AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

4739/2004/01-02 Anexa 1
Prospect

Prospect: Informaii pentru pacient

BRONCHO-VAXOM COPII
3,5 mg, pulbere pentru suspensie oral

Lizate bacteriene liofilizate

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s luai acest medicament
deoarece conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Pstrai acest prospect. Sar putea s fie necesar sl recitii.
Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresaiv medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr. Nu trebuie sl dai altor persoane.
Le poate face ru, chiar dac au aceleai semne de boal ca dumneavoastr.
Dac manifestai orice reacii adverse, adresaiv medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gsii n acest prospect

1. Ce este Broncho-Vaxom Copii i pentru ce se utilizeaz

2. Ce trebuie s tii nainte s luai Broncho-Vaxom Copii
3. Cum s luai Broncho-Vaxom Copii
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz Broncho-Vaxom Copii
6. Coninutul ambalajului i alte informaii

1. Ce este Broncho-Vaxom Copii i pentru ce se utilizeaz

Broncho-Vaxom Copii conine lizate bacteriene liofilizate.

Broncho-Vaxom Copii este un medicament imunostimulant. Acesta stimuleaz sistemul dumneavoastr
imunitar i ajut corpul dumneavoastr s lupte mpotriva infeciilor.
Broncho-Vaxom Copii poate preveni infeciile recidivante ale cilor respiratorii att la aduli ct i la
copii, precum i exacerbrile infecioase din bronitele cronice.
De asemenea, poate fi utilizat, n asociere cu alte tratamente prescrise de medicul dumneavoastr, n
fazele acute ale infeciilor respiratorii.

Broncho-Vaxom Copii este recomandat la copii (de la 6 luni la 12 ani).

2. Ce trebuie s tii nainte s luai Broncho-Vaxom Copii

Nu luai Broncho-Vaxom Copii

Dac suntei alergic la substana activ sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).

Atenionri i precauii
nainte s luai Broncho-Vaxom Copii, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.

Dac medicul dumneavoastr va prescris i alte medicamente pe care s le luai concomitent, n special
antibiotice, nu trebuie s uitai s le luai.

Dac simptomele persist, adresai-v medicului i urmai sfatul acestuia.

1
n cazul n care manifestai reacii alergice la Broncho- Vaxom Copii, oprii imediat tratamentul i
adresai-v medicului.

Copii
Utilizarea Broncho-Vaxom Copii nu este recomandat la copiii sub vrsta de 6 luni.

Broncho-Vaxom Copii mpreun cu alte medicamente

Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai/utilizai, ai luat/utilizat recent sau sar
putea s luai/utilizai orice alte medicamente.

n prezent nu se cunosc interaciuni cu alte medicamente.

Sarcina, alptarea i fertilitatea

Dac suntei gravid sau alptai, credei c ai putea fi gravid sau intenionai s rmnei gravid,
adresaiv medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Dei nu sunt cunoscute reacii adverse asupra embrionului/ftului, Broncho-Vaxom Copii trebuie evitat n
timpul sarcinii.

Alptarea
Nu a fost realizat niciun studiu cu femei care alpteaz. Prin urmare, este necesar precauie n timpul
alptrii.

Fertilitatea
Nu sunt cunoscute date privind fertilitatea la femei.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

Acest medicament nu influeneaz conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor.

3. Cum s luai Broncho-Vaxom Copii

Utilizai ntotdeauna acest medicament exact aa cum va spus medicul dumneavoastr. Discutai cu
medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.

Utilizarea la copii (de la 6 luni la 12 ani)

Tratamentul preventiv i/sau de consolidare
Doza recomandat este de 1 plic de Broncho-Vaxom Copii zilnic, pe stomacul gol, timp de 10 zile
consecutive n fiecare lun, pe o perioad de 3 luni consecutive.

Tratamentul episoadelor acute

Doza recomandat este de 1 plic de Broncho-Vaxom Copii zilnic, pe stomacul gol, pn la dispariia
simptomelor (dar cel puin 10 zile). Dac medicul va prescris i un antibiotic, Broncho-Vaxom Copii
poate fi asociat cu acesta de la nceputul tratamentului.

Coninutul plicului trebuie adugat ntro butur (ap, suc de fructe, lapte etc.) i apoi amestecat bine
pentru omogenizare.

Dac luai mai mult Broncho-Vaxom Copii dect trebuie

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Datorit naturii Broncho-Vaxom Copii i a rezultatelor obinute
n urma testelor de toxicitate realizate pe animale, este puin probabil s se produc supradozajul.

Dac uitai s luai Broncho-Vaxom Copii

Nu luai o doz dubl pentru a compensa o doz uitat.

Dac ncetai s luai Broncho-Vaxom Copii

Discutai mai nti cu medicul dumneavoastr.

2
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest medicament, adresaiv medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4. Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.

Frecvente ( pot afecta pn la 1 din 10 persoane):

Durere de cap, tuse, diaree, durere abdominal, erupie pe piele

Mai puin frecvente (pot afecta pn la 1 din 100 de persoane):

Grea, vrsturi, urticarie, oboseal
Reaciile alergice includ erupie pe piele, nroire, umflarea pleoapelor, a feei, gleznelor, picioarelor sau
degetelor, mncrime, dispnee sau dificultate de respiraie subit.

Rare (pot afecta pn la 1 din 1000 de persoane):

Febr

Cu frecven necunoscut (care nu poate fi estimat din datele disponibile)

Umflarea pielii i a mucoaselor

n cazul tulburrilor gastro-intestinale sau respiratorii persistente, tratamentul trebuie ntrerupt.

Raportarea reaciilor adverse

Dac manifestai orice reacii adverse, adresaiv medicului dumneavoastr sau farmacistului. Acestea
includ orice reacii adverse nemenionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta reaciile adverse
direct prin intermediul
Agenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sntescu nr. 48, sector 1
Bucureti 011478RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: + 4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare privind sigurana
acestui medicament.

5. Cum se pstreaz Broncho-Vaxom Copii

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

Nu luai acest medicament dup data de expirare nscris pe plic i pe cutie dup EXP [data de
expirare]. Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective.

A se pstra la temperaturi sub 25 C, n ambalajul original.

Nu aruncai niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s
aruncai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine Broncho-Vaxom Copii

- Substana activ este 3,5 mg de lizat bacterian liofilizat din Haemophilus influenzae, Streptococcus
(Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp. ozaenae, Staphylococcus
aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria)
catarrhalis pentru fiecare plic.
- Celelalte componente sunt: galat de propil (E310), glutamat de sodiu, manitol, amidon
(pregelatinizat), silicat de magneziu, stereat de magneziu.
3
Cum arat Broncho-Vaxom Copii i coninutul ambalajului
Broncho-Vaxom Copii pulbere pentru suspensie oral este o pulbere granulat, de culoare uor bej.
Este disponibil n cutii cu 10 sau 30 de plicuri din hrtie-aluminiu-polietilen, fiecare coninnd 240 mg
de pulbere pentru suspensie oral.

Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.

Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul

OM PHARMA S.A.
Rua da Industria No 2 Quinta Grande
2610088 Amadora Lisabona , Portugalia

Pentru orice informaii despre acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia.
VIFOR PHARMA ROMANIA SRL
Str. Constantin Brncoveanu nr. 34, 400467, Cluj-Napoca, Romnia

Acest prospect a fost revizuit n luna Aprilie 2015