FLERADAY 500mg COMPR FILM prospect medicament https://prospecte.ro/ro/pacient/fleraday-500mg-prospect-medicament-x7-compr-film-dr-reddy-...

FLERADAY 500mg COMPR FILM prospect medicament

Kodiak Mobile SRL

Date generale despre FLERADAY 500mg

Concentra ie: 500mg

Forma farmaceutic : COMPRIMATE FILMATE

Cantitate: 7

Prezentare produs: CUTIE CU BLIST PVC/PVDC-AL x7 COMPR FILM

Tip produs: generic

Restric ii eliberare re et : P-RF - Medicamente care se elibereaz cu prescrip ie medical care se re ine în
farmacie (nu se reînnoie te).

Pre : 33.17 RON

Forme farmaceutice disponibile pentru levofloxacina

COMPRIMATE FILMATE, PIC TURI OFTALMIC SOLU IE, SOLU IE PERFUZABIL

Concentra iile disponibile pentru levofloxacina

250mg, 250mg/50ml, 500mg, 500mg/100ml, 5mg/ml

Listele de compensare pentru FLERADAY 500mg

B - Sublista B cu 50% reducere din pre ul de referin

C2 - Sublista C - sec iunea C2 (PNS - Programe Na ionale de S tate) cu 100% reducere din pre ul de referin

1.A - Persoane cu infec ie HIV/SIDA i tratatamentul postexpunere

1.B - Tuberculoz

Con inutul prospectului pentru medicamentul FLERADAY 500mg x7 COMPRIMATE

1 din 13 2021-10-19, 21:32

FLERADAY 500mg COMPR FILM prospect medicament https://prospecte.ro/ro/pacient/fleraday-500mg-prospect-medicament-x7-compr-film-dr-reddy-...

FILMATE DR. REDDY'S

1. Ce este i pentru ce se utilizeaz FLERADAY 500mg x7 COMPRIMATE FILMATE DR. REDDY'S

Numele medicamentului dumneavoastr este Fleraday comprimate filmate. Fleraday comprimate filmate con ine o substan activ denumit
levofloxacin . Aceasta apar ine unui grup de medicamente denumit antibiotice.

Levofloxacina este un antibiotic din clasa 'chinolonelor”. Aceasta ac ioneaz prin omorârea bacteriilor care provoac infec ii în organismul
dumneavoastr .

Fleraday poate fi utilizat pentru tratamentul infec iilor:

- Sinusurilor

- Pl mânilor, la persoanele cu probleme de lung durat cu respira ia sau pneumonie

- Tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau ale vezicii urinare

- Prostatei, atunci când ave i o infec ie de lung durat

- Pielii i esuturilor de sub piele, inclusiv ale mu chilor. Acestea sunt numite uneori ' esuturi moi .

În anumite situa ii speciale, Fleraday comprimate filmate poate fi utilizat pentru a sc dea probabilitatea de apari ie a unei boli pulmonare denumit
antrax sau de agravare a bolii, dup ce a i fost expus la bacteria care provoac antraxul.

2. Ce trebuie s ti i înainte s vi se administreze acest medicament

Nu utiliza i acest medicament i spune i medicului dumneavoastr dac :

- Sunte i alergic la levofloxacin , la oricare alt antibiotic chinolonic, cum sunt moxifloxacina, ciprofloxacina sau ofloxacina, sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Semnele unei reac ii alergice includ: erup ie trec toare pe piele, dificult i la înghi ire sau în respira ie, umflare a buzelor, fe ei, gâtului sau limbii.

- A i avut vreodat epilepsie.

- A i avut vreodat o problem cu tendoanele, cum este tendinita, care a ap rut în urma tratamentului cu un 'antibiotic chinolonic . Tendonul este o
coard care leag mu chiul de scheletul dumneavoastr .

- Sunte i copil sau adolescent în perioada de cre tere.

- Sunte i gravid , crede i c a i putea fi sau dac încerca i s r mâne i gravid .

- Al pta i.

Nu utiliza i acest medicament dac v afla i în oricare dintre situa iile enumerate mai sus. Dac nu sunte i sigur, discuta i cu
medicul dumneavoastr sau cu farmacistul înainte s lua i Fleraday comprimate filmate.
Aten ion ri i precau ii

2 din 13 2021-10-19, 21:32

FLERADAY 500mg COMPR FILM prospect medicament https://prospecte.ro/ro/pacient/fleraday-500mg-prospect-medicament-x7-compr-film-dr-reddy-...

Înainte s lua i acest medicament

Nu trebuie s lua i medicamente antibacteriene care con in fluorochinolone/chinolone, inclusiv

Fleraday comprimate filmate, dac în trecut a i manifestat vreo reac ie advers grav atunci când a i luat un medicament care con ine chinolone sau
fluorochinolone. În aceast situa ie, trebuie s v adresa i medicului dumneavoastr cât mai curând posibil.

Înainte s utiliza i medicamentul dumneavoastr , adresa i-v medicului dumneavoastr sau farmacistului dac :

- Ave i vârsta de 60 de ani sau peste.

- Utiliza i corticosteroizi, denumi i uneori steroizi (vezi punctul “Fleraday comprimate filmate împreun cu alte medicamente”).

- A i avut vreodat o criz convulsiv (convulsie).

- A i avut leziuni ale creierului determinate de un accident vascular cerebral sau alte leziuni ale creierului.

- Ave i probleme cu rinichii.

- Ave i o afec iune cunoscut sub numele de 'deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaz .Sunte i mai predispus la apari ia unor probleme grave de sânge
atunci când utiliza i acest medicament.

- A i avut vreodat probleme de s tate mintal .

- A i avut vreodat probleme cu inima : este necesar precau ie atunci când utiliza i acest fel de medicamente, dac v-a i n scut cu sau ave i istoric în
familie de prelungire a intervalului QT (observat pe ECG, o înregistrare a activit ii electrice a inimii), ave i un dezechilibru al s rurilor din sânge (în
special valori sc zute ale potasiului sau magneziului în sânge), ave i un ritm al inimii foarte lent (denumit 'bradicardie”), ave i inima sl bit
(insuficien cardiac ), ave i istoric de atac de cord (infarct miocardic), sunte i femeie sau vârstnic sau lua i alte medicamente care determin modific ri
anormale ale ECG (vezi punctul ”Fleraday comprimate filmate împreun cu alte medicamente”).

- Ave i diabet zaharat.

- A i avut vreodat probleme cu ficatul.

- Ave i miastenia gravis.

- A i fost diagnosticat cu o l rgire sau 'umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare).

- A i avut un episod anterior de disec ie de aort (o ruptur în peretele aortei).

- Ave i antecedente familiale de anevrism aortic sau de disec ie de aort sau al i factori de risc sau afec iuni predispozante (de exemplu, tulbur ri ale
esutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos – forma vascular , sau tulbur ri vasculare, cum ar fi arterita Takayasu,
arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterial mare sau ateroscleroz cunoscut ).

- A i dezvoltat vreodat o erup ie sever sau descuamare la nivelul pielii, vezicule pe piele i/sau leziuni înso ite de inflama ie la nivelul gurii dup
administrarea levofloxacinei.

Dac sim i brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, merge i imediat la un serviciu de urgen .

Dac nu sunte i sigur c v afla i în oricare dintre situa iile enumerate mai sus, discuta i cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul înainte s
utiliza i Fleraday comprimate filmate.

3 din 13 2021-10-19, 21:32

FLERADAY 500mg COMPR FILM prospect medicament https://prospecte.ro/ro/pacient/fleraday-500mg-prospect-medicament-x7-compr-film-dr-reddy-...

Când lua i acest medicament

Rareori, pot ap rea durere i umflare la nivelul articula iilor i inflama ie sau ruptur de tendoane.

Riscul dumneavoastr este crescut dac sunte i o persoan vârstnic (cu vârsta peste 60 ani), dac vi s- a efectuat un transplant de organ, dac ave i
probleme la rinichi sau dac urma i tratament cu corticosteroizi. Inflama ia i rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament i chiar
pân la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Fleraday comprimate filmate. La primul semn de durere sau inflama ie a unui tendon (de exemplu la
nivelul gleznei, articula iei mâinii, cotului, um rului sau genunchiului), înceta i s lua i Fleraday comprimate filmate, contacta i-l pe medicul
dumneavoastr i ine i zona dureroas în repaus. Evita i orice efort inutil, deoarece acesta poate cre te riscul de ruptur de tendon.

Rareori, pute i manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senza ie de arsur , furnic turi, amor eal i/sau
sl biciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor i picioarelor sau la nivelul mâinilor i bra elor. Dac se întâmpl acest lucru, înceta i s lua i Fleraday
comprimate filmate i adresa i-v imediat medicului dumneavoastr , pentru a preveni dezvoltarea unei afec iuni posibil ireversibile.

Reac ii adverse grave, prelungite, invalidante i posibil ireversibile

Medicamentele antibacteriene care con in fluorochinolone/chinolone, inclusiv Fleraday, au fost asociate cu reac ii adverse foarte rare, dar grave, dintre
care unele de lung durat (care au continuat luni sau ani), invalidante i posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mu chilor i
articula iilor la nivelul membrelor superioare i inferioare, dificult i la mers, senza ii anormale, de exemplu în ep turi, furnic turi, gâdil turi,
amor eal sau senza ie de arsur (parestezie), tulbur ri ale sim urilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului i auzului, depresie, afectare a
memoriei, oboseal sever i tulbur ri severe ale somnului.

Dac manifesta i vreuna dintre aceste reac ii adverse dup ce a i luat Fleraday comprimate filmate, adresa i-v imediat medicului dumneavoastr
înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastr i medicul dumneavoastr ve i decide asupra continu rii tratamentului, luând în considerare i
utilizarea unui antibiotic din alt clas .

Reac ii cutanate grave

La utilizarea levofloxacinei au fost raportate reac ii grave la nivelul pielii, incluzând sindrom Stevens-

Johnson, necroliz epidermic toxic i reac ie indus medicamentos înso it de eozinofilie i simptome sistemice (DRESS).

- SJS/TEN se poate manifesta ini ial sub form de pete de culoare ro ie sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului. De
asemenea, pot ap rea ulcere la nivelul cavit ii bucale, gâtului, nasului, organelor genitale i ochilor (ochi ro ii i umfla i). Aceste erup ii cutanate grave
sunt adesea precedate de febr i/sau simptome asem toare gripei. Este posibil ca erup iile cutanate s progreseze pân la descuamare extins a
pielii i apari ia de complica ii care amenin via a sau sunt letale.

- DRESS se manifest ini ial ca simptome asem toare gripei i o erup ie la nivelul fe ei, apoi o erup ie prelungit la nivelul pielii, înso it de
temperatur corporal ridicat , niveluri crescute ale enzimelor hepatice observate la testele de sânge i o cre tere a unui tip de celule sanguine albe
(eozinofilie), precum i ganglioni limfatici m ri i.

Dac apare o erup ie grav pe piele sau un alt simptom la nivelul pielii, întrerupe i administrarea levofloxacinei i adresa i-v medicului dumneavoastr
sau solicita i imediat asisten medical .

Fleraday comprimate filmate împreun cu alte medicamente

Spune i medicului dumneavoastr sau farmacistului dac utiliza i,a i utilizat recent sau s-ar putea s utiliza i orice alte medicamente. Aceasta deoarece
Fleraday comprimate filmate poate afecta modul în care ac ioneaz alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care
ac ioneaz Fleraday comprimate filmate.

În special, spune i medicului dumneavoastr dac utiliza i oricare dintre urm toarele medicamente, deoarece acestea pot cre te probabilitatea de

4 din 13 2021-10-19, 21:32

FLERADAY 500mg COMPR FILM prospect medicament https://prospecte.ro/ro/pacient/fleraday-500mg-prospect-medicament-x7-compr-film-dr-reddy-...

apari ie a reac iilor adverse, atunci când sunt utilizate împreun cu Fleraday comprimate filmate:

- Corticosteroizi, denumi i uneori steroizi – utiliza i în tratamentul inflama iei. Sunte i mai predispus la inflama ia i/sau ruperea tendoanelor .

- Warfarin – utilizat pentru sub ierea sângelui. Sunte i mai predispus la sânger ri. Poate fi nevoie ca medicul dumneavoastr s v efectueze periodic
teste de sânge pentru a verifica cât de bine se coaguleaz sângele dumneavoastr .

- Teofilin – utilizat în tratamentul problemelor respiratorii. Dac acest medicament este luat împreun cu Fleraday comprimate filmate, sunte i mai
predispus la a avea o criz convulsiv (convulsie).

- Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) – utilizate în tratamentul durerii i inflama iei, cum sunt aspirina, ibuprofenul, fenbufenul,
ketoprofenul i indometacina. Dac aceste medicamente sunt luate împreun cu Fleraday comprimate filmate, sunte i mai predispus la a avea o criz
convulsiv (convulsie).

- Ciclosporin – utilizat dup transplantul de organe. Se poate s fi i mai predispus la apari ia reac iilor adverse ale ciclosporinei.

- Medicamente despre care se tie c afecteaz modul în care bate inima dumneavoastr . Acestea includ medicamentele utilizate în tratamentul ritmului
anormal al inimii (medicamente antiaritmice, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida i amiodarona), depresiei
(medicamente antidepresive triciclice, cum sunt amiltriptilina i imipramina), tulbur rilor psihice (medicamente antipsihotice) i infec iilor bacteriene
(antibiotice 'macrolide , cum sunt eritromicina, azitromicina i claritromicina).

- Probenecid – utilizat în tratamentul gutei. Dac ave i probleme cu rinichii, medicul dumneavoastr va dori s v administreze o doz mai mica.

- Cimetidina – utilizat în tratamentul ulcerelor i senza iei de arsur în capul pieptului. Dac ave i probleme cu rinichii, medicul dumneavoastr va
dori s v administreze o doz mai mic .

Spune i medicului dumneavoastr daca vreuna din situa iile de mai sus se aplic la dumneavoastr .

Nu utiliza i Fleraday comprimate filmate în acela i timp cu urm toarele medicamente. Aceasta deoarece pot afecta modul în care
ac ioneaz Fleraday comprimate filmate:

- Comprimate cu fier (pentru anemie), suplimente cu zinc, antiacide care con in magneziu sau aluminiu (pentru aciditate sau senza ie de arsur în capul
pieptului), didanozin sau sucralfat (pentru ulcer de stomac). Vezi, mai jos, punctul 3 'Dac utiliza i deja comprimate cu fier, suplimente cu zinc,
antiacide, didanozin sau sucralfat”.

Teste de urin pentru depistarea opioizilor

La pacien ii c rora li se administreaz Fleraday comprimate filmate, testele de urin pot da rezultate 'fals pozitive pentru medicamentele utilizate
împotriva durerii puternice, denumite 'opioide”. Dac medicul dumneavoastr inten ioneaz s v efectueze o analiz a urinei, spune i-i c sunte i în
tratament cu Fleraday comprimate filmate.

Teste pentru tuberculoz

Acest medicament poate determina rezultate 'fals-negative” la anumite teste de laborator utilizate pentru depistarea bacteriei care provoac
tuberculoz .

Sarcina i al ptarea

Nu utiliza iacest medicament dac :

- Sunte i gravid , inten iona i s r mâne i gravid sau crede i c pute i fi gravid

5 din 13 2021-10-19, 21:32

FLERADAY 500mg COMPR FILM prospect medicament https://prospecte.ro/ro/pacient/fleraday-500mg-prospect-medicament-x7-compr-film-dr-reddy-...

- Al pta i sau urmeaz s al pta i.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Dup ce utiliza i acest medicament, pot ap rea reac ii adverse, inclusiv ame eli, somnolen , senza ie de învârtire (vertij) sau tulbur ri de vedere. Unele
dintre aceste reac ii adverse v pot afecta capacitatea de concentrare i viteza de reac ie. Dac acestea se întâmpl , nu conduce i vehicule sau nu
întreprinde i nicio activitate care necesit un nivel ridicat de aten ie.

3. Cum s lua i acest medicament

Utiliza i întotdeauna acest medicament exact a a cum v-a spus medicul dumneavoastr . Întreba i medicul sau farmacistul dac nu sunte i sigur.

Cum s utiliza i acest medicament

- Lua i acest medicament pe cale oral .

- Înghi i comprimatele întregi, cu un pahar cu ap .

- Comprimatele pot fi luate în timpul meselor sau oricând între mese.

Dac utiliza i deja comprimate care con in fier, suplimente de zinc, antiacide, didanozin sau sucralfat

- Nu utiliza i aceste medicamente în acela i timp cu Fleraday comprimate filmate.Lua i-v doza din aceste medicamente cu cel pu in 2 ore înainte sau
dup cel pu in 2 ore de la administrarea Fleraday comprimate filmate.

Cât trebuie s utiliza i

- Medicul dumneavoastr va decide câte comprimate de Fleraday comprimate filmate trebuie s lua i.

- Doza va depinde de tipul infec iei i de localizarea infec iei în organismul dumneavoastr .

- Durata tratamentului dumneavoastr va depinde de cât de grav este infec ia dumneavoastr .

- Dac sim i c efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu modifica i singuri doza, ci întreba i-l pe medicul dumneavoastr .

Adul i i vârstnici

Infec ii ale sinusurilor

- Dou comprimate Fleraday 250 mg o dat pe zi, în fiecare zi

- Sau, un comprimat Flerday 500 mg o dat pe zi, în fiecare zi

Infec ii ale pl mânilor, la persoanele cu probleme de lung durat în respira ie

- Dou comprimate Fleraday 250 mg o dat pe zi, în fiecare zi

- Sau, un comprimat Flerday 500 mg o dat pe zi, în fiecare zi

Pneumonie

6 din 13 2021-10-19, 21:32

FLERADAY 500mg COMPR FILM prospect medicament https://prospecte.ro/ro/pacient/fleraday-500mg-prospect-medicament-x7-compr-film-dr-reddy-...

- Dou comprimate Fleraday 250 mg o dat sau de dou ori pe zi, în fiecare zi

- Sau, un comprimat Fleraday 500 mg o dat sau de dou ori pe zi, în fiecare zi

Infec ii ale tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau vezicii urinare

- Unu sau dou comprimate Fleraday 250 mg o dat pe zi, în fiecare zi

- Sau, ½ de comprimat sau un comprimat de Fleraday 500 mg o dat pe zi, în fiecare zi

Infec ii ale prostatei

- Dou comprimate de Fleraday 250 mg o data pe zi, în fiecare zi

- Sau, un comprimat de Fleraday 500 mg o dat pe zi, în fiecare zi

Infec ii ale pielii i esuturilor de sub piele, inclusiv ale mu chilor

- Dou comprimate Fleraday 250 mg o dat sau de dou ori pe zi, în fiecare zi

- Sau, un comprimat de Fleraday 500 mg o dat sau de dou ori pe zi, în fiecare zi

Adul i i vârstnici cu probleme cu rinichii

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastr s v administreze o doz mai mic .

Copii i adolescen i

Acest medicament nu trebuie administrat la copii i adolescen i.

Proteja i-v pielea de lumina soarelui

Feri i-v de expunerea direct la lumina soarelui cât timp lua i acest medicament i timp de 2 zile dup ce opri i administrarea sa, deoarece pielea
dumneavoastr va deveni mult mai sensibil la soare i pot ap rea arsuri, furnic turi sau erup ie sever cu vezicule, dac nu v lua i urm toarele m suri
de precau ie:

- Asigura i-v c utiliza i crem cu factor ridicat de protec ie solar

- Purta i întotdeauna p rie i haine care v acoper bra ele i picioarele

- Evita i solarul.

Dac utiliza i mai mult Fleraday comprimate filmate decât trebuie

Dac utiliza i accidental mai multe comprimate decât trebuie, spune i imediat unui medic sau cere i imediat alt sfat medical. Lua i ambalajul
medicamentului cu dumneavoastr , pentru ca medicul s tie ce a i luat. Pot s apar urm toarele reac ii: crize convulsive (convulsii), confuzie, ame eli,
afectarea st rii de con tien , tremor i probleme la nivelul inimii – care duc la b i neregulate ale inimii, precum i senza ie de r u (grea ) sau
senza ie de arsur la nivelul stomacului.

Dac uita i s utiliza i Fleraday comprimate filmateDac uita i s lua i o doz , lua i-o imediat ce v aduce i aminte, cu exce ia
cazului în care este în apropierea momentului în care trebuie s lua i urm toarea doz . Nu lua i o doz dubl pentru a compensa
doza uitat .

7 din 13 2021-10-19, 21:32

FLERADAY 500mg COMPR FILM prospect medicament https://prospecte.ro/ro/pacient/fleraday-500mg-prospect-medicament-x7-compr-film-dr-reddy-...

Dac înceta i s utiliza i Fleraday comprimate filmate

Nu înceta i s lua i Fleraday comprimate filmate doar pentru c v sim i mai bine. Este important s termina i schema de tratament pe care v-a
prescris-o medicul dumneavoastr . Dac înceta i s utiliza i comprimatele prea devreme, infec ia poate reap rea, starea dumneavoastr se poate agrava
sau bacteria poate deveni rezistent la medicament.

Dac ave i orice întreb ri suplimentare cu privire la acest medicament, adresa i-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

4. Reac ii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reac ii adverse, cu toate c acestea nu apar la toate persoanele. Aceste reac ii sunt de obicei
oare sau moderate i dispar adesea dup o perioad scurt de timp.

Întrerupe i tratamentul cu Fleraday comprimate filmate i adresa i-v imediat unui medic sau merge i imediat la un spital dac observa i urm toarea
reac ie advers :

Foarte rare (afecteaz pân la 1 utilizator din 10000)

- Ave i o reac ie alergic . Semnele pot include: erup ie pe piele, dificult i la înghi ire sau în respira ie, umflare a buzelor, fe ei, gâtului sau limbii.

Întrerupe i tratamentul cu Fleraday comprimate filmate i adresa i-v imediat unui medic dac observa i urm toarele reac ii adverse grave – este
posibil s ave i nevoie de tratament medical de urgen :

Rare (afecteaz pân la 1 utilizator din 1000)

- Diaree apoas , care poate con ine sânge, posibil înso it de crampe la nivelul stomacului i temperatur crescut . Acestea pot fi semne ale unei
probleme severe la nivelul intestinului.

- Durere i inflamare a tendoanelor sau ligamentelor, care poate duce la ruptur . Tendonul lui Ahile este afectat de cele mai multe ori.

- Crize convulsive (convulsii).

- Erup ii severe pe piele, care pot include apari ia de vezicule sau cojirea pielii în jurul buzelor, ochilor, gurii, nasului i organelor genitale.

- Erup ii grave pe piele, incluzând sindrom Stevens-Johnson i necroliz epidermic toxic . Acestea pot ap rea ca ni te pete ro ii sau zone circulare,
adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului, descuamare la nivelul pielii, ulcera ii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale i
ochilor i pot fi precedate de febr i simptome asem toare gripei.Vezi i pct. 2.

- Erup ie r spândit pe piele, temperatur corporal ridicat , cre teri ale enzimelor hepatice, anomalii ale sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici
ri i i alte afect ri ale organelor (Reac ie medicamentoas cu eozinofilie i simptome sistemice, cunoscut i sub numele de DRESS sau sindrom de
hipersensibilitate la medicament).Vezi i pct. 2.

- Sindrom asociat cu tulbur ri ale excre iei de ap i valori sc zute ale sodiului (SIADH).

Foarte rare (afecteaz pân la 1 utilizator din 10000)

- Senza ie de arsur , furnic turi, durere sau amor eal . Acestea pot fi semne a ceea ce se nume te

'neuropatie”.

8 din 13 2021-10-19, 21:32

FLERADAY 500mg COMPR FILM prospect medicament https://prospecte.ro/ro/pacient/fleraday-500mg-prospect-medicament-x7-compr-film-dr-reddy-...

Cu frecven necunoscut (frecven a nu poate fi estimat din datele disponibile)

- Pierdere a poftei de mâncare, îng lbenire a pielii i ochilor, urin închis la culoare, mânc rimi sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului).
Acestea pot fi semne ale unor probleme la nivelul ficatului, care pot include insuficien letal a ficatului.

Dac v este afectat vederea sau dac ave i oricare alte tulbur ri la nivelul ochilor în timpul tratamentului cu

Fleraday comprimate filmate, consulta i imediat un medic oftalmolog.

Spune i medicului dumneavoastr dac oricare dintre urm toarele reac ii adverse devine grav sau dureaz mai mult decât câteva zile:

Frecvente (afecteaz pân la 1 utilizator din 10)

- Probleme cu somnul.

- Dureri de cap, ame eli.

- Senza ie de r u (grea , v rs turi) i diaree.

- Cre tere a valorilor unor enzime ale ficatului în sânge.

Mai pu in frecvente (afecteaz pân la 1 utilizator din 100)

- Modific ri ale num rului altor bacterii sau ciuperci, infec ie cu o ciuperc denumit Candida, care poate necesita tratament.

- Modific ri ale num rului celulelor albe din sânge, ap rute în rezultatele unor analize de sânge (leucopenie, eozinofilie).

- Stare de stres (anxietate), confuzie, nervozitate, somnolen , tremur turi, senza ie de învârtire (vertij).

- Senza ie de lips de aer (dispnee).

- Modific rile ale gustului, pierderea poftei de mâncare, disconfort la nivelul stomacului sau indigestie (dispepsie), dureri în zona stomacului, senza ie
de balonare (flatulen ) sau constipa ie.

- Mânc rimi i erup ii pe piele, m nc rimi severe sau blânde (urticarie), transpira ie abundent (hiperhidroz ).

- Dureri la nivelul articula iilor sau la nivelul mu chilor.

- Testele de sânge pot avea rezultate anormale, din cauza problemelor cu ficatul (cre terea bilirubinei) sau cu rinichii (cre terea creatininei).

- Stare general de sl biciune.

Rare (afecteaz pân la 1 utilizator din 1000)

- Apari ie cu u urin de vân i sau sângerare, din cauza sc derii num rului de plachete din sânge (trombocitopenie).

- Num r sc zut de celule albe în sânge (neutropenie).

- R spuns imun exagerat (hipersensibilitate).

- Sc dere a valorilor zah rului din sângele dumneavoastr (hipoglicemie). Aceasta este important de tiut pentru persoanele cu diabet zaharat.

9 din 13 2021-10-19, 21:32

FLERADAY 500mg COMPR FILM prospect medicament https://prospecte.ro/ro/pacient/fleraday-500mg-prospect-medicament-x7-compr-film-dr-reddy-...

- Vedere sau auzire a unor lucruri care nu exist (halucina ii, paranoia), schimb ri de opinie i de gândire (reac ii psihotice), cu risc de a avea gânduri
sau ac iuni de sinucidere.

- Stare de depresie, probleme mintale, stare de nelini te (agita ie), vise anormale sau co maruri.

- Senza ie de furnic turi la nivelul mâinilor i picioarelor (parestezii).

- Probleme cu auzul (tinitus) sau cu vederea (vedere înce at ).

-B i anormal de rapide ale inimii (tahicardie) sau tensiune arterial sc zut (hipotensiune arterial ).

- Sl biciune muscular . Aceasta este important de tiut pentru persoanele cu miastenia gravis (o boal rar a sistemului nervos).

- Modific ri ale modului în care func ioneaz rinichii dumneavoastr i, ocazional, insuficien renal , care poate fi cauzat de o reac ie alergic la
nivelul rinichilor, denumit nefrit intersti ial .

- Febr .

- Zone bine demarcate, eritematoase, cu/f vezicule, care apar în câteva ore dup administrarea levofloxacinei i se vindec cu hiperpigmentare
rezidual postinflamatorie; aceasta apare, de obicei, în acela i loc pe piele sau mucoase, dup expunerea ulterioar la levofloxacin .

Cu frecven necunoscut (frecven a care nu poate fi estimat din datele disponibile)

- Sc dere a num rului de celule ro ii din sânge (anemie): aceasta poate s v fac pielea palid sau galben din cauza distrugerii celulelor ro ii din
sânge; sc dere a num rului tuturor tipurilor de celule din sânge (pancitopenie).

- Febr , inflama ie în gât i stare general de r u, care nu trece. Acestea pot fi provocate de o sc dere a num rului celulelor albe din sânge
(agranulocitoz ).

- Sc dere important a circula iei sângelui ( oc asem tor celui anafilactic).

- Cre tere a valorilor zah rului din sânge (hiperglicemie) sau sc dere a valorilor zah rului din sânge, care duce la apari ia comei (com hipoglicemic ).
Acestea sunt important de tiut pentru persoanele cu diabet zaharat.

- Modific ri ale mirosului, pierdere a mirosului sau gustului (parosmie, anosmie, ageuzie).

- Probleme de mi care i mers (dischinezie, tulbur ri extrapiramidale).

- Pierdere temporar a con tien ei sau c dere (sincop ).

- Pierdere temporar a vederii.

- Afectare sau pierdere a auzului.

- Ritm anormal de rapid al b ilor inimii, ritm neregulat al b ilor inimii care pune via a în pericol, inclusiv stop cardiac, afectare a ritmului inimii
(denumit 'prelungirea intervalului QT”, observat pe ECG, o înregistrare a activit ii electrice a inimii).

- Dificultate în respira ie sau respira ie uier toare (bronhospasm).

- Reac ii alergice pulmonare.

- Pancreatit .

10 din 13 2021-10-19, 21:32

FLERADAY 500mg COMPR FILM prospect medicament https://prospecte.ro/ro/pacient/fleraday-500mg-prospect-medicament-x7-compr-film-dr-reddy-...

- Inflamare a ficatului (hepatit ).

- Cre tere a sensibilit ii pielii dumneavoastr la soare i la lumina ultraviolet (fotosensibilitate).

- Inflamare a vaselor care transport sângele prin organismul dumneavoastr , din cauza unei reac ii alergice (vasculit ).

- Inflamare a esuturilor din interiorul gurii (stomatit ).

- Ruptur a mu chilor sau distrugere a mu chilor (rabdomioliz ).

- Înro ire i umflare a articula iilor (artrit ).

- Durere, inclusiv dureri de spate, în piept i la nivelul extremit ilor.

- Crize de porfirie la persoanele care au deja porfirie (o boal metabolic foarte rar ).

- Dureri de cap persistente, cu sau f afectare a vederii (hipertensiune intracranian benign ).

Cazuri foarte rare de reac ii adverse de lung durat (pân la luni sau ani) sau permanente la medicament, de exemplu inflama ii la nivelul tendoanelor,
ruptur de tendon, durere articular , durere la nivelul membrelor, dificult i la mers, senza ii anormale, cum ar fi în ep turi, furnic turi, gâdil turi,
senza ie de arsur , amor eal sau durere (neuropatie), depresie, oboseal , tulbur ri ale somnului, afectare a memoriei, precum i afectare a auzului,
vederii, gustului i mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care con in chinolone i fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de
factorii de risc preexisten i.

Raportarea reac iilor adverse

Dac manifesta i orice reac ii adverse, adresa i-v medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acestea includ orice reac ii adverse nemen ionate în
acest prospect. De asemenea, pute i raporta reac iile adverse direct prin intermediul sistemului na ional de raportare, ale c rui detalii sunt publicate pe
web-site-ul

Agen iei Na ionale a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Agen ia Na ional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator S tescu nr. 48, sector 1

Bucure ti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reac iile adverse, pute i contribui la furnizarea de informa ii suplimentare privind siguran a acestui medicament.

5. Cum se p streaz FLERADAY 500mg x7 COMPRIMATE FILMATE DR. REDDY'S

A nu se l sa la vederea i îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesit condi ii speciale de p strare, dar este cel mai bine s p stra i comprimatele

11 din 13 2021-10-19, 21:32

FLERADAY 500mg COMPR FILM prospect medicament https://prospecte.ro/ro/pacient/fleraday-500mg-prospect-medicament-x7-compr-film-dr-reddy-...

Fleraday comprimate filmate în folia i cutia original , într-un loc uscat.

Nu utiliza i acest medicament dup data de expirare înscris pe cutie sau folie dup EXP.Data de expirare se refer la ultima zi a
lunii respective.

Nu arunca i niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întreba i farmacistul cum s arunca i medicamentele care nu le mai utiliza i.
Aceste m suri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Con inutul ambalajului i alte informa ii

Ce con ine Fleraday comprimate filmate

Substan a activ este levofloxacina.

Un comprimat filmat Fleraday 250 mg con ine levofloxacin 250 mg (sub form de levofloxacin hemihidrat).

Un comprimat filmat Fleraday 500 mg con ine levofloxacin 500 mg (sub form de levofloxacin hemihidrat).

Celelalte componente sunt:

Pentru nucleu: Celuloz microcristalin ; amidon de porumb; dioxid de siliciu coloidal anhidru; crospovidon ; hipromeloz ; stearil fumarat de sodium.

Pentru film: Hipromeloz ; dioxid de titan [E 171]; Macrogol 400; oxid ro u de fer [E 172]; oxid galben de fer [E 172]; talc.

Cum arat comprimatele Fleraday i con inutul ambalajului

Fleraday sunt comprimate filmate de forma unei capsule de culoarea piersicii, marcate pe o fa cu '250” i o linie median care separ '2 ' i '50' i pe
cealalt fa marcat cu 'L ' i linie median .

Fleraday sunt comprimate filmate de forma unei capsule de culoarea piersicii, marcate/ tan ate pe o fa cu

'500” i o linie median care separ '5' i '00' i pe cealalt fa marcat/ tan at cu 'L' i linie median .

Comprimatul poate fi divizat în dou p i egale.

Comprimatele filmate de 250 mg sunt furnizate în cutii a câte 3, 5, 7 i 10 comprimate.

Comprimatele filmate de 500 mg sunt furnizate în cutii a câte 5, 7 i 10 comprimate.

Este posibil ca nu toate m rimile s fie comercializate.

De in torul autoriza iei de punere pe pia

Dr. Reddy’s Laboratories Romania S.R.L.

Str. Nicolae Caramfil, Nr. 71-73, Etaj 5, Spa iul 10,

Sector 1, Bucure ti, România

Fabrican ii

12 din 13 2021-10-19, 21:32

FLERADAY 500mg COMPR FILM prospect medicament https://prospecte.ro/ro/pacient/fleraday-500mg-prospect-medicament-x7-compr-film-dr-reddy-...

Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd

6 Riverview Road, Beverley, Beverley , East Yorkshire, HU17 0LD, Marea Britanie

S.C. Rual Laboratories S.R.L.

Splaiul Unirii nr. 313, Corp Cl dire H, Etaj 1, Sector 3, cod 030138,Bucure ti, România

Urm toarele medicamente sunt autorizate în Statele Membre ale Spa iului Economic European sub urm toarele denumiri comerciale:

România Fleraday 250 mg, comprimate filmate

Fleraday 500 mg, comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2020.

13 din 13 2021-10-19, 21:32