ARCOXIA 60 mg

Comprimate filmate, 60 mg

ARCOXIA 90 mg
Comprimate filmate, 90 mg

ARCOXI A 120 mg
Comprimate filmate, 120 mg

INFORMATII PENTRU PACIENT

VA RUGAM SA CITITI INTREGUL PROSPECTCU ATENTIE INAINTE DE A INCEPE SA LUATI ACEST MEDICAMENT, CHIAR
DACA DOAR ATI REINNOIT O PRESCRIPTIE MAI VECHE. O PARTE DINTRE INFORMATIILE DIN PROSPECTUL ANTERIOR S-AR FI
PUTUT MODIFICA. Pastrati acest prospect. S-ar putea sa doriti sa-l recititi.
CE CONTIN COMPRIMATELE FILMATE ARCOXIA?
Substanta activa din comprimatul fii mat Arcoxia este etoricoxib. Comprimatele filmate Arcoxia se prezinta in trei
concentratii diferite:
comprimate filmate de 60 mg, biconvexe, verde inchis, in forma de mar, inscriptionate ARCOXIA 60" pe una dintre fete
si200" pe cealalta, continand 60 mg etoricoxib;
comprimate filmate de 90 mg, biconvexe, albe, in forma de mar, inscriptionateARCOXIA 90" pe una dintre fete si202"
pe cealalta, continand 90 mg etoricoxib;
comprimate filmate de 120 mg, biconvexe, verde deschis, in forma de mar, inscriptionate ARCOXIA 120" pe una
dintre fete si204" pe cealalta, continand 120 mg etoricoxib.
Excipienti: hidrogenofosfat de calciu anhidru, ceara Camauba, croscarmeloza sodica, hipromeloza, lactoza monohidrat,
stearat de magneziu, celuloza microcristalina, dioxid de titan (El 71) si triacetat de glicerol. Comprimatele de 60 si 120 mg mai
contin si oxid galben de fer (El 72, colorant) si indigo carmin lac (E132, colorant).
Ambalaj:
Cutie cu un blister a 7 comprimate filmate. Cutie cu 2 blistere a cate 7 comprimate filmate. Cutie cu un blister a 14
comprimate filmate. Cutie cu 2 blistere a cate 14 comprimate filmate.
Producator
Merck Sharp & Dohme B.V., Olanda
Frosst Iberica SA, Spania
Merck Sharp & Dohme S.p.A., Italia
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
Merck Sharp & Dohme Romania SRL Sos. Bucuresti-Ploiesti 1 A, corp C1, etaj 3 Sector 1, Bucuresti, Romania
CE ESTE ARCOXIA Sl CUM ACTIONEAZA?
Arcoxia este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS). Arcoxia face parte din AINS inhibitoare selective de
ciclooxigenaza-2 (COX-2). Ciclooxigenaza este o enzima responsabila de sinteza prostaglandinelor, substante chimice care sunt
produse in mod normal in organism si pot induce durere si inflamatie. Sinteza de prostaglandine de catre enzima COX-2 este
crescuta in anumite boli cum sunt artritele. Arcoxia reduce cantitatea de prostaglandine eliberate, prin blocarea COX-2,
reducand astfel durerea si inflamatia. Arcoxia nu este un narcotic.
Medicul dumneavoastra v-a prescris aceste comprimate pentru combaterea simptomelor bolii artrozice, poliartritei
reumatoide sau gutei.
Ce este boala artrozica?
Boala artrozica este o boala a articulatiilor, provocata de distrugerea gradata a cartilajelor care protejeaza
extremitatile oaselor, ducand la inflamatie, durere, sensibilitate, blocare articulara si impotenta functionala.
Ce este poliartrita reumatoida?
Poliartrita reumatoida este o boala cronica a articulatiilor. Aceasta produce durere, blocare articulara, tumefactie si
pierdere progresiva a functionalitatii articulatiilor afectate, precum si inflamatie la nivelul altor organe ale corpului.
Ce este guta?
Guta este o suferinta caracterizata prin accese bruste, recurente de artrita, foarte dureroase, care pot duce la
tumefactie si inflamatie. Ea este provocata de depozitarea de cristale minerale in articulatie.
CE PACIENTI NU TREBUIE SA IA ARCOXIA?
Nu luati Arcoxia daca prezentati una dintre urmatoarele situatii.
ulcer gastric activ sau sangerari gastrice sau intestinale;
alergie la oricare dintre componentele medicamentului;
boala hepatica grava;
boala renala grava;
antecedente de boli dupa tratament cu acid acetilsalicilic sau cu alte medicamente antiinflamatoare, inclusiv inhibitori
de COX-2: astm bronsic (respiratie suieratoare sau dificultate in respiratie), iritatie nazala, polipi nazali sau simptome
alergice cum sunt tumefierea fetei, buzelor, limbii sau laringelui si/sau eritem pruriginos al pielii;

sunteti sau puteti deveni insarcinata sau alaptati (a se vedea Administrarea in timpul sarcinii 5/ alaptarii): pana nu ati
discutat cu medicul dumneavoastra.
CE MAI TREBUIE SA STITI INAINTE SA LUATI ARCOXIA?
Daca la vreuna dintre intrebarile de mai jos raspunsul dumneavoastra este da" si daca nu ati discutat deja despre acest
lucru cu medicul dumneavoastra, reveniti la dansul si cereti-i sfatul. S-ar putea ca Arcoxia sa nu fie medicamentul potrivit
pentru dumneavoastra sau s-ar putea sa necesitati supraveghere atenta pe tot parcursul tratamentului cu Arcoxia: - Aveti
antecedente de hemoragie gastrica sau de ulcer?
Sunteti deshidratat, de exemplu datorita unui acces prelungit de varsaturi sau diaree?
Prezentati edeme datorita retentiei de lichide?
Aveti istoric de insuficienta cardiaca, de atac cardiac sau de orice alta forma de boala cardiaca?
Aveti istoric de accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor?
Aveti istoric de hipertensiune arteriala?
Aveti istoric de boala hepatica sau renala?
Sunteti in tratament pentru o infectie? Arcoxia poate masca sau ascunde febra, care este un semn al infectiei.
Intentionati sa deveniti insarcinata?
Prezentati stari care cresc riscul de boala coronariana sau de ateroscleroza, cum sunt hipertensiune arteriala, diabet
zaharat, colesterol crescut sau fumat?
Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele zaharuri, inainte de a lua acest medicament cereti
sfatul medicului dumneavoastra.
Urmatoarele 7 situatii trebuie cunoscute in timpul tratamentului cu Arcoxia:
Daca sunteti in varsta (de exemplu aveti peste 65 ani) sau aveti boala renala, hepatica sau cardiaca, medicul
dumneavoastra va dori sa faceti controale medicale regulate.
Daca prezentati orice simptom care ar putea indica probleme hepatice, cum este colorare in galben a pielii si ochilor,
este important sa informati imediat medicul dumneavoastra.
Daca prezentati dureri abdominale intense sau persistente si/sau scaunele dumneavoastra devin negre, trebuie sa
informati de urgenta medicul dumneavoastra.
Daca oricare dintre urmatoarele simptome: dispnee, dureri precordiale sau edeme ale gleznei apar sau se
agraveaza, opriti tratamentul dumneavoastra cu Arcoxia si adresati-va medicului cat mai curand posibil.
Daca prezentati orice simptom, cum ar fi stare de sufocare sau o reactie tegumentara severa, care indica o reactie
alergica severa trebuie sa va prezentati de urgenta la medic.
Din cand in cand, medicuTdumneavoastra va dori sa discutati despre tratamentul efectuat.
Este important sa utilizati cea maimica doza care sa va controleze durerea si nu trebuie sa luati Arcoxia mai mult timp
decat este necesar. Se recomanda aceasta deoarece riscul de atac cardiac si accident vascular cerebral poate sa creasca
dupa tratament prelungit, in special cu doze mari.
Arcoxia, in special in doze mari, poate creste tensiunea arteriala la unii pacienti, putand mari astfel riscul de atac
cardiac si accident vascular cerebral. Din cand in cand, medicul dumneavoastra va dori sa va verifice tensiunea arteriala
pentru a se asigura asupra sigurantei continuarii tratamentului.
Administrarea in timpul sarcinii si alaptarii
Arcoxia comprimate filmate nu trebuie administrate in timpul sarcinii. Daca sunteti insarcinata sau doriti sa
deveniti insarcinata, nu luati aceste comprimate. Daca deveniti insarcinata, intrerupeti tratamentul si informati medicul
dumneavoastra. intrebati medicul dumneavoastra daca aveti nelamuriri sau daca aveti nevoie de sfatul dansului.
La om, nu se cunoaste daca Arcoxia se excreta prin lapte. Daca alaptati sau intentionati sa alaptati, informati medicul
dumneavoastra inainte de a lua Arcoxia. in cazul in care luati Arcoxia, nu trebuie sa alaptati.
Administrarea Ia copii
Arcoxia comprimate filmate nu se administreaza copiilor sau adolescentilor cu varsta sub 16ani.
Administrarea la pacientii varstnici
Arcoxia este la fel de eficace si la fel de bine tolerat atat de pacientii varstnici cat si de tineri. Pentru pacientii
varstnici nu este necesara ajustarea dozei.
Ce trebuie sa stiti despre componentele inactive din ARCOXIA?
Comprimatele Arcoxia 60 mg contin lactoza 2,8 mg, comprimatele Arcoxia 90 mg contin lactoza 4,2 mg si
comprimatele Arcoxia 120 mg contin lactoza 5,6 mg.
PUTETI SA LUATI ARCOXIA IMPREUNA CU ALTE MEDICAMENTE?
Arcoxia poate interactiona cu doar cateva medicamente, asa incat este important sa-l informati intotdeauna pe
medicul dumneavoastra despre orice alt medicament pe care-l luati, inclusiv despre cele eliberate fara prescriptie medicala.
indeosebi daca luati vreunul dintre medicamentele enumerate mai jos, medicul dumneavoastra ar putea sa doreasca sa va

urmareasca mai indeaproape pentru a verifica daca medicamentele pe care le luati actioneaza adecvat, dupa ce incepeti sa
luati Arcoxia:
medicamente anticoagulante, cum este warfarina;
rifampicina (un antibiotic);
metotrexat (un medicament pentru supresia sistemului imun, folosit adesea in poliartrita reumatoida);
inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) si antagonisti ai receptorilor de angiotensina (medicamente
pentru tratamentul hipertensiunii arteriale si insuficientei cardiace);
litiu (un medicament pentru tratamentul anumitor tipuri de depresie);
diuretice (medicamente pentru eliminarea apei);
beta-blocante (medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale);
ciclosporina sau tacrolimus (medicamente pentru supresia sistemului imun);
digoxina (medicament pentru tratamentul insuficientei cardiace si aritmiilor cardiace);
minoxidil (medicament pentru tratamentul hipertensiunii arteriale);
salbutamol - comprimate sau solutie orala (medicament pentru tratamentul astmului bronsic);
anticonceptionale; terapie de substitutie hormonala.
Arcoxia poate fi luat impreuna cu doze mici de aspirina - acid acetilsalicilic. Daca luati in mod obisnuit doze mici de
aspirina (acid acetilsalicilic) pentru prevenirea atacului de cord sau a accidentului vascular cerebral nu trebuie sa intrerupeti
tratamentul fara sa discutati in prealabil cu medicul dumneavoastra, deoarece Arcoxia nu este un inlocuitor de aspirina (acid
acetilsalicilic) in tratamentul acestor boli. Trebuie sa constientizati ca utilizand aspirina impreuna cu Arcoxia creste riscul de
ulcere gastrice si ca in timpul tratamentului cu Arcoxia nu trebuie sa luati medicamente antiinflamatoare sau doze mai mari
de aspirina (acid acetilsalicilic).
INFORMATII DESPRE EFECTUL ASUPRA CONDUCERII VEHICULELOR Sl FOLOSIRII UTILAJELOR
La unii pacienti care iau Arcoxia s-au raportat ameteala si somnolenta. in cazul in care prezentati ameteli sau
somnolenta trebuie sa renuntati la condusul vehiculelor sau la folosirea utilajelor.
CUM TREBUIE SA LUATI ARCOXIA?
Luati comprimatele de Arcoxia pe cale orala o data pe zi. Arcoxia poate fi luat cu sau fara alimente. Nu depasiti doza
de tratament recomandata pentru starea dumneavoastra.
Boala artrozica
Doza recomandata este de 60 mg etoricoxib o data pe zi.
Poliartrita reumatoida
Doza recomandata este de 90 mg etoricoxib o data pe zi.
Guta
Doza recomandata este de 120 mg etoricoxib o data pe zi, doza care trebuie administrata doar in perioada acuta
dureroasa.
Administrarea de doze mai mari decat cele recomandate pentru fiecare boala, fie nu a demonstrat eficacitate mai
mare, fie nu a fost studiata. Ca urmare, dozele mentionate mai sus sunt dozele maxime recomandate pentru fiecare boala.
Daca aveti o boala hepatica usoara, nu trebuie sa luati mai mult de 60 mg etoricoxib pe zi. Daca aveti boala hepatica
moderata, nu trebuie sa luati mai mult de 60 mg etoricoxib pe zi, o data la doua zile. Medicul va decide care este doza
potrivita pentru dumneavoastra si este important sa luati
CE EFECTE NEDORITE POATE AVEA ARCOXIA?
La fel ca si celelalte medicamente, la unii dintre pacienti Arcoxia poate avea efecte neintentionate sau nedorite, asa
numitele reactii adverse.
Reactiile adverse care au aparut in studiile clinice la pacientii tratati cu Arcoxia au fost urmatoarele:
Frecvente
Stare de slabiciune si oboseala, ameteala, stare de curbatura (stare asemanatore celei caracteristice gripei), diaree,
indigestie (dispepsie), dureri de stomac sau disconfort gastric, arsuri epigastrice, greata, cefalee, tumefierea picioarelor si/sau
a gambelor datorata retentiei de lichide (edeme) si hipertensiune arteriala.
Mai putin frecvente
Balonari, dureri in piept, tumefierea fetei, inrosirea fetei, infectii ale tractului respirator superior, insuficienta
cardiaca, echimoze, modificarea peristaltismului intestinal, constipatie, uscaciunea gurii, modificarea gustului,
gastroenterita, flatulenta, ulcer gastric, sindrom de colon iritabil, ulcere bucale, varsaturi, vedere neclara, sangerare nazala
(epistaxis), zgomote in urechi (acufene), cresterea sau scaderea apetitului, crestere in greutate, crampe/spasme musculare,
dureri/rigiditate musculara, lipsa somnului, amorteala sau furnicaturi, insomnie, anxietate, depresie, scaderea capacitatii de

concentrare, dificultate in respiratie, tuse, eritem sau prurit tegumentar, infectii ale tractului urinar.
Foarte rare
Reactii alergice (care pot fi atat de severe incat sa necesite asistenta medicala de urgenta), inclusiv urticarie, tumefiere
a fetei, buzelor, limbii si/sau a laringelui ceea ce poate crea dificultati in respiratie sau deglutitie, atac cardiac, inflamatie a
mucoasei gastrice sau ulcere gastrice care se pot agrava si pot sangera, accident vascular cerebral, afectiuni renale severe.
Prezentati-va la medicul dumneavoastra daca prezentati oricare dintre reactiile adverse mentionate mai sus sau orice
alt simptom neobisnuit pe care nu vi-l puteti explica si mai ales daca acesta este persistent, deranjant sau se agraveaza.
Este util ca in momentul cand un astfel de simptom se instaleaza sa va notati evolutia lui - cand s-a instalat, cat a durat - si
ceea ce ati simtit dumneavoastra.
CUM TREBUIE PASTRATE COMPRIMATELE?
Nu lasati comprimatele la indemana copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale pentru pastrare.
Nu puneti comprimatele in alt ambalaj, pentru ca le puteti-confunda cu altele.
Nu extrageti comprimatele din blister decat in momentul in care le luati.
Nu luati comprimatele dupa data expirarii lor care este inscrisa pe ambalaj.
NU UITATI: Acest medicament este doar pentru dumneavoastra. Nu-I dati nimanui altcuiva.
Cand a fost revizuit acest prospect?
Februarie 2006
CUM PUTETI PRIMI MAI MULTE INFORMATII DESPRE ARCOXIA?
Acest prospect contine cele mai importante informatii despre Arcoxia. Daca aveti intrebari dupa ce ati citit acest
prospect, adresati-le medicului dumneavoastra sau farmacistului, care va pot oferi informatii suplimentare.
Marca a MERCK & CO, INC., Whitehouse Station, NJ., S.UA