AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

7345/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1
7346/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
7347/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
7348/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
Prospect

Prospect: Informaii pentru utilizator

Aryzalera 5 mg comprimate
Aryzalera 10 mg comprimate
Aryzalera 15 mg comprimate
Aryzalera 30 mg comprimate

aripiprazol

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament deoarece
conine informaii importante pentru dumneavoastr.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane.
Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr.
- Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gsii n acest prospect

1. Ce este Aryzalera i pentru ce se utilizeaz

2. Ce trebuie s tii nainte s luai Aryzalera
3. Cum s luai Aryzalera
4. Reacii adverse posibile
5 Cum se pstreaz Aryzalera
6. Coninutul ambalajului i alte informaii

1. Ce este Aryzalera i pentru ce se utilizeaz

Aryzalera conine substana activ aripiprazol i aparine unui grup de medicamente numite antipsihotice.
Este utilizat pentru tratamentul adulilor i adolescenilor cu vrsta de 15 ani sau peste care au o boal
caracterizat prin simptome cum sunt: s auzi, s vezi sau s percepi lucruri care nu sunt reale, suspiciune,
convingeri greite, s vorbeti i s te compori incoerent i s nu ai emoii. De asemenea, persoanele cu
aceast boal pot s se simt deprimate, vinovate, temtoare fr motiv sau iritate.

Aryzalera este utilizat n tratamentul adulilor i adolescenilor cu vrsta de 13 ani i peste care au o stare
cu simptome cum sunt a fi n form, avnd energie n exces, nevoie mult mai sczut de somn dect n
mod uzual, de a vorbi repede cu idei care fug i uneori cu iritabilitate sever. La aduli, acesta previne, de
asemenea revenirea strii la pacienii care au rspuns pozitiv la tratamentul cu Aryzalera.

2. Ce trebuie s tii nainte s luai Aryzalera

1
Nu luai Aryzalera
- dac suntei alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).

Atenionri i precauii
nainte s luai Aryzalera, adresai-v medicului dumneavoastr dac v cunoatei cu:
- Concentraie crescut de zahr n snge (caracterizat prin simptome cum sunt sete excesiv,
eliminarea unor cantiti mari de urin, creterea apetitului alimentar i senzaie de slbiciune) sau
antecedente familiale de diabet zaharat
- Convulsii
- Micri musculare involuntare sau neregulate, mai ales la nivelul feei
- Afeciuni cardiovasculare, antecedente familiale de afeciuni cardiovasculare, accident vascular
cerebral sau accident ischemic tranzitor, tensiune arterial sanguin neobinuit
- Formarea de cheaguri de snge sau antecedente familiale cu cheaguri de snge, deoarece
antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de snge
- Practicarea n trecut, n mod excesiv, a jocurilor de noroc.

Dac observai c ai crescut n greutate, prezentai micri neobinuite, somnolen care interfer cu
activitile zilnice obinuite, dificultate la nghiire sau simptome alergice, v rugm spunei medicului
dumneavoastr.

Dac suntei n vrst i v cunoatei cu demen (pierderea memoriei i a altor capaciti mentale),
dumneavoastr sau ngrijitorul/ruda dumneavoastr trebuie s spun medicului dumneavoastr dac ai
avut vreodat un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor.

Spunei medicului dumneavoastr imediat dac v gndii sau v dorii s v facei ru. S-au raportat
gnduri i comportamente de suicid n timpul tratamentului cu aripiprazol.

Informai medicul imediat dac avei contractur muscular sau inflexibilitate cu febr ridicat,
transpiraie, alterarea statusului mental sau bti rapide i neregulate ale inimii.

Copii i adolesceni
Aryzalera nu se utilizeaz la copii i adolesceni cu vrsta sub 13 ani. Cerei sfatul medicului
dumneavoastr sau farmacistului nainte de a utiliza Aryzalera.

Aryzalera mpreun cu alte medicamente

Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent sau s-ar putea s luai
orice alte medicamente.

Medicamente care scad tensiunea arterial: Aryzalera poate crete efectul medicamentelor utilizate pentru
a scdea tensiunea arterial. Asigurai-v c spunei medicului dumneavoastr dac luai un medicament
pentru a v ine sub control tensiunea arterial.

Utilizarea Aryzalera cu alte medicamente ar putea necesita modificarea dozelor de Aryzalera. Este
foarte important s spunei medicului dumneavoastr, n mod special despre:
- Medicamente ce corecteaz ritmul de btaie al inimii
- Antidepresive sau remedii naturiste utilizate pentru tratarea depresiei sau anxietii
- Ageni antifungici
- Unele medicamente pentru tratamentul infeciei HIV
- Anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei

2
Medicamente care cresc cantitatea de serotonin: triptani, tramadol, triptofan, inhibitori selectivi ai
recaptrii serotoninei (ISRS) (cum sunt paroxetin i fluoxetin), antidepresive triciclice (clomipramin,
amitriptilin), petidin, suntoare i venlafaxin. Aceste medicamente cresc riscul de apariie a reaciilor
adverse; dac manifestai orice simptom neobinuit atunci cnd luai oricare dintre aceste medicamente
mpreun cu Aryzalera, adresai-v medicului dumneavoastr.

Aryzalera mpreun cu alimente, buturi i alcool

Consumul de alcool etilic trebuie evitat n timpul administrrii Aryzalera.

Sarcina, alptarea i fertilitatea

Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid,
adresai-v medicului pentru recomandri nainte de a lua acest medicament.

Asigurai-v c spunei imediat medicului dumneavoastr dac suntei gravid, credei c ai putea fi
gravid sau plnuii s devenii gravid.
Urmtoarele simptome pot s apar la nou-nscuii ale cror mame au utilizat Aryzalera n ultimul
trimestru (ultimele trei luni de sarcin): tremurturi, rigiditate i/sau slbiciune muscular, somnolen,
agitaie, probleme la respiraie i dificulti de hrnire. n cazul n care copilul dumneavoastr prezint
oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar s v adresai medicului dumneavoastr.

Asigurai-v c spunei imediat medicului dumneavoastr dac alptai.

Dac luai Aryzalera, nu trebuie s alptai.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Nu conducei vehicule sau nu folosii utilaje pn nu tii n ce mod v afecteaz Aryzalera.

Aryzalera conine lactoz

Dac medicul dumneavoastr v-a spus c avei intoleran la unele categorii de glucide, adresai-v
medicului nainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum s luai Aryzalera

Luai ntotdeauna acest medicament exact aa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutai cu medicul
dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.

Doza recomandat pentru aduli este de 15 mg o dat pe zi. Cu toate acestea, medicul
dumneavoastr v poate prescrie o doz mai mic sau mai mare, pn la maxim 30 mg o dat pe zi.

Utilizarea la copii i adolesceni

Aryzalera poate fi iniiat cu o doz mic de soluie oral (lichid). Doza poate fi treptat crescut la doza
recomandat pentru adolesceni de 10 mg o dat pe zi. Totui, medicul dumneavoastr v poate
prescrie o doz mai mic sau mai mare pn la o doz maxim de 30 mg o dat pe zi.

Dac avei impresia c efectul Aryzalera este fie prea puternic, fie prea slab, spunei medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

ncercai s luai comprimatul de Aryzalera la aceeai or n fiecare zi. Nu are importan dac l luai
cu sau fr alimente. Luai ntotdeauna comprimatul cu ap i nghiii-l ntreg.

Chiar dac v simii mai bine, nu schimbai sau ntrerupei doza zilnic de Aryzalera fr a discuta n
prealabil cu medicul dumneavoastr.
3
Dac luai mai mult Aryzalera dect trebuie
Dac v dai seama c ai luat mai multe comprimate de Aryzalera dect v-a recomandat medicul
dumneavoastr (sau dac altcineva a luat cteva din comprimatele dumneavoastr de Aryzalera), adresai-
v imediat medicului. Dac nu-l gsii, mergei la cel mai apropiat spital i luai cutia cu dumneavoastr.

Dac uitai s luai Aryzalera

Dac uitai o doz, luai doza omis imediat ce v amintii, dar nu luai dou doze ntr-o zi.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4. Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.

Reacii adverse frecvente (pot afecta pn la 1 din 10 persoane): micri necontrolate spasmodice sau
sacadate, dureri de cap, oboseal, grea, vrsturi, senzaie de disconfort la nivelul stomacului,
constipaie, producie mrit de saliv, stare confuziv, tulburri ale somnului, agitaie, stri anxioase,
somnolen, vedere nesigur i nceoat.

Reacii adverse mai puin frecvente (pot afecta pn la 1 din 100 persoane): unele persoane pot simi
ameeal, n special cnd se ridic din poziie culcat sau aezat, sau pot prezenta creterea ritmului de
btaie al inimii. Anumite persoane pot s se simt deprimate.

Urmtoarele reacii adverse au fost raportate dup punerea pe pia a Aryzalera dar frecvena lor este
necunoscut (frecvena nu poate fi estimat din datele disponibile):

Modificri ale valorilor unor celule sanguine; bti neobinuite ale inimii, moarte subit, infarct
miocardic; reacii alergice (de exemplu: umflarea gurii, a limbii, a feei i gtului, mncrime, erupii
trectoare pe piele); concentraii crescute de zahr n snge, apariia sau agravarea diabetului zaharat,
cetoacidoz (corpi cetonici n snge i urin) sau com, valori sczute ale sodiului n snge; creteri n
greutate, scderi n greutate, anorexie; nervozitate, agitaie, anxietate, practicarea excesiv a jocurilor de
noroc; gnduri suicidare, tentativ de suicid i suicid, tulburri de vorbire, convulsii, sindrom
serotoninergic (o afeciune care poate determina senzaie intens de fericire, ameeli, scderea
ndemnrii, stare de nelinite, senzaie similar beiei, febr, transpiraii sau rigiditate muscular),
combinaie de febr, contracturi musculare, respiraie rapid, transpiraie, reducerea cunotinei i
schimbri rapide ale tensiunii arteriale i pulsului, lein, tensiune arterial mare, blocarea unui vas de
snge de ctre un cheag de snge format undeva la nivelul venelor din corp, n special la nivelul
picioarelor (simptomele includ umflare, durere i nroire la nivelul piciorului), care se poate deplasa prin
vasele de snge ctre plmni determinnd durere la nivelul pieptului i dificultate n respiraie (dac
observai oricare dintre aceste simptome, cerei imediat sfatul medicului); spasm al musculaturii din jurul
corzilor vocale, inhalarea accidental de alimente cu risc de pneumonie, dificultate la nghiire; inflamaia
pancreasului; insuficien a ficatului, inflamaia ficatului, nglbenirea pielii i a
prii albe a ochiului, valori neobinuite ale testelor de laborator ale ficatului, disconfort abdominal i
gastric, diaree, erupii trectoare pe piele i sensibilitate la lumin, pierderea sau subierea
neobinuit a prului, transpiraie excesiv, rigiditate sau crampe musculare, dureri musculare,
slbiciune; pierdere involuntar de urin, dificultate la urinare; erecie prelungit i/sau dureroas;
dificultate n controlarea temperaturii corpului sau supranclzire, durere n piept i umflarea minilor, a
gleznelor sau picioarelor.

4
La pacienii vrstnici cu demen, s-au raportat mai multe cazuri de deces n timpul tratamentului cu
aripiprazol. n plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente ischemice
tranzitorii.

Reacii adverse suplimentare la copii i adolesceni

Adolescenii cu vrsta de 13 ani i peste au prezentat reacii adverse care au fost similare ca frecven i
tip ca i la aduli cu excepia faptului c somnolena, micrile necontrolate spasmodice sau sacadate,
agitaia i oboseala au fost foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacieni) i durerea abdominal
superioar, gura uscat, btile rapide ale inimii, creterea n greutate, creterea apetitului alimentar,
spasmele musculare, micrile necontrolate ale membrelor i senzaia de ameeal, mai ales la ridicarea
din poziia culcat sau aezat au fost frecvente (mai mult de 1 din 100 pacieni).

Raportarea reaciilor adverse

Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta reaciile
adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, aa cum este menionat n Anexa V.
Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana
acestui medicament.

5. Cum se pstreaz Aryzalera

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe ambalaj dup EXP. Data de expirare se
refer la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesit condiii speciale de pstrare.

Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Aryzalera
- Substana activ este aripiprazol.
5 mg: Fiecare comprimat conine 5 mg aripiprazol.
10 mg: Fiecare comprimat conine 10 mg aripiprazol.
15 mg: Fiecare comprimat conine 15 mg aripiprazol.
30 mg: Fiecare comprimat conine 30 mg aripiprazol..
- Celelalte componente sunt: lactoz monohidrat, celuloz microcristalin, amidon de porumb,
hidroxipropilceluloz, oxid rou de fer (E172) numai n comprimatele de 10 mg i 30 mg, oxid
galben de fer (E172) numai n comprimatele de 15 mg, indigotin (E132) numai n
comprimatele de 5 mg, stearat de magneziu.

Cum arat Aryzalera i coninutul ambalajului

5 mg: comprimate de culoare albastr, rotunde, cu margini teite i posibile pete de culoare mai nchis i
mai deschis, cu diametrul de 5 mm i grosimea de 1,42,4 mm.

10 mg: comprimate de culoare roz deschis, rectangulare, cu posibile pete de culoare mai nchis i mai
deschis, marcate cu A10 pe una dintre fee, cu lungimea de 8 mm, grosimea de 4,5 mm i limea de
2,13,1 mm.
5
15 mg: comprimate de culoare galben deschis pn la galben-brun, rotunde, uor biconvexe, cu margini
teite i posibile pete de culoare mai nchis i mai deschis, marcate cu A15 pe una dintre fee, cu
diametrul de 7,5 mm i grosimea de 2,53,7 mm.

30 mg: comprimate de culoare roz deschis, rotunde, biconvexe, cu margini teite i posibile pete de
culoare mai nchis i mai deschis, marcate cu A30 pe una dintre fee, cu diametrul de 9 mm i
grosimea de 3,95,3 mm).

Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricanii

KRKA, d.d., NOVO MESTO
marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia

Fabricanii
KRKA, d.d., NOVO MESTO
marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia

TAD PHARMA GmbH

Heinz-Lohmann-Strae 5, 27472 Cuxhaven,
Germania

Acest prospect a fost revizuit n Ianuarie 2015.