Cursul 27: Problemele de calitate și de

management
• EFI
• ISO

Curs 27 - Imunologie - Prof. Dr. Ileana Constantinescu 1

Introducere
• Serviciile clinice și de laborator nu funcționează în mod
izolat, ci sunt integrate în cadrul clinic și managerial al
unui spital. Acest lucru asigură o constrângere în ceea ce
privește managementul și serviciile financiare și oferă, de
asemenea, un cadru juridic în care serviciile sunt livrate.
• Este esențial ca, indiferent de spitalul caruia i se
adreseaza pacientul, acesta sa fie diagnosticat corect și
sa-I fie administrat tratamentul adecvat.

Curs 27 - Imunologie - Prof. Dr. Ileana Constantinescu 2

 Structura NHS și planul NHS
• Departamentul de Sanatate
• În 2002 NHS a început una dintre cele mai mari schimbări în structura NHS de la crearea sa în 1948. Proiectul NHS
a fost publicat în iulie 2000 și s-a prezentat un plan de investiții pe timp de 10 ani.
• Departamentul de Sanatate (DS) este responsabil pentru conducerea NHS asupra serviciilor de asistenta sociala,
precum si de imbunatatirea standardelor de sănătate publică.
• Secretariatul de stat pentru sanatate lucreaza cu cinci miniștri de sănătate și secretarul permanent al DS.
• NHS are un director executiv, subordonat DS si Parlamentului.
• Secretarul de stat pentru sanatate răspunde în fața Parlamentului pentru funcționarea NHS.

Rolul DS este să asigure un plan strategic pentru NHS. Exemplele includ:

• stabilirea directiei generale de dezvoltare in domeniul sanatatii
• Definirea unor standarde naționale
• asigurarea resurselor.
• De asemenea, se intervine prin încercarea de a micromanageria serviciile în mod direct!
• În 2012, un nou plan “Health and Social Care Bill” a fost introdus în Anglia.
• Acest proiect de lege:
– va permite punerea in functiune GP-led
– va asigura dreptul la condiții de concurență echitabile (ceea ce înseamnă că orice furnizor calificat poate licita
pentru a oferi servicii, incluzând sectorul privat, organizații de caritate, etc.)
– va reprezenta o voce mai puternica pentru pacienți
– va elimina NHS de la controlul direct al Secretariatului de Stat (deci politicienii nu pot fi invinuiti când totul
merge rau!)
– va privatiza, în esență, NHS pe ușa din spate.
3
Curs 27 - Imunologie - Prof. Dr. Ileana Constantinescu
Responsabilități delegate
•Responsabilitatile DS au fost transferate către alte organizații.
•Reglementarile generale si verificarea NHS sunt acum responsabilitatea Care Quality Commission (CQC)
•Planificarea și modernizarea regională a fost transferată autorităților de sănătate strategice.
•Evaluarea terapiei – transferata NICE.
•Agentia Nationala pentru Siguranta Pacientului (NPSA, Special Health Authority): responsabil pentru identificarea
riscurilor pentru pacienți.
•NHS Litigation Authority (NHSLA, Special Health Authority)— responsabil pentru toate litigiile împotriva NHS.
•Autoritatea Națională de Evaluare Clinică (NCAA) -responsabila pentru evaluarea performantelor medicilor.

Autoritatile de sanatate strategice (SHAs)

•Sub Secretariatul de Stat pentru Sanatate au existat 28 de autoritati de sanatate strategice (în locul autorităților de
sănătate regionale), care au reprezentat NHS la nivel local . Rolurile lor au inclus următoarele.
– dezvoltarea unor strategii coerente pentru îmbunătățirea serviciilor locale de sănătate.
– Asigurarea unor servicii de sănătate locale de înaltă calitate
– Capacitate de constructii.
– Integrarea priorităților naționale în planurile de sanatate locale.
– Punerea în aplicare a programelor de modernizare.

•În Anglia acestea sunt în curs de a fi eliminate și funcțiile lor transferate la GP Commissioning Groups, conduse de
Senat. Cu toate acestea, pe termen scurt, un număr mai mic de SHAs încă funcționează și au unele responsabilități
delegate.

4
Curs 27 - Imunologie - Prof. Dr. Ileana Constantinescu
Trusturi de ingrijire primara (Primary care trusts (PCTs))
•PCTs au primit 75% din bugetul NHS.
•Ele trebuiau să fie gestionate direct de către GPs dar, în practică, GPs au avut o mica implicare în procesul de luare a deciziilor.
•Ei au fost responsabili pentru:
– Planificarea si asigurarea servicii lor pentru populația locala
– îmbunătățirea sănătății populației locale
– integrarea sănătății și serviciilor sociale, prin colaborarea cu autoritățile locale.
•Ei au fost obligați sa-si cheltuiasca 10% din bugetele lor pe servicii din sectorul privat. Acest lucru a dus la destabilizrea serviciilor NHS 
sectiile au fost închise și personalul concediat
•Pe langa serviciile de punere in functiune, ele au acționat si în calitate de furnizori de servicii, lucru pe care mulți l-au văzut ca fiind un
conflict de interese.
•Ca parte a reformelor in serviciile de sănătate (2012), PCTs au fost eliminate. Funcțiile lor de furnizori au fost transferate către alti furnizori.
GP commissioning groups
•Acestea au fost instituite (ca alternativa ) în 2011-2012, pentru a prelua de la furnizori, rolul de punere in functiune a serviciilor.
•Acestea sunt conduse de un "senat" al GPs.
•Acestea ar trebui să aibe un consultant in ingrijiri medicale secundare (dar le este greu să recruteze voluntari)
•Desi inițial, trebuiau să-și asume responsabilitatea pentru aproximativ 75% din bugetul NHS, devine evident faptul că libertatea lor de
acțiune și responsabilitatea financiară sunt treptat reduse de către executivul NHS.
•Organizațiile private sunt implicate în unele dintre aceste grupuri.
Comisii de specialitate
•În Anglia, imunologia și alergologia clinica sunt conduse separat de comisii regionale reprezentate de echipe de specialiști.
•În 2013, comisia regionala va fi înlocuita cu comisia centrala de specialitate.
•Un proces consultativ național a fost stabilit pentru 2012-2013.
•Serviciile pentru SCID si alte boli rare sau proceduri costisitoare (transplantul pulmonar) sunt deja comandate la nivel național,din doar una
sau două locatii din Anglia. Pentru SCID, aceste locatii (Great Ormond Street Hospital and Great North Childrens' Hospital, Newcastle),
furnizeaza servicii si pentru Scoția, Țara Galilor și Irlanda.
5
Curs 27 - Imunologie - Prof. Dr. Ileana Constantinescu
Trusturi NHS
•Trusturile NHS continua să functioneze in unele spitale, de obicei, în conditiile în care au existat probleme financiare majore si care afectează
stabilitatea.
•Ele trebuie să dezvolte relații de lucru cu PCT și raspund in fata SHA, mai degrabă decât direct la DS.
•Bugetul lor este dobandit predominant din contractele cu PCTs.
•Trusturile primesc fonduri de la scolile medicale, de la cursurile de formare a studentilor la medicina - acesta înlocuiește vechiul SIFT (service
increment for teaching), care astazi au fost desființate.
•Directorul executiv este responsabil din punct de vedere legal pentru activitățile din cadrul trustului. El / ea poate fi demis de Consiliul trustului.
Fundatii
•Infiintate in aprilie 2004, fundatiile sunt organizatii de sine statatoare, cu o mare libertate in cadrul NHS, inclusiv libertatea de a împrumuta bani de la
diverse organizatii comerciale.
•Acestea functioneaza acum in majoritatea spitalelor NHS din Anglia.
•Acestea sunt considerate organizații non-profit.
•Acestea sunt deținute de membrii lor, care sunt localnici, angajați și alte părți interesate.
•Un consiliu de guvernatori trebuie să fie ales de către membrii trustului, inclusiv localnici, pacienții și angajați.
•Consiliul guvernatorilor funcționează cu consiliul de administrație pentru a se asigura că trustul acționează în concordanță cu obiectivele sale.
•Secretariatul de stat pentru sanatate nu are puterea de a dirija fundatiile sau de a numi membrii consiliului de administrație.
•Sunt verificate din exterior de Comisii de asigurare a calitatii ingrijirilor medicale.
•Venitul este dobandit legal prin intermediul unor contracte cu PCTs. Cu toate acestea, în 2012, unele fundatii au necesitat resurse financiare de salvare
de la DS.
Spitalele franciza
•Un spital din Anglia cu probleme de lungă durată a fost acum predat în întregime sectorului privat pentru a fi condus ca o franciza NHS.
•Nu este clar dacă acest lucru reprezinta un model care se va desfășurala scară mai largă.
Renuntarea la servicii
•Legislația actuală din Anglia permite renuntarea la servicii NHS, continuând în același timp de a presta servicii contractuale pentru pacientii NHS.
•Există un număr de modele financiare pentru acesta.
•Până în prezent, acest lucru a implicat mai ales servicii de terapie în comunitate dar, în viitor, ar putea include servicii clinice în îngrijirea secundară și
terțiară.
6
Curs 27 - Imunologie - Prof. Dr. Ileana Constantinescu
 Clinical Pathology Accreditation (CPA)-1
•CPA este o organizație care :
- acrediteazaa serviciile de patologie clinică
- acreditează programele externe de control al calității (EQA).
•Laboratoarele trebuie să furnizeze documente justificative din care sa reiasa ca indeplinesc anumite standarde in ceea
ce priveste personalul, spațiile, echipamentele și etapele de manipulare ale probei pre și post-analitice.
•Noile standarde au fost introduse în aprilie 2004 si sunt revizuite periodic de un grup consultativ.
•CPA a fost acum oficial absorbit în cadrul Serviciului de Acreditare din Marea Britanie (UKAS) - organizatie de acreditare
recunoscuta la nivel internațional.

Procesul de acreditare
•DS a decretat faptul că acreditarea cu CPA este acum obligatorie pentru toate laboratoarele NHS.
•Odată ce un laborator aplică pentru acreditare, inspecția va urma în mod automat.
•Doar 75% din laboratoarele NHS sunt în prezent acreditate!
•Laboratorul aplică inițial pentru acreditare prin depunerea unei cereri, care include repertoriul de analize și un manual
de calitate, care oferă detalii despre modul în care laboratorul îndeplineste standardele și descrie structura sa de
conducere.
•CPA va trimite, de obicei, doi inspectori, un clinician și un cercetator senior in stiinte biomedicale (BMS).
•În cazul în care un laborator are un repertoriu mic de analize, poate fi utilizat un singur inspector.
•Dificultatile in a îndeplini standardele vor fi identificate de către evaluatori, iar laboratorul va fi incadrat în una din cele
2 categorii:
- Neconformitati critice – insemnand un laborator nesigur
- Neconformitati necritice – insemnand ca nu afectează siguranța serviciilor
7
Curs 27 - Imunologie - Prof. Dr. Ileana Constantinescu
 Clinical Pathology Accreditation (CPA)-2
• Evaluatorii, cu experienta in auditul și managementul sistemelor de calitate, sunt angajați în prezent de către CPA
pentru a efectua auditurile orizontale și verticale.
• Raportul intocmit de catre evaluatori este apoi revizuit de către ofițerii CPA și transmis catre membrul competent al
Comitetului Consultativ Profesional (Professional Advisory Committee - PAC).
• Acesta raspunde in fata consiliului CPA pentru implementarea aspectelor legate de acreditarea laboratoarelor de
catre CPA.
• Imunologia este reprezentata de un consultant și un specialist in stiinte biomedicale, care examinează toate
rapoartele înainte de a fi emise și au puterea de a modifica rapoartele intocmite de evaluatori.
• Raportul final este emis in 6-8 săptămâni cel târziu si poate avea urmatoarea finalitate:
• Laborator acreditat fara conditionari.
• Acreditare condiționată, pentru o perioadă fixă ​de timp (de obicei până la un an) sub rezerva unor condiții care
trebuie îndeplinite în aceasta perioada. Odată ce condițiile au fost îndeplinite, acreditarea va fi acordata complet.
• Refuzul acreditarii în cazul în care laboratorul prezinta neconformitati critice, intrucat acesta devine nesigur. Deciziile
transmise laboratoarelor sunt confirmate de catre consiliul CPA.
• Prelungirea acreditarii condiționate este acordata la latitudinea PAC în cazul în care un laborator prezinta
neconformitati care nu pot fi rezolvate într-un interval scurt de timp (reconstructii), dar care nu afecteaza efectuarea
serviciilor.
• In prezent, reinspecția are loc o dată la patru ani.
• O inspecție intermediară are loc la fiecare 2 ani pentru a revizui sistemul de management al calității.
• Copii ale raportului sunt trimise directorului executiv.
• Respectarea standardelor CPA este o cerință pentru trusturi care solicită inspecție în cadrul Clinical Negligence
Scheme for Trusts (CNST).
• UKAS este singura organizatie naționala de acreditare recunoscuta de către guvern pentru a evalua, conform
standardelor internationale, organizație care oferă certificat, testare, inspecție, precum și servicii de calibrare.
8
Curs 27 - Imunologie - Prof. Dr. Ileana Constantinescu
Sistemul de management al calității (QMS)
• QMS definește procesul prin care un laborator asigură faptul că toate aspectele privind functionarea sa sunt
de cea mai buna calitate.
• QMS solicita documentarea tuturor activitatilor intreprinse, atât pentru a satisface cerințele legale cat si
pentru a oferi un cadru in care personalul sa lucreze cat mai eficient.
• Un QMS eficient este necesar pentru îndeplinirea standardelor impuse de CPA.
• QMS trebuie să includă un control riguros al documentelor, astfel încât doar versiunile actuale sa fie
disponibile personalului.
Manual de calitate
• Manualul de calitate definește modul în care laboratorul îndeplinește fiecare standard impus de CPA.
• Acesta include structura de management și procedurile operaționale pentru laborator.
• Acesta va cuprinde referinte incrucisate referitor la politicile ce privesc sanatatea si securitatea, personalul
(training, cursuri de perfectionare), vizitatorii, sectorul financiar si IT, etc.
Manualul laboratorului
• Manualul laboratorului oferă informații esențiale cu privire la serviciile oferite, incluzand datele de contact,
lista analitilor disponibili, probele biologice adecvate, valorile normale.
• Manualul trebuie să fie accesibil tuturor utilizatorilor, inclusiv persoanelor din ingrijirea medicala primara,
in format electronic (internet) și pe suport de hârtie.
Revizia anuala a managementului
• CPA solicita laboratoarelor să efectueze o revizie anuala a managementului, conform standardelor. Acest
raport trebuie să fie trimis catre CPA pentru reînnoirea acreditariii.

9
Curs 27 - Imunologie - Prof. Dr. Ileana Constantinescu
Concepte de asigurare a calității în laborator
•Obiectivul principal al tuturor laboratoarelor de diagnostic este de a genera rezultate precise și reproductibile.
•Toate activitățile de monitorizare a calitatii analizelor dintr-un laborator sunt denumite control al calității (QC),
si pot fi atât interne, cât și externe.
•Asigurarea calității (QA) este un termen mai larg care cuprinde nu numai controlul calității, dar și fiecare
etapă, incepand de la recoltarea produsului biologic pana la eliberarea raportului final de analiza.
•Aceasta include modul in care se face cererea de analiza, metodele de lucru, mentenanta aparatelor, claritatea
rapoartelor finale.
•Scopul QA este de a garanta faptul că testul este corect efectuat, pe proba corecta, și rezultatul testului este
transmis clinicianului solicitant cu interpretarea adecvată.
Definiții
•Sensibilitatea unui test = Incidenta rezultatelor pozitive obținute cand sunt testate probe de la pacienti
cunoscuti ca au boala
(nr. rezultatelor adevarat poz./ suma rezultatelor adevarat poz. si fals neg.) x 100

•Specificitatea unui test = abilitatea unui test de a indica un rezultat negativ în absența unei boli
(nr. rezultatelor adevarat neg./ suma rezultatelor adevarat neg. si fals poz.) x 100

•Precizie = Gradul de dispersie al rezultatelor atunci cand se fac mai multe testari ale aceleiasi probe.
•Acuratete (exactitate) = apropierea dintre valoarea reala si valoarea gasita in proba de analizat
•Coeficientul de variație (CV) este definit ca raportul dintre deviatia standard si medie, exprimată in procent.

10
Curs 27 - Imunologie - Prof. Dr. Ileana Constantinescu
 Control de calitate intern
•Controlul intern de calitate constă în acele proceduri folosite de personalul laboratorului pentru evaluarea continuă a
tehnicilor de laborator pentru a decide dacă rezultatele sunt fiabile. Principalele obiective sunt de a asigura o
consecventa zilnica a masuratorilor si de a cuantifica variatiile.
Probele de control intern
•Pentru a garanta că testul este efectuat corect, este esential ca probele de control intern sa fie incluse în fiecare run.
Serurile de control trebuie:
– să fie stabile
– sa poata fi depozitate pentru perioade lungi de timp
– sa fie similare în compoziție cu serul pacientului și tratate în același mod
– sa fie standardizate conform unor materiale de referinta internationale (WHO)
•În funcție de testul efectuat, în mod ideal ar trebui folosite mai multe controale: cu valoare scazuta (low), crescuta
(high) si la nivel de cut-off.
•Toate rezultatele pentru probade control intern trebuie să fie înregistrate, ceea ce va permite efectuarea unui grafic
care poate avertiza daca apare o deteriorare a performanței testului.
Înregistrarea datelor de control intern - mai multe modalități prin care aceste date pot fi reprezentate grafic.
•Diagrama Shewhart  reprezentarea valorilor controlului intern în timp, si cu trasarea mediei si a una sau două
deviatii standard (SD).
– Valorile trebuie sa fie distribuite în mod egal de fiecare parte a mediei.
– De obicei, vor fi luate măsuri daca mai mult de patru puncte sunt pe aceeași parte a mediei sau dacă două
puncte consecutive sunt dincolo de cele 2 deviatii standard (regulile Westgard).
•Diagrama Youden  ia in considerare controlul high si low, iar graficul este același ca și pentru diagrama Shewhart, dar
în două dimensiuni. O variabila este reprezentata cu media pe orizontală si cealalta cu media pe verticala.
– Punctele ar trebui sa fie distribuite la intamplare in jurul intersectiei celor 2 mediane.
•Diagrama Cusum  trasează diferența dintre rezultatul obtinut intr-o zi si valoarea medie calculată. Acest grafic va
dezvălui dacă media a fost calculata corect și de asemenea, daca sunt modificari în ceea ce priveste acuratetea.
11
Curs 27 - Imunologie - Prof. Dr. Ileana Constantinescu
Procedura standard de operare
• Procedura standard de operare (Standard Operating Procedure - SOP) este o descriere detaliata a modului in care
se efectueaza un test. SOP trebuie să identifice:
– numele si scopul testului , precum și toti reactivii utilizați
– Descreierea detaliata a metodei astfel incat oricine, avand competență in laborator, să o poată efectua cu
succes
– riscurile legate de prezenta reactivilor
– Modul de raportare al rezultatele testelor
– Valorile normale
– controlul intern utilizat
– criteriile de acceptare/respingere a unui run autorul documentului
– surse de informare (valori normale) și referințe
– data revizuirii documentului (în mod normal anual).
• SOP-urile sunt documente controlate și toate copiile trebuie să fie numerotate.
• Vechile SOP-uri trebuie să fie arhivate din motive medico-legale.

Evaluarea reactivilor
• Un alt aspect important al controlului intern de calitate este evaluarea reactivilor. Acest lucru este valabil mai ales
pentru orice reactivi de fluorescență.
• Reactivii de imunoglobuline anti-umane conjugate, folosite in imunofluorescenta directa și indirecta, trebuie să fie
titrati pentru a determina optimul diluției de lucru.
• Reactivii pentru citometrie in flux trebuie să fie titrati, de asemenea,contra cresterii numarului de celule.
• Procesul trebuie efectuat de fiecare dată cand este achiziționat un lot nou de reactivi.
• 12
Curs 27 - Imunologie - Prof. Dr. Ileana Constantinescu
Evaluarea de noi teste
•La evaluarea unui nou test/metoda, in vederea utilizarii în laborator, trebuie luate în considerare
urmatoarele:
– costul
– ușurința în operare
– utilizarea resurselor existente
– acuratețea, precizia, sensibilitatea si specificitatea
– comparație cu metoda “gold standard”
– Utilitatea clinica
•Un analit trebuie testat în mod repetat de cel puțin 20 de ori pentru a determina valoarea medie și
deviatia standard (SD).
•Coeficientul de variație (CV) este mai util decât SD, mai multe probe QC la diferite niveluri pot fi utilizate
iar variabilitatea testului se va schimba.
•Comparația trebuie făcută cu metoda stabilită sau cu o metoda de referință.
•Evaluarea de noi teste necesită testarea în paralel a unui număr mare de probe.
•CV va varia, de asemenea, în funcție de natura testului. CV inter-run este de 4-6% la testele
nefelometrice, in timp ce pentru ELISA, acesta este de 10-20%.
•Intervale de referință exacte sunt de o importanță extrema în practica de laborator.
•Acest lucru ar trebui să implice un eșantion adecvat de indivizi normali din populație.
•Este necesar un eșantion de minim 100. Intervalul de referință este stabilit prin includerea a 2 SD de
fiecare parte a valorii medii 13
Curs 27 - Imunologie - Prof. Dr. Ileana Constantinescu
 Control de calitate extern - 1
•Controlul extern de calitate reprezinta un instrument esențial pentru a garanta faptul că
laboratorul funcționează satisfăcător și furnizeaza aceleasi rezultate ca alte laboratoare.
•Rezultatele satisfacatoare la QC extern reprezinta o conditie obligatorie pentru acreditare
CPA.
•CPA acreditează scheme EQA în același mod în care acreditează laboratoarele.
•Responsabilitatea pentru problemele EQA este asumată de către Comitetul Consultativ
Professional al CPA, cu trei membri conducatori din EQA.
•Schemele EQA intră în competența NEQAS.
Procesul EQA
•Elementul esențial consta in repartitia probelor necunoscute la intervale regulate.
•Obținerea de probe adecvate poate fi dificila și, în unele cazuri, probele sunt modificate
pentru a fi stabile si reproductibile (probe celulare pentru analiza prin citometrie în flux) .
•Este important ca probele sa fie tratate în același mod ca probele normale ale pacientului
pentru ca rezultatele să fie semnificative.
•După ce rezultatele restituite au fost analizate, participanții primesc un rezumat in care se
specifica performanțele lor și cum se compară cu cele ale altor laboratoare.
•Rezultatele vor fi deseori analizate defalcat, in functie de metoda utilizata, ceea ce va
permite laboratoarelor sa vada dacă metoda folosita functioneaza cum trebuie sau este
gresita. 14
Curs 27 - Imunologie - Prof. Dr. Ileana Constantinescu
 Scheme de control extern
Scheme cantitative
• Pentru probele cantitative, cum ar fi proteinele ​specifice, metoda utilizată este ABC-EQA, prin care
pentru fiecare proba de analizat este dat un scor A, B, sau C. Scorurile sunt derivate din bias-ul (%)
specimenului, calculat astfel: bias-ul (%) specimenului = (rezultatul obtinut - țintă) / țintă x 100.

• Scorul A: acuratete - Aceasta va spune cât de buna este performanța generala.

• Scorul B: bias - Aceasta va spune cât de departe esti de țintă, în functie de medie.

• Scor C: concordanta biasului - Aceasta va spune dacă aveți același model de bias, în medie.

• Vechile sisteme de notare (înlocuite treptat) – sunt bazate pe indicele de variație.

– Fiecarei probe ii va fi atribuita o valoare desemnata (DV).

– Pentru testele cantitative (de exemplu dozare de proteine), aceasta este, de obicei mediana
corectata (mediana recalculata dupa excluderea valorilor aberante).

– Pentru analiza calitativa (de exemplu, ENA) valoarea desemnată este determinată de consensul unui
mic grup de laboratoare de referință de specialitate.

Scheme calitative
• Pentru raportul calitativ, performanța globală este judecata prin acordarea unui punct pentru
fiecare clasificare eronată în raport cu o valoare desemnată (misclassification score - MIS).
15
Curs 27 - Imunologie - Prof. Dr. Ileana Constantinescu
Slabiciunile EQA
• Problema cu aceste scheme EQA consta în determinarea raspunsului "corect".
• În cazul în care, într-o schema cantitativa, 90% dintre laboratoare folosesc o metodă care da
răspunsul "greșit" și 10% folosesc o metodă care dă un răspuns diferit, dar corect, acestea din
urma, aparent au o performanta proasta, atata timp cat media și SD sunt determinate de
rezultatele majoritatii.
• Interpretarea imunofluorescentei poate fi subiectivă, si multe laboratoare sunt membre in
scheme EQA regionale. Serurile sunt distribuite în mod regulat, iar participanții se întâlnesc și
discută rezultatele și problemele.

Performanta slaba
• Schema nationala de asigurare a calitatii externe (NEQAS) va interveni doar în cazul în care
performanța este slaba in mod persistent, pe o perioadă lungă de timp, și în conformitate cu
standardele prestabilite vor raporta esecul laboratoarelor președintelui Grupului National de
Asigurare a Calității (NQAAP)
• Președintele NAQAAP va redacta o scrisoare catre șeful laboratorului punctand problema și
întrebând ce masuri se iau pentru a remedia problema si, daca este necesar, se va oferi ajutor
(de obicei, o vizita din partea unui membru al NAQAAP).
• Lipsa unui răspuns sau un răspuns inadecvat la această scrisoare va duce la emiterea unui
raport direct catre CPA, si ca urmare acreditarea laboratorului poate fi revizuita.
Curs 27 - Imunologie - Prof. Dr. Ileana Constantinescu 16
 Control extern de calitate - 2: analiza comparativa și marcajul CE
Analiza comparativa
• Analiza comparativa este o altă metodă prin care laboratoarele pot demonstra faptul ca ofera servicii
de calitate si raport cost/eficienta cat mai bun.
• Este un proces de măsurare a produselor, serviciilor și practicii comparativ cu liderii într-un domeniu,
ceea ce permite identificarea celor mai bune practici si o performanță îmbunătățită.
• În Marea Britanie, schema Clinical Benchmarking for pathology functioneaza de mai mulți ani.
Raportul analizează 10 domenii de performanță de laborator.
• Punctele slabe includ (pentru imunologie) lipsa de comparabilitate între laboratoare (personal,
portofoliu de analize, etc.).
• Cu toate acestea, analiza comparativa nu oferă neapărat răspunsul "corect".
• Laboratorul cel mai productiv nu poate furniza cea mai buna calitate.
Marcajul CE
• În 2003 a fost introdusa a treia Directiva European Medical Device, precizând faptul că toate
produsele de diagnostic trebuie să poarte marca CE în urma înregistrării cu MHRA in Marea Britanie.
• Acest lucru necesită transmiterea datelor legate de produs (și o taxă mare !!).
• Această lege ar putea avea un impact semnificativ in domeniul imunologiei unde, convențional, multe
teste au fost dezvoltate intern.
• În cazul în care testele nu sunt comercializate pe piata, se poate obtine o derogare de utilizare.
• Toate laboratoarele care oferă un serviciu de testare in scop comercial sau realizeaza kituri comerciale
au trebuit să se conformeze acestor norme până în decembrie 2005.
17
Curs 27 - Imunologie - Prof. Dr. Ileana Constantinescu
 Standardele clinice
Activitatea clinica a fost mai puțin supusa unor astfel de evaluari amanuntite ale calității. Cu toate acestea, mai multe organizații au intocmit
ghiduri privind "cele mai bune practici" , in functie de care activitatile clinice pot fi auditate.
National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE)
NICE este o organizatie independenta responsabila pentru intocmirea ghidurilor nationale privind promovarea mentinerii starii de sanatate
precum si prevenirea si tratarea problemelor de sanatate.
NICE ofera trei tipuri de ghiduri:
– Evaluarea tehnologiei - ghid cu privire la utilizarea de noi medicamente si tratamente existente în cadrul NHS din Anglia si Tara
Galilor.
– Ghiduri clinice – ghiduri privind tratamentul adecvat si ingrijirea persoanelor cu boli specifice in cadrul NHS din Anglia si Tara
Galilor.
– Proceduri interventionale – ghiduri privind siguranta si utilitatea pentru diagnostic sau tratament a unor proceduri interventionale
in Anglia, Țara Galilor si Scotia.
NICE si National Service Frameworks sunt responsabile pentru stabilirea clara a standardelor naționale pentru serviciile si tratamentele
NHS.
Care Quality Commission
Comisia verifica periodic performanța trusturilor, a furnizorilor de servicii medicale, precum si a furnizorilor de asistenta sociala în raport cu
standardele stabilite de NICE și National Service Frameworks.
Funcțiile CQC sunt:
– reglementarea sectorului de asistenta medicala independenta prin înregistrare anuală și inspecție
– publicarea rezultatelor evaluărilor periodice ale spitalelor NHS și publicarea informații lor privind starea de asistenta medicala in
cadrul NHS si in sectorul privat.
– efectuarea inspecțiilor NHS, alaturi de o serie de alte organizatii de asistenta medicala, pentru a reduce la minimum perturbarea
personalului de asistenta medicala
– Verificarea modului in care sunt utilizate fondurile în sistemul sanitar
– Investigarea abuzurile si încălcările grave în serviciile de asistență medicală.
– Reexaminarea independenta a reclamatiilor legate de tratamentele administrate

18
Curs 27 - Imunologie - Prof. Dr. Ileana Constantinescu
Sănătate și securitate in munca
•Spitalele din cele mai multe tari și, în special laboratoarele, sunt supuse unei legislatii privind sanatatea si securitatea in munca iar
angajatorii sunt raspunzatori prin lege sa asigure că acest cadrul juridic este pus în aplicare.
•În Marea Britanie, exista organizații care au dreptul de a efectua inspecții inopinate.
•Health and Safety Executive are competențe largi în ceea ce privește siguranta la locul de muncă, inclusiv, în ultimă instanță, puterea de a
închide departamentul și de a aduce la urmărirea penală.
•Șefii de departamente pot fi trasi la răspundere pentru încălcarea legislatiei.
•Deosebit de importante sunt reglementările privind manipularea substantele chimice și biologice in conditii de siguranta deplina.
– Acestea trebuie puse într-o formă scrisă și citite si respectate de catre toți angajații care lucreaza cu substanțele respective.
– trebuie să conțină informații cu privire la conduita in caz de rasturnare a substantelor pe diverse suprafete.
– Există în comerț un registru din care se pot obține aceste informații, dar majoritatea producătorilor includ astfel de informații în
ambalaj.
•Exista reglementări stricte privind folosirea și manipularea de radioizotopi, în special traseul de eliminare și cantitatea de radioizotopi.
•Fiecare spital va avea un responsabil care se va ocupa cu protecția împotriva radiațiilor, care va oferi îndrumare și monitorizarea respectării
reglementarilor.
•Încălcări ale legislației sunt privite cu seriozitate, si nu numai spitalele dar si persoanele fizice au fost date in judecata de Inspectoratul
pentru protectia mediului.
•Manipularea probelor biologice cu risc ridicat este reglementată de Advisory Committee on Dangerous Pathogens.
– Agenții patogeni sunt clasificati în grade de risc si pentru fiecare sunt prevazute conditiile de manipulare și alte măsuri de
precauție.
– Cei care lucrează în laboratoare ar trebui să trateze toate probele ca fiind de risc potențial ridicat și sa ia măsuri de precauție
rezonabile (mănuși, halate de laborator corespunzătoare, eliminarea probelor în condiții de siguranță dupa autoclavare).
•Utilizarea produselor din latex, manusi - latexul este considerat o substanță periculoasă pentru sănătate, o evaluare completă a riscurilor
este necesară.
•Toți membrii personalului ar trebui să fie imunizati, în special împotriva hepatitei B.
•Tot personalul (inclusiv medici), ar trebui să citească documentația legală necesară și, de asemenea, politicile locale, ceea ce reprezinta
unul dintre standardele de acreditare CPA.
•anual trebuie efectuate cursuri de prevenire si stingere a incendiilor (PSI) - o cerință obligatorie.
19
Curs 27 - Imunologie - Prof. Dr. Ileana Constantinescu
Laboratorul clinic și management
•Laboratoarele de imunologie acreditate trebuie să aibă o structură de conducere clară.
•Un clinician sau un cercetator trebuie să conducă departamentul, ajutat de un manager de
laborator (medic/cercetator). Ei vor fi raspunzatori de gestionarea departamentului.
•Laboratorul face parte de obicei dintr-un departament mai mare de medicina de laborator,
cu un director care face parte din structura de management superior a spitalului .
•Șefii de departament vor fi, de obicei, responsabili pentru bugetul descentralizat și ar trebui
să fie implicati în negocierea contractelor, stabilirea bugetului și gestionarea problemelor de
personal.
•Managementul personalului joaca un rol important, iar șefii de departament trebuie să fie
conștienți de legislația ocupării forței de muncă, în special în ceea ce privește egalitatea in
șanse și discriminare.
•Dezvoltarea personalului este importantă și CPA așteaptă să vadă raportul de evaluare a
performanțelor profesionale.
•Studentii/ rezidentii care lucreaza in laborator sunt instruiti si supervizati de membrii
calificati din personalul laboratorului iar activitatea lor trebuie evaluata periodic.

Curs 27 - Imunologie - Prof. Dr. Ileana Constantinescu 20

 Controlul calității într-un
laborator acreditat EFI și ISO.
Experienta noastra in Romania

Ileana Constantinescu
Bucuresti, Romania

Curs 27 - Imunologie - Prof. Dr. Ileana Constantinescu 21

• Serviciile noastre de laborator nu funcționează în
mod izolat, ci sunt integrate în cadrul clinic și
managerial a spitalului nostru.
• Acest lucru asigură o constrângere în ceea ce
privește atât managementul cat si serviciile
financiare și oferă, de asemenea, un cadru juridic în
care serviciile sunt livrate.
• Este esențial faptul ca, indiferent unde este
transplantat un pacient, el sa fie supus celei mai
bune proceduri si sa primeasca tratamentul corect si
adecvat.

Curs 27 - Imunologie - Prof. Dr. Ileana Constantinescu 22

 Sistemul de Management al Calitatii (SMC)
• În laboratorul nostru, avem un SMC care asigura faptul că toate aspectele legata de functionarea sa
sunt de cea mai înaltă calitate.
• SMC asigură cadrul in care personalul să poata lucra cat mai eficient.
• Un SMC eficient este necesar pentru indeplinirea standardelor EFI și ISO.
• SMC trebuie să includă un control riguros al documentelor, astfel încât doar versiunile actuale ale
politicilor sa fie disponibile personalului.
Manualul de calitate
• Manualul de calitate definește modul în care laboratorul îndeplinește fiecare standard impus de EFI
si ISO.
• Acesta descrie structura de management și procedurile operaționale pentru laborator.
• Sunt mentionate politicile privind sanatatea și securitatea in munca, personalul (cursuri de
perfectionare), vizitatorii, dispozitii financiare, IT, Website, etc
Manualul de laborator
• Manualul de laborator oferă informații esențiale cu privire la serviciile oferite, inclusiv lista
analizelor efectuate, recoltarea probelor biologice, valorile normale și datele de contact.
Raportul anual de management
• ISO solicita laboratoarelor să efectueze anual o analiza de management. Raportul acestei analize
trebuie să fie prezentat catre agentia nationala de acreditare pentru reînnoirea acreditarii.
.
Curs 27 - Imunologie - Prof. Dr. Ileana Constantinescu 23
 Concepte de asigurare a calitatii in laboratorul nostru
• Scopul principal al laboratorului nostru este de a genera rezultate corecte și
reproductibile.

• Toate activitățile desfășurate pentru a monitoriza calitatea testarilor din laborator sunt
denumite control al calității (QC) si sunt atât interne, cât și externe.

• Asigurarea calității (QA) este un termen mai larg care cuprinde nu numai controlul
calității, dar și fiecare etapă, incepand de la prelevarea produsului biologic pana la
raportarea rezultatului.

• Acesta include un medic care sa asigure tehnica de lucru, mentenanta aparatelor,

claritatea rapoartelor, precum și adecvarea metodelor de testare strategia de
tipizare HLA.

• Scopul QA este de a garanta faptul că testul este corect efectuat, pe proba corecta și
rezultatul testului este transmis clinicianului cu interpretarea adecvată.

Curs 27 - Imunologie - Prof. Dr. Ileana Constantinescu 24

 Controlul calitatii (QC)
• Controlul intern al calității constă în acele proceduri folosite de personalul de laborator pentru
evaluarea continuă a tehnicilor de laborator pentru a decide dacă rezultatele sunt fiabile.
Principalele obiective sunt de a asigura o concordanta (consecventa) zilnica a rezultatelor analizelor
si de a cuantifica variatii intamplatoare.

Probele de QC intern
• Pentru a garanta faptul că un testul este efectuat corect, in practică este esential ca probe de
control intern sa fie incluse în fiecare run.
• Serurile de control trebuie:
– să fie stabile
– sa poata fi stocate pentru perioade lungi de timp
– sa fie similare în compoziție cu serul pacientului și tratate în același mod

• În funcție de testul efectuat, în mod ideal ar trebui folosite mai multe controale :
– acesta ar trebui să fie cu valoare crescuta, scazuta, si apropiata de nivelul de cut-off.
– pentru analizoarele automate care includ etape de dilutie automata, ar trebui să fie inclus un
control la un nivel la care necesită dilutie.
– Toate rezultatele obtinute pentru proba de control intern trebuie să fie înregistrate, ceea ce va
permite efectuarea unui grafic care avertizeaza despre o deteriorare a performanței testului .

25
Curs 27 - Imunologie - Prof. Dr. Ileana Constantinescu
 Procedura de operare standard
• Procedura de operare standard (standard operating procedure SOP) este o descriere
detaliata a metodei si modului in care se efectueaza o anumita analiza. SOP-ul trebuie
să contina:
– numele si scopul testului precum și toti reactivii utilizați
– descrierea detaliata a metodei astfel incat ea sa poata fi efectuata cu succes de catre
orice persoana care are competență in activitatea de laborator
– riscurile legate de reactivi
– modul de raportare al rezultatele analizelor (cine, cum)
– probele de control intern utilizate
– criteriile de acceptare/rejet a rezultatelor
– valorile normale
– autorul documentului
– sursele de informare și referințe
– data revizuirii documentului (în mod normal anual).
• SOP-urile sunt documente controlate și toate copiile trebuie să fie numerotate.
• Vechile SOP-uri trebuie să fie arhivate din motive medico-legale.
Curs 27 - Imunologie - Prof. Dr. Ileana Constantinescu 26
 Evaluarea testelor noi
În cazul în care un nou test este considerat necesar pentru utilizare în laboratorul nostru,
trebuie luat în considerare urmatoarele:
- costul
- ușurința în operare
- utilizarea resurselor existente
- acuratețea, precizia, sensibilitatea si specificitatea strategia de tipizare HLA
- comparația cu testul considerat “gold standard”
- dovada utilitatii clinice

Comparația trebuie făcută cu o metoda implementata deja sau cu o metoda de referință.

•Intervale de referință exacte sunt de o importanță extrema în practica de laborator.
•Acest lucru ar trebui să implice eșantionarea adecvata a populației de indivizi normali.

Evaluarea reactivilor
•Un alt aspect important al controlului intern de calitate este evaluarea reactivilor.
•Acest lucru este valabil mai ales pentru orice reactiv de fluorescență.
•Evaluarea trebuie facuta de fiecare dată cand este achiziționat un lot nou de reactivi.

27
Curs 27 - Imunologie - Prof. Dr. Ileana Constantinescu
 Controlul calitatii : schemele de control extern
• Controlul extern al calității reprezinta un instrument esențial pentru a garanta faptul
că laboratorul funcționează satisfăcător și obtine aceleași rezultate ca si alte
laboratoare.

• Participarea in schemele de control extern de calitate reprezinta o conditie obligatorie

pentru acreditare EFI si ISO.

• Pentru laboratorul nostru am ales schema balcanica BEPT, UKNEQAS, CET, INSTAND si
schema de control SBT Maastricht.

Curs 27 - Imunologie - Prof. Dr. Ileana Constantinescu 28

 Procesul de evaluare a controlului extern
• Este important ca probele de control sa fie tratate în același mod ca probele normale
ale pacientului pentru ca rezultatele să fie semnificative.

• După ce rezultatele trimise au fost analizate, vom primi un rezumat care

demonstreaza performanțele noastre și cum se compară cu cele ale altor
laboratoare.

• Rezultatele sunt de obicei analizate defalcat, in functie de metoda utilizata ceea ce

permite laboratoarelor sa vada dacă o anume metoda functioneaza cum trebuie sau
este gresita.

Curs 27 - Imunologie - Prof. Dr. Ileana Constantinescu 29

 Punctele slabe ale schemelor de
control extern de calitate
• Problema schemelor de control extern de calitate consta în determinarea
raspunsului "corect".

• Daca, într-o schema, 90% dintre laboratoare folosesc o metodă care dă

răspunsul "greșit" și 10% folosesc o metodă care dă un răspuns diferit dar
corect, performanța celor 10% este aparent “proasta” deoarece media si
deviatia standard a rezultatelor se calculeaza pe baza rezultatelor obtinute de
majoritatea laboratoarelor participante in schema.

• Aspectul financiar: bugetul este limitat

Curs 27 - Imunologie - Prof. Dr. Ileana Constantinescu 30

 Problemele in performanta
• Organizatorii schemei redacteaza un raport pe care il trimit sefului de
laborator, subliniind problema depistata si cer sa fie luate masuri pentru a
remedia problema, eventual oferind ajutor - consiliere.

• Bilantul rezultatelor controlul calitatii permit de cele mai multe ori

clasificarea erorii ca fiind intamplatoare (imprecizie), sistemica sau mixta. Ar
trebui determinata importanta si durata probabila a problemei.

Curs 27 - Imunologie - Prof. Dr. Ileana Constantinescu 31

 Controlul calitatii: analiza comparativa
• Analiza comparativa este o altă metodă prin care laboratoarele pot demonstra
faptul ca ofera servicii de calitate la un raport cost/eficienta cat mai bun.

• Este un proces de măsurare a produselor, serviciilor și practicii comparativ cu

liderii dintr-un domeniu, permitand identificarea celor mai bune practici, ceea ce
va duce la imbunatatirea performanțelor.

• Punctele slabe includ (pentru imunologie) lipsa de comparabilitate între

laboratoare (pachetul de analize, personal, etc.).

• Laboratorul cel mai productiv nu poate furniza produse de cea mai buna calitate.

Curs 27 - Imunologie - Prof. Dr. Ileana Constantinescu 32

 Evaluarea eficacitatii controlului de calitate
• O parte a programului de asigurare a calitatii implica evaluarea
eficientei protocoalelor de asigurare a calitatii .

• Eficacitatea controlului de calitate trebuie să fie evaluata la

câteva săptămâni sau luni de la punerea în aplicare a unui nou
protocol și apoi cel putin o dată pe an.

Curs 27 - Imunologie - Prof. Dr. Ileana Constantinescu 33

 Recapitulare
• Asigurarea calității intr-un laborator clinic cuprinde procesul de testare in totalitate,
începând cu solicitarea clinicianului pentru efectuarea unui test și terminand cu medicul
care interpreteaza rezultatul testului.

• Calitatea necesita un angajament organizational privind asigurarea calitatii.

• Protocoalele de asigurare a calitatii in laboratorul clinic trebuie să țină cont de faptul că

erorile semnificative care afectează din punct de vedere clinic rezultatele testele de
laborator, apar de obicei în etapele preanalitice.

• Un control de calitate analitic este important pentru asigurarea preciziei si acuratetei.

• Laboratoarele trebuie să utilizeze resurse externe, cum ar fi controalele externe sau

standardele de referință, pentru a contribui la menținerea și îmbunătățirea calității.

Curs 27 - Imunologie - Prof. Dr. Ileana Constantinescu 34

Procentul de sensibilizare a primitorilor de rinichi aflati pe lista
de asteptare 2012 ( nr. = 1200 )

90% 83%
80%
70%
60%
50%
40%
30% 17%
20% 11%
10%
0%
nonsentitized sensitized anti sensitized anti
HLA cls. I HLA cls. II

Curs 27 - Imunologie - Prof. Dr. Ileana Constantinescu 35

 Specificitatea anticorpilor Specificitatea anticorpilor
citotoxici de clasa I (n=410) citotoxici de clasa II (n=410)

14%
12%
10% DRB 15
8%
6% DRB 13
4%
2% DRB 11
0%
DRB 10
A A A A A A A A A A A
01 02 11 23 24 25 26 28 30 31 32
DRB 08

10% DRB 07
8%
DRB 04
6%
4% DRB 01
2%
0% 0% 5% 10% 15%
B07
B27
B35
B42
B45
B48
B49
B51
B55
B57
B58

36
Curs 27 - Imunologie - Prof. Dr. Ileana Constantinescu
 Frecventa alelelor HLA (N=4485)
HLA A HLA DRB1
35.00% 35.00%

30.00% 30.00%

25.00% 25.00%

20.00%
20.00%
%

15.00%
15.00%
10.00%
10.00%
5.00%
5.00%
0.00%
0.00% DRB DRB DRB DRB DRB DRB DRB DRB
A01 A02 A11 A23 A24 A25 A26 A28 A30 A31 A32 01 04 07 08 10 11 13 15

HLA B
40.00%
35.00%
30.00%
25.00%
20.00%
%

15.00%
10.00%
5.00%
0.00%
B07 B27 B35 B42 B45 B48 B49 B51 B55 B57 B58
37
Curs 27 - Imunologie - Prof. Dr. Ileana Constantinescu