Sunteți pe pagina 1din 62
CUPRINS 1, Prelevarea probelor pentru analizi. Controlul organoleptic. 1 Aspectul solutiei. 2. Controlul limitelor pentru impuritati anorganice si organice (15) 3. Determinarea unor constante fizico-chimice 4. Analiza formelor farmaceutice - Solutii 5. Analiza formelor farmaceutice - Siropuri 6. Analiza formelor farmaceutice - Injectabile 7. Analiza formelor farmaceutice - Tincturi 8. Analiza formelor farmaceutice - Unguente I 9. Analiza formelor farmaceutice - Unguente II 10. Analiza formelor farmaceutice - Supozitoare I 11. Analiza formelor farmaceutice - Supozitoare IT 12. Analiza formelor farmaceutice - Pulberi 13. Analiza formelor farmaceutice - Comprimate I 14, Analiza formelor farmaceutice - Comprimate II 15. Analiza formelor farmaceutice - Comprimate III 16. Analiza formelor farmaceutice - Comprimate IV 17. Analiza formelor farmaceutice - Capsule y ANALIZA MEDICAMENTULUI - Indrumar de cra practice t PRELEVAREA PROBELOR PENTRU ANALIZA. CONTROLUL ORGANOLEPTIC, ASPECTUL SOLUTIEL. (PREVEDERI FR. X) OBIECTIVE: Insusirea de catre studenti a metodologiei de prelevare a Probelor in vederea analizirii lor, precum gi a Primei etape de analiza, analiza organoleptica. PRELEVAREA PROBELOR PENTRU ANALIZA Probele prelevate pentru determindrile calitative si cantitative Prevéaute de normativele interne gi internationale trebuie sa zeprezinte, sub toate aspectele, caracteristicile produsului din lotul sau seria respectiva. Prin (@Dse Infelege 0 cantitate de materie prima presupusd a unitara din care se obtin una sau mai multe sezii de produse. Prin Gerie)se intelege totalitatea unitatilor de produs care au fost obtinute in conditi identice intr-un singur cicla de operatii Unitatite de produs care constiiuie ‘sccia’se introduc tn recipiente Wacoane, ficle, fol, tuburi, cutii, pungi). F cipientele pot fi introduse in ambalaje (de exemplu cutii, pungi, saci 1. Prelevarea probelor din deporite @) Prelevarea probelor dintr-un tot * Produ: hide se omogenizeaza, in ‘ealabil, si se preleveaza probele * ti canul produselor solide, moi sav vaseoase se preleveaza din recipient c&te 0 porfiune din stratul superior, mnijlociu. si_inferior; aceste trei Portiuni omogenizate reprezinté proba medie din recipient, Din aceasta ProbA medie se retine o cantitctc de patru ori mai mare faté de cantitatea necesar& pentru efectuares tuturor determinatilor prevazute in ANALIZA MEDICAMENTELOR - Indrumar de lueriri practice monografia individual a produsului respectiv si corelata (daca este cazul) cu. prevederile monografiilor pentru metodele generale de analiza implicate. Jumatate din cantitatea retinuta este destinata analizei, iar cealalta jumatate constituie contraproba, care se pastreazd pe toatA perioada de valabilitate a produsului. Daca lotul este repartizat in mai multe recipiente se_efectueara prelevarea, respectiv analiza, pentru fiecare recipient. Prelevarea se efectueaz4 cu ustensile potrivite (sonde, linguri, scafe, pipete); nu se folosesc ustensile din materiale care pot reactiona cu produsul respectiv. Probele pentru analiza si contraprobele se introduc in flacoane, in prealabil uscate, bine inchise si, dacd este cazul, ferit de lumina; produsele vegetale se introduc in cutii sau pungi de hartie, captusite cu hartie pergaminata. Probele pentru analiza si contraprobele se sigileaza si pe etichetA se specifica urmétoarele: © denumirea produsului; © numarul lotului; + provenienta: * numérul procesului verbal gi data prelevarii probei; * cantitatea prelevata; * semnatura celui care preleveaza proba. (bj) Pretevarea probelor dintr-o Geri®)se efectueazd din recipiente diferite, in scopul obtinerii unei probe reprezentative pentru seria respectiva. Conditiile de prelevare a probelor sunt stabilite de cétre producator, in conformitate cu normativele in vigoare. Din probele prelevate se retine la intamplare un numar de unitati egal cu de trei ori numarul necesar pentru efectuarea analizei, conform prevederilor monografiei respective. Numéarul de unit&ti dintr-o serie, necesar analizei, se stabilegte in functie de prevederile monografiei individuale respective, corelate cu prevederile n prevederile m efectueaza in pentru analizi analiza se pre Pentru analizg fata de cantita parti din canii contraproba ca @)rentn. preleveaza trei) Proba se pastre @Penina preleveaza doué si 0 proba se contraproba. Probele pe specifica urmato * denumirea pr * denumirea ur + numérul proc cantitatea pre semnatura cel