ELABORAREA I VERIFICAREA A

PROTOCOLULUI DE ANALIZ N
DEPARTAMENTUL ASIGURAREA CALITII

Procedura
Operaional
Standard

ORIGINAL

DEPARTAMENT MANAGEMENT CALITATE

POS nr. CC-07C-011-01

(locul tampilei)

Copia nr.0
Data implementrii

Termen de valabilitate

Elaborat de
ef sAC, DMC
Macarenco E.
Verificat de
ef DC
Ceban G.
Aprobat de
Vicedirector
MFarmacoSA
Carau V.

201__

201__

__________ __________2016
semntura

data

__________ __________2016
semntura

data

__________ __________2016
semntura

data

Lista distribuirii POSului:

nr.
de copii

funcia

0
0

ef al serviciu AC
Farmacist diriginte

A primit
numele,
prenumule
E. Macarenco
Gh. Ceban

semntura

data

A anulat
semntura
data

CUPRINS
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Scop .....................................................................................................................................
Documente de referin ........................................................................................................
Responsabiliti ....................................................................................................................
Mod de lucru ........................................................................................................................
nregistrri ............................................................................................................................
Anexa ...................................................................................................................................

3
3
3
3
4
5

1.

SCOP
Procedura documenteaz elaborarea i verificarea

controlului schimbrilor n documentaiei

pentru Departamentul Calitate.

2.

DOCUMENTE DE REFERIN
- POS nr.CC
- POS nr.CC

3.

RESPONSABILITI
3.1. Personalul nterprinderii
3.2.

4.

MOD DE LUCRU
4.1. Personalul ntreprinderii, are posibilitatea s determine necesitatea documentelor
sistemului de calitate i s ia iniiativa de a crea un nou document, n caz c absena unui astfel
de document ar putea influena negativ asupra activitii ntreprinderii.
4.2. Personalul ntreprinderii, are posibilitatea de a evalua documentele utilizate de ei i s ia
iniiativa de revizuire a acestora cu scopul de a corecta greelile sau de a le mbunti.

4.3.Modificri n documentele sistemului de management al calitii se fac n caz de:

modificri ale cadrului de reglementare extern;
revizuirea sistemului de calitate;
analiza critic a direciei de funcionare a sistemului de calitate;
modificri n structura organizaional sau n procesele sistemului de calitate;
elaborarea noilor tipuri de produse, etc.
4.4. Orice angajat al ntreprinderii poate iniia punerea n aplicare a unui nou tip de documen
sau revizuirea celui existent.
4.5. Orice propunere pentru schimbri relevante n BPF trebuie schiat, verificat i
aprobat de ctre unitatea organizatoric adecvat i trebuie verificat i aprobat de ctre
unitatea/unitile de calitate.
4.6. Orice corectur adus unui document trebuie s fie semnat i datat; corectura trebuie s
permit citirea informaiei originale. Dac este cazul, trebuie s fie nregistrat
motivul corecturii.
4.7. Datele vor fi nregistrate cu ajutorul sistemelor electronice de prelucrare a datelor, prin
fotografiere sau prin alte mijloace de ncredere; n aceste cazuri, procedurile detaliate
privind
funcionarea sistemului folosit trebuie s fie disponibile i exactitatea nregistrrilor s
fie verificat. Dac documentele sunt prelucrate prin sisteme electronice de procesare a
datelor
numai persoane autorizate pot introduce sau modifica datele n computer i trebuie s existe

nregistrri ale modificrilor sau anulrilor fcute; accesul trebuie s fie protejat prin parole
sau alte mijloace i rezultatul introducerii datelor critice trebuie s fie verificat independent.
Dosarele seriei stocate electronic trebuie s fie protejate prin transfer pe suport magnetic,
microfilm, hrtie. n special, este important ca datele s fie uor disponibile pe perioada
pstrrii lor.
4.8. Documentele, elaborate pentru prima dat au ediia 01 (nr.AC-07-000-01)
4.9. La necesitatea efecturii unor mici modificri n documentul n vigoare (concretizare,
schimbarea ordinii de efectuare a procedurii, redistribuirea responsabilitilor, etc.), se petrece
revizuirea acestuia, apoi se modific numrul revizuirii:
EXEMPLU: Ediia
AC-07-000-01
AC-07-000-02
AC-07-000-03...
(n cadrul unei ediii se permite de efectuat nu mai mult de 5 revizuiri!)
4.10. Persoana responsabil de elaborarea documentului, trebuie s planifice revizuirea
acestuia, n aa fel nct punerea n aplicare a ediiei noi a documentului s nu fie mai trziu de
expirarea ediiei precedente.
4.11. Modificrile, fcute n document, se inic n seciunea Istoricul revizuirilor, care se afl
la sfritul documentului.
4.12. Are loc nlocuirea documentului prezent n departamente cu ediia nou.
4.13. Dac dup revizuirea documentului este stabilit actualitatea acestuia i nu este necesar
de fcut modificri, termenul de aplicare a acestui document se mrete cu nc un an, i pe
foaia de titlu a originalului i a tuturor copiilor se face inscripia Termenul de valabitate este
prelungit pn la: _________ i se indic termenul de valabitate.
NREGISTRRI