Business Support Programme

Phare Business Support Programme - SMECA

Standardizarea i normalizarea European i Managementul calitii

Training Tool European Standardisation

NORMAPME AISBL

Sistemul European de standardizare

Acest set de training este destinat s ofere o privire general asupra sistemului european voluntar de standardizare i semnificaia lui pentru IMM-uri. SE presupune c cititorii nu sunt nc familiarizai cu toate faetele acestui sistem, inclusiv cu aspecte de genul eliminarea barierelor privind comerul, certificarea i achiziiile. Nu este cea mai detaliat prezentare a sistemului de standardizare ci un instrument care s-i ajute pe utilizatori s neleag principiile i liniile generale de funcionare a sistemului. Sunt oferite i recomandri i link-uri ctre documente i surse de informaie detaliate pentru cei interesai s studieze mai n amnunt modul de contruire i de implementare a sistemului european de standardizare. Materialul se mparte n patru capitole mari: Standarde Definiii, principii de baz i beneficii oferite de standarde Sistemul de standardizare Prezint organisme Europene, Internaionale i Naionale i relaiile dintre ele Eliminarea barierelor privind comerul Se ocup de politici i de instrumentele corespunztoare: Directive, Reguli i Noua abordare Evaluarea concordanei Descrie sistemul de abordare global, acreditare, certificare, organisme de notificare i marcarea CE Planul materialului este dat schematic mai jos. Link-urile oferite duc cititorul direct la pagina de interes. Cele patru capitole menionate mai sus descriu principalele crmizi ale standardizrii europene. Standardele sunt, desigur unul dintre elementele de baz. Sistemul de Standardizare este reeaua de instituii care creaz standarde ce includ regulile i relaia dintre ele. Capitolul privind eliminarea barierelor comerciale prezint directivele UE i regulamentele care sunt cellalt element de baz al standardizrii europene. Rolul lor este garantarea pe de o parte a unei sigurane elementare i a intereselor publice generale privind produsele i serviciile i pe de alt parte a liberei circulaii a produselor i serviciilor n cadrul UE. Noua abordare este sistemul reformat pentru adoptarea directivelor care prevd doar cerinele eseniale, n interesul public, ale produselor i serviciilor care sunt libere s circule n UE dac se conformeaz acestor cerine. Directivele noii abordri se refer la standardele care prevd exact cerinele tehnice. Capitolul asupra evalurii conformitii descrie elementele sistemului de certificare a conformitii care a fost stabilit n abordarea global pentru a garanta c cerinele de interes public i de siguran sunt ndeplinite. Odat ce conformitatea este certificat, bunurile i serviciile pot s circule liber peste granie. Sistemul cuprinde elementele acreditrii, certificrii, notificrii i marcarea CE.

V 1.1

Page 2 / 36

Training Tool European Standardisation

NORMAPME AISBL

STANDARDIZAREA

STANDARDE

SISTEMUL DE STANDARDIZARE Sistemul European de standardizare

ELIMINAREA BARIERELOR COMERCIALE Eliminarea barierelor comerciale Politica UE de Standardizare i Certificare

EVALUAREA CONFORMITII Conformitate

Definiie

Tipuri de standarde

Organisme europene pentru standarde

Acreditare i certificare

Principii

SISTEMUL CEN

Noua Abordare

Acreditare

Beneficii

Reguli Interne

Principii fundamentale

Abordare Modular

Specificaii standarde - reguli

Acorduri Internaionale

Privire general

CE-marking

Caracter Voluntar/ Mandatar

Programul de lucru

Directivele noii abordri

Organismul notificat

V 1.1

Page 3 / 36

Training Tool European Standardisation

NORMAPME AISBL

Definition

1.1 Ce este un standard?

document
Stabilit prin consens

aprobat de un organism recunoscut care ofer, pentru uz comun i repetat reguli, linii directoare, caracteristici ale activitilor sau a rezultatelor lor cu scopul de a realiza gradul optim de ordine ntr-un context dat bazat rezultatele oferite de tiin, tehnologie i experien cu scopul de a promova beneficii optime pentru comunitate

Aceasta este definiia standardului aa cum este menionat n EN 45020:1993 Termeni generali i definiiile lor privind standardizarea i activitile aferente (Ghidul ISO/IEC 2:1991). Consensul este definit n EN 45020 ca accord general, caracterizat prin absena unei opoziii susinute fa de aspecte de substan a oricrei pri importante ale intereselor implicate i a unui process ce implic luarea n considerare a tuturor prilor i s evite orice argument confictual (Not: consensul nu implic unanimitate,) (1. 7 of EN 45020).

Definiia din Directiva 83/189 menioneaz: o specificaie tehnic aprobat de un organism recunoscut de standardizare pentru aplicare repetat sau continu, al crui accord nu este obligatoriu.

Definiia standardului n Codul WTO de Bune practice pentru Standardiza respecific: Document aprobat de un organism recunoscut, ce ofer, pentru uz comun i repetat, reguli, linii directoare sau caracteristici pentru produse sau procese annexe i metode de producie, al crei respectare nu este obigatorie. Poate de asemenea include sau s se ocupe exclusiv de cerine de terminologie, simboluri, ambalare, marcare sau etichetare care se aplic unui produs, process sau metod de producie.

V 1.1

Page 4 / 36

Training Tool European Standardisation

NORMAPME AISBL

1.2 Tipuri de standarde

standarde de baz standarde de terminologie standarde de testare standarde de produse standarde de procese standarde de servicii standarde de interfa standarde pentru date ce trebuie oferite

STANDARD DE BAZ: Standardul ce are o acoperire larg sau care conine prevederi generale pentru un anumit domeniu (5.1)
STANDARD DE TERMINOLOGIE: Standardul ce are legtur cu termenii, n general sunt nsoii de definiii i, cteodat, prin note explicative, ilustraii, exemple, etc. (5.2) STANDARD DE TESTARE: Standardul ce se refer la metodele de testare, cteodat suplimentat cu alte prevederi legate de testare, cum ar fi eantionare, folosire de metode statistice (5.3) STANDARD DE PRODUS: Standardul ce specific c cerinele specificate trebuie ndeplinite de un produs sau o gup de produse, pentru a se potrivi scopului lor (5.4) STANDARD DE PROCES: Standardul ce specific cerinele ce trebuie ndeplinite de un process, pentru a se potrivi scopului lor (5.5) STANDARD DE SERVICII: Standardul ce specific cerinele ce trebuie ndeplinite de un serviciu, pentru a se potrivi scopului lor (5.6) STANDARD DE INTERFA: Standardul ce specific cerinele privind compatibilitatea produselor sau sistemelor n punctele de interconexiune (5.7) STANDARD PENTRU DATE CE TREBUIE OFERITE: Standardul ce conine o list de caracteristicilor pentru care valorile sau alte date urmeaz s fie declarate n specificaia produsului, procesului sau serviciului (5.8)
Not: Numerele din parantez reprezint respectivul articol din EN 45020

V 1.1

Page 5 / 36

Training Tool European Standardisation

NORMAPME AISBL

1.3 Principiile standardizrii

consensul deschidere (implicarea tuturor acionarilor) transparen calitatea reultatelor coerena

Consensul Vezi definiiile 1.1. Ce este standardul IMPLICAREA TUTUROR ACIONARILOR: toate prile interesate trebuie s aib dreptul s participle i s contribuie la elaborarea standardelor TRANSPARENA: deja n faza de iniiere (proiect de standarde, crearea Comitetului Tehnic...) proiectul este fcut public (prin buletine de standarde etc.) sau chiar anunat unui organism definit (cf. Procedurilor de notificare n conformitate cu Directiva UE 98/34 sau codul WTO de bun practic pentru Standardizare). COERENA: Standardele definesc capodopera; de aceea o colecie de standarde trebuie s fie un set coerent standarde (standardele nu trebuie s se contrazic ntre ele).
Mai mult, standardele ar trebui s fie

dorite de prile implicate i pregtite cu un angajament fcut pe baz de voluntariat pentru a fi utilizate.
concise, clare, fr ambiguiti i uor de folosit capabile s aduc beneficii prin utilizarea lor care s fie cel puin egale cu costul producerii i meninerii lor pregtite pentru o aplicabilitate larg constnd n satisfacerea nevoilor prilor implicate, cu prioritate pe standardizarea internaional (c.f. de asemenea BSI Standardizarea - principii 94/01)

V 1.1

Page 6 / 36

Training Tool European Standardisation

NORMAPME AISBL

1.4 Beneficii ale standardizrii pentru diveri acionari

simplificarea varietii crescnde ale produselor i procedurilor controlul varietii i folosirea eficient a materialelor, energiei i resurselor umane compatibilitatea i interschimbabilitatea comunicrii sigurana, sntatea i protecia vieii i a mediului reducerea gradului de incertitudine a pieei protecia consumatorilor i interesele comunitii adaptarea la scopul prevzut eliminarea barierelor comerciale

S-l citm pe Jacques Repussard (Standardele tehnice ca suport pentru Integrarea European, Revista Pieii comune i a UE nr 396 martie 1996): De la probleme industriale la probleme sociale: Dac un standard tehnic poate el singur s soluioneze o problem dat (prin definirea de ex a unui system coerent de coordonare dimensional) o colecie complet de mii de standarde referitoare la o multitudine de produse i tehnici poate exercita un efect structural n ntreaga arie de afaceri care folosete aceste standarde, i, de asemenea, moduleaz competitivitatea relativ a industriei ce activeaz n acest sector. Existena unui set stabil i comprehensive de standarde tehnice este de ateptat prin urmare s reduc gradul de incertitudine a pieei pentru firme i s creeze mai mult transparen n situaii de concuren; alegerile legate de investiiile pe termen lung sunt astfel uurate. Faptul c consumatorii ncep s se comporte ntr-un mod previzibil i s se refere la un system de standarde recunoscute de ei influeneaz competitivitatea firmelor ce sunt concurente pe piaa consumatorului iar acest lucru poate modifica balana economic ntrun mod semnificativ. Mai este numai un pas pentru a realiza c standardele pot fi chiar mai eficiente i influente dac reuesc s ia n considerare ateptrile ntregii societi, cu alte cuvinte standardele rezolv problemele raionalizrii industriale n lumina ateptrilor/nevoilor societii.

V 1.1

Page 7 / 36

Training Tool European Standardisation

NORMAPME AISBL

1.5 Specificaii - standarde - reglementri

specificaiile (sunt publice) Voluntare Workshop, Consorii Grupuri.. E.g.: ECMA DAVIC. standarde Voluntare toi acionarii e.g. ISO, EN DIN, BS, NF reglementri obligatorii autoritate legislativ e.g. lege, act decret

Specificaiile sunt documente pe baz de voluntariat care ofer reguli, linii directoare sau caracteristici pentru activiti sau rezultatele lor. Sunt elaborate n cadrul unor workshop-uri, consorii sau alte grupuri care de obicei nu cuprind toi factorii interesai. n cele mai multe cazuri nu exist proceduri detaliate pentru elaborarea i meninerea lor. Standardele sunt de asemenea documente voluntare, dar procedurile de elaborare a lor asigur o legitimitate democratic (vezi 1.1 and 1.3 ). Reglementrile sunt documente ce ofer reguli legislative limitative. Sunt adoptate de o autoritate legislativ i sunt obligatorii.

V 1.1

Page 8 / 36

Training Tool European Standardisation

NORMAPME AISBL

Voluntary / Mandatory

Specificaiile, disponibile public, standardele i reglementrile sunt toate o soluie oferit pe piaa de documente tehnice de referin. Graficul reprezint poziia respectiv a acelor documente din pu7nct de vedere al statutului (de la informative la obligatoriu) i din punct de vedere al deschiderii procesului (de la un grup mic ce const numai din civa membri i numai un grup de interes la un proces democratic complet de reglementri). Referirea la standarde este fcut numai prin citarea standardului sau prin integrarea ntregului text n reglementare.

V 1.1

Page 9 / 36

Training Tool European Standardisation

European standardisation system

NORMAPME AISBL

2.1 Sistemul European de standardizare i partenerii si

WTO
Organizaiile corespunztoare

ISO/TEC/ITU UE i EFTA
CEN

CENELEC ETSI
Membrii de la nivel naional sunt parte integrantdin sistemul euzropean de standardizare

Afiliai

Asociai

Organizaii de legtur

Cooperarea cu partenerii si este esenial pentru sistemul european de standardizare. Sistemul este bazat pe principiul bunelor relaii cu alte organisme de standardizare: pentru Organismele Naionale de Standardizare (ONS-urile) din Europa cooperarea este realizat pe baz de afiliere; pentru ONS-urile din afara Europei, este realizat pe baza statutului organizaiei corespondente. Exist strnse legturi ntre sistemul European de standardizare i organizaiile internaionale respective (vezi de asemenea Acordul de la Vienna i Acordul de la Dresda) Organizaiile la nivel European particip ca organizaii de legtur sau ca asociai. La nivel politic, sistemul European de standardizare este un partener recunoscut al Comisiei Europene, Parlamentului European i al Secretariatului EFTA. Codul WTO de bune practici pentru Pregtirea, Adoptarea i Aplicarea Standardelor este recunoscut de Sistemul European de standardizare.

V 1.1

Page 10 / 36

Training Tool European Standardisation

NORMAPME AISBL

2.2 Organismele europene de standardizare

CEN Comitetul European de Standardizare CENELEC Comitetul European pentru Standardizare electrotehnic ETSI Institutul European de standarde in telecomunicaii

CEN este organizaia multisectorial i activeaz n toate domeniile mai puin electrotehnic i telecomunicaii. http://www.cenorm.be/ CENELEC este organizaia responsabil pentru standardizare n domeniul electrotehnic. http://www.cenelec.org/ Ele i au sediile pe strada Stassart din Bruxelles. CEN i CENELEC au reglementri comune pentru munca de standardizare (Reglementri interne CEN/CENELEC) i pe ct posibil politici comune (ex. pentru acceptarea noilor membri, pentru drepturile de autor i vnzarea standardelor europene i pentru operaionalizarea unei scheme comune pentru conformarea standardelor europene). ETSI a fost nfiinat n 1988 ca rspuns la Cartea Verde a Comisiei Europene pe tema dezvoltrii telecomunicaiilor n Europa. ETSI activeaz n domeniul telecomunicaiilor. ETSI are sediul n Sophia Antipolis/Frana. http://www.etsi.org/ CEN/CENELEC/ETSI au structuri de coordonare pentru politic general (grupul reunite al Preedinilor) i legturi tehnice (Grupul comun de coordonare). Ele au acorduri de cooperare specifice pentru domeniul IT.

V 1.1

Page 11 / 36

Training Tool European Standardisation

NORMAPME AISBL

2.3 SISTEMUL CEN: MEMBRI, ASOCIAI I

AFILIAI
19 Membrii Naionali organizaii naionale de standardizare din cele 18 state UE i EFTA i din Republica Ceh 7 Asociai Organizaii europene sectoriale: ANEC, CECIMO, CEFIC, EUCOMED, FIEC, NORMAPME, TUTB 14 Afiliai organizaiile naionale de standardizare din Albania, Bulgaria, Croaia, Cipru, Estonia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Slovacia, Slovenia, Romnia, Turcia

Pentru detalii: http://www.cenorm.be/boss/supmat/hl000.htm

V 1.1

Page 12 / 36

Training Tool European Standardisation

NORMAPME AISBL

2.4 Elemente principale ale reglementrilor CEN/CENELEC

Oprire Weighted Votare Implementare Retragerea standardelor conflictuale

Patru elemente ale reglementrilor CEN/CENELEC http://www.cenorm.be/boss/supmat/refdoc/ir200.htm sunt eseniale pentru elaborarea i implementarea standardelor europene:

Oprirea: Oprirea este o obligaie acceptat de membrii CEN/CENELEC de a nu face nimic, nici n timpul pregtirii unei EN sau HD sau dup aprobarea sa, ceea ce ar putea prejudicia armonizarea intenionat i, n particular, s nu publice un nou standard naional revizuit care nu este n ntregime conform unui EN sau HD existent. Votarea: Principiul general pentru voturi este majoritatea simpl a celor ce voteaz dar votarea se aplic pentru aprobarea formal a unei EN, HD sau ENV (precum i pentru voturile n ateptare i aprobarea deviaiilor B vezi CEN-IR-2 paragraful 5.1.4.). Implementare: Membrii CEN/CENELEC vor implementa standardele europene ca standarde naionale ( de obicei pn la 6 luni dup aprobare) pentru detalii vezi CEN-IR-2 Capitolul 5.2.2. Retragerea standardelor conflictuale: Standardele naionale conflictuale (= standarde naionale pe aceeai tem ca EN/HD i cu cerine cum ar fi: ce se conformeaz standardului naional cu se conformeaz cu EN/RD sau invers) trebuie retrase.

V 1.1

Page 13 / 36

Training Tool European Standardisation

NORMAPME AISBL

5 Relaia dintre standardizarea European i Internaional

CEN and CENELEC au ncheiat acorduri cu partenerul lor internaional respectiv pentru a fixa regli de cooperare CEN - ISO: Acordul de la Vienna CENELEC - IEC: Acordul de la Dresda

Pentru a nu reinventa roata i a asigura coeren la nivel internaional, CEN i CENELEC au ncheiat acorduri cu partenerul lor internaional: n 1991 CEN a ncheiat Acordul de la Viena cu ISO http://www.cenorm.be/boss/supmat/refdoc/ms002.htm CENELEC a ncheiat Acordul de la Lugano cu IEC (numit Acordul de la Dresda n versiunea sa de acum). http://www.cenelec.org/Info/about.htm#Co-operation Acordurile se refer n principal la schimbul de informaii:

Cooperare pe redactarea standardelor Cooperare prin transfer de munc Adoptarea standardelor internaionale existente Aprobarea de standarde n paralel

V 1.1

Page 14 / 36

Training Tool European Standardisation

NORMAPME AISBL

2.6 Faza de evaluare/programare

Cereri de activiti de standardizare (din partea sectorului privat i public)
- De la nivel naional prin membrii CEN/CENELEC - De la Comisie (sau secretariatul EFTA) vezi "mandatele" - De la organizaiile internaionale sau Europene

Selecie de proiecte (prin BT)

Cereri de activiti de standardizare

de origine naional vor fi prezentate la membrul CEN/CENELEC respectiv, care depune cererea la BT

Poate de asemenea veni din partea unui organism tehnic (CEN/CENELEC) Poate de asemenea veni de la CEC sau EFTA Poate veni din partea organizaiilor internaionale sau de comer european, oraganizaii profesionale, tehnice sau tiinifice (ctre CEN/CS) BT decide dac sau nu un proiect va fi acceptat i, n acest caz, cum va fi abordat, n lumina tuturor informaiilor Dublarea efortului ntre organizaii de standarde internaionale i europene corespunztoare ar trebui invitat i de aceea Acordurile de la Vienna/Dresda ar trebui aplicate ori de cte ori este posibil.

V 1.1

Page 15 / 36

Training Tool European Standardisation

NORMAPME AISBL

3.1 Eliminarea barierelor comerciale n Europa

prin:

Articolele 30 - 36 Tratatul de la Roma Articolul 100 Tratatul de la Roma Directiva 83/189/EEC Noua abordare Articolul 100a Tratatul de la Roma Legea de caz a Curii Europene de Justiie ; cazurile judecii Dijon

Modaliti de eliminare a barierelor comerciale

Tratatul de la Roma (n varianta din 1957) conine 2 prevederi care pot fi aplicate pentru a elimina barierelor tehnice de comer. Art. 3034 interzic toate restriciile cantitative ilicite asupra importurilor precum i msurile care au un efect echivalent ntre statele member. (Articolele corespunztoare din tratat, cele care nfiineaz Comunitatea european, Tratatul de la Amsterdam sunt 28 i 29). n art. 36(30) dei este prevzut o clauz de siguran pentru statele membre; restriciile aplicate importului sau exportului sunt justificate dac ar fi periclitate anumite interese vitale sum ar fi sntatea sau sigurana public. Articolul 100 (94) reglementeaz procedura pentru aproximarea a legislaiei statelor member care afecteaz direct nfiinarea sau funcionarea unei piee commune. http://europa.eu.int/eur-lex/en/treaties/dat/ec_cons_treaty_en.pdf http://europa.eu.int/eur-lex/en/treaties/dat/eu_cons_treaty_en.pdf Directiva 83/1 89/EEC este unul dintre cele mai importante instrumente de eliminare a barierelor comerciale. A fost actualizat i anulat prin Directiva 98/34 http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1998/en_398L0034.html Noua abordare este o politic ce are ca scop armonizarea tehnic Articolul 100a (95), care a fost inserat n tratatul de la Roma prin Actul Unic European, conine o procedur legislativ modificat i mai eficient n ceea ce privete rolul Curii Europene de Justiie, legea sa de caz cu judecata n cazul Dijon din 1979 a avut o importan mare pentru nfiinarea unei piee comune. Unul din mesajele cheie a fost c orice produs (pe sistem legislativ) i distribuit ntr-un stat membru trebuie admis pe piaa altui stat membru. Aceasta nseamn c nivelul proteciei n diverse ri privind diverse interese (sntate, securitate) este sortit s fie echivalent (principiul echivalenei).

V 1.1

Page 16 / 36

Training Tool European Standardisation

NORMAPME AISBL

3.2 POlitica UE de Standardizare i Certificare

1983-03 Directiva 83/189 1985-05 Noua abordare 1989-12 Abordarea Global 1990-12 Abordarea Modular 1992-06 Rezoluiile consiliului privind rolul standardizrii n economia european 1993-07 Decizia Consiliului privind module i reguli pentru fixarea i utilizarea mrcii CE

Directiva Consiliului din 28 Martie 1983 care prevede o procedur de furnizare de informaii n domeniul Reglementrii tehnice (nlocuit de directive 98/34) Rezoluia Consiliului din 7 Mai 1985 asupra unei noi abordri a armonizrii tehnice i standardelor (85/C 136/01) Rezoluia Consiliului din 21 Decembrie 1989 asupra unei abordri globale a evalurii conformitii Pentru detalii vezi Capitolul 4.1 Decizia Consiliului din 31 Decembrie 1990 privind modulele pentru diversele faze a procedurilor de evaluare a conformitii, care se intenioneaz s fie folosite n directivele de armonizare tehnic. Pentru detalii vezi Capitolul 4.3 Rezoluia Consiliului din 18 iunie 1992 privind rolul standardizrii europene n economia european. Decizia Consiliului Comisiei Europene din 22 iulie 1993 privind modulele i regulile de fixare i utilizare a mrcii CE Pentru detalii vezi Capitolul 4.3

V 1.1

Page 17 / 36

Training Tool European Standardisation

NORMAPME AISBL

3.3 Noua Abordare

Vechea abordare Directiva este foarte tehnic i detaliat elaborarea este consum timp Noua Abordare Directiva conine elemente eseniale numai

face referire la standarde

Vechea abordare Din 1970 n 1985, Comunitatea European a urmat aa numita veche abordare n cadrul politicii sale de a combate barierele tehnice pentru comer. Armonizarea a fost realizat prin introducerea de instrumente specifice pentru a respecta cerinele individuale ale fiecrei categorii de produs. Aceasta nseamn c directivele erau foarte tehnice i detaliate, ceea ce a condus la un numr enorm de reglementri tehnice ale Comunitii Europene. Domeniul autovehiculelor poate fi dat ca exemplu pentru Directivele vechii abordri. Cum procedura de consultare din Art 100 ce a fost baza acestor Directive necesit o unanimitatede factori de decizie n aceste aspecte foarte specifice a devenit mai dificil i a cauzat ntrzieri, aa c a trebuit s se gseasc o nou soluie. Noua abordare Iat de ce, pe 7 mai 1985 Consiliul CE a adoptat o rezoluie privind o nou abordare a armonizrii tehnice a standardardelor. Aceast rezoluie a cedat n faa unei noi politici europene, care folosete standardizarea ca mijloc de susinere a legislaiei. Directivele tehnice conin numai cerinele eseniale. Standardele elaborate de organismele europene de standardizare competente definesc specificaiile tehnice ce ndeplinesc cerinele eseniale.

V 1.1

Page 18 / 36

Training Tool European Standardisation

NORMAPME AISBL

3.4 Principii fundamentale ale noii abordri

directive limitat la armonizarea cerinelor eseniale
Referire la standarde standarde armonizate = specificaii tehnice care se conformeaz cerinelor eseniale politica de evaluare a conformitii produsele conformate standardelor armonizate sunt cele care se conformeaz cerinelor eseniale
n cadrul politicii noii abordri au fost introduce urmtoarele principii fundamentale:

Cerine eseniale: Directivele bazate pe art. 100 (94) vor fi limitate la armonizarea cerinelor eseniale combinate cu alte cerine cum ar fi protecia consumatorului i a mediului cu care produsele trebuie s se conformeze, atunci cnd sunt lansate pe pia. ACeasta nseamn c aceste noi directive nu mai conin toate detaliile tehnice. Introducerea art. 100a (procedura de colaborare) prin ACtul Unic European a urgentat, desigur, procedura de armonizare tehnic, dat fiind faptul c au fost intrduse deciziile Consiliului n majoritate de voturi. Referire la standarde: Organizaiile competente n domeniul standardizrii li se ncredineaz conceperea standardelor armonizate. Aceste standarde definesc specificaiile tehnice, care ndeplinesc cerinele eseniale stabilite de Directivele noii abordri n timp ce, simultan, se ia n considerare stadiul current al tehnologiei. n acest fel, standardizarea contribuie la asigurarea liberei circulaii a bunurilor i deci la funcionarea pieei interne. (Pentru a evita confuziile terminologice trebuie menioant c termenul standard armonizat cum a fost creat de CE n cadrul cnceptului noii abordri nu este echivalent cu termenul standard armonizat din Ghidul nr. 2 ISO/IEC. n ultimul caz, standardele armonizate sunt definite ca standarde pe acelai subiect aprobate de diferite organisme de standardizare, ce stabilesc interschimbabilitatea produselor, proceselor i serviciilor sau nelegerea mutual a rezultatelor analizelor sau informaiilor furnizate n conformitate cu aceste standarde)

Politica de evaluare a conformitii: Dei standardele armonizate sunt voluntare, autoritile naionale au obligaia s recunoasc c produsele fabricate n conformitate cu standardele armonizate se presupune c se conformeaz cu cerinele eseniale ale Directivei. Referirea la aceste

V 1.1

Page 19 / 36

Training Tool European Standardisation

NORMAPME AISBL

standarde armonizate care sunt transpuse n standarde naionale este publicat n partea C a Buletinului Oficial al Comunitilor Europene. Aceste standarde sunt standarde sunt standarde europene, dat fiind faptul c sarcina de elaborare a standardelor armonizate a fost ncredinat lui CEN, CENELEC i ETSI pentru respectivele domenii de activitate.

V 1.1

Page 20 / 36

Training Tool European Standardisation

NORMAPME AISBL

3.5 Aspecte generale ale Directivei unei noi abordri

Clauza liberei circulaii

Libera circulaie a bunurilor conform Directivei

Dovada de conformitate
- Conformitatea cu standardele armonizate CEN, CENELEC, i ETSI: organisme competente pentru elaborarea de standarde armonizate - Neconformitate cu standardele armonizate - Absena standardelor armonizate

Managementul listelor de standarde

Procedura aplicat dac Comisia sau statul membru nu este satisfcut cu standardul armonizat

Clauza de siguran
- condiii conform crora un stat membru poate lua msuri de protecie a intereselor vitale

Modaliti de atestare a conformitii - moduleaz un mijloc de evaluare a conformitii Comitetul permanent

- "manipuleaz" Directiva noii abordri n chestiune

Definiii ale sarcinilor i operaiilor comitetului permanent

1 Clauza liberei circulaii: Confom acestei clause, statele membre sunt obligate s accepte libera circulaie a bunurilor care se conformeaz cu prevederile directivei 2 Dovada de conformitate: Aceast clauz acoper 3 condiii diferite: a) conformitatea cu standardele armonizate: Statele membre trebuie s acorde prezumia de conformitate cu clauza de plasa a bunurilor pe pia i cu cerinele eseniale de siguran ale Directivei respective cnd produsul s-a confruntat cu unul din mijloacele de atestare (vezi punctual 8 de mai jos) date n Directiva respectiv. n aceast declaraie este deci menionat c produsul esten conformitate cu standardul naional care transpune standardul

V 1.1

Page 21 / 36

Training Tool European Standardisation

NORMAPME AISBL

European armonizat. Referinele standardelor uropene armonizate trebuie publicate n Buletinul oficial al Comunitilor Europene (seriile C) iar standardele trebuie transpuse n standarde naionale.

Standardele armonizate trebuie adoptate de un organism de standardizare European competent din punct de vedere al scopului respectivei directive. CEN, CENELEC i ETSI sunt considerate a fi organisme competente n acest domeniu (cf. acordului de cooperare semnat cu Comisia European pe 13 Noiembrie 1984). Obligaia de transpunere n standarde naionale i retragerea standardelor naionale divergente este trecut n Reglementrile Interne (partea a-2-a) a CEN i CENELEC privind activitatea de standardizare. Statele membre ele nsele trebuie s publice referine ale acelor standarde naionale care transpun standardele europene armonizate. Standardele armonizate pot fi orie fel de document European adoptat de un organism European de standardizare, indifferent dac este EN sau HD. b) neconformitatea cu standardele armonizate: Dac un produs nu se conformeaz cu totul sau cu o parte a standardului armonizat, Directivele ofer metode speciale de evaluare a conformitii. c) absena standardelor armonizate: Dac nu este disponibil nici un standard armonizat, conformitatea produselor cu cerinele de siguran eseniale poate fi confirmat i atestat de o ter parte aleas dintre organismele notificate. Acestea sunt organizaii acreditate de Statele Membre la Comisia European (vezi capitolul 4.5 ) 3 Managementul listelor de standarde: Dac Comisia sau un stat membru consider c un standard armonizat, aa cum este naintat de ctre CEN, CENELEC i ETSI nu ndeplinete punctele 2 i 3 de mai sus o procedur de recurs pe parcursul creia Comisia ia msuri, n lumina punctului de vedere al Comitetului permanent, este iniiat. Un nou mandate revizuit ar putea fid at ca exemplu de msur posibil. 4 Clauza de siguran: Acest articol fundamental important mputernicete Statele Membre s ia toate msurile necesare pentru a proteja interesele vitale descries n Art. 36 din Tratatul de la Roma (cum a fost interpretat de legea de caz a Curii de Justiie a CE). Dac produsul n cauz este nsoit de una din modalitile de conformitate din Directiv Statul Membru este obligat s informeze comisia despre msurile lluate. COmisia decide atunci dac msura luat era justificat sau nu. 5 Modaliti de atestare a conformitii: n acest domeniu, rezoluia consiliului din 7 mai 1985 a fost clarificat de Rezoluia din 21 V 1.1 Page 22 / 36

Training Tool European Standardisation

NORMAPME AISBL

Decembrie 1989 privind o abordare global a evalurii conformitii (90/C 10/01), Decizia 90/683/EEC privind modulele ce a fost nlocuit prin actualizarea ei 93/465/EEC http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1993/en_393D0465.html Productorilor li se ofer cteva metode (module) pentru atestarea c produsele lor se conformeaz cerinelor Directivei. Decizia 93/465/EEC conine modulele pentru evaluarea conformitii. Procedurile n Directiva unic pot deriva numai din aceste module dac, n condiii specifice ale domeniului Directiveo n cauz garanteaz acest lucru. ACeasta nseamn c n condiii specifice Directiva poate stipula un singur mod de lwvaluare a conformitii. Acesta, de ex., este cazul Directivei produselor de construcii n care certificarea conformitii este posibil numai dac este bazat pe specificaii tehnice armonizate.

V 1.1

Page 23 / 36

Training Tool European Standardisation Vase cu presiune simpl 87/404/EEC

NORMAPME AISBL Produse de construcii 89/106/EEC

Voltaj sczut 73/23/EEC

Echipament de protecie a personalului 89/686/EEC
Sigurana jucriilor 88/378/EEC

Compatibilitate electromagnetic 89/336/EEC

Instrumente de cntrire ne-automate 90/384/EEC

Sigurana mainilor

Echipament de presiune 97/23/EEC

Utilaj de terminal de telecomunicaii 91/263/EEC

89/393/EEC

3.6 Directivele noii abordri

Dispozitive medicale 93/42/EEC

Lifturi 95/16/EEC

Produse recreative 94/25/EEC

Dispozitive medicale implantabile 90/385/EEC

Atmosfere explozive 94/9/EC

Boilere de ap cald 92/42/EEC

Dispozitive de gaze

Materiale explozibile de uz civil 93/15/EEC

90/396/EEC
Atmosfere potenial explozibile 94/9/EC Dispozitive medicale de diagnosticare in vitro 98/79/EC Frigidere i rcitoare casnice 96/57/EC Instalaii prin cablu pentru pasageri 00/9/EC Emisiunea de zgomote EEE Metale preioase

V 1.1

Page 24 / 36

Training Tool European Standardisation

NORMAPME AISBL

New approach directives: Echipamente cu voltaj redus (73/23/EEC) http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1973/en_373L0023.html

Vase cu presiune simpl(87/404/EEC) http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1987/en_387L0404.html Sigurana jucriilor (88/378/EEC) http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1988/en_388L0378.html Compatibilitatea electromagnetic (89/336/EEC) http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1989/en_389L0336.html Produse de construcii (89/106/EEC) http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1989/en_389L0106.html Sigurana mainilor (98/37 EC replacing 8 9/3 92/EEC) http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1998/en_398L0037.html Lifturi (95/16/EC) http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1995/en_395L0016.html Echipament de protecie a personalului (89/686/EEC) http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1989/en_389L0686.html Instrumente non-automatice de cntrire (90/384/EEC) http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1990/en_390L0384.html Dispozitive medicale (93/42/EEC) http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1993/en_393L0042.html Dispozitive medicale de implanturi (90/385/EEC) http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1993/en_393L0042.html Dispozitive de gaze (90/396/EEC) http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1990/en_390L0396.html Boilere noi de ap cald alimentate cu combustibil lichid sau gazos (92/42/EEC) http://www.europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1992/en_392L0042.html Explozibile de uz civil (93/15/EEC) http://www.europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1993/en_393L0015.html Echipamente i sisteme de protecie n atmosphere potenial explozive (94/9/EC) http://www.europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1994/en_394L0009.html Produse recreative (94/25/EC) http://www.europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1994/en_394L0025.html Echipamente pentru terminale de telecomunicaii (99/5/EEC) http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1999/en_399L0005.html

V 1.1

Page 25 / 36

Training Tool European Standardisation

NORMAPME AISBL

Echipamente de presiune (97/23/EC) http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1997/en_397L0023.html Atmosfere potenial explosive (94/9/EC) http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1994/en_394L0009.html Dispozitive medicale de diaqgnosticare in vitro (98/79/EC) http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1998/en_398L0079.html Eficien energetic: Frigidere i congelatoare casnice http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1996/en_396L0057.html Instalaii prin cablu pentru pasageri http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/2000/en_300L0009.html Ambalaje i resturi de ambalaje http://europa.eu.int/eur-lex/en/lif/dat/1994/en_394L0062.html

V 1.1

Page 26 / 36

Training Tool European Standardisation

NORMAPME AISBL

4 Conformitatea n directive i standarde

4.1. Acreditarea i certificarea n Europa 4.2. Abordarea global 4.3. Abordarea modular 4.4. Marca CE 4.5. Organisme acreditate

V 1.1

Page 27 / 36

Training Tool European Standardisation

NORMAPME AISBL

4.1 Acreditarea i certificarea n Europa

Acreditarea = procedura prin care un organism autoritar ofer recunoatere formal
c un organism sau o persoan este competent() s ndeplineasc sarcini specifice

Certificarea = procedura prin care o ter parte d o asigurare n scris c un produs,

proces sau serviciu se conformeaz anumitor cerine

Testarea = operaii tehnice pentru determinarea caracteristicilor unui produs, proces

sau serviciu conform unei proceduri specificate

Inspectarea = evaluarea conformitii prin msurtori, observri, testri ale

caracteristicilor relevante ale produsului, procesului sau serviciului

Acreditarea i certificarea n Europa

nainte de a aprofunda problema evalurii conformitii n Europa trebuie explicai anumii termeni Definiiile de mai sus sunt luate din EN 45020 Termeni generai i definiiile lor privind standardizarea i activiti nrudite Ali termeni folosii n acest domeniu...

Sistemul de certificare = sistemul carea are propriile reguli de procedur i management pentru realizarea certificrii de conformitate (include reguli de testare i inspecie). Poate fi operativ la nivel naional, regional sau internaional. Schema de certificare = sistemul de certificare legat de produse, procese sau servicii specificate la care se aplic aceleai standarde i proceduri Certificatul de conformitate = document ce indic faptul c un produs, proces sau serviciu este n conformitate cu un standard specific sau un alt document normativ. Marca de conformitate = marc protejat aplicat conform regulilor unui sistem de certificare ce indic c produsul, procesul sau serviciul este n conformitate cu un standard specific sau altr document normativ

V 1.1

Page 28 / 36

Training Tool European Standardisation

NORMAPME AISBL

4.2 Acreditarea
ACREDITAREA

ORGANISME DE CERTIFICARE
Certificarea produsului EN 45011

LABORATOARE DE TESTARE

ORGANISME DE INSPECIE

Certificarea de calitate a sistemului EN 45012

Certificarea de personal EN 45013

Dac un organism autoritar ofer recunoatere formal c un organism (sau persoan) este competent s realizeze sarcini de certificare, inspectare i testare atunci este acreditat pentru aceste sarcini

Organisme de certificare = organisme care au activiti de certificare a conformitii Organisme de inspecie= organisme care au activiti de inspectare Laboratoare de testare = laboratoare care execut testri

n seriile 45000 sunt specificate criterii generale pentru laboratoarele de testare, organisme de inspecie i organisme de certificare. De exemplu:

EN 45011 Criterii generale pentru organisme de certificare a produselor EN 45012 Criterii generale pentru organisme de certificare a calitii sistemului EN 45013 Criterii generale pentru organisme de certificare a personalului

V 1.1

Page 29 / 36

Training Tool European Standardisation

NORMAPME AISBL

4.3 Abordare modular

Abordarea modular este o specificare a abordrii globale n sfera legislativ (n conformitate cu Directivele noii abordri Deciziile consiliului asupra modulelor (90/683/EEC) abordare modular module: baze ale procedurii de evaluare a conformitii alegere larg ntre module pentru productori dar: complexitatea i stringena modulelor depind de riscurile asociate cu produse specifice

Abordare modular
Abordarea global a fost specificat de abordarea modular pentru evaluarea conformitii prin Directiva noii abordri. O procedur de evaluare a conformitii n cadrul Directivelor noii abordri este necesar pentru ca autoritile publice i se asigur c produsele plasate pe piaa UE se conformeaz cerinelor eseniale ale Directivei n cauz. Decizia Consiliului din 13 Decembrie 1990 privind modulele pentru diverse faze ale procedurilor de evaluare a conformitii care se intenioneaz a fi folosite n Directivele de armonizare tehnic (90/683/EEC L 3 80/90) (a fost actualizat i
-

revzut de Decizia Consiliului 93/465) introduce conceptul abordrii modulare. Din punctul de vedere al directivelor noii abordri procedura de evaluare a conformitii este divizat n module (A-H) care sunt legate de proiectare sau de fazele de producie ale produselor sau de amndou. Cum UE favorizeaz o economie liber de pia trebuie ca productorii s aib la ndemn posibilitatea de a alege ntre module. Legislativul comunitii poate alege dint6re diferitele module descrise. Complexitatea i stringena modulelor ce urmeaz a fi aplicate variaz n funcie de riscurile asociate produsului, adic pentru jucrii va fi suficient o procedur mai puin stringent, dar pentru dispozitive medicale de implant vor fi necesare metode de control mai stringente. Aceasta nseamn c tipul de produs, riscurile implicate, condiiile sectorului n cauz sunt toi factori relevani pentru acurateea anumitor module pentru o Directiv specific. Aria de acoperire a modulelor de la controlul produciei interne combinat cu o declaraie de conformitate (modulul A) la module foarte stringente ca H, unde un organism acreditat (vezi 5.4.) este implicat n procedura de certificare a sistemului de management al calitii.

V 1.1

Page 30 / 36

Training Tool European Standardisation

NORMAPME AISBL

4.3 Module
Proiectare
A B

Producie

Controlul produciei interne de ctre productor

C D E F G H

CE tip de examinare

Conformitatea tipului Asigurarea calitii produciei EN ISO 9002 Asigurarea calitii produsului EN ISO 9003 Verificarea produselor

Verificare pe bucat

Asigurarea calitii complete EN ISO 9001

Module

Modulul A - controlul produciei interne (numai productorul) Modulul Aa - Modulul A dar i cu intervenia organismului acreditat Modulul B examinarea tipului (intervenia unui organism acreditat) Modulul C conformitatea cu tipul (intervenia unui organism acreditat) Modulul D asigurarea calitii produciei EN ISO 9002 (intervenia unui organism acreditat) Modulul E asigurarea calitii produsului EN ISO 9003 (intervenia unui organism acreditat) Modulul F verificarea produsului (intervenia unui organism acreditat) Modulul G Verificarea unitii (intervenia unui organism acreditat) Modulul H asigurarea calitii totale EN ISO 9001 (intervenia unui organism acreditat)

Seriile EN ISO 9000: metode de asigurare a calitii (o nou versiune ISO 9000 - 2000 a fost publicat n Decembrie 2000) Seriile EN ISO 9000 sunt recomandate att n sfera de reglementare, ct i de non-reglementare. Sistemele de calitate EN ISO 9001 - Model pentru asigurarea calitii n proiectare, dezvoltare, producie, instalare i service

V 1.1

Page 31 / 36

Training Tool European Standardisation

NORMAPME AISBL

Sistemele de calitate EN ISO 9002 - Model pentru asigurarea calitii n producie, instalare i service Sistemele de calitate EN ISO 9003 - Model pentru asigurarea calitii n inspecia final i testare.

V 1.1

Page 32 / 36

Training Tool European Standardisation

NORMAPME AISBL

4.4 Marcarea CE

Decizia 93/465/EEC aplicarea i folosirea marcriiCE Directiva 93/68/EEC - amendarea tuturor Directivelor noii abordri deja adoptate cu privire la marcarea CE

Marcare CE
n 1993 abordarea global privind evaluarea conformitii a fost extins de Decizia Consiliului 93/465/EEC care a suplimentat Decizia modulelor (90/683/EEC) prin stabilirea unor reguli comune de aplicare i folosire a mrcii CE n cadrul Directivelor noii abordri. n aceast privin, Directivele existente ale noii abordri a fost modificat prin directiva 93/68/EEC (termenul de marca CE a fost nlocuit de marcare CE ).

V 1.1

Page 33 / 36

Training Tool European Standardisation

NORMAPME AISBL

Marcarea CE
indic faptul c produsul este autorizat s fie plasat liber pe piaa UE este fixat pe produs sau pe amblaj de ctre productor sau agentul su autorizat certific faptul c produsul se conformeaz Directivei (elor) n cauz nu specific modulele aplicate este nsoit de un cod care identific organismul acreditat implicat n faza de control al produciei nu exclude fixarea mrcilor ce indic conformitatea cu standardele naionale sau europene

Implicaii ale mrcii CE

Dac marca CE este fixat pe un produs, acest produs este autorizat s fie distribuit liber pe piaa UE Marca CE este fixat direct pe produs sau pe ambalaj de ctre productor sau agentul lui autorizat. Nu are o culoare fix. Marca CE certific conformitatea cu prevederile (cerinele eseniale legate de sntate, securitate etc., dar i obligaii ale Directivelor pe lng cerinele eseniale) ale Directivelor noi abordri n cauz. Aceasta nseamn c dac cteva Directive ce privesc marca CE se aplic unuia i aceluiai produs, aplicarea mrcii CE indic conformitatea cu toate Directivele aplicabile. Marca CE nu specific modulele pe baza crora s-a stabilit procedura de evaluare a conformitii. Dac un organism acreditat este implicat n faza de control a produciei, marca CE este nsoit de un cod ce identific organismul acreditat (cod=numr de nregistrare desemnat de Comisia European dup acreditarea unui organism de ctre un stat Membru). Marca CE nu interzice aplicarea altor mrci (ex. cele ce indic conformitatea cu standardele naionale sau Europene) astfel de mrci u pot cauza confuzie cu marca CE. Fixarea pentru orice alt marc destinat nelrii unor tere pri cu nsemnul i forma mrcii CE trebuie interzis.

V 1.1

Page 34 / 36

Training Tool European Standardisation

NORMAPME AISBL

4.5 Un organism autorizat

este un organism acreditat de un Stat Membru la Comisia European este autorizat pentru evaluarea conformitii i proceduri de certificare cu privire la Directivele noii abordri.

certificare inspecie testare

lista organismelor acreditate: vezi OJ C al CE

Ce este un organism autorizat?

Un organism autorizat este un organism acreditat de un Stat membru la Comisia European care este autorizat de autoriti naionale s preia sarcina de evaluare a conformitii n domeniul testrii, certificrii i inspectrii cu privire la una sau mai multe Directive ale noii abordri. O list de organisme acreditate este publicat i actualizat n partea C a Buletinului Oficial (OJ) al Comunitii Europene de ctre Comisia European.

V 1.1

Page 35 / 36

Training Tool European Standardisation

NORMAPME AISBL

Criterii de desemnare a organismelor acreditate

cerinele de desemnare a unui organism acreditat conform cu anexa respectiv din Directiva noii abordri (imparialitate, competen profesional etc.) sau conformitatea organismului cu EN 45000 subcontractarea posibil n anumite condiii

Criterii pentru desemnarea organismelor acreditate

Directivele noii abordri conin anexe ce reglementeaz criteriile de desemnare a organismelor acreditate. Toate organismele, acrditate de statele membre pentru certificare, testare i supraveghere conform specificitii Directivei noii abordri, trebuie s ndeplineasc aceste cerine: Imparialitatea personalului organismului cu privire la proiectare, construcie, marketing i ntreinere a produsului n cauz, integritatea profesional i competena, secretul profesional precum i o asigurare a disponibilitii acestor cerine. Oricum, dac un organism poate dovedi conformitatea cu EN 45000 prin depunerea unui certificat de acreditor sau alte dovezi documentare, se presupune c se conformeaz cerinelor Directivei. Subcontractarea este posibil n anumite condiii chiar dac subcontractorul este localizat ntr-o ter ar (nonUE)

Competena subcontractorului trebuie s fie n conformitate cu EN 45000 sau cerinele Directivei specifice Organismul acreditat trebuie s fie capabil s exercite o responsabilitate efectiv pentru serviciile prestate de subcontractor Statul membru al organismului acreditat trebuie s asigure un control eficient al conformitii cu cerinele.

V 1.1

Page 36 / 36