ARCOXIA 30 mg, comprimate filmate ARCOXIA 60 mg, comprimate filmate ARCOXIA 90 mg,

comprimate filmate ARCOXIA 120 mg, comprimate filmate

Etoricoxib

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Arcoxia şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Arcoxia
3. Cum să utilizaţi Arcoxia
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Arcoxia
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE ARCOXIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Arcoxia este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS). Arcoxia face parte din grupa AINS
inhibitoare selective de ciclooxigenază-2 (COX-2). Ciclooxigenaza este o enzimă responsabilă de
sinteza prostaglandinelor, substanţe chimice care sunt produse în mod normal în organism şi pot
induce durere şi inflamaţie. Sinteza de prostaglandine de către enzima COX-2 este crescută în
anumite boli cum sunt artritele. Arcoxia reduce cantitatea de prostaglandine eliberate, prin blocarea
COX-2, reducând astfel durerea şi inflamaţia. Arcoxia nu este un narcotic.
Medicul dumneavoastră v-a prescris aceste comprimate pentru combaterea simptomelor bolii
artrozice, poliartritei reumatoide sau gutei.
Ce este boala artrozică?
Boala artrozică este o boală a articulaţiilor, determinată de distrugerea gradată a cartilajelor care
protejează extremităţile oaselor, ducând la inflamaţie, durere, sensibilitate, blocare articulară şi
impotenţă funcţională.

Ce este poliartrita reumatoidă?

Poliartrita reumatoidă este o boală cronică a articulaţiilor. Aceasta produce durere, blocare articulară,
tumefacţie şi pierdere progresivă a funcţionalităţii articulaţiilor afectate, precum şi inflamaţie la nivelul
altor organe ale corpului.

Ce este guta?
Guta este o suferinţă caracterizată prin accese bruşte, recurente de artrită, foarte dureroase, care pot
duce la tumefacţie şi inflamaţie. Ea este provocată de depozitarea de cristale minerale în articulaţie

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ARCOXIA

Nu utilizaţi Arcoxia
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la etoricoxib sau la oricare dintre componentele Arcoxia;
- dacă aveţi un ulcer gastric activ sau sângerări gastrice sau intestinale;
- dacă aveţi boală hepatică severă;
- dacă aveţi boală renală severă;
- dacă aveţi antecedente de alergii după tratament cu acid acetilsalicilic sau cu alte medicamente
antiinflamatoare, inclusiv inhibitori de COX-2: astm bronşic (respiraţie şuierătoare sau dificultate în
respiraţie), iritaţie nazală, polipi nazali sau simptome alergice cum sunt tumefierea feţei, buzelor,
limbii sau laringelui şi/sau roşeaţă cu mâncărime la nivelul pielii;
- dacă sunteţi sau aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi (a se vedea ,,Sarcina şi alăptarea’’);
- dacă aveţi vârsta sub 16 ani;
- dacă aveţi boală inflamatorie intestinală;
- dacă recent, medicul dumneavoastră v-a diagnosticat cu tulburări cardiace inclusiv insuficienţă
cardiacă (formă moderată sau severă), angină pectorală (durere în piept), infarct miocardic, boală
arterială periferică (circulaţie deficitară la nivelul gambelor şi picioarelor datorită arterelor îngustate
sau blocate) sau orice fel de accident vascular cerebral (accident ischemic tranzitor (AIT)) sau vi s-a
efectuat un bypass chirurgical. Etoricoxib poate creşte uşor riscul dumneavoastră de infarct
miocardic şi de accident vascular cerebral şi de aceea nu trebuie utilizat la cei care au avut deja
tulburări cardiace sau accident vascular cerebral;
- dacă aveţi hipertensiune arterială care nu este controlată prin tratament (verificaţi împreună cu
medicul dumneavoastră sau asistenta în cazul în care nu sunteţi sigur/sigură dacă tensiunea
dumneavoastră arterială este controlată adecvat);
Dacă ştiţi că suferiţi de una dintre bolile/stările enumerate mai sus, nu luaţi comprimatele până nu aţi
discutat cu medicul dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Arcoxia

Dacă la vreuna dintre întrebările de mai jos răspunsul dumneavoastră este “da” şi dacă nu aţi
discutat deja despre acest lucru cu medicul dumneavoastră, reveniţi la medic şi cereţi-i sfatul. S-ar
putea ca Arcoxia să nu fie medicamentul potrivit pentru dumneavoastră sau s-ar putea să necesitaţi
supraveghere atentă pe tot parcursul tratamentului cu Arcoxia:
- Aveţi antecedente de hemoragie gastrică sau de ulcer?
- Sunteţi deshidratat, de exemplu datorită unui acces prelungit de vărsături sau diaree?
- Prezentaţi edeme datorită retenţiei de lichide?
- Aveţi istoric de insuficienţă cardiacă, de cardiopatie ischemică sau de orice altă formă de boală
cardiacă?
- Aveţi istoric de accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor?
- Aveţi istoric de hipertensiune arterială?
- Aveţi istoric de boală hepatică sau renală?
- Sunteţi în tratament pentru o infecţie? Arcoxia poate masca sau ascunde febra, care este un semn
al infecţiei.
- Intenţionaţi să deveniţi gravidă?
- Aveţi diabet zaharat, colesterol crescut sau sunteţi fumător/fumătoare? Acestea pot creşte riscul
dumneavoastră de boală cardiacă şi este necesar să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă acest
medicament vi se potriveşte.
- Aveţi antecedente de alergie la alte medicamente? Unii inhibitori selectivi de COX-2 au fost
asociaţi cu un risc crescut de reacţii cutanate la pacienţii cu un istoric de alergie medicamentoasă.

Următoarele situaţii trebuie cunoscute în timpul tratamentului cu Arcoxia:

- Dacă sunteţi în vârstă (de exemplu aveţi peste 65 ani) sau aveţi boală renală, hepatică sau
cardiacă, medicul dumneavoastră va dori să faceţi controale medicale regulate.
- Dacă prezentaţi orice simptom care ar putea indica tulburări hepatice, cum este colorare în galben
a pielii şi ochilor, este important să informaţi imediat medicul dumneavoastră.
- Dacă prezentaţi dureri abdominale intense sau persistente şi/sau scaunele dumneavoastră devin
negre, trebuie să informaţi de urgenţă medicul dumneavoastră.
- Dacă oricare dintre următoarele simptome: dispnee, dureri precordiale sau edeme ale gleznei apar
sau încep să se agraveze, opriţi tratamentul dumneavoastră cu Arcoxia şi adresaţi-vă medicului.
- Dacă prezentaţi orice simptom, cum ar fi stare de sufocare sau reacţii la nivelul pielii cum sunt
ulceraţii sau vezicule, care indică o reacţie alergică severă, trebuie să vă prezentaţi de urgenţă la
medic.
- Din când în când, medicul dumneavoastră va dori să discutaţi despre tratamentul efectuat. Este
important să utilizaţi cea mai mică doză care să vă controleze durerea şi nu trebuie să luaţi Arcoxia
mai mult timp decât este necesar. Se recomandă aceasta deoarece riscul de infarct miocardic şi
accident vascular cerebral poate să crească după tratament prelungit, în special cu doze mari.
- Arcoxia, în special în doze mari, poate creşte tensiunea arterială la unii pacienţi, putând mări astfel
riscul de infarct miocardic şi accident vascular cerebral. Din când în când, medicul dumneavoastră va
dori să vă verifice tensiunea arterială pentru a se asigura asupra siguranţei continuării tratamentului.

Administrarea la copii
Arcoxia comprimate filmate nu se administrează copiilor sau adolescenţilor cu vârsta sub 16 ani.

Administrarea la pacienţii vârstnici

Arcoxia este la fel de eficace atât la pacienţii vârstnici cât şi la cei tineri. Dacă sunteţi în vârstă (de
exemplu aveţi vârsta peste 65 ani) medicul dumneavostră va dori să vă urmărească corespunzător.
Pentru pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
După ce începeţi să luaţi Arcoxia, medicul dumneavoastră ar putea să dorească să vă urmărească
mai îndeaproape pentru a verifica dacă medicamentele pe care le luaţi acţionează adecvat,
îndeosebi dacă luaţi vreunul dintre medicamentele enumerate mai jos:
- medicamente anticoagulante, cum este warfarina sau alte anticoagulante orale
- rifampicină (un antibiotic)
- metotrexat (un medicament pentru supresia sistemului imun, folosit adesea în poliartrita
reumatoidă)
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) şi antagonişti ai receptorilor de
angiotensină (medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi insuficienţei cardiace)
- litiu (un medicament pentru tratamentul anumitor tipuri de depresie)
- diuretice (medicamente pentru eliminarea apei)
- ciclosporină sau tacrolimus (medicamente pentru supresia sistemului imun)
- digoxină (medicament pentru tratamentul insuficienţei cardiace şi aritmiilor cardiace)
- minoxidil (medicament pentru tratamentul hipertensiunii arteriale)
- salbutamol – comprimate sau soluţie orală (medicament pentru tratamentul astmului bronşic)
- anticoncepţionale
- terapie de substituţie hormonală
Arcoxia poate fi luat împreună cu doze mici de acid acetilsalicilic. Dacă luaţi în mod obişnuit
doze mici de acid acetilsalicilic pentru prevenirea infarctului miocardic sau a accidentului vascular
cerebral, nu trebuie să întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi în prealabil cu medicul
dumneavoastră, deoarece Arcoxia nu este un înlocuitor de acid acetilsalicilic în tratamentul acestor
boli. Trebuie să conştientizaţi că utilizând acid acetilsalicilic împreună cu Arcoxia creşte riscul de
ulcere gastrice şi că în timpul tratamentului cu Arcoxia nu trebuie să luaţi medicamente
antiinflamatoare sau doze mai mari de acid acetilsalicilic.

Utilizarea Arcoxia cu alimente şi băuturi

Nu se cunosc interacţiuni cu alimentele sau băuturile.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Arcoxia comprimate filmate nu trebuie administrate în timpul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă sau doriţi
să deveniţi gravidă, nu luaţi aceste comprimate. Dacă deveniţi gravidă, întrerupeţi tratamentul şi
informaţi medicul dumneavoastră. Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi nelămuriri sau dacă
aveţi nevoie de sfaturi suplimentare.
La om, nu se cunoaşte dacă Arcoxia se excretă prin lapte. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi,
informaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua Arcoxia. În cazul în care luaţi Arcoxia, nu trebuie
să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La unii pacienţi care iau Arcoxia s-au raportat ameţeli şi somnolenţă.
În cazul în care prezentaţi ameţeli sau somnolenţă nu trebuie să conduceţi, să folosiţi unelte sau
utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Arcoxia

Medicamentul conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament

3. CUM SĂ UTILIZAŢI ARCOXIA

Utilizaţi întotdeauna Arcoxia exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Luaţi comprimatele de Arcoxia pe cale orală o dată pe zi. Arcoxia poate fi luat cu sau fără alimente.
Nu depăşiţi doza de tratament recomandată pentru starea dumneavoastră.

Boală artrozică
Doza recomandată este de 30 mg etoricoxib o dată pe zi. La unii pacienţi cu o ameliorare insuficientă
a simptomelor, creşterea dozei la 60 mg pe zi poate creşte eficacitatea medicamentului. În absenţa
unei creşteri a beneficiului terapeutic, trebuie luate în considerare alte opţiuni terapeutice
Poliartrită reumatoidă
Doza recomandată este de 90 mg etoricoxib o dată pe zi.
Gută
Doza recomandată este de 120 mg etoricoxib o dată pe zi, doză care trebuie administrată doar în
perioada acută dureroasă, cu durata tratamentului limitată la maxim 8 zile.
Administrarea de doze mai mari decât cele recomandate pentru fiecare boală, fie nu a demonstrat
eficacitate mai mare, fie nu a fost studiată. Ca urmare, dozele menţionate mai sus sunt dozele
maxime recomandate pentru fiecare boală.
Dacă aveţi o boală hepatică uşoară, nu trebuie să luaţi mai mult de 60 mg etoricoxib pe zi. Dacă
aveţi boală hepatică moderată, nu trebuie să luaţi mai mult de 60 mg etoricoxib, o dată la două zile.
Medicul va decide care este doza potrivită pentru dumneavoastră şi este important să luaţi
tratamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Arcoxia
Nu trebuie să luaţi niciodată mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. În
cazul în care aţi luat prea multe comprimate de Arcoxia, trebuie să vă prezentaţi imediat la medic.
Dacă uitaţi să utilizaţi Arcoxia
Este important să luaţi doza prescrisă de medicul dumneavoastră. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi
alta, imediat ce v-aţi amintit şi urmaţi tratamentul în continuare conform schemei recomandate.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Arcoxia poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse care au apărut în studiile clinice, la pacienţii trataţi cu Arcoxia sunt clasificate în
funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

Frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 de persoane)

Stare de slăbiciune şi oboseală, ameţeli, stare de curbatură (stare asemănătore celei caracteristice
gripei), diaree, indigestie (dispepsie), dureri de stomac sau disconfort gastric, senzaţie de arsură
epigastrică, flatulenţă, greaţă, modificări ale testelor sanguine legate de starea ficatului, dureri de
cap, tumefiere a picioarelor şi/sau a gambelor datorată retenţiei de lichide (edeme), hipertensiune
arterială, palpitaţii, echimoze.

Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 la 100 de persoane)

Balonări, dureri în piept, tumefierea feţei, înroşirea bruscă a feţei, infecţii ale tractului respirator
superior, cantităţi crescute de potasiu în sânge, modificări ale testelor în sânge sau urină legate de
rinichi, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor,
ritm cardiac anormal (fibrilaţie atrială), modificarea peristaltismului intestinal, constipaţie, uscăciunea
gurii, modificarea gustului, gastroenterită, ulcer gastric, sindrom de colon iritabil, inflamaţie a
esofagului, ulcere bucale, vărsături, vedere neclară, iritaţie şi roşeaţă oculară, sângerare nazală
(epistaxis), zgomote în urechi (acufene), ameţeli, creşterea sau scăderea apetitului alimentar,
creştere în greutate, crampe/spasme musculare, dureri/rigiditate musculară, lipsa somnului,
amorţeală sau furnicături, insomnie, anxietate, depresie, scăderea capacităţii de concentrare,
dificultate în respiraţie, tuse, roşeaţă sau mâncărime la nivelul tegumentelor, infecţii ale tractului
urinar.

Rare (apar la mai puţin de 1 la fiecare 1000 de persoane)

Cantităţi scăzute de sodiu în sânge.

Foarte rare (apar la mai puţin de 1 la fiecare 10000 de persoane)

Reacţii alergice (care pot fi atât de severe încât să necesite asistenţă medicală de urgenţă), inclusiv
urticarie, tumefiere a feţei, buzelor, limbii şi/sau a laringelui ceea ce poate crea dificultăţi în respiraţie
sau deglutiţie, brohospasm (respiraţie şuierătoare sau dispnee), reacţii tegumentare severe,
inflamaţie a mucoasei gastrice sau ulcere gastrice care se pot agrava şi pot sângera, afecţiuni
hepatice, afecţiuni renale severe, creştere severă a tensiunii arteriale, confuzie, halucinaţii.

Prezentaţi-vă la medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse menţionate
mai sus sau orice alt simptom neobişnuit pe care nu vi-l puteţi explica şi mai ales dacă acesta este
persistent, deranjant sau se agravează; este util să vă notaţi ce simptom a apărut, când s-a instalat şi
cât a durat.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ARCOXIA

Nu utilizaţi Arcoxia după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea
copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Arcoxia
Arcoxia 30 mg
-Substanţa activă este etoricoxib. Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 30 mg.
-Celelalte componente sunt: nucleu: hidrogenofosfat de calciu anhidru, celuloză microcristalină,
croscarmeloză sodică, stearat de magneziu; film: Opadry II Blue-Green 39K11526*, ceară Carnauba
*Conţine: lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), triacetat de glicerol, indigotină (E
132), oxid galben de fer (E 172).

Arcoxia 60 mg
-Substanţa activă este etoricoxib. Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 60 mg.
-Celelalte componente sunt: nucleu: hidrogenofosfat de calciu anhidru, celuloză microcristalină,
croscarmeloză sodică, stearat de magneziu; film: Opadry II Green 39K11520*, ceară Carnauba
*Conţine: lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), triacetat de glicerol, indigotină (E
132), oxid galben de fer (E 172).

Arcoxia 90 mg
-Substanţa activă este etoricoxib. Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 90 mg. -Celelalte
componente sunt: nucleu: hidrogenofosfat de calciu anhidru, celuloză microcristalină, croscarmeloză
sodică, stearat de magneziu; film: Opadry II White 39K18305*, ceară Carnauba *Conţine: lactoză
monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), triacetat de glicerol.

Arcoxia 120 mg
-Substanţa activă este etoricoxib. Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 120 mg.
-Celelalte componente sunt: nucleu: hidrogenofosfat de calciu anhidru, celuloză microcristalină,
croscarmeloză sodică, stearat de magneziu; film: Opadry II Green 39K11529*, ceară Carnauba
*Conţine: lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), triacetat de glicerol, indigotină (E
132), oxid galben de fer (E 172).

Cum arată Arcoxia şi conţinutul ambalajului

Arcoxia 30 mg
Arcoxia 30 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate biconvexe, de forma unui măr, de
culoare albastru-verzui, marcate pe una dintre feţe cu “ARCOXIA 30”, iar pe cealaltă, cu “101”.
Este disponibil în cutii cu 4 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 7 comprimate filmate.
Arcoxia 60 mg
Arcoxia 60 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate biconvexe, de forma unui măr, de
culoare verde închis, marcate pe una dintre feţe cu “ARCOXIA 60”, iar pe cealaltă, cu “200”.
Este disponibil în cutii cu un blister sau cu 2 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 7 sau 14 comprimate
filmate.

Arcoxia 90 mg
Arcoxia 90 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate biconvexe, de forma unui măr, de
culoare albă, marcate pe una dintre feţe cu “ARCOXIA 90”, iar pe cealaltă, cu “202”.
Este disponibil în cutii cu un blister sau cu 2 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 7 sau 14 comprimate
filmate.

Arcoxia 120 mg
Arcoxia 120 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate biconvexe, de forma unui măr, de
culoare verde deschis, marcate pe una dintre feţe cu “ARCOXIA 120” iar pe cealaltă, cu “204”.
Este disponibil în cutii cu un blister sau cu 2 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 7 sau 14 comprimate
filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Merck Sharp & Dohme România SRL
Bucharest Business Park
Şoseaua Bucureşti-Ploieşti, nr.1A, corp C1, etaj 3, Sector 1, Bucureşti, România

Producătorii

Arcoxia 30 mg
Merk Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda

Arcoxia 60 mg, 90 mg, 120 mg

Merk Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda
Frosst Iberica S.A.
Via Complutense, 140, 28805 Alcala de Henares, Madrid, Spania

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2008