AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

4683/2004/01-02-03

Anexa 1`
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

ESMERON 10 mg/ml, soluie injectabil
Bromur de rocuroniu
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le
poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.
n acest prospect gsii:
1.
Ce este Esmeron i pentru ce se utilizeaz
2.
nainte s utilizai Esmeron
3.
Cum s utilizai Esmeron
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz Esmeron
6.
Informaii suplimentare
1.

CE ESTE ESMERON I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

Esmeron face parte din grupul de medicamente numite relaxante musculare. Relaxantele musculare
sunt utilizate n timpul operaiei ca parte a anesteziei generale. Cnd suntei operat muchii
dumneavoastr trebuie s fie complet relaxai. Aceasta ajut chirurgul s opereze mai uor. n mod
normal nervii trimit mesaje muchilor prin impulsuri. Esmeron acioneaz prin blocarea acestor
impulsuri i astfel muchii se relaxeaz. Deoarece i muchii necesari respiraiei se relaxeaz, vei
avea nevoie de ajutor pentru respiraie (respiraie artificial) n timpul i dup operaie, pn cnd vei
putea respira singuri. n timpul operaiei efectul relaxantului muscular este verificat constant i dac
este necesar se mai administreaz medicament. La sfritul operaiei este permis dispariia efectelor
Esmeron i vei putea s ncepei s respirai singuri. Uneori se administreaz un alt medicament
pentru a grbi revenirea respiraiei spontane. Esmeron poate fi utilizat de asemenea n unitile de
terapie intesiv pentru a v menine muchii relaxai.

2.

NAINTE S UTILIZAI ESMERON

Nu utilizai Esmeron
-dac suntei alergic (hipersensibil) la rocuroniu, la ionul de brom sau la oricare dintre celelalte
componente ale medicamentului;
Avei grij deosebit cnd utilizai Esmeron
Antecedentele dumneavoastr medicale pot influena modul n care Esmeron v este administrat.
Informai medicul dumneavoastr dac avei sau ai avut vreodat:
- alergie la relaxantele musculare
- o scdere a funciei renale sau boal renal
- o boal cardiac
- edeme (retenie de fluide, de exemplu la nivelul gleznelor)
- o boal hepatic sau a veziculei biliare sau o scdere a funciei hepatice
1

- boli ce afecteaz nervii sau muchii.

Unele afeciuni medicale pot afecta modul de aciune al Esmeron. De exemplu:
- scderea concentraiei potasiului din snge
- creterea concentraiei magneziului din snge
- scderea concentraiei calciului din snge
- scderea concentraiei proteinelor din snge (proteine plasmatice)
- scderea cantitii de fluide din organism (deshidratare)
- creterea aciditii sngelui
- creterea cantii de dioxid de carbon din snge
- afectarea n general a strii de sntate
- obezitate
- arsuri
Dac suferii de oricare dintre aceste afeciuni, medicul dumneavoastr va ine cont de aceasta atunci
cnd va stabili doza corect de Esmeron pentru dumneavoastr.
Copii/vrstnici
Esmeron poate fi utilizat la copii (de la vrsta de 30 de zile pn la adolesceni) i la vrstnici dar
medicul dumneavoastr trebuie s v evalueze nti istoricul medical.
Utilizarea altor medicamente
V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.
Aceasta l va ajuta pe medic s stabileasc doza corect de Esmeron necesar n cazul dumneavoastr.
Urmtoarele medicamente pot influena efectele Esmeron:
Medicamente ce cresc efectul Esmeron:
- unele medicamente utilizate pentru a v face s dormii n timpul interveniei chirurgicale
(anestezice)
- utilizare concomitent de lung durat de glucocorticoizi i Esmeron n terapia intensiv
(medicamente antiinflamatoare)
- unele medicamente utilizate n tratamentul infeciilor bacteriene (antibiotice)
- unele medicamente utilizate n tratamentul tulburrii bipolare (de exemplu litiu)
- unele medicamente utilizate n tratamentul bolilor cardiace sau tensiunii arteriale crescute (chinidin,
antagoniti ai calciului, medicamente betablocante)
- anumite medicamente utilizate pentru tratamentul malariei (chinin)
- medicamente care produc creterea volumului de urin (diuretice)
- sruri de magneziu
- anestezice locale (lidocain, bupivacain)
- utilizarea de medicamente pentru epilepsie n timpul operaiei (fenitoin)
Medicamente care scad efectul Esmeron:
- medicamente utilizate n tratamentul pe termen lung al epilepsiei (fenitoina sau carbamazepina);
- medicamente pentru inflamaia pancreasului, tulburri ale coagulrii sau sngerare acut (inhibitori
de proteaz: gabexate, ulinastatin).
Medicamente care au efect variabil asupra Esmeron:
- alte relaxante musculare
Esmeron poate influena efectul urmtoarelor medicamente:
-efectul anestezicelor locale (lidocaina) poate fi crescut.
Sarcina i alptarea
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua orice
medicament.
Dac suntei sau credei c suntei gravid sau dac alptai trebuie s informai medicul nainte de a vi
se administra Esmeron.
2

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Medicul dumneavoastr v va informa cnd putei conduce vehicule sau s folosii utilaje n condiii
de siguran, dup ce v-a fost administrat Esmeron.

3.

CUM S UTILIZAI ESMERON

Utilizai ntotdeauna Esmeron exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu
medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Dozaj
Medicul dumneavoastr va stabili doza. Vi se va administra Esmeron nainte i/sau n timpul unei
intervenii chirurgicale. Doza obinuit este de 0,6 mg/kg bromur de rocuroniu i efectul dureaz 3040 minute. n timpul interveniei chirurgicale aciunea Esmeron trebuie controlat. Dac este necesar
vi se pot administra doze suplimentare. Doza administrat depinde de diferii factori. Acetia includ
posibilele interaciuni cu alte medicamente ce vi se pot administra, durata estimat a interveniei
chirurgicale, vrsta sau starea dumneavoastr de sntate.
Mod i cale de administrare
Esmeron nu trebuie s fie administrat de ctre dumneavoastr. Esmeron este injectat n ven sub form
de soluie. Este administrat n doz unic fie ntr-o singur injecie, fie n perfuzie continu.
Injeciile trebuie efectuate de ctre medic sau asistenta medical.
Dac utilizai mai mult dect trebuie din Esmeron
Deoarece personalul medical va monitoriza starea dumneavoastr n timpul procedurii este puin
probabil ca s vi se administreze prea mult Esmeron. Totui, dac acest lucru se ntmpl se va contiua
respiraia artificial pn cnd vei fi n stare s respirai spontan. Este posibil ca recuperarea
dumneavoastr s fie accelerat prin administrarea unui medicament care s contracareze efectele
Esmeron.
Dac uitai s utilizai Esmeron
Nu este cazul.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4.

REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Esmeron poate determina reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Reacii adverse mai puin frecvente (apar la mai puin de 1 la 100 de persoane care au luat bromur de
rocuroniu) sau rare (apar la mai puin de 1 la fiecare 1000 de persoane care au luat bromur de
rocuroniu):
- durere la locul de injectare
- creterea frecvenei cardiace (tahicardie)
- scderea presiunii sngelui (hipotensiune arterial)
- creterea sau scderea efectului Esmeron
- prelungirea efectului relaxant muscular al Esmeron
Reacii adverse foarte rare (apar la mai puin de 1 din 10000 de persoane care au luat bromur de
rocuroniu:
- reacii de hipersensibilitate cum ar fi modificri ale tensiunii arteriale sau ale frecvenei cardiace i
oc ca o consecin a unui volum prea mic de snge circulant.
- senzaie de constricie a pieptului prin spasme musculare ale cilor aeriene (bronhospasm)
3

- modificri la nivelul pielii (de exemplu edem, roea, erupie sau pustule)
- slbiciune muscular sau paralizie
- disfuncie muscular pe termen lung, observat n general cnd se utilizeaz n acelai timp Esmeron
i corticosteroizi (medicamente antiinflamatorii) n unitile de terapie intensiv, la pacienii n stare
critic (miopatie cortizonic).
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

5.

CUM SE PSTREAZ ESMERON

Nu utilizai Esmeron dup data de expirare nscris pe ambalaj dup EXP. Data de expirare se refer la
ultima zi a lunii respective.
A se pstra la temperaturi ntre 2-8C, n ambalajul original.
A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai
farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6.

INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine Esmeron
-Substana activ este bromur de rocuroniu 10 mg/ml. 1 mililitru soluie injectabil conine bromur
de rocuroniu 10 mg.
-Celelalte componente sunt: acetat de sodiu, clorur de sodiu, acid acetic glacial, ap pentru preparate
injectabile
Cum arat Esmeron i coninutul ambalajului
Esmeron se prezint sub form de soluie injectabil.
Cutie cu 10 flacoane a cte 2,5 ml soluie injectabil
Cutie cu 10 flacoane a cte 5 ml soluie injectabil
Cutie cu 10 flacoane a cte 10 ml soluie injectabil
Deintorul autorizaiei de punere pe pia
N.V. Organon
Kloosternstraat 6, 5340 BH, Oss, Olanda
Productorul
N.V. ORGANON
Kloosterstraat 6
5349 AB, Oss, Olanda
SCHERING-PLOUGH
Lieu-dit Saint-Charles
60590 Eragny-sur-Epte, Frana
ORGANON (IRELAND) Ltd.
Drynam Road
Swords ,Co. Dublin, Irlanda
Acest prospect a fost aprobat n Decembrie, 2009