LP2

Elemente de etică medicală

si bioetica a cercetarii
ALLPPT.com _ Free PowerPoint Templates, Diagrams and Charts
“Etica este o amenajare a lumii în vederea locuirii ei, o
întemeiere a unui spaţiu, în care sufletul să se poată simţi ca şi
cum ar fi acasă” Andrei Pleşu – Minima Moralia
Ce este etica?

Definiţie
Etica este o problemă a libertăţii persoanei,
a determinării şi alegerii valorilor în care crede, atât individuale
cât şi comunitare, valori care odată stabilite,
îi facilitează socializarea şi credinţa în propria putere de decizie.
Etica dă semnificaţie existenţei: nu există copil care să creadă
în ceva, înainte de a se încrede în cineva.
Ce este bioetica?

Definiţie
Bioetica a fost considerată drept cea mai revelatoare
manifestare a vieţii morale şi sociale a finalului secolului XX.
În 1969 s-a deschis la New York celebrul „Hasting Center”
fondat de filosoful Daniel Callahan şi psihiatrul Willard Gaylin, a
căror preocupare era de a studia şi formula norme, mai ales în
domeniul cercetării biomedicale.
Bioetica

Denumirea „bioetică” a fost însă introdusă în

1970 în SUA de oncologul Van Rensselaer
Potter (în locul celui de morală medicală),
cu rolul de a defini
„o nouă disciplină care să combine
cunoaşterea biologică cu cea a sistemului
valorilor umane”.
Ce este bioetica?
„Am ales – scria el – rădăcina bio pentru a reprezenta
cunoaşterea biologică, ştiinţa sistemelor fiinţelor, şi
etica, pentru a reprezenta cunoaşterea sistemului
valorilor umane.
Din aceasta perspectiva, noul termen de bioetica este
adoptat în locul celui de "morala medicala", chiar şi
pentru a o diferenţia de aceasta.
Principialismul
Rezolvarea aspectelor medicale de ordin moral se face prin
recurs la un set de principii de bază ale bioeticii: „a respecta
autonomia”, „a nu face rău” (principiul non-vătămării), „a
face bine” (principiul beneficiului), a urma „dreptatea şi
echitatea”. Acestea nu trebuie privite ca reguli sau norme de
rigurozitate etică, ci doar un cadru care să faciliteze analiza
unor situaţii ce presupun combinarea diferitelor valori şi să
ajute la decantarea a ceea ce este corect şi acceptat (sau
acceptabil) în raport cu ceea ce este incorect sau nedrept.
Autonomia
În bioetică, conceptul autonomiei este
considerat punctul culminant al înălţimilor
moralei. „Respectul persoanei”, fundamentul
relaţiei medic-pacient, include doua cerinţe
morale distincte: necesitatea de a respecta
autonomia şi necesitatea de a proteja pe cei
cu autonomie redusă. De cele mai multe ori
folosim conceptul autonomiei pacientului
pentru a releva capacitatea individului de a
lua decizii legate de îngrijirea sau cercetarea
medicală.
În esenţă, autonomia este un drept negativ,
definindu-se prin libertatea de a nu fi supus
constrângerilor impuse de către ceilalţi. O persoană
poate fi considerată autonomă daca este capabilă să
aleagă între un set de opţiuni, reflectând şi
deliberând în acelaşi timp asupra alegerii sale. Un
pacient autonom nu este acela care refuză, ci o
persoană suverană pe întreaga sa capacitate de
decizie. Din această perspectivă putem afirma că
autonomia este şi un drept pozitiv, dreptul la
auto-determinare, la exprimare şi la alegere.
Un sistem medical bazat pe principiul autonomiei
ajută pacienţii să realizeze şi să obţină ceea ce îşi
doresc, promovând astfel în mod direct starea de
sănătate fiindcă pacienţii pot decide mai bine pentru
ei decât alţii.
Alt avantaj al unui astfel de sistem care acţionează
ca un factor de reglare a medicinii ca profesie
liberală, este că stimulează pacienţii să îşi asume
responsabilitatea deciziilor şi autoritatea asupra
propriei vieţi.
Condiţiile sine qua non sunt ca pacienţii ar trebui să
dorească să ia decizii, să dorească informaţii, să le
înţeleagă şi să le ţină minte, să analizeze adecvat
problemele medicale iar medicii evident ar trebui să
poată şi să dorească să le ofere aceste informaţii.
Să nu faci rău
Încă de la „recomandările” hipocratice, „să nu faci
rău” a rămas emblema stringentă a profesiunii
medicale. A nu face rău în medicină, evident că nu
se referă la o acţiune fizică voit dăunătoare
pacientului.
Considerăm implicită noţiunea potrivit căreia nici un
medic nu are un interes în a produce daune fizice
(sau chiar de altă natură) în mod intenţional.
Putem însă să rănim peste măsură, doar prin
cuvinte, fie printr-o dezvăluire bruscă, abruptă şi
lipsită de compasiune, a adevărului, sau prin
minciună, prin informare parţială sau ocolirea
adevărului
A face bine
A face bine sau „principiul beneficiului” semnifică
pe lângă respectarea autonomiei şi înfrânarea
vătămării, o contribuţie activă la bunăstarea
individului.
A face bine este o normă etică considerată de către
unii filozofi drept o obligaţie morală în
timp ce alţii (inclusiv Kant) o apreciază drept un
merit, un act de caritate, astfel încât nu putem
spune că o persoană este imorală dacă nu
reuşeşte să producă un beneficiu prin acţiunile sale.
Este posibil să nu faci rău nici unei persoane
niciodată, dar este imposibil să faci bine oricând şi
pentru oricine.
În încercarea de a diferenţia datoria de virtute, Peter
Singer apreciază: „dacă ne stă în puteri să prevenim
răul fără a sacrifica nimic de importanţă morală
comparabilă, atunci avem datoria morală sa o facem”.
Astfel de controverse impun clarificarea şi chiar
exemplificarea tipurilor de acţiuni benefice,
menţionând limitele obligaţiilor noastre precum şi
pragul de la care producerea beneficiului este mai
curând o opţiune decât o obligaţie.
În esenţă, a face bine poate include protejarea şi
apărarea drepturilor altora, prevenirea răului sau
îndepărtarea condiţiilor de producere a unor
evenimente nefaste, ajutarea persoanelor cu
dizabilităţi, sau salvarea persoanelor aflate în
pericol iminent.
Dreptatea
Dreptatea a fost definită drept ceea ce se
cuvine, se merita şi este corect.
Ea are valoare doar atunci când îndeplineşte
anumite standarde
(politice, sociale, sau culturale).
O persoană care pretinde echitate, este o
persoană care îşi exercită
un drept constituţional.
În prezent pornim de la prezumţia că toţi
cetăţenii au aceleaşi drepturi politice,
acces egal la serviciile publice şi tratare
egală în faţa legii.
Destul de des însă acest principiu rămâne doar un ideal,
mai ales în condiţiile în care resursele sunt
precare iar competiţia pentru dobândirea lor este acerbă.
În concluzie, principialismul a fost puternic
îmbrăţişat de etica biomedicală pentru că a sugerat
modalităţi de rezolvare a unor dileme etice în context
medical.
Dar pornind de la definirea în sens larg a
„principiului”- ceea ce este prim în ordinea
existenţei, a cunoaşterii, a acţiunii, sau
definirea în sens moral – ceea ce sub forma unei
reguli comandă o acţiune, vom înţelege de ce
facem apel la principii pentru a rezolva
problemele cu impact etic.

Astfel la întrebarea: ce am putea face să nu

distrugem umanitatea din noi, răspunsul va fi:
înţelegerea şi acceptarea principiilor ca şi
fundament al politicii şi al drepturilor omului.
 Cercetarea de laborator
Pentru ca un studiu să poată fi încadrat c făcând parte din cercetarea de
laborator sunt necesare parcurgerea a patru etape:
-trecere în revistă a informaţiilor semnificative ce au legătură cu subiectul ales;
-stabilirea ipotezei, protocolului de lucru şi realizarea propriu-zisă a experientului,
experiementelor;
-analiza şi prezentarea datelor obţinute;
-publicarea rezultatelor.
 Cercetarea pe animale
Pentru orice experiment care necesită efectuarea unor
proceduri regulate pe animale protejate a fost introdusă o
licenţă încă din 1986.

Procedura regulată – orice procedură ce poate cauza

durere, suferinţă, stress sau orice tip de leziune.
Animale protejate- animalele vertebrate vii. Păsări, peşti,
mamifere.
În ceea ce priveşte aspectele specifice ale cercetării medicale
pe animale, acestea se referă la:

-alegerea tipului de animal ce urmeză să facă parte din

studiu;
-aspectele etice;
-condiţiile de laborator necesare experiementului;
-Cei 3 R (reducerea numărului de animale, reducerea
durerii şi stresului, replasarea animalului de câte ori este posibi);
- securitate
-Siguranţă.
 Cercetarea clinică pe voluntari
Studiile experiemntale pe oameni se efectueză doar după ce au fost
considerate ca fiind sigure şi după verificarea aceluiaşi studiu pe animale.
Cercetarea clinică pe om parcurce patru etape.
1. se utilizează voluntari sănătoşi care vor fi supuşi tratamentului cu
medicamentul ce se doreşte a fi testat
2. În etapele 2,3,4 sunt folosiţi pacienţi cu afecţiune specifică
recrutaţi pentru testarea noului medicament.
 Cercetarea calitativă
A apărut în domeniul medical în ultimii ani şi se poate defini ca fiind tipul de
cercetare ce are drept scop înţtelegerea şi explicarea gândurilor oamenilor.

Colectarea datelor se efectuează printr-o gamă de metode care au drept

scop obţinerea unor descrieri detaliate ale unor fenomene diverse.

Metodele de colectare a datelor utilizate în cercetarea calitativă sunt:

observaţia, interviul, grupurile convergente şi documentele.
Etica în cercetarea ştiinţifică medicală

Încă din Antichitate, Hippocrates stipula că idealul

spre care trebuie să tindă medicul este acela de mic-
înţelept.

El considera că tot ceea ce se referă la

înţelepciune este valabil şi pentru medicină
(spre exemplu: bunul simţ, onestitatea,
simplitatea îmbăcămintei, stima pentru
cei din jur, încrederea, cunoştinţele vaste,
detestarea banilor).
1. Experimentele clinice

- se vor efectua obligatoriu pe subiecţi umani

doar după realizarea acestora pe animale de
laborator.

Trebuie:

- Să îndeplinim unele condiţii de administrare

la om;
- Să fie reglementare toate responsabilităţile în ceea
ce priveşte derularea experimentului;
Trebuie:

-Să se obţină consimţământul

informat al pacientului care participă în
cercetarea respectivă;
-Să fie testată ipoteza studiului.
Ce presupun îndeplinirea condiţiilor de
administrare la om:

1. Studiul să fie justificat printr-o experienţă

clinică anteriorară privind eficienţa
tratamentului ce urmează să fie aplicat.
2. Să existe deja, din punct de vedere
farmacodinamic.
3. Să prezinte dovezi privind lipsa riscului
toxicologic.
Reglementarea responsabilităţilor în
derularea experimentului se împarte
în două categorii şi anume:

a. Responsabilităţi referitoare la echipa

de cercetare:
-toţi membrii trebuie să aibă trasate
responsabilităţi clare în derularea etapelor
parcurse în proiectul de cercetare;
-să se cunoască foarte bine nivelul de
pregătire ale fiecărui membru participant;
-personalul medical de specialitate
trebuie să aibă întreaga responsabilitate
pentru cercetarea efectuată;
Reglementarea responsabilităţilor în
derularea experimentului se împarte
în două categorii şi anume:

b. Subiectul inclus în cercetare:

- are o singură responsabilitate şi anume:

să respecte întocmai protocolul de
cercetare emis la începutul cercetării.
În cazul în care subiectul nu va respecta
protocolul va fi exclus din studiu.
Ce presupune obţinerea consimţământului
informat al pacientului:

- trebuie să îşi exprime în mod liber

consimţământul chiar înainte de începerea studiului;
- să aibă posibilitatea de a se retrage din
studiu oricând doreşte, fără obligativitatea
de a-şi motiva decizia luată;
- să nu fie uşor influenţabil dar nici să nu
cedeze presiunilor pentru a intra în studiu;
Ce presupune obţinerea consimţământului
informat al pacientului:

- Să înţeleagă corect implicaţiie participării

sale în studiu;
- Să dispună de suficient timp de gândire
pentru a lua o decizie cât mai corectă-

În cazurile de urgenţă, cel care poate decide

în locul pacientului este aparţinătorul legal însă în
acest caz în protocolul experiemntal se va
specifica foarte clar această situaţie.
Care sunt informaţiile despre care subiectul
trebuie să fie informat înainte de a-şi exprima
consimţământul:

- Că participă la o cercetare ştiinţifică;

- Obiectivele dar şi scopul studiului din care
face parte;
- Perioada şi durata prticipării sale în studiul
respectiv;
- Tehnicile intervenţionale, procedurile sau
tratamentele la care va fi supus pe parcursul
cercetării;
Care sunt informaţiile despre care subiectul
trebuie să fie informat înainte de a-şi exprima
consimţământul:

- riscurile şi complicaţiile care pot să apară pe

parcursul cercetării;
- beneficiile scontate referitoare la persoana sa;
- datele privind persoana, persoanele
ce pot fi contactate pentru a-i oferi informaţii la
cerere;
- obligatoriu, datele sale personale vor rămâne
confidenţiale chiar şi după terminarea cercetării.
Actul denumit CONSIMŢĂMÂNTUL
INFORMAT
este un formular tipizat ce trebuie completat,
semnat şi datat personal de către pacient sau
aparţinătorul legal în cazuri de urgenţă în
prezenţa unui martor.

De asemnea consimţământul semnt trebuie să

fie apoi semnat de o Comisie de Etică.
Comisia de etică

- Cuprinde cel puţin 5 membri;

- Cel puţin doi membri trebuie să aibă o vastă
cunoaştere în domeniul cercetării medicale;
- Cel puţin un expert în etică;
- Un avocat;
- Cel puţin un membru din afara instituţiei.
Comisia de Etică este subordonată Ministerului
Sănătăţii. În România, aceasta este organizată
la nivelul spitalelor sau centrelor de sănătate
publică unde se desfăşoară studii clinice.

Atribuţii:

- să controleze dacă sunt respectate principiile

de etică în cercetare;
- să analizeze toate rapoartele privind efectele
adverse apărute la pacienţi pe parcursul
derulării cercetării;
- să aprobe sau să respingă metodologia cercetării.
Ce presupune testarea ipotezei

Testarea ipotezei studiului, efectului reprezintă

de fapt experimentul în sine şi se realizează
conform protocolului stabilit.
În mod obligatoriu sunt necesare parcurgerea
următoarelor etape:

- Etapa I – stabileşte relaţia doză efect

- Etapa II – se obţin informaţiile referitoare
la doza limită admisă, dincolo de care apar efecte
adverse
- Etapa III – are loc evidenţierea beneficiilor
Terapiei testate faţă de evoluţia naturală a bolii
dar şi faţă de terapia consacrată;
Ce presupune testarea ipotezei

Testarea ipotezei studiului, efectului reprezintă

de fapt experimentul în sine şi se realizează
conform protocolului stabilit.
În mod obligatoriu sunt necesare parcurgerea
următoarelor etape:

- Etapa IV – se definesc efectele secundare

pozitive şi negative, precoce sau tardive, care
fac obiectul farmacovigilenţei.

În 6 februarie 1990 a fost aprobat de Comitetul

de Miniştri al Consilului Europei cadrul legal
al acestor etape.
2. Studiile observaţionale

Se ocupă de cercetarea medicală descripitvă

şi analitic observaţională.

Cadrul etic:
-Condiţiile de elaborare ale protocolului cercetării;
- Desfăşurarea cercetării pe etape;
- Comunicarea rezultatelor;
-Clasarea şi arhivarea datelor şi documentelor
utilizate pe parcursul cercetărilor şi ale
rezultatelor acestora.
Pentru o cât mai bună elaborare
a protocolului cercetării este nevoie de o
organizare în ceea ce priveşte:

-să se stabilească un număr semnificativ

de subiecţi incluşi în studiul respectiv;
-să se atribuie responabilităţi tuturor persoanelor
participante la studiu;
-să se definească competenţele membrilor
echipei;
-să se cunoască cât mai bine calităţile
profesionale ale cercetătorilor implicaţi în studiu;
-Să fie stabilită răspunderea pentru întreaga
activitate de cercetare
- Să fie aplicate măsuri de confidenţialitate.
După ce a fost elaborat protocolul urmează
o nouă etapă, acreditarea metodelor propuse
pentru studiul în cauză,
consultarea unor experţi
privind corectitudinea scopului şi
obiectivelor
dar şi selectarea datelor de identificare
strict necesare studiului.
 După finalizarea protocolului la proiectul
de cercetare sunt ataşate următoarele
documente: lista persoanelor cu
toate responsabilităţile specifice; programul
activităţilor tuturor prticipanţilor; fişa de
Informare a pacienţilor; tabelul cu
semnăturile de consimţământ ale
pacienţilor în vederea includerii acestora
în studiu; avizul Comisiei de Etică şi
un Registru care trebuie să conţină:
-datele de identificare ale subiecţilor;
-datele de includere în studiu;
-rezultatele intermediare ale studiului.
 Cercetarea propriu-zisă se desfăşoară pe
etape şi are loc conform protocolului.
Acesta presupune următoarele aspecte:
-să informeze subiecţii inluşi în studiu
despre scopul, obiectivele, utilizarea datelor şi
drepturile lor;
-să protejeze dar să şi păstreze
confidenţialitatea datelor obţinute;
-să stabilească un număr minim de
persoane de contact din echipa de
cercetare care pot oferi informaţii subiecţilor la
cererea acestora;
-să analizeze un caz clinic prin respectarea
Indicaţiilor medicale, respectarea dorinţei,
dorinţelor pacientului şi a calităţii vieţii acestuia
după efecturarea unei proceduri sau a unui
tratament;
-Să comunice, să arhiveze şi să
stocheze rezultatele obţinute pe
Parcursul întregului studiu;
-Să respecte toate criteriile ştiinţifice din cadrul
tuturor etapelor de studiu;
-Să analizeze şi să controleze calităţile
tuturor informaţiilor obţinute;
-Să identifice la timp erorile dar să
le şi elimine pe cât posibil.
Referitor la etica ce trebuie respectată
atunci când se comunică rezultatele
trebuie să se aibă în vedere următoarele
principii etice:

-Să fie înregistrate doar rezultatele reale;

-Să nu se selecţioneze doar rezultatele
favorabile studiului;
-Rezultatele obţinute să nu fie multiplicate;
-Şi să nu se publice acele rezultate
Intermediare care nu sunt
semnificative.
Referitor la etica ce trebuie respectată
atunci când se comunică rezultatele
trebuie să se aibă în vedere următoarele
principii etice:

-Să fie înregistrate doar rezultatele reale;

-Să nu se selecţioneze doar rezultatele
favorabile studiului;
-Rezultatele obţinute să nu fie multiplicate;
-Şi să nu se publice acele rezultate
Intermediare care nu sunt
semnificative.
 Aspecte referitoare la frauda
în cercetarea medicală:
-Inventarea de date sau cazuri;
-Falsificarea: modificarea voluntară a datelor.
-Neraportarea unor date care lipsesc;
-Plagiatul: copierea de date sau de articole;
-Autoplagiatul: publicarea parţială
sau în totalitate a aceleiaşi ceretări cu alt titluşi
sub altă formă;
-Furtul de idei;
-Publicarea redundantă;
-Nedeclararea unui conflict de interese;
-Omiterea sau adăugarea de autori
Etica în cercetarea pe animale:

Speciile de animale ce pot fi

utilizate în scopuri ştiinţifice sau alte
Scopuri experiemntale în domeniul medical
sunt:

-Şoarecele
-Şobolanul
-Porcul de Guineea
-Hamsterul Auriu
-Iepurele
Etica în cercetarea pe animale:

Este interzisă folosirea pentru

experiment a animalelor sălbatice,
cu excepţia cazurilor în care
experimentele au ca obiectiv
cercetarea în scopul stabilirii măsurilor
adecvate pentru conservarea
acestor specii sau în cercetările
biomedicale foarte importante, în
care speciile respective se
dovedesc a fi singurele care corespund
acelor scopuri experimentale.
Etica în cercetarea pe animale:

Pentru animalele ce sunt folosite în

experimentele medicale trebuie să se
asigure:

-condiţii adecvate de mediu şi de hrană;

-să fie supravegheate şi îngrijite de
către personal specializat;
-să fie anesteziate prin anesteyie locală
sau generală pentru a evita suferinţele
nejustificate în cadrul experimentului;
-să li se asigure condiţii de sacrificare
fără durere.
Animalele pot fi utilizate în programele
de cercetare în următoarele condiţii:

-numai atunci când instituţiile au eşuat în

găsirea altei alternative;
-atunci când sunt găsite cele mai umane metode
de lucru şi este folosit doar numărul
cel mai mic posibil de animale pentru
activităţile didactice sau de cercetare;
-atunci când sănătatea şi siguranţa
echipei de cercetare care lucrează
cu animalele respective este asigurată,
dar şi când aceştia adoptă o manieră de
lucru sau un tratament uman.
Trebuie să menţionăm faptul că
în etica medicală trebuie
respectate anumite norme de
conduită când în proiectele de
cercetare se utilizează programe care
Implică riscuri de natură biologică,
Utilizează materiale radioactive,
agenţi chimici şi (sau) au un
Impact asupra mediului.
Normele etice ce trebuie respectate
în asemenea cazuri sunt următoarele:

-Instituţiile trebuie să fie sigure de faptul

că echipele de cercetare au luat
cunoştinţă şi sunt conştiente
de riscurile producerii accidentelor (De
exemplu în activitatea cu agenţi
chimici sau materiale
radioactive, etc)
-Echipele vor fi instruite adecvat, trebuie
să beneficieze de echipament de protecţie,
iar măsurile de securitate vor fi întărite.
-Depozitarea şi punerea la dispoziţie a tuturor
acestor materiale trebuie să se facă conform cu
legislaţia în vigoare, iar instituţiile să fie încurajate să
adopte standardele utilizate în ţările din UE.