Curs 5 PDF

1
Tipuri de studii
epidemiologice
Anchetele analitice si
experimentale
Curs studenti
Medicin general-anul V

CatedradeSanatatePublicasi Management,
UMF "Carol Davila" Bucureti
2
Clasificarea anchetelor epidemiologice
Dup obiectivul urmrit:
DESCRIPTIVE
- populationale
- anchete de prevalenta,
- corelationale/ecologice
- Individuale
raport de caz,
seri i de cazuri ,
cross-secti onal surveys)
ANALITICE
- observationale (de cohorta; caz-control )
- de interventie (cl i ni cal tri al s)
Dupa rol ul i nvesti gatorul ui
Anchete observati onal e
Anchete de i nterventi e/experi mental e
Dup direcia studiului
Anchete transversal e
Anchete l ongi tudinale
3
Axele care definesc investigaia
epidemiologice
Relatia E-R:
transversala
longitudinala
de cohorta
caz control
Realizarea in timp: istorica, concomitenta, mixta
selectia subiectilor: in functie de expunere; in fct
de rezultat; alte selectii
I. Anchetele analitice
Scopuri:
De a dovedi existenta/inexistenta unei
asociatii epidemiologice
De a efectua inferente cauzale
De a verifica ipoteze epidemiologice
4
5
Repere
Anchetele de cohort:
EXPUNERE EFECT
Anchetele caz-control:
EXPUNERE EFECT
Etape
Alegerea populatiei
Culegerea datelor
Analiza riscurilor
Inferenta
6
2
7
Ancheta de cohorta - scop
dovedesc existena sau inexistena unei asociaii epidemiologice
verific validitatea unei ipoteze epidemiologice formulate n urma
studiilor descriptive
duc la generalizri de tip cauzal
studii observationale (investigatorul nu are rol in administrarea
expunerii, ci doar o urmareste)
longitudinale
pornesc de la expunere catre rezultat
Al te denumi ri :
studii de asteptare (pornind de la factorul de risc se asteapta aparitia
bolii);
studii de urmarire(follow-up) (supravegherea in timp a unor loturi de
persoane pentru a detecta aparitia cazurilor noi de boala);
studii etiologice (se refera la relatia dintre factorul cauzal si boala);
studii de incidenta (pornind de la factorul de risc si asteptand boala,
toate cazutile care apar sunt cazuri noi).
Studiile de cohort
De tip 1
Eantion
populaie
Factor
de risc
Lot
expui
Lot
neexpui
Esantion
populaie
Factor de
risc
Lot expui
Lot
neexpui
Bolnavi de M
Nonbolnavi
de M
Bolnavi de M
Nonbolnavi de M
Studiile de cohort
De tip 2
Lot de studiu
expusi la risc
Lot martor
neexpusi la risc
Bolnavi de M
Non bolnavi de M
Bolnavi de M
Non bolnavi de M
10
a. Alegerea populatiei
Obiectul investigatiei: asociatie FR- Efect
populatia de studiu: pop gen, esantioane, loturi
variabilele de cercetat (EXP/REZ)
expunerea - factor i ncri mi nat a fi responsabi l de un anumi t
rezul tat (pasi va)
Naturala/ cu variabila intrinseca (TA, G)
comportamente
rezultat - ori ce efect consi derat ca s-ar datora unei expuneri ;
tb definit anterior inceperii anchetei
simptome/caracteristici ale bolii -soft end point
Hard end point-relaionate rezultatului bolii
11
Tipuri de anchete de cohort
Propriu-zis prospective, folow up - efectul e vazut ca
rezultat al expunerii pecedente
de cohorta retrospective - datele despre FR si B
sunt culese din trecut (doc medicale)
de tip prospectiv istoric (ambispective) - E si R au
aprut in trecut, dar se urmareste in timp ap altor
rezultate datorate aceleiasi expuneri (x. razboiul din
Golf, Cernobal)
12
La nceperea studiului, subiecii
NU TREBUIE S AIB BOALA
naintea nceperii studiului, trebuie exclui cei
care NU POT FACE BOALA
- prin anamnez, ex.clinic, teste dg.
Criterii de includere
3
13
II. Masurarea i analiza datelor
Msurarea expunerii
Metode:
directe prin:
observare;
examen clinic, paraclinic;
interviu;
indirecte prin:
-culegerea de date individuale din diverse inscrisuri
(foaia de observatie, fisa de consultatie);
-culegere de date din inscrisuri colective care se refera
la expunerea colectiva la un anumit factor de risc
Informatii despre rezultat (boala sau deces)
14
Msurarea efectului (bolii)
Se efectueaz identic la expui ca i la neexpui (procedurile de
identificare a bolii trebuie s fie aceleai la expui i neexpui)
se definesc detailat efectele de interes (criteriile diagnostice)
Surse rezul tate
certificatele constatatoare de deces
folie de observatie, fisele de consultatie, concediile medicale
sau registre sopeciale (cancer, malformatii);
examinarea periodica a cohortelor urmarite, cu inregistrarea
rezultatelor, precum si cu consemnarea schimbarilor care
apar in expunerea la factorul de risc si in comportamente,
reprezinta eca mai frecventa modalitate de a obtine informatii
despre expunere si rezultate.
15
a+b+c+d b+d a+c Total
c+d d c -
a+b b a +
- +
Total Boala Factor de
risc
a = persoanele care fac boala din cei expui
b = persoanele care nu fac boala din cei expui
c = persoanele care fac boala din cei neexpui
d = persoanele care nu fac boala din cei neexpui
a+b = totalul expuilor
c+d = totalul neexpuilor
a+c =totalul bolnavilor
b+d =totalul nonbolnavilor
c. Anal i za ri scurilor
16
Masurarea asociaiei
b a
a
R
1
- riscul bolii
(decesului) la
expui
d c
c
R
0
-riscul bolii
(decesului) la
cei neexpui
0
1
R
R
RR
-RISCUL RELATIV
- arat de cte ori este mai mare ri scul bolii
(decesul ui ) l a expui fa de neexpui;
-Masoara forta asoci eri i epi demi ologice
- i mportant cauzal i tate
a+b+c+d
b+d a+c
Total
c+d d c
-
a+b
b a
+
- +
Total Boala/efect
FR
17
Masurarea asociaiei
Riscul atribuibil
arat cu ct este mai mare riscul la cei
expui fa de neexpui
msoar excesul riscului la expui adic
partea din risc care se datoreaz factorului
de risc
0 1
R R RA
100 %
1
0 1
x
R
R R
RA

Fraciuneari scul ui atribuitl a expui

arat ct la sut din riscul expuilor
se datoreaz factorului de risc
se calculeaz nanchetele de tip1
18
Semnificaia riscului
RR RA Concluzia
RR>1 RA>0 Factor de risc
RR=1 RA=0 Factor indiferent
RR<1 RA<0 Factor de protecie

Pentru ca asociaia epidemiologic dintre factorul de risc i boal s
fie dovedit riscul relativ trebuie s fie mai mare dect 1 i
semnificativ statistic
se aplic un test de semnificaie statistic n functie de natura
variabilelor 2-calitative, coef de corelatie-cantitative, anl de varianta
var cant-var cal, sau se determin intervalul de ncredere al riscului).
4
19
Interpretarea riscului relativ
RR: arat de cte ori este mai mare riscul bolii
(decesului) la expui fa de neexpui
Riscul relativ =1,36
Riscul de a face boal coronarian este de 1,36 ori mai
mare la fumtori fa de nefumtori
Riscul de a face boal coronarian este cu 36% mai mare
la fumtori fa de nefumtori
(fraciunea de risc atribuibil fumatului = RR-1)
20
Impactul aciunii factorului de risc n
populaie- se masoara prin
RISCUL ATRIBUIBIL N POPULATIE
p
p
R
R R
RAP
0
Rp incidena bolii n populaie (sau Rp

mortalitateaprinboala respectiv npopulaie)
1 ) 1 (
) 1 (

RR P
RR P
RAP
e
e
RR =riscul relativ
Pe =prevalena factorului de risc
n populaie
Interes pentru organizatorul de sanatate n elaborarea
strategiilor de interventie pentru prevenirea i controlul bolilor
n populatie!!!
21
Ancheta de cohort
Avantaj e
calitate mare - in momentul proiectrii rezultatele nu
sunt cunoscute, apar dup act FR;
permit evaluarea direct a riscului relativ i atribuabil;
se pot msura toate efectele generate de un FR;
Limite:
logistice
administrative
perioada lunga de urmrire
nu se pot repeta pe aceleai loturi
22
Ex. Studiul Framingham
Din 1948, eantioane din rezidenii localitii Framingham,
Massachusetts au fost investigate cu privire la asocierea
dintre presupui factori de risc i apariia bolii cardiace sau a
altei boli
Populaia studiului: 5127 brbai i femei ntre 30 i 62 ani,
fr boal cardiovascular la includerea n studiu (1948-1952)
Cohorta era examinat la fiecare 2 ani i se supraveghereau
zilnic internrile de la spitalul Framingham
Expuneri:
fumatul
consumul de alcool
obezitatea
hipertensiunea arterial
nivelele crescute ale colesterolului seric
nivelele scute de activitate fizic, etc.
23
ANCHETELE CAZ-CONTROL
Anchete de tip analitic
anchete observaionale
unitatea de observaie: individul (nu
grupul, populaia)
alte denumiri: studii caz-martor,
retrospective, anamnestice
24
Scopul:
dovedesc existena sau inexistena unei
asociaii epidemiologice
duc la inferene (generalizri) de tip cauzal
verific validitatea unei ipoteze
epidemiologice formulate n urma unor
tipuri de studii descriptive
ANCHETELE CAZ-CONTROL
5
25
Anchetele caz-control
Sunt cele mai frecvente studii epidemiologice
analitice
sunt singura modalitate practic de a identifica
factorii de risc pentru bolile rare (prevalenta n
pop<10%)
se potrivesc cel mai bine bolilor care necesit
ngrijiri medicale (ex. cancer, fractur de old etc.)
Permit studiul asocierii dintre mai multi factori de risc
si boal-B cronice
26
Selectionarea loturilor
Fiind anchete analitice sunt necesare 2 loturi:
lotul cazurilor (bolnavi cu o anumita afectiune)
care reprezinta lotul test;
lotul de comparare (non-bolnavi) care reprezinta
lotul martor.
In ambele loturi se cauta anamnestic factorul
de risc.
27
Modelul anchetei caz-control
28
Selectionarea cazurilor
Lotul test poate fi consti tui t di n:
bolnavi spitalizati;
populatia tinta, ceea ce ar creste reprezentativitatea anchetei; nu ar mai exista
factorul de distorsiune reprezentat de atractia bolnavului fata de spital;
categorii special selectionate (anumite boli profesionale).
Este de dorit
sa fie selectionate cazurile noi de boala si nu cele vechi, deoarece pot apare factori de
distorsiune (de exemplu, la cazurile vechi de boala, frecventa factorului de risc sa fie mai
mica, urmare a modificarii comportamentului unor bolnavi)
in cazul cind boala este rara suntemconstrinsi sa luamin studiu atit cazuri noi cit si cazuri
vechi de boala.
Selectia cazurilor sa se faca din populatia tinta- formele bolii intilnite in populatia generala fiind
diferite de cele care ajung in spital
29
Selectarea martorilor
Partea critica a studiilor CC:
Martorii tb sa fie similari lotului de cazuri cu exceptia
bolii
Martorii trebuie s provin din aceeai populaie la
risc pentru boal dar alcatuit din persoane bolnave
cu boli care se asociaza altor factori de risc (grup
heterogen)
Martorii trebuie s fie reprezentativi pentru populaia
int
Efectivul grupului martor mai mare pentru a crete
putera statistic atunci cnd cazurile sunt greu de
obinut (3:1)
30
Surse de cazuri i martori
CAZURI
toate cazurile dg. n
comunitate
toate cazurile dg. ntr-un
eantion din populaie
toate cazurile dg. n
toate spitalele
toate cazurile dg. ntr-un
singur spital
MARTORI
eantion din populaia
general
non-cazuri dintr-un
eantion din populaie
eantion de pacieni din
toate spitalele, care nu
au boala
eantion de pacieni din
acelai spital, care nu au
boala
6
31
Culegerea informatiilor
2 condi ti i :
folosirea acelorasi metode si pentru lotul cazurilor si pentru lotul control;
acuratetea informatiilor sa fie cit mai mare.
Informati i l e pot fi cul ese:
din foile de observatie;
prin examinarea directa sau interviu.
Erori :
- Di storsi une (deoarece informatiile se culeg dupa aparitia bolii) generate:
bolnavi (nu-si amintesc despre factorii de risc);
investigator (va cauta cu insistenta prezenta factorilor de risc la cei care
au boala).
evitabile daca persoana care culege informatiile nu cunoaste:
ipoteza epidemiologica care se doreste a fi verificata;
loturile luate instudiu.
32
a+b+c+d b+d a+c Total
c+d d c -
a+b b a +
- +
Total Boala Factori de
risc
c a
a
f
1
- frecvena factorului de risc n lotul cazurilor
d b
b
f
0
- frecvena factorului de risc n lotul control
Loturile cu care se pleac sunt a+c i b+d i se caut a i b, respectiv
frecvena expunerii la bolnavi i respectivmartori
Masurarea asociatiei
33
Masurarea forei asociaiei
n ancheta cazuri-control, ri scul
rel ati v nu se poate cal cul a
di rect pentru c nu se poate
msura riscul bolii la expui i la
neexpui.
Pentru msurarea forei
asociaiei epidemiologice n
anchetele de ti p caz-control se
folosete odds ratio (raportul
cotel or, OR).
.
.
1
ev
ev
eveniment non
eveniment
eveniment
P
P
P
P
O
cotabolii la expui
cota bolii lane-expui
OR
bc
ad
OR
34
Interpretarea valorii raportului cotelor
Cota bolii la expui e de OR mai mare dect la ne-
expui
n cazul bolilor rare n populaie (exemplu: bolile
cronice ce au prevalena mai mic de 10%) OR
aproximeaz RR
Numai n acest caz se poate afirma c riscul bolii e de
OR mai mare sau mai mic la expui dect la ne-
expui.
35
n cazul bolilor rare RR=OR i se pot calcula:
Riscul atribuibil
Impactul actiunii
factorului de risc n pop
OR
OR
RA
1
%

1 ) 1 (
) 1 (

OR P
OR P
RAP
o
o
Po: prevalena expunerii nlotul martor
P : prevalena expunerii n populaia
general.
Masurarea asociatiei
36
Expunerea
crete riscul
de boal
(factor de risc)
Expunerea
respectiv nu
este un factor
de risc
Expunerea
reduce riscul
de boal
(factor
protector)
Expunerea ca
factor de risc
Cota expunerii
la cazuri mai
mare dect
cota expunerii
la martori
Cotele
expunerilor
egale la cazuri
i martori
Cota expunerii
la cazuri mai
mic dect
cota expunerii
la martori
Raportul
cotelor
cazuri/martori
OR>1 OR=1 OR<1
Pentru dovedirea asocierii epidemiologice este necesar efectuarea unui test de
semnificaie statistic-anliza pe perechi, anal stratificata (fct. de confuzie)
regresielogistica (ef fiecarui FR n ef global)
7
37
Ancheta caz-control
Avantaje:
durata mic a studiului;
numr mic de subieci necesari pentru studiu;
cost sczut;
aplicabile la boli rare;
facilitatea efecturii studiului;
permit analiza concomitent a mai multor
factori sau a mai multor nivele de expunere;
permit repetarea studiului.
38
Anchetele caz-control
Dezavantaje:
Non rspunsul, care poate ine de dorina persoanelor
anchetate de a colabora sau nu, de cunoaterea problemei
cercetate i de memorie;
documentele medicale consultate pot fi adeseori incomplete;
dificultatea de a constitui un grup martor acceptabil;
ancheta se adreseaz de cele mai multe ori persoanelor n
via ori tocmai decedaii de boala M pe care o studiem au
avut probabil forme mai grave ale bolii i, probabil, o expunere
mai intens sau mai prelungit la factorul de risc;
nu permit msurarea direct, ci doar estimarea prin metode
epidemiometrice a riscului bolii sau riscului relativ (odss-ratio)
i numai n anumite condiii;
erorile sistematice (bias) i nesistematice (aleatorii) pot
apare mai frecvent dect n anchetele de cohort.
39
Pentru ce tip de ancheta optam ntr-o
situaie concret?
3 criterii principale:
1. frecvena bolii n populaie
2. frecvena probabil a expunerii la risc
3. avantajele i dezavantajele diverselor tipuri de
anchete epidemiologie analitice
40
Anchetele intervenionale
Definitie -Studii de cohorta (FR - B) in care cercetatorul
mani puleaza factorul studi at si observa efectul asupra
criteriului de rationament
sunt singurele anchete in masura sa dovedeasca relatia cauzala
sau eficacitatea unor tratamente, interventii, decizii diagnostice si
organizatorice
probeaz practic, o ipotez elaborat n cadrul anchetelor
descriptive i verificat analitic
dovada experimentala- Ultimul dintre criteriile de plauzibilitate
Evans
considerente etice
41
Unitatea de analiz
Indivizi,
familii,
grupuri,
organizatii,
comunitati
42
Domenii de aplicare
Evaluarea eficacitatii vaccinurilor noi
experimentarea medicamentelor noi
evaluarea unor noi conduite terapeutice
evaluarea unor forme de organizare a serviciilor de sanatate
evaluarea unor programe de educatie
evaluarea unor modalitati noi de depistare a unor factori de risc sau
maladii
8
43
Etapele unei anchete experimentale
I. Alegerea loturilor
II. Administrarea interventiei
III. Consemnarea rezultatelor
IV. Prelucrarea datelor si testarea statistica a
deosebirilor constatate
V. Inferenta epidemiologica
44
A. criterii de includere:
clinice si demografice (GV, sex) care definesc
populatia potentiala la care pot fi generalizate
rezultatele
geografice si temporale - definesc populatia
accesibila (disponibila pt studiu)
B. criterii de excludere
Caracteristici care risca sa altereze calitatea datelor
sau interpretarea rezultatelor (alcoolici, alta
afectiune)
aspecte etice (nu doresc sa participe la studiu)
45
Esantionarea
Probabi li stica - fiecare individ are o anumita probabilitate de
selectie specificata (tragere la sorti simpla, stratificata, a
grupelor, pasul mecanic)
Neprobabi li stica (calitativa)- nu specifica o probabilitate de
selectie; practica dar mai putin riguroasa
Pregatirea loturilor
Evaluarea subiectilor (inregistrare, masurarea diferitilor parametri
importanti pt studiu)
consimtamantul informat =drept al pacientului
dreptul de a se retrage in orice etapa
Reparti zarea subi ecti lor i n l oturi - randomizat (sanse egale de a fi
n unul din loturi)
repartizarea =ireversibila
alocarea randomizata esantionarea randomizata
46
II. Administrarea interventiei
Mod deschis erori
orb (simplu orb)
dublu orb
triplu orb
47
III. Consemnarea rezultatelor
Stabilirea cat mai exacta a rezultatului
interesant pt studiu (criteriul de rationament)
Ex fibrinolitice-IMA-
Important:monitorizarea compliantei
subiectilor (masurare prin chestionare,
analiza metaboliti urinari)
48
IV. Prelucrarea datelor
Tabel de contingenta 2x2
R1 =riscul aparitiei evenimentului la lotul test
R0 =riscul aparitiei evenimentului la lotul
martor
Forta asociatiei RR
RA-care este partea atribuibila interventiei
9
49
Interpretare
RR RA Concluzie
>1 >0 FR
=1 =0 FI
<1 <0 FP

Testarea statistic a rezultatelor se poate face recurgnd la:
testul , cnd criteriul de raionament evaluat este dichotomic,
testul t, cnd variabila evenimentului este continu
un test non-parametric, cnd variabila evenimentului nu are o
distribuie normal
50
V. Inferenta epidemiologica
In cazul in care cercetarea s-a fact pe
esantioane inferenta epidemiologica se fac
prin metode:
Cornfield/Miettinen pt RR,
Miettinen sau Walter pt RA - stab CI al
riscurilor in pop globala
51

ESANTION

neparticipants

RANDOMIZARE a GRUPURILOR (2.n)

GRUP
INTERVENTIE GRUP
CONTROL

PIERDERE DIN
URMARIRE
MASURARE MASURARE
REZULTAT
REZULTAT

DESIGN-ul unui studiu experimental
52
Tipuri anchete experimentale si de
interventie
Studii clinice (clinical trials)
studii in teren
studii comunitare
53
Studii clinice
Experimentale
eseniale pentru dezvoltarea de noi tratamente
proiectate in vederea evaluarii unui tratament pe
om, prin compararea rezultatelor obtinute pe un
grup test, care primeste tratamentul respectiv cu
rezultatele dintr-un grup martor, comparabil, care
primeste placebo
Ambele grupuri sunt incluse in studiu, tratate si
urmarite de-a lungul aceleiasi perioade de timp
54
Studii clinice
Grupurile pot fi stabilite prin randomizare sau
alt metod de alocare.
Rezultatul msurat poate fi decesul, un
eveniment clinic nefatal sau un test de
laborator.
Perioada de observare poate fi scurt sau
lung, n funcie de rezultatul msurat
10
55
Fazele studiului clinic pe om
Studiile de faza I se efectueaz pe un numr mic de
subieci i au drept scop precizarea siguranei i
toleranei (sunt serii de cazuri clinice-descriptive)
Studiile de faza II precizeaz eficacitatea optimal a
tratamentului (experimentale)
Studiile de faz III stabilesc eficacitatea tratamentului,
cel mai frecvent prin teste terapeutice comparative,
ideal randomizate (clinical trials; experimentale)
Studiile de faza IV, dup comercializarea produsului,
au drept scop precizarea eventualelor indicaii noi i a
efectelor nedorite, nedecelate n decursul etapelor
precedente (descriptive; analitice-cohorte)
56
Studii clinice in teren (trials in the
field)
Implica persoane care nu prezinta semne de boala, dar despre
care se presupune ca sunt expuse FR
Colectarea datelor in teren, de la pers din populatia generala
Scop: prevenirea aparitiei bolii
Evaluare logistica si financiara
Exemple de studii n teren:
testarea vaccinului Salk pentru prevenirea poliomielitei (pe copii)
prevenirea bolii coronariene la brbaii de vrst mijlocie cu risc
crescut
testarea unor metode de protecie mpotriva efectului pesticidelor
evaluarea impactului eliminrii vopselelor pe baz de plumb din
mediul domestic asupra saturnismului la copii
57
Studii comunitare
Grupurile la care se refera interventia- comunitati
Ideale pt bolile care au la origine factori sociali
Limite: nr mic de comunitati, nu se pot randomiza; sunt necesare
alte metode pt a dovedi ca diferentele nu sunt date de
particularitatile comunitatilor
Riscul subestimarii efectului
Exemple
studiul cariilor dentare n doua comunitati comunitatatea A a primit
florur de sodiu, administrat n apa de but / comunitatea din B -
Kingston a primit ap fr florur-a artat reduceri clinice importante
i semnificative statistic ale apariiei dinilor cariai, frecvenei lipsei
dinilor sau a dinilor plombai.
58
Anchetele interventionale -
avantaje
Principalul mod de a dovedi asociatia
epidemiologica
Validitate in studierea proceselor cauzale
(mai ales interna rezultatul are drept cauze
variabile independente de ipoteza)
Sunt de tip longitudinal
Acuratete - relativa
59
Anchetele interventionale -
dezavantaje
Validitate externa limitata (greu de generalizat
rezultatele)
Obiectivele fezabile pe grupuri mici, atipice concl
nu pot fi generalizate
Disponibilitatea de participare la studiu
Considerente etice
Afectarea rezultatelor de asteptarile cercetatorului
Complexe, costisitoare
60
Concluzii
Problemede fezabilitate, cost, etica
Mai dificil de proiectat si de condus
comparativ cu alte studii
AI pe subiecti suficient de numerosi,
proiectate si conduse dupa criterii stiintifice,
pot furniza dovada cea mai puternica si mai
directa a existentei rel Cauza-Efect

Curs 5 PDF

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Curs 5 PDF

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

1

Fraciuneari scul ui atribuitl a expui

Rp incidena bolii n populaie (sau Rp

S-ar putea să vă placă și