Iso 9001 2015.en

Translated from English to Romanian - www.onlinedoctranslator.
com
INTERNAŢIONAL ISO
STANDARD 9001
Ediția a
cincea
15-09-2015
Sisteme de management al
calității — Cerințe
Systèmes de management de la qualité — Exigențe
Numar de
referinta
ISO 9001:2015(E) ©ISO 2015
Licențiat la Departamentde MedicalȘtiințe / warangkana oncoung ( warangkanao@gmail.com )

Comanda de magazin ISO: OP-111383/ Descărcat: 25-12-2015
Licență pentru un singur utilizatornumai,copierea și conectarea în rețea sunt interzise.
ISO 9001:2015(E)
DOCUMENT PROTEJAT COPYRIGHT

© ISO 2015, publicat în Elveția
Toate drepturile rezervate. Cu excepția cazului în care se specifică altfel, nicio parte a acestei publicații nu poate fi reprodusă
sau utilizată în alt mod sub nicio formă sau prin orice mijloc, electronic sau mecanic, inclusiv fotocopiere sau postare pe
internet sau pe intranet, fă ră permisiunea scrisă prealabilă . Permisiunea poate fi solicitată fie de la ISO la adresa de mai jos, fie
de la organismul membru ISO din țara solicitantului.
Biroul pentru drepturi de autor ISO
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401 CH-
1214 Vernier, Geneva, Elveția Tel.
+41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09
47 copyright@iso.org
www.iso.org
Licențiat către Departamentul de Științe Medicale / warangkana oncoung
( warangkanao@gmail.com ) Comanda magazin ISO: OP-111383 / Descărcat: 2015-12-25
Numai licență pentru un singur utilizator, copierea și conectarea în rețea interzise.
ii © ISO 2015 – Toate drepturile
rezervate
ISO 9001:2015(E)
Cuprins Pagină
cuvânt
înainte.................................................. .................................................. .................................................. .................................................. ...................................
v
Introducere .................................................. .................................................. .................................................. .................................................. ........................
vi
1 Domeniul de
aplicare.................................................. .................................................. .................................................. .................................................. ........................
..
1
2 referințe normative.................................................. .................................................. .................................................. ................................. 1
3 Termeni și definiții.................................................. .................................................. .................................................. ................................ 1
4 Contextul organizației.................................................. .................................................. .................................................. .............. 1
Înțelegerea organizației și a contextului
4.1 acesteia.................................................. .................................................. .... 1
4.2 Înțelegerea nevoilor și așteptă rilor părților interesate.................................................. ............. 2
Determinarea domeniului de aplicare a sistemului de management al
4.3 calitatii.................................................. ........................... 2
Sistemul de management al calită ții și procesele
4.4 acestuia.................................................. .................................................. ....... 2
Conducere.................................................. .................................................. .................................................. .................................................. ..........
5 . 3
5.1 Conducere și angajament.................................................. .................................................. .................................................. 3
General.................................................. .................................................. .................................................. ..............................
5.1.1 .. 3
Orientarea că tre
5.1.2 client.................................................. .................................................. .................................................. ............ 3
Politică .................................................. .................................................. .................................................. .................................................. .
5.2 ....... 4
5.2.1 Stabilirea politicii de calitate.................................................. .................................................. ......................... 4
5.2.2 Comunicarea politicii de calitate.................................................. .................................................. ................ 4
5.3 Roluri organizaționale, responsabilități și autorită ți.................................................. ........................................ 4
Planificare.................................................. .................................................. .................................................. .................................................. .........
6 ........ 4
Acțiuni pentru abordarea riscurilor și
6.1 oportunităților.................................................. .................................................. ................ 4
Obiective de calitate și planificare pentru a le
6.2 atinge.................................................. .................................................. .. 5
Planificarea
6.3 schimbarilor.................................................. .................................................. .................................................. ....................... 5
A
sustine.................................................. .................................................. .................................................. .................................................. ...................
7 . 6
7.1 Resurse.................................................. .................................................. .................................................. ............................................... 6
General.................................................. .................................................. .................................................. ..............................
7.1.1 .. 6
oameni.................................................. .................................................. .................................................. ..............................
7.1.2 ..... 6
Infrastructură .................................................. .................................................. .................................................. .............
7.1.3 ... 6
7.1.4 Mediu pentru operarea proceselor.................................................. ............................................... 6
Monitorizarea și măsurarea
7.1.5 resurselor.................................................. .................................................. ........ 7
Cunoștințe
7.1.6 organizaționale.................................................. .................................................. ................................... 7
Competență .................................................. .................................................. .................................................. .........................................
7.2 . 8
Conștientizarea.................................................. .................................................. .................................................. ................................
7.3 .............. 8
7.4 Comunicare.................................................. .................................................. .................................................. ................................. 8
7.5 Informații documentate.................................................. .................................................. .................................................. ......... 8
General.................................................. .................................................. .................................................. ..............................
7.5.1 .. 8
7.5.2 Crearea și 9
actualizarea.................................................. .................................................. .............................................
Controlul informațiilor
7.5.3 documentate.................................................. .................................................. ............ 9
Operațiune.................................................. .................................................. .................................................. .................................................. ........
8 ..... 9
Planificarea si controlul
8.1 operational.................................................. .................................................. ....................................... 9
8.2 Cerințe pentru produse și servicii.................................................. .................................................. ................... 10
8.2.1 Comunicarea cu clientul.................................................. .................................................. ................................. 10
8.2.2 Determinarea cerințelor pentru produse și servicii.................................................. ...... 10
8.2.3 Revizuirea cerințelor pentru produse și servicii.................................................. ............. 10
8.2.4 Modifică ri ale cerințelor pentru produse și servicii.................................................. .................... 11
8.3 Proiectare si dezvoltare de produse si servicii.................................................. ............................................. 11
General.................................................. .................................................. .................................................. ............................
8.3.1 . 11
Planificarea proiectă rii și
8.3.2 dezvoltării.................................................. .................................................. ............ 11
Intră ri de proiectare și
8.3.3 dezvoltare.................................................. .................................................. ................... 11
Controale de proiectare și
8.3.4 dezvoltare.................................................. .................................................. ............. 12
Rezultate de proiectare și
8.3.5 dezvoltare.................................................. .................................................. ............... 12
8.3.6 Schimbă ri de design și dezvoltare.................................................. .................................................. ............. 12
Licențiat la Departamentul de Științe Medicale / warangkana oncoung ( warangkanao@gmail.com
)
Comanda de magazin ISO: OP-111383 / Descărcat: 25-12-2015
© ISO 2015 – Toate drepturile rezervateNumai licență pentru un singur utilizator, copierea și conectarea în rețea interzise. iii
ISO 9001:2015(E)
8.4 Controlul proceselor, produselor și serviciilor furnizate extern.................................................. .......... 13

8.4.1 General.................................................. .................................................. .................................................. ............................. 13
Tipul și întinderea
8.4.2 controlului.................................................. .................................................. ................................ 13
8.4.3 Informații pentru furnizorii externi.................................................. .................................................. ........... 13
8.5 Productie si prestare de servicii.................................................. .................................................. .................................... 14
8.5.1 Controlul producției și prestă rii serviciilor.................................................. ...................................... 14
8.5.2 Identificare si trasabilitate.................................................. .................................................. ....................... 14
8.5.3 Proprietate aparținând clienților sau furnizorilor externi.................................................. .......... 15
8.5.4 Conservare.................................................. .................................................. .................................................. ................ 15
8.5.5 Activitati post-livrare.................................................. .................................................. ............................................... 15
Controlul
8.5.6 schimbă rilor.................................................. .................................................. .................................................. .. 15
8.6 Lansare de produse și servicii.................................................. .................................................. ...................................... 15
8.7 Controlul ieșirilor neconforme.................................................. .................................................. ................................... 16
9 Evaluarea performanței.................................................. .................................................. .................................................. ....................... 16
9.1 Monitorizare, mă surare, analiză și evaluare.................................................. .......................................... 16
9.1.1 General.................................................. .................................................. .................................................. ............................. 16
9.1.2 Satisfacția clientului.................................................. .................................................. ............................................. 17
9.1.3 Analiza si evaluarea.................................................. .................................................. ....................................... 17
9.2 Audit intern.................................................. .................................................. .................................................. ................................... 17
9.3 Analiză de management.................................................. .................................................. .................................................. .............. 18
9.3.1 General.................................................. .................................................. .................................................. ............................. 18
Intră ri de revizuire a
9.3.2 managementului.................................................. .................................................. ............................. 18
Rezultatele revizuirii
9.3.3 managementului.................................................. .................................................. .......................... 18
10 Îmbunătăţire.................................................. .................................................. .................................................. .................................................. . 19
10.1 General.................................................. .................................................. .................................................. .................................................. . 19
10.2 Neconformitate și acțiune corectivă .................................................. .................................................. ........................... 19
10.3 Îmbună tă țire continuă .................................................. .................................................. .................................................. .......... 19
anexa a(informativ) Clarificarea structurii, terminologiei și conceptelor noi............................................. 21
Anexa B(informativ) Alte standarde internaționale privind managementul și calitatea
sisteme de management dezvoltate de ISO/TC 176 .................................................. .................................................. .......... 25
Bibliografie .................................................. .................................................. .................................................. .................................................. ...................... 28
Licențiat la Departamentul de Științe Medicale / warangkana oncoung ( warangkanao@gmail.com )
iv Numai licență pentru un singur utilizator, copierea și conectarea în rețea interzise.
© ISO 2015 – Toate drepturile

rezervate
ISO 9001:2015(E)
cuvânt înainte
ISO (Organizația Internațională pentru Standardizare) este o federație mondială a organismelor
naționale de standardizare (organisme membre ISO). Munca de pregă tire a standardelor internaționale
se desfă șoară în mod normal prin intermediul comitetelor tehnice ISO. Fiecare organism membru
interesat de un subiect pentru care a fost înființat un comitet tehnic are dreptul de a fi reprezentat în
acel comitet. La lucru participă și organizații internaționale, guvernamentale și neguvernamentale, în
colaborare cu ISO. ISO colaborează strâ ns cu Comisia Electrotehnică Internațională (IEC) în toate
problemele de standardizare electrotehnică .
Procedurile utilizate pentru elaborarea acestui document și cele destinate întreținerii sale ulterioare
sunt descrise în Directivele ISO/IEC, Partea 1. În special, trebuie remarcate diferitele criterii de
aprobare necesare pentru diferitele tipuri de documente ISO. Acest document a fost elaborat în
conformitate cu regulile editoriale ale Directivelor ISO/IEC, Partea 2 (veziwww.iso.org/directives).
Se atrage atenția asupra posibilită ții ca unele dintre elementele acestui document să facă obiectul
drepturilor de brevet. ISO nu va fi responsabil pentru identificarea unora sau a tuturor acestor drepturi
de brevet. Detaliile despre orice drepturi de brevet identificate în timpul dezvoltă rii documentului vor fi
în Introducere și/sau pe lista ISO a declarațiilor de brevet primite (veziwww.iso.org/patents).
Orice denumire comercială utilizată în acest document este o informație oferită pentru confortul
utilizatorilor și nu constituie o aprobare.
Pentru o explicație a semnificației termenilor și expresiilor specifice ISO legate de evaluarea conformită ții,
precum și informații despre aderarea de că tre ISO la principiile Organizației Mondiale a Comerțului (OMC) în
barierele tehnice în calea comerțului (TBT), consultați urmă torul URL:www.iso.org/iso/foreword.html.
Comitetul responsabil pentru acest document este Comitetul Tehnic ISO/TC 176, Managementul
calită ții și asigurarea calită ții, Subcomitetul SC 2, Sisteme de calitate.
Această a cincea ediție anulează și înlocuiește ediția a patra (ISO 9001:2008), care a fost revizuită
tehnic, prin adoptarea unei secvențe de clauze revizuite și adaptarea principiilor revizuite de
management al calită ții și a noilor concepte. De asemenea, anulează și înlocuiește Rectificarea tehnică
ISO 9001:2008/Cor.1:2009.
Licențiat la Departamentul de Științe Medicale / warangkana oncoung

( warangkanao@gmail.com )
© ISO 2015 – Toate drepturile rezervateNumai licență pentru un singur utilizator, copierea și conectarea în rețea interzise. v
ISO 9001:2015(E)
Introducere
0.1 General
Adoptarea unui sistem de management al calită ții este o decizie strategică pentru o organizație care
poate ajuta la îmbună tă țirea performanței sale generale și poate oferi o bază solidă pentru inițiativele
de dezvoltare durabilă .
Beneficiile potențiale pentru o organizație de implementare a unui sistem de management al calită ții bazat
pe acesta
Standardele internaționale sunt:
a) capacitatea de a furniza în mod constant produse și servicii care îndeplinesc cerințele legale și de
reglementare ale clienților și aplicabile;
b) facilitarea oportunită ților de creștere a satisfacției clienților;
c) abordarea riscurilor și oportunită ților asociate contextului și obiectivelor sale;
d) capacitatea de a demonstra conformitatea cu cerințele specificate ale sistemului de management al

calită ții. Acest standard internațional poate fi utilizat de pă rți interne și externe.
Intenția acestui standard internațional nu este să implice necesitatea:
— uniformitate în structura diferitelor sisteme de management al calită ții;
— alinierea documentației la structura clauzelor prezentului standard internațional;
— utilizarea terminologiei specifice prezentului standard internațional în cadrul organizației.
Cerințele sistemului de management al calită ții specificate în prezentul standard internațional sunt
complementare cerințelor pentru produse și servicii.
Acest standard internațional utilizează abordarea prin proces, care încorporează ciclul Planificați-
Efectuați-Verificați-Acționați (PDCA) și gâ ndirea bazată pe risc.
Abordarea prin proces permite unei organizații să își planifice procesele și interacțiunile lor.
Ciclul PDCA permite unei organizații să se asigure că procesele sale sunt dotate și gestionate în mod
adecvat și că oportunită țile de îmbună tă țire sunt determinate și luate în considerare.
Gâ ndirea bazată pe risc permite unei organizații să determine factorii care ar putea determina ca
procesele și sistemul să u de management al calită ții să se abate de la rezultatele planificate, să pună în
aplicare controale preventive pentru a minimiza efectele negative și să utilizeze la maximum
oportunită țile pe mă sură ce apar (veziClauza A.4).
Îndeplinirea constantă a cerințelor și abordarea nevoilor și așteptă rilor viitoare reprezintă o provocare
pentru organizații într-un mediu din ce în ce mai dinamic și complex. Pentru a atinge acest obiectiv,
organizația ar putea considera că este necesar să adopte diverse forme de îmbună tă țire pe lâ ngă
corecție și îmbună tă țire continuă , cum ar fi schimbarea revoluționară , inovarea și reorganizarea.
În acest standard internațional, sunt utilizate urmă toarele forme verbale:
— „trebuie” indică o cerință ;
— „ar trebui” indică o recomandare;
— „poate” indică o permisiune;
— „poate” indică o posibilitate sau o capacitate.
Informațiile marcate ca „NOTĂ ” sunt pentru îndrumare în înțelegerea sau clarificarea cerinței asociate.

vi Numai licență pentru un singur utilizator, copierea și conectarea în rețea interzise.

rezervate
ISO 9001:2015(E)
0.2 Principiile managementului calității
Acest standard internațional se bazează pe principiile managementului calită ții descrise în ISO 9000.
Descrierile includ o declarație a fiecă rui principiu, o justificare a motivului pentru care principiul este
important pentru organizație, câ teva exemple de beneficii asociate principiului și exemple de acțiuni
tipice pentru îmbună tă țirea performanței organizației la aplicarea principiului.
Principiile managementului calitatii sunt:
- orientarea că tre client;
— conducere;
— implicarea oamenilor;
— abordare prin proces;
— îmbună tă țire;
— luarea deciziilor bazată pe dovezi;
- managementul relațiilor.
0.3 Abordarea procesului
0.3.1 General
Acest standard internațional promovează adoptarea unei abordă ri prin proces atunci câ nd se dezvoltă ,
implementează și îmbună tă țește eficiența unui sistem de management al calită ții, pentru a spori
satisfacția clienților prin îndeplinirea cerințelor clienților. Sunt incluse cerințe specifice considerate
esențiale pentru adoptarea unei abordă ri procesuale4.4.
Înțelegerea și gestionarea proceselor interdependente ca sistem contribuie la eficacitatea și eficiența

organizației în atingerea rezultatelor dorite. Această abordare permite organizației să controleze
interrelațiile și interdependențele dintre procesele sistemului, astfel încâ t performanța generală a
organizației să poată fi îmbună tă țită .
Abordarea prin proces presupune definirea și managementul sistematic al proceselor, precum și a

interacțiunilor acestora, astfel încâ t să se obțină rezultatele scontate în conformitate cu politica de
calitate și direcția strategică a organizației. Managementul proceselor și al sistemului în ansamblu poate
fi realizat utilizâ nd ciclul PDCA (a se vedea 0.3.2) cu un accent general pe gâ ndirea bazată pe risc (vezi
0.3.3) care vizează profitarea oportunită ților și prevenirea rezultatelor nedorite.
Aplicarea abordă rii procesului într-un sistem de management al calită ții permite:
a) înțelegere și consecvență în îndeplinirea cerințelor;
b) luarea în considerare a proceselor din punct de vedere al valorii adă ugate;
c) atingerea performanței eficiente a procesului;
d) îmbună tă țirea proceselor pe baza evaluă rii datelor și informațiilor.
figura 1 oferă o reprezentare schematică a orică rui proces și arată interacțiunea elementelor acestuia.
The punctele de control de monitorizare și mă surare, care sunt necesare pentru control, sunt specifice
fiecă rui proces și vor varia în funcție de riscurile aferente.

© ISO 2015 – Toate drepturile rezervateNumai licență pentru un singur utilizator, copierea și conectarea în rețea interzise. vii
ISO 9001:2015(E)
Figura 1 — Reprezentarea schematică a elementelor unui singur proces
0.3.2 Ciclul Planificați-Efectuați-Verificați-Acționați
Ciclul PDCA poate fi aplicat tuturor proceselor și sistemului de management al calită ții în ansamblu.
Figura 2 ilustrează cumClauzele 4la10pot fi grupate în raport cu ciclul PDCA.
NOTĂ Numerele dintre paranteze se referă la clauzele prezentului standard internațional.
Figura 2 — Reprezentarea structurii acestui standard internațional în ciclul PDCA

viii Numai licență pentru un singur utilizator, copierea și conectarea în rețea interzise.

rezervate
ISO 9001:2015(E)
Ciclul PDCA poate fi descris pe scurt după cum urmează :

— Planificați: stabiliți obiectivele sistemului și ale proceselor acestuia, precum și resursele necesare
pentru a obține rezultate în conformitate cu cerințele clienților și politicile organizației și
identificați și abordați riscurile și oportunită țile;
— Faceți: implementați ceea ce a fost planificat;
— Verificați: monitorizați și (dacă este cazul) mă surați procesele și produsele și serviciile rezultate în
raport cu politicile, obiectivele, cerințele și activită țile planificate și raportați rezultatele;
— Acționați: luați mă suri pentru a îmbună tă ți performanța, după cum este necesar.
0.3.3 Gândire bazată pe risc
Gâ ndirea bazată pe risc (veziClauza A.4) este esențială pentru realizarea unui sistem eficient de
management al calită ții. Conceptul de gâ ndire bazată pe risc a fost implicit în edițiile anterioare ale
acestui standard internațional, incluzâ nd, de exemplu, desfă șurarea de acțiuni preventive pentru a
elimina potențialele neconformită ți, analizarea orică ror neconformită ți care apar și luarea de mă suri
pentru a preveni reapariția care este adecvată pentru efectele respective. a neconformismului.
Pentru a se conforma cu cerințele acestui standard internațional, o organizație trebuie să planifice și să

implementeze acțiuni pentru a aborda riscurile și oportunită țile. Abordarea atâ t a riscurilor, câ t și a
oportunită ților stabilește o bază pentru creșterea eficacită ții sistemului de management al calită ții,
obținerea de rezultate îmbună tă țite și prevenirea efectelor negative.
Oportunită țile pot apă rea ca urmare a unei situații favorabile atingerii unui rezultat scontat, de
exemplu, un set de circumstanțe care permit organizației să atragă clienți, să dezvolte noi produse și
servicii, să reducă risipa sau să îmbună tă țească productivitatea. Acțiunile de abordare a oportunită ților
pot include, de asemenea, luarea în considerare a riscurilor asociate. Riscul este efectul incertitudinii și
orice astfel de incertitudine poate avea efecte pozitive sau negative. O abatere pozitivă care decurge
dintr-un risc poate oferi o oportunitate, dar nu toate efectele pozitive ale riscului au ca rezultat
oportunită ți.
0.4 Relația cu alte standarde ale sistemului de management
Acest standard internațional aplică cadrul dezvoltat de ISO pentru a îmbună tă ți alinierea dintre
standardele sale internaționale pentru sistemele de management (a se vedeaClauza A.1).
Acest standard internațional permite unei organizații să utilizeze abordarea prin proces, împreună cu
ciclul PDCA și gâ ndirea bazată pe risc, pentru a-și alinia sau integra sistemul de management al calită ții
cu cerințele altor standarde ale sistemului de management.
Acest standard internațional se referă la ISO 9000 și ISO 9004 după cum urmează :
— ISO 9000 Sisteme de management al calită ții — Elemente fundamentale și vocabular oferă un fundal
esențial pentru înțelegerea și implementarea corespunză toare a acestui standard internațional;
— ISO 9004 Management pentru succesul susținut al unei organizații — O abordare a managementului
calită ții oferă îndrumă ri pentru organizațiile care aleg să progreseze dincolo de cerințele
prezentului
Standard international.
Anexa B furnizează detalii despre alte standarde internaționale privind managementul și calitatea
sisteme de management care au fost dezvoltate de ISO/TC 176.
Acest standard internațional nu include cerințe specifice altor sisteme de management, cum ar fi cele
pentru managementul mediului, managementul să nă tă ții și securită ții în muncă sau managementul
financiar.
Standardele de sistem de management al calită ții specifice sectorului bazate pe cerințele acestui
standard internațional au fost dezvoltate pentru o serie de sectoare. Unele dintre aceste standarde
specifică cerințe suplimentare ale sistemului de management al calită ții, în timp ce altele se limitează la
furnizarea de îndrumă ri pentru aplicarea acestui standard internațional în sectorul respectiv.
)
© ISO 2015 – Toate drepturile rezervateNumai licență pentru un singur utilizator, copierea și conectarea în rețea interzise. ix
ISO 9001:2015(E)
O matrice care arată corelația dintre clauzele acestei ediții a acestui standard internațional și ediția
anterioară (ISO 9001:2008) poate fi gă sită pe site-ul web cu acces deschis ISO/TC 176/SC 2
la:www.iso.org/tc176/sc02/public.

X Numai licență pentru un singur utilizator, copierea și conectarea în rețea interzise.

rezervate
STANDARD INTERNATIONAL ISO 9001:2015(E)
Sisteme de management al calității — Cerințe
1 Domeniul de aplicare
Acest standard internațional specifică cerințele pentru un sistem de management al calită ții atunci câ nd
o organizație:
a) trebuie să -și demonstreze capacitatea de a furniza în mod constant produse și servicii care
îndeplinesc cerințele legale și de reglementare ale clienților și aplicabile și
b) urmă rește să sporească satisfacția clienților prin aplicarea eficientă a sistemului, inclusiv procese
de îmbună tă țire a sistemului și asigurarea conformită ții cu cerințele legale și de reglementare aplicabile
ale clientului.
Toate cerințele acestui standard internațional sunt generice și sunt destinate a fi aplicabile orică rei
organizații, indiferent de tipul sau dimensiunea acesteia, sau de produsele și serviciile pe care le
furnizează .
NOTA 1 În acest standard internațional, termenii „produs” sau „serviciu” se aplică numai produselor și serviciilor
destinate sau solicitate de un client.
NOTA 2 Cerințele legale și de reglementare pot fi exprimate ca cerințe legale.
2 referințe normative
Urmă toarele documente, integral sau parțial, sunt menționate normativ în acest document și sunt
indispensabile pentru aplicarea acestuia. Pentru referințele datate, se aplică doar ediția citată. Pentru
referințele nedatate, se aplică cea mai recentă ediție a documentului de referință (inclusiv orice
modifică ri).
ISO 9000:2015, Sisteme de management al calită ții — Fundamente și vocabular
3 Termeni și definiții
În sensul acestui document, se aplică termenii și definițiile date în ISO 9000:2015.
4 Contextul organizației
4.1 Înțelegerea organizației și a contextului acesteia

Organizația trebuie să determine problemele externe și interne care sunt relevante pentru scopul să u și
direcția sa strategică și care îi afectează capacitatea de a obține rezultatul (rezultatele) scontate ale
sistemului să u de management al calită ții.
Organizația trebuie să monitorizeze și să revizuiască informațiile despre aceste probleme externe și
interne.
NOTĂ 1 Problemele pot include factori sau condiții pozitive și negative de luat în considerare.
NOTA 2 Înțelegerea contextului extern poate fi facilitată prin luarea în considerare a problemelor care decurg din
mediile juridice, tehnologice, competitive, de piață, culturale, sociale și economice, fie că sunt internaționale,
naționale, regionale sau locale.
NOTA 3 Înțelegerea contextului intern poate fi facilitată prin luarea în considerare a aspectelor legate de valorile,
cultura, cunoștințele și performanța organizației.

© ISO 2015 – Toate drepturile rezervateNumai licență pentru un singur utilizator, copierea și conectarea în rețea interzise. 1
ISO 9001:2015(E)
4.2 Înțelegerea nevoilor și așteptărilor părților interesate

Datorită efectului sau potențialului lor efect asupra capacită ții organizației de a furniza în mod
consecvent produse și servicii care îndeplinesc cerințele clientului și cerințele legale și de reglementare
aplicabile, organizația trebuie să determine:
a) pă rțile interesate care sunt relevante pentru sistemul de management al calită ții;
b) cerinţele acestor pă rţi interesate care sunt relevante pentru sistemul de management al calită ţii.
Organizația trebuie să monitorizeze și să revizuiască informațiile despre aceste pă rți interesate și
cerințele lor relevante.
4.3 Determinarea domeniului de aplicare a sistemului de management al calitatii

Organizația trebuie să stabilească limitele și aplicabilitatea sistemului de management al calită ții pentru
a-și stabili domeniul de aplicare.
La determinarea acestui domeniu de aplicare, organizația trebuie să ia în considerare:
a) problemele externe și interne la care se face referire în4.1;
b) cerințele pă rților interesate relevante menționate la4.2;
c) produsele si serviciile organizatiei.
Organizația trebuie să aplice toate cerințele prezentului standard internațional dacă acestea sunt
aplicabile în domeniul de aplicare determinat al sistemului să u de management al calită ții.
Domeniul de aplicare al sistemului de management al calită ții al organizației trebuie să fie disponibil și
să fie menținut ca informații documentate. Domeniul de aplicare trebuie să precizeze tipurile de
produse și servicii acoperite și să furnizeze o justificare pentru orice cerință a acestui standard
internațional pe care organizația o determină că nu este aplicabilă domeniului de aplicare al sistemului
să u de management al calită ții.
Conformitatea cu acest standard internațional poate fi revendicată numai dacă cerințele stabilite ca
neaplicabile nu afectează capacitatea sau responsabilitatea organizației de a asigura conformitatea
produselor și serviciilor sale și creșterea satisfacției clienților.
4.4 Sistemul de management al calității și procesele acestuia
4.4.1Organizația trebuie să stabilească, să implementeze, să mențină și să îmbună tă țească continuu un

sistem de management al calită ții, inclusiv procesele necesare și interacțiunile acestora, în conformitate
cu cerințele prezentului standard internațional.
Organizația trebuie să determine procesele necesare pentru sistemul de management al calită ții și
aplicarea acestora în întreaga organizație și trebuie:
a) determina intră rile necesare și ieșirile așteptate din aceste procese;
b) determinați succesiunea și interacțiunea acestor procese;
c) să determine și să aplice criteriile și metodele (inclusiv monitorizarea, mă sură torile și indicatorii
de performanță aferenti) necesare pentru a asigura funcționarea și controlul eficient al acestor procese;
d) determina resursele necesare acestor procese si asigura disponibilitatea acestora;
e) atribuie responsabilită țile și autorită țile pentru aceste procese;
f) să abordeze riscurile și oportunită țile determinate în conformitate cu cerințele6.1;
g) evaluează aceste procese și Licențiat la Departamentul de Științe Medicale / warangkana oncoung ( warangkanao@gmail.com )
implementează orice modifică ri Comanda magazin ISO: OP-111383 / Descărcat: 2015-12-25
necesare pentru a se asigura că Numai licență pentru un singur utilizator, copierea și conectarea în rețea
interzise. © ISO 2015 – Toate drepturile
aceste procese își ating rezultatele rezervate
dorite;
2
ISO 9001:2015(E)
h) îmbună tă țirea proceselor și a sistemului de management al calită ții.
4.4.2 În mă sura în care este necesar, organizația trebuie:
a) menține informații documentate pentru a sprijini funcționarea proceselor sale;
b) pă strează informații documentate pentru a avea încredere că procesele sunt efectuate conform
planifică rii.
5 Conducere
5.1 Conducere și angajament
5.1.1 Generalități
Conducerea de vâ rf trebuie să demonstreze leadership și angajament în ceea ce privește sistemul de

management al calită ții prin:
a) asumarea ră spunderii pentru eficacitatea sistemului de management al calită ții;
b) asigurarea faptului că politica calită ții și obiectivele calită ții sunt stabilite pentru sistemul de
management al calită ții și sunt compatibile cu contextul și direcția strategică a organizației;
c) asigurarea integrarii cerintelor sistemului de management al calitatii in procesele de afaceri ale

organizatiei;
d) promovarea utiliză rii abordă rii procesului și a gâ ndirii bazate pe risc;
e) asigurarea că resursele necesare pentru sistemul de management al calită ții sunt disponibile;
f) comunicarea importanței unui management eficient al calită ții și a conformă rii cu cerințele
sistemului de management al calită ții;
g) asigurarea faptului că sistemul de management al calită ții își atinge rezultatele dorite;
h) angajarea, dirijarea și sprijinirea persoanelor pentru a contribui la eficacitatea sistemului de

management al calită ții;
i) promovarea îmbună tă țirii;
j) sprijinirea altor roluri relevante de management pentru a-și demonstra conducerea, așa cum se
aplică zonelor lor de responsabilitate.
NOTĂ Referirea la „afacere” în acest standard internațional poate fi interpretată în sens larg ca însemnâ nd
acelea
activități care sunt esențiale pentru scopurile existenței organizației, indiferent dacă organizația este publică,
privată, pentru profit sau nu.
5.1.2 Orientarea către client
Conducerea de top trebuie să demonstreze leadership și angajament în ceea ce privește concentrarea

că tre clienți, asigurâ ndu-se că :
a) cerințele legale și de reglementare ale clienților și aplicabile sunt determinate, înțelese și

îndeplinite în mod consecvent;
b) sunt determinate și abordate riscurile și oportunită țile care pot afecta conformitatea produselor și
serviciilor și capacitatea de a spori satisfacția clienților;
c) se menține accentul pe sporirea satisfacției clienților.

ISO 9001:2015(E)
5.2 Politică
5.2.1 Stabilirea politicii de calitate
Conducerea de vâ rf trebuie să stabilească , să implementeze și să mențină o politică de calitate care:

a) este adecvată scopului și contextului organizației și sprijină direcția strategică a acesteia;
b) oferă un cadru pentru stabilirea obiectivelor de calitate;
c) include angajamentul de a satisface cerințele aplicabile;
d) include un angajament pentru îmbună tă țirea continuă a sistemului de management al calită ții.
5.2.2 Comunicarea politicii de calitate
Politica de calitate trebuie:

a) să fie disponibil și să fie pă strat ca informații documentate;
b) să fie comunicate, înțelese și aplicate în cadrul organizației;
c) să fie disponibile pă rților interesate relevante, după caz.
5.3 Roluri organizaționale, responsabilități și autorități

Conducerea de vâ rf trebuie să se asigure că responsabilită țile și autorită țile pentru rolurile relevante
sunt atribuite, comunicate și înțelese în cadrul organizației.
Conducerea de top va atribui responsabilitatea și autoritatea pentru:
a) asigurarea conformită ții sistemului de management al calită ții cu cerințele prezentului standard
internațional;
b) asigurarea faptului că procesele oferă rezultatele dorite;
c) raportarea asupra performanței sistemului de management al calită ții și asupra oportunită ților de
îmbună tă țire (a se vedea10.1), în special că tre conducerea de vâ rf;
d) asigurarea promovarii concentrarii catre client in intreaga organizatie;
e) asigurarea menținerii integrită ții sistemului de management al calită ții atunci câ nd sunt planificate și
implementate modifică ri ale sistemului de management al calită ții.
6 Planificare
6.1 Acțiuni pentru abordarea riscurilor și oportunităților
6.1.1La planificarea sistemului de management al calită ții, organizația trebuie să ia în considerare

aspectele menționate la4.1și cerințele menționate la4.2și determinați riscurile și oportunită țile care
trebuie abordate pentru:
a) să ofere asigurare că sistemul de management al calită ții își poate atinge rezultatul (rezultatele)
dorit(e);
b) îmbună tă țirea efectelor dorite;
c) prevenirea sau reducerea efectelor nedorite;
d) obține îmbună tă țirea.

4 © ISO 2015 – Toate drepturile
rezervate
ISO 9001:2015(E)
6.1.2 Organizația trebuie să planifice:
a) acțiuni pentru abordarea acestor riscuri și oportunită ți;

b) cum să :
1) să integreze și să implementeze acțiunile în procesele sistemului să u de management al calită ții
(a se vedea4.4);
2) evalua eficacitatea acestor actiuni.
Acțiunile întreprinse pentru a aborda riscurile și oportunită țile trebuie să fie proporționale cu impactul
potențial asupra conformită ții produselor și serviciilor.
NOTA 1 Opțiunile de abordare a riscurilor pot include evitarea riscului, asumarea riscului pentru a urmă ri o
oportunitate, eliminarea sursei de risc, modificarea probabilită ții sau a consecințelor, împă rțirea riscului sau
pă strarea riscului printr-o decizie informată .
NOTA 2 Oportunită țile pot duce la adoptarea de noi practici, lansarea de noi produse, deschiderea de noi piețe,
adresarea de noi clienți, construirea de parteneriate, utilizarea de noi tehnologii și alte posibilită ți dezirabile și
viabile pentru a ră spunde nevoilor organizației sau ale clienților săi.
6.2 Obiective de calitate și planificare pentru a le atinge
6.2.1Organizația trebuie să stabilească obiective de calitate la funcțiile, nivelurile și procesele relevante

necesare pentru sistemul de management al calită ții.
Obiectivele de calitate trebuie:
a) să fie în concordanță cu politica de calitate;
b) să fie mă surabil;
c) ia în considerare cerințele aplicabile;
d) să fie relevante pentru conformitatea produselor și serviciilor și pentru îmbună tă țirea satisfacției
clienților;
e) fi monitorizat;
f) fi comunicat;
g) fi actualizat după caz.
Organizația trebuie să pă streze informații documentate cu privire la obiectivele de calitate.
6.2.2 Atunci câ nd planifică modul în care își atinge obiectivele de calitate, organizația trebuie să
determine:
a) ce se va face;
b) ce resurse vor fi necesare;
c) cine va fi responsabil;
d) câ nd va fi finalizat;
e) cum vor fi evaluate rezultatele.
6.3 Planificarea modificărilor

Atunci câ nd organizația determină necesitatea modifică rilor sistemului de management al calită ții,
modifică rile trebuie efectuate într-o manieră planificată (vezi4.4).

ISO 9001:2015(E)
Organizația trebuie să ia în considerare:

a) scopul modifică rilor și potențialele lor consecințe;
b) integritatea sistemului de management al calită ții;
c) disponibilitatea resurselor;
d) alocarea sau realocarea responsabilită ţilor şi autorită ţilor.
7 A sustine
7.1 Resurse
Organizația trebuie să determine și să furnizeze resursele necesare pentru stabilirea, implementarea,

întreținerea și îmbună tă țirea continuă a sistemului de management al calită ții.
Organizația trebuie să ia în considerare:
a) capacită țile și constrâ ngerile resurselor interne existente;
b) ce trebuie obținut de la furnizori externi.
7.1.2 oameni
Organizația trebuie să determine și să furnizeze persoanele necesare pentru implementarea eficientă a

sistemului să u de management al calită ții și pentru funcționarea și controlul proceselor sale.
7.1.3 Infrastructură
Organizația trebuie să determine, să furnizeze și să întrețină infrastructura necesară pentru

funcționarea proceselor sale și pentru a realiza conformitatea produselor și serviciilor.
NOTĂ Infrastructura poate include:
a) clă diri și utilită ți asociate;
b) echipamente, inclusiv hardware și software;
c) resurse de transport;
d) tehnologia informaţiei şi comunicaţiilor.
7.1.4 Mediu pentru operarea proceselor
Organizația trebuie să determine, să asigure și să mențină mediul necesar pentru funcționarea

proceselor sale și pentru a obține conformitatea produselor și serviciilor.
NOTĂ Un mediu adecvat poate fi o combinație de factori umani și fizici, cum ar fi:
a) sociale (de ex. nediscriminatoriu, calm, neconfruntativ);
b) psihologic (ex. reducerea stresului, prevenirea burnout-ului, protectie emotionala);
c) fizice (de exemplu, temperatură , că ldură , umiditate, lumină, flux de aer, igienă , zgomot).
Acești factori pot diferi substanțial în funcție de produsele și serviciile oferite.

6

rezervate
ISO 9001:2015(E)
7.1.5 Monitorizarea și măsurarea resurselor
7.1.5.1 General
Organizația trebuie să determine și să furnizeze resursele necesare pentru a asigura rezultate valide și
fiabile atunci câ nd monitorizarea sau mă surarea este utilizată pentru a verifica conformitatea
produselor și serviciilor cu cerințele.
Organizația se asigură că resursele furnizate:
a) sunt potrivite pentru tipul specific de activită ți de monitorizare și mă surare întreprinse;
b) sunt menținute pentru a asigura capacitatea lor continuă pentru scopul lor.
Organizația trebuie să pă streze informații documentate adecvate ca dovadă a aptitudinii resurselor de

monitorizare și mă surare pentru scopul.
7.1.5.2 Trasabilitatea măsurătorilor
Atunci câ nd trasabilitatea mă sură torilor este o cerință sau este considerată de că tre organizație ca fiind o
parte esențială a asigură rii încrederii în validitatea rezultatelor mă sură torilor, echipamentele de mă surare
trebuie să fie:
a) calibrat sau verificat, sau ambele, la intervale specificate, sau înainte de utilizare, în raport cu
standardele de mă surare trasabile la standardele de mă surare internaționale sau naționale; atunci câ nd
nu există astfel de standarde, baza utilizată pentru calibrare sau verificare se pă strează ca informații
documentate;
b) identificate în vederea stabilirii statutului acestora;
c) protejat de ajustă ri, deterioră ri sau deterioră ri care ar invalida starea de calibrare și rezultatele
ulterioare ale mă sură torilor.
Organizația trebuie să stabilească dacă validitatea rezultatelor mă sură torilor anterioare a fost afectată
negativ atunci câ nd echipamentul de mă surare este considerat a fi inadecvat pentru scopul propus și
trebuie să ia mă surile corespunză toare, dacă este necesar.
7.1.6 Cunoștințe organizaționale
Organizația trebuie să stabilească cunoștințele necesare pentru funcționarea proceselor sale și pentru a
realiza conformitatea produselor și serviciilor.
Aceste cunoștințe trebuie menținute și puse la dispoziție în mă sura în care este necesar.
Atunci câ nd abordează nevoile și tendințele în schimbare, organizația trebuie să ia în considerare

cunoștințele sale actuale și să determine cum să dobâ ndească sau să acceseze orice cunoștințe
suplimentare necesare și actualiză rile necesare.
NOTA 1 Cunoștințele organizaționale sunt cunoștințe specifice organizației; se dobâ ndeşte în general prin
experienţă . Sunt informații care sunt folosite și împă rtă șite pentru a atinge obiectivele organizației.
NOTA 2 Cunoștințele organizaționale se pot baza pe:
a) surse interne (de exemplu, proprietate intelectuală ; cunoștințe dobâ ndite din experiență ; lecții învă țate din
eșecuri și proiecte de succes; captarea și împă rtă șirea cunoștințelor și experienței nedocumentate; rezultatele
îmbună tă țirii proceselor, produselor și serviciilor);
b) surse externe (de exemplu, standarde; mediul academic; conferințe; strâ ngerea de cunoștințe de la clienți
sau furnizori externi).

ISO 9001:2015(E)
7.2 Competență
Organizația trebuie:
a) să determine competența necesară a persoanei (persoanelor) care efectuează lucră ri sub controlul
acesteia care afectează performanța și eficacitatea sistemului de management al calită ții;
b) să se asigure că aceste persoane sunt competente pe baza educației, formă rii sau experienței adecvate;
c) acolo unde este cazul, întreprinde acțiuni pentru dobâ ndirea competenței necesare și evaluează
eficacitatea acțiunilor întreprinse;
d) să pă streze informații documentate adecvate ca dovadă a competenței.
NOTĂ Acțiunile aplicabile pot include, de exemplu, furnizarea de formare, mentorat sau re-
repartizarea persoanelor angajate în prezent; sau angajarea sau contractarea de persoane competente.
7.3 Conștientizarea
Organizația trebuie să se asigure că persoanele care lucrează sub controlul organizației sunt conștiente de:
a) politica de calitate;
b) obiective de calitate relevante;
c) contribuția lor la eficacitatea sistemului de management al calită ții, inclusiv beneficiile îmbună tă țirii
performanței;
d) implicațiile neconformită ții cu cerințele sistemului de management al calită ții.
7.4 Comunicare
Organizația trebuie să stabilească comunică rile interne și externe relevante pentru sistemul de
management al calită ții, inclusiv:
a) asupra a ceea ce va comunica;
b) câ nd să comunici;
c) cu cine să comunice;
d) cum să comunici;
e) care comunică .
7.5 Informații documentate
Sistemul de management al calită ții al organizației trebuie să includă :

a) informații documentate cerute de prezentul standard internațional;
b) informații documentate determinate de organizație ca fiind necesare pentru eficacitatea sistemului de

management al calită ții.
NOTĂ Amploarea informațiilor documentate pentru un sistem de management al calită ții poate diferi de unul
organizație la alta din cauza:
— dimensiunea organizației și tipul acesteia de activită ți, procese, produse și servicii;

8

rezervate
ISO 9001:2015(E)
— complexitatea proceselor și a interacțiunilor acestora;
— competența persoanelor.
7.5.2 Crearea și actualizarea
Atunci câ nd creează și actualizează informații documentate, organizația trebuie să se asigure că :

a) identificarea și descrierea (de exemplu, un titlu, data, autorul sau numă rul de referință );
b) format (de exemplu, limbă, versiune software, grafică ) și suport (de exemplu, hâ rtie, electronic);
c) revizuire și aprobare pentru adecvare și adecvare.
7.5.3 Controlul informațiilor documentate
7.5.3.1Informațiile documentate cerute de sistemul de management al calită ții și de prezentul standard

internațional trebuie controlate pentru a se asigura:
a) este disponibil și potrivit pentru utilizare, unde și câ nd este necesar;
b) este protejat în mod adecvat (de exemplu, împotriva pierderii confidențialită ții, a utiliză rii
necorespunză toare sau a integrită ții).
7.5.3.2Pentru controlul informațiilor documentate, organizația trebuie să abordeze urmă toarele

activită ți, după caz:
a) distribuție, acces, preluare și utilizare;
b) depozitarea și conservarea, inclusiv pă strarea lizibilită ții;
c) controlul modifică rilor (de exemplu, controlul versiunilor);
d) reținere și dispoziție.
Informațiile documentate de origine externă determinate de organizație ca fiind necesare pentru

planificarea și funcționarea sistemului de management al calită ții trebuie identificate după caz și
controlate.
Informațiile documentate pă strate ca dovadă a conformită ții trebuie protejate împotriva modifică rilor
neintenționate.
NOTĂ Accesul poate implica o decizie cu privire la permisiunea de a vizualiza numai informațiile documentate sau
permisiunea și autoritatea de a vizualiza și modifica informațiile documentate.
8 Operațiune
8.1 Planificarea si controlul operational

Organizația trebuie să planifice, să implementeze și să controleze procesele (vezi4.4) necesare pentru
îndeplinirea cerințelor pentru furnizarea de produse și servicii, precum și pentru implementarea
acțiunilor stabilite înClauza 6, de:
a) determinarea cerințelor pentru produse și servicii; b)

stabilirea criteriilor pentru:
1)procesele;
2) acceptarea produselor și serviciilor;
c) determinarea resurselor necesare atingerii conformitatii cu cerintele de produs si serviciu;
ISO 9001:2015(E)
d) implementarea controlului proceselor în conformitate cu criteriile;

e) determinarea, menținerea și pă strarea informațiilor documentate în mă sura în care este necesar:
1) să aibă încredere că procesele au fost efectuate conform planifică rii;
2) pentru a demonstra conformitatea produselor și serviciilor cu cerințele acestora.
Rezultatele acestei planifică ri trebuie să fie adecvate pentru operațiunile organizației.
Organizația trebuie să controleze schimbă rile planificate și să revizuiască consecințele modifică rilor
neintenționate, luâ nd mă suri pentru a atenua orice efecte adverse, după cum este necesar.
Organizația trebuie să se asigure că procesele externalizate sunt controlate (vezi8.4).
8.2 Cerințe pentru produse și servicii
8.2.1 Comunicarea cu clientul
Comunicarea cu clienții va include:

a) Furnizarea de informatii referitoare la produse si servicii;
b) gestionarea cererilor, contractelor sau comenzilor, inclusiv modifică rilor;
c) obținerea feedback-ului clienților cu privire la produse și servicii, inclusiv reclamațiile clienților;
d) manipularea sau controlul proprietă ții clientului;
e) stabilirea cerințelor specifice pentru acțiunile de urgență , atunci câ nd este cazul.
8.2.2 Determinarea cerințelor pentru produse și servicii
Atunci câ nd stabilește cerințele pentru produsele și serviciile care urmează să fie oferite clienților,
organizația trebuie să se asigure că :
a) sunt definite cerințele pentru produse și servicii, inclusiv:
1) orice cerințe legale și de reglementare aplicabile;
2) cele considerate necesare de că tre organizație;
b) organizația poate face față revendică rilor pentru produsele și serviciile pe care le oferă .
8.2.3 Revizuirea cerințelor pentru produse și servicii
8.2.3.1Organizația trebuie să se asigure că are capacitatea de a îndeplini cerințele pentru produsele și

serviciile care urmează să fie oferite clienților. Organizația trebuie să efectueze o evaluare înainte de a
se angaja să furnizeze produse și servicii unui client, care să includă :
a) cerințele specificate de client, inclusiv cerințele pentru activită țile de livrare și post-livrare;
b) cerințe neenunțate de client, dar necesare pentru utilizarea specificată sau prevă zută , atunci câ nd sunt
cunoscute;
c) cerințele specificate de organizație;
d) cerințe legale și de reglementare aplicabile produselor și serviciilor;
e) cerințe contractuale sau de comandă diferite de cele exprimate anterior.
10

rezervate
ISO 9001:2015(E)
Organizația trebuie să se asigure că cerințele contractului sau comenzii care diferă de cele definite
anterior sunt rezolvate.
Cerințele clientului trebuie confirmate de că tre organizație înainte de acceptare, atunci câ nd clientul nu
furnizează o declarație documentată a cerințelor lor.
NOTĂ În unele situații, cum ar fi vâ nză rile pe internet, o revizuire oficială nu este practică pentru fiecare comandă .
În schimb, recenzia poate acoperi informații relevante despre produse, cum ar fi cataloage.
8.2.3.2 Organizația trebuie să pă streze informații documentate, după caz:
a) asupra rezultatelor revizuirii;

b) cu privire la orice cerințe noi pentru produse și servicii.
8.2.4 Modificări ale cerințelor pentru produse și servicii
Organizația trebuie să se asigure că informațiile relevante documentate sunt modificate și că

persoanele relevante sunt informate cu privire la cerințele modificate, atunci câ nd cerințele pentru
produse și servicii sunt modificate.
8.3 Proiectare si dezvoltare de produse si servicii
Organizația trebuie să stabilească, să implementeze și să mențină un proces de proiectare și dezvoltare

care este adecvat pentru a asigura furnizarea ulterioară a produselor și serviciilor.
8.3.2 Planificarea proiectării și dezvoltării
La determinarea etapelor și controalelor pentru proiectare și dezvoltare, organizația trebuie să ia în

considerare:
a) natura, durata și complexitatea activită ților de proiectare și dezvoltare;
b) etapele necesare procesului, inclusiv revizuirile aplicabile de proiectare și dezvoltare;
c) activită țile de verificare și validare de proiectare și dezvoltare necesare;
d) responsabilită țile și autorită țile implicate în procesul de proiectare și dezvoltare;
e) nevoile de resurse interne și externe pentru proiectarea și dezvoltarea produselor și serviciilor;
f) necesitatea controlului interfețelor dintre persoanele implicate în procesul de proiectare și
dezvoltare;
g) nevoia de implicare a clienților și utilizatorilor în procesul de proiectare și dezvoltare;
h) cerințele pentru furnizarea ulterioară a produselor și serviciilor;
i) nivelul de control așteptat pentru procesul de proiectare și dezvoltare de că tre clienți și alte pă rți
interesate relevante;
j) informațiile documentate necesare pentru a demonstra că cerințele de proiectare și dezvoltare au

fost îndeplinite.
8.3.3 Intrări de proiectare și dezvoltare
Organizația trebuie să stabilească cerințele esențiale pentru tipurile specifice de produse și servicii care
urmează să fie proiectate și dezvoltate. Organizația trebuie să ia în considerare:
a) cerințe funcționale și de performanță ;
ISO 9001:2015(E)
b) informații derivate din activită ți similare anterioare de proiectare și dezvoltare;

c) cerințe legale și de reglementare;
d) standardele sau codurile de practică pe care organizația s-a angajat să le implementeze;
e) consecințe potențiale ale eșecului din cauza naturii produselor și serviciilor. Intră rile trebuie să fie
adecvate în scopuri de proiectare și dezvoltare, complete și fă ră ambiguitate.
Conflictele de intrare în proiectare și dezvoltare vor fi rezolvate.
Organizația trebuie să rețină informații documentate cu privire la contribuțiile de proiectare și dezvoltare.
8.3.4 Controale de proiectare și dezvoltare
Organizația trebuie să aplice controale procesului de proiectare și dezvoltare pentru a se asigura că:
a) sunt definite rezultatele de atins;
b) analizele sunt efectuate pentru a evalua capacitatea rezultatelor proiectă rii și dezvoltă rii de a îndeplini
cerințele;
c) activită ți de verificare sunt efectuate pentru a se asigura că rezultatele de proiectare și dezvoltare

îndeplinesc cerințele de intrare;
d) activită țile de validare sunt efectuate pentru a se asigura că produsele și serviciile rezultate
îndeplinesc cerințele pentru aplicația specificată sau utilizarea prevă zută ;
e) sunt întreprinse orice acțiuni necesare asupra problemelor determinate în timpul revizuirilor sau
activită ților de verificare și validare;
f) sunt pă strate informații documentate despre aceste activită ți.
NOTĂ Evaluă rile de proiectare și dezvoltare, verificarea și validarea au scopuri distincte. Acestea pot fi
desfă șurate separat sau în orice combinație, după cum este potrivit pentru produsele și serviciile organizației.
8.3.5 Rezultate de proiectare și dezvoltare
Organizația trebuie să se asigure că rezultatele de proiectare și dezvoltare:

a) satisface cerințele de intrare;
b) sunt adecvate pentru procesele ulterioare de furnizare a produselor și serviciilor;
c) să includă sau să facă referire la cerințe de monitorizare și mă surare, după caz, și criterii de acceptare;
d) specificați caracteristicile produselor și serviciilor care sunt esențiale pentru scopul propus și
furnizarea lor sigură și adecvată.
Organizația trebuie să pă streze informații documentate cu privire la rezultatele de proiectare și dezvoltare.
8.3.6 Schimbări de design și dezvoltare
Organizația trebuie să identifice, să revizuiască și să controleze modifică rile efectuate în timpul sau
ulterioare proiectă rii și dezvoltă rii produselor și serviciilor, în mă sura în care este necesar pentru a se
asigura că nu există un impact negativ asupra conformită ții cu cerințele.
Organizația trebuie să pă streze informații documentate cu privire la:
a) modifică ri de proiectare și dezvoltare;
b)rezultatele revizuirilor;
12 © ISO 2015 – Toate drepturile
rezervate
ISO 9001:2015(E)
c) autorizarea modifică rilor;

d) acțiunile întreprinse pentru a preveni efectele negative.
8.4 Controlul proceselor, produselor și serviciilor furnizate extern
Organizația trebuie să se asigure că procesele, produsele și serviciile furnizate extern sunt conforme cu
cerințele.
Organizația trebuie să stabilească controalele care trebuie aplicate proceselor, produselor și serviciilor
furnizate extern atunci câ nd:
a) produsele și serviciile de la furnizori externi sunt destinate încorporarii în produsele și serviciile

proprii ale organizației;
b) produsele și serviciile sunt furnizate direct clientului(i) de că tre furnizori externi în numele
organizației;
c) un proces, sau o parte a unui proces, este furnizat de un furnizor extern ca urmare a unei decizii a
organizației.
Organizația trebuie să determine și să aplice criterii pentru evaluarea, selecția, monitorizarea

performanței și reevaluarea furnizorilor externi, pe baza capacită ții acestora de a furniza procese sau
produse și servicii în conformitate cu cerințele. Organizația trebuie să pă streze informații documentate
despre aceste activită ți și orice acțiuni necesare care decurg din evaluă ri.
8.4.2 Tipul și întinderea controlului
Organizația trebuie să se asigure că procesele, produsele și serviciile furnizate extern nu afectează

negativ capacitatea organizației de a furniza în mod constant produse și servicii conforme clienților săi.
Organizația trebuie:
a) se asigură că procesele furnizate extern ră mâ n sub controlul sistemului să u de management al

calită ții;
b) definiți atâ t controalele pe care intenționează să le aplice unui furnizor extern, câ t și pe cele pe care
intenționează să le aplice rezultatului rezultat;
c) ia in considerare:
1) impactul potențial al proceselor, produselor și serviciilor furnizate extern asupra capacită ții
organizației de a îndeplini în mod constant cerințele legale și de reglementare aplicabile ale clienților;
2) eficacitatea controalelor aplicate de furnizorul extern;
d) determina verificarea sau alte activită ți necesare pentru a se asigura că procesele, produsele și
serviciile furnizate extern îndeplinesc cerințele.
8.4.3 Informații pentru furnizorii externi
Organizația trebuie să asigure adecvarea cerințelor înainte de comunicarea acestora că tre furnizorul
extern.
Organizația trebuie să comunice furnizorilor externi cerințele sale pentru:
a) procesele, produsele și serviciile care urmează să fie furnizate;
ISO 9001:2015(E)
b) aprobarea:
1) produse și servicii;
2) metode, procese și echipamente;
3) lansarea de produse și servicii;
c) competență , inclusiv orice calificare necesară a persoanelor;
d) interacțiunile furnizorilor externi cu organizația;
e) controlul și monitorizarea performanței furnizorilor externi care urmează să fie aplicate de
organizație;
f) activită ți de verificare sau validare pe care organizația sau clientul să u intenționează să le efectueze la
sediul furnizorilor externi.
8.5 Productie si prestare de servicii
8.5.1 Controlul producției și prestării serviciilor
Organizația trebuie să implementeze producția și furnizarea de servicii în condiții controlate.

Condițiile controlate includ, după caz:
a) disponibilitatea informațiilor documentate care definesc:
1) caracteristicile produselor care urmează a fi produse, serviciile care urmează a fi furnizate sau
activită țile care urmează să fie efectuate;
2) rezultatele de atins;
b) disponibilitatea și utilizarea resurselor adecvate de monitorizare și mă surare;
c) implementarea activită ților de monitorizare și mă surare în etapele corespunză toare pentru a verifica
dacă au fost îndeplinite criteriile de control al proceselor sau ieșirilor și criteriile de acceptare pentru
produse și servicii;
d) utilizarea infrastructurii și a mediului adecvate pentru operarea proceselor;
e) numirea persoanelor competente, inclusiv orice calificare cerută ;
f) validarea și revalidarea periodică a capacită ții de a obține rezultate planificate ale proceselor de
producție și furnizare de servicii, în cazul în care rezultatul rezultat nu poate fi verificat prin monitorizare
sau mă surare ulterioară ;
g) implementarea acțiunilor de prevenire a erorilor umane;
h) implementarea activită ților de eliberare, livrare și post-livrare.
8.5.2 Identificare si trasabilitate
Organizația trebuie să utilizeze mijloace adecvate pentru a identifica rezultate atunci câ nd este necesar
pentru a asigura conformitatea produselor și serviciilor.
Organizația trebuie să identifice starea ieșirilor în ceea ce privește cerințele de monitorizare și

mă surare pe parcursul producției și furniză rii serviciilor.
Organizația trebuie să controleze identificarea unică a rezultatelor atunci câ nd trasabilitatea este o

cerință și trebuie să pă streze informațiile documentate necesare pentru a permite trasabilitatea.

14

rezervate
ISO 9001:2015(E)
8.5.3 Proprietate aparținând clienților sau furnizorilor externi
Organizația trebuie să aibă grijă cu proprietă țile care aparțin clienților sau furnizorilor externi în timp
ce acestea se află sub controlul organizației sau sunt utilizate de că tre organizație.
Organizația trebuie să identifice, să verifice, să protejeze și să protejeze proprietatea clienților sau a

furnizorilor externi furnizată pentru utilizare sau încorporare în produse și servicii.
Atunci câ nd proprietatea unui client sau a unui furnizor extern este pierdută , deteriorată sau în alt mod
considerată a fi nepotrivită pentru utilizare, organizația trebuie să raporteze acest lucru clientului sau
furnizorului extern și să pă streze informații documentate despre ceea ce s-a întâmplat.
NOTĂ Proprietatea unui client sau a furnizorului extern poate include materiale, componente, unelte și
echipamente, spații, proprietate intelectuală și date personale.
8.5.4 Conservare
Organizația trebuie să pă streze rezultatele în timpul producției și prestă rii serviciilor, în mă sura în care
este necesar pentru a asigura conformitatea cu cerințele.
NOTĂ Conservarea poate include identificarea, manipularea, controlul contamină rii, ambalarea, depozitarea,
transmisie sau transport și protecție.
8.5.5 Activitati post-livrare
Organizația trebuie să îndeplinească cerințele pentru activită țile post-livrare asociate produselor și
serviciilor.
Pentru a determina amploarea activită ților post-livrare care sunt necesare, organizația trebuie să ia în
considerare:
a) cerințe legale și de reglementare;
b) potențialele consecințe nedorite asociate cu produsele și serviciile sale;
c) natura, utilizarea și durata de viață prevă zută a produselor și serviciilor sale;
d) cerintele clientului;
e) feedback-ul clienților.
NOTĂ Activitățile post-livrare pot include acțiuni conform prevederilor de garanție, obligații contractuale, cum ar
fi serviciile de întreținere și servicii suplimentare, cum ar fi reciclarea sau eliminarea finală.
8.5.6 Controlul schimbărilor
Organizația trebuie să revizuiască și să controleze modifică rile pentru producție sau furnizarea de
servicii, în mă sura în care este necesar pentru a asigura conformitatea continuă cu cerințele.
Organizația trebuie să pă streze informații documentate care descriu rezultatele revizuirii modifică rilor,
persoana (persoanele) care autorizează modificarea și orice acțiuni necesare care decurg din revizuire.
8.6 Lansare de produse și servicii

Organizația trebuie să implementeze aranjamentele planificate, în etapele corespunză toare, pentru a
verifica dacă cerințele privind produsele și serviciile au fost îndeplinite.
Eliberarea produselor și serviciilor că tre client nu va continua pâ nă câ nd aranjamentele planificate nu

au fost finalizate în mod satisfă că tor, cu excepția cazului în care se aprobă altfel de că tre o autoritate
relevantă și, după caz, de că tre client.

ISO 9001:2015(E)
Organizația trebuie să pă streze informații documentate cu privire la lansarea produselor și serviciilor.

Informațiile documentate includ:
a) dovada conformită ții cu criteriile de acceptare;
b) trasabilitatea pâ nă la persoana (persoanele) care autorizează eliberarea.
8.7 Controlul ieșirilor neconforme
8.7.1Organizația trebuie să se asigure că ieșirile care nu sunt conforme cu cerințele lor sunt identificate
și controlate pentru a preveni utilizarea sau livrarea lor neintenționată .
Organizația trebuie să ia mă surile adecvate pe baza naturii neconformită ții și a efectului acesteia asupra
conformită ții produselor și serviciilor. Acest lucru se aplică și produselor și serviciilor neconforme
detectate după livrarea produselor, în timpul sau după furnizarea serviciilor.
Organizația trebuie să se ocupe de rezultate neconforme în unul sau mai multe dintre urmă toarele moduri:
a) corecţie;
b) segregarea, limitarea, returnarea sau suspendarea furniză rii de produse și servicii;
c) informarea clientului;
d) obtinerea autorizatiei de acceptare in concesiune.
Conformitatea cu cerințele trebuie verificată atunci câ nd ieșirile neconforme sunt corectate.
8.7.2 Organizația trebuie să pă streze informații documentate care:
a) descrie neconformitatea;
b) descrie acțiunile întreprinse;
c) descrie orice concesii obținute;
d) identifică autoritatea care decide acțiunea cu privire la neconformitate.
9 Evaluarea performanței
9.1 Monitorizare, măsurare, analiză și evaluare
Organizația va determina:
a) ceea ce trebuie monitorizat și mă surat;
b) metodele de monitorizare, mă surare, analiză și evaluare necesare pentru a asigura rezultate valide;
c) câ nd se efectuează monitorizarea și mă surarea;
d) câ nd se analizează și se evaluează rezultatele din monitorizare și mă surare.
Organizația trebuie să evalueze performanța și eficacitatea sistemului de management al calită ții.
Organizația trebuie să pă streze informații documentate adecvate ca dovadă a rezultatelor.

16

rezervate
ISO 9001:2015(E)
9.1.2 Satisfacția clientului
Organizația trebuie să monitorizeze percepțiile clienților cu privire la gradul în care nevoile și

așteptă rile lor au fost îndeplinite. Organizația trebuie să stabilească metodele de obținere, monitorizare
și revizuire a acestor informații.
NOTĂ Exemplele de monitorizare a percepțiilor clienților pot include sondaje ale clienților, feedback-ul clienților
cu privire la produsele și serviciile livrate, întâ lniri cu clienții, analiza cotei de piață, complimente, cereri de
garanție și rapoarte ale distribuitorilor.
9.1.3 Analiza si evaluarea
Organizația trebuie să analizeze și să evalueze datele și informațiile adecvate care decurg din
monitorizare și mă surare.
Rezultatele analizei vor fi utilizate pentru a evalua:
a) conformitatea produselor si serviciilor;
b) gradul de satisfacție a clienților;
c) performanța și eficacitatea sistemului de management al calită ții;
d) dacă planificarea a fost implementată eficient;
e) eficacitatea acțiunilor întreprinse pentru a aborda riscurile și oportunită țile;
f) performanța furnizorilor externi;
g) nevoia de îmbună tă țiri a sistemului de management al calită ții.
NOTĂ Metodele de analiză a datelor pot include tehnici statistice.
9.2 Audit intern
9.2.1Organizația trebuie să efectueze audituri interne la intervale planificate pentru a furniza

informații despre dacă sistemul de management al calită ții:
a) se conformeaza la:
1) cerinţele proprii ale organizaţiei pentru sistemul său de management al calită ţii;
2) cerințele acestui standard internațional;
b) este implementat și menținut eficient.
9.2.2 Organizația trebuie:
a) planifica, stabilește, implementează și menține un(e) program(e) de audit, inclusiv frecvența,

metodele, responsabilită țile, cerințele de planificare și raportarea, care trebuie să ia în considerare
importanța proceselor în cauză , schimbă rile care afectează organizația și rezultatele auditurilor
anterioare;
b) definiți criteriile de audit și domeniul de aplicare pentru fiecare audit;
c) selectează auditorii și efectuează audituri pentru a asigura obiectivitatea și imparțialitatea
procesului de audit;
d) se asigură că rezultatele auditurilor sunt raportate conducerii relevante;
e) ia corectarea și acțiunile corective corespunză toare fă ră întâ rzieri nejustificate;

ISO 9001:2015(E)
f) să pă streze informații documentate ca dovadă a implementă rii programului de audit și a rezultatelor

auditului.
NOTĂ Consultați ISO 19011 pentru îndrumă ri.
9.3 Analiză de management
Conducerea de vâ rf trebuie să revizuiască sistemul de management al calită ții al organizației, la

intervale planificate, pentru a asigura adecvarea, adecvarea, eficacitatea și alinierea acestuia la direcția
strategică a organizației.
9.3.2 Intrări de revizuire a managementului
Evaluarea managementului va fi planificată și efectuată ținâ nd cont de:

a) stadiul acțiunilor din evaluă rile anterioare ale managementului;
b) modifică ri ale aspectelor externe și interne care sunt relevante pentru sistemul de management al
calită ții;
c) informații despre performanța și eficacitatea sistemului de management al calită ții, inclusiv tendințele
în:
1) satisfacția clienților și feedback de la pă rțile interesate relevante;
2) mă sura în care obiectivele de calitate au fost îndeplinite;
3) performanța procesului și conformitatea produselor și serviciilor;
4) neconformită ți și acțiuni corective;
5) rezultatele monitoriză rii și mă sură torilor;
6) rezultatele auditului;
7) performanța furnizorilor externi;
d) adecvarea resurselor;
e) eficacitatea acțiunilor întreprinse pentru a aborda riscurile și oportunită țile (a se vedea6.1);
f) oportunită ți de îmbună tă țire.
9.3.3 Rezultatele revizuirii managementului
Rezultatele evaluă rii manageriale includ decizii și acțiuni legate de:

a) oportunită ți de îmbună tă țire;
b) orice nevoie de modifică ri ale sistemului de management al calită ții;
c) nevoile de resurse.
Organizația trebuie să pă streze informații documentate ca dovadă a rezultatelor revizuirilor de management.

18

rezervate
ISO 9001:2015(E)
10 Îmbunătățire
10.1 Generalități
Organizația trebuie să determine și să selecteze oportunită ți de îmbună tă țire și să implementeze orice
acțiuni necesare pentru a îndeplini cerințele clienților și a spori satisfacția clienților.
Acestea vor include:
a) îmbună tă țirea produselor și serviciilor pentru a satisface cerințele, precum și pentru a ră spunde
nevoilor și așteptă rilor viitoare;
b) corectarea, prevenirea sau reducerea efectelor nedorite;
c) îmbună tă țirea performanței și eficacită ții sistemului de management al calită ții.
NOTĂ Exemplele de îmbună tă țire pot include corecție, acțiuni corective, îmbună tă țire continuă, schimbare
revoluționară , inovare și reorganizare.
10.2 Neconformitate și acțiune corectivă
10.2.1Atunci câ nd apare o neconformitate, inclusiv orice rezultat din plâ ngeri, organizația trebuie:
a) reacționează la neconformitate și, după caz:

1) ia mă suri pentru a-l controla și corecta;
2) face față consecințelor;
b) să evalueze necesitatea acțiunii pentru eliminarea cauzei (cauzelor) neconformită ții, pentru ca
aceasta să nu se repete sau să apară în altă parte, prin:
1) revizuirea și analiza neconformită ții;
2) determinarea cauzelor neconformită ții;
3) stabilirea dacă neconformită ți similare există sau ar putea apă rea;
c) implementează orice acțiune necesară ;
d) revizuirea eficacită ții orică rei acțiuni corective luate;
e) actualizați riscurile și oportunită țile determinate în timpul planifică rii, dacă este necesar;
f) face modifică ri sistemului de management al calită ții, dacă este necesar.
Acțiunile corective trebuie să fie adecvate efectelor neconformită ților întâ lnite.
10.2.2Organizația trebuie să pă streze informații documentate ca dovadă a:
a) natura neconformită ților și orice acțiuni ulterioare întreprinse;

b) rezultatele orică rei acțiuni corective.
10.3 Îmbunătățirea continuă

Organizația trebuie să îmbună tă țească continuu adecvarea, adecvarea și eficacitatea sistemului de
management al calită ții.

ISO 9001:2015(E)
Organizația trebuie să ia în considerare rezultatele analizei și evaluă rii, precum și rezultatele revizuirii
managementului, pentru a determina dacă există nevoi sau oportunită ți care trebuie abordate ca parte
a îmbună tă țirii continue.

20

rezervate
ISO 9001:2015(E)
anexa a
(informativ)
Clarificarea structurii, terminologiei și conceptelor noi
A.1 Structură și terminologie

Structura clauzelor (adică secvența clauzelor) și o parte din terminologia acestei ediții a acestui
standard internațional, în comparație cu ediția anterioară (ISO 9001:2008), au fost modificate pentru a
îmbună tă ți alinierea cu alte standarde de sisteme de management.
Nu există nicio cerință în prezentul standard internațional ca structura și terminologia sa să fie aplicate
la informațiile documentate ale sistemului de management al calită ții al unei organizații.
Structura clauzelor este menită să ofere o prezentare coerentă a cerințelor, mai degrabă decâ t un model
de documentare a politicilor, obiectivelor și proceselor unei organizații. Structura și conținutul
informațiilor documentate legate de un sistem de management al calită ții pot fi adesea mai relevante
pentru utilizatorii săi dacă se referă atâ t la procesele operate de organizație, câ t și la informațiile
menținute în alte scopuri.
Nu există nicio cerință ca termenii utilizați de o organizație să fie înlocuiți cu termenii utilizați în
prezentul standard internațional pentru a specifica cerințele sistemului de management al calită ții.
Organizațiile pot alege să folosească termeni care se potrivesc operațiunilor lor (de exemplu, folosind
„înregistră ri”, „documentație” sau „protocoale” mai degrabă decâ t „informații documentate”; sau
„furnizor”, „partener” sau „furnizor” și nu „furnizor extern”) .Tabelul A.1 arată diferențele majore de
terminologie între această ediție a acestei Internaționale Standard și ediția anterioară .
Tabelul A.1 — Diferențele majore de terminologie între ISO 9001:2008 și ISO 9001:2015
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Produse Produse și servicii
Excluderile Nefolosit
(VedeaClauza A.5pentru clarificarea aplicabilită ții)
Reprezentant al managementului Nefolosit
(Sunt atribuite responsabilități și autorități similare
dar nicio cerință pentru un singur reprezentant al
conducerii
sentativ)
Documentație, manual de calitate, pro- Informații documentate
ceduri, înregistră ri
Mediu de lucru Mediu pentru operarea proceselor
Echipamente de monitorizare si masurare Monitorizarea și mă surarea resurselor
Produs achizitionat Produse și servicii furnizate extern
Furnizor Furnizor extern
A.2 Produse și servicii

ISO 9001:2008 a folosit termenul „produs” pentru a include toate categoriile de rezultate. Această ediție
a acestui standard internațional folosește „produse și servicii”. „Produse și servicii” includ toate
categoriile de rezultate (hardware, servicii, software și materiale prelucrate).
)
ISO 9001:2015(E)
Includerea specifică a „serviciilor” are scopul de a evidenția diferențele dintre produse și servicii în
aplicarea unor cerințe. Caracteristica serviciilor este că cel puțin o parte din producție este realizată la
interfața cu clientul. Aceasta înseamnă , de exemplu, că conformitatea cu cerințele nu poate fi neapă rat
confirmată înainte de livrarea serviciilor.
În cele mai multe cazuri, produsele și serviciile sunt utilizate împreună . Majoritatea rezultatelor pe care
organizațiile le oferă clienților sau le sunt furnizate de furnizori externi includ atâ t produse, câ t și
servicii. De exemplu, un produs corporal sau necorporal poate avea un serviciu asociat sau un serviciu
poate avea asociat un produs tangibil sau necorporal.
A.3 Înțelegerea nevoilor și așteptărilor părților interesate

Subclauza 4.2 precizează cerințe pentru organizație pentru a determina pă rțile interesate care sunt
relevante pentru sistemul de management al calită ții și cerințele acelor pă rți interesate. In orice
caz,4.2nu implică extinderea cerințelor sistemului de management al calită ții dincolo de domeniul de
aplicare al prezentului standard internațional. După cum se precizează în domeniul de aplicare,
prezentul standard internațional este aplicabil atunci câ nd o organizație trebuie să -și demonstreze
capacitatea de a furniza în mod constant produse și servicii care îndeplinesc cerințele clientului și
cerințele legale și de reglementare aplicabile și are ca scop sporirea satisfacției clienților.
Nu există o cerință în prezentul standard internațional ca organizația să ia în considerare pă rțile

interesate în cazul în care a decis că acele pă rți nu sunt relevante pentru sistemul să u de management al
calită ții. Este de competența organizației să decidă dacă o anumită cerință a unei pă rți interesate
relevante este relevantă pentru sistemul său de management al calită ții.
A.4 Gândire bazată pe risc

Conceptul de gâ ndire bazată pe risc a fost implicit în edițiile anterioare ale acestui Standard
internațional, de exemplu prin cerințele de planificare, revizuire și îmbună tă țire. Acest standard
internațional specifică cerințele pentru ca organizația să -și înțeleagă contextul (a se vedea4.1) și să
determine riscurile ca bază pentru planificare (a se vedea6.1). Aceasta reprezintă aplicarea gâ ndirii
bazate pe risc la planificarea și implementarea proceselor sistemului de management al calită ții
(vezi4.4) și va ajuta la determinarea amplorii informațiilor documentate.
Unul dintre scopurile cheie ale unui sistem de management al calită ții este să acționeze ca un
instrument preventiv. În consecință , acest standard internațional nu are o clauză sau subclauză
separată privind acțiunile preventive. Conceptul de acțiune preventivă este exprimat prin utilizarea
gâ ndirii bazate pe risc în formularea cerințelor sistemului de management al calită ții.
Gâ ndirea bazată pe risc aplicată în prezentul standard internațional a permis o anumită reducere a
cerințelor prescriptive și înlocuirea acestora cu cerințe bazate pe performanță . Există o flexibilitate mai
mare decâ t în ISO 9001:2008 în cerințele pentru procese, informații documentate și responsabilită ți
organizaționale.
Cu toate că 6.1specifică faptul că organizația trebuie să planifice acțiuni pentru abordarea riscurilor, nu
există nicio cerință pentru metode formale de management al riscului sau un proces documentat de
management al riscului. Organizațiile pot decide dacă să dezvolte sau nu o metodologie de management
al riscului mai extinsă decâ t este cerută de prezentul standard internațional, de exemplu prin aplicarea
altor ghiduri sau standarde.
Nu toate procesele unui sistem de management al calită ții reprezintă același nivel de risc în ceea ce
privește capacitatea organizației de a-și îndeplini obiectivele, iar efectele incertitudinii nu sunt aceleași
pentru toate organizațiile. În conformitate cu cerințele de6.1, organizația este responsabilă pentru
aplicarea gâ ndirii bazate pe risc și pentru acțiunile pe care le întreprinde pentru a aborda riscul,
inclusiv dacă trebuie să pă streze sau nu informații documentate ca dovadă a determină rii riscurilor.

22

rezervate
ISO 9001:2015(E)
A.5 Aplicabilitate
Acest standard internațional nu se referă la „excluderi” în legă tură cu aplicabilitatea cerințelor sale la
sistemul de management al calită ții al organizației. Cu toate acestea, o organizație poate revizui
aplicabilitatea cerințelor datorită mă rimii sau complexită ții organizației, modelului de management pe
care îl adoptă , gamei activită ților organizației și naturii riscurilor și oportunită ților pe care le întâlnește.
Cerințele de aplicabilitate sunt abordate în4.3, care definește condițiile în care o organizație poate
decide că o cerință nu poate fi aplicată niciunuia dintre procesele din sfera sistemului să u de
management al calită ții. Organizația poate decide că o cerință nu este aplicabilă numai dacă decizia sa
nu va duce la nerealizarea conformită ții produselor și serviciilor.
A.6 Informații documentate

Ca parte a alinierii cu alte standarde ale sistemului de management, a fost adoptată o clauză comună
privind „informațiile documentate” fă ră modifică ri sau adă ugă ri semnificative (vezi7.5). Acolo unde
este cazul, textul din altă parte a acestui standard internațional a fost aliniat cu cerințele acestuia. În
consecință , „informațiile documentate” sunt utilizate pentru toate cerințele documentelor.
Acolo unde ISO 9001:2008 a folosit terminologie specifică , cum ar fi „document” sau „proceduri
documentate”, „manual de calitate” sau „plan de calitate”, această ediție a acestui standard internațional
definește cerințele pentru „menținerea informațiilor documentate”.
Acolo unde ISO 9001:2008 a folosit termenul „înregistră ri” pentru a desemna documentele necesare
pentru a furniza dovezi de conformitate cu cerințele, aceasta este acum exprimată ca o cerință de
„reținere a informațiilor documentate”. Organizația este responsabilă pentru determinarea
informațiilor documentate care trebuie reținute, a perioadei de timp pentru care urmează să fie
pă strate și a mijloacelor media care trebuie utilizate pentru pă strarea lor.
O cerință de „menținere” a informațiilor documentate nu exclude posibilitatea ca organizația să aibă , de

asemenea, nevoie să „pastreze” aceleași informații documentate pentru un anumit scop, de exemplu
pentru a pă stra versiunile anterioare ale acestora.
Acolo unde acest standard internațional se referă la „informații” mai degrabă decâ t la „informații
documentate” (de exemplu, în4.1: „Organizația trebuie să monitorizeze și să revizuiască informațiile despre
aceste probleme externe și interne”), nu există nicio cerință ca aceste informații să fie documentate. În astfel
de situații, organizația poate decide dacă este sau nu necesar sau adecvat să mențină informații
documentate.
A.7 Cunoștințe organizaționale

În7.1.6, acest Standard Internațional abordează nevoia de a determina și gestiona cunoștințele
menținute de organizație, de a asigura funcționarea proceselor sale și că poate atinge conformitatea
produselor și serviciilor.
Au fost introduse cerințe privind cunoștințele organizaționale în scopul:
a) protejarea organizației de pierderea cunoștințelor, de ex
— prin fluctuația personalului;
— incapacitatea de a capta și a partaja informații;
b) încurajarea organizației să dobâ ndească cunoștințe, de ex
— învă țare din experiență ;
— mentorat;
— benchmarking.
ISO 9001:2015(E)
A.8 Controlul proceselor, produselor și serviciilor furnizate extern

Toate formele de procese, produse și servicii furnizate extern sunt abordate în8.4, de exemplu dacă
prin:
a) achiziționarea de la un furnizor;
b) un aranjament cu o companie asociată ;
c) externalizarea proceselor că tre un furnizor extern.
Outsourcing are întotdeauna caracteristica esențială a unui serviciu, întrucâ t va avea cel puțin o
activitate efectuată în mod necesar la interfața dintre furnizor și organizație.
Controalele necesare pentru furnizarea externă pot varia foarte mult în funcție de natura proceselor,
produselor și serviciilor. Organizația poate aplica gâ ndirea bazată pe risc pentru a determina tipul și
amploarea controalelor adecvate anumitor furnizori externi și proceselor, produselor și serviciilor
furnizate extern.

24

rezervate
ISO 9001:2015(E)
Anexa B
(informativ)
Alte standarde internaționale privind managementul calității și

sistemele de management al calității elaborate de ISO/TC 176
Standardele internaționale descrise în această anexă au fost dezvoltate de ISO/TC 176 pentru a oferi
informații de sprijin pentru organizațiile care aplică acest standard internațional și pentru a oferi
îndrumă ri pentru organizațiile care aleg să progreseze dincolo de cerințele sale. Ghidurile sau cerințele
conținute în documentele enumerate în această anexă nu adaugă și nu modifică cerințele prezentului
standard internațional.
Tabelul B.1 arată relația dintre aceste standarde și clauzele relevante ale acestuia Standard
international.
Această anexă nu include referințe la standardele specifice sectorului de management al calită ții
elaborate de ISO/TC 176.
Acest standard internațional este unul dintre cele trei standarde de bază dezvoltate de ISO/TC 176.
— ISO 9000 Sisteme de management al calită ții — Elemente fundamentale și vocabular oferă un fundal
esențial pentru înțelegerea și implementarea corespunză toare a acestui standard internațional.
Principiile managementului calită ții sunt descrise în detaliu în ISO 9000 și au fost luate în
considerare în timpul dezvoltă rii acestui standard internațional. Aceste principii nu sunt cerințe în
sine, dar formează baza cerințelor specificate de prezentul standard internațional. ISO 9000
definește, de asemenea, termenii, definițiile și conceptele utilizate în aceasta
Standard international.
— ISO 9001 (acest standard internațional) specifică cerințe care vizează în primul râ nd să ofere încredere în
produsele și serviciile furnizate de o organizație și, prin urmare, să sporească satisfacția clienților. Se
poate aștepta ca implementarea sa corectă să aducă și alte beneficii organizaționale, cum ar fi o
comunicare internă îmbună tă țită , o mai bună înțelegere și control al proceselor organizației.
— ISO 9004 Management pentru succesul susținut al unei organizații — O abordare a managementului
calită ții oferă îndrumă ri pentru organizațiile care aleg să progreseze dincolo de cerințele
prezentului
Standard internațional, pentru a aborda o gamă mai largă de subiecte care pot duce la
îmbună tă țirea performanței generale a organizației. ISO 9004 include îndrumă ri privind o
metodologie de autoevaluare pentru ca o organizație să poată evalua nivelul de maturitate al
sistemului să u de management al calită ții.
Standardele internaționale prezentate mai jos pot oferi asistență organizațiilor atunci câ nd își stabilesc sau
caută să își îmbună tă țească sistemele de management al calită ții, procesele sau activită țile lor.
— ISO 10001 Managementul calită ții — Satisfacția clienților — Linii directoare pentru codurile de
conduită pentru organizații oferă îndrumă ri unei organizații pentru a determina dacă prevederile
sale privind satisfacția clienților îndeplinesc nevoile și așteptă rile clienților. Utilizarea acestuia
poate spori încrederea clienților într-o organizație și poate îmbună tă ți înțelegerea clienților la ce să
se aștepte de la o organizație, reducâ nd astfel probabilitatea de neînțelegeri și plâ ngeri.
— ISO 10002 Managementul calită ții — Satisfacția clienților — Orientă ri pentru gestionarea
reclamațiilor în organizații oferă îndrumă ri cu privire la procesul de gestionare a reclamațiilor prin
recunoașterea și abordarea nevoilor și așteptă rilor reclamanților și soluționâ nd orice reclamații
primite. ISO 10002 oferă un proces de reclamații deschis, eficient și ușor de utilizat, inclusiv
instruirea oamenilor. De asemenea, oferă îndrumă ri pentru întreprinderile mici.
— ISO 10003 Managementul calită ții — Satisfacția clienților — Linii directoare pentru soluționarea
disputelor în afara organizațiilor oferă îndrumă ri pentru soluționarea eficientă și eficientă a
disputelor pentru
ISO 9001:2015(E)
reclamații legate de produse. Soluționarea litigiilor oferă o cale de despă gubire atunci câ nd
organizațiile nu remediază o plâ ngere în plan intern. Majoritatea reclamațiilor pot fi rezolvate cu
succes în cadrul organizației, fă ră proceduri contradictorii.
— ISO 10004 Managementul calită ții — Satisfacția clienților — Linii directoare pentru monitorizare și
mă surare oferă linii directoare pentru acțiunile de îmbună tă țire a satisfacției clienților și pentru a
determina oportunită țile de îmbună tă țire a produselor, proceselor și atributelor care sunt
apreciate de clienți. Astfel de acțiuni pot consolida loialitatea clienților și pot ajuta la pă strarea
clienților.
— ISO 10005 Sisteme de management al calită ții — Orientă ri pentru planurile de calitate oferă
îndrumă ri cu privire la stabilirea și utilizarea planurilor de calitate ca mijloc de corelare a
cerințelor procesului, produsului, proiectului sau contractului cu metodele și practicile de lucru
care sprijină realizarea produsului. Beneficiile stabilirii unui plan de calitate sunt încrederea
sporită că cerințele vor fi îndeplinite, că procesele sunt sub control și motivația pe care aceasta o
poate oferi celor implicați.
— ISO 10006 Sisteme de management al calită ții — Orientă rile pentru managementul calită ții în
proiecte sunt aplicabile proiectelor de la mici la mari, de la simplu la complexe, de la un proiect
individual pâ nă la a face parte dintr-un portofoliu de proiecte. ISO 10006 urmează să fie utilizat de
că tre personalul care gestionează proiecte și care trebuie să se asigure că organizația lor aplică
practicile conținute în standardele sistemului de management al calită ții ISO.
— ISO 10007 Sisteme de management al calită ții — Orientă ri pentru managementul configurației este
de a ajuta organizațiile care aplică managementul configurației pentru direcția tehnică și
administrativă pe parcursul ciclului de viață al unui produs. Managementul configurației poate fi
utilizat pentru a îndeplini cerințele de identificare și trasabilitate a produsului specificate în acest
— ISO 10008 Managementul calită ții — Satisfacția clienților — Linii directoare pentru tranzacțiile de
comerț electronic de la întreprindere la consumator oferă îndrumă ri cu privire la modul în care
organizațiile pot implementa un sistem eficient și eficient de tranzacții de comerț electronic între
întreprinderi și consumator (B2C ECT) și, prin urmare, oferă o bază pentru consumatorii să aibă o
încredere sporită în ECT-urile B2C, să sporească capacitatea organizațiilor de a satisface
consumatorii și să contribuie la reducerea plâ ngerilor și a litigiilor.
— ISO 10012 Sisteme de management al mă sură torilor — Cerințe pentru procesele de mă surare și
echipamentele de mă surare oferă îndrumă ri pentru gestionarea proceselor de mă surare și
confirmarea metrologică a echipamentelor de mă surare utilizate pentru a susține și a demonstra
conformitatea cu cerințele metrologice. ISO 10012 oferă criterii de management al calită ții pentru
un sistem de management al mă sură torilor pentru a asigura îndeplinirea cerințelor metrologice.
— ISO/TR 10013 Orientă ri pentru documentația sistemului de management al calită ții oferă orientă ri
pentru dezvoltarea și întreținerea documentației necesare unui sistem de management al calită ții.
ISO/TR 10013 poate fi utilizat pentru a documenta sisteme de management altele decâ t cele ale
standardelor ISO ale sistemului de management al calită ții, de exemplu sisteme de management de
mediu și sisteme de management al siguranței.
— ISO 10014 Managementul calită ții — Linii directoare pentru realizarea beneficiilor financiare și
economice se adresează conducerii de vâ rf. Acesta oferă linii directoare pentru realizarea de beneficii
financiare și economice prin aplicarea principiilor managementului calită ții. Facilitează aplicarea
principiilor de management și selecția metodelor și instrumentelor care permit succesul durabil al unei
organizații.
— ISO 10015 Managementul calită ții — Orientă ri pentru formare oferă orientă ri pentru a ajuta
organizațiile în abordarea problemelor legate de formare. ISO 10015 poate fi aplicat ori de câ te ori
este necesară îndrumarea pentru interpretarea referințelor la „educație” și „formare” în cadrul
standardelor ISO ale sistemului de management al calită ții. Orice referire la „instruire” include
toate tipurile de educație și formare.
— ISO/TR 10017 Ghid privind tehnicile statistice pentru ISO 9001:2000 explică tehnicile statistice care
decurg din variabilitatea care poate fi observată în comportamentul și rezultatele proceselor, chiar
și în condiții de stabilitate aparentă . Tehnicile statistice permit o mai bună utilizare a datelor
disponibile pentru a ajuta la luarea deciziilor și, prin urmare, ajută la îmbună tă țirea continuă a
calită ții produselor și proceselor pentru a obține satisfacția clienților.

26

rezervate
ISO 9001:2015(E)
— ISO 10018 Managementul calită ții — Orientă ri privind implicarea și competența oamenilor
furnizează linii directoare care influențează implicarea și competența oamenilor. Un sistem de
management al calită ții depinde de implicarea persoanelor competente și de modul în care acestea
sunt introduse și integrate în organizație. Este esențial să se determine, să dezvolte și să se
evalueze cunoștințele, abilită țile, comportamentul și mediul de lucru necesar.
— ISO 10019 Ghid pentru selectarea consultanților în sistemele de management al calită ții și utilizarea
serviciilor acestora oferă îndrumă ri pentru selectarea consultanților în sistemele de management al
calită ții și utilizarea serviciilor acestora. Oferă îndrumă ri cu privire la procesul de evaluare a
competenței unui consultant de sistem de management al calită ții și oferă încredere că nevoile și
așteptă rile organizației pentru serviciile consultantului vor fi îndeplinite.
— Orientă rile ISO 19011 pentru auditarea sistemelor de management oferă îndrumă ri cu privire la
managementul unui program de audit, la planificarea și efectuarea unui audit al unui sistem de
management, precum și la competența și evaluarea unui auditor și a unei echipe de audit. ISO
19011 este destinat să se aplice auditorilor, organizațiilor care implementează sisteme de
management și organizațiilor care trebuie să efectueze audituri ale sistemelor de management.
Tabelul B.1 — Relația dintre alte standarde internaționale privind managementul calității și
sistemele de management al calității și clauzele acestui standard internațional
Clauza din acest standard
Alte Interna- internațional
Standardul
naţional
4 5 6 7 8 9 10
ISO 9000 Toate Toate Toate Toate Toate Toate Toate
ISO 10001 8.2.2,8.5.1 9.1.2
ISO 10002 8.2.1, 9.1.2 10.2.1
ISO 10003 9.1.2
ISO 10004 9.1.2,9.1.3
ISO 10005 5.3 6.1,6.2 Toate Toate 9.1 10.2
ISO 10007 8.5.2
ISO 10012 7.1.5
ISO/TR 10013 7.5
ISO 10015 7.2
ISO/TR 10017 6.1 7.1.5 9.1
ISO 10019 8.4

ISO 19011 9.2
NOTĂ „Toate” indică faptul că toate subclauzele din clauza specifică a acestui standard internațional sunt legate de celă lalt

)
ISO 9001:2015(E)
Bibliografie
[1] ISO 9004, Managementul pentru succesul susținut al unei organizații — O abordare a
managementului calită ții
[2] ISO 10001, Managementul calită ții — Satisfacția clienților — Orientă ri pentru codurile de conduită
pentru organizații
[3] ISO 10002, Managementul calită ții — Satisfacția clienților — Linii directoare pentru tratarea
reclamațiilor în organizații
[4] ISO 10003, Managementul calită ții — Satisfacția clienților — Linii directoare pentru soluționarea
disputelor în afara organizațiilor
[5] ISO 10004, Managementul calită ții — Satisfacția clienților — Linii directoare pentru monitorizare și
mă surare
[6] ISO 10005, Sisteme de management al calită ții — Orientă ri pentru planurile de calitate
[7] ISO 10006, Sisteme de management al calită ții — Orientă ri pentru managementul calită ții în
proiecte
[8] ISO 10007, Sisteme de management al calită ții — Orientă ri pentru managementul configurației
[9] ISO 10008, Managementul calită ții — Satisfacția clienților — Linii directoare pentru tranzacțiile de
comerț electronic între întreprinderi și consumatori
[10] ISO 10012, Sisteme de management al mă sură torilor – Cerințe pentru procesele de mă surare și
echipamente de mă surare
[11] ISO/TR 10013, Linii directoare pentru documentarea sistemului de management al calită ții
[12] ISO 10014, Managementul calită ții – Orientă ri pentru realizarea de beneficii financiare și
economice
[13] ISO 10015, Managementul calită ții – Orientă ri pentru formare
[14] ISO/TR 10017, Ghid privind tehnicile statistice pentru ISO 9001:2000
[15] ISO 10018, Managementul calită ții – Orientă ri privind implicarea și competența oamenilor
[16] ISO 10019, Linii directoare pentru selectarea consultanților de sisteme de management al calită ții și
utilizarea serviciilor acestora
[17] ISO 14001, Sisteme de management de mediu – Cerințe cu îndrumă ri de utilizare
[18] ISO 19011, Linii directoare pentru auditarea sistemelor de management
[19] ISO 31000, Managementul riscurilor – Principii și linii directoare
[20] ISO 37500, Ghid privind externalizarea
[21] ISO/IEC 90003, Inginerie software - Orientă ri pentru aplicarea ISO 9001:2008 la software de
calculator
[22] IEC 60300-1, Managementul fiabilită ții — Partea 1: Ghid pentru management și aplicare
[23] IEC 61160, revizuire de proiectare
1)
[24] Principii de management al calită ții, ISO
1)
[25] Selectarea și utilizarea familiei de standarde ISO 9000, ISO
1)
[26] ISO 9001 pentru întreprinderile mici — Ce trebuie să faceți, ISO
1) Disponibil de pe site:http://www.iso.org.
28

rezervate
ISO 9001:2015(E)
1)
[27] Utilizarea integrată a standardelor sistemului de management, ISO
[28] www.iso.org/tc176/sc02/public
[29] www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup

ISO 9001:2015(E)
ICS 03.120.10
Pret bazat pe 29 de pagini Licențiat la Departamentul de Științe Medicale / warangkana oncoung
© ISO 2015 – Toate drepturile Numai licență pentru un singur utilizator, copierea și conectarea în rețea interzise.
rezervate

Iso 9001 2015.en

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Iso 9001 2015.en

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Translated from English to Romanian - www.onlinedoctranslator.

Licențiat la Departamentde MedicalȘtiințe / warangkana oncoung ( warangkanao@gmail.com )

DOCUMENT PROTEJAT COPYRIGHT

8.4 Controlul proceselor, produselor și serviciilor furnizate extern.................................................. .......... 13

© ISO 2015 – Toate drepturile

Licențiat la Departamentul de Științe Medicale / warangkana oncoung

d) capacitatea de a demonstra conformitatea cu cerințele specificate ale sistemului de management al

Licențiat la Departamentul de Științe Medicale / warangkana oncoung ( warangkanao@gmail.com )

© ISO 2015 – Toate drepturile

0.2 Principiile managementului calității

Înțelegerea și gestionarea proceselor interdependente ca sistem contribuie la eficacitatea și eficiența

Abordarea prin proces presupune definirea și managementul sistematic al proceselor, precum și a

Licențiat la Departamentul de Științe Medicale / warangkana oncoung

Figura 1 — Reprezentarea schematică a elementelor unui singur proces

0.3.2 Ciclul Planificați-Efectuați-Verificați-Acționați

NOTĂ Numerele dintre paranteze se referă la clauzele prezentului standard internațional.

Figura 2 — Reprezentarea structurii acestui standard internațional în ciclul PDCA

Licențiat la Departamentul de Științe Medicale / warangkana oncoung ( warangkanao@gmail.com )

© ISO 2015 – Toate drepturile

Ciclul PDCA poate fi descris pe scurt după cum urmează :

Pentru a se conforma cu cerințele acestui standard internațional, o organizație trebuie să planifice și să

Licențiat la Departamentul de Științe Medicale / warangkana oncoung ( warangkanao@gmail.com )

© ISO 2015 – Toate drepturile

Sisteme de management al calității — Cerințe

NOTA 2 Cerințele legale și de reglementare pot fi exprimate ca cerințe legale.

4.1 Înțelegerea organizației și a contextului acesteia

Licențiat la Departamentul de Științe Medicale / warangkana oncoung

4.2 Înțelegerea nevoilor și așteptărilor părților interesate

4.3 Determinarea domeniului de aplicare a sistemului de management al calitatii

4.4 Sistemul de management al calității și procesele acestuia

4.4.1Organizația trebuie să stabilească, să implementeze, să mențină și să îmbună tă țească continuu un

h) îmbună tă țirea proceselor și a sistemului de management al calită ții.

4.4.2 În mă sura în care este necesar, organizația trebuie:

a) menține informații documentate pentru a sprijini funcționarea proceselor sale;

5.1 Conducere și angajament

Conducerea de vâ rf trebuie să demonstreze leadership și angajament în ceea ce privește sistemul de

c) asigurarea integrarii cerintelor sistemului de management al calitatii in procesele de afaceri ale

h) angajarea, dirijarea și sprijinirea persoanelor pentru a contribui la eficacitatea sistemului de

5.1.2 Orientarea către client

Conducerea de top trebuie să demonstreze leadership și angajament în ceea ce privește concentrarea

a) cerințele legale și de reglementare ale clienților și aplicabile sunt determinate, înțelese și

Licențiat la Departamentul de Științe Medicale / warangkana oncoung

5.2.1 Stabilirea politicii de calitate

Conducerea de vâ rf trebuie să stabilească , să implementeze și să mențină o politică de calitate care:

5.2.2 Comunicarea politicii de calitate

Politica de calitate trebuie:

5.3 Roluri organizaționale, responsabilități și autorități

6.1 Acțiuni pentru abordarea riscurilor și oportunităților

6.1.1La planificarea sistemului de management al calită ții, organizația trebuie să ia în considerare

Licențiat către Departamentul de Științe Medicale / warangkana oncoung

6.1.2 Organizația trebuie să planifice:

a) acțiuni pentru abordarea acestor riscuri și oportunită ți;

6.2 Obiective de calitate și planificare pentru a le atinge

6.2.1Organizația trebuie să stabilească obiective de calitate la funcțiile, nivelurile și procesele relevante

6.3 Planificarea modificărilor

Licențiat la Departamentul de Științe Medicale / warangkana oncoung

Organizația trebuie să ia în considerare:

Organizația trebuie să determine și să furnizeze resursele necesare pentru stabilirea, implementarea,

Organizația trebuie să determine și să furnizeze persoanele necesare pentru implementarea eficientă a

Organizația trebuie să determine, să furnizeze și să întrețină infrastructura necesară pentru

a) clă diri și utilită ți asociate;

b) echipamente, inclusiv hardware și software;

d) tehnologia informaţiei şi comunicaţiilor.