Pravafenix

PRAVAFENIX = pravastatina + fenofibrat

Mrime font

-+

Incepand cu luna aprilie a acestui an, un nou medicament hipocolesterolemiant este

disponibil pentru piata farmaceutica europeana. Pravafenix (fabricat de compania
belgienaLaboratoires SMB) se prezinta sub forma de capsule verzi sau maslinii si contine
40 mg pravastatina si 160 mg fenofibrat. Produsul este utilizat pentru un mai bun
control al nivelurilor de LDL-colesterol si trigliceride din sange. Cele 2 componente
prezinta
sinergism
de
actiune,
avand
insa
mecanisme
diferite.
este un compus ce face parte din clasa statinelor, inhibitori de HMG-CoA
reductaza, enzima ce catalizeaza o etapa incipienta in procesul de formare a
colesterolului. Insa, HMG-CoA reductaza nu este o enzima specifica sintezei
colesterolului, iar inhibarea acesteia determina si scaderea sintezei de ubichinona
(coenzima Q10) - de unde deriva si pericolul utilizarii indelungate a statinelor.
Celulele hepatice au insa nevoie de colesterol pentru sinteza acizilor biliari. Ca
urmare a scaderii concentratiei plasmatice a colesterolului, celulele ficatului, printrun fenomen de up-reglare, afiseaza la suprafata membranei un numar mai mare de
receptori specifici LDL-colesterolului, crescand astfel gradul de introducere in celula
a colesterolului si utilizarea acestuia in procesele metabolice. Acest lucru determina
scaderea si mai mult a concentratiei colesterolului din sange.
Pravastatina

Fenofibratul este o substanta chimica ce isi manifesta activitatea

hipolipemianta prin actiunea agonistica (activatoare) asupra receptorului
citoplasmatic PPAR - peroxisome proliferator-activated receptor, implicat
in degradarea lipidelor din alimentatie, in special trigliceride.

Desi sunt disponibile in farmacii numeroase medicamente care

sa contina fiecare dintre substantele active continute de
Pravafenix, iar din punct de vedere terapeutic medicii recurg
de multe ori la aceasta asociere, avantajul noului produs
medicamentos consta in cresterea compliantei din partea

pacientilor aflati sub tratament hipolipemiant si reducerea

numarului de medicamente folosite de acestia.
Pravafenix se administreaza 1 data pe zi, in timpul cinei. Reactiile
adverse, precautiile si contraindicatiile reprezinta suma acelora raportate
in cazul fiecarei componenta in parte: durere abdominala, constipatie,
diaree, uscaciunea gurii, dispepsie, flatulenta, greata, voma, alterarea
valorilor normale a enzimelor hepatice in sange, miopatie, rabdomioliza.

se utilizeaza la adulti cu risc crescut de boala cardiaca.

Pravafenix este un medicament care contine substantele active pravastatina si fenofibrat. Acesta este
disponibil sub forma de capsule de culoare verde si maslinie care contin 40 mg pravastatina si 160 mg
fenofibrat.
Pentru ce se utilizeaza Pravafenix?
Pravafenix se utilizeaza la adulti cu risc crescut de boala cardiaca, la care colesterolul din lipoproteine de
mica densitate (LDL sau colesterolul rau) este deja controlat cu pravastatina in monoterapie, dar care
trebuie sa isi amelioreze in continuare nivelurile de colesterol si sa isi reduca valorile trigliceridelor (un tip de
grasimi).
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Pravafenix?
nainte de initierea tratamentului cu Pravafenix, medicul trebuie sa investigheze mai intai toate cauzele
posibile ale nivelurilor anormale de colesterol si trigliceride ale pacientului si sa recomande un regim
alimentar adecvat pacientului.
Doza recomandata este de o capsula pe zi administrata in timpul mesei de seara. Medicamentul trebuie luat
intotdeauna impreuna cu alimente deoarece nu se absoarbe foarte bine pe stomacul gol. Sangele
pacientului trebuie monitorizat cu regularitate pentru a vedea cum actioneaza medicamentul. Medicul trebuie
sa intrerupa tratamentul daca nu se observa un raspuns adecvat in decurs de trei luni.
Cum actioneaza Pravafenix?

Substantele active din Pravafenix, pravastatina si fenofibratul, actioneaza in moduri diferite, iar actiunile lor
au un efect complementar.
Pravastatina apartine grupei de medicamente numite statine. Aceasta reduce colesterolul total din sange
prin blocarea actiunii HMG-CoA reductazei, o enzima din ficat implicata in productia de colesterol. ntrucat
ficatul are nevoie de colesterol pentru a produce bila, nivelul redus de colesterol din sange determina celulele
hepatice sa produca receptori care extrag colesterolul din sange, reducand si mai mult nivelul acestuia.
Colesterolul extras astfel din sange este colesterolul LDL sau rau.
Fenofibratul este un agonist al PPAR. Acesta activeaza un tip de receptor numit receptor de tip alfa
activator al proliferarii peroxizomilor, care este implicat in descompunerea grasimilor din hrana, in special
a trigliceridelor. Atunci cand receptorii sunt activati, descompunerea grasimilor este accelerata si acest lucru
ajuta la curatarea sangelui de colesterol si trigliceride.
Cum a fost studiat Pravafenix?
ntrucat pravastatina si fenofibratul sunt utilizate in medicamente de mai multi ani, societatea a prezentat
informatii din literatura stiintifica de specialitate pe langa rezultatele din propriile sale studii.
Societatea a desfasurat un singur studiu principal, in care Pravafenix a fost comparat cu pravastatina in
monoterapie la 248 de pacienti cu risc crescut de boala cardiaca si care prezentau niveluri anormale de
colesterol si grasimi de tipul trigliceridelor. Principala masura a eficacitatii a fost reducerea nivelului de
colesterol dupa 12 saptamani (excluzand colesterolul HDL sau bun).
Ce beneficii a prezentat Pravafenix pe parcursul studiilor?
n cadrul studiului principal, s-a demonstrat ca Pravafenix este mai eficace decat pravastatina in monoterapie
in reducerea nivelurilor de colesterol non-HDL. Nivelurile de colesterol non-HDL au fost reduse, in medie, cu
aproximativ 14% la pacientii care luau Pravafenix in comparatie cu 6% la pacientii care luau doar
pravastatina.
Care sunt riscurile asociate cu Pravafenix?
Cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu Pravafenix (observate la 1 pana la 10 pacienti din
100) sunt distensie abdominala (balonare), dureri abdominale (dureri de stomac), constipatie, diaree,
uscaciune a gurii, dispepsie (arsuri la stomac), eructatie (ragaiala), flatulenta (gaze), greata (senzatie de rau),
disconfort abdominal, varsaturi si niveluri crescute ale enzimelor hepatice din sange. Pentru lista completa a
efectelor secundare raportate in urma tratamentului cu Pravafenix, a se consulta prospectul.
Pravafenix nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substantele
active sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
Pravafenix nu se administreaza la pacienti cu varsta sub 18 ani sau la pacienti cu probleme hepatice severe,
probleme renale moderate pana la severe, fotoalergie sau reactii fototoxice (reactie alergica sau leziune a pielii
cauzata de expunerea la lumina) in timpul tratamentului cu fibrati sau ketoprofen. De asemenea,
medicamentul nu se administreaza la pacienti cu boala a vezicii biliare, pancreatita cronica sau acuta
(inflamarea pancreasului) sau antecedente de miopatie (afectiuni musculare) sau rabdomioliza

(descompunerea fibrelor musculare) in urma tratamentului cu o statina sau un fibrat. Produsul nu se

administreaza femeilor gravide sau care alapteaza.
De ce a fost aprobat Pravafenix?
CHMP a examinat datele recent publicate privind beneficiile combinatiei dintre statine si fenofibrat. De
asemenea, comitetul a remarcat ca beneficiile Pravafenix se manifesta, in principal, la pacientii care prezinta
niveluri ridicate de grasimi de tipul trigliceridelor si niveluri scazute de colesterol HDL. Prin urmare,
comitetul a hotarat ca beneficiile Pravafenix sunt mai mari decat riscurile asociate la acest grup de pacienti si
a recomandat acordarea unei autorizatii de introducere pe piata pentru acest produs.
Alte informatii despre Pravafenix
Comisia Europeana a acordat Laboratoires SMB s.a. o autorizatie de introducere pe piata pentru Pravafenix,
valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 aprilie 2011. Autorizatia de introducere pe piata este
valabila cinci ani, dupa care poate fi reinnoita.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Pravafenix, cititi prospectul (care face parte, de
asemenea, din EPAR) sau consultati medicul sau farmacistul.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 02-2011

Ce este i cum se utilizeaz?

Numele medicamentului dumneavoastr este Pravafenix. Acesta conine dou substane
active: pravastatina i fenofibrat. Ambele sunt colesterol / lipide modificarea medicamente.

PRAVAFENIX 40mg/160mg

Medicament - denumire comerciala

Pret maximal
inclus
/ ambalaj
DCI / Denumire generica
Forma farmaceutica
Concentratia
Firma - Tara
Statut declarat, ANM

cu

TVA

91.09 RON
/ Cutie x 1 flacon x 30 capsule tari
COMBINATII (FENOFIBRATUM + PRAVASTATINUM)
CAPS. TARI
40mg/160mg
LABORATOIRES SMB SA - BELGIA
MI, inovativ

Pret conform Catalogului National al preturilor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piata iulie
2014.
Pretul afisat este pret cu amanuntul, maximal cu TVA (necompensat) stabilit de Ministerul Sanatatii.

Pravafenix este utilizat n plus fa de dieta saraca in grasimi la aduli

Pentru a reduce nivelul de dumneavoastr colesterol "ru" (LDL colesterol). Ea face acest
lucru prin scderea nivelului de colesterol total, i substane grase denumite trigliceride n snge.
Pentru a ridica nivelul de colesterol "bun" (HDL colesterol).

Ce ar trebui s tiu despre colesterol i trigliceride?

Colesterolul este unul din mai multe grsimi gsit n snge. Colesterolul total este format n
principal din LDL si HDL colesterol.
LDL colesterolul este adesea numit colesterol "ru" deoarece se poate construi n pereii
arterelor dumneavoastr i poate forma plci. De-a lungul timpului, acest placi build-up poate
duce la nfundarea arterelor dumneavoastr. Acest nfundare poate ncetini sau bloca fluxul de
sange la organe vitale cum ar fi inima si creierul. Cnd fluxul de snge este blocat, rezultatul
poate fi un atac de cord sau accident vascular cerebral.
Colesterolul HDL este adesea numit colesterol "bun", deoarece ajuta la mentinerea
colesterolului "ru" din construirea n artere i pentru c protejeaz mpotriva bolilor de inima.
Trigliceridele sunt un alt grsime n snge. Acestea pot ridica riscul de a avea probleme
cardiace.
La majoritatea oamenilor, nu exist semne ale problemelor cu colesterolul la nceput.
Medicul dumneavoastr v poate msura colesterolul cu o simpl analiz de snge. Vizitai
medicul dumneavoastr n mod regulat pentru a ine evidena nivelul colesterolului.
Pravafenix se utilizeaz dac suntei un pacient cu un risc crescut de boli de inima si
necesitatea de a mbunti nivelul de colesterol i trigliceride de grsimi din snge, atunci cnd
nivelurile de colesterol "ru" sunt controlate adecvat numai cu pravastatin (o statin, un
medicament reducerea nivelului de colesterol ).
Ce trebuie s ia n considerare nainte de al utiliza?
Nu luai Pravafenix dac
Suntei alergic (hipersensibil) la fenofibrat, pravastatin, sau la oricare dintre celelalte
componente ale Pravafenix (vezi pct 6: Informaii suplimentare).
Ai suferii de boli de ficat.
Suntei sub 18 de ani.
Ai suferii de boli de rinichi.
Fotoalergie Ai avut (reacie alergic cauzate de lumina soarelui sau de expunere la lumin
UV) sau reacii fototoxice (daune pielii cauzate de expunerea la soare sau lumin UV) n timpul
tratamentului cu fibrai (medicamente care modific lipide) sau ketoprofen (un medicament antiinflamator care pot fi utilizate oral sau pe piele pentru tulburri musculare i osoase, i oral
pentru gut sau durerile menstruale)
Suferii de boli ale vezicii biliare.
Ai suferi de pancreatit (inflamaie a pancreasului care duce la dureri abdominale)
Suntei gravid sau alptai.
Ai o istorie de probleme musculare n timpul tratamentului cu controleaz colesterol
medicamente numite "statine" (cum ar fi simvastatina, atorvastatin, pravastatin sau
rosuvastatin) sau fibrai (cum ar fi fenofibrat i bezafibrat).
Nu luai Pravafenix dac oricare dintre cele de mai sus vi se aplic. Dac nu suntei sigur,
discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul nainte de a lua Pravafenix.
copii
Nu luai Pravafenix dac suntei sub 18 ani

Avei grij deosebit cu Pravafenix

nainte s luai Pravafenix trebuie s spunei medicului dumneavoastr dac avei sau ai
avut probleme medicale.
Spunei medicului dumneavoastr despre toate conditiile dvs medicale, inclusiv alergii.
Spunei medicului dumneavoastr dac bei cantiti mari de alcool (vezi mai jos pct
Utilizarea Pravafenix cu alimente i buturi), sau ai avut vreodat o boal de ficat.
Medicul dumneavoastr ar trebui s fac o analiz de snge nainte de a ncepe s luai
Pravafenix. Acest lucru este de a verifica ct de bine funcioneaz ficatul dumneavoastr i
rinichii sunt de lucru.
Medicul dumneavoastr poate dori, de asemenea s avei teste de snge pentru a verifica
ct de bine funcioneaz ficatul dumneavoastr dup ce ncepei s luai Pravafenix.
Contactai imediat medicul dumneavoastr dac avei dureri musculare inexplicabile,
sensibilitate sau slbiciune. Acest lucru se datoreaz faptului c, n cazuri rare, probleme
musculare pot fi grave, inclusiv defalcare musculare duce la leziuni renale, i foarte rar de decese
au avut loc.
Riscul de epuizare muscular este mai mare la anumii pacieni. Spunei medicului
dumneavoastr dac oricare dintre urmtoarele vi se aplic:
Probleme hepatice sau renale
probleme tiroidiene
Suntei mai mult de 70 de ani
Ai avut vreodat probleme musculare n timpul unui tratament cu medicamente
hipocolesterolemiante, cum ar fi o statin sau fibrat
Tu sau membrii apropiai ai familiei au o afeciune muscular ereditar
Ai probleme cu alcoolul (de but regulat cantiti mari de alcool)
Discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul nainte de a lua Pravafenix dac
avei insuficien respiratorie sever, de exemplu, aveti si probleme respiratorii, inclusiv,
persistent tuse neproductiv, deteriorarea starii generale de sanatate cum ar fi fatigabilitate
(oboseal), pierderea n greutate i / sau dificultati de respiratie sau febr.
Dac v simii oricare dintre aceste simptome ar trebui s ncetai s luai Pravafenix i s
informeze medicul dumneavoastr.
Utilizarea altor medicamente
V rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat
recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical. Este
important s v informai medicul dumneavoastr dac suntei deja tratat cu oricare dintre
urmtoarele:
Rini acizilor biliari, cum ar fi colestiramin / colestipol (un medicament pentru scderea
colesterolului), deoarece afecteaz modul n care funcioneaz Pravafenix.
Ciclosporin (un medicament frecvent utilizat la pacienii cu transplant de organe).
Medicamente pentru a preveni formarea cheagurilor de sange, cum ar fi warfarina,
fluindion, fenprocumon sau acenocumarol (anticoagulante)
Un antibiotic cum ar fi eritromicina sau claritromicina pentru tratamentul infeciilor cauzate
de bacterii.
Utilizarea Pravafenix cu alimente i buturi

Luai ntotdeauna Pravafenix cu alimente ca Pravafenix este mai bine absorbit din
stomacul gol.
Tu ar trebui s pstreze ntotdeauna consumul de alcool la un nivel minim. Dac suntei
ngrijorat cu privire la ct de mult alcool poti sa bei n timp ce luai acest medicament, trebuie s
discutai acest lucru cu medicul dumneavoastr. Dac nu suntei sigur cu privire la acest lucru, v
rugm s urmai sfatul medicului dumneavoastr.
Sarcina i alptarea
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a
lua orice medicament.
Nu luai Pravafenix dac suntei gravid sau ncercai s rmnei gravid sau credei c ai
putea fi gravid. Dac intenionai s rmnei gravid sau rmnei gravid, informai imediat
medicul dumneavoastr. Medicamentul trebuie ntrerupt din cauza riscului potenial pentru ft.
Nu luai Pravafenix dac alptai.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Pravafenix nu afecteaz de obicei capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dac prezentai oricare ameeli, vedere nceoat sau dubl n timpul tratamentului, asigurai-v
c sunt apte de a conduce vehicule i de a folosi utilaje nainte de a ncerca s fac acest lucru.
Informaii importante privind unele componente ale Pravafenix
Pravafenix conine un zahar numit lactoz. Dac vi sa spus de ctre medicul
dumneavoastr c avei intoleran la unele categorii de glucide, adresai-v medicului
dumneavoastr nainte de a lua acest medicament.
Cum se utilizeaz?
Luai ntotdeauna Pravafenix exact aa cum medicul dumneavoastr va spus. Trebuie s
discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
nainte de a ncepe a lua Pravafenix, ar trebui s fie pe un regim alimentar pentru scderea
colesterolului dumneavoastr.
Tu ar trebui s pstreze la aceasta dieta in timpul tratamentului cu Pravafenix
Doza uzual pentru aduli este de o capsul pe zi n timpul mesei de sear. nghiii capsula
cu ap. Este important s se ia capsula cu alimente, deoarece nu va funciona la fel de bine n
cazul n care stomacul este gol.
Cnd medicul a prescris Pravafenix mpreun cu colestiramin sau rini de legare orice alt
acid biliar (medicamente pentru scderea colesterolului), s ia Pravafenix cu 1 or nainte, sau 4
pn la 6 ore de la rina. Acest lucru se datoreaz faptului c rini obligatorii colestiramin sau
alte acizi biliari reduc frecvent absorbia medicamentelor atunci cnd sunt luai prea strns i
astfel pot mpiedica absorbia Pravafenix. Dac luai remedii pentru indigestie (utilizate pentru a
neutraliza acidul din stomac), luai Pravafenix 1 or dup.
Dac luai mai mult dect trebuie Pravafenix
V rugm s contactai medicul sau farmacistul
Dac uitai s luai Pravafenix

Nu luai o doz dubl pentru a compensa o doz uitat, luai suma normal de Pravafenix
la ora obinuit n ziua urmtoare.
Dac ncetai s luai Pravafenix
Nu ncetai s luai Pravafenix fr a discuta cu medicul dumneavoastr.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v
medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Care sunt posibilele efecte secundare?
Ca toate medicamentele, Pravafenix poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la
toate persoanele. n cazul n care efectele secundare nu dispar dup cteva zile, sau v simii
bine n orice alt mod, discutai cu medicul dumneavoastr nainte de a lua urmtoarea doz.
Spunei imediat medicului dumneavoastr dac avei orice durere sau crampe musculare
inexplicabile, sensibilitate sau slbiciune. Acest lucru se datoreaz faptului c, n cazuri foarte
rare, probleme musculare pot fi grave, inclusiv defalcare musculare duce la leziuni renale, i
foarte rar de decese au avut loc.
Reacii alergice severe brute, inclusiv umflarea feei, buzelor, limbii sau conducta de vnt
care poate provoca mari dificulti n respiraie. Aceasta este o reacie foarte rar care poate fi
grav dac apare. Trebuie s spunei medicului dumneavoastr imediat dac se ntmpl.
Urmtoarele reacii adverse sunt importante i vor necesita o aciune imediat.
Reacii adverse frecvente (afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 100)
Efecte digestive: tulburri gastrice sau intestinale (dureri abdominale, grea, vrsturi,
diaree i flatulen, constipaie, gur uscat, dureri la nivelul abdomenului superior cu balonare
(dispepsie), eructaii (eructaii)).
Efecte asupra ficatului: ridicat transaminazelor serice.
Reacii adverse mai puin frecvente (afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 1000)
Emoie anormal (palpitaii), formarea de cheaguri de snge n vene (tromboz venoas
profund) i blocarea arterelor pulmonare de cheaguri de snge (embolism pulmonar)
Erupii cutanate, mncrime, urticarie sau reacii la soare sau expunerea la lumin UV
(reacii de fotosensibilitate), scalp / anomalie de pr (inclusiv cderea prului)
Efecte asupra sistemului nervos: ameeli (senzaie de instabilitate), dureri de cap, tulburri
de somn (inclusiv tulburari de somn i comaruri), nepturi senzaie (parestezii).
Musculare i dureri articulare (mialgii, artralgii), dureri de spate, modificri ale unor teste
de snge n laborator a functiei musculare.
Probleme cu vedere, cum ar fi vedere nceoat sau dubl.
Probleme renale (cresterea sau scaderea nivelului de anumite enzime n corpul vzut ntr-o
ncercare) problemele vezicii urinare (urinare dureroas sau frecvent, avnd n vinclul ap pe
timp de noapte), disfuncie sexual.
Oboseal, slbiciune, boal asemntoare gripei.
Hipersensibilitate.
Creterea colesterolului din snge, creterea trigliceridelor din snge, creterea LDL,
creterea gama-glutamil transferazei (diferite enzime hepatice), dureri de ficat (dureri abdominale
dreapta sus, cu sau fr durere n spate), cretere n greutate.
Obezitatea.
Inflamaie musculare (miozit), crampe musculare i slbiciune.

Reacii adverse rare (afecteaz 1 pn la 10 utilizatori din 10 000)

Scderea hemoglobinei i leucocite (celule albe din sange) (pigment in sange care
transporta oxigen).
Reacii adverse foarte rare (afecteaz mai puin de 1 utilizator din 10 000)
Inflamarea ficatului (hepatit), simptome de care pot fi nglbenirea uoar a pielii i a
albului ochilor (icter), dureri abdominale i mncrime.
Defalcare musculare (rabdomioliz), unele cazuri de probleme ale tendoanelor, uneori
complicat de ruptur.
Reacii adverse posibile raportate cu unele statine (acelai tip de medicamente
hipocolesterolemiante ca pravastatin)
pierderea memoriei
depresiune
Respiratia probleme, inclusiv persistent tuse / sau scurtarea respiraiei sau febr.
Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Cum ar trebui s fie depozitat?
A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.
Nu utilizai Pravafenix dup data de expirare nscris pe cutie i pe blister / flacon dup
EXP.
Acest medicament nu necesit condiii speciale de pstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste
msuri vor ajuta la protejarea mediului.
Wrong?