M FARMACO SA

Departamentul Calitate, Laboratorul de analize i control

MD 2023 mun. Chiinu, Republica Moldova str. Vadul-lui-Vod nr. 2, tel: 87-82-36

BULETIN DE ANALIZ nr.6

din 23 martie 2011
Denumirea: Amoxicilin 1,0 g pulbere pentru soluie injectabil 1,0 g N10
Seria: 010311
Cantitatea n serie: 791 cutii
Analiza efectuat conform: MFT-MD
Nr
Denumire indice
1

Descrierea

Solubilitate

Identificare

4
5
6
7

Transparen
Coloraie
Putere rotatorie specific
Impuriti nrudite chimic:
-impur. j(dimer)
-alte impur.
-sumar

8
9
10
11
12

08/1121-11.09
Prevederi DAN

Rezultate analiz

Pulbere cristalin de culoare alb sau aproape alb. Foarte

higroscopic.
Uor solubil n ap, n clorur de sodiu 0,9% i soluie de
glucoz 5%.
HPLC
Reacie la sodiu
Nu depete etalon ll
Absorb. La 430nm e max 0,20
+240 - +290

Corespunde

Cel mult 3,0%

Cel mult 2,0%
Cel mult 9,0%

Corespunde
Pozitiv
Corespunde
0,039
+271
Corespunde
Corespunde
Corespunde

Cel mult 0,002%

Cel mult 3,0%
Steril
Cel mult 4,0%
0,900-1,100g

13

N,N-dimetilanilin
Ap
Sterilitate
Particule n suspensie
Masa medie a coninutului
de amoxicilin, g/flacon
Divieri masa medie

14
15

pH
Pirogenitate

8,0 10,0
Apirogen

9,11
Apirogen

16
17

Atoxic
90-120%

Corespunde
101,4%

18

Toxicitate
Coninutul de amoxicilin
ntr-un flacon
Dozare, amoxicilin

89,0-102,0%

93,77%

19
20
21

Ambalare
Marcare
Termen de valabilitate

Conform DAN
Conform DAN
2ani

Corespunde
Corespunde
03.2013

10%

Corespunde
1,0
Steril
Corespunde
1,018
- 0,6 % / + 0,7 %

Concluzie: Eantionul " Amoxicilin 1,0 g pulbere pentru soluie injectabil 1,0 N10 "seria 010311
corespunde MFT- MD 08/1121-11.09.

Analiza efectuat de___________________________________________

ef Departament Calitate________________________________________

M FARMACO SA
Departamentul Calitate, Laboratorul de analize i control
MD 2023 mun. Chiinu, Republica Moldova str. Vadul-lui-Vod nr. 2, tel: 87-82-36

BULETIN DE ANALIZ nr.

din 23 martie 2011
Denumirea: Amoxicilin 1,0 g pulbere pentru soluie injectabil 1,0 g N10
Seria: 010311
Cantitatea n serie: 791 cutii
Analiza efectuat conform: : MFT-MD
Nr.

08/1121-11.09

Denumire indice

Prevederi DAN

Rezultate analiz

1.

Descrierea

Pulbere cristalin de culoare alb sau aproape

alb.Foarte higroscopic.

Corespunde

2.

Solubilitate

Corespunde

3.

Identificare

Uor solubil n ap, n clorur de sodiu 0,9 %

i n soluie de glucoz 5%.
HPLC
Reacia A la sodiu

4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.

Transparen soluie
Coloraie
Putere rotatorie specific
pH
Durata de dizolvare, sec
Particule n suspensie
Ap, %
Sterilitate
Masa medie a coninutului
unui flacon, g
Uniformitatea masei, %
Dozare
Ambalare
Marcare
Termen de valabilitate

Conform DAN
Max 0,20
+240 - +290

Corespunde
0,039
+271

8,0 10,0
Max 120
Conform DAN
Max 3,0
Steril
1,0112 1,2359

9,11
38
Corespunde

10
HPLC
Conform DAN
Conform DAN
2 ani

-0,6 / +0,7

13.
14.
15.
16.
17.

Concluzie: Eantionul

seria

Analiza efectuat de___________________________________________

ef Departament Calitate________________________________________

Pozitiv

Steril
1,1167

Corespunde
Corespunde
03.2013