AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

6741/2006/01 Anexa 1'

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

AMOXICILINĂ 250 mg, capsule

Amoxicilină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Amoxicilină 250 mg şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Amoxicilină 250 mg
3. Cum să utilizaţi Amoxicilină 250 mg
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Amoxicilină 250 mg
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE AMOXICILINĂ 250 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Amoxicilină 250 mg este un medicament antiinfecţios de uz sistemic.

Amoxicilină 250 mg este indicată pentru tratamentul infecţiilor produse de microorganisme sensibile
la amoxicilină:
- bronşită acută şi acutizări ale bronşitei cronice;
- pneumopatii acute (pneumonie bacteriană);
- infecţii ORL - otită medie acută, angină, sinuzită;
- infecţii ale aparatului urinar - pielonefrită, cistită, uretrită;
- infecţii gonococice endocervicale şi uretrale necomplicate (în asociere cu probenecid).
Se mai poate utiliza în:
- infecţii abdominale;
- profilaxia endocarditei bacteriene;
- infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi;
- infecţii stomatologice;
- febră tifoidă;
- infecţii digestive şi biliare;
- boala Lyme;
- adjuvant în tratamentul gastritei şi ulcerului gastric sau duodenal provocate de Helicobacter pylori,
în asociere cu metronidazol şi subcitrat de bismut;
- infecţii cu Chlamydia spp. la gravide.

1
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AMOXICILINĂ 250 mg

Nu utilizaţi Amoxicilină 250 mg

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la la amoxicilină, la alte antibiotice din grupa penicilinelor, la
cefalosporine sau la oricare dintre celelalte componente ale Amoxicilină 250 mg.
- dacă aveţi mononucleoză infecţioasă.
- la copii cu vârsta sub 6 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Amoxicilină 250 mg

- apariţia manifestărilor alergice impune oprirea tratamentului.
- la pacienţii trataţi cu amoxicilină s-au observat extrem de rar reacţii anafilactice acute. Cu toate că
aceste reacţii sunt mai frecvente în cazul formelor parenterale, ele pot să apară în mod excepţional şi în
cazul formelor orale. Administrarea antibioticelor din grupa penicilinelor necesită efectuarea unei
anamneze atente.
- în 5-10% din cazuri alergia la peniciline este încrucişată cu alergia la cefalosporine; la pacienţii cu
alergie cunoscută la cefalosporine se impune prudenţă în cazul administrării antibioticelor din grupa
penicilinelor.
- ca şi la alte peniciline cu spectru lărgit există posibilitatea producerii suprainfecţiilor. În acest caz,
trebuie luate măsurile corespunzătoare.
- în caz de insuficienţă renală doza de amoxicilină trebuie adaptată în funcţie de gradul insuficienţei
(clearance-ul creatininei).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Amoxicilină 250 mg poate să prezinte interacţiuni cu următoarele:
Allopurinol - administrarea concomitentă creşte concentraţiile plasmatice de amoxicilină şi poate
creşte incidenţa erupţiilor cutanate;
Metotrexat - este necesară scăderea dozei de metotrexat, amoxicilina fiind un factor de risc pentru
creşterea toxicităţii acestuia, datorită scăderii eliminarii lui renale;
Contraceptive orale - risc crescut de sarcină sau de modificări ale menstruaţiei, datorită reducerii
circulaţiei enterohepatice a metaboliţilor estrogenilor; se recomandă suplimentar măsuri de
contracepţie nehormonale;
Clorochina - poate să scadă absorbţia amoxicilinei;
Alte medicamente - datorită efectului asupra florei intestinale, amoxicilina poate să afecteze absorbţia
altor medicamente;
Antibiotice bacteriostatice (de exemplu cloramfenicol) – pot scădea efectul antibacterian al
amoxicilinei.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Studiile clinice au demonstrat că se poate administra în timpul sarcinii.
Cantităţi foarte mici de amoxicilină se excretă în laptele matern; de obicei, în timpul administrării
medicamentului alăptarea nu trebuie întreruptă. Totuşi în cazul producerii diareei, candidozei sau
apariţiei erupţiei cutanate la sugar se întrerupe fie alăptarea, fie administrarea antibioticului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Amoxicilină 250 mg nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI AMOXICILINĂ 250 mg

Utilizaţi întotdeauna Amoxicilină 250 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Capsulele se înghit întregi cu un pahar cu apă.

2
Recomandări de dozaj:
Adulţi şi adolescenţi
În general, doza recomandată este de 250 - 500 mg amoxicilină, la intervale de 8 ore (de 3 ori pe zi).
Pentru bolnavi care necesită profilaxia endocarditei bacteriene se administrează 3 g amoxicilină cu o
oră înainte de o intervenţie stomatologică sau chirurgicală, apoi 1,5 g după 6 ore de la intervenţie.
În cazul infecţiei cu Chlamydia la gravide, doza recomandată este de 500 mg amoxicilină la intervale
de 8 ore, timp de 7 – 10 zile.
În gastrită şi ulcer gastric sau duodenal provocate de Helicobacter pylori, doza recomandată este de
500 mg amoxicilină de 4 ori pe zi sau 750 mg amoxicilină, de 3 ori pe zi.
În boala Lyme se administrează 250 - 500 mg de 3-4 ori pe zi, timp de 3-4 săptămâni. Durata
tratamentului este determinată de răspunsul clinic. În caz de eşec terapeutic este necesară reluarea
tratamentului.
Nu trebuie depăşită doza zilnică maximă de 4,5 g.
Copii cu vârstă peste5 ani (greutatea peste 20 kg)
În cazul infecţiei gonococice endocervicale sau uretrale necomplicate doza recomandată este de
50 mg/kg amoxicilină în asociere cu 25 mg/kg probenecid.
În boala Lyme doza recomandată este de 6,7 - 13,3 mg/kg la intervale de 8 ore, timp de 10-30 zile.
Durata tratamentului este în funcţie de răspunsul clinic. În caz de eşec terapeutic este necesară reluarea
tratamentului.
Pentru copii cu cu vârstă sub 5 ani (greutatea sub 20 kg) se utilizează forme farmaceutice adecvate
vârstei.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Amoxicilină 250 mg

Dacă aţi utilizat mai mult decât trebuie din Amoxicilină 250 mg, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
În caz de supradozaj, amoxicilina poate fi eliminată prin hemodializă.

Dacă uitaţi să utilizaţi Amoxicilină 250 mg

Dacă uitaţi să luaţi o capsulă de amoxicilină, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Cu toate acestea,
dacă se apropie ora pentru doza următoare, nu mai luaţi doza uitată şi aşteptaţi momentul pentru
următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Amoxicilină 250 mg

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Amoxicilină 250 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Pot să apară următoarele reacţii adverse:
- manifestări alergice în special urticarie, eozinofilie, edem Quincke, dispnee, excepţional şoc
anafilactic;
- erupţii cutanate maculopapuloase de origine alergică sau nu;
- stări patologice digestive: greaţă, vărsături, diaree, candidoză.;
- rar, s-au raportat alte manifestări alergoimune: creşterea moderată şi tranzitorie a transaminazelor,
nefrită interstiţială acută; anemie, leucopenie, trombocitopenie reversibile;
- rareori, colită pseudomembranoasă

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

3
5. CUM SE PĂSTREAZĂ AMOXICILINĂ 250 mg

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Amoxicilină 250 mg după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Amoxicilină 250 mg

- Substanţa activă este: amoxicilină 250 mg sub formă de amoxicilină trihidrat 287 mg.
- Celelalte componente sunt amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, allura red AC-FD&C Red 40, galben de chinolină (E 104), dioxid de titan (E 171).

Cum arată Amoxicilină 250 mg şi conţinutul ambalajului

Amoxicilină 250 mg se prezintă sub formă de capsule gelatinoase cu corp de culoare alb opac şi capac
roşu opac şi este ambalată în cutii cu un blister din PVC/Al a 12 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

S.C. Europharm S.A.,

Str. Poienelor nr. 5, Braşov, România

Acest prospect a fost aprobat în August 2006.