ANSAMBLU PENTRU IGIENA

NOU NASCUTULUI

TEHNOASEPT® NEONAT

MANUAL DE UTILIZARE
Autor: TEHNOPLUS® MEDICAL S.R.L., www.tehnoplus.ro

EdiŃia 3 / 11.2013
Cod identificare: M_Neo 03

Copyright © Tehnoplus Medical S.R.L.

Toate drepturile rezervate.

Toate mărcile şi brand-urile sunt proprietatea deŃinătorilor lor corespunzători. Producătorul îşi rezervă
dreptul de a schimba oricând conŃinutul acestui manual cu privire la specificaŃiile tehnice ale produsului. Din
acest motiv, conŃinutul acestui manual poate prezenta diferenŃe comparativ cu produsul actual.

Stimati ClienŃi,
Vă mulŃumim pentru decizia de a cumpăra produsele firmei noastre şi sperăm că veŃi fi
multumiŃi utilizându-le pe toată durata lor de utilizare. Datorită selectării atente a furnizorilor şi a
materialelor folosite, precum şi exactităŃii şi preciziei cu care produsele au fost fabricate şi
testate, echipamentele realizate de firma noastră ating parametrii care garantează calitatea,
siguranŃa în funcŃionare şi menŃinerea caracteristicilor tehnice.
Vă recomandăm să utilizaŃi dispozitivul medical în conformitate cu prevederile
prezentului manual.

2/17
 CUPRINS
Capitolul 1 INTRODUCERE

Informatii generale .............................................................................. 4

Instructiuni de securitate ..................................................................... 4
Calificarea personalului ..................................................................... 4
Utilizarea conforma ..................................................................... 4

Capitolul 2 DESCRIERE SI AVANTAJE

Descriere .......................................................................................... 5
Avantaje ......................................................................................... 5
Conditii sporite de igiena .................................................. 5
Securitatea in utilizare ................................................... 6

Capitolul 3 INSTRUCTIUNI DE UTILIZARE

Verificari zilnice ............................................................................. 7

Autoclavarea pipei de apa ................................................................. 7
Autoclavarea capsulei microfiltrante (optional).................................. 8
Sumarul operatiilor de intretinere .................................................... 9
Operatii zilnice ........................................................... 9
Operatii efectuate cand este necesar............................... 10
Operatii lunare ............................................................... 11
Operatii semestriale ....................................................... 11

Capitolul 4 INSTRUCTIUNI DE INSTALARE

Racordarea la instalatia de apa rece/calda .........................................13

Recordarea la instalatia electrica .................................................... 13
Fixarea dispenserului de sapun ...................................................... 13

Capitolul 5 DEFECTIUNI POSIBILE SI MOD DE REMEDIERE 14

Capitolul 6 TRANSPORT SI DEPOZITARE 15

Capitolul 7 SCOATEREA DIN UZ 16

Capitolul 8 SIMBOLURI SI ETICHETE 16

ANEXE DeclaraŃia de conformitate CE ....................................................... 17

3/17
Cap. 1 Introducere
1.1. INFORMATII GENERALE

Prezentul manual de utilizare :

se refera la ansamblul pentru igiena nou-nascutului TEHNOASEPT® Neonat, prevazut
pentru spalarea nou-nascutilor in zone cu risc ridicat de infectii nosocomiale;

se adreseaza personalului medical calificat;

descrie modul de folosire in siguranta si operatiile necesare pentru a asigura scopul
propus

Aansamblul pentru igiena TEHNOASEPT® Neonat:

are marcaj de conformitate si se încadreaza în clasa I de risc ;

îndeplineste cerinŃele Directivei Dispozitivelor Medicale 93/42/EEC cu completarile
ulterioare, fiind fabricat în conformitate cu următoarele standarde si norme europene: EN
14688:2007, 60601-1, EN 60601-1-2, EN ISO15223-1, EN ISO 14971

1.2. INSTRUCTIUNI DE SECURITATE

• Producatorul, distribuitorul, instalatorul, nu poate fi făcut responsabil asupra securităŃii de
bază, fiabilităŃii şi performantei echipamentului TEHNOASEPT® Neonat dacă operaŃiile de
instalare, reglajele, sau reparaŃiile au fost efectuate de personal tehnic neautorizat.
• Echipamentul nu se va utiliza în cazul în care se constata un defect major ce poate
conduce la accidente.
• Personalul utilizator este obligat să se asigure că echipamentul este funcŃional înainte de
a-l folosi.
• La repararea echipamentelor se vor folosi numai consumabile şi piese de schimb
originale, recomandate de producător. Nu se vor aduce modificari echipamentului sau
accesoriilor acestuia. Firma TEHNOPLUS® nu poate fi răspunzătoare în cazul apariŃiei
unor defecte datorate nerespectării acestei prevederi.

1.3. CALIFICAREA PERSONALULUI

• Instruirea personalului utilizator se face de catre firma TEHNOPLUS®
• Inainte de punerea in functiune a echipamentului, asigurati-va ca personalul a inteles
modul de utilizare al acestuia
• Lucrarile instalare, punere in functiune, reparatii se vor executa numai de personal tehnic
calificat

1.4. UTILIZAREA CONFORMA

®
Ansamblul pentru igiena TEHNOASEPT Neonat va fi utilizat numai in scopul propus, stipulat in
prezentul manual de utilizare:
• spalarea mainilor cu apa si sapun/dezinfectant
• efectuarea toaletei nou nascutilor (cu exceptia celor prematuri aflati in incubator)

Este indicat a fi utilizat in maternitati, in zone cu risc de infectii nosocomiale: terapie intensiva,
sala nasteri, bloc operator, sectii de neonatologie, etc.

4/17
Cap. 2 Descriere si avantaje
2.1. DESCRIERE
Ansamblul pentru igiena TEHNOASEPT® Neonat :
• are structura monobloc, cu 2, 3 sau 4 module:
- pentru spalarea personalului medical – A
- pentru spalarea nou-nascutului - N
- pentru igiena si infasat – S
- blat de lucru - L

• design estetic, flexibil - se poate adapta spatiului existent

• modulele pot fi dispuse liniar sau pe colt
• blatul este prevazut la perete cu plinta si in partea frontala cu nas ce impiedica
patrunderea apei catre perete si spre corpul de mobilier inferior
• materialul folosit este marmura compozita, cu structura omgena, neporoasa
• suprafata este rezistenta la variatii de temperatura, la zgariere si abraziune conform
standardului SR EN 14688
• rezista la dezinfectantii uzuali recomandati pentru echipamente medicale

Variante constructive disponibile:

Varianta standard :
 actionarea apei mecanic – bateriile monocomanda prevazute cu parghii de actionare cu
cotul
 calitatea apei de spalare – cea obtinuta din reteaua spitalului

Varianta electrica :
 actionarea apei electric – bateriile monocomanda prevazute cu fotocelule
 apa pentru spalarea asistentei si/sau nou-nascutului este microbiologic pura, obtinuta
prin:
a) prefiltrare
b) prefiltrare si microfiltrare la punctul de utilizare

Sunt posibile urmatoarele combinatii de prefiltre :

- 5µm / 1µm / 0,6µm sau
- 0,6µm / 1µm / 0,2 µm

2.2. AVANTAJE

2.2.1. Conditii sporite de igiena

Ambele posturi de spalare sunt prevazute cu baterie monocomanda, cu urmatoarele

caracteristici ce asigura conditii impotriva proliferarii bacteriene :

 prevazuta cu 2 pipe de apa usor demontabile, pentru dezinfectie

 pipa cu dispersor igienic, ce limiteaza retentia impuritatilor
 inaltimea la care este dispusa pipa de apa limiteaza riscul de retro-
contaminare a acesteia

5/17
 NOTA ► Sistem programabil pentru purjare periodica, ce porneste automat apa timp de
45 sec., la un interval de 24 sau 12 ore dupa ultima utilizare a bateriei –
(optional, in cazul bateriilor actionate cu fotocelula)

 cuvele pentru spalare si blatul superior sunt dintr-o singura bucata de marmura
compozita, ceea ce reduce riscul dezvoltarii germenilor la imbinari, in orificii
 cuvele nu sunt prevazute cu prea-plin
 suprafeŃele cuvelor de spalare sunt usor înclinate, impiedicand staŃionarea apei
 suprafatele ansamblului pentru igiena sunt tratate prin acoperire cu un gel antibacterial

OPTIONAL : apa furnizata pentru spalarea nou-nascutului poate fi microfiltrata printr-un filtru
de 0,2 microni, fiind apa bacteriologic pura

OPTIONAL: pipa de apa a modulului pentru spalarea nou-nascutului poate fi

NOTA ► prevazuta si cu o cupla rapida care sa permita conectarea unei capsule
microfiltrante de 0,2 microni, cu sistem tip “duş”

2.2.2. Securitatea in utilizare

In cazul spalarii nou-nascutului, evitarea riscurilor de arsuri termice este asigurata prin folosirea
unui regulator de temperatura, cu urmatoarele avantaje:

 deschiderea /inchiderea apei se face numai in pozitia „apa rece”

 limitarea temperaturii maxime de spalare a nou-nascutului la 38°C, si imposibilitatea
modificarii pre-setarii de catre operator
 precizie de ±1,5°C intre 34°C si 38°C
 in cazul lipsei apei reci – oprirea instantanee (aprox. 5-6 sec.) a furnizarii apei calde
 oprirea automata a apei furnizate, dupa un anumit interval de timp, in cazul in care s-a
omis acest lucru

Cap. 3 Instructiuni de utilizare

3.1. VERIFICARI ZILNICE

Apa
 orificiile de scurgere trebuie sa fie libere
 deschideti apa actionand maneta cu cotul
 lasati apa sa curga timp de aproximativ 45-60 sec.
 ajustati temperatura si debitul apei pentru spalarea nou-nascutului
 inchideti apa actionand maneta

La varianta cu fotocelula (optionala):

 deschiderea/inchiderea apei se face trecand mana prin dreptul fotocelulei la o
distanta de aprox. 5 cm
 in cazul in care ati omis inchiderea apei, aceasta se opreste in mod automat dupa 30
minute

6/17
Sapunul / dezinfectantul (daca dispenserul optional a fost instalat)
Disponibil in doua variante:
Mecanic - acŃionarea se face mecanic, cu o parghie
Electric - acŃionarea se face automat (touchless) prin simpla poziŃionare a
mâinilor în apropierea fotocelulelor
 verificati sa fie o cantitate suficienta in rezervor
 substanta trebuie sa curga usor din dispenser
 daca nu, curatati pompa dozatoare conform cap. 3.4.4

Ajustarea temperaturii apei

Debitul si temperatura apei se regleaza actionand maneta din partea superioara a bateriei

 pentru apa folosita la spalarea mainilor, T maxima este pre-setata la 50°C

 pentru apa folosita la spalarea nou-nascutilor, T maxima de spalare este pre-setata la
valoarea de 38°C
 regulatorul de temperatura instalat in modulul pentru nou-nascut, asigura distributia apei
pentru spalarea nou-nascutilor, la temperatura constanta, indiferent de variatia
parametrilor apei de alimentare (temperatura, debit, presiune)
 include supapa uni-sens

3.2. AUTOCLAVAREA PIPEI DE APA

 rotiti pipa de apa cu ¼ de cerc catre dreapta
 trageti de ea catre exterior, extragand-o din locas
 scuturati pipa pentru a indeparta urmele de apa
 ambalati pipa de apa si autoclavati la temperatura
de 134ºC timp de 10 min
 introduceti la loc pipa, procedand in ordine inversa

7/17
3.3. AUTOCLAVAREA CAPSULEI MICROFILTRANTE (optionala)

NOTA ► Aceste operatii de intretinere se aplica numai echipamentelor prevazute cu

capsula de microfiltrare

Pregatirea capsulei pentru autoclavare

ATENTIE !
Capsula microfiltrantă de 0,2 µm NU se livrează STERILĂ! Pe ambalajul capsulei
există inscripŃia NON-STERIL. Înaintea primei utilizări este obligatorie autoclavarea
acesteia.

 ridicaŃi inelul cuplei rapide de pe pipă şi trageŃi capsula uşor în jos

 marcaŃi eticheta index, prin perforare sau tăiere; luna curentă în
cazul primei utilizări si numărul curent al ciclului de autoclavare

Numărul maxim de autoclavări este de 60 de cicluri. Depaşirea

acestui număr nu mai garantează calitatea apei obŃinute.

 deşurubaŃi cele 2 ventile laterale maxim 1-2 ture

 cu cele două ventile deschise, scuturaŃi energic de 2-3 ori
capsula pentru a o goli complet de apă
 stergeŃi exteriorul capsulei cu o lavetă uscata şi curata
 autoclavaŃi capsula timp de 18 minute la 134OC

Montarea capsulei pe pipa de apa

 inainte de a conecta capsula, lăsaŃi apa să curgă timp de 1-2 minute pentru clătirea
instalaŃiei
 deschideŃi ambalajul steril al capsulei şi scoateŃi în afara conectorul de fixare fără să îl
atingeŃi cu mâna
 actionaŃi cu o mână inelul cuplei rapide şi introduceŃi conectorul capsulei până la capăt
 verificaŃi fixarea, tragând încet de capsulă
 scoateŃi ambalajul de pe capsulă şi închideŃi ventilele dispuse lateral
 lasaŃi apa să curgă prin capsulă timp de 1 minut
 deschideŃi uşor ventilul superior de aerisire
 purjaŃi aerul aflat în capsulă şi închideŃi ventilul superior de aerisire

O capsula microfiltrantă a carei extremitate inferioară a intrat în contact cu

NOTA ► mâna sau alte obiecte, nu mai este sterilă. În cazul contactului, cel mai bine
este să o înlocuiti imediat. Intervalul maxim de utilizare între doua autoclavări
este de 24 de ore.

8/17
3.4. SUMARUL OPERATIILOR DE INTRETINERE

Clientul este raspunzator pentru efectuarea urmatoarelor operatii de intretinere la intervalele

precizate.

Activitatea Pagina Interval

• curatarea suprafetelor exterioare si

9
a bateriilor monocomanda
• stergerea fotocelulei (daca exista) 9
7 zilnic
• autoclavarea pipei de apa
• autoclavarea capsulei microfiltrante
8
(daca exista)
• schimbarea flaconului dozatorului
10
de sapun (daca exista)
• schimbarea bateriilor dozatorului de
10 cand este necesar
sapun (daca exista)
• curatarea pompei de sapun (daca
12
exista)
• verificarea gradului de colmatare a
11 lunar
prefiltrelor (daca exista)
• verificarea functionarii sistemului de
11
securitate termica
• verificarea temperaturii apei si
11
curatarea regulatorului de T
semestrial
• curatarea pompei dispenserului de
12
sapun (daca exista)
• verificari electrice (la cele actionate
12
electric)

3.4.1. Operatii efectuate zilnic

Curatarea suprafetelor
 curatati suprafetele exterioare si suprafetele cromate ale bateriilor de apa cu apa calda si
detregent neabraziv
 curatati suprafetele din marmura compozita ale anasamblului cu o laveta impregnata in
dezinfectant (ex. Sulfanios)
 curatati fotocelulele de eventualii stropi de apa sau sapun cu o laveta moale, impregnata cu
apa calda si detergent neabraziv
 daca suprafata intra in contact cu substante puternic colorate ca betadina, albastru de metil,
etc., curatati urmele respective

Nu utilizati niciodata bureti abrazivi sau substante care contin granule

abrazive. Nu frecati cu acetona sau solutii acide !

Autoclavarea pipei de apa - Procedati conform indicatiilor de la punctul 3.2

Autoclavarea capsulei de microfiltrare - Procedati conform indicatiilor de la punctul 3.3

9/17
 3.4.2. Operatii efectuate cand este necesar

NOTA ► Urmatoarele operatii de intretinere se aplica numai echipamentelor prevazute

cu dispenser de sapun/dezinfectant optional.

Schimbarea flaconului de sapun

 ridicati putin flaconul gol si scoateti-l din suport

 cu ambele maini actionati clemele de fixare a
capului dozatorului si ridicati-l in sus; moment in
care se aude un semnal de atentionare
 inserati flaconul plin avand grija sa-l impingeti in
pozitia corecta

Pentru a evita a ca pompa sa functioneze in acest interval , aveti grija sa

ridicati mai intai capul dozatorului !

Daca dispenserul de sapun nu este utilizat o anumita perioada de timp, actionati din cand in cand
pompa acestuia pentru a evita ca substanta sa se intareasca si sa obtureze circuitul dozatorului.

De fiecare data cand schimbati tipul de sapun lichid, clătiti circuitul

NOTA ► dispenserului automat. Folositi pentru aceasta un recipient plin cu apă caldă şi
acŃionati pompa dozatoare pana ce apa care curge este curata, fara urme de
sapun.

Schimbarea bateriilor

 extrageti flaconul de sapun/dezinfectant

 in orificiul frontal, introduceti o surubelnita si apasati in
jos brida de fixare
 trageti simultan in sus de corpul dozatorului,

scotandu-l din suport, astfel incat sa aveti acces la partea

din spate a acestuia

 deschideti capacul locasului pentru baterii

 montati bateriile in ordinea indicata in desen, respectand
polaritatea corecta
 dupa inserarea corecta a bateriilor se aude un semnal acustic
 puneti la loc dozatorul, impingand in jos

NOTA ► Scoateti bateriile daca nu utilizati dozatorul pentru o perioada mai mare de 3
luni de zile !

10/17
 3.4.3. Operatii efectuate lunar

 durata de viata a prefiltrelor depinde de calitatea apei din reteaua de

alimentare
 verificati vizual gradul de colmatare al prefiltrelor montate in partea
inferioara si daca este nevoie inlocuiti-le
 desurubati recipientul din plastic
 scoateti prefiltrul uzat
 spalati recipientul si introduceti noul prefiltru
 aveti grija sa puneti garnitura inainte de a insuruba recipientul la loc

NOTA ► Dupa caz, se pot efectua operatii de aseptizare, cu solutii dezinfectante

introduse in circuitul bateriei de prefiltrare, in situatia unei incarcaturi
microbiologice excesive a apei de alimentare.

Utilizarea unor prefiltre, cu alte caracteristici decât cele

recomandate de producător, duce la colmatarea capsulei microfiltrante !

3.4.4. Operatii efectuate semestrial

Verificarea functionarii sistemului de securitate termica

 lasati apa sa curga in cele doua cuve
 inchideti robinetul de pe instalatia de alimentare cu apa rece
 verificati functionarea sistemului de securitate impotriva arsurilor termice - apa trebuie sa
se opreasca imediat din curgere

Curatarea regulatorului de temperatura

 lasati apa sa curga

 verificati cu un termometru temperatura maxima a apei
furnizate
 verificati filtrele (1) si supapele unisens (2) ale regulatorului
de temperatura si curatati impuritatile depuse (eventual
imersati in solutie de detartrant). Daca este nevoie, inlocuiti
regulatorul.

RISC DE ARSURA TERMICA : Nu modificati valoarea temperaturii

maxime setate, daca nu ati fost instruit pentru aceasta. Orice reparare sau
modificare a termostatului, poate influenta valoarea temperaturii apei. Dupa
reparatii, verificati intotdeauna temperatura apei de spalare.

11/17
Curatarea pompei dispenserului de sapun

NOTA ► Aceste operatii de intretinere se aplica numai echipamentelor prevazute cu

dispenser de sapun/dezinfectant optional.

Scoateti pompa dozatorului automat in modul urmator :

 pozitionati mana in dreptul fotocelulei superioare
pentru ca sapunul sa nu curga
 scoateti recipientul de sapun
 cu ambele maini actionati clemele de fixare a capului
dozatorului si ridicati-l in sus; moment in care se
aude un semnal de atentionare
 tineti apasata in jos parghia de fixare a pompei ca in figura
 extrageti pompa din locas
 spalati pompa dozatorului sub jet de apa calda

Verificari electrice (la varianta electrica)

Verificati integritatea cablului de alimentare electrica.

12/17
Cap. 4 Instructiuni de instalare

4.1. INSTALATIA DE APA RECE/CALDA

Cerinte :
 montati robineti pe tevile de apa rece si calda, in apropierea
echipamentului, la inaltime accesibila, pentru a facilita operatiile de
mentenanta
 in toate punctele retelei de apa calda, temperatura trebuie sa fie
superioara valorii de 55°C, pentru a evita proliferarea legionellei
 inainte de instalarea si punerea in functiune a produsului, purjati
tevile de apa rece si calda pentru a indeparta orice impuritati

Date tehnice :
Presiunea apei de alimentare: 1 - 5 bar
Temperatura apei reci: 5 - 20O C
O
Temperatura apei calde: 55 - 85 C

4.2. INSTALATIA ELECTRICA (optional – la varianta cu fotocelule)

Cerinte :
 ansamblul TEHNOASEPT® Neonat prevazut cu fotocelule, necesita alimentare electrica:
230V +/- 10%, 50/60Hz
 aceasta tensiune este transformata in 12V DC pentru componentele interne ale modulului
electronic
 priza electrica de alimentare trebuie sa fie prevazuta cu protectie electrica si trebuie sa se
afle in vecinatatea echipamentului

4.3. DISPENSERUL DE SAPUN (optional)

Fiecare post de spalare poate fi prevazut cu un dispenser fixat pe perete.

Etape :
 prindeti placa de fixare (2), in pozitia dorita pe perete
 impingeti dispenserul de sus in jos pana ce se fixeaza pe placa
 introduceti pompa si apoi flaconul

13/17
Cap. 5 Defectiuni posibile si mod de remediere

Defect Cauza probabila Actiune corectiva

VARIANTA CU FOTOCELULE (OPTIONAL)

Apa de la robinet nu Daca LED-ul verde al modulului Verificati si curatati suprafata
curge cand se pune electronic este stins, fotocelula este fotocelulei cu apa calda.
mana in dreptul murdara, sau in fata ei este un Verificati cablul electric al
fotocelulei obstacol fotocelulei.

Daca LED-ul verde al modulului Masurati tensiunea la bornele

electronic este aprins, electrovana electrovanei. Daca este 12 V,
este defecta inlocuiti electrovana, daca nu
verificati cablul electric de
alimentare.
Unul sau mai multe prefiltre sunt Verificati prefiltrele si inlocuiti-le pe
colmatate cele colmatate
Apa de la robinet Modulul electronic este defect Scoateti aparatul din priza. Daca
curge in permanenta apa se opreste, inlocuiti modulul
electronic

Electrovana este murdara Daca nu se opreste, curatati

electrovana ridicand clapeta cu o
surubelnita mica.

Temperatura Diferenta de presiune intre apa rece Echilibrati presiunile. Verificati

maxima a apei si calda > 1 bar temperatura apei calde de
furnizate nu alimentare (trebuie sa fie > 50C)
corespunde cu cea Termostatul este murdar sau defect Inchideti alimentarea cu apa.
setata Verificati supapa uni-sens si
inlocuiti-o daca este necesar.
Desfaceti regulatorul de
temperatura: - cu o cheie de 33mm
desfaceti racordul (10), scoateti
arcul (9) si elementul (8). Extrageti
termostatul si ...(7). Curatati
termostatul si corpul interior al
regulatorului si verificati garnitura.
Montati la loc componentele
regulatorului de tempertura si
deschideti robinetii de alimentare cu
apa.

DISPENSERUL DE SAPUN (OPTIONAL)

Dupa inserarea Bateriile nu sunt noi Introduceti alte baterii
bateriilor in dozatorul Bateriile nu au fost inserate corect Deschideti compartimentul bateriilor
de sapun, nu se aude si verificati polaritatea acestora si
nici un semnal ordinea in care le puneti
acustic

14/17
 Defect Cauza probabila Actiune corectiva

Led-ul luminos este Eroare de operare Recititi capitolul referitor la utilizare

aprins atunci cand - aveti grija la secventele de operare
mana este pozitionata pentru activarea senzorului
sub capul dozatorului,
insa sapunul nu curge Exista un factor de perturbare Indepartati factorul de perturbare
(emisie sau camp electric) (telefon mobil, etc) din zona
senzorului
Scoateti flaconul si pompa
dozatorului si apoi puneti-le la loc.
Asigurativa ca pompa este
pozitionat corect.
Dozatorul pare sa Recipientul cu sapun nu este montat Montati recipientul
functioneze normal, Pompa nu este instalata Instalati pompa dozatoare
dar sapunul nu curge Pompa este obturata Scoateti pompa si spalati-o
Recipientul este gol Inlocuiti recipientul
Se utilizeaza un fluid foarte vascos Curatati pompa si schimbati
recipientul
Daca mana se Bateriile sunt descarcate Inlocuiti bateriile
pozitioneaza sub
senzor, se aude un
singur semnal acustic

Cap. 6 Transport si depozitare

Transport si manipulare
Echipamentul se transporta şi manipuleaza numai în ambalajul original, pentru a preveni
distrugerea accidentală. Transportul se face în urmatoarele condiŃii de mediu:
- temperatura ambientală: (-10…+40)°C
- umiditatea relativă: (10…80) %

Verificarea la livrare
La recepŃia produselor, beneficiarul are obligaŃia de a verifica lista componentelor şi de a notifica
în scris producătorul în cazul constatării unor nereguli. Documentele însotitoare, consumabilele,
elementele de prefiltrare şi pipele de apă se livreaza în cutii separate.

Depozitare
Pregatirea aparatului pentru depozitare se va face de către o persoana autorizată, care va
deconecta echipamentul de la utilitaŃi, va goli Ńevile de apă şi va avea grijă ca acesta să se usuce
înainte de a-l ambala. Se va depozita în ambalajul original, în locuri protejate contra intemperiilor.
Temperatura de depozitare nu trebuie să scadă sub +5°C.

15/17
Cap. 7 Scoaterea din uz
AMBALAJUL
Pentru reducerea impactului de mediu vă rugăm să colectaŃi şi să gestionaŃi deşeurile
conform legislaŃiei în vigoare. Capsulele înlocuite se vor autoclava înainte a fi
eliminate sau vor fi tratate ca deşeuri infecŃioase.
Ambalajul constă în folie protectoare din plastic şi cutie din carton, care pot fi reciclate ca şi
deşeuri de ambalaje.

ECHIPAMENTUL

Echipamentul conŃine componente din metal, plastic şi eventual componente electrice

(varianta electrica). La scoaterea din uz a echipamentului, aceste produse vor fi
tratate în conformitate cu legislatia in vigoare privind deşeurile de echipamente
electrice şi electronice. În acest scop vă rugăm să luaŃi legătura cu o firmă autorizată.

Conform H.G. 856, deşeurile rezultate se pot incadra la urmatoarele coduri:

16 02 16 – componente electrice demontate din echipamentele casate;
15 02 03 – materiale filtrante uzate;
20 01 40 – metale;
20 01 39 – materiale plastice;
10 11 03 - deseuri din fibra de sticla

Cap. 8 Simboluri si etichete

Atentionare sau nota

importanta, in manual Seria de fabricatie

Denumirea producatorului Data fabricatiei

Atentionare privind
tratarea ca deseu electric Consultati instructiunile
(pt. lavoarele electrice) de utilizare

Eticheta cu modelul echipamentului, seria si data fabricatiei:

Varianta electrica : Varianta mecanica :

TEHNOPLUS® 032151, Odobesti 1 TEHNOPLUS® 032151, Odobesti 1

MEDICALSRL Bucuresti- ROMANIA MEDICALSRL Bucuresti- ROMANIA

TEHNOASEPT® TEHNOASEPT®
0772 NEONAT 2013-11 0773 NEONAT 2013-11

Temp. AR = max. 21ºC

U: 230V ~ +- 10%,50-60 Hz Temp. AC = min. 55ºC
P: 100W , pmax. = 5 bar pmax. = 5 bar

16/17
 DECLARATIE DE CONFORMITATE CE

Producator: : TEHNOPLUS® MEDICAL S.R.L.

Sediul social: Str. Odobesti nr.1, Sect.3, 032151, Bucuresti, Romania
Tel: 021.348.25.72, Fax : 021.348.53.43
www.tehnoplus.ro
Loc de productie: Sos. Dudesti Pantelimon nr. 44, Sect. 3, Bucuresti,
Romania

Producator al dispozitivului TEHNOASEPT® NEONAT - Ansamblu pentru igiena nou-

medical: nascutului

Clasificarea conform Anexei IX a Clasa I (Regula 1)

Directivei 93/42 CEE, modificata
prin Directiva 2007/47CE:

Declar pe propria raspundere ca aceste dispozitive, indeplinesc toate cerintele esentiale ale
Directivei 93/42/CEE pentru Dispozitive Medicale, cu toate modificarile ulterioare.
Caracterisiticile tehnice ale produselor sunt in conformitate cu parametrii tehnici mentionati in
dosarul tehnic al produsului DT-FT-01.

Conformitatea a fost evaluata prin procedurile prevazute in Anexa I si Anexa VII la Directiva
93/42/CEE pentru Dispozitive Medicale 93/42/CEE, cu modificarile ulterioare.

Aceasta declaratie de conformitate este valabila pentru toate produsele fabricate dupa data de
01.11.2013, timp de 5 ani de zile sau pana la o noua revizie.

Marcaj de conformitate CE:

Locul si data eliberarii: Bucuresti, 30.10.2013

Semnatura autorizata: Daniela Neagoe

Director Calitate

F19 / PO-3-06 Rev. 1

17/17