Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Caşetele sunt preparate solide constituite dintr-un înveliş tare, ce conţine o singură doză a uneia sau mai multor
substanţe active. Învelişul caşetei este constituit, de obicei, din făină de orez şi format din două secţiunu cilindrice
plate prefabricate, de formă plată, obţinute în general, din amidon nedospit. Înainte de administrare, caşetele se
înmoaie în apă, pentru câteva secunde, se pun pe limbă, apoi se înghit cu apă (Caşete, FRX, supl. 4, „Cachets”
Ph. Eur. 4th).
Capsulele amilacee (Capsulae amylaceae) sunt cunoscute sub denumirea caşete, hostia sau buline. Denumirea
de caşete provine din limba franceză, de la cache=a presa. Sunt destinate exclusiv pentru condiţionarea de
substanţe solide sub formă de pulberi. Capsulele amilacee se prepară dintr-o cocă (pastă) de amidon şi glicerină
sau ulei de ricin 1% ca plasticizant şi nipagin şi nipasol, acid sorbic, cu rol conservant. Sunt constituite din doi
cilindrii plaţi cu diametre, puţin diferite ca mărime, ceea ce permite închiderea prin suprapunere, îmbinare şi
uşoară presare.
• Clasificare
Formă şi modul de închidere:
- plată
- nasture
- saturn
Mărimea capsulelor şi cantitatea de pulbere cu care se umplu:
00 0,10-0,50
0 0,50-1,00
1 1,00-1,50
2 1,50-2,50
Învelişul capsulelor amilacee
Excipienţi
Ca materie primă de calitate se foloseşte: amidon de grâu şi făină de orez (Ph.Eur., FRX)
Adjuvanţi
Aceste substanţe auxiliare se utilizează în concentraţii mici, pentru rolul de plasticizare, conservanţi
antimicrobieni, coloranţi.
Pentru a conferi perţilor caşetelor luciul şi elasticitatea corespunzătoare, se folosesc glicerolul sau uleiul
de ricin în cantitate de până la 1%.
Tehnologia de fabricare
Se prepară pasta sau coca de amidon. Următoarea etapă prevede întărirea pastei, care se produce prin
amestecarea la rece a acesteia cu amidon de porumb în părţi egale şi cu apă în cantitate suficientă pentru obţinerea
unei paste negelificate, netede şi lucioase. Produsul intermediar obţinut astfel serveşte la fabricarea semicapsulelor, ca
rezultat al coacerii pe tipar.
Tiparul este format din două plăci metalice, pe placa superioară se găsesc proeminenţe, iar pe cea
inferioară alveole corespunzătoare formei capsulelor. Pasta de amidon se întinde între cele două plăci care se
încălzesc (de obicei electric) pentru scurt timp, la o temperatură de aproximativ 100ºC.
Plăcile cu capsule se scot de pe tipare şi se trec într-o încăpere rece şi umedă şi se lasă timp de 24-48 de
ore până când capsulele fixează o anumită umiditate (scade friabilitatea) apoi se taie marginile neregulate.
Umplerea cu pulbere şi închiderea caşetelor
Umplerea cu pulbere şi închiderea se poate efectua în mod manual, semiautomat sau automat. Caşetele
se închid prin aplicarea capacului corespunzător peste cutie, cu o uşoară presare, pentru o etanşeitate mai bună.
Depozitarea
Atât caşetele goale, cât şi cele umplute se depozitează în locuri ferite de acţiunea căldurii şi umidităţii în
recipiente bine închise.
Controlul calităţii
Introduse în apă, caşetele trebuie să se îmbibe şi să se înmoaie,
transformându-se într-o masă semisolidă.
Capsule operculate (gelule)
Capsulele operculate sunt capsule cu înveliş tare, numite şi capsule dure, capsule gelatinoase cu
capac sau gelule. Capsulele sunt preparate farmaceutice solide, formate dintr-un înveliş tare,
constituit din două părţi cilindrice prefabricate deschise la o extremitate şi având celălalt capăt
rotunjit şi închis. Ph.Eur. 4th şi FRX, supl.2004 le defineşte astfel: capsulele tari au pereţii
construiţi din două secţiuni cilindrice, rotunjite la capete, prefabricate şi închise sau deschise
(engl. hard capsules).
Avantajele:
• Compoziţie simplă a formulării
• Conţinut: pulbere, granulat, microcapsule
• fabricare facilă şi rapidă
• echipamentele moderne de umplere oferă o flexibilitate care face posibilă umplerea multiplă cu sisteme diverse
• capsulele tari sunt ideale pentru distribuirea de produse cu eliberare modificată
• volum mic
• maschează gustul şi mirosul neplăcut al unor substanţe
• asigură protecţia şi stabilitatea substanţelor active
• caractere macroscopice bune: aspect agreabil
• identificare facilă
• posibilitatea de realizare a unor forme enterosolubile sau cu acţiune prelungită
• toleranţă bună
• cedarea substanţelor active poate fi dirijată: în stomac, la nivelul intestinului
• biodisponibilitatea superioară altor preparate solide (comprimate, drajeuri, pilule)
• conservareun timp îndelungat, prin păstrare în absenţa umidităţii
• folosirea formei de capsulă gelatinoasă şi pentru medicamente administrate pe alte căi: vaginală, rectală
Dezavantaje
• cost de producţie mare, numai la nivel industrial
• dificultăţi de tehnologie: dezavantaje privind plasarea capsulei netede în maşina automată de umplere, faţă de
maşinile cu viteza mare de producţie a tabletelor.
• depozitare cu grijă: capsulele gelatinoase dure sunt sensibile la schimbările de temperatură şi la variaţiile de umiditate
ambiantă
• limite de aplicare: nu toate persoanele le pot înghiţi: copii, bătrâni şi psihopaţi
• limite în conţinut: substanţele care reacţionează cu gelatina, o dizolvă sau o măresc permeabilitatea pereţilor nu pot fi
dozate în capsule
• stagnare în esofag
Clasificare
• cu sisteme dependente:
Se utilizează maşini cu umplere directă:
– maşini de umplere care acţionează pe principiul şurubului (melc,
spirală)
– maşini de umplere care acţionează pe principiul vibraţiei
• Bicapsule
• Capsule acoperite
Capsule gelatinoase moi
Definiţie
FRX, supl. 2004 şi Ph.Eur. 4th supl.2004, le defineşte: „Capsulele moi sunt
preparate farmaceutice solide, cu un înveliş mai gros decât capsulele tari. Învelişul
capsulelor moi este continuu şi ele au forme şi capacităţi variate”. Au formă:
sferică, ovală sau alungită şi pot avea, pe suprafaţa lor, o linie de sudură.
În principal, capsulele moi sunt destinate administrării per orale, dar se pot folosi şi pe
alte căi: rectală, vaginală sau oftalmică.
Capsulele moi conţin, de obicei, medicamente lichide sau moi. Datorită elasticităţii
pereţilor, capsulele gelatinoase moi se deformează uşor şi pot fi înghiţite chiar şi
atunci când au un volum mai mare.
Avantaje
• o îmbunătăţire a absorbţiei s.a.
• creşterea biodisponibilităţii
• complianţa pacientului
• asigură stabilitatea produselor
• fabricare bine pusă la punct
• diferenţierea produselor
• uniformitatea dozei pentru s.a. în doze mici
Clasificare
Procedeul SCHERER
Între două valţuri rotative care se învârt în sens invers, ajung benzi fără sfărşit de gelatină,
formate cu ajutorul a două tambururi rotative răcite în interior, materialul provenind din două
rezervoare. După ce trec peste mai multe rulouri turnante, destinate să ungă foile de
gelatină şi să le întindă, acestea din urmă ajung simultan peste valţurile care ştanţează
formele capsulare.
În momentul în care cele două semialveole încep a se uni, materialul de umplere provenit
dintr-un rezervor central este injectat prin pompe volumetrice cu piston între cele două foi
de gelatină. Presiunea masei injectate împinge filmul de gelatină spre pereţii alveolelor, prin
tubul de alimentare. În plus, punctul de încălzit al conului metalic înmoaie cele două filme
de gelatină şi asigură sudarea lor după umplere.
Procedeul SCHERER (procedeu prin injectare şi sudură simultană) este în prezent cel mai
utilizat. Produsul medicamentos este injectat în doze precise cu o pompă volumetrică, în
momentul formării capsulei (unirii pe jumătate a celor două semicapsule). Se realizează
astfel, într-un singur proces tehnologic prepararea şi umplerea, cu maşini total
automatizate, care pot produce până la 100.000 capsule/oră. Este posibilă prepararea de
diferite forme. Capsulele eliminate sunt pre-răcite şi după spălare cu solvent organic sunt
uscate cu aer climatizat (la +20ºC şi umiditate relativă 20-30%). După uscarea care
durează 3-8 zile, capsulele păstrează 10% din conţinutul iniţial în umiditate.
3. Metoda prin picurare (GLOBEX)
Controlul capsulelor
• Aspect
• Uniformitatea masei
• Uniformitatea conținutului
• Dizolvare
• Dozarea substanțelor active
• Grosimea pereților
• Dezagregare Supl. 2004 FRX
– Capsule tari gastrosolubile – cel mult 30 minute
– Capsule tari enterosolubile – să reziste 2 ore în soluție HCL 0,1M si să se
dezagrege în cel mult o oră în soluție tampon fosfat pH=6,8