I.

Procedura de proiectare :

1. SCOP
Prezenta procedura are scopul de a stabili responsabilitatile si modul de mentinere sub
control a procesului de proiectare si dezvoltare in organizatia GEROVITAL, asigurandu-se in
felul acesta ca produse-le obtinute vor corespunde asteptarilor clientului.
2. DOMENIU DE APLICARE
Procedura se aplica pentru echipa de proiectare numita prin decizia directorului general
si compartimentele organizatiei implicate la un moment dat in procesul de proiectare si
dezvoltare.
3. DOCUMENTE DE REFERINTA
Manualul calitatii, cod MC-GERO -01 si documentele sale de referinta;
4. DEFINITII SI ABREVIERI
4.1 Definitii
Procedura utilizeaza definitiile, prescurtarile si simbolurile specificate in manualul
calitatii (MC-FOG-01) si in documentele sale de referinta.
4.2 Abrevieri
FOG - SC GEROVITAL S.R.L.
DG - Director general
DC - Director comercial
MP - Manager(responsabil) de proiect
EP - Echipa de proiectare
PD - Persoana desemnata
5. DESCRIERE PROCEDURA
5.1 Generalitati
5.1.1 Procesul de proiectare-dezvoltare este un proces suport pentru procesul de vanzare
si functioneaza prin decizia directorului general atunci cand sunt necesare solutii tehnologice noi
pentru satisfacerea cerintelor clientilor. Activitatea de proiectare si dezvoltare in GEROVITAL se

desfasoara de catre echipe alcatuite integral din specialisti experimentati in proiectare produse si
tehnologii.
5.1.2 Procedura descrie masurile intreprinse de GEROVITAL pentru proiectarea si
dezvoltarea unui produs, urmarindu-se:
ca procesul de proiectare-dezvoltare sa fie cat mai transparent posibil;
sa se identifice cat mai curand posibil problemele de calitate ale produsului proiectat;
sa se asigure realizarea cerintelor de calitate ale clientului pentru produsul proiectat;
sa se respecte termenii contractuali.
Documentele de proiectare si dezvoltare sunt realizate si pastrate pe suport electronic
si/sau clasic (hartie) si sunt controlate conform prevederilor procedurii Controlul documentelor,
cod FOG-01.
5.2 Planificarea proiectarii si dezvoltarii
5.2.1 Toate activitatile de proiectare-dezvoltare ce se desfasoara in GEROVITAL au la
baza planuri de proiectare(planurile calitatii) prin care se identifica:
etapele proiectarii si dezvoltarii;
analiza, verificarea si validarea;
responsabilitatile si autoritatea pentru proiectare si dezvoltare. Un model de plan de proiectare
este prezentat in Anexa 1, Planul de dezvoltare a proiectului, cod F-GERO-14/01.
5.2.2 Planurile de proiectare cuprind activitatile de proiectare (implementare, verificare,
testare, validare), responsabilii pentru indeplinirea fiecarei activitati, resursele si termenele de
finalizare. Planurile de proiectare sunt intocmite de responsabilii de proiect si sunt analizate si
avizate de directorul comercial si aprobate de directorul general, iar cand este necesar sunt
actualizate pe masura realizarii fazelor de proiectare. In felul acesta organizatia tine sub control
interfetele dintre cei implicati in proiectare si dezvoltare pentru a se asigura o comunicare eficace
si o desemnare clara a responsabilitati-lor.
5.2.3 Datele de intrare ale proiectarii si dezvoltarii sunt:
cerinte de eficacitate si performanta;
prevederi de standarde, reglementari nationale sau internationale aplicabile;
specificatii interne;
atunci cand este aplicabil, informatii derivate din proiecte similare anterioare;

 alte cerinte esentiale pentru proiectare si dezvoltare.

Datele de intrare ale proiectarii sunt analizate de personalul calificat desemnat si avizate
de directorul comercial. Analizele datelor de intrare sunt inregistrare.
5.2.4 In cadrul activitatii de planificare a proiectarii si dezvoltarii sunt parcurse
urmatoarele faze:
5.2.4.1 Definirea proiectului
Datele de intrare care stau la baza fazei de definire a proiectului cuprind:
cerintele clientului: timp de executie, factori de calitate, mediile suport si operationale,
siguranta, teste de acceptare etc;
proiecte asociate ale clientului sau ale organizatiei;
documentatie pusa la dispozitie de catre client.
La finalul fazei de definire a proiectului, responsabilul de proiect intocmeste specificatia
de dezvoltare pentru produs. Aceasta trebuie sa fie in conformitate cu forma si continutul
descrierilor tehnice ale clientului si cuprinde cerintele de eficacitate, cerintele speciale si
cerintele de acceptare necesare pentru dezvoltarea, testarea, evaluarea si livrarea produselor.
5.2.4.2 Organizarea resurselor pentru proiect
Organizarea resurselor pentru proiect se face de catre seful de proiect, avand la baza
urmatoarele date de intrare:
- specificatia de dezvoltare pentru produs;
- informatii referitoare la personalul instruit si competent pentru realizarea proiectului;
- informatii referitoare la alte proiecte realizate.
Datele de iesire ale fazei de organizare a resurselor pentru proiect sunt:
- structura echipei de proiectare si dezvoltare;
- responsabilitate;
- resursele umane care urmeaza sa fie folosite;
- interfetele organizatorice si tehnice.
5.2.4.3 Dupa finalizarea fazelor de definire a proiectului si organizare a resurselor se
executa verificarea acestora, urmarindu-se modul in care datele de iesire satisfac cerintele datelor
de intrare. Verificarea este efectuata de catre o persoana desemnata de directorul general.
5.2.4.4 Planificarea proiectarii

Planificarea proiectarii se face de catre seful de proiect pe baza urmatoarelor date de

intrare:
- specificatia de dezvoltare;
- prevederile contractuale;
- standarde conexe.
Planul de proiectare cuprinde:
- activitatile de indeplinit (dezvoltare, testare, verificare, validare etc.);
- referinte (cerinte client, specificatii, software de incercare etc.);
- resursele si termenele necesare pentru fiecare activitate;
- interdepedenta sarcinilor;
- controlul evolutiei (analiza proiectarii si verificarea proiectarii).
5.2.4.5 Proiectarea si implementarea
Datele de intrare ale fazei de proiectare si implementare sunt, dupa caz:
- planul de proiectare;
- specificatii;
- regulile de proiectare si interfetele interne;
- reguli de codificare;
- limbaje de programare;
- metodologia de proiectare;
- concluziile rezultate din experienta anterioara de proiectare.
Datele de iesire ale fazei de proiectare si implementare cuprind, dupa caz:
- produsul-proiect;
- manualul de operare;
- raportul de validare.
5.3 Analiza proiectarii

5.3.1 Analiza proiectarii se efectueaza la incheierea fiecarei faze a proiectarii si are ca

scop sa identifice problemele, neconcordantele si sa initieze actiuni corective de eliminare a
acestora. La analiza proiectarii participa reprezentantii tuturor functiilor implicate in activitatea
de proiectare care este analizata, precum si alt personal specializat desemnat.
5.3.2 Procesul de proiectare sau de implementare nu se continua pana cand nu sunt
rezolvate in mod corespunzator toate deficientele constatate. Analizele proiectarii sunt prevazute
in planul de proiectare. Rezultatele analizei sunt inregistrate(procese verbale de analiza) si
constituie date de intrare ale proiectului pentru etapele urmatoare.
5.4 Verificarea proiectarii si dezvoltarii
5.4.1 Verificarea proiectarii si dezvoltarii are loc pe durata fazelor de proiectare si
dezvoltare cu scopul de a determina daca datele de iesire ale proiectarii sunt compatibile cu
datele de intrare ale aces-teia. Datele de iesire se furnizeaza intr-o forma care sa permita
verificarea in raport cu datele de intrare ale proiectarii-dezvoltarii.
5.4.2 Datele de iesire ale proiectarii si dezvoltarii trebuie:
sa indeplineasca cerintele cuprinse in datele de intrare;
sa furnizeze informatii corespunzatoare referitoare la aprovizionare, productie si utilizare;
sa defineasca caracteristicile produsului care sunt esentiale pentru utilizarea sigura si corecta a
acestuia.
5.4.3 Verificarea proiectarii este executata de personal competent, desemnat de directorul
general, care n-a avut responsabilitati in realizarea proiectului respectiv. Verificarile proiectarii
sunt prevazute in planul de proiectare.
5.4.4 In cadrul activitatii de verificare este folosita, dupa caz, si metoda compararii
proiectului cu proiecte similare verificate in practica. Rezultatele activitatilor de verificare ale
proiectului sunt inregistrate si pastrate, de regula, pe suport magnetic.
5.5 Incercarea si validarea proiectului
5.5.1 Validarea proiectului se efectueaza pentru a se asigura ca produsul este
corespunzator cerintelor clientului si are loc inainte ca acesta sa fie livrat pentru procesare.
Tipurile, metodele si personalul implicat in activitatile de incercare si validare sunt stabilite de
seful de proiect, aprobate de directorul general si, dupa caz, agreate de client. Rezultatele
incercarilor si ale validarii sunt inregistrate.
5.5.2 Pentru proiectele produselor, rezultatele incercarilor constituie date de intrare ale activitatii
de validare.

5.5.3 In functie de cerintele clientului, cat si de importanta si complexitatea produsului,

incercarea se realizeaza la nivelul intregului sau la nivelul componentei. Metodele si nivelele de
testare sunt definite in planul proiectarii.
5.5.4 Acceptarea produsului de catre client se face pe baza testelor de acceptare prevazute
in specificatii si agreate de client.
5.6 Modificari ale proiectului
5.6.1 Proiectul poate fi modificat din urmatoarele cauze:
- modificari cerute de client;
- erori constatate pe durara fazelor de proiectare;
- modificari prin care se aduc imbunatatiri produsului.
5.6.2 Modificarile proiectului sunt analizate de echipa de proiectare/responsabilul de
proiect si sunt aprobate de aceleasi functii care au aprobat proiectul initial. Analiza modificarilor
proiectarii si dezvoltarii include evaluarea efectului modificarilor asupra partilor componente si a
produsului deja livrat. Modificarile sunt aduse la cunostinta clientului si, functie de prevederile
contractuale, sunt efectuate numai cu aprobarea acestuia.
. Criterii de selectie si evaluare a furnizorilor :
Organizatia se asigur c produsele sau serviciile achiziionate sunt conforme cu necesitile
organizaiei i condiiile specificate n documentaia de aprovizionare.
Organizatia efectueaz aprovizionarea cu materie prim, produse i servicii, care au influen
asupra calitii, fcnd apel la furnizorii considerai acceptabili.
Prin materiale care au influen asupra calitii se nelege :
Materia prim;
Materiale pentru ambalare;
Utilajele din producie i piesele de schimb;
Aparatele i instrumentele de laborator i piesele de schimb;
Toate produsele aprovizionate, ce sunt apoi comercializate de organizaie.
Prin servicii care au influen asupra calitii se nelege :
Transportul ( materie prim i produse finite);
Asistena tehnic pentru ntreinerea liniei de producie;
Asistena pentru instalaiile electrice;

Alegerea i evaluarea, n consecin, a furnizorilor, va fi realizat pe baza capacitii lor de a

satisface condiiile din contracte, inclusiv condiiile sistemului calitii i oricare condiii specifice
referitoare la asigurarea calitii. Se va ine cont, n selecia furnizorilor, de rezultatele ncercrilor
pentru proiecte asemntoare sau experiena publicat de ctre ali utilizatori.
Criteriul principal de selectare i evaluare este acela de determinare a fiabilitii raportului de
furnizare, existent pentru furnizorii cunoscui, n timp ce pentru cei noi, se utilizeaz un chestionar
informativ de evaluare i executare a unor furnizri de prob.
Responsabilul de Aprovizionare trebuie s defineasc tipul i amploarea controlului efectuat
asupra furnizorilor. Acest lucru trebuie s depind de tipul produsului, de impactul produsului
furnizat asupra calitii produsului final i atunci cnd este aplicabil, de rapoartele auditurilor calitii
i/sau de nregistrrile calitii referitoare la capabilitatea i performanele furnizorilor, demonstrate
anterior.
Lista furnizorilor acceptai este gestionat de ctre Responsabilul Aprovizionare, i este verificat
periodic, raportnd data i eventualele revizii.
Informaii pentru aprovizionare
Comenzile de aprovizionare, care trebuie trimise unui furnizor , sunt elaborate de ctre
Responsabilul Aprovizionare i aprobate de ctre conducere.
Documentele de aprovizionare trebuie s redea n mod clar informaiile necesare, care permit
individualizarea n mod univoc a materialelor din comand :
Tipul, categoria, clasa sau o alt identificare precis;
Specificaii de referin pentru aprovizionare (cnd sunt prezente);
Referine la condiiile generale de furnizare;
Cerine pentru sistemul de management al calitii;
Cerine pentru calificarea personalului (pentru service).
Responsabilul Aprovizionare trebuie s analizeze, nainte de emitere documentele de
aprovizionare, pentru a confirma dac sunt corespunztoare condiiilor specificate.
Documentele de aprovizionare sunt arhivate de ctre Responsabilul Aprovizionare. Conducerea
decide acceptarea materiei prime sau a altor materiale, care nu sunt conforme cu caracteristicile
specificate, prin intermediul unui acord cu furnizorii.
Verificarea produsului aprovizionat
Atunci cnd se propune verificarea la furnizor a produsului, se va specifica, n documentele de
aprovizionare, nelegerile referitoare la verificarea i metoda de eliberare a produsului.

n cazul n care sunt necesare vizite la furnizori, responsabilii pentru planificarea si executarea
acestor vizite sunt Responsabilul Aprovizionare i Managerul Calitate, care pot colabora i cu ali
responsabili de funcie interesai.
Atunci cnd este specificat n contract, clientul sau reprezentantul acestuia trebuie s aib dreptul
de a verifica la organizaie i la furnizor c produsul furnizat este conform cu condiiile specificate.
Intr n sarcina Responsabilului Aprovizionare i Managerului Calitate s organizeze i s comunice
tuturor prilor interesate, n form scris, modul de desfurare al vizitei, atunci cnd acest lucru se
cere explicit de ctre client.O asemenea verificare nu este utilizat ca o dovad a controlului efectiv al
calitii, efectuat de furnizor.
Asigurarea externa a calitatii
Selectia si utilizarea standardelor ISO 9000 in scopul asigurarii externe a calitatii
presupune:
Standardul ISO 9001 - "Sistemele calitatii-model pentru asigurarea calitatii in proiectare,
dezvoltare, productie, instalare si servicii asociate", prevede cerintele referitoare la sistemul
calitatii, care sunt aplicabile atunci cand trebuie demonstrata aptitudinea furnizorului de a
proiecta si realiza un produs.
Standardul ISO 9002 - "Sistemele calitatii-model pentru asigurarea calitatii in productie,
instalare si servicii asociate", prevede cerintele referitoare la sistemul calitatii, care sunt
aplicabile atunci cand trebuie demonstrata aptitudinea unei intreprinderi de a furniza un produs
conform unui proiect stabilit.
Standardul ISO 9003 - "Sistemele calitatii-model pentru asigurarea calitatii in inspectie si
incercarile finale", prevede cerintele referitoare la sistemul calitatii, care sunt aplicabile atunci
cand contractul cere demonstrarea aptitudinii furnizorului de a detecta toate neconformitatile
produsului si de a tine sub control dispozitiile corespunzatoare, in timpul inspectiei si incercarilor
finale.
a) Procedura de selectie a unui model de asigurare externa a calitatii
In alegerea modelului de asigurare externa a calitatii se recomanda sa fie luate in
considerare si urmatoarele caracteristici ale produselor si proceselor intreprinderii :
*

complexitatea proiectului : se refera la dificultatea proiectarii produsului si a

proceselor de productie sau la dificultatea modificarii periodice a proiectului ;

maturitatea si stabilitatea proiectelor produsului : se refera la masura in care aceste

proiecte sunt cunoscute si verificate prin incercari de performante sau pe baza
experientei dobandite in utilizare ;

complexitatea procesului de productie se refera la :

disponibilitatea proceselor de productie demonstrate ca fezabile ;

necesitatea dezvoltarii de procese noi ;

numarul si varietatea proceselor necesare ;

impactul proceselor necesare;

impactul proceselor asupra rezultatelor referitoare la produs;

nevoia de tinere sub control a proceselor;

caracteristicile produsului: acest factor se refera la complexitatea produsului,

numarul de caracteristici interdependente, criticitatea (importanta) fiecarei
caracteristici pentru calitatea produsului in ansamblu ;

securitatea produsului : se refera la riscul de aparitie a unui defect si la consecintele

acestuia ;

considerente economice : acest factor se refera la costurile pe care le implica, atat

pentru furnizor, cat si pentru clienti, factorii precedenti, comparativ cu costurile
datorate neconformitatilor produsului.

b) Demonstrarea conformitatii sistemului calitatii cu modelul selectionat

Standardul ISO 9000 prevede ca elementele sistemului calitatii trebuie sa fie documentate
si deminstrabile, potrivit modelului ales. Demonstrarea elementelor sistemului calitatii se refera
la :
*

conformitatea sistemului calitatii cu referentialul stabilit ;

capacitatea de a obtine produse conforme cu cerintele specificate.