AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

5343/2005/01-02

Anexa 1 Prospect

AMOXICILINA 250 mg capsule

Compoziie O capsul conine amoxicilin 250 mg sub form de amoxicilin trihidrat i excipieni: dioxid de siliciu coloidal, talc, stearat de magneziu. Grupa farmacoterapeutic: antibiotice beta-lactamice, peniciline; peniciline cu spectru extins. Indicaii terapeutice Tratamentul infeciilor produse de microorganisme sensibile la amoxicilin: -bronit acut i acutizri ale bronitei cronice; -pneumopatii acute (pneumonie bacterian); -infecii ORL-otit medie acut, angin, sinuzit; -infecii ale aparatului urinar-pielonefrit, cistit, uretrit; -infecii gonococice endocervicale i uretrale necomplicate (eventual n asociere cu probenecid); Se mai poate utiliza n: -infecii abdominale; -profilaxia endocarditei bacteriene; -infecii cutanate i ale esuturilor moi; -infecii stomatologice; -febr tifoid; -infecii digestive i biliare; -boala Lyme; -adjuvant n tratamentul gastritei i ulcerului gastric sau duodenal provocate de Helicobacter pylori, n asociere cu metronidazol i subcitrat de bismut; -infecii cu Chlamidia sp. la gravide; Contraindicaii Hipersensibilitate la oricare dintre componenii produsului sau la alte antibiotice din grupa penicilinelor; mononucleoz infecioas (risc mare de reacii cutanate). Precauii Apariia manifestrilor alergice impune oprirea tratamentului. La pacienii tratai cu amoxicilin s-au observat extrem de rar reacii anafilactice acute. Cu toate c aceste reacii sunt mai frecvente n cazul formelor parenterale, ele pot sa apar i n cazul formelor orale. Administrarea antibioticelor din grupa penicilinelor necesit efectuarea unei anamneze atente. n 5-10% din cazuri alergia la peniciline este ncruciat cu alergia la cefalosporine; la pacienii cu alergie cunoscut la cefalosporine se impune pruden n cazul administrrii antibioticelor din grupa penicilinelor. Ca i la alte peniciline cu spectru lrgit exist posibilitatea producerii suprainfeciilor. n acest caz, trebuie luate msurile corespunztoare.

Interaciuni Allopurinol- administrarea concomitent crete concentraiile serice de amoxicilin i poate crete incidena rash-ului cutanat. Metotrexat- este necesar scderea dozei de metotrexat, amoxicilina fiind un factor de risc pentru creterea toxicitii acestuia, datorit scderii eliminrii lui renale. Anticoncepionale orale- risc crescut de sarcin sau de modificri ale menstruaiei, datorit reducerii circulaiei enterohepatice a metaboliilor estrogeni; se recomand suplimentar msuri anticoncepionale nehormonale. Clorochina- poate s scad absorbia amoxicilinei. Alte medicamente- datorit efectului asupra florei intestinale amoxicilina poate s afecteze absorbia altor medicamente. Antibiotice bacteriostatice (de ex. cloramfenicol)- pot scdea efectul antibacterian al amoxicilinei. Atenionri speciale n caz de insuficien renal doza de amoxicilin trebuie adaptat n funcie de gradul insuficienei (clearance-ul creatininei). Sarcina i alptarea n cadrul studiilor preclinice efectuate la animale amoxicilina nu a dovedit efect teratogen. Studiile clinice au demonstrat c se poate administra n timpul sarcinii. Cantiti foarte mici de amoxicilin se excret n laptele matern; de obicei, n timpul administrrii produsului alptarea nu trebuie ntrerupt. Totui, n cazul producerii diareei, candidozei sau apariiei erupiei cutanate la sugar se ntrerupe fie alptarea, fie administrarea antibioticului. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu are efect asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Doze i mod de administrare Aduli i adolesceni n general, doza uzual este de 250-500 mg amoxicilin la intervale de 8 ore. Pentru bolnavi care necesit profilaxia endocarditei bacteriene se administreaz 3 g amoxicilin cu o or nainte de o intervenie stomatologic, apoi 1,5 g amoxicilin dup 6 ore de la intervenie. n cazul infeciei cu Chlamydia la femeile gravide doza este de 500 mg amoxicilin la intervale de 8 ore, timp de 7-10 zile. n gastrit i ulcer gastric sau duodenal provocate de Helicobacter pylori doza recomandat este de 500 mg amoxicilin de 4 ori pe zi sau de 750 mg amoxicilin de 3 ori pe zi. n boala Lyme se administreaz 250-500 mg amoxicilin de 3-4 ori pe zi, timp de 3-4 sptmni. Durata tratamentului este determinat de rspunsul clinic. n caz de eec este necesar reluarea tratamentului. Nu trebuie depit doza zilnic maxim de 4,5 g amoxicilin. Copii cu greutate corporal peste 20 kg Obinuit 25-50 mg amoxicilin/kg pe zi repartizat n 3 prize egale la intervale de 8 ore. n funcie de natura i gravitatea infeciei doza poate fi crescut. Durata tratamentului este n funcie de rspunsul clinic. Pentru copii cu greutatea corporal sub 20 kg este de preferat o alt form farmaceutic adecvat vrstei. Capsulele se nghit ntregi cu un pahar cu ap.
2

Reacii adverse - manifestri alergice ndeosebi urticarie, eozinofilie, edem Quincke, dispnee, excepional oc anafilactic; - erupii cutanate maculopapulare de origine alergic sau nu; - stri patologice digestive: grea, vrsturi, diaree, candidoz; - rar, s-au raportat alte manifestri alergoimune: creterea moderat i tranzitorie a transaminazelor, nefrit interstiial acut; anemie, leucopenie, trombocitopenie reversibile; - rareori, colit pseudomembranoas Supradozaj Nu s-au raportat manifestri de supradozaj. n caz de supradozaj amoxicilina poate fi eliminat prin hemodializ. Pstrare A nu se utiliza dup data de expirare nscris pe ambalaj. A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original. A nu se lsa la ndemna copiilor. Ambalaj Cutie cu 2 blistere a cte 10 capsule. Cutie cu 100 blistere a cte 10 capsule. Productor S.C. Lek PharmaTech S.R.L., Romnia Deintorul Autorizaiei de punere pe pia S.C. Lek PharmaTech S.R.L. Str. Livezeni nr.7A, Tg. Mure, Romnia Data ultimei verificri a prospectului Aprilie 2005