Conform articolului 181 Legii cu privire la activitatea farmaceutic nr. 1456-XII din 25.05.1 !

" cet#enii $epu%licii &oldova" cet#enii 'trini (i apatri)ii au dreptul la a'i'ten#a cu medicamente de %un calitate" eficiente (i inofen'ive" *n conformitate cu minimul garantat de a'igurare medical. Calitate a medicamentului repre)int conformitatea lui cu toate condiiile de producere +te,nologia" 'pa#iul" per'onalulcaracteri'tici" cu toate propriet#ile preva)ute *n documenta#ia de *nregi'trare +fi)ice" c,imice" farmaceutice" farmacoterapeutice etc.-. Documentaia tehnico-normativ de producere a medicamentelor Documentatie tehnica normativa: act normativ" in care 'int 'ta%ilite conditiile calitative ale produ'elor 'au 'erviciilor +.armacopeea de /tat" .armacopeea 0uropean" alte farmacopei recuno'cute de &ini'terul /nt#ii" &onografiile .armacopeice +&...-" 'tandarde" conditii te,nice" norme 'anitare apro%ate de &ini'terul /nt#ii" etc.-1 Farmacopeea 2 e'te o culegere de 'tandarde de 'tat (i norme *n vigoare" ce 'ta%ile'c cerin#e o%ligatorii fa# de calitatea medicamentelor. 3n rol important *n a'igurarea calit#ii medicamentelor aflate *n pia#a farmaceutic a $& *i revine controlului de /tat 4rincipal. &odalit#ile (i procedurile pu'e la %a)a controlului de 'tat al calit#ii medicamentelor 'unt reglementate de &/. Conform reglementrilor *n vigoare medicamentele alopate Contraria contrarii' curantum +ceea ce e'te contrar- 'imptomelor vindec. (i homeopate /imilia 'imili%u' curantum +ceea ce e'te a'emntor- 'imptomelor vindec de u) uman" produsele fitofarmaceutice, stomatologice, radiofarmaceutice,parafarmaceutice, produsele dietetice i cosmetice nregistrate de MS, materiile prime folo'ite *n produc#ia de medicamente" precum (i ambalajele produ'elor enumerate" fa%ricate la u)inele farmaceutice (i la%oratoarele de produc#ia farmaceutic din $& 'au importate *n $& 'unt 'upu'e *n mod o%ligatoriu Controlului de /tat al calit#ii. 5oate medicamentele 'unt produ'e *n conformitate cu documenta#ia te,nico-normativ +657- apro%at conform ordinii 'ta%ilite. 4entru preparate oficinale a(a fel de 657 repre)int re#et. 4entru produc#ia fa%ricat *n *ntreprinderi 'e ela%orea) (i 'e apro% regulamentul te,nologic +$5-. $5 determin ordinea de activitate a *ntreprinderii pentru fa%ricarea unui anumit medicament. La %a)a $5 'e afl %ilan#ul material a organi)rii proce'ului te,nologic. Compartimentele de %a) ale regulamentului te,nologic 'unt8 1. caracteri'tica produ'ului finit1 2. 'c,ema c,imic de producere1 !. 'c,ema te,nologic de producere1 4. 'pecificarea aparaturii (i utila9ului1 5. caracteri'tica materiei prime (i a produ'elor 'emifinite1 6. de'crierea proce'ului te,nologic1 :. %ilan#ul material1 8. de(euri de producere1 . controlul *n proce'ul de producere1 10. 'ecuritatea muncii" 'anitaria de producere" 'ecuritatea antiincendiar1 11. ocrotirea mediului am%iant1 12. materiale informative. 4entru a admite produc#ia indu'trial a unui medicament nou e'te nece'ar ' fie ela%orate (i apro%ate ! tipuri de regulamente8 de la%orator1 de produc#ie e;perimental1 de demarare. 0'te important deo'e%irea no#iunii <controlul calit#ii= de no#iunea <a'igurarea calit#ii=8 controlul calit#ii e'te orientat 'pre eviden#ierea calit#ii (i>'au neconformit#ii produ'ului" dar a'igurarea calit#ii - 'pre

pre*nt*mpinarea" neadmiterea o%#inerii" promovrii (i con'umului medicamentului cu deficien#e de calitate. 4rincipalul organi'm ce reali)ea) func#iile de control (i 'upraveg,ere a calit#ii medicamentelor e'te In'titutul 7a#ional de .armacie prin intermediul la%oratorului pentru Controlul calit#ii &edicamentelor +LCC&-. LCC& e'te organi)at din 2 'ec#ii8 <?nali)e fi)ico-c,imice= <?nali)e micro%iologice= Principiile generale de activitate a laboratoarelor de Control a Calitii medicamentelor 1. Cerine fa de personallul laboratorului. 4er'onalul la%oratorului tre%uie ' fie capa%il ' reali)e)e activitatea *n 2 direc#ii8 I 2 ' *ndeplinea'c volumul de lucru analitic1 II 2 ' e;amine)e ca)urile de neconformitate" ' formule)e (i ' *nainte)e propuneri privind prevenirea a%aterilor de la normele de calitate. !. Cerine fa de organi"area laboratorului de control a acalit ii La%oratoarele cu un volum mare de lucru tre%uie ' di'pun de un <'erviciu central de recep#ie (i reparti)are a pro%elor pentru anali)= precum (i de %anca de date 'au %i%lioteca care di'pune de documenta#ia analitico-normativ pentru toate preparatele medicamentoa'e pre)ente *n pia#a farmaceutic. #. Cerinele fa de documente La%oratorul de activitate *n cadrul regulilor de %un practic @&4 tre%uie ' di'pun de <&anualul calit#ii=" care tre%uie ' con#in cel pu#in urmtoarele elemente8 declara#ia (efului de la%orator privind politica *n domeniul calit#ii1 e;punerea ordinii generale de a'igurare a calit#ii *n la%orator1 trimiteri la proceduri concrete (i detaliate privind a'igurarea calit#ii" inclu'iv metode concrete de anali)1 'c,ema circuitului pro%elor *n interiorul la%oratorului1 ordinea ac#iunilor *n ca)uri de depi'tare a re)ultatelor *ndoielnice ale anali)elor. &anualul calit#ii poate con#ine (i alte compartimente nece'are la vi)iunea conducerii (i a 'peciali(tilor. $aportul dintre importan#a documentelor pentru a'igurarea calit#ii (i volumul lor e'te pre)entat *n fig 1. .ig. 1 $aportul dintre importana documetelor i volumul lor pentru a'igurarea calitii Grupul B include documentele ce detalia) func#ionarea 'i'temului de a'igurare a calit#ii" 'pre e;emplu1 ordinea cali%rrii (i verificrii aparatelor" p'trrii re)ultatelor anali)ei" etc. Compartimentul C. include in'truc#iunile opera#iunilor-'tandard +/A4 2 /tandard Aperating 4rocedure'-. 4rintre cele mai importante in'truc#iuni 'e numr8 - ordinea primirii materialelor 'o'ite *n la%orator8 pro%elor pentru anali)" 'tandardelor de referin#" reactivelor" etc.1 - marcarea intern" depo)itarea (i p'trarea materialelor recep#ionate1 - folo'irea fiecrui in'trument" aparat *n parte" inclu'iv in'talarea" verificarea lui1 - ordinea prelevrii pro%elor (i e;aminrii lor1 - metodele de anali) (i *ncercare cu indicarea in'trumentarului (i aparaturii folo'ite1 - pro%leme de per'onal1 nivelul calificrii" e;amenul medical" etc.1 - ordinea men#inerii regimului 'anitar. Segmentul D include documentele de eviden# a lucrului analitic8 datele ini#iale"

re)ultatele intermediare" datele de cali%rare (i re)ultatele finale fi;ate *n certificate de calitate (i>'au de conformitate. Bn la%orator tre%uie ' fie a'igurat p'trarea integrit#ii ace'tor documente. !"# $ Controlul de %tat al calitii medicamentelor &CSC"' &edicamentele fa%ricate *n $epu%lica &oldova" cCt (i cele de import autori)ate de &ini'terul /nt#ii" medicamentele donate (i recep#ionate *n calitate de a9utor umanitar (i materiile prime utili)ate la fa%ricarea (i>'au prepararea medicamentelor +*n continuare medicamente-" 'unt 'upu'e *n mod o%ligatoriu controlului de 'tat al calit#ii. Controlul calit#ii medicamentelor 'e efectuea) *n conformitate cu prevederile farmacopeilor *n vigoare" 'au *n core'pundere cu cerin#ele documentelor analitico - normative +6?7-" apro%ate conform prevederilor legale. Controlul de 'tat al calit#ii medicamentelor include8 - controlul preventiv1 - controlul ulterior 'electiv1 - controlul de ar%itra9 . Controlul de 'tat al calit#ii medicamentelor 'e efectuea) de ctre LCC& al ?gen#ia &edicamentului +*n continuare ?gen#ie-. C,eltuielile condi#ionate de efectuarea controlului de 'tat al calit#ii medicamentelor" inclu'iv co'tul medicamentelor prelevate" 'unt 'uportate de ctre *ntreprinderile farmaceutice" in'titu#iile medico 'anitare 'au alte in'titu#ii de la care 'e prelevea) pro%ele. Co'turile anali)elor 'e calculea) *n conformitate cu tarifele apro%ate de @uvern. Bn ca)ul *n care ?gen#ia nu are po'i%ilit#i te,nice pentru efectuarea anumitor anali)e" 'olicitantul 'e va adre'a unei in'titu#ii acreditate de &ini'terul /nt#ii" pentru efectuarea anali)elor re'pective. 4entru medicamentele fa%ricate *n $epu%lica &oldova (i de import" calitatea crora core'punde prevederilor 6?7" ?gen#ia eli%erea) documentul ce ate't calitatea ace'tora8 <Certificatul de calitate= + ane$a nr.1% 'au <$egi'trul medicamentelor" di'tri%uirea crora 'e autori)ea) *n %a)a certificatelor de calitate ale u)inelor productoare (i controlului organoleptic" am%alrii (i marcrii= + ane$a nr.! %.6ocumentul ce ate't calitatea unei 'erii de medicament importat de o *ntreprindere farmaceutic 'e refer numai la cantitatea medicamentului din 'eria importat unimomentan de acea't *ntreprindere. 4entru medicamentele" calitatea crora nu core'punde prevederilor 6?7 +medicamente re%utate (i fal'ificate- 'e eli%erea) Duletin de anali) &ane$a nr.#%. &edicamentele re%utate 'e inter)ic pentru di'tri%uire (i reali)are pe *ntreg teritoriu $epu%licii &oldova (i 'e re'tituie productorului> furni)orului 'au 'e nimice'c *n conformitate cu legi'la#ia *n vigoare. &edicamentele fal'ificate 'unt 'upu'e o%ligator nimicirii *n modul 'ta%ilit. &edicamentele care nu 'unt utili)ate pCn la data e;pirrii termenului de vala%ilitate" 'unt retra'e de *ntreprinderile farmaceutice *n mod o%ligatoriu din circuit (i pre)entate pentru nimicire. /e inter)ice prelungirea termenului de vala%ilitate al medicamentelor cu termen e;pirat. ((. C)* +),-, D! S # P+!.!* (. Controlului de 'tat preventiv" cu verificarea 'erie - cu - 'erie a core'punderii cerin#elor 6?7" 'unt 'upu'e8 (mportana # B C D

"anualul calitii

.olumul )rdinea "etod Date 0i a%igurrii e de re/ultate calitii anali/ 1- medicamentele care nu 'unt fa%ricate *n conformitate cu $egulile de Dun 4ractic de .a%rica#ie +@&4-1

2- medicamentele fa%ricate conform $egulilor de Dun 4ractic de .a%rica#ie +@&4-" pCn la trecerea lor la controlul ulterior 'electiv1 !- medicamentele in bul' importate de productorii auto,toni cu 'copul am%alrii primare (i>'au celei 'ecundare1 4- medicamentele *naintate 'pre autori)are1 5- medicamentele primite *n calitate de dona#ii (i a9utor umanitar1 6- materia prim utili)at la fa%ricarea (i>'au prepararea medicamentelor.Controlul de 'tat preventiv 'e efectuea) *n termen de pCn la 40 )ile lucrtoare din )iua prelevrii pro%elor. Controlul de 'tat al materiei prime 'e efectuea) *n termen de pCn la 20 )ile lucrtoare din )iua prelevrii pro%elor. &edicamentele fa%ricate conform $egulilor de Dun 4ractic de .a%rica#ie +@&4-" vor fi eli%erate de controlul de 'tat preventiv cu trecerea la controlul ulterior 'electiv" prin deci)ia Comi'iei &edicamentului ?&" *n %a)a cererii 'olicitantului" dac nu '-au depi'tat deficien#e de calitate pentru primele 5 'erii" con'ecutiv anali)ate. (((. C)* +),-, D! S # -, !+()+ S!,!C (. Controlul de 'tat ulterior 'electiv con't *n anali)a de la%orator" la core'punderea cerin#elor 6?7 a medicamentelor 'electate" *n ordinea 'upraveg,erii calit#ii (i *n 'copul prevenirii pla'rii pe pia#a farmaceutic a produ'elor neconforme. 5oate medicamentele pla'ate pe pia#a farmaceutic a $epu%licii &oldova 'unt 'upu'e controlului de 'tat ulterior 'electiv" *n %a)a unui plan al ?gen#iei" 'au la nece'itate. Controlul ulterior 'electiv" pentru medicamentele men#ionate *n ordinul &ini'terului /nt#ii nr. :6: din 11.0 .11" *ncepe odat cu primul import. Bn ca)ul *n care" *n urma controlului ulterior 'electiv" ?gen#ia depi'tea) devieri de la prevederile 6?7 ale medicamentelor fa%ricate conform regulilor @&4" produ'ul 'e tran'fer la controlul de 'tat preventiv. 5recerea" repetat" la controlul ulterior 'electiv are loc prin deci)ia Comi'iei &edicamentului ?&" dup altele 5 'erii con'ecutiv anali)ate" *n ca)ul core'punderii calit#ii prevederilor 6?7. Controlul de 'tat ulterior 'electiv al medicamentelor 'e efectuea) *n termen de pCn la 40 )ile lucrtoare din )iua prelevrii pro%elor. &edicamentele preparate *n farmacii 'e 'upun controlului ulterior 'electiv" conform planului ?gen#iei" dar nu mai rar decCt odat *n an" *n fiecare farmacie cu func#ie de preparare a medicamentelor. (.. C)* +),-, D! #+B( +#1 Bn ca)ul *n care '-au depi'tat devieri de la prevederile 6?7 (i productorul 'au furni)orul nu accept deci)ia core'pun)toare 'e efectuea) controlul de ar%itra9. Controlul de ar%itra9 'e efectuea) *n orice la%orator 'peciali)at" acreditat cu acea't func#ie. 4entru efectuarea controlului de ar%itra9" pro%a prelevat tre%uie ' fie 'uficient pentru cel pu#in cinci anali)e complete. Bn ca)ul recep#ionrii reclama#iilor" privind deficien#ele de calitate ale medicamentelor" de la in'titu#ii medico-'anitare" *ntreprinderi farmaceutice (i per'oane fi)ice la ?gen#ie" medicamentele re'pective 'e 'upun 'uplimentar controlului calit#ii.$eclama#ia va include8 denumirea medicamentului" 'eria" termenul de vala%ilitate" productorul" deficien#ele de calitate con'tatate (i va fi *n'o#it de pro%e de produ'. Bn ca)" cCnd peti#ia vine de la per'oan fi)ic" 'e ane;ea) %onul de plat eli%erat de *ntreprinderea farmaceutic" de unde a fo't procurat medicamentul. CCnd reclama#ia 'e refer la calitatea produ'ului" ?gen#ia prelevea) pro%a din 'eria reclamat de la *ntreprinderea farmaceutic" pentru e;aminare (i anali). Bn ca)ul *n care medicamentul nu core'punde cerin#elor 6?7" ?gen#ia anun# productorul 'au di'tri%uitorul" care e'te o%ligat ' retrag urgent din circula#ie 'eria reclamat de medicament" cu informarea ulterioar a ?gen#iei *n termen de pCn la 5 )ile lucrtoare. Controlul calit#ii *n %a)a reclama#iei 'e efectuea) *n termen de pCn la : )ile lucrtoare dup pre)entarea pro%elor.