POS :ACIUNI CORECTIVE

CUPRINS
 Pagina
1.
NREGISTRAREA MODIFICRILOR
2. SCOP
3. DOMENIU DE APLICARE
4. REFERINE
5. DEFINIII I ABREVIERI
6. DESCRIEREA ACTIVITILOR
7. RESPONSABILITI
8. NREGISTRRI
9. Anexa 1
ELABORAREA DIAGRAMEI CAUZ-EFECT
10
LISTA DE DIFUZARE

1. NREGISTRAREA MODIFICRILOR

Edii Revizi Obiectul modificrilor Data Semntura

a a managerului
SMC
2. SCOP

Prezent procedura ce descrie modul pentru identificarea i managementul

neconformitilor care pot aprea n activitatea Laboratorului i modul de ntreprindere a
aciunilor corective de eliminare a cauzelor neconformitilor.
Prezenta procedur este elaborat n scopul satisfacerii cerinelor ..........

Aciunile corective trebuie s fie adecvate efectelor neconformitilor aprute.

NOT: Aciunea corectiv este utilizat ca un instrument pentru mbuntire.

3. DOMENIU DE APLICARE
Procedura se aplic de ctre personalul Laboratorului n desfurarea activitilor sale pentru
nlturarea neconformitilor depistate.
 4. REFERINE

SM SR EN ISO 9000:2011 Sisteme de management al calitii. Vocabular

SM SR EN ISO/CEI17025:2006 CERINE GENERALE PENTRU COMPETENA
LABORATOARELOR DE NCERCRI I ETALONRI
5. DEFINIII I ABREVIERI

5.1. DEFINIII
Pentru scopul acestei proceduri, sunt aplicabile definiiile din standardul SM SR EN ISO 9000:2011.

5.2. ABREVIERI

AC aciune corectiv;
DG Director General;
LCCM - Laboratorul pentru Controlul Calitii Medicamentelor
AMDM - Agenia Medicamentului i Dispozitivelor Medicale;
SMC - Sistem de Management al Calitii;
NC Neconformitate;
AP - aciune preventiv
6. DESCRIEREA ACTIVITILOR
6.1 Harta procesului cu elementele de intrare i elementele de ieire

Y1 Diagrame cauz-efect

Registru eviden F1
Aciuni corective
reclamaii
Y2 documentate n:

Fier de
Fi de neconformiti Eviden/ reclamaii
aciuni Y2.1
corective/preventive
F2 FI/FN aferente
auditurilor interne
CORECTI
ACIUNE

Y2.2
V

Fi eviden/
Elemente de ieire ale neconformiti
analizelor efectuate de Y2.3
management (procese Plan de aciuni
F3
verbale) corective ale
analizelor efectuate
de management
Y2.4
Fie de eviden z
Fia de eviden
F4
oportuniti de oportuniti de
mbuntire mbuntire
Y2.5

Cerere
de aciuni corective
Y2.6
 *noiunea de produs cuprinde astfel de categorii ca:
- servicii;
- echipament software (articole moi);
- echipament hardware(articole dure);
Serviciul este rezultatul cel puin al unei activiti realizate n mod necesar la interfaa dintre
furnizor i client.
Sub incidena produsului neconform, n Laborator orice element intr sau iese care n rezultatul
evalurii nu corespunde cerinelor stabilite n sistem.

6.2 Diagrama-flux a procedurii

1 Anexa1-
2

2 Co- Spre Docu-

Aciune Responsabil executant aprobare ment,
map
Anexe:1-2
Depistarea i analiza neconformitilor serviciului, proceselor i SMC,
3
documentate ca elemente de intrare (vezi descrierea procesului)

1.Determinarea
4 cauzelor
neconformitilor, Responsabil
prin elaborarea pentru analiza ef
5 diagramei cauz- neconformitii laborator
efect pt.cazurile:
Y2.1-Y2.4 si Y 2.6
6 (elem.ieire) din
cap.7.1
Responsabil
2.Iniierea aciunii pentru analiza ef
7 corective neconformitii laborator

8 3.Evaluarea Responsabil
adecvrii aciunii pentru ef
corective iniiate, pt. elaborarea laborator
a se asigura c i
neconformitatea nu implementarea
9
reapare aciunii
corective

10
 4.Aciunea corectiv ef
este adecvat? laborator
Responsabil
5.Stabilirea altei pentru ef
aciuni corective elaborarea laborator
i
implementarea
aciunii
corective
6.Implementarea Responsabil
aciunii corective pentru ef
elaborarea laborator
si
implementarea
actiunii
corective
7.Verificarea ef
implementrii laborator
aciunii corective
8.Stabilirea altui Responsabil
termen pentru ef
elaborarea laborator
i
implementarea
aciunii
corective
9.Inregistrarea
rezultatelor ef
implementrii laborator
aciunii corective
10.Raportarea ef laborator
aciunilor corective
n analizele de
management

7.RESPONSABILITI

Responsabilitile pentru fiecare etap conform diagramei-flux sunt descrise dup cum urmeaz:

7.1. Responsabil pentru analiza neconformitii.

Responsabilul poate fi eful Laboratorului ori persoane nominalizate de el. Aceast persoan va
efectua analiza i cauzele posibile ale neconformitii. Dup efectuarea analizei neconformitii
se ntocmete un protocol i se decide despre necesitatea elaborrii aciunilor corective.

7.2. La elaborarea aciunilor corective responsabilul n primul rnd estimeaz necesitatea

aciunilor corective i dac cheltuielile vor fi adecvate gravitii neconformitii depistate.
 7.3. Pentru a decide implementarea aciunelor corective, toate prile implicate (serviciile)
trebuie s semneze protocolul, n caz c nu se ajunge la un acord n aceast privin, atunci
problema va fi discutat la conductorul superior serviciilor implicate n aceste aciuni.

7.4. Controlul implementrii aciunilor corective va fi efectuat de persoana responsabil care a

elaborat aciunile corective.

7.5. Verificarea eficacitii aciunilor corective va fi efectuat de ctre eful serviciului unde se
implementeaz AC sau responsabilul determinat.

7.8. Responsabilul pentru aciunile corective va nregistra rezultatele implementrii aciunilor

corective i aceste rezultate vor fi raportate n analizele de management.

* NOT: Responsabilul pentru toate aciunile (analiz neconformitate, elaborare aciunii

corective, controlul eficacitii i a implementrii aciunilor corective) poate fi o singur
persoan. Dac volumul lucrrilor va fi mare, atunci pot fi nominalizate mai multe persoane
responsabile.

8. NREGISTRRI
La aplicarea prezentei proceduri se utilizeaz urmtoarele nregistrri
Forma
d/o Denumirea nregistrrilor Locul pstrrii Codul
nregistrrii
(indicativul)
1 Registrul de eviden/ reclamaii Suport de hrtie Mapa
Reclamaii
2 Fisa de neconformiti, actiuni Suport de hrtie Mapa
corective/preventive Neconformiti

9. ANEXE:
ANEXA 1
ELABORAREA DIAGRAMEI CAUZ-EFECT

1.1. SCOP
Utilizarea diagramei ca metod grafic pentru:
analiza relaiilor cauz-efect;
comunicarea relaiilor cauz-efect;
facilitarea rezolvrii problemelor, plecnd de la element al cauzei, pn la soluionare.

1.2. DESCRIERE
Diagrama cauz-efect (Ishikawa) este un instrument utilizat pentru analiza detaliat i
reprezentare grafic a relaiilor dintre un efect dat (de exemplu, variaiile unei caracteristici a
calitii) i cauzele sale posibile.
Cele mai multe cauze posibile sunt organizate n categorii majore i n subcategorii (niveluri
superioare), astfel nct reprezentarea se aseamn cu scheletul unui pete.

1.3. NTOCMIREA DIAGRAMEI CAUZ-EFECT

Se definete n mod clar i concis efectul.
Se definesc categoriile majore de cauze posibile.
Factorii recomandai pentru a fi luai n considerare sunt:
D -date i informaii din sistem;
M1 - mediu nconjurtor*;
M2 - echipamente*;
M3 - materiale*;
M4 - msurri*;
M5 - metode*;
M6 - persoane*.
NOT : * sunt factorii 6M.
Se ncepe construirea diagramei, aeznd efectul n csua din dreapta sgeilor orizontale
centrale (axul Fig. 1), iar categoriile majore pe cauze, n csuele indicate la capetele unor sgei
(brae) care se sprijin pe axul diagramei.

CATEGOR CATEGOR CATEGOR

IE IE IE

EFEC
T

CATEGOR CATEGOR CATEGOR

IE IE IE
Fig. 1. Diagrama initial cauz-efect

Se completeaz diagrama prin analiza detaliat i nscrierea cauzelor primare n toate

nivelurile urmtoare (Fig. 2), continund astfel spre nivelurile de ordin superior (1, 2, 3,).
O bun diagram nu va conine nici o ramur cu mai puin de dou niveluri i multe
ramuri cu trei sau mai multe niveluri.
Se face o verificare final, pentru a fi siguri c toi factorii care ar putea fi cauze ale
efectului analizat sunt inclui n diagram.
Dac i raporturile cauz-efect sunt corect prezentate, diagrama este complet.

2 NIVEL 2
2
CAUZ
CATEGORIE 2
CATEGORIE
2
1
NIVEL 1 1
3 2 CAUZ
2
2
1 NIVEL 3
2 3
1 CAUZ
3

EFECT

CATEGORIE CATEGORIE
 Fig. 2.Dezvoltarea diagramei cauz-efect

1.4. RECOMANDRI. UTILIZAREA DIAGRAMEI

Se identific i se alege un numr mic de cauze (35) majore care par s aib mai mare in-
fluen asupra efectului i necesit aciuni corective/preventive.
Este esenial ca, la ntocmirea acestei diagrame, s nu fie confundate cauzele cu
aciunile corective sau simptomele problemei.
Cunoscnd legturile dintre cauz i efect, se pot elabora planuri de i/sau aciuni
corective sau preventive, documentate n:
Fier de eviden reclamaii;
Fier de eviden produse neconforme;
F/FN;
Plan de aciuni corective ale analizelor efectuate de management;
Cereri AC.
Un real folos n stabilirea prioritilor de abordare a acestor aciuni l poate avea i
reprezentarea datelor i a cauzelor sub forma unei diagrame PARETO.

1.5. POZIIONAREA DIAGRAMEI (numai pentru iniierea aciunilor corective)

Diagramele cauz-efect aplicabile fiecrei neconformiti pentru cazurile: Y2.1Y2.4i

Y2.6
(v. pct. 7.1 al procedurii) vor fi reprezentate pe verso-ul fiecruia dintre fiierele/formularele
Fier de eviden reclamaii;
Fier de eviden produse neconforme;
F/FN;
Plan de aciuni corective ale analizelor efectuate de
management;
Cereri AC.

10. LISTA DE DIFUZARE

Nr Numele, Prenumele Semntura Data primirii

Ex. cui i se difuzeaz documentul de primire