ANEXA nr.

2
(HCS nr. 18/08.08.2013)

PRINCIPII privind programele de reduceri de coplata acordate pacientilor pentru facilitarea accesului la medicamentele prescrise Implementarea unor programe de reducere partiala sau totala a costului suportat de pacienti n cazul tratamentelor cu anumite medicamente si dispozitive medicale este necesara pentru facilitarea accesului pacientilor la tratamentul prescris la un cost mai accesibil, evitandu-se astfel riscul de ntrerupere a tratamentului si de agravare a starii de sanatate a pacientilor. Platforma aferenta unui program de reducere de coplata implica procese in care interactioneaza urmatorii: detinatori ai autorizatiei de punere pe piata a produselor inscrise in programul de reducere de coplata sau reprezentanti ai acestora, administratorul de program, farmaciile aderente si pacientii. Reducerile de coplata se pot acorda pentru orice produs nscris n program si care este prescris de medic pacientului, putand completa reducerile acordate de asiguratorii de stat (sau privati) si fiind suportate n final de catre detinatorii autorizatiei de punere pe piata pentru produsele inscrise in programul de reducere de coplata sau de reprezentanti ai acestora. Pentru ca programele de reducere de coplata sa nu se califice drept promovare a medicamentelor in intelesul Legii nr. 95/2006, dar si pentru a nu se considera ca reprezinta o actiune de stimulare a distribuirii medicamentelor, programele de reduceri de coplata trebuie derulate cu respectarea stricta a urmatoarelor principii: 1Toti pacientii au acces egal la reducerile de coplata oferite in cadrul unui program. Totusi, pot fi definite criterii de sustinere a unor categorii sociale. Fiecare pacient nscris n program va beneficia lunar (sau trimestrial, in functie de prescriptie) de o reducere de coplata maxima (limitativa) pentru un anumit produs, aceasta limitare facandu-se n functie de doza maxima lunara (trimestriala) stabilita conform schemei de tratament si indicatiilor de dozare ale produsului. Medicul prescriptor va putea informa pacientii cu privire la programe si la beneficiile ce decurg din participarea la astfel de programe numai dupa ce medicamentul inclus n program a fost deja prescris pacientului, n baza independentei profesionale si a libertatii de decizie medicala a medicului prescriptor. Toti detinatorii de autorizatii de punere pe piata, respectiv reprezentantii acestora, au acces egal si pot inscrie orice produs in programe de reduceri de coplata. Suma compensata de catre detinatorii autorizatiei de punere pe piata sau reprezentantii acestora va fi stabilita independent de catre acestia si va fi n cifra absoluta raportata la unitatea terapeutica a medicamentului respectiv. Programele de reduceri de coplata trebuie sa fie deschise oricarei farmacii care doreste s participe la program. In cadrul unui program de reducere de coplata nu este permisa existenta unei relatii directe intre detinatorii de autorizatii de punere pe piata sau reprezentantii lor, pe de o parte si medicul prescriptor, farmacie sau pacient pe de alta parte si nici schimbul de informatii direct intre acestia. Respectarea cerintelor de mai sus implica existenta unui administrator independent care sa administreze in mod direct programul de reducere de coplata, asigurind totodata si platforma de decontare a sumelor aferente reducerilor de coplata. Decontarea reducerilor de coplata se va face doar intre detinatorul autorizatiei de punere pe piata sau reprezentantul acestuia si administratorul de program si respectiv intre administratorul de program si farmacia aderenta, in baza tranzactiilor raportate de farmacii. Nu este permisa includerea altor operatori (distribuitori, agenti economici, etc.) in procesul de decontare a reducerilor de coplata. Avind in vedere accesul limitat la informatii referitoare la tranzactiile din sistem, detinatorii de autorizatii de punere pe piata, respectiv reprezentantii lor, pot desemna un auditor independent pentru a audita corectitudinea tranzactiilor raportate de catre administratorul de program, dar nu vor putea avea acces la detaliile despre tranzactii. Toate programele de reduceri de coplata vor fi bazate pe un card nominal, unic per pacient si care nu va contine informatii referitoare la un anumit producator, produs sau tratament.

2-

3-

45-

6-

7-

8-

1/2

9-

10-

1112-

1314-

Nu sunt permise alte sisteme de acordare de reduceri de coplata catre pacienti (voucher, cupon, tichet valoric sau alte mecanisme de discount comercial, etc.), acestea fiind susceptibile de a permite direct sau indirect transferul de informatii intre participanti. Inrolarea pacientilor in program, distribuirea cardurilor catre acestia si gestionarea cardurilor se va face doar de catre administratorul de program. Este interzisa inrolarea de pacienti, precum si emiterea si eliberarea de carduri pacientilor de catre detinatorii de autorizatii de punere pe piata, respectiv reprezentantii lor, sau de catre medicii prescriptori. Administratorul de program poate fi orice persoana juridica independent, neafiliat detinatorilor de autorizatii de punere pe piata sau reprezentantilor acestora si care asigura controlul si administrarea programelor. Administratorul de program trebuie sa indeplineasca toate conditiile prevazute de lege pentru a procesa date cu caracter personal. Administratorul nu poate oferi informatii celorlalti participanti la program, referitoare la farmacie, pacienti sau medici prescriptori. Administratorul este responsabil de asigurarea securitatii sistemului si a confidentialitatii informatiilor procesate, asigurind controlul fluxurilor informationale intre diversii participanti la programul de reducere de coplata. Administratorul de program trebuie sa asigure ntreaga infrastructura (hardware, software, etc.), precum si suportul logistic necesar derularii programelor, fiind responsabil de integritatea si acuratetea informatiilor procesate. In acest scop Administratorul de program va avea certificare ISO 9001 si ISO 27001 din ratiuni de asigurare a unui grad ridicat al securitatii datelor administrate.

2/2