Durere post-operatorie (0-2): 0 nicio durere; 1 durere suportabila; 2 durere insuportabila. Un scor de 2 a fost
considerat clinic inacceptabil.
Analiza de siguran a implicat evaluarea efectelor adverse la fiecare vizit.
Z100 tratamentul de acoperire

Dispozitia afost facuta in asa fel incat pacientul care necesita reconstituirea unei restaurari imbatranite,ar putea
ramane in studiu daca ceva din materialul initial restaurativ a ramas in acel loc, pentru a acoperi baza c avitatii.
Cavitatea ramasa a fost umpluta cu Z100 folosind tehnica sandwich inchis. Acelai sistem adeziv, ca i pentru
grupul Z100, a fost aplicat si pe esuturile dentare i pe Biodentine.

Analize statistice

Rezultatele raportate aici provin dintr-o analiz interimar. Au fost incluse datele tuturor pacienilor care au
participat la studiu, cel puin pn la vizita de 12luni(M12). Criteriile de evaluare au fost analizate folosind
baremele descrise mai sus. Dac unul dintre criteria a primit un punctaj inacceptabil, restaurarea a fost considerata
un eec i o nou restaurare Z100 a fost plasat. Scorurile celor doua materiale restaurative au fost comparate
folosind urmtoarele teste non-parametrice: testul Friedman completate cu Wilcoxon t-test pentru a evalua
influena de timp asupra materialului(corectarea p-valori pentru multiple comparaii); Mann-Whitney U-test
pentru a evalua materialul de fiecare data cand criteriile nu erau indeplinite.Toate testele au fost duble cu un nivel
de semnificaie de 5%. Rezultatele sunt prezentate ca medie SD (deviaia standard).

Rezultate

Procedura de restaurare

La momentul analizei interimare, recrutarea pacientilor a fost ncheiata i 397 de cazuri au fost incluse in studiu
clinic. Pe aceste 397 de cazuri , 212 de cazuri au fost restaurate si urmarite timp de cel puin 12 luni. Rezultatele
prezentate aici, sunt acestea 212 cazuri. Cazuri au fost distribuite n 77 (36,3%) caviti de clasa I i 135 (63,7%)
caviti de clasa aIIa. Distribuia ntre molari i premolari a fost de 64 (30,2%) i respective 148 (69,8%).
Nouzeci i ase de pacieni cu o varsta medie de 36 ( 14) ani au primit o restaurare cu Biodentine i 116
pacientii cu o varsta medie de 39 de ( 14) ani au primit Z100.Procedura de restaurare a fost similar n ambele
grupuri, cu excepia faptului c la mai muli pacieni din grupul Biodentine afost necesar plasarea unei matrice i a
fost necesara forma de retenie, dar nu au fost aplicati lineri la acest grup.

Performanta restaurarii

Dup plasarea restaurrilor in D0, ambele produse au primit scoruri pentru manipularea materialelor ntre 0 i 1,
adic, foarte satisfctoare i satisfctoare (tabelul 1).Scorul de consistenta a fost statistic superior pentru
Biodentine comparative cu Z100 (p00.005). Caracteristicile de restaurare,inclusiv forma anatomic, adaptare
marginal i contactul interproximal au fost apreciate ca foarte satisfacatoare de catre anchetatori (scoruri medii
de 0).
In timpul perioadei de urmarire, performana produsului a fost evaluat la fiecare vizit. Scorul pentru forma
anatomic a rmas foarte satisfctoare pentru majoritatea pacientilor cu restaurri Z100 pe tot parcursul
studiului. n grupul Biodentine, produsul a obinut scoruri acceptabile pn la 6 luni dup restaurare pentru forma
anatomic, adaptarea marginal i contactul proximal. Diferena la 6 luni i la 1 an ntre cele dou grupuri a fost
semnificativ statistic (Fig. 1a-c). Scorurile de decolorare marginala i de rugozitate a suprafetei a rmas foarte
satisfctoare n ambele grupuri de tratament de a lungul studiului (Fig. 1d-e).A fost un caz de aparitie a cari ei
secundare raportat in luna a6a in grupul Biodentine cauza pierderii de restaurare cu 2 luni nainte de vizita.

Z100 tratamentul de acoperire

La momentul analizei, Z100 a demonstrat scoruri mai bune pentru forma anatomica, adaptare marginal i
contactul proximal dect Biodentine la vizita de 6 luni. Aceast situaie a fost confirmat la vizita de 1 an.In timpul
urmaririi primelor cazuri, s-a observat ca Biodentine s-a abrazat si necesita o restaurare suplimentara cu Z100.
La evaluarea intermediar, rezultatele au aratat ca 80 de cazuri a suferit o restaurare suplimentar. Douazeci si cinci
la suta din cazuri au necesitat nainte de vizita de 6 luni, 30% intre 6 luni si 1 an i 46% dup 1 an (Fig. 2). Motivul
pentru plasarea unui compozit peste Biodentine fost n principal abrazia (pe suprafaa ocluzal sau pe contactul
proximal). Detaliile sunt prezentate n tabelul 2. S-a decis s se adauge sistematic compozit peste Biodentine la
urmtoarea vizit la celelalte cazuri.
Prin urmare, a doua etap a studiului a fost de a determina eficacitatea Biodentine acoperita cu Z100. S-a
constatat c restaurarea cu Biodentine a fost bine tolerata astfel incat toi pacienii testai au avut un test pozitiv
de vitalitate pulpara. Biodentine a fost redus folosind freze dentare, dar a fost pstrat ca un substitut al dentinei
pentru a evita infiltrarea bacteriena prin tubulii dentinari. Rezistena Biodentine la reducerea ei s -a dovedit a fi
foarte satisfctoare. Aproape toti anchetatorii au evaluat procedura de tratament complementara ca fiind foarte
satisfctoare. Evaluarea formei anatomice, adaptarii marginale, contactului proximal, rezistenei la decolorarea
marginala, rugozitatea suprafeei, lipsa de carii secundare i dureri post-operatorii au obtinut rezultate foarte
satisfctoare pe tot parcursul studiului.
Siguranta materialului

La momentul analizei interimare, un total de opt evenimente adverse au fost raportate la 212 de cazuri, patru
cazuri n fiecare grup. n grupul Z100, a existat un caz de ulcer oral, care, probabil, nu a fost legat de produs, trei
cazuri de dureri (unul a fost persistent i cu siguran din cauza sistemului adeziv/compozit care a fost eliminat,
celelalte dou au durat 3 zile maximum si au fost probabil legate de sistemul adeziv/compozit). In grupul
Biodentine, a existat un singur caz de sensibilitate la rece, datorit pierderii unei pri din material de pe suprafaa
ocluzal i trei cazuri de durere dintre care una nu a fost probabil din cauza produsului (eec n timpul
diagnosticului).
Discutii

Aceasta a fost primul studiu clinic de evaluare a performanelor i siguranei Biodentine, un nou substitute de
dentin compus n principal din silicat tricalcic.Biocompatibilitatea acestui material a fost dovedit recent studiile in
vitro si in vivo. Foarte important, materialul nu a afectat functiile specifice ale fibroblastelor pulpei, cum ar fi
mineralizarea, datorita fibrelor de colagen I, sialoproteina dentinara i nestina. Biodentine poate spori vindecare
repararea pulpei n caz de insuficien parial a stratului odontoblastic . Avnd n vedere proprietile mecanice
ale Biodentine, ne-am ateptat s fie un material de restaurare posterioara n situaiile clinice n care este necesar
evaluarea vindecarii pulpare nainte de o restaurare definitiv.
n studiul prezent, Biodentine a primit rate bune pentru manipularea materialului si performanta dupa plasarea
restaurarii. Dou criterii de evaluare, cu ratinguri excelente pentru ambele materiale au fost absenta durerii
postoperatorii i a cariei secundare. Durerea post-operatorie este frecvent observat restaurari de clasa I si aIIa la
dini posteriori cu materiale pe baz de rini. n studiul nostru, aproape toi pacienii care au fost analizati nu au
avut dureri post-operatorii. Doar un singur caz de carie secundara a fost raporta t n grupul Biodentine dup 1 an de
urmarire. Aceast situaie s-a datorat pierderii materialului. Nu au fost observate alte reacii adverse dup
aplicarea de Biodentine. O alt problem comun observata la restaurrile posterioare cu compozit este
decolorarea marginala. Am constatat ca Biodentine a avut scoruri semnificativ mai bune pentru aceast
caracteristic, comparativ cu Z100. Cu toate acestea, trebuie s fie pstrate n vedere faptul c acesta este un
studiu intermediar i c doar un subgrup de pacienti au terminat cei 3 ani de urmarire.
La aceasta analiza interimara, Z100 au avut scoruri mai bune pentru forma anatomic, adaptare marginal i
contactul proximal dect Biodentine la vizita de 6 luni. Aceast situaie a fost confirmata si la vizita de 1 an.
n plus, n timpul urmaririi primelor cazuri, se pare c un proces de abraziune a avut loc pe restaurrile cu
Biodentine,25% nainte de 6 luni, iar 30% intre 6 luni si 1 an. Dei deficienele de adaptare marginal au necesitat o
nou restaurare,nu a aparut nicio decolorare marginala.Prin urmare, s -a decis s se adauge sistematic compozit
deasupra Biodentine pentru urmatoarea vizita n celelalte cazuri. Apoi, acesta a fost al doilea pas al studiului clinic:
evaluarea Biodentine ca nlocuitor al dentinei combinat cu restaurarea compozita directa. Cnd Biodentine a fost
folosit ca un substitut de dentina combinat cu restaurarea compozita direct, am constatat ca acesta a fost uor de
tiat din nou cu o frez dentar n etapa de ndeprtare partiala. Un strat gros a fost lsat n loc ca un substitut de
dentina pentru a pstra efectele biologice i de etaneitate. Adugarea de Z100 a fost efectuat utiliznd tehnica
sandwich. Aceasta poate constitui un avantaj terapeutic pentru pacienti, in special pentru caviti mari unde este
crescut riscul apariiei cariilor secundare. Aceast abordare poate ajuta la pstrarea structurii dintelui i la
mbuntirea longevitatii restaurrii. Important, acest tratament a dus la o performanta foarte satisfacatoare a
restaurarii.
Pentru a ncheia, n ceea ce privete proprietile de manipulare i comportamentul conditii de stress la dini
posteriori,Biodentine poate fi utilizata cu succes ca material de restaurare posterior de pn la 6 luni. n acest
moment, abraziunea este procesul principal de degradare, fr nici o decolorare marginal a. Astfel, relevana clinic
a acestui studiu este posibilitatea de a folosi Biodentine ca substitut dentinei sub un compozit de restaurare
posterioara.
Bibliografie
1. BatesMN(2006)Mercury amalgamdental fillings: an epidemiologic
assessment. Int J Hyg Environ Health 209:309316
2. CoSA ADA (2003) Direct and indirect restorative materials. J Am
Dent Assoc 134:463472
3. Laurent P, Camps J, De Meo M, Dejou J, About I (2008 ) Induction
of specific cell responses to a Ca(3)SiO(5)-based posterior restorative
material. Dent Mater 24:14861494
4. Pradelle-Plasse N, T ran X-V, Colon P, Laurent P, Aubut V, About I
et al (2009) Emerging trends in (bio)material research. An example
of new material: preclinical multicentric studies on a new
Ca3SiO5-based dental material. In: Goldberg M (ed) Biocompatibility
or cytotoxic effects of dental composites, 1st edn. Oxford,
UK: Coxmoor Publishing Company, pp 184203
5. Villat C, T ran XV, Pradelle-Plasse N, Ponthiaux P, Wenger F,
Grosgogeat B et al (2010) Impedance methodology: a new way
to characterize the setting reaction of dental cements. Dent Mater
26:11271132
6. Leinfelder KF (1995) Posterior composite resins: the materials and
their clinical performance. J Am Dent Assoc 126:663 664, 78,
7172 passim
7. Lesot H, Osman M, Ruch JV (1981) Immunofluorescent localization
of collagens, fibronectins, and laminin during terminal differentiation
of odontoblasts. Dev Biol 82:371381
8. Butler WT , Bhown M, DSouza RN, Farach-Carson MC, Happonen
R-P, Schrohenloher RE et al (1992) Isolation, characterization and
immunolocalization of a 53-kDa dentin sialoprotein. Matrix 12:343
351
9. About I, Maquin D, Lendahl U, Mitsiadis T A (2000) Expression of
nestin in human teeth. Am J Pathol 157:287295
10. Briso AL, Mestrener SR, Delicio G, Sundfeld RH, Bedran -Russo
AK, de Alexandre RS et al (2007) Clinical assessment of postoperative
sensitivity in posterior composite restorations. Oper Dent
32:421426
11. Geurtsen W, Schoeler U (1997) A 4-year retrospective clinical
study of Class I and Class II composite restorations. J Dent
25:229232
12. Raskin A, Eschrich G, About I, Dejou J (2010) Biodentine microleakage
in class II open-sandwich restorations. J Dent Res 89
(Spec Iss B): abstract number 630.
13. About I, Laurent P, T ecles O. (2010) Bioactivity of Biodentine: a
Ca3 SiO5 -based dentin substitute. J Dent Res. 89 (Spec Iss B):
abstract number 150
14. Bernardo M, Luis H, Martin MD, Leroux BG, Rue T , Leitao J et al
(2007) Survival and reasons for failure of amalgam versus composite
posterior restorations placed