Sunteți pe pagina 1din 14

ORDIN (A) 1301 20/07/2007 C.T.C.E. P.

Neamt - LEGIS

ORDIN nr. 1.301 din 20 iulie 2007 (*actualizat*)


pentru aprobarea Normelor privind funcionarea laboratoarelor de analize medicale
EMITENT: MINISTERUL SNTII PUBLICE
PUBLICAT N: MONITORUL OFICIAL nr. 617 din 6 septembrie 2007
Data intrarii in vigoare : 6 martie 2008

Forma actualizata valabila la data de : 31 martie 2015


Prezenta forma actualizata este valabila de la 2 aprilie 2008 pana la data selectata

------------
*) Textul iniial a fost publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 617 din 6 septembrie
2007. Aceasta este forma actualizat de S.C. "Centrul Teritorial de Calcul
Electronic" S.A. Piatra Neam pn la data de 31 martie 2015, cu modificrile i
completrile aduse de ORDINUL nr. 570 din 31 martie 2008.

Avnd n vedere prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma n domeniul


sntii, cu modificrile i completrile ulterioare, ale Legii nr. 400/2006 pentru
modificarea i completarea Ordonanei Guvernului nr. 124/1998 privind organizarea i
funcionarea cabinetelor medicale,
vznd Referatul de aprobare al Autoritii de Sntate Public nr. E.N. 7.820
din 20 iulie 2007,
n temeiul Hotrrii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea i funcionarea
Ministerului Sntii Publice, cu modificrile i completrile ulterioare,

ministrul sntii publice emite urmtorul ordin:

ART. 1
Se aprob Normele privind funcionarea laboratoarelor de analize medicale,
prevzute n anexa nr. 1.
ART. 2
Investigaiile paraclinice care nu pot fi efectuate n laboratoarele de analize
medicale n sistem ambulatoriu sunt prevzute n anexa nr. 2.
ART. 3
Dotrile minimale ale laboratoarelor de analize medicale din sistemul
ambulatoriu sunt prevzute n anexa nr. 3.
ART. 4
Dotrile minimale ale laboratoarelor de analize medicale din unitile
spitaliceti sunt prevzute n anexa nr. 4.
ART. 5
Anexele nr. 1-4 fac parte integrant din prezentul ordin.
ART. 6
Autoritatea de sntate public i Inspecia sanitar de stat din cadrul
Ministerului Sntii Publice, autoritile de sntate public judeene i a
municipiului Bucureti, precum i ministerele cu reea sanitar proprie vor duce la
ndeplinire prevederile prezentului ordin.
ART. 7
La data intrrii n vigoare a prezentului ordin, Ordinul ministrului sntii
nr. 119/2004 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea i funcionarea
laboratoarelor care efectueaz analize medicale, publicat n Monitorul Oficial al
Romniei, Partea I, nr. 142 din 17 februarie 2004, cu modificrile ulterioare,
precum i orice alte dispoziii contrare se abrog.
ART. 8
Prezentul ordin se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, i intr
n vigoare n termen de 6 luni de la data publicrii.

Ministrul sntii publice,

Pagina 1
ORDIN (A) 1301 20/07/2007 C.T.C.E. P. Neamt - LEGIS

Gheorghe Eugen Nicolescu

Bucureti, 20 iulie 2007.


Nr. 1.301.

ANEXA 1

NORME
privind funcionarea laboratoarelor de analize medicale

CAP. I
Dispoziii generale

ART. 1
Laboratorul de analize medicale este unitatea aparinnd sistemului public sau
privat, cu sau fr personalitate juridic, furnizoare de servicii medicale de
laborator. Aceste servicii constau n:
a) examinarea materialelor provenite din corpul uman prin diverse metode i
tehnici de biochimie, hematologie, imunohematologie, imunologie, microbiologie,
genetic, citologie, anatomie patologic, toxicologie, biologie celular i
molecular, biofizic etc., cu scopul de a furniza informaii pentru diagnosticul,
tratamentul i prevenirea bolilor sau pentru evaluarea strii de sntate a
populaiei;
b) consultan privind interpretarea rezultatelor investigaiilor efectuate i
ale eventualelor investigaii ulterioare necesare.

CAP. II
Organizarea i funcionarea laboratorului de analize medicale

SECIUNEA 1
Organizarea i structura funcional a laboratorului de analize medicale

ART. 2
(1) Laboratorul de analize medicale poate fi organizat conform Ordonanei
Guvernului nr. 124/1998 privind organizarea i funcionarea cabinetelor medicale,
republicat, cu modificrile i completrile ulterioare, Ordonanei de urgen a
Guvernului nr. 83/2000 privind organizarea i funcionarea cabinetelor de liber
practic pentru servicii publice conexe actului medical, aprobat i modificat prin
Legea nr. 598/2001, i poate funciona de sine stttor sau n cadrul unei uniti
sanitare.
(2) n vederea funcionrii, laboratoarele de analize medicale nfiinate i
organizate n condiiile legii trebuie s obin autorizaia sanitar de
funcionare, n baza declaraiei pe propria rspundere, referitoare la asigurarea
conformrii la normele de igien i de sntate public.
(3) Autorizaia sanitar de funcionare a laboratoarelor de analize medicale se
elibereaz de ctre autoritile de sntate public judeene, respectiv a
municipiului Bucureti, i se vizeaz anual.
(4) Pentru laboratoarele de analize medicale cu puncte de lucru aflate n
locaii diferite se elibereaz cte o autorizaie sanitar de funcionare separat
pentru fiecare punct de lucru.
(5) Pentru laboratorul de analize medicale n structura cruia este organizat i
funcioneaz unul sau mai multe puncte externe de recoltare, se elibereaz cte o
autorizaie sanitar de funcionare separat pentru fiecare punct de lucru.
(6) Autoritatea de sntate public autorizeaz activitatea de transport al
probelor biologice recoltate n punctele externe de recoltare, la solicitarea
reprezentantului legal al laboratorului de analize medicale, dac acesta
ndeplinete, cumulativ, urmtoarele condiii:

Pagina 2
ORDIN (A) 1301 20/07/2007 C.T.C.E. P. Neamt - LEGIS

a) deine mijloc de transport auto individualizat i care este utilizat numai


pentru aceast activitate;
b) deine containere speciale cu perei impermeabili, cu posibilitate de
nchidere, uor transportabile, confecionate din materiale care s permit
decontaminarea, curarea i dezinfecia lor, pentru a evita contaminarea persoanei
care transport probele i/sau a mediului.
ART. 3
Laboratorul de analize medicale i desfoar activitatea avnd o structur
funcional alctuit din unul sau mai multe compartimente, i anume:
a) biochimie medical;
b) hematologie:
(i) morfologie;
(ii) hemostaz;
(iii) imunohematologie;
c) imunologie;
d) microbiologie:
(i) bacteriologie;
(ii) virusologie;
(iii) micologie;
(iv) parazitologie;
e) diagnostic molecular;
f) genetic:
(i) citogenetic;
(ii) genetic biochimic;
(iii) genetic molecular;
g) toxicologie.

SECIUNEA a 2-a
Conducerea laboratorului de analize medicale

ART. 4
(1) Funcia de ef de laborator de analize medicale se ocup, conform
dispoziiilor legale n vigoare, de ctre medici cu specialitatea medicin de
laborator - laborator clinic, microbiologie, medicin de laborator sau alt personal
cu studii superioare autorizat s lucreze n domeniul medical - biologi,
biochimiti, chimiti i farmaciti, care au o vechime de cel puin 5 ani n
specialitatea respectiv.
(2) Responsabilitile conducerii laboratorului de analize medicale sau ale
persoanelor desemnate includ aspectele educaionale, administrative sau
organizaionale, de natur profesional, tiinific ori consultativ, care au
legtur direct cu activitatea desfurat de laboratorul de analize medicale.
(3) eful de laborator de analize medicale trebuie s desemneze prin decizie
lociitori pentru toate funciile-cheie. n laboratoarele cu numr mic de personal
unele persoane pot avea mai multe funcii.

SECIUNEA a 3-a
Personalul laboratorului de analize medicale

ART. 5
(1) n laboratorul de analize medicale lucreaz numai personal autorizat conform
legislaiei n vigoare, angajat cu norm ntreag sau cu timp de lucru parial.
(2) Numrul de personal necesar va fi determinat n funcie de specificul
serviciilor medicale efectuate, numrul mediu zilnic de servicii i timpul mediu de
lucru/laborator.
(3) n laboratorul de analize medicale i desfoar activitatea medici cu
specialitatea medicin de laborator - laborator clinic, microbiologie, medicin de
laborator, alt personal cu studii superioare autorizat s lucreze n domeniul

Pagina 3
ORDIN (A) 1301 20/07/2007 C.T.C.E. P. Neamt - LEGIS

medical - biologi, biochimiti, chimiti i farmaciti, precum i personal mediu


sanitar.
ART. 6
(1) Competena profesional a personalului care i desfoar activitatea n
laboratorul de analize medicale trebuie evaluat periodic. Aceast evaluare este
responsabilitatea fiecrei organizaii profesionale din domeniul sanitar care
stabilete periodicitatea acestei evaluri, numrul de puncte necesar a fi acumulate
de ctre fiecare membru i pentru ce perioad de timp, dar nu mai puin de 200 de
credite obinute n 5 ani.
(2) ntreg personalul laboratorului de analize medicale trebuie instruit pentru
a cunoate i a respecta regulile de biosiguran, precauiile universale i
msurile postexpunere.
(3) Cerinele privind studiile, calificarea, experiena, abilitile, precum i
atribuiile, responsabilitile, autorizrile, relaiile de subordonare i
colaborare n cadrul laboratorului de analize medicale trebuie precizate n fiele
de post ntocmite de eful laboratorului de analize medicale, i aduse la cunotin
personalului sub semntur.
(4) Confidenialitatea privind rezultatele analizelor, datele, informaiile i
documentele de orice fel de la locul de munc este asigurat prin instruirea
personalului, nscrierea acestei cerine n fia postului i semnarea unei
declaraii de confidenialitate de ctre personalul laboratorului de analize
medicale.

SECIUNEA a 4-a
Servicii medicale efectuate n cadrul laboratorului de analize medicale

ART. 7
(1) n cadrul laboratorului de analize medicale se pot efectua analize de:
biochimie medical, hematologie-morfologie, hemostaz, imunohematologie, imunologie,
microbiologie-bacteriologie, virusologie, micologie, parazitologie, diagnostic
molecular, genetic-citogenetic, genetic biochimic, genetic molecular i
toxicologie, corespunztoare fiecrui compartiment din structura laboratorului; de
asemenea, se poate acorda consultan privind interpretarea rezultatelor
investigaiilor efectuate i ale eventualelor investigaii ulterioare necesare.
(2) Diagnosticul bacteriologic al tuberculozei i al altor micobacterioze se
poate efectua numai de personal special instruit pentru acest tip de activitate,
care poate face dovada pregtirii ntr-un laborator desemnat pentru activitatea de
instruire practic n acest domeniu.
(3) Laboratorul de analize medicale ntocmete, menine actualizat i afieaz
lista serviciilor medicale pe care le efectueaz. n list vor fi precizate
serviciile medicale subcontractate i laboratoarele n care se efectueaz acestea.
ART. 8
(1) Serviciile medicale de laborator care nu pot fi efectuate n sistem
ambulatoriu n cadrul laboratorului de analize medicale sunt prevzute n anexa nr.
2.
(2) Diagnosticul bacteriologic al tuberculozei i al altor micobacterioze, prin
examen microscopic i/sau prin examen microscopic, cultur i antibiogram, se
efectueaz numai n laboratoarele de analize medicale din cadrul spitalelor de
pneumoftiziologie, al spitalelor care au n structur secie de pneumoftiziologie i
al sanatoriilor de pneumoftiziologie.

SECIUNEA a 5-a
Circuitele funcionale din cadrul laboratorului de analize medicale

ART. 9
(1) Laboratorul de analize medicale trebuie s fie astfel structurat i dotat
nct s previn riscul contaminrilor acccidentale i s poat funciona n mod

Pagina 4
ORDIN (A) 1301 20/07/2007 C.T.C.E. P. Neamt - LEGIS

fluent.
(2) Regulile care stau la baza ndeplinirii acestui obiectiv sunt urmtoarele:
a) constituirea laboratorului de analize medicale pe principiul "sensului unic":
fluxul activitilor laboratorului s fie unidirecional. n caz contrar, trebuie
asigurat separarea activitilor n timp;
b) sectorul de lucru cu pacienii s fie complet separat de celelalte sectoare
de lucru ale laboratorului;
c) realizarea secvenial a procedurilor, cu luarea msurilor de precauie
adecvate pentru integritatea probelor i protecia personalului;
d) pentru recoltarea probelor de snge se utilizeaz n mod obligatoriu
materiale i recipiente de unic utilizare sterile, nchise ermetic. Probele de
snge care prsesc spaiul aferent activitii de recoltare trebuie s parcurg un
circuit diferit de cel al celorlalte produse recoltate sau dup un program care s
permit separarea timpilor de transport. Transportul probelor de snge trebuie s se
realizeze n mod obligatoriu n cutii de transport adecvate, inscripionate cu
pictograma "Risc biologic";
e) evacuarea deeurilor rezultate n urma activitilor medicale din laboratorul
de analize medicale trebuie s se fac n recipiente nchise ermetic, care s
mpiedice contaminarea accidental a probelor, personalului i mediului.
(3) n laboratorul de analize medicale care are n structura sa compartiment
destinat diagnosticului tuberculozei i al altor micobacterioze, circuitele
funcionale ale acestuia trebuie s fie strict separate de celelalte circuite ale
altor compartimente din structur.

SECIUNEA a 6-a
Spaiul i condiiile de mediu necesare funcionrii laboratorului de analize
medicale

ART. 10
(1) Laboratorul de analize medicale trebuie s fie astfel amplasat nct s
permit efectuarea corect a serviciilor, iar condiiile de mediu s nu influeneze
negativ calitatea acestora.
(2) Laboratoarele de analize medicale din ambulatoriu, care au n structur
compartiment de microbiologie i care funcioneaz n imobile ce cuprind i spaii
cu destinaia de locuin, trebuie s fie amplasate la parterul cldirilor.
ART. 11
(1) Laboratorul de analize medicale trebuie s dispun de intrare separat, cu
acces direct i controlat. Laboratoarele de analize medicale din ambulatoriu, care
au n structur compartiment de microbiologie i care funcioneaz n imobile ce
cuprind i spaii cu destinaia de locuin, trebuie s dispun de intrare separat
de cea a locatarilor. Intrarea n spaiile n care se manipuleaz materiale cu
potenial infecios sau microorganisme trebuie marcat cu indicatorul de "Pericol
biologic".
(2) Laboratorul de analize medicale trebuie s dispun de spaiu cu suprafa
suficient i s fie astfel dimensionat nct s permit dispunerea ergonomic a
mobilierului i echipamentelor, derularea fluent a fluxurilor de probe, materiale
i personal i desfurarea n condiii de siguran i calitate a activitilor.
(3) n funcie de specificul serviciilor i de activitile efectuate, spaiul
trebuie compartimentat astfel:
a) ncpere pentru recepia probelor;
b) ncpere pentru eliberarea buletinelor de analize. Dac nu exist o ncpere
disponibil, eliberarea rezultatelor poate fi fcut n camera de recepie a
probelor, dar n alt interval orar, afiat la sediul laboratorului de analize
medicale i disponibil pentru pacieni;
c) spaii de lucru separate n funcie de specificul serviciilor, astfel:
(i) ncpere n care pot coexista hematologia, biochimia, toxicologia i
imunologia;

Pagina 5
ORDIN (A) 1301 20/07/2007 C.T.C.E. P. Neamt - LEGIS

(ii) ncpere n care pot coexista bacteriologia, virusologia i parazitologia;


(iii) ncpere pentru culturi de celule;
(iv) ncpere pentru pregtirea materialelor, prepararea i turnarea mediilor,
dac nu se demonstreaz c se utilizeaz exclusiv materiale de unic folosin i
medii gata turnate;
(v) camer obscur pentru microscopia cu fond ntunecat, cu contrast de faz i
cu fluorescen;
(vi) diagnosticul molecular necesit spaiu de lucru separat, reprezentat de 3
arii de lucru: extracia acizilor nucleici, pregtirea probelor i amplificarea ADN-
ului (PCR - polymerase chain reaction), precum i aria pentru analiza
postamplificare;
(vii) genetica necesit spaiu de lucru reprezentat de cel puin dou ncperi,
una pentru citogenetic (avnd spaiul pentru culturi de celule) i una pentru
genetic biochimic; determinrile de genetic molecular pot fi efectuate n
spaiul destinat diagnosticului molecular;
d) pentru laboratoarele de analize medicale cu compartiment de microbiologie,
spaiu destinat sterilizrii, care trebuie s conin minimum o autoclav. Se
recomand utilizarea a dou autoclave situate n ncperi diferite, una destinat
sterilizrii materialelor infectate i alta destinat sterilizrii produselor i
materialelor curate care urmeaz a fi utilizate sterile.
Cnd exist o singur autoclav, aceasta se va utiliza n cicluri alternative,
fr a se amesteca materialele infectate cu cele destinate a fi utilizate sterile;
e) spaii anexe:
(i) spaiu pentru depozitarea separat a materialelor sanitare, consumabilelor,
reactivilor, substanelor toxice i precursorilor de droguri; se vor depozita
separat materialele sterile de cele nesterile;
(ii) spaiu pentru depozitarea deeurilor infecioase pn la neutralizarea
i/sau evacuarea lor;
(iii) vestiar i sal de repaus pentru personal;
(iv) grup sanitar destinat personalului din cadrul laboratorului de analize
medicale, separat de grupul sanitar destinat pacienilor;
(v) biroul efului de laborator.
(4) Pentru laboratoarele de analize medicale n care se desfoar diagnosticul
bacteriologic al tuberculozei i al altor micobacterioze, prin examen microscopic i
cultur sau examen microscopic, cultur i antibiogram, se vor asigura spaii de
lucru separate, cu respectarea acelorai prevederi. n cazul recoltrii sputei, este
obligatorie existena camerei de recoltare a acesteia.
(5) n cazul laboratoarelor de analize medicale din ambulatoriu mai sunt
necesare:
a) sal de ateptare;
b) camer pentru recoltare, subcompartimentat n spaiu pentru recoltarea
sngelui i spaiu pentru recoltarea produselor patologice pentru microbiologie;
c) grup sanitar destinat pacienilor.
ART. 12
Laboratoarele de analize medicale care au n structur compartimente de
bacteriologie, micologie, parazitologie, virusologie, diagnostic molecular trebuie
s aib n dotare, n mod obligatoriu, hot de siguran biologic de clas
corespunztoare grupului de risc microbiologic din care fac parte microorganismele
manipulate, ncadrate conform Ghidului naional de biosiguran pentru laboratoare
medicale.
ART. 13
(1) Spaiul i mobilierul laboratorului de analize medicale trebuie astfel
concepute nct s nu permit contaminarea mediului i a personalului.
(2) Podelele, pereii, tavanele i mesele de lucru trebuie s aib suprafa
neted, lavabil, neabsorbant, rezistent la aciunea agenilor dezinfectani, uor
de curat i de dezinfectat.
(3) mbinrile dintre perei i podea trebuie s fie concave, rotunjite.

Pagina 6
ORDIN (A) 1301 20/07/2007 C.T.C.E. P. Neamt - LEGIS

(4) Laboratorul de analize medicale trebuie s dispun de instalaii de


alimentare cu energie electric dimensionate corespunztor sarcinii impuse
funcionrii concomitente a aparaturii din laborator i a celorlali consumatori din
cldire, precum i de sursa nentreruptibil de alimentare cu energie electric
pentru echipamentele la care ntreruperea funcionrii poate influena calitatea
rezultatelor, prelucrarea, transmisia i stocarea datelor.
(5) Laboratorul de analize medicale trebuie s dispun de instalaii de
alimentare cu ap rece i cald. Fiecare ncpere de lucru va fi prevzut cu
chiuvet, cu baterie acionat de preferin cu pedal.
(6) n apropierea spaiilor de lucru cu risc de contaminare chimic sever
trebuie amplasat un du de urgen cu sifon de pardoseal.
(7) Trebuie asigurat iluminarea corespunztoare a posturilor de lucru prin
iluminat natural i/sau artificial.
(8) Laboratorul de analize medicale cu compartimente de bacteriologie,
micologie, virusologie i parazitologie trebuie s dispun de instalaii de
alimentare cu gaz.
(9) Conductele vor fi amplasate n perei sau casete nchise, cu excepia
conductelor de alimentare cu gaz, sau, cnd acest lucru nu este posibil, pe pereii
culoarelor.
(10) Mobilierul trebuie s fie de tip modular, confecionat din materiale
rezistente la dezinfectante.
(11) Dulapurile vor fi dispuse de preferin suspendate sau pe supori cu o
nlime de circa 15 cm, astfel nct s permit curarea cu uurin a podelei.
(12) Scaunele vor fi de preferin rotative, confecionate din materiale
lavabile, rezistente la ageni de curare i dezinfecie.
(13) Echipamentele vor fi dispuse n ncperi conform indicaiilor
productorului, astfel nct s permit utilizarea i ntreinerea loc cu uurin
i efectuarea cureniei n ncpere.
ART. 14
(1) Spaiul laboratorului de analize medicale trebuie s fie ventilat
corespunztor, natural sau artificial, prin folosirea instalaiei de aer
condiionat, cu respectarea condiiilor pentru reducerea riscului de contaminare,
iar acolo unde temperatura i umiditatea influeneaz calitatea analizelor, acestea
trebuie s fie controlate i nregistrate.
(2) Cnd spaiul este ventilat natural, ferestrele trebuie prevzute cu plase
pentru mpiedicarea ptrunderii insectelor.
(3) n spaiile de lucru sunt interzise perdele, draperii i ghivece cu flori.
ART. 15
Igiena n cadrul laboratorului de analize medicale face obiectul programului de
igienizare ntocmit, coordonat i controlat de ctre eful de laborator. Consumul i
pstrarea alimentelor i buturilor sunt permise doar n sala de repaus. Fumatul
este interzis n spaiul laboratorului de analize medicale.

SECIUNEA a 7-a
Dotarea cu echipamente necesare funcionrii laboratorului de analize medicale

ART. 16
(1) Laboratorul de analize medicale trebuie s dispun de o dotare minim
obligatorie pentru a-i putea desfura activitatea n bune condiii.
(2) Dotarea laboratorului de analize medicale se realizeaz pe compartimente de
activitate.
(3) Dotarea minim obligatorie cu echipamente, necesar autorizrii de
funcionare a laboratorului de analize medicale, este prevzut n anexele nr. 3 i
4.
(4) Laboratoarele de analize medicale aflate n funciune i vor completa
dotarea n decurs de 6 luni de la data intrrii n vigoare a prezentului ordin.
ART. 17

Pagina 7
ORDIN (A) 1301 20/07/2007 C.T.C.E. P. Neamt - LEGIS

(1) Aparatura i reactivii utilizai n cadrul laboratorului de analize medicale


trebuie s fie omologai i nregistrai ca dispozitive medicale conform legislaiei
n vigoare. ncepnd cu data de 1 ianuarie 2007 vor fi achiziionate doar
echipamente i reactivi care ndeplinesc prevederile legale privind stabilirea
condiiilor de introducere pe pia i de punere n funciune a dispozitivelor
medicale i privind stabilirea condiiilor de introducere pe pia i de utilizare a
dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. Recepia echipamentelor i
reactivilor se va face n prezena unui reprezentant al laboratorului de analize
medicale.
(2) Verificarea metrologic i etalonarea echipamentelor din laboratorul de
analize medicale se efectueaz conform legislaiei n vigoare.
(3) Laboratorul de analize medicale trebuie s ncheie contract de service
pentru ntreinerea i repararea aparaturii medicale, iar furnizorul acestor
servicii este obligat s procedeze la verificarea periodic a acesteia, verificrile
efectundu-se dup un plan prestabilit, care se consemneaz n fiele echipamentelor
respective, conform legislaiei n vigoare.
(4) Echipamentele defecte vor fi marcate corespunztor pentru a preveni
utilizarea lor neintenionat sau vor fi scoase din spaiile de lucru.
(5) Echipamentul informatic, hardware i software, i echipamentul automat de
analiz utilizat pentru colectarea, prelucrarea, transmisia, nregistrarea i
stocarea datelor trebuie asigurate mpotriva accesului neautorizat, deteriorrii i
pierderii datelor.
(6) Reactivii vor fi depozitai n condiiile specificate de productor i vor
fi utilizai numai n perioada de valabilitate.

SECIUNEA a 8-a
ndeprtarea deeurilor rezultate din activitatea laboratorului de analize
medicale

ART. 18
Laboratorul de analize medicale trebuie s fie racordat la reeaua de canalizare
sau s dein instalaii proprii de colectare, tratare i evacuare a apelor uzate,
fr a se produce poluarea solului, apei i aerului, conform legislaiei n vigoare.
ART. 19
Colectarea, depozitarea, evacuarea i neutralizarea deeurilor rezultate n urma
desfurrii activitii medicale n laboratorul de analize medicale se fac n
conformitate cu prevederile legale n vigoare.
ART. 20
(1) Laboratorul de analize medicale trebuie s aib n dotare recipiente
corespunztoare pentru colectarea separat a deeurilor pe categorii: deeuri
periculoase - infecioase, tietoare-neptoare, chimice i farmaceutice - i
deeuri nepericuloase, asimilate celor menajere.
(2) Laboratorul de analize medicale trebuie s ncheie cu societi specializate
un contract de colectare i neutralizare a deeurilor sau s aib n dotare un
sistem propriu de neutralizare a deeurilor, potrivit prevederilor legale n
vigoare.
ART. 21
Organizarea colectrii i evidenei gestiunii deeurilor rezultate n urma
desfurrii activitii medicale se realizeaz n conformitate cu prevederile
legale n vigoare.

SECIUNEA a 9-a
Managementul calitii. Controlul intern de calitate i evaluarea extern a
calitii n laboratorul de analize medicale

ART. 22
(1) Managementul calitii trebuie realizat n conformitate cu cerinele

Pagina 8
ORDIN (A) 1301 20/07/2007 C.T.C.E. P. Neamt - LEGIS

generale i cu cerinele particulare privind calitatea i competena prevzute n SR


EN ISO 15189:2003 - referitor la Laboratoare de analize medicale. Cerine
particulare pentru calitate i competen, utilizate pentru acreditarea
laboratoarelor de analize medicale.
(2) Laboratoarele de analize medicale care fac examinri pentru diagnosticul
bacteriologic al tuberculozei se vor conforma n mod obligatoriu i protocolului
naional de control al calitii prevzut n Programul naional de control al
tuberculozei.
ART. 23
(1) Organizarea controlului intern al calitii este responsabilitatea efului
de laborator de analize medicale. Reprezentantul legal al laboratorului de analize
medicale are obligaia de a asigura resursele necesare ndeplinirii acestuia.
(2) Controlul intern al calitii se efectueaz zilnic, cel puin o dat la 8
ore i ori de cte ori este nevoie.
(3) Rezultatele controlului intern obinute se analizeaz de ctre specialistul
responsabil de analiza respectiv, care decide acceptarea sau rejectarea
rezultatelor obinute.
ART. 24
(1) Laboratorul de analize medicale trebuie s participe n mod regulat la
programe de evaluare extern a calitii.
(2) Evaluarea extern a calitii se efectueaz la solicitarea efului de
laborator de analize medicale, care se adreseaz unor instituii furnizoare de
servicii de evaluare extern a calitii, notificate la Ministerul Sntii Publice
pentru acest domeniu de activitate.
(3) Periodicitatea participrii laboratoarelor de analize medicale la programele
de evaluare extern a calitii se stabilete prin normele metodologice de aplicare
a contractului-cadru privind condiiile acordrii asistenei medicale n cadrul
sistemului de asigurri sociale de sntate.
ART. 25
Rezultatele controlului calitii i msurile luate pentru mbuntire se
consemneaz i se analizeaz dup primirea fiecrui raport de evaluare a
performanelor laboratorului de analize medicale, obinut n urma participrii la
programele de evaluare extern a calitii.

SECIUNEA a 10-a
Cerine de securitate

ART. 26
Pentru desfurarea activitii n condiii de securitate trebuie respectate
prevederile aplicabile din standardul SR ISO 15190:2005 - Laboratoare de analize
medicale, cerine pentru securitate i din Ghidul naional de biosiguran pentru
laboratoare medicale.
ART. 27
(1) n laboratorul de analize medicale cu compartiment de microbiologie,
culturile de referin i culturile stoc se pstreaz n spaii securizate de
confecie metalic, prevzute cu ncuietoare, ce pot fi accesate numai de persoane
autorizate.
(2) Substanele cu regim toxic i precursori de droguri se pstreaz n spaii
securizate conform legislaiei n vigoare.
ART. 28
(1) Accesul n spaiul de lucru al laboratorului de analize medicale este permis
doar personalului autorizat care i desfoar activitatea n cadrul laboratorului,
n timpul programului de lucru.
(2) n situaii speciale, cnd se impune sau este necesar prezena unor
persoane din afara laboratorului de analize medicale, accesul se efectueaz numai cu
aprobarea efului de laborator de analize medicale, pe o perioad determinat i
numai n prezena unui angajat al laboratorului.

Pagina 9
ORDIN (A) 1301 20/07/2007 C.T.C.E. P. Neamt - LEGIS

(3) Accesul pacienilor este permis numai n spaiile destinate acestora i


numai n timpul programului de lucru.
(4) Reprezentantul legal al laboratorului de analize medicale este obligat s
asigure instituirea msurilor de paz a acestuia prin introducerea sistemelor de
alarm mpotriva efraciei, corespunztoare importanei i specificului obiectivelor
i bunurilor ce trebuie pzite.

ANEXA 2

ANALIZELE MEDICALE
care nu pot fi efectuate n laboratoarele de analize
medicale n sistem ambulatoriu

1. Hemocultura
------------
Pct. 2 din anexa 2 a fost abrogat de art. I din ORDINUL nr. 570 din 31 martie
2008, publicat n MONITORUL OFICIAL nr. 258 din 2 aprilie 2008.

3. Determinri de gaze sanguine/parametrii echilibrului acido-bazic


4. Tipizare HLA - teste de histocompatibilitate n vederea transplantului de
organe.

ANEXA 3

DOTRILE MINIMALE
ale laboratoarelor care efectueaz analize medicale
n sistem ambulatoriu

A. Hematologie i biochimie:

1. Microscop binocular
2. Centrifug
3. Baie termostat
4. Termostat
5. Instalaie de ap purificat*)
6. Frigider
7. Congelator
8. Analizor semiautomat/automat de biochimie i hematologie
9. Linie de electroforez n gel de agaroz sau acetat de celuloz
10. Coagulometru semiautomat/automat
11. Sistem de determinare a VSH
12. Cronometru
13. Pipete automate.

B. Imunologie:

1. Centrifug
2. Linie complet ELISA i/sau analizor cu chemiluminiscen
3. Pipete automate
4. Frigider
5. Congelator
6. Baie de ap cu temperatur reglabil
7. Ceas de laborator
8. Termometre
9. Instalaie de ap purificat*).

Pagina 10
ORDIN (A) 1301 20/07/2007 C.T.C.E. P. Neamt - LEGIS

C. Microbiologie:

1. Hot de siguran biologic


2. Lamp UV
3. Balan
4. Termostat (cu temperatur reglabil)
5. Microscop binocular
6. Lup de laborator
7. Frigider
8. Congelator (prevzut cu ncuietoare)
9. Baie de ap cu temperatur reglabil
10. pH-metru sau indicator pH
11. Bec de gaz
12. Etuv
13. Autoclav
14. Anse bacteriologice
15. Pipete automate
16. Termometre
17. Instalaie de ap purificat*)
18. Sistem de etalonare a inoculului pentru antibiogram.

D. Laboratoare de analize medicale care efectueaz culturi pentru diagnosticul


tuberculozei i/sau micobacteriozelor:

1. Hot de siguran biologic i protecie suplimentar


2. Autoclav de laborator vertical, cu accesorii (electric sau cu gaz)
3. Balan semianalitic (sensibilitate 1 mg)
4. Balan pentru echilibrat tuburi de centrifug
5. Dulapuri termostat sau camer-termostat cu capacitate de 6-8 mc (20.000-
30.000 culturi/an)
6. Centrifug cu accesorii (reglare automat a vitezei, cronometru, dispozitiv
de securitate mpotriva demarajului intempestiv i protecie pentru evitarea
formrii de aerosoli n laborator)
7. Instalaie de ap purificat*)
8. Etuv
9. Frigider-dulap pentru medii de cultur
10. Frigider pentru prelevate
11. pH-metru
12. Sticlrie specific de laborator
13. Anse bacteriologice
14. Bec de gaz
15. Ceas de laborator
16. Couri pentru pstrarea eprubetelor cu medii
17. Usctor pentru lame, cu termostat.

E. Toxicologie

1. Analizor biochimie sau/i


2. Linie ELISA sau
3. Hemiluminiscen
4. Instalaie de ap purificat*)
5. Pentru determinri cantitative - lichid cromatograf de nalt performan
(HPLC).

F. Genetic

Pagina 11
ORDIN (A) 1301 20/07/2007 C.T.C.E. P. Neamt - LEGIS

1. Microscop
2. Hot cu flux de aer laminar
3. Aparat de fotografiat
4. Computer
5. Echipament pentru cromatografie n strat subire i/sau HPLC
6. Echipament de electroforez
7. Termostat
8. Etuv
9. Sticlrie
10. Aparat de ntins plci
11. Instalaie de ap ultrapurificat.
----------
*) Poate fi nlocuit cu ap purificat achiziionat, cu respectarea
prevederilor art. 11 alin. (3) lit. c) (iv).

ANEXA 4

DOTRILE MINIMALE
ale laboratoarelor de analize medicale n uniti spitaliceti

A/B. Hematologie i biochimie:

1. Analizor hematologie automat


2. Coagulometru automat
3. Microscop binocular
4. Centrifug
5. Baie termostat
6. Termostat
7. Instalaie de ap purificat*)
8. Frigider
9. Congelator
10. Analizor biochimie automat
11. Analizor electrolii
12. Analizor gaze sanguine pentru servicii de urgen sau ATI
13. Linie de electroforez pe gel de agaroz sau acetat de celuloz
14. Agitator magnetic
15. Sistem de determinare a VSH
16. Cronometru
17. Pipete automate.

C. Imunologie:

1. Nefelometru
2. Centrifug
3. Linie complet ELISA i/sau analizor cu chemiluminiscen
4. Pipete automate
5. Frigider
6. Congelator
7. Balan analitic
8. Baie de ap cu temperatur reglabil
9. Ceas de laborator
10. Termometre
11. Instalaie de ap purificat*).

D. Microbiologie:

Pagina 12
ORDIN (A) 1301 20/07/2007 C.T.C.E. P. Neamt - LEGIS

1. Hot de siguran biologic


2. Lamp UV
3. Balan
4. Termostat (cu temperatur reglabil)
5. Microscop binocular
6. Lup de laborator
7. Frigider
8. Congelator (prevzut cu ncuietoare)
9. pH-metru sau indicator pH
10. Becuri de gaz
11. Etuv
12. Autoclav
13. Anse bacteriologice
14. Pipete automate
15. Dispenser pentru microcomprimate de antibiotice
16. Termometre
17. Instalaie de ap purificat*)
18. Sistem de etalonare a inoculului pentru antibiogram
19. Sistem de microaerofilie i anaerobioz.

E. Laboratoarele care efectueaz culturi pentru diagnosticul tuberculozei i/sau


micobacteriozelor:

1. Hot de siguran biologic i protecie suplimentar


2. Autoclav de laborator vertical, cu accesorii (electric sau cu gaz)
3. Balan semianalitic (sensibilitate 1 mg)
4. Balan pentru echilibrat tuburi de centrifug
5. Dulapuri-termostat sau camer-termostat cu capacitate de 6-8 mc (20.000-
30.000 culturi/an)
6. Centrifug cu accesorii (reglare automat a vitezei, cronometru, dispozitiv
de securitate mpotriva demarajului intempestiv i protecie pentru evitarea
formrii de aerosoli n laborator)
7. Instalaie de ap purificat*)
8. Etuv
9. Frigider-dulap pentru medii de cultur
10. Frigider pentru prelevare
11. pH-metru
12. Sticlrie specific de laborator
13. Anse bacteriologice
14. Bec de gaz
15. Ceas de laborator
16. Couri pentru pstrarea eprubetelor cu medii
17. Usctor pentru lame, cu termostat.

F. Toxicologie:

a) pentru dozri calitative:


1. Analizor biochimie sau/i
2. ELISA sau
3. Chemoluminiscen
b) pentru dozri cantitative: lichid cromatograf de nalt performan (HPLC)
c) Instalaie de ap purificat*).

G. Genetic:

1. Microscop

Pagina 13
ORDIN (A) 1301 20/07/2007 C.T.C.E. P. Neamt - LEGIS

2. Hot cu flux de aer laminar


3. Aparat de fotografiat
4. Computer
5. Cromatograf n strat subire i/sau cromatograf n faz lichid
6. Echipament de electroforez
7. Termostat
8. Etuv
9. Sticlrie
10. Aparat de ntins plci
11. Instalaie de ap ultrapurificat.

H. Diagnostic molecular:

1. Hot cu flux laminar


2. Ultramicrocentrifug
3. Centrifug 6.000 g universal cu rcire
4. Echipament de amplificare i detecie a acizilor nucleici i/sau a semnalului
5. Frigidere
6. Congelatoare (-20C, -80C)
7. Lamp UV
8. Micropipete automate pentru fiecare arie de lucru
9. Balan analitic
10. Autoclav
11. Vortexuri pentru fiecare arie de lucru
12. Baie uscat.
------------
*) Poate fi nlocuit cu ap purificat achiziionat, cu respectarea
prevederilor art. 11 alin. (3) lit. c) (iv).

------------

Pagina 14