Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Neamt - LEGIS
------------
*) Textul iniial a fost publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 617 din 6 septembrie
2007. Aceasta este forma actualizat de S.C. "Centrul Teritorial de Calcul
Electronic" S.A. Piatra Neam pn la data de 31 martie 2015, cu modificrile i
completrile aduse de ORDINUL nr. 570 din 31 martie 2008.
ART. 1
Se aprob Normele privind funcionarea laboratoarelor de analize medicale,
prevzute n anexa nr. 1.
ART. 2
Investigaiile paraclinice care nu pot fi efectuate n laboratoarele de analize
medicale n sistem ambulatoriu sunt prevzute n anexa nr. 2.
ART. 3
Dotrile minimale ale laboratoarelor de analize medicale din sistemul
ambulatoriu sunt prevzute n anexa nr. 3.
ART. 4
Dotrile minimale ale laboratoarelor de analize medicale din unitile
spitaliceti sunt prevzute n anexa nr. 4.
ART. 5
Anexele nr. 1-4 fac parte integrant din prezentul ordin.
ART. 6
Autoritatea de sntate public i Inspecia sanitar de stat din cadrul
Ministerului Sntii Publice, autoritile de sntate public judeene i a
municipiului Bucureti, precum i ministerele cu reea sanitar proprie vor duce la
ndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 7
La data intrrii n vigoare a prezentului ordin, Ordinul ministrului sntii
nr. 119/2004 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea i funcionarea
laboratoarelor care efectueaz analize medicale, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 142 din 17 februarie 2004, cu modificrile ulterioare,
precum i orice alte dispoziii contrare se abrog.
ART. 8
Prezentul ordin se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, i intr
n vigoare n termen de 6 luni de la data publicrii.
Pagina 1
ORDIN (A) 1301 20/07/2007 C.T.C.E. P. Neamt - LEGIS
ANEXA 1
NORME
privind funcionarea laboratoarelor de analize medicale
CAP. I
Dispoziii generale
ART. 1
Laboratorul de analize medicale este unitatea aparinnd sistemului public sau
privat, cu sau fr personalitate juridic, furnizoare de servicii medicale de
laborator. Aceste servicii constau n:
a) examinarea materialelor provenite din corpul uman prin diverse metode i
tehnici de biochimie, hematologie, imunohematologie, imunologie, microbiologie,
genetic, citologie, anatomie patologic, toxicologie, biologie celular i
molecular, biofizic etc., cu scopul de a furniza informaii pentru diagnosticul,
tratamentul i prevenirea bolilor sau pentru evaluarea strii de sntate a
populaiei;
b) consultan privind interpretarea rezultatelor investigaiilor efectuate i
ale eventualelor investigaii ulterioare necesare.
CAP. II
Organizarea i funcionarea laboratorului de analize medicale
SECIUNEA 1
Organizarea i structura funcional a laboratorului de analize medicale
ART. 2
(1) Laboratorul de analize medicale poate fi organizat conform Ordonanei
Guvernului nr. 124/1998 privind organizarea i funcionarea cabinetelor medicale,
republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, Ordonanei de urgen a
Guvernului nr. 83/2000 privind organizarea i funcionarea cabinetelor de liber
practic pentru servicii publice conexe actului medical, aprobat i modificat prin
Legea nr. 598/2001, i poate funciona de sine stttor sau n cadrul unei uniti
sanitare.
(2) n vederea funcionrii, laboratoarele de analize medicale nfiinate i
organizate n condiiile legii trebuie s obin autorizaia sanitar de
funcionare, n baza declaraiei pe propria rspundere, referitoare la asigurarea
conformrii la normele de igien i de sntate public.
(3) Autorizaia sanitar de funcionare a laboratoarelor de analize medicale se
elibereaz de ctre autoritile de sntate public judeene, respectiv a
municipiului Bucureti, i se vizeaz anual.
(4) Pentru laboratoarele de analize medicale cu puncte de lucru aflate n
locaii diferite se elibereaz cte o autorizaie sanitar de funcionare separat
pentru fiecare punct de lucru.
(5) Pentru laboratorul de analize medicale n structura cruia este organizat i
funcioneaz unul sau mai multe puncte externe de recoltare, se elibereaz cte o
autorizaie sanitar de funcionare separat pentru fiecare punct de lucru.
(6) Autoritatea de sntate public autorizeaz activitatea de transport al
probelor biologice recoltate n punctele externe de recoltare, la solicitarea
reprezentantului legal al laboratorului de analize medicale, dac acesta
ndeplinete, cumulativ, urmtoarele condiii:
Pagina 2
ORDIN (A) 1301 20/07/2007 C.T.C.E. P. Neamt - LEGIS
SECIUNEA a 2-a
Conducerea laboratorului de analize medicale
ART. 4
(1) Funcia de ef de laborator de analize medicale se ocup, conform
dispoziiilor legale n vigoare, de ctre medici cu specialitatea medicin de
laborator - laborator clinic, microbiologie, medicin de laborator sau alt personal
cu studii superioare autorizat s lucreze n domeniul medical - biologi,
biochimiti, chimiti i farmaciti, care au o vechime de cel puin 5 ani n
specialitatea respectiv.
(2) Responsabilitile conducerii laboratorului de analize medicale sau ale
persoanelor desemnate includ aspectele educaionale, administrative sau
organizaionale, de natur profesional, tiinific ori consultativ, care au
legtur direct cu activitatea desfurat de laboratorul de analize medicale.
(3) eful de laborator de analize medicale trebuie s desemneze prin decizie
lociitori pentru toate funciile-cheie. n laboratoarele cu numr mic de personal
unele persoane pot avea mai multe funcii.
SECIUNEA a 3-a
Personalul laboratorului de analize medicale
ART. 5
(1) n laboratorul de analize medicale lucreaz numai personal autorizat conform
legislaiei n vigoare, angajat cu norm ntreag sau cu timp de lucru parial.
(2) Numrul de personal necesar va fi determinat n funcie de specificul
serviciilor medicale efectuate, numrul mediu zilnic de servicii i timpul mediu de
lucru/laborator.
(3) n laboratorul de analize medicale i desfoar activitatea medici cu
specialitatea medicin de laborator - laborator clinic, microbiologie, medicin de
laborator, alt personal cu studii superioare autorizat s lucreze n domeniul
Pagina 3
ORDIN (A) 1301 20/07/2007 C.T.C.E. P. Neamt - LEGIS
SECIUNEA a 4-a
Servicii medicale efectuate n cadrul laboratorului de analize medicale
ART. 7
(1) n cadrul laboratorului de analize medicale se pot efectua analize de:
biochimie medical, hematologie-morfologie, hemostaz, imunohematologie, imunologie,
microbiologie-bacteriologie, virusologie, micologie, parazitologie, diagnostic
molecular, genetic-citogenetic, genetic biochimic, genetic molecular i
toxicologie, corespunztoare fiecrui compartiment din structura laboratorului; de
asemenea, se poate acorda consultan privind interpretarea rezultatelor
investigaiilor efectuate i ale eventualelor investigaii ulterioare necesare.
(2) Diagnosticul bacteriologic al tuberculozei i al altor micobacterioze se
poate efectua numai de personal special instruit pentru acest tip de activitate,
care poate face dovada pregtirii ntr-un laborator desemnat pentru activitatea de
instruire practic n acest domeniu.
(3) Laboratorul de analize medicale ntocmete, menine actualizat i afieaz
lista serviciilor medicale pe care le efectueaz. n list vor fi precizate
serviciile medicale subcontractate i laboratoarele n care se efectueaz acestea.
ART. 8
(1) Serviciile medicale de laborator care nu pot fi efectuate n sistem
ambulatoriu n cadrul laboratorului de analize medicale sunt prevzute n anexa nr.
2.
(2) Diagnosticul bacteriologic al tuberculozei i al altor micobacterioze, prin
examen microscopic i/sau prin examen microscopic, cultur i antibiogram, se
efectueaz numai n laboratoarele de analize medicale din cadrul spitalelor de
pneumoftiziologie, al spitalelor care au n structur secie de pneumoftiziologie i
al sanatoriilor de pneumoftiziologie.
SECIUNEA a 5-a
Circuitele funcionale din cadrul laboratorului de analize medicale
ART. 9
(1) Laboratorul de analize medicale trebuie s fie astfel structurat i dotat
nct s previn riscul contaminrilor acccidentale i s poat funciona n mod
Pagina 4
ORDIN (A) 1301 20/07/2007 C.T.C.E. P. Neamt - LEGIS
fluent.
(2) Regulile care stau la baza ndeplinirii acestui obiectiv sunt urmtoarele:
a) constituirea laboratorului de analize medicale pe principiul "sensului unic":
fluxul activitilor laboratorului s fie unidirecional. n caz contrar, trebuie
asigurat separarea activitilor n timp;
b) sectorul de lucru cu pacienii s fie complet separat de celelalte sectoare
de lucru ale laboratorului;
c) realizarea secvenial a procedurilor, cu luarea msurilor de precauie
adecvate pentru integritatea probelor i protecia personalului;
d) pentru recoltarea probelor de snge se utilizeaz n mod obligatoriu
materiale i recipiente de unic utilizare sterile, nchise ermetic. Probele de
snge care prsesc spaiul aferent activitii de recoltare trebuie s parcurg un
circuit diferit de cel al celorlalte produse recoltate sau dup un program care s
permit separarea timpilor de transport. Transportul probelor de snge trebuie s se
realizeze n mod obligatoriu n cutii de transport adecvate, inscripionate cu
pictograma "Risc biologic";
e) evacuarea deeurilor rezultate n urma activitilor medicale din laboratorul
de analize medicale trebuie s se fac n recipiente nchise ermetic, care s
mpiedice contaminarea accidental a probelor, personalului i mediului.
(3) n laboratorul de analize medicale care are n structura sa compartiment
destinat diagnosticului tuberculozei i al altor micobacterioze, circuitele
funcionale ale acestuia trebuie s fie strict separate de celelalte circuite ale
altor compartimente din structur.
SECIUNEA a 6-a
Spaiul i condiiile de mediu necesare funcionrii laboratorului de analize
medicale
ART. 10
(1) Laboratorul de analize medicale trebuie s fie astfel amplasat nct s
permit efectuarea corect a serviciilor, iar condiiile de mediu s nu influeneze
negativ calitatea acestora.
(2) Laboratoarele de analize medicale din ambulatoriu, care au n structur
compartiment de microbiologie i care funcioneaz n imobile ce cuprind i spaii
cu destinaia de locuin, trebuie s fie amplasate la parterul cldirilor.
ART. 11
(1) Laboratorul de analize medicale trebuie s dispun de intrare separat, cu
acces direct i controlat. Laboratoarele de analize medicale din ambulatoriu, care
au n structur compartiment de microbiologie i care funcioneaz n imobile ce
cuprind i spaii cu destinaia de locuin, trebuie s dispun de intrare separat
de cea a locatarilor. Intrarea n spaiile n care se manipuleaz materiale cu
potenial infecios sau microorganisme trebuie marcat cu indicatorul de "Pericol
biologic".
(2) Laboratorul de analize medicale trebuie s dispun de spaiu cu suprafa
suficient i s fie astfel dimensionat nct s permit dispunerea ergonomic a
mobilierului i echipamentelor, derularea fluent a fluxurilor de probe, materiale
i personal i desfurarea n condiii de siguran i calitate a activitilor.
(3) n funcie de specificul serviciilor i de activitile efectuate, spaiul
trebuie compartimentat astfel:
a) ncpere pentru recepia probelor;
b) ncpere pentru eliberarea buletinelor de analize. Dac nu exist o ncpere
disponibil, eliberarea rezultatelor poate fi fcut n camera de recepie a
probelor, dar n alt interval orar, afiat la sediul laboratorului de analize
medicale i disponibil pentru pacieni;
c) spaii de lucru separate n funcie de specificul serviciilor, astfel:
(i) ncpere n care pot coexista hematologia, biochimia, toxicologia i
imunologia;
Pagina 5
ORDIN (A) 1301 20/07/2007 C.T.C.E. P. Neamt - LEGIS
Pagina 6
ORDIN (A) 1301 20/07/2007 C.T.C.E. P. Neamt - LEGIS
SECIUNEA a 7-a
Dotarea cu echipamente necesare funcionrii laboratorului de analize medicale
ART. 16
(1) Laboratorul de analize medicale trebuie s dispun de o dotare minim
obligatorie pentru a-i putea desfura activitatea n bune condiii.
(2) Dotarea laboratorului de analize medicale se realizeaz pe compartimente de
activitate.
(3) Dotarea minim obligatorie cu echipamente, necesar autorizrii de
funcionare a laboratorului de analize medicale, este prevzut n anexele nr. 3 i
4.
(4) Laboratoarele de analize medicale aflate n funciune i vor completa
dotarea n decurs de 6 luni de la data intrrii n vigoare a prezentului ordin.
ART. 17
Pagina 7
ORDIN (A) 1301 20/07/2007 C.T.C.E. P. Neamt - LEGIS
SECIUNEA a 8-a
ndeprtarea deeurilor rezultate din activitatea laboratorului de analize
medicale
ART. 18
Laboratorul de analize medicale trebuie s fie racordat la reeaua de canalizare
sau s dein instalaii proprii de colectare, tratare i evacuare a apelor uzate,
fr a se produce poluarea solului, apei i aerului, conform legislaiei n vigoare.
ART. 19
Colectarea, depozitarea, evacuarea i neutralizarea deeurilor rezultate n urma
desfurrii activitii medicale n laboratorul de analize medicale se fac n
conformitate cu prevederile legale n vigoare.
ART. 20
(1) Laboratorul de analize medicale trebuie s aib n dotare recipiente
corespunztoare pentru colectarea separat a deeurilor pe categorii: deeuri
periculoase - infecioase, tietoare-neptoare, chimice i farmaceutice - i
deeuri nepericuloase, asimilate celor menajere.
(2) Laboratorul de analize medicale trebuie s ncheie cu societi specializate
un contract de colectare i neutralizare a deeurilor sau s aib n dotare un
sistem propriu de neutralizare a deeurilor, potrivit prevederilor legale n
vigoare.
ART. 21
Organizarea colectrii i evidenei gestiunii deeurilor rezultate n urma
desfurrii activitii medicale se realizeaz n conformitate cu prevederile
legale n vigoare.
SECIUNEA a 9-a
Managementul calitii. Controlul intern de calitate i evaluarea extern a
calitii n laboratorul de analize medicale
ART. 22
(1) Managementul calitii trebuie realizat n conformitate cu cerinele
Pagina 8
ORDIN (A) 1301 20/07/2007 C.T.C.E. P. Neamt - LEGIS
SECIUNEA a 10-a
Cerine de securitate
ART. 26
Pentru desfurarea activitii n condiii de securitate trebuie respectate
prevederile aplicabile din standardul SR ISO 15190:2005 - Laboratoare de analize
medicale, cerine pentru securitate i din Ghidul naional de biosiguran pentru
laboratoare medicale.
ART. 27
(1) n laboratorul de analize medicale cu compartiment de microbiologie,
culturile de referin i culturile stoc se pstreaz n spaii securizate de
confecie metalic, prevzute cu ncuietoare, ce pot fi accesate numai de persoane
autorizate.
(2) Substanele cu regim toxic i precursori de droguri se pstreaz n spaii
securizate conform legislaiei n vigoare.
ART. 28
(1) Accesul n spaiul de lucru al laboratorului de analize medicale este permis
doar personalului autorizat care i desfoar activitatea n cadrul laboratorului,
n timpul programului de lucru.
(2) n situaii speciale, cnd se impune sau este necesar prezena unor
persoane din afara laboratorului de analize medicale, accesul se efectueaz numai cu
aprobarea efului de laborator de analize medicale, pe o perioad determinat i
numai n prezena unui angajat al laboratorului.
Pagina 9
ORDIN (A) 1301 20/07/2007 C.T.C.E. P. Neamt - LEGIS
ANEXA 2
ANALIZELE MEDICALE
care nu pot fi efectuate n laboratoarele de analize
medicale n sistem ambulatoriu
1. Hemocultura
------------
Pct. 2 din anexa 2 a fost abrogat de art. I din ORDINUL nr. 570 din 31 martie
2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 258 din 2 aprilie 2008.
ANEXA 3
DOTRILE MINIMALE
ale laboratoarelor care efectueaz analize medicale
n sistem ambulatoriu
A. Hematologie i biochimie:
1. Microscop binocular
2. Centrifug
3. Baie termostat
4. Termostat
5. Instalaie de ap purificat*)
6. Frigider
7. Congelator
8. Analizor semiautomat/automat de biochimie i hematologie
9. Linie de electroforez n gel de agaroz sau acetat de celuloz
10. Coagulometru semiautomat/automat
11. Sistem de determinare a VSH
12. Cronometru
13. Pipete automate.
B. Imunologie:
1. Centrifug
2. Linie complet ELISA i/sau analizor cu chemiluminiscen
3. Pipete automate
4. Frigider
5. Congelator
6. Baie de ap cu temperatur reglabil
7. Ceas de laborator
8. Termometre
9. Instalaie de ap purificat*).
Pagina 10
ORDIN (A) 1301 20/07/2007 C.T.C.E. P. Neamt - LEGIS
C. Microbiologie:
E. Toxicologie
F. Genetic
Pagina 11
ORDIN (A) 1301 20/07/2007 C.T.C.E. P. Neamt - LEGIS
1. Microscop
2. Hot cu flux de aer laminar
3. Aparat de fotografiat
4. Computer
5. Echipament pentru cromatografie n strat subire i/sau HPLC
6. Echipament de electroforez
7. Termostat
8. Etuv
9. Sticlrie
10. Aparat de ntins plci
11. Instalaie de ap ultrapurificat.
----------
*) Poate fi nlocuit cu ap purificat achiziionat, cu respectarea
prevederilor art. 11 alin. (3) lit. c) (iv).
ANEXA 4
DOTRILE MINIMALE
ale laboratoarelor de analize medicale n uniti spitaliceti
C. Imunologie:
1. Nefelometru
2. Centrifug
3. Linie complet ELISA i/sau analizor cu chemiluminiscen
4. Pipete automate
5. Frigider
6. Congelator
7. Balan analitic
8. Baie de ap cu temperatur reglabil
9. Ceas de laborator
10. Termometre
11. Instalaie de ap purificat*).
D. Microbiologie:
Pagina 12
ORDIN (A) 1301 20/07/2007 C.T.C.E. P. Neamt - LEGIS
F. Toxicologie:
G. Genetic:
1. Microscop
Pagina 13
ORDIN (A) 1301 20/07/2007 C.T.C.E. P. Neamt - LEGIS
H. Diagnostic molecular:
------------
Pagina 14