AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

4044/2003/01-02 Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

ADVANTAN MILK 1 mg/g emulsie cutanată

Aceponat de metilprednisolonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Advantan Milk şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Advantan Milk
3. Cum să utilizaţi Advantan Milk
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Advantan Milk
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE ADVANTAN MILK, ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Advantan este un medicament corticosteroid destinat aplicaţiilor cutanate. Acesta conţine ca substanţă
activă: metilprednisolon aceponat. Aceasta este indicată în cazul eczemelor endogene (dermatită atopică,
neurodermită) eczemă de contact, eczemă degenerativă, eczemă dishidrotică, eczemă numulară, arsuri
solare severe, eczemă vulgară şi eczeme la copii.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ADVANTAN MILK

Nu utilizaţi Advantan Milk:

- dacă prezentaţi hipersensibilitate (alergie) la metilprednisolon aceponat sau la oricare dintre
componentele Advantan Milk;
- dacă sunt prezente în zonele care urmează să fie tratate:
- erupţii tuberculoase, sau sifilis la nivelul pielii;
- infecţii virale (de exemplu: vărsat de vânt/varicelă, herpes zoster)
- iritaţii la nivelul pielii în zona gurii
- ulceraţii la nivelul pielii
- acnee vulgară
. subţierea straturilor de piele
- reacţii cutanate post-vaccinare la nivelul zonei care urmează să fie tratată.

Este necesară o atenţie sporită la utilizarea Advantan Milk. Advantan Milk se utilizează exclusiv
pentru tratamentul extern la nivelul pielii. AdvantanMilk poate fi aplicat numai pe suprafeţele
afectate de piele.

Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că afecţiunea dumneavoastră cutanată este asociată cu infecţii
bacteriene sau fungice, este necesar tratament specific suplimentar.
Dacă pielea dumneavoastră se usucă excesiv în timpul folosirii Advantan, acesta trebuie înlocuit cu una
dintre formele de condiţionare cu un conţinut mai mare de grăsime (Advantan unguent).
1
În cazul aplicării Advantan la nivelul feţei, aveţi grijă ca acesta să nu vină în contact cu ochii.
Dacă aţi avut vreodată un episod de glaucom(afecţiune a ochilor), vă rugăm să îl informaţi pe medicul
dumneavoastră.
În analogie cu administrarea sistemică a corticosteroizilor, glaucomul poate apare ca urmare a utilizării de
corticosteroizi (de exemplu după o doză mare sau după aplicaţii pe zone întinse pe o perioadă lungă de
timp, în cazul folosirii pansamentelor ocluzive sau după aplicaţii la nivelul pielii din jurul ochilor).
Nu s-au observat afectări ale funcţiei corticosuprarenalei în cursul tratamentului cu Advantan Milk aplicat
pe zone întinse (40–60% din suprafaţa pielii) la adulţi sau copii, nici măcar în condiţiile tratamentului cu
pansamente ocluzive. Cu toate acestea, durata utilizării trebuie să fie cât mai scurtă posibil în cazul
tratamentului aplicat pe zone întinse.

Copii şi adolescenţi

Corticosteroizii vor fi utilizaţi, în cazul copiilor, numai pe durata şi în doza minimă absolut necesară
pentru obţinerea şi menţinerea efectului terapeutic dorit.

Pentru administrarea Advantan Milk la copii şi la adolescenţi, nu este necesară ajustarea dozelor. Cu
caracter general, durata de administrare în cazul copiilor nu trebuie să depăşească 4 săptămâni.
Este necesară o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu în cazul copiilor cu cu vârsta cuprinsă între 4
luni şi 23 luni.

Aplicarea în cantităţi mari, pe suprafeţe extinse, sau pe perioade îndelungate a corticosteroizilor topici, în
special cu acoperirea cu bandaj (ocluzie), creşte semnificativ riscul de apariţie a reacţiilor adverse.
Scutecele pot produce un efect ocluziv.

Administrarea Advantan cu alte medicamente

Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi folosit recent sau dacă folosiţi
orice alte medicamente, inclusiv medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală.

La respectarea dozelor şi administrarea pe durată scurtă nu sunt preconizate reacţii secundare. La

aplicarea pe suprafaţă extinsă sau pe durată mai lungă, reacţiile secundare, ca urmare a preluării în
organism (resorbţiei), pot fi identice cu cele înregistrate la administrarea internă (sistemică). Până în
prezent nu sunt cunoscute astfel de reacţii.

Sarcina şi alăptarea
Înainte de a lua/utiliza orice medicament, consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră va ţine seama de acest lucru înainte de a vă prescrie
Advantan Milk, de aceea vă rugăm să îl informaţi că sunteţi sau aţi putea fi gravidă. Ca regulă generală,
medicamentele care conţin corticosteroizi pentru aplicare topică nu trebuie utilizate în primele trei luni de
sarcină. În timpul primului trimestru de sarcină, Advantan Milk nu trebuie aplicat pe mai mult de 20%
din suprafaţa corpului.

Alăptare
Nu trebuie să aplicaţi Advantan Milk la nivelul sânilor dacă alăptaţi un sugar sau un copil mic. Înainte de
a vă prescrie Advantan, medicul dumneavoastră va lua în considerare faptul că alăptaţi, aşa încât vă
rugăm să îl informaţi asupra acestui lucru. Trebuie evitată utilizarea îndelungată sau pe zone întinse.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Advantan Milk nu are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI ADVANTAN MILK

Utilizaţi Advantan Milk exact aşa cum v-a prescris medicul. Vă rugăm să consultaţi medicul sau
farmacistul dacă nu sunteţi sigur de modul în care trebuie să utilizaţi medicamentul.

Dacă nu există prescripţii medicale diferite, Advantan Milk se aplică în strat subţire pe zonele afectate ale
pielii, masând uşor, o dată pe zi. În cazul arsurilor solare severe poate fi aplicat de două ori pe zi.
2
În general, durata tratamentului nu trebuie să depăşească 2 săptămâni la adulţi (trei zile în cazul arsurilor
solare). In principiu, în cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 4 luni şi 23 luni, durata tratamentului
trebuie redusă la minimum.

Dacă în timpul utilizării Advantan Milk, pielea tratată se usucă prea tare, poate fi necesar ca medicul
dumneavoastră să vă prescrie un produs emolient suplimentar. Vă rugăm să vă adresaţi medicului
dumneavoastră în acest sens.

Dacă aveţi impresia că efectul Advantan este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Advantan Milk:

Nu există risc de intoxicaţie în urma aplicării unice a unei supradoze la nivelul pielii (aplicare pe
suprafaţă întinsă) sau în cazul ingerării accidentale.

Dacă uitaţi să utilizaţi Advantan Milk:

Dacă aţi uitat să utilizaţi Advantan Milk nu aplicaţi cantităţi mai mari de decât cele prescrise şi continuaţi
tratamentul conform recomandării medicului.

Dacă încetaţi să utilizaţi Advantan Milk:

Dacă întrerupeţi tratamentul cu Advantan Milk, este posibil ca simptomele iniţiale ale bolii
dumneavoastră de piele să reapară. Vă rugăm să contactaţi medicul înainte de a întrerupe tratamentul.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Advantan poate cauza reacţii adverse, chiar dacă acestea nu apar la toate
persoanele.

La clasificarea reacţiilor adverse s-a avut în vedere următoarea estimare a frecvenţelor:

Frecvente: apar la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 de persoane tratate
Mai puţin frecvente: apar la mai puţin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 de persoane tratate
Rare: apar la mai puţin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10 000 de persoane tratate
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Cele mai frecvente reacţii adverse observate la administrarea Advantan Milk au fost foliculită şi senzatie
de arsură la locul de aplicare.

Mai puţin frecvent pot să apară reacţii de hipersensibilitate la substanţa activă şi reacţii adverse locale, de
exemplu uscarea pielii, telangiectazie, pustule, prurit, dureri, eritem şi papule.

Ca şi în cazul altor corticosteroizi cu aplicare locală, în cazuri rare pot să apară următoarele reacţii
adverse: apariţia de vergeturi, creşterea excesivă a părului (hipertricoză), eczemă în zona gurii (dermatită
periorală), decolorarea tegumentului şi reacţii alergice cutanate la anumite componente ale
medicamentului. Pot apărea manifestări interne (sistemice) ca urmare a asimilării în organism (resorpţie)
după administrarea externă a medicamentelor care conţin corticosteroizi.

Dacă observaţi orice reacţie adversă menţionată în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul sau
farmacistul.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ADVANTAN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP). Data de expirare se referă la ultima
zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

3
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Advantan Milk?

- Substanţa activă este metilprednisolon aceponat. Fiecare gram de emulsie cutanată conţine 1 mg
(0,1%) metilprednisolon aceponate.
- Excipienţi: trigliceride cu lanţ mediu, trigliceride ale acidului caprilic/capric/stearic, Macrogol-2-
stearil eter (Brij 72), Macrogol-21-stearil-eter (Brij 721), alcool benzilic, edetat disodic, glicerol
85%, apă purificată.

Natura şi conţinutul ambalajului

Advantan Milk se comercializează în tuburi de 20 şi 50 g emulsie cutanată.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

INTENDIS GmbH BERLIN

Max-Dohrn-Strasse 10, D-10589 Berlin,
Germania

Fabricantul

INTENDIS MANUFACTURING S.p.A.,

Via Schering 21, 20090 Segrate, Milano,
Italia

Data ultimei verificări a prospectului

Septembrie 2011