AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

1597/2009/01-02-03 Anexa 1´
Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

HEPATECT CP 50 UI/ml soluţie perfuzabilă

Imunoglobulină umană antihepatită B pentru administrare intravenoasă

Informaţiile suplimentare destinate medicilor şi personalului medical sunt furnizate la sfârşitul

acestui prospect, într-o secţiune separată.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect:
1. Ce este HEPATECT CP şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi HEPATECT CP
3. Cum să utilizaţi HEPATECT CP
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează HEPATECT CP
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE HEPATECT CP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

HEPATECT CP conţine substanţa activă imunoglobulină umană împotriva hepatitei B, care vă

protejează împotriva hepatitei B. Hepatita B este o inflamaţie a ficatului, determinată de virusul
hepatitei B. HEPATECT CP este o soluţie perfuzabilă (se administrează într-o venă) şi este disponibil
în flacoane care conţin 2 ml (100 Unităţi Internaţionale [UI]), 10 ml (500 UI) şi 40 ml (2000 UI).

HEPATECT CP se administrează pentru a oferi protecţie imunitară imediată şi pe termen lung :

- în prevenirea infecţiei cu virusul hepatitei B la pacienţii care nu au fost vaccinaţi sau care nu au
fost vaccinaţi complet şi la pacienţii care prezintă risc de infecţie cu virusul hepatitei B.
- în prevenirea infectării în caz de transplant de ficat, la pacienţii care au teste pozitive pentru
hepatita B
- la nou-născuţii ai căror mame sunt purtătoare ale virusului hepatitei B
- pentru protecţia pacienţilor la care vaccinarea împotriva hepatitei B nu a asigurat o protecţie
adecvată.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI HEPATECT CP

Nu utilizaţi HEPATECT CP
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la imunoglobulina umană sau la oricare dintre celelalte
componente ale HEPATECT CP (vezi lista componentelor la pct. 6). O reacţie alergică poate
include: erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi la respiraţie, umflare la nivelul feţei,
buzelor, gâtului sau limbii.
- dacă vi s-a efectuat deja schema de vaccinare completă împotriva hepatitei B şi sunteţi imunizat

1
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi HEPATECT CP (şi discutaţi cu medicul dumneavoastră)
dacă:
- suferiţi de o afecţiune care implică un titru mic de anticorpi în sânge (hipo- sau
agamaglobulinemie)
- aţi avut reacţii adverse la administrarea altor anticorpi (în cazuri rare puteţi prezenta risc de
reacţii alergice)
Medicul dumneavoastră vă va acorda o supraveghere specială dacă sunteţi supraponderal, vârstnic,
aveţi diabet zaharat, suferiţi de tensiune arterială mare, aveţi un volum mic de sânge (hipovolemie),
aveţi un deficit de IgA, aveţi probleme cu vasele de sânge (boli vasculare) sau dacă prezentaţi risc de
evenimente trombotice.

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aţi fost vaccinat împotriva hepatitei B în decursul
ultimelor patru săptămâni. Este posibil să fie necesar să vi se efectueze o revaccinare, dacă vi s-a
administrat HEPATECT CP.

Vă rugăm să luaţi în considerare reacţiile

În timpul administrării soluţiei perfuzabile HEPATECT CP veţi fi atent supravegheat, pentru a fi sigur
că nu prezentaţi nicio reacţie. Medicul dumneavoastră se va asigura că viteza de perfuzare cu care vă
este administrat HEPATECT CP este adecvată pentru dumneavoastră.

Dacă aveţi vreo reacţie în timpul administrării soluţiei perfuzabile HEPATECT CP, anunţaţi-l imediat
pe medicul dumneavoastră. Viteza de perfuzare poate fi redusă sau administrarea poate fi oprită.

Informaţii privind transmiterea agenţilor patogeni

HEPATECT CP este fabricat din plasmă umană (partea lichidă din sânge). În cazul în care
medicamentele sunt preparate din sânge sau plasmă umană, este importantă prevenirea transmiterii
infecţiilor la pacienţi. Sângele care provine de la donatori este analizat pentru detectarea virusurilor şi
agenţilor patogeni. De asemenea, producătorii acestor medicamente includ în procesul de prelucrare a
sângelui sau plasmei etape care pot inactiva sau îndepărta virusurile. În ciuda acestor măsuri, atunci
când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii
unei infecţii nu poate fi exclusă în totalitate.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente,
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
HEPATECT CP poate reduce eficacitatea unor vaccinuri cum sunt cele împotriva:
- rujeolei
- rubeolei
- oreionului
- varicelei
Trebuie să aşteptaţi 3 luni, până când vi se pot administra alte vaccinuri.

Efecte asupra testelor de sânge

HEPATECT CP poate influenţa rezultatele analizelor de sânge. Dacă trebuie să vi se efectueze analize
de sânge după ce vi s-a administrat HEPATECT CP, vă rugăm să informaţi personalul medical care vă
recoltează sânge sau pe medicul dumneavoastră despre faptul că aţi utilizat HEPATECT CP.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Medicul dumneavoastră va decide dacă HEPATECT CP poate fi administrat în timpul sarcinii sau
alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se cunosc efecte ale HEPATECT CP care să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI HEPATECT CP

2
HEPATECT CP este destinat administrării intravenoase (perfuzare într-o venă). HEPATECT CP vă
este administrat de către un medic sau de către alt personal medical. Doza administrată va depinde de
starea dumneavoastră şi de greutatea pe care o aveţi. Medicul dumneavoastră va stabili care este doza
adecvată pentru dumneavoastră.

La începutul perfuzării, HEPATECT CP vi se va administra lent, cu o viteză de perfuzare mică.

Ulterior, medicul dumneavoastră poate creşte treptat viteza de perfuzare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau personalului medical.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, HEPATECT CP poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Rareori, pot să apară următoarele reacţii:

- frisoane
- durere de cap
- febră
- vărsături
- stare generală de rău
- greaţă
- tensiune arterială mică
- reacţii alergice
- reacţii pe piele cum sunt eritem (înroşire a pielii), mâncărime
- tahicardie (bătăi rapide ale inimii)

Foarte rar pot să apară următoarele reacţii:

- reacţii alergice severe (şoc anafilactic)
- dureri articulare

În cazul administrării de imunoglobulină umană s-au observat următoarele:

- cazuri de meningită (inflamaţia membranei care căptuşeşte creierul) temporară
- scăderea numărului de globule roşii în sânge (anemie hemolitică/hemoliză reversibilă)
- creşterea concentraţiei de creatinină (o substanţă rezultată în urma metabolizărilor)în sânge
şi/sau insuficienţă renală acută
- la vârstnici, pacienţi cu semne de ischemie cerebrală sau cardiacă, persoane obeze şi la
pacienţii cu un volum foarte mic de sânge (hipovolemie severă) s-au raportat cazuri de
formare a cheagurilor de sânge în vene (reacţii tromboembolice)

Dacă apare vreo reacţie adversă, viteza de perfuzare va fi redusă sau administrarea va fi oprită.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ HEPATECT CP

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Farmacistul sau medicul dumneavoastră ştiu cum se păstrează HEPATECT CP.
Medicamentul trebuie păstrat în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
HEPATECT CP trebuie păstrat la frigider, la 2-8°C . A nu se congela.

3
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine HEPATECT CP
- Substanţa activă a HEPATECT CP este imunoglobulina umană împotriva hepatitei B pentru
administrare intravenoasă.
HEPATECT CP conţine proteine din plasmă umană 50 mg/ml din care imunoglobulină G
(IgG) cel puţin 96%. Concentraţia anticorpilor împotriva hepatitei B este 50 UI/ml.
Concentraţia maximă de imunoglobulină A (IgA) este de 2 mg/ml. Distribuţia subclaselor IgG
este de aproximativ: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3 şi 3 %IgG .
- Celelalte componente sunt glicina şi apa pentru preparate injectabile.

Cum arată HEPATECT CP şi conţinutul ambalajului

HEPATECT CP este o soluţie perfuzabilă, limpede sau uşor opalescentă (de culoare lăptoasă).

Cutie cu un flacon a 2 ml soluţie perfuzabilă, care conţine 100 UI

Cutie cu un flacon a 10 ml soluţie perfuzabilă, care conţine 500 UI
Cutie cu un flacon a 40 ml soluţie perfuzabilă, care conţine 2000 UI

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich
Germania

Tel.: +49 6103 801-0

Fax: +49 6103 801-150 şi 727
e-mail: info@biotest.de

Pentru orice informaţie cu privire la acest produs, vă rugăm să contactaţi reprezentantul deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă.

Biotest Hungaria Kft.

Torbagy u. 15/A
H-2045 Törökbalint
Tel: + 36 23 511 311

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2009.

4
URMĂTOARELE INFORMAŢII SUNT DESTINATE NUMAI MEDICILOR ŞI
PERSONALULUI MEDICAL

Mod de administrare:

Hepatect CP se administrează prin perfuzie intravenoasă, cu o doză şi viteză de perfuzare iniţiale de

0,1 ml/kg şi oră, timp de 10 minute. Dacă este bine tolerat, viteza de perfuzare poate fi mărită treptat,
până la maxim 1 ml/kg şi oră.

Studiile clinice au arătat că Hepatect CP administrat prin perfuzie intravenoasă la nou-născuţii ai căror
mame sunt purtătoare de virus hepatitic B este bine tolerat, dacă viteza de perfuzareeste de 2 ml într-
un interval cuprins între 5 şi 15 minute.

Precauţii speciale
Complicaţiile tromboembolice au fost asociate cu administrarea intravenoasă de imunoglobuline Ig
IV. Ca urmare, se recomandă prudenţă în special la pacienţii cu factori de risc pentru tromboză.

Pacienţii trebuie monitorizaţi regulat pentru supravegherea nivelului de anticorpi împotriva hepatitei
B.

Anumite reacţii adverse severe la medicament pot fi asociate cu viteza de perfuzare. Viteza de
perfuzare recomandată, prezentată la pct. "Mod de administrare" trebuie să fie respectată cu stricteţe.
Pacienţii trebuie monitorizaţi strict şi observaţi cu atenţie pentru apariţia oricăror simptome în
perioada de administrare a soluţiei perfuzabile.

Hepatect CP conţine o cantitate mică de IgA. Persoanele care prezintă deficit de IgA pot dezvolta
anticorpi IgA şi pot avea reacţii anafilactice după administrarea de preparate pe bază de componente
sanguine care conţin IgA. Ca urmare, medicul curant trebuie să evalueze beneficiile tratamentului cu
Hepatect CP comparativ cu riscurile potenţiale de reacţii de hipersensibilitate.

În timpul terapiei preventive împotriva reinfectării grefonului, foarte rare cazuri de reacţii de
intoleranţă pot fi legate de mărirea intervalului între administrări.

Este recomandat insistent ca de fiecare dată când se administrează unui pacient Hepatect CP, să se
noteze numele acestuia şi numărul lotului medicamentului, pentru a păstra o legătură între pacient şi
lotul medicamentului.

Suspiciunea de reacţii alergice sau de reacţii de tip anafilatic necesită întreruperea imediată a
perfuzării. În caz de şoc, trebuie aplicat tratamentul medical standard pentru şoc.

Incompatibilităţi

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Nu trebuie adăugat niciun alt preparat la soluţia perfuzabilă Hepatect CP, deoarece orice modificare a
concentraţiei electroliţilor sau a pH-ului poate determina precipitarea sau denaturarea proteinelor.

Instrucţiuni de manipulare şi eliminare

Nu utilizaţi HEPATECT CP după data expirării indicată pe eticheta flaconului şi pe cutie. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de utilizare, medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului.
Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. A nu se utiliza soluţii tulburi sau care prezintă
depozite.
Soluţia perfuzabilă trebuie administrată imediat după deschiderea recipientului.

5
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Doze

Dacă nu a fost prescris în alt mod, sunt valabile următoarele recomandări:

Prevenirea reinfectării cu virusul hepatitic B după un transplant de ficat efectuat ca urmare a

insuficienţei hepatice induse de hepatita cu virus hepatitic B

La adulţi
Se recomandă administrarea a 10000 UI în ziua efectuării transplantului, 2000-10000 UI (40-200 ml)
pe zi, timp de 7 zile în perioada peri-operatorie, iar pentru a menţine nivelul de anticorpi 100-150 UI/l
la persoanele cu ADN-VHB- negativ şi 500 UI/l la persoanele cu ADN-VHB pozitiv.

La copii
Doza trebuie ajustată în funcţie de suprafaţa corporală, respectând doza de 10000 UI/1,73 m2.

Imunoprofilaxia hepatitei B

-Prevenirea hepatitei B în cazul expunerii accidentale a persoanelor neimunizate:

Se recomandă administrarea a minim 500 UI (10 ml), în funcţie de intensitatea expunerii, cât mai
curând posibil după expunere, de preferinţă în decurs de 24 - 72 ore.

- Imunoprofilaxia hepatiei B la pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă

Se recomandă administrarea a 8-12 UI (0,16-0,24 ml)/kg până la maxim 500 UI (10 ml), la intervale
de 2 luni, până la obţinerea seroconversiei post-vaccinare

- Prevenirea hepatitei B la noul născut a cărui mamă este purtătoare de virus hepatitic B
Se recomandă administrarea la naştere sau cât mai curând posibil după naştere a 30-100 UI (0,6-2
ml)/kg. Administrarea imunoglobulinei antihepatită B poate fi repetată până la obţinerea
seroconversiei post-vaccinare.

În toate aceste situaţii, vaccinarea împotriva virusului hepatitic B este recomandată cu fermitate. Prima
doză de vaccin poate fi injectată în aceeaşi zi cu imunoglobulina umană antihepatită B, dar în locuri de
administrare diferite.

La persoanele care nu au prezentat un răspuns imunitar (anticorpii împotriva hepatitei B nu au putut fi

determinaţi) în urma vaccinării şi la care este necesară o prevenire continuă, se poate lua în
considerare administrarea a 500 UI (10 ml) la adulţi şi a 8 UI (0,16 ml)/kg la copii, la intervale de
două luni, titrul minim protector considerându-se a fi 10 mUI/mL.