AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

5479/2013/01-02-03-04-05 Anexa 1
Prospect

Prospect: Informaii pentru utilizator

Clorur de potasiu Kabi 150 mg/ml concentrat pentru soluie perfuzabil

Clorur de potasiu

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament,
deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie s l dai altor
persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr.
- Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gsii n acest prospect:

1. Ce este Clorur de potasiu Kabi i pentru ce se utilizeaz
2. Ce trebuie s tii nainte s utilizai Clorur de potasiu Kabi
3. Cum s utilizai Clorur de potasiu Kabi
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Clorur de potasiu Kabi
6. Coninutul ambalajului i alte informaii

1. Ce este Clorur de potasiu Kabi i pentru ce se utilizeaz

Acest medicament aparine clasei de medicamente Soluii intravenoase: Soluii de electrolii i se

elibereaz pe baz de prescripie medical.

Clorur de potasiu Kabi este indicat pentru tratamentul deficitului de potasiu la pacienii la care
regimul alimentar sau medicaia oral sunt inadecvate.

Trebuie s v adresai unui medic dac nu v simii mai bine sau v simii mai ru.

2. Ce trebuie s tii nainte s utilizai Clorur de potasiu Kabi

Nu utilizai Clorur de potasiu Kabi:

Nu trebuie s vi se administreze Clorur de potasiu Kabi dac avei un exces de potasiu n snge
(hiperkaliemie).

Atenionri i precauii
nainte s utilizai Clorur de potasiu Kabi, adresai-v medicului dumneavoastr.
Clorur de potasiu Kabi va fi administrat de ctre sau sub directa supraveghere a medicului
dumneavoastr, care va avea grij de urmtoarele:
- Injectarea direct a soluiilor concentrate de clorur de potasiu, fr diluare corespunztoare,
poate determina deces imediat.
- Administrarea trebuie s fie lent (de obicei 10 mEq/or, fr a depi 20 mEq/or) i activitatea
inimii trebuie supravegheat.
- Deoarece trebuie asigurat un debit urinar adecvat, acesta trebuie monitorizat.
- Trebuie monitorizate concentraiile de ioni din snge i echilibrul acido-bazic, iar doza trebuie
modificat n funcie de necesitile fiecrui pacient.
1
- Vor fi supravegheai cu atenie pacienii cu afeciuni ale inimii, deficit acut de lichide
(deshidratare acut), crampe musculare, distrugeri extinse ale esuturilor, cum se ntmpl n
arsurile severe, precum i pacienii vrstnici, deoarece funcia rinichilor poate fi afectat sau pot
fi prezente alte afeciuni care predispun la un exces de potasiu n snge (hiperkaliemie).
- Tratamentul iniial cu potasiu nu trebuie s includ perfuzii cu glucoz deoarece glucoza poate
determina scderea suplimentar a concentraiei potasiului n snge.
- Dac apar semne de insuficien renal, administrarea intravenoas a soluiilor care conin
potasiu trebuie ntrerupt.

Este posibil ca medicul dumneavoastr s fie nevoit s ia msuri de precauie speciale i va decide
dac vi se poate administra Clorur de potasiu Kabi n cazul n care avei:
- insuficien cardiac decompensat, dac suntei tratat cu medicamente digitalice (utilizate
pentru tratamentul afeciunilor inimii) i dac avei bloc sever sau complet al inimii.
- afeciuni care sunt asociate frecvent cu un exces de potasiu n snge (hiperkaliemie): adinamia
episodic ereditar (sindrom Gamstorp) (o form de paralizie periodic), anemie cu celule n
secer, afectarea funciei glandelor suprarenale (insuficien suprarenal), afectarea funciei
rinichilor (insuficien renal), debit urinar sczut dup o intervenie chirurgical (oligurie
postoperatorie), oc nsoit de distrugerea globulelor roii ale sngelui i/sau deficit de lichide n
organism (ocul asociat cu reaciile hemolitice i/sau deshidratarea), acidoz metabolic (o
form de aciditate a sngelui), tratament cu diuretice care economisesc potasiul (medicamente
utilizate pentru a crete cantitatea de urin eliminat, care rein potasiul n snge), exces de
cloruri n snge (hipercloremie).

Medicul dumneavoastr trebuie s acorde atenie administrrii intravenoase deoarece ieirea lichidului
perfuzat n afara vasului de snge (extravazare) poate determina moartea esuturilor (leziuni necrotice
tisulare).

Copii i adolesceni
Sigurana i eficacitatea clorurii de potasiu la copii i adolesceni nu au fost pe deplin stabilite.

Clorur de potasiu Kabi mpreun cu alte medicamente

Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai, ai luat recent sau s-ar putea s luai
orice alte medicamente.

Asocieri nerecomandate (cu excepia cazurilor de deficit sever de potasiu):

+ Diuretice care economisesc potasiul (medicamente utilizate pentru a crete cantitatea de urin
eliminat, care rein potasiul n snge), n monoterapie sau terapie asociat, cum sunt: amilorid,
spironolacton, triamteren, canrenoat de potasiu, eplerenon; risc de exces de potasiu n snge
(hiperkaliemie) care poate determina deces, n special la pacienii cu insuficien renal (efect nsumat
de cretere a concentraiei de potasiu n snge).
+ Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), antagoniti ai receptorilor angiotensinei II,
antiinflamatoare nesteroide (AINS), ciclosporin, tacrolimus, suxametoniu: risc de exces de potasiu n
snge (hiperkaliemie) care poate determina deces, n special la pacienii cu insuficien renal (efect
nsumat de cretere a concentraiei de potasiu n snge).
+ Preparate din snge, sruri de potasiu ale penicilinelor: risc posibil de exces de potasiu n snge
(hiperkaliemie) ca urmare a coninutului n potasiu al acestor produse.

Asocieri posibile dac sunt respectate precauii speciale de utilizare:

+ Chinidin: potasiul poate crete efectele antiaritmice ale chinidinei.
+ Tiazide, hormoni adrenocorticali, glucocorticoizi, mineralocorticoizi: Efectele administrrii soluiei
de potasiu pot fi diminuate.
+ Digoxin: excesul de potasiu din snge (hiperkaliemia) poate fi periculos dac luai medicamente
digitalice pentru tratamentul afeciunilor inimii.
+ Rini schimbtoare de ioni: concentraia potasiului n snge este redus ca urmare a nlocuirii
potasiului cu sodiu.

n absena unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
2
Cu toate acestea, a fost demonstrat incompatibilitatea fizic a clorurii de potasiu 150 mg/ml
concentrat pentru soluie perfuzabil cu urmtoarele medicamente: amikacin, amfotericin B,
dobutamin, emulsii de lipide, soluii de manitol 20%-25% i penicilin G sodic.

Sarcina, alptarea i fertilitatea

Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid,
adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest
medicament.

Datele referitoare la utilizarea clorurii de potasiu la gravide lipsesc sau sunt limitate.
Utilizarea Clorur de potasiu Kabi 150 mg/ml concentrat pentru soluie perfuzabil poate fi luat n
considerare n timpul sarcinii dac este necesar din punct de vedere clinic.

Clorura de potasiu este excretat n laptele uman ntr-o asemenea msur nct este posibil s apar
efecte la nou-nscuii/sugarii alimentai la sn.
Nu poate fi exclus riscul pentru nou-nscui/sugari.
Medicul dumneavoastr va decide dac trebuie s ntrerupei alptarea sau s ntrerupei/s nu se
nceap administrarea Clorur de potasiu Kabi 150 mg/ml concentrat pentru soluie perfuzabil, lund
n considerare beneficiul alptrii pentru copil i beneficiul tratamentului pentru mam.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Nu exist dovezi c acest medicament poate afecta capacitatea de a conduce vehicule i de a folosi
utilaje complexe.

3. Cum s utilizai Clorur de potasiu Kabi

Clorur de potasiu Kabi va fi administrat de ctre sau sub supravegherea direct a medicului
dumneavoastr, care va controla cu strictee cantitatea de clorur de potasiu care vi se
administreaz.

Medicul dumneavoastr va stabili doza corect care trebuie s vi se administreze.

Doza recomandat pentru aduli i adolesceni este:

Se va administra intravenos numai dup diluare ntr-o soluie adecvat, pn la o concentraie maxim
de 3 g/l clorur de potasiu (sau potasiu 40 mEq/l). Pentru tratamentul hipokaliemiei severe sau al
cetoacidozei diabetice pot fi necesare concentraii mai mari. n acest caz, perfuzia trebuie administrat
ntr-o ven cu debit sanguin mare i este recomandat monitorizarea continu a ECG.

1 g clorur de potasiu corespunde la 13,4 mEq sau 524 mg potasiu.

Doza administrat depinde de rezultatele analizelor privind concentraiile de ioni din snge i de
echilibrul acido-bazic. Deficitul de potasiu va fi calculat utiliznd urmtoarea formul de calcul:
Deficitul de potasiu (mEq) = kg greutate corporal x 0,2 x 2 x (4,5 mEq/l concentraia de potasiu din
snge).
(Volumul lichidului extracelular se calculeaz din greutatea corporal exprimat n kg x 0,2).

Aportul zilnic normal de potasiu este de aproximativ 0,8 pn la 2 mEq de potasiu pe kilogram
greutate corporal.

n mod obinuit, doza maxim la aduli nu trebuie s depeasc 150 mEq/zi.

Utilizarea la copii i adolesceni:

Se recomand administrarea intravenoas, dup diluare ntr-o soluie adecvat, n doze de maxim
3 mEq potasiu/kg greutate corporal sau 40 mEq/m2 suprafa corporal. Pentru copii cu greutatea de
25 kg sau mai mare, a se vedea dozele pentru aduli.

3
La copii doza maxim este de 3 mEq/kg greutate corporal i zi.

La pacienii cu insuficien renal, doza trebuie redus.

Calea de administrare:
Vei primi acest medicament diluat prin perfuzie ntr-o ven (picurare intravenoas). Viteza de
perfuzare va fi lent, cantitatea de clorur de potasiu va depinde de necesitile dumneavoastr
specifice.

O vitez de perfuzare de 10 mEq/or este considerat sigur. n mod obinuit, viteza de perfuzare nu
trebuie s depeasc 20 mEq/or.

Este recomandat administrarea cu ajutorul unei pompe de perfuzie, n special n cazul soluiilor cu
concentraii mai mari.

Medicul dumneavoastr v va spune ct timp trebuie s dureze tratamentul cu Clorur de potasiu Kabi.

Dac credei c aciunea medicamentului Clorur de potasiu Kabi este prea puternic sau prea slab,
spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

Dac utilizai mai mult Clorur de potasiu Kabi dect trebuie:

Supradozajul, ca urmare a excesului de potasiu n snge (hiperkaliemie), poate determina modificri
ale ECG, scderea frecvenei btilor inimii (bradicardie), ritm neregulat al btilor inimii, contracii
foarte rapide, necoordonate ale camerelor inferioare ale inimii (fibrilaie ventricular), alte tulburri de
ritm ale inimii (aritmii) mergnd pn la stop cardiac, confuzie, oboseal, diaree, dificulti la
nghiire, senzaii anormale la nivelul pielii de la nivelul minilor i picioarelor (parestezii ale
extremitilor), greutate la respiraie, paralizii ale muchilor scheletici i deces.

Dac apare oricare dintre aceste reacii, tratamentul trebuie ntrerupt imediat i se vor evita orice fel de
alimente care conin potasiu i diureticele care economisesc potasiul (medicamente utilizate pentru a
crete cantitatea de urin eliminat, care rein potasiul n snge).

n caz de supradozaj sau administrare accidental, adresai-v imediat departamentului de urgen,

preciznd medicamentul i cantitatea administrat.

Dac observai oricare dintre aceste simptome sau credei c este posibil s vi se fi administrat prea
mult Clorur de potasiu Kabi, spunei imediat medicului dumneavoastr sau personalului medical.

Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest mediccament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4. Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.

Aportul excesiv de potasiu poate determina apariia unei concentraii excesive de potasiu n snge
(hiperkaliemie) care, la rndul su, poate produce tulburri neuromusculare i cardiace, n special
tulburri de ritm i chiar stop cardiac.

Alte reacii adverse:

Tulburri metabolice i de nutriie:

- aciditate a sngelui (acidoz);
- exces de cloruri n snge (hipercloremie).

4
Tulburri vasculare:
- cheaguri de snge ntr-un vas de snge (tromboz venoas).

Tulburri generale i la nivelul locului de administrare:

- grea;
- durere la locul injectrii;
- distrugeri ale celulelor n caz de ieire a soluiei perfuzate n afara vasului de snge
(extravazare);
- inflamaie a venelor n cazul unor concentraii locale prea mari.

Raportarea reaciilor adverse

Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare, ale crui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale http://www.anm.ro/. Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de
informaii suplimentare privind sigurana acestui medicament.

5. Cum se pstreaz Clorur de potasiu Kabi

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe fiol i cutie dup EXP:. Data de
expirare se refer la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesit condiii speciale de pstrare.

Nu utilizai acest medicament dac soluia este tulbure, conine particule vizibile sau prezint
modificri de culoare.

Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Clorur de potasiu Kabi

Substana activ este clorura de potasiu.

Singurul excipient este ap pentru preparate injectabile.

Fiecare ml de soluie conine clorur de potasiu 150 mg (15% m/v) echivalent cu potasiu ionic 2 mEq.

Fiecare 5 ml de soluie conin clorur de potasiu 750 mg (15% m/v) echivalent cu potasiu ionic
10 mEq.

Fiecare 10 ml de soluie conin clorur de potasiu 1500 mg (15% m/v) echivalent cu potasiu ionic
20 mEq.

Fiecare 20 ml de soluie conin clorur de potasiu 3000 mg (15% m/v) echivalent cu potasiu ionic
40 mEq.

5
Compoziie ionic: K+ 2000 mEq/l sau 2000 mmol/l
Cl 2000 mEq/l sau 2000 mmol/l

Osmolaritate teoretic: 4000 mOsm/l.

Cum arat Clorur de potasiu Kabi 150 mg/ml concentrat pentru soluie perfuzabil i
coninutul ambalajului

Clorur de potasiu Kabi 150 mg/ml concentrat pentru soluie perfuzabil se prezint sub form de
soluie limpede, incolor.

Clorur de potasiu Kabi 150 mg/ml concentrat pentru soluie perfuzabil este disponibil n:

Cutie cu 20 fiole coninnd 5 ml.

Cutie cu 50 fiole coninnd 5 ml.
Cutie cu 20 fiole coninnd 10 ml.
Cutie cu 50 fiole coninnd 10 ml.
Cutie cu 20 fiole coninnd 20 ml.

Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

Instruciuni pentru administrarea corect:

Clorur de potasiu Kabi 150 mg/ml este o soluie steril care conine clorur de potasiu pentru
perfuzare intravenoas. Medicamentul trebuie diluat ntr-un volum de cel puin 50 de ori mai mare de
soluie izoton de clorur de sodiu (0,9% m/v) pentru administrare intravenoas sau ntr-o alt soluie
perfuzabil adecvat.

Compatibilitatea clorurii de potasiu cu oricare alt soluie perfuzabil trebuie stabilit nainte de
diluare.

Pentru a evita omogenizarea incomplet a soluiei diluate, soluia concentrat de clorur de potasiu nu
trebuie adugat n flaconul/punga de perfuzie suspendat n stativ. Dup ce a fost adugat soluia
concentrat n flaconul/punga de perfuzie, medicamentul trebuie amestecat bine nainte de utilizare, de
aceea agitai flaconul/punga cu atenie prin efectuarea a 3-5 micri lente, pentru a obine o bun
omogenizare. Apoi suspendai flaconul/punga i ncepei perfuzarea.

Numai pentru o singur utilizare. Utilizai ntotdeauna sub form diluat!

Instruciuni de manipulare pentru fiolele cilindrice:

Pentru a rupe o fiol, rsucii-o fa de restul fiolelor din pachet, fr a atinge capacul sau gtul
acestora (1). Scuturai fiola printr-o singur micare, dup cum este prezentat mai jos, pentru a
ndeprta cantitatea de lichid rmas n capac (2). Pentru a deschide fiola, rsucii corpul fiolei i
capacul acesteia n direcii opuse, pn cnd se rupe gtul (3). Conectai fiola la seringa Luer sau la
sistemul de adaptare Luer-Lock, dup cum este prezentat n figura de mai jos (4).

Prin urmare, nu este necesar utilizarea unui ac pentru a aspira soluia. Aspirai soluia.

6
Instruciuni de manipulare pentru fiolele dreptunghiulare:

Pentru a deschide:

Tragei capacul n direcia indicat de sgeat, mai nti ntr-o parte (1), apoi n partea opus (2), apoi
rsucii (3). Aruncai capacul (4).

Dup deschiderea fiolei, orificiul acesteia se adapteaz perfect la seringa Luer i la sistemul de
adaptare Luer-Lock: prin urmare, nu este necesar utilizarea unui ac.
Conectai seringa la fiol printr-o micare de rotaie. Aspirai soluia (5).

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul

Deintorul autorizaiei de punere pe pia

S.C. Fresenius Kabi Romnia S.R.L.
Strada Fnarului nr. 2A, 500464 Braov
Romnia
Telefon: +40 (0)268 40 62 60
Fax: +40 (0)268 40 62 63
e-mail: office@fresenius-kabi.ro

Fabricantul
Fresenius Kabi Espaa, S.A.U.
C/Dr. Ferrn, 12
08339 Vilassar de Dalt (Barcelona), Spania

Acest medicament este autorizat n Statele Membre ale Spaiului Economic European sub
urmtoarele denumiri comerciale:

Kaliumchloride Fresenius Kabi 150 mg/ml concentraat voor oplossing

Belgia
voor infusie
Estonia Potassium Chloride Kabi 150 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat
Grecia POTASSIUM CHLORIDE/FRESENIUS 150 MG/ML
Irlanda Potassium Chloride 150 mg/ml concentrate for solution for injection or infusion
Letonia Potassium chloride Kabi 150 mg/ml koncentrats infuziju kiduma pagatavoanai
Lituania Potassium chloride Kabi 150 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Marea Britanie Potassium Chloride 15% w/v concentrate for solution for infusion
Polonia Potassium chloride 150 mg/ml - Concentrate for solution for injection or infusion
Portugalia Cloreto de potssio Kabi
Romnia Clorur de potasiu Kabi 150 mg/ml concentrat pentru soluie perfuzabil
Spania Cloruro de potasio Meinsol 2 mEq/ml, solucin inyectable

Acest prospect a fost revizuit n Iunie 2015.