Efectuarea prelevrii i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman, n scop terapeutic CAPITOLUL I Dispoziii generale Art. 141.

Prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se fac n scop terapeutic, n condiiile prezentului titlu. Art. 142. n nelesul prezentului titlu, termenii i noiunile folosite au urmtoarele semnificaii: a) celul unitatea elementar anatomic i funcional a materiei vii. n sensul prezentei legi, termenul celul/celule se refer la celula uman individual sau o colecie de celule umane, care nu sunt unite prin nici o form de substan intercelular; b) esut gruparea de celule difereniat, unite prin substan intercelular amorf, care formeaz mpreun o asociere topografic i funcional; c) organ partea difereniat n structura unui organism, adaptat la o funcie definit, alctuit din mai multe esuturi sau tipuri celulare, prezentnd vascularizaie i inervaie proprie; d) prelevare recoltarea de organe i/sau esuturi i/sau celule de origine uman sntoase morfologic i funcional, cu excepia autotransplantului de celule stem hematopoietice cnd celulele sunt recoltate de la pacient, n vederea realizrii unui transplant; e) transplant acea activitate medical prin care, n scop terapeutic, n organismul unui pacient este implantat sau grefat un organ, esut sau celul. Reglementrile cuprinse n prezenta lege se adreseaz inclusiv tehnicilor de fertilizare in vitro; f) donator subiectul n via sau decedat, de la care se preleveaz organe, esuturi i/sau celule de origine uman pentru utilizare terapeutic; g) primitor subiectul care beneficiaz de transplant de organe i/sau esuturi i/sau celule. Art. 143. Coordonarea, supravegherea, aprobarea i implementarea oricror dispoziii privind activitatea de transplant revin Ageniei Naionale de Transplant. CAPITOLUL II Donarea i donatorul de organe, esuturi i celule de origine uman Art. 144. Prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman de la donatorul n via se face n urmtoarele condiii: a) prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman, n scop terapeutic, se poate efectua de la persoane majore n via, avnd capacitate de exerciiu deplin, dup obinerea consimmntului informat, scris, liber, prealabil i expres al acestuia, conform modelului prevzut n anexa nr. 1. Se interzice prelevarea de organe, esuturi i celule de la persoane fr capacitate de exerciiu; b) consimmntul se semneaz numai dup ce donatorul a fost informat de ctre medic, asistentul social sau alte persoane cu pregtire de specialitate, asupra eventualelor riscuri i consecine pe plan fizic, psihic, familial i profesional, rezultate din actul prelevrii; c) donatorul poate reveni asupra consimmntului dat, pn n momentul prelevrii; d) prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman ca urmare a exercitrii unei constrngeri de natur fizic sau moral asupra unei persoane sunt interzise; e) donarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman nu pot face obiectul unor acte i fapte juridice, n scopul obinerii unui folos material sau de alt natur; f) donatorul i primitorul vor semna un act legalizat, prin care declar c donarea se face n scop umanitar, are caracter altruist i nu constituie obiectul unor acte i fapte juridice, n scopul obinerii unui folos material sau de alt natur, conform modelului prevzut n anexa nr. 1. Art. 145. (1) Se interzice prelevarea de organe, esuturi i celule de la poteniali donatori minori n via, cu excepia cazurilor prevzute n prezenta lege. (2) Prin derogare de la alin. (1), n cazul n care donatorul este minor, prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice se face n urmtoarele condiii: 1

a) prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice de la minori se poate face numai cu consimmntul minorului dac acesta a mplinit vrsta de 14 ani i cu acordul scris al ocrotitorului legal, respectiv al prinilor, tutorelui sau al curatorului. Dac minorul nu a mplinit vrsta de 14 ani, prelevarea se poate face cu acordul ocrotitorului legal; b) n cazul donatorului care are cel puin 14 ani, consimmntul acestuia, scris sau verbal, se exprim n faa preedintelui tribunalului n a crui circumscripie teritorial se afl sediul centrului unde se efectueaz transplantul, dup efectuarea obligatorie a unei anchete de ctre autoritatea tutelar competent, conform modelului prevzut n anexa nr. 2. (3) Refuzul scris sau verbal al minorului mpiedic orice prelevare. Art. 146. (1) Prelevarea de organe, esuturi sau celule de la donatorul viu se va efectua cu avizul Comisiei de Avizare a Donrii de la Donatorul Viu constituit n cadrul spitalului n care se efectueaz transplantul; aceast comisie va evalua motivaia donrii i va controla respectarea drepturilor pacienilor, conform modelului prevzut n anexa nr. 1. (2) Comisia de Avizare a Donrii de la Donatorul Viu va avea urmtoarea componen: un medic cu pregtire n bioetic din partea Colegiului Medicilor judeean sau al municipiului Bucureti, un psiholog sau un medic psihiatru i un medic primar, angajat al spitalului i avnd atribuii de conducere n cadrul acestuia, neimplicat n echipa de transplant. (3) Aceast comisie va funciona conform unui regulament emis de ctre Agenia Naional de Transplant, cu consultarea Comisiei de Bioetic a Ministerului Sntii Publice. Regulamentul va fi aprobat prin ordin al ministrului sntii publice. (4) Comisia va evalua att donatorul ct i primitorul care vor fi supui unui examen psihologic i/sau psihiatric, avnd ca scop testarea capacitii de exerciiu, precum i stabilirea motivaiei donrii. (5) Examenul psihologic/psihiatric va fi efectuat de ctre un specialist, psiholog sau psihiatru, independent att de echipa care efectueaz transplantul, ct i de familiile donatorului i primitorului. (6) Prelevarea, de la donatori vii, de snge, piele, sperm, cap femural, placent, snge din cordonul ombilical, membrane amniotice, ce vor fi utilizate n scop terapeutic, se face cu respectarea regulilor de bioetic cuprinse n regulamentul Comisiei de Avizare a Donrii de la Donatorul Viu, fr a fi necesar avizul acestei comisii. (7) Datele privind donatorul i receptorul, inclusiv informaiile genetice, la care pot avea acces tere pri, vor fi comunicate sub anonimat, astfel nct nici donatorul, nici receptorul s nu poat fi identificai. (8) Dac donatorul nu dorete s-i divulge identitatea, se va respecta confidenialitatea donrii, cu excepia cazurilor n care declararea identitii este obligatorie prin lege. Art. 147. Prelevarea de organe, esuturi i celule de la donatorul decedat se face n urmtoarele condiii: 1. se definete ca donator decedat fr activitate cardiac, persoana la care s-a constatat oprirea cardio-respiratorie iresuscitabil i ireversibil, confirmat n spital de ctre doi medici primari. Confirmarea donatorului decedat fr activitate cardiac se face conform protocolului de resuscitare, prevzut n anexa nr. 6, excepie fcnd situaiile fr echivoc; 2. se definete ca donator decedat cu activitate cardiac, persoana la care s-a constatat ncetarea ireversibil a tuturor funciilor creierului, conform protocolului de declarare a morii cerebrale prevzut n anexa nr. 3; 3. declararea morii cerebrale se face de ctre medici care nu fac parte din echipele de coordonare, prelevare, transplant de organe, esuturi i celule de origine uman; 4. prelevarea de organe, esuturi i/sau celule de la persoanele decedate se face numai cu consimmntul scris a cel puin unu dintre membrii majori ai familiei sau al rudelor, n urmtoarea ordine: so, printe, copil, frate, sor. n absena acestora, consimmntul va fi luat de la persoana autorizat, n mod legal, conform legislaiei n domeniu, s l reprezinte pe defunct; n ambele situaii se procedeaz conform modelului prevzut n anexa nr. 4;

5. prelevarea se poate face fr consimmntul membrilor familiei dac, n timpul vieii, persoana decedat i-a exprimat deja opiunea n favoarea donrii, printr-un act notarial de consimmnt pentru prelevare sau nscrierea n Registrul naional al donatorilor de organe, esuturi i celule, conform modelului prevzut n anexa nr.5; 6. prelevarea nu se poate face sub nici o form dac, n timpul vieii, persoana decedat i-a exprimat deja opiunea mpotriva donrii, prin act de refuz al donrii avizat de ctre medicul de familie sau prin nscrierea n Registrul naional al celor care refuz s doneze organe, esuturi i celule. Actul de refuz al donrii, avizat de ctre medicul de familie, va fi prezentat, de ctre aparintori, coordonatorului de transplant. Art. 148. (1) Prelevarea de organe, esuturi i celule de la donatori decedai se efectueaz numai dup un control clinic i de laborator care s exclud orice boal infecioas, o posibil contaminare sau alte afeciuni care reprezint un risc pentru primitor, conform protocoalelor stabilite pentru fiecare organ, esut sau celul n parte. (2) Repartiia organelor, esuturilor i celulelor de origine uman prelevate la nivel naional se efectueaz de ctre Agenia Naional de Transplant, n funcie de regulile stabilite de aceasta privind alocarea organelor, esuturilor i celulelor de origine uman n cadrul sistemului de transplant din Romnia. (3) n condiiile n care pe teritoriul naional nu exist nici un primitor compatibil cu organele, esuturile i celulele de origine uman disponibile, acestea pot fi alocate n reeaua internaional de transplant, pe baza unei autorizaii speciale emis de ctre Agenia Naional de Transplant, conform modelului prevzut n anexa nr. 7. (4) esuturile i celulele de origine uman prelevate pot fi utilizate imediat pentru transplant sau pot fi procesate i depozitate n bncile de esuturi i celule, acreditate sau agreate de ctre Agenia Naional de Transplant. (5) Transplantul de esuturi sau celule de origine uman se efectueaz numai din bncile acreditate sau agreate de ctre Agenia Naional de Transplant. (6) Fiecare prelevare de organ, esut sau celul de origine uman este anunat imediat i nregistrat n Registrul Naional de Transplant, conform procedurilor stabilite de ctre Agenia Naional de Transplant. (7) Medicii care au efectuat prelevarea de organe i esuturi de la o persoan decedat vor asigura restaurarea cadavrului i a fizionomiei sale prin ngrijiri i mijloace specifice, inclusiv chirurgicale dac este necesar, n scopul obinerii unei nfiri demne a corpului defunctului. (8) Prelevarea de organe, esuturi i celule de origine uman, n cazuri medico-legale, se face numai cu consimmntul medicului legist i nu trebuie s compromit rezultatul autopsiei medicolegale, conform modelului prevzut n anexa nr. 8. (9) Introducerea sau scoaterea din ar de organe, esuturi, celule de origine uman, se face numai pe baza autorizaiei speciale emis de ctre Agenia Naional de Transplant, dup modelul prevzut n anexa nr. 7, respectiv anexa nr. 9, conform legislaiei vamale. (10) Se interzice divulgarea oricrei informaii privind identitatea donatorului cadavru, precum i a primitorului, exceptnd cazurile n care familia donatorului, respectiv primitorul sunt de acord, precum i cazurile n care declararea identitii este obligatorie prin lege. Datele privind donatorul i receptorul, inclusiv informaiile genetice, la care pot avea acces tere pri, vor fi comunicate sub anonimat, astfel nct nici donatorul, nici receptorul s nu poat fi identificai. (11) Agenia Naional de Transplant poate acorda servicii funerare i/sau transportul cadavrului, n cazul donatorilor de la care s-au prelevat organe i/sau esuturi i/sau celule. (12) Dup fiecare prelevare de organe, esuturi i/sau celule de la donatorii cadavru se vor completa, cu datele din momentul prelevrii, Fia de declarare a donatorului i Fia de prelevare de organe i esuturi, prevzute n anexa nr. 10. (13) Agenia Naional de Transplant stabilete un sistem de vigilen pentru raportarea, investigarea, nregistrarea i transmiterea informaiilor despre incidentele grave i reaciile adverse severe care pot influena calitatea i sigurana organelor, esuturilor i celulelor, ce pot fi datorate procurrii, testrii, procesrii, stocrii i distribuiei acestora, astfel nct orice reacie advers 3

sever observat n timpul sau dup procedura de transplant ar putea fi legat de calitatea i sigurana organelor, esuturilor i celulelor. CAPITOLUL III Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman Art. 149. Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se efectueaz numai n scop terapeutic. Art. 150. Transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se efectueaz cu consimmntul scris al primitorului, dup ce acesta a fost informat asupra riscurilor i beneficiilor procedeului, conform modelului prevzut n anexa nr. 11. Art. 151. (1) n cazul n care primitorul este n imposibilitatea de a-i exprima consimmntul, acesta poate fi dat n scris de ctre unul din membrii familiei sau de ctre reprezentantul legal al acestuia, conform modelului prevzut n anexa nr. 11. (2) n cazul primitorului aflat n imposibilitatea de a-i exprima consimmntul, transplantul se poate efectua fr consimmntul prevzut anterior dac, datorit unor mprejurri obiective, nu se poate lua legtura n timp util cu familia ori cu reprezentantul legal al acestuia, iar ntrzierea ar conduce inevitabil la decesul pacientului. (3) Situaia descris la alin. (2) va fi consemnat de ctre medicul ef de secie i de ctre medicul curant al pacientului, n formularul prevzut n anexa nr. 12. Art. 152. n cazul minorilor sau persoanelor lipsite de capacitate de exerciiu, consimmntul va fi dat de ctre prini sau de ctre celelalte persoane care au calitatea de ocrotitor legal al acestora, dup caz, conform modelului prevzut n anexa 13. CAPITOLUL IV Finanarea activitii de transplant Art. 153. Costul investigaiilor, spitalizrii, interveniilor chirurgicale, medicamentelor, materialelor sanitare, al ngrijirilor postoperatorii, precum i cheltuielile legate de coordonarea de transplant se pot deconta dup cum urmeaz: a) din bugetul Fondului naional unic de asigurri sociale de sntate, pentru pacienii inclui n programul naional de transplant; b) de la bugetul de stat, pentru pacienii inclui n programul naional de transplant; c) prin contribuia personal a pacientului sau, pentru el, a unui sistem de asigurri voluntare de sntate; d) donaii i sponsorizri de la persoane fizice sau juridice, organizaii neguvernamentale sau alte organisme interesate. CAPITOLUL V Sanciuni Art. 154. Organizarea i efectuarea prelevrii de organe, esuturi i/sau celule de origine uman, n scopul transplantului, n alte condiii dect cele prevzute de prezentul titlu, constituie infraciune i se pedepsete conform legii penale. Art. 155. Prelevarea sau transplantul de organe i/sau esuturi i/sau celule de origine uman fr consimmnt dat n condiiile prezentului titlu, constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoarea de la 5 la 7 ani. Art. 156. Fapta persoanei care a dispus sau a efectuat prelevarea atunci cnd prin aceasta se compromite o autopsie medico-legal, solicitat n condiiile legii, constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 1 la 3 ani.

Art. 157. (1) Constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 3 la 5 ani fapta persoanei de a dona organe i/sau esuturi i/sau celule de origine uman, n scopul obinerii de foloase materiale sau de alt natur, pentru sine sau pentru altul. (2) Determinarea cu rea-credin sau constrngerea unei persoane s doneze organe i/sau esuturi i/sau celule de origine uman constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 3 la 10 ani. (3) Publicitatea n folosul unei persoane, n scopul obinerii de organe i/sau esuturi i/sau celule de origine uman, precum i publicarea sau mediatizarea unor anunuri privind donarea de organe i/sau esuturi i/sau celule umane n scopul obinerii unor avantaje materiale sau de alt natur pentru sine, familie sau tere persoane fizice sau juridice, constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 2 la 7 ani. Art. 158. (1) Organizarea i/sau efectuarea prelevrii de organe i/sau esuturi i/sau celule de origine uman pentru transplant, n scopul obinerii unui profit material pentru donator sau organizator, constituie infraciunea de trafic de organe i/sau esuturi i/sau celule de origine uman i se pedepsete cu nchisoare de la 3 la 10 ani. (2) Cu aceeai pedeaps se sancioneaz i cumprarea de organe, esuturi i/sau celule de origine uman, n scopul revnzrii, n vederea obinerii unui profit. (3) Tentativa se pedepsete. Art. 159. Introducerea sau scoaterea din ar de organe, esuturi, celule de origine uman fr autorizaia special emis de ctre Agenia Naional de Transplant constituie infraciune i se pedepsete cu nchisoare de la 3 la 10 ani. CAPITOLUL V Dispoziii tranzitorii i finale Art. 160. (1) Prelevarea i transplantul de organe, esuturi i celule de origine uman se efectueaz de ctre medici de specialitate, n uniti sanitare publice sau private autorizate de ctre Ministerul Sntii Publice i acreditate, la propunerea Ageniei Naionale de Transplant. (2) Condiiile de acreditare a unitilor sanitare prevzute la alin (1) sunt stabilite de ctre Agenia Naional de Transplant, iar acreditarea se face prin ordin al ministrului sntii publice. Criteriile de acreditare vor fi stabilite prin Normele metodologice de aplicare a prezentului titlu, n conformitate cu legislaia european n domeniu. (3) Agenia Naional de Transplant poate suspenda sau revoca acreditarea n cazul n care inspeciile efectuate mpreun cu autoritatea naional competent n domeniul securitii sanitare a produselor de origine uman pentru utilizare terapeutic constat c unitatea sanitar respectiv nu respect prevederile legale n vigoare. Inspeciile vor fi efectuate periodic, iar intervalul dintre dou inspecii nu trebuie s depeasc 2 ani. (4) Unitile sanitare acreditate vor stabili un sistem de identificare a fiecrui act de donare, prin intermediul unui cod unic, precum i fiecrui produs asociat cu el. Pentru esuturi i celule este necesar etichetarea codificat care s permit stabilirea unei legturi de la donator la primitor i invers. Informaiile vor fi pstrate cel puin 30 ani. (5) Unitile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare i/sau utilizare de esuturi i/sau celule vor pstra o nregistrare a activitii lor, incluznd tipurile i cantitile de esuturi i/sau celule procurate, testate, conservate, depozitate, distribuite sau casate, precum i originea i destinaia acestor esuturi i/sau celule pentru utilizare uman. Ele vor trimite anual un raport de activitate Ageniei Naionale de Transplant. Art. 161. Unitile sanitare acreditate pentru activitatea de transplant tisular i/sau celular vor trebui s desemneze o persoan responsabil pentru asigurarea calitii esuturilor i/sau celulelor procesate i/sau utilizate n conformitate cu legislaia european i cea romn n domeniu. Standardul de instruire profesional a acestei persoane va fi stabilit prin norme. Art. 162. Normele metodologice de aplicare a prezentului titlu vor fi elaborate n termen de 90 de zile de la publicarea legii i vor fi aprobate prin ordin al ministrului sntii publice. 5

Art. 163. Anexele nr. 1- 13 fac parte integrant din prezenta lege. Art. 164. La data intrrii n vigoare a prezentului titlu, Legea nr.2/1998 privind prelevarea i transplantul de esuturi i organe umane, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 8 din 13 ianuarie 1998, cu modificrile ulterioare i art. 17 alin.(3), art.21, art.23, art.25 din Legea nr. 104/2003 privind manipularea cadavrelor umane i prelevarea organelor i esuturilor de la cadavre n vederea transplantului, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr.222 din 3 aprilie 2003, cu modificrile i completrile ulterioare, se abrog. Prevederile acestui titlu transpun Directiva 23/2004/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 31 martie 2004 asupra stabilirii standardelor de calitate i siguran asupra donrii, procurrii, testrii, procesrii, conservrii, depozitrii i distribuirii esuturilor i celulelor umane.