RO Instrucțiuni de utilizare pentru dispozitivele de tip WM 090 TD

prisma SMART
prisma SOFT
Dispozitive pentru terapia somnului
 Cuprins

Cuprins
1 Introducere 4
1.1 Utilizarea preconizată ........................................................................... 4
1.2 Descrierea funcției.............................................................................. 4
1.3 Calificările utilizatorilor ......................................................................... 4
1.4 Indicații ............................................................................................ 4
1.5 Contraindicații.................................................................................... 5
1.6 Efecte secundare ................................................................................ 5
2 Siguranță 6
2.1 Informații privind siguranța .................................................................. 6
2.2 Informații generale ............................................................................. 6
2.3 Avertismente din prezentul document .................................................... 8
3 Descrierea produsului 9
3.1 Prezentare generală ........................................................................... 9
3.2 Stări de funcționare ...........................................................................10
3.3 Panou de control...............................................................................10
3.4 Simboluri în afișaj ..............................................................................11
3.5 Accesorii ..........................................................................................12
4 Pregătire și funcționare 13
4.1 Configurați și conectați dispozitivul ......................................................13
4.2 Începeți terapia .................................................................................15
4.3 Terminarea terapiei/închiderea dispozitivului ..........................................15
4.4 Setați umidificatorul ...........................................................................15
4.5 Efectuarea testului de mască ...............................................................16
4.6 Porniți și opriți softSTART ....................................................................17
4.7 Utilizați cardul SD (opțional) .................................................................18
5 Setări meniu 19
5.1 Funcția tastelor .................................................................................19
5.2 Meniul Setări .....................................................................................19
5.3 Meniu de informații/citiți orele de funcționare .........................................21
WM 68201a 06/2016

2 | RO
 Cuprins

6 Tratament de igienă 22
6.1 Informații generale ............................................................................22
6.2 Intervale de curățare .........................................................................22
6.3 Tratament de igienă pentru dispozitiv ................................................... 23
6.4 Tratament de igienă pentru tubul de respirație .......................................25

7 Verificarea funcționării 25
8 Depanare 26
8.1 Defecțiuni ale dispozitivului..................................................................26
8.2 Afișarea mesajelor..............................................................................27
9 Deservirea 28
10 Depozitare 28
11 Eliminare 28
12 Anexa 29
12.1 Date tehnice .....................................................................................29
12.2 Mărci și simboluri ..............................................................................33
12.3 Domeniul de aplicare al furnizării ........................................................35
12.4 Accesorii și piese de schimb ................................................................36
12.5 Garanție ...........................................................................................36
12.6 Declarație de conformitate .................................................................36
WM 68201a 06/2016

RO |3
 1 Introducere

1 Introducere
1.1 Utilizarea preconizată
Dispozitivele de tip WM 090 TD sunt dispozitive de terapie neinvazive, controlate
prin presiune, care nu susțin viața, pentru tratarea tulburărilor respiratorii legate de
somn (SRBD) cu ajutorul unei măști. Dispozitivele se utilizează la persoane cu o
greutate de 30 kg sau mai mare. Modul CPAP poate fi utilizat pe persoane cu vârsta
de peste 3 ani. Dispozitivul poate fi utilizat numai la indicațiile unui medic. Modul
(auto)CPAP asigură o presiune pozitivă în căile respiratorii pentru tratarea apneei
obstructive în somn la pacienții care respiră spontan. Dispozitivele din modul
Tipul WM 090 TD este utilizat în unitățile clinice și în mediul casnic. În mediul casnic,
dispozitivele îl însoțesc pe proprietar și în călătoriile în deplasare.

1.2 Descrierea funcției

Un ventilator preia aerul ambiental printr-un filtru și îl pompează către pacient la
presiunea de terapie prin circuitul pacientului și prin interfața pacient/ventilator.
Interfața cu utilizatorul este destinată afișării și setării parametrilor disponibili. Datele
de terapie sunt salvate pe cardul SD și pot fi evaluate cu ajutorul unui software
pentru PC.

1.3 Calificările utilizatorilor

Persoana care operează dispozitivul este denumită în aceste instrucțiuni de utilizare
"utilizator". Pe de altă parte, un pacient este persoana care primește terapia.
În calitate de proprietar/operator sau utilizator, trebuie să fiți familiarizat cu
funcționarea acestui dispozitiv medical. Proprietarul/operatorul este responsabil
pentru asigurarea compatibilității dispozitivului și a tuturor componentelor sau
accesoriilor conectate la pacient înainte de utilizare.
Atunci când dispozitivul este predat pacientului, în calitate de medic curant sau de
medic specialist, trebuie să oferiți instrucțiuni privind funcționarea dispozitivului.

1.4 Indicații
prisma SOFT
Dispozitiv de terapie CPAP pentru tratarea pacienților cu apnee obstructivă în somn
cu o presiune constantă.

prisma SMART
Dispozitiv de terapie APAP pentru tratarea pacienților cu apnee obstructivă de somn
cu o presiune variabilă. Presiunea de terapie se adaptează automat la presiunea
necesară pentru pacient.
 1 Introducere

WM 68201a 06/2016
4 | RO

RO |5
 1 Introducere

1.5 Contraindicații
Sunt cunoscute următoarele contraindicații - în fiecare caz în parte,
responsabilitatea de a decide dacă se utilizează sau nu dispozitivul revine medicului
curant. Nu au fost observate niciodată situații amenințătoare.
Decompensare cardiacă, aritmii cardiace severe, hipotensiune arterială severă, în
special în combinație cu depleția volumului intravascular, epistaxis sever, risc
ridicat de barotraumă, afecțiuni pulmonare severe (de ex. BPOC), pneumotorax sau
pneumomediastin, pneumoencefalie, traumatism cranian, starea după o intervenție
chirurgicală pe creier și după intervenții chirurgicale la nivelul hipofizei sau al urechii
medii sau interne, inflamație acută a sinusurilor nazale (sinuzită), infecție a urechii
medii (otită medie) sau timpan perforat, deshidratare.

1.6 Efecte secundare

La utilizarea dispozitivului, pot apărea următoarele efecte secundare nedorite în
cazul utilizării pe termen scurt sau lung: puncte de presiune de la mască și de la
perna pentru frunte pe față, înroșirea pielii feței, uscăciunea gâtului, gurii, nasului,
senzație de presiune în sinusuri, iritarea mucoasei oculare, insuflarea
gastrointestinală de aer ("balonare"), sângerări nazale, reducerea capacității
auditive.
Acestea sunt efecte secundare generale care nu pot fi atribuite în mod specific
utilizării dispozitivelor de tip WM 090 TD.
WM 68201a 06/2016

RO |5
 2
Siguran
ță

2 Siguranță
2.1 Informații privind siguranța
2.1.1 Manipularea dispozitivului, a componentelor și a accesoriilor
În cazul în care dispozitivul este deteriorat sau funcția sa este limitată, pacienții, utilizatorii
și persoanele din apropiere pot fi răniți.
Folosiți dispozitivul și componentele acestuia numai dacă acestea nu sunt deteriorate la exterior.
Efectuați o verificare a funcționării la intervale regulate (a se vedea "7 Verificarea funcționării",
pagina 25).
Utilizați dispozitivul numai în condițiile de mediu specificate (a se vedea "12.1
Date tehnice", pagina 29).
Nu refolosiți materialele de unică folosință. Materialele de unică folosință pot fi
contaminate și/sau funcția lor poate fi afectată.
Apa și murdăria din aparat pot deteriora aparatul.
Transportați aparatul numai cu capacul montat.
Transportați dispozitivul în geanta de transport asociată.
Nu transportați și nu înclinați aparatul cu umidificatorul plin.
Utilizați filtrul de aer gri.
Utilizați filtrul alb pentru polen (accesoriu opțional), dacă este necesar.

2.1.2 Alimentarea cu energie

Operarea dispozitivului în afara sursei de energie specificate poate răni utilizatorul și
deteriora dispozitivul.
Utilizați aparatul numai cu sursa de alimentare prevăzută la tensiuni de la 100 V la
240 V.
Utilizați adaptorul de curent continuu pentru funcționarea la tensiuni de 12 V sau 24 V.
Păstrați în permanență liber accesul la conectorul de alimentare și la sursa de alimentare.

2.1.3 Manipularea oxigenului

Furnizarea de oxigen fără un dispozitiv special de siguranță poate duce la incendii și la rănirea
persoanelor.
Respectați instrucțiunile de utilizare pentru sistemul de alimentare cu oxigen.
Instalați sursele de oxigen la o distanță de peste 1 m față de aparat.
La sfârșitul terapiei, opriți alimentarea cu oxigen și lăsați dispozitivul să funcționeze
pentru scurt timp pentru a elimina oxigenul rezidual din dispozitiv.

2.2 Informații generale

• Utilizarea articolelor de la terți poate duce la incompatibilitate cu dispozitivul. În
astfel de cazuri, vă rugăm să fiți conștienți de faptul că orice pretenție în cadrul
garanției și a răspunderii va fi anulată dacă nu se utilizează nici accesoriile, nici
WM 68201a 06/2016

piesele de schimb originale recomandate în instrucțiunile de utilizare.

6 |
RO
 2
Siguran
ță

• Asigurați-vă că măsurile, cum ar fi reparațiile, reparațiile și lucrările de întreținere,

sunt efectuate de către producător sau de către specialiști autorizați în mod
expres de către acesta.

• Conectați numai dispozitivele și modulele permise în conformitate cu aceste instrucțiuni

de utilizare. Dispozitivele trebuie să respecte standardul de produs care li se aplică.
Echipamentele nemedicale trebuie poziționate departe de vecinătatea pacientului.

• Dispozitivul face obiectul unor precauții speciale în ceea ce privește

compatibilitatea electromagnetică (EMC). Respectați distanțele de siguranță
recomandate (a se vedea "12.1.5 Distanțe de siguranță", pagina 33) între
dispozitiv și dispozitivele care emit radiații de înaltă frecvență (de exemplu,
telefoane mobile) pentru a preveni defecțiunile.

• În combinație cu dispozitivul în sine, utilizarea încălzirii tubului va genera o

temperatură ușor mai mare la deschiderea de conectare a pacientului.

• Operatorul are responsabilitatea de a se asigura că setarea presiunii terapeutice a

fost determinată pentru fiecare pacient în parte cu configurația dispozitivului care
urmează să fie utilizat.

• Operatorul ar trebui să evalueze în mod regulat eficacitatea setărilor terapeutice.

• Pentru a preveni infecția sau contaminarea bacteriană, respectați secțiunea

referitoare la tratamentul igienic (a se vedea "6 Tratament igienic", pagina
22).

• Păstrați aparatul de terapie și accesoriile departe de copii și animale de

companie. Păstrați dispozitivul de terapie în geanta de transport atunci când
nu este utilizat sau nu este transportat.
WM 68201a 06/2016

RO |7
 2
Siguran
ță

2.3 Avertismente din prezentul document

Avertismentele indică informații relevante pentru siguranță.
În cadrul procedurilor, veți găsi avertismente în fața unei trepte care conține un
pericol pentru persoane sau obiecte.

Atenție!
Indică o situație periculoasă neobișnuit de importantă. Dacă
ignorați această instrucțiune, se pot produce leziuni grave,
ireversibile sau fatale.
Atenție!
Indică un pericol. Dacă nu respectați aceste instrucțiuni, se
pot produce răni ușoare sau moderate
Notă!
Indică o situație dăunătoare. Dacă nu respectați aceste
instrucțiuni, se pot produce daune materiale.

Indică informații utile în cadrul procedurilor.

WM 68201a 06/2016

8 |
RO
 3 Descrierea
produsului

3 Descrierea produsului
3.1 Prezentare generală

1 2
3

5
4

6
13

9 7

10

12

11
1 Conexiune pentru umidificator cu capac
2 Eliberați captura
3 Panou de control cu afișaj
4 Interfață pentru conectarea modulului de comunicare
5 Mâner
6 Compartiment de filtrare
7 Conexiune pentru cablul de alimentare cu energie electrică
WM 68201a 06/2016

8 Tub de respirație cu conexiune pentru mască

RO |9
 3 Descrierea
produsului

9 Slot pentru card SD

10 Unitate de alimentare cu energie electrică
11 Card SD
12 Cablu de alimentare
13 Port de ieșire a dispozitivului

3.2 Stări de funcționare

• Pornit: terapia este în desfășurare.

• Standby: suflanta este oprită, dar imediat operațională dacă se apasă scurt tasta
On/off. Se pot efectua setări pe aparat atunci când acesta se află în modul
standby.

• Dezactivat: dispozitivul este dezactivat. Nu se poate efectua nicio setare, iar afișajul rămâne
întunecat.

3.3 Panou de control

1 2 4 5
3
1 cheie*
2 cheie*
3 Tasta On/Off*
4 Tasta de meniu*
SoftSTART tasta*
WM 68201a 06/2016

5
10 |
RO
 3 Descrierea
produsului

Tastele dispozitivului pot avea funcții diferite. Dacă există un simbol deasupra tastei în
* pe afișaj, tasta adoptă funcția simbolului în cauză. Dacă nu există niciun simbol
deasupra tastei, aceasta își păstrează funcția inițială.

3.4 Simboluri în afișaj

SIMBOL DESCRIERE
Simbol portocaliu: zona expertă este activă.
Simbol alb: parametrii activați pentru pacient.

Parametrul este dezactivat pentru pacient.

Meniul Info

Meniul Setări

Simbolul SoftSTART

Simbol verde: Card SD introdus. Atunci când simbolul clipește,

datele sunt scrise pe cardul SD.

Simbol portocaliu: Defecțiune card SD

Afișaj de scurgere. Masca sau tubul prezintă scurgeri.

Simbol alb: Umidificator conectat.

Simbol verde: Umidificatorul este pornit.

Înapoi la ecranul de start

Anulează

Înaintează un element de meniu

Înapoi un element de meniu

Confirmă selecția curentă.

Selecția a fost adoptată cu succes.

WM 68201a 06/2016

RO | 11
 3 Descrierea
produsului

3.5 Accesorii

1 2

1 Umidificator
2 Filtru de polen (alb)
3 Adaptor 12-24 V DC

WM 68201a 06/2016

12 |
RO
 4 Pregătirea și funcționarea

4 Pregătire și funcționare
4.1 Configurați și conectați dispozitivul

Risc de rănire din cauza circuitului contaminat sau infectat al pacientului!

Un circuit de pacient contaminat sau infectat poate transmite contaminarea sau
infecțiile la următorul pacient.
Nu reprelucrați circuitele de unică folosință pentru pacienți.
Supuneți circuitele reutilizabile pentru pacienți unui tratament igienic corect.

Daune materiale din cauza supraîncălzirii!

Temperaturile excesive pot duce la supraîncălzirea dispozitivului și la deteriorarea acestuia.
Nu acoperiți aparatul și unitatea de alimentare cu materiale textile (de exemplu, lenjerie de
pat).
Nu utilizați dispozitivul în apropierea unui radiator.
Nu expuneți dispozitivul la lumina directă a soarelui.
Nu folosiți dispozitivul în geanta de transport.
WM 68201a 06/2016

1. Conectați unitatea de alimentare la dispozitiv.

RO | 13
 4 Pregătirea și funcționarea

2. Conectați cablul de alimentare la unitatea de alimentare și la priză.

Orele de funcționare ale aparatului sunt afișate pe scurt. Aparatul trece în modul
de așteptare.

Risc de rănire în cazul în care tubul de respirație este trasat incorect!

Un tub de respirație trasat incorect poate răni pacientul.
Nu înfășurați niciodată tubul de respirație în jurul gâtului.
Nu striviți tubul de respirație.

3. Împingeți tubul de respirație pe orificiul de ieșire al dispozitivului.

WM 68201a 06/2016

14 |
RO
 4 Pregătirea și funcționarea

Risc de sufocare în cazul utilizării măștilor integrale fără sistem de

expirație! Dacă se utilizează măști faciale complete fără sistem de expirație,
concentrația de CO2 poate crește până la valori critice și poate pune pacientul în
pericol.
Folosiți măști complete cu un sistem de expirație extern dacă nu există un
sistem de expirație integrat.
Respectați instrucțiunile de utilizare pentru sistemul de expirație.

4. Conectați masca la tubul de respirație (consultați Instrucțiuni de utilizare pentru

masca de respirație).
Poziția și dispunerea corectă a măștii pe fața pacientului sunt esențiale pentru
utilizarea uniformă a dispozitivului.

4.2 Începeți terapia

Cerință
Dispozitivul este configurat și conectat (a se vedea "4.1 Configurarea și conectarea
dispozitivului", pagina 13).
1. Dacă afișajul este întunecat: apăsați scurt
orice tastă. Aparatul trece în modul de
așteptare.
2. Apăsați scurt tasta Pornit/Oprit .
sau
Dacă funcția autoSTART este activată: respirați în mască. Pe
afișaj apare presiunea terapeutică curentă. Terapia începe.

Pentru mai multe informații despre autoSTART (consultați "5 Setări meniu", pagina 19).

4.3 Terminarea terapiei/închiderea dispozitivului

1. Apăsați scurt tasta Pornit/Oprit
. sau
Dacă funcția autoSTART este activată: îndepărtați masca.
Aparatul afișează orele de terapie pentru ziua în curs și apoi trece în modul
de așteptare.

Pentru a economisi energie, puteți deconecta ștecherul de la priză în timpul zilei.

4.4 Setați umidificatorul

Cerință
WM 68201a 06/2

Umidificatorul este conectat și umplut cu apă (consultați Instrucțiuni de utilizare

 4 Pregătirea și funcționarea

pentru umidificator). Simbolul umidificatorului poate fi văzut pe afișaj.

RO | 15

16 |
RO
 4 Pregătirea și funcționarea

1. Începeți terapia (a se vedea "4.2 Începeți terapia", pagina 15).

Umidificatorul se pornește automat. Simbolul umidificatorului devine verde .
2. Pentru a mări treapta de umidificare: apăsați butonul tasta .
3. Pentru a micșora nivelul umidificatorului: apăsați butonul tasta .
4. Pentru a opri umidificatorul: apăsați butonul până când pe afișaj apare 0.
• Stadiul umidificatorului potrivit pentru dumneavoastră depinde de temperatura camerei și
de
umiditate. Dacă dimineața aveți căile respiratorii uscate, înseamnă că puterea
de încălzire este setată prea jos. Dacă dimineața s-a format condens în
tubul de respirație, ieșirea de încălzire este setată prea mare.
• Atunci când nivelul apei din umidificator este prea scăzut, dispozitivul
oprește automat umidificatorul.
• Dacă simbolul umidificatorului clipește, trebuie să umpleți umidificatorul cu
apă (consultați Instrucțiuni de utilizare pentru umidificator).

4.5 Efectuarea testului de mască

Cerință: Terapia este în desfășurare.
1. Apăsați butonul de meniu .

2. Pentru a începe testul de testare a măștii: Apăsați .

Se afișează timpul rămas și presiunea de testare a măștii.
3. Dacă este necesar: Apăsați sau pentru a modifica presiunea de testare a măștii.
4. Verificați dacă masca nu prezintă scurgeri.
Amplasarea corectă a măștii: Verde bifat.
Locație mediocră a măștii: Afișajul scurgerilor devine
portocaliu. Amplasare slabă a măștii: Afișajul de scurgere
clipește.
5. Dacă este necesar: Reglați masca.
6. Așteptați până când dispozitivul a finalizat testul de mascare.
sau
Apăsați .
WM 68201a 06/2016

16 |
RO
 4 Pregătirea și funcționarea

4.6 Porniți și opriți softSTART

Cerință
Terapia este în desfășurare. softSTART este activat de către medic.
Dacă este activată pornirea ușoară, aparatul se pornește automat de fiecare dată
când este pornită terapia.
1. Apăsați scurt tasta softSTART pentru a porni manual softSTART.

Se afișează timpul rămas și presiunea actuală de softSTART.

2. Apăsați scurt tasta softSTART pentru a dezactiva softSTART.
• Dacă apăsați tasta softSTART când aparatul este în standby, aparatul
trece în meniul pacientului și puteți regla timpul softSTART (a se vedea "5.2
Meniul Setări", pagina 19).
• Pentru a dezactiva softSTART, setați timpul de softSTART la OFF (dezactivat)

4.7 Utilizați cardul SD (opțional)

Dacă este prezent un card SD, aparatul salvează automat datele de terapie pe cardul
SD. Nu este necesar un card SD pentru a opera dispozitivul.
Cerință
Aparatul este în modul de așteptare.

Pierderea datelor în cazul întreruperii alimentării cu energie electrică!

Dacă dispozitivul este deconectat de la sursa de alimentare în timpul procesului de
salvare, datele pot fi pierdute.
Lăsați dispozitivul conectat la sursa de alimentare în timpul procesului de
salvare (simbolul cardului SD clipește).
WM 68201a 06/2016

RO | 17
 4 Pregătirea și funcționarea

1. Împingeți cartela SD în slotul pentru cartela SD până când

auziți cum se cuplează. Simbolul cardului SD apare pe
afișaj.
2. Pentru a-l scoate, apăsați scurt pe cardul SD și scoateți-l. În acest sens, vă rugăm
sărețineți: nu scoateți cartela SD în timp ce simbolul cărții SD clipește

WM 68201a 06/2016

18 |
RO
 5 Setări de
meniu

5 Setări meniu
5.1 Funcția tastelor

Tastele dispozitivului pot avea funcții diferite. Dacă pe afișaj există un simbol
deasupra tastei (de exemplu, deasupra tastei softSTART), tasta adoptă funcția
simbolului în cauză. În cazul în care nu există niciun simbol deasupra tastei (de
exemplu, în cazul tastei
), tasta își păstrează funcția inițială.

5.2 Meniul Setări

5.2.1 Navigați în meniu
Cerință
Aparatul este în modul de așteptare.
1. Apăsați tasta de meniu .

2. Pentru a apela meniul de setări: apăsați .

3. Efectuați setările în meniu.
WM 68201a 06/2016

RO | 19
 5 Setări de
meniu

CHEIE DE DESCRIERE
FUNCȚIE
Derulați înainte prin meniu

Derulați înapoi prin meniu

Creșterea valorii

Reducerea valorii

Confirmați valoarea

Valoarea de aruncare

Ieșiți din meniu. Reveniți la ecranul de pornire.

5.2.2 Structura meniului

Puteți seta următorii parametri dacă medicul dumneavoastră i-a activat pentru
dumneavoastră.

PARAMETRU DESCRIERE
Aici puteți seta timpul pentru care presiunea de ventilație
crește la presiunea de terapie în timpul softSTART. Dacă această
softSTART (t)
funcție nu poate fi selectată, ea trebuie să fie activată de către
medic sau de către dealerul specializat.
Dacă este activată funcția autoSTART (ON), dispozitivul poate fi
pornit prin introducerea unei respirații (> 0,5 hPa) în mască și
autoSTART
se oprește automat după 5 secunde fără respirație.
Comutați autoSTART pe OFF pentru a dezactiva această funcție.
Dispozitivul reduce temporar presiunea terapeutică în etapele1 și
2.
SoftPAP înainte de trecerea la expirație.
ușurarea respirației cu softPAP este potrivită pentru pacienții
cărora le este neplăcut să exhaleze la o presiune ridicată.
Comutați softPAP pe OFF pentru a dezactiva această funcție.
Timp Aici puteți seta ora curentă.
Formatul de Aici puteți seta dacă ora trebuie să fie afișată sub forma 0-24
afișare a (ceas de 24 de ore) sau 0-12 (ceas de 12 ore).
orei
WM 68201a 06/2016

20 |
RO
 5 Setări de
meniu

5.3 Meniu de informații/citiți orele de funcționare

Cerință
Aparatul este în modul de așteptare.
1. Apăsați tasta de meniu .

2. Pentru a apela meniul de informații: apăsați .

3. Navigați la valoarea dorită cu ajutorul butonului sau pentru a obține valoarea
dorită:

AFIȘARE SEMNIFICAȚIE
0000 h Numărul total de ore de funcționare a dispozitivului
1d Orele de funcționare pentru ultima zi.
7d Orele de funcționare din ultimele 7 zile.
28 d Orele de funcționare din ultimele 28 de zile.
182 d Orele de funcționare din ultimele 182 de zile.
366 d Orele de funcționare din ultimele 366 de zile.

• Datele sunt afișate numai dacă sunt într-adevăr prezente în dispozitiv.

• Fiecare zi de terapie începe și se termină la ora 12.00. Datele înregistrate
de la miezul nopții până la ora 12.00 sunt atribuite zilei calendaristice
precedente.
WM 68201a 06/2016

RO | 21
 6 Tratament de
igienă

6 Tratament de igienă

Risc de infecție atunci când dispozitivul este utilizat din nou!

În cazul în care dispozitivul este utilizat de mai mulți pacienți, infecțiile pot fi
transmise la următorul pacient.
Dacă dispozitivul este utilizat din nou: supuneți dispozitivul unui tratament de
igienă de către producător sau de către un distribuitor specializat autorizat.

6.1 Informații generale

• Purtați echipament de siguranță adecvat pentru procesul de dezinfectare.

• Consultați instrucțiunile de utilizare pentru dezinfectantul utilizat.

• În urma unui tratament de igienă efectuat de către un distribuitor specializat

autorizat, dispozitivul este potrivit pentru a fi utilizat din nou cu alți pacienți.

6.2 Intervale de curățare

INTERVAL ● ACȚIUNE
Curățați dispozitivul (a se vedea "6.3 Tratament de igienă pentru
Săptămânal dispozitiv", pagina 23)
Curățați tubul de respirație (a se vedea "6.4 Tratament de igienă
pentru tubul de respirație", pagina 25)
Curățați filtrul de aer (a se vedea "6.3.1 Curățarea filtrului de aer
Lunar (filtru gri)", pagina 24)
Înlocuiți filtrul de polen (consultați "6.3.2 Înlocuirea filtrului de
polen opțional (filtru alb)", pagina 24)
La fiecare 6 luni Înlocuiți filtrul de aer
Anual Înlocuiți tubul de respirație
În sfera clinică: dezinfectați tubul respirator (a se vedea "6.4
După cum
Tratament de igienă pentru tubul respirator", pagina 25)
este necesar
La schimbarea Solicitați unui distribuitor specializat să efectueze un tratament de
pacientului igienă asupra dispozitivului înainte de a-l utiliza din nou.
WM 68201a 06/2016

22 |
RO
 6 Tratament de
igienă

6.3 Tratament de igienă pentru dispozitiv

Risc de rănire prin șoc electric!

Introducerea de lichide poate duce la un scurtcircuit, poate răni utilizatorul și poate deteriora
dispozitivul.
Deconectați aparatul de la sursa de alimentare înainte de tratamentul de igienă.
Nu scufundați dispozitivul și componentele în lichide.
Nu turnați lichide peste dispozitiv și componente.
1. Supuneți dispozitivul și componentele la un tratament de igienă în conformitate
cu tabelul de mai jos.

PARTEA CURĂȚARE DISINFECTARE STERILIZARE

Locuințe, inclusiv Ștergeți: utilizați
dispozitiv ieșire apă sau apă blândă
port/
intrare detergent Dezinfectați prin
ștergere
Ștergeți: utilizați (recomandat
Suprafețe lucioase apă sau apă blândă produse:
Nu este permis
pe carcasă detergent; nu utilizați terralin® protect sau
cârpe din microfibră să efectueze
operațiuni avansate
Ștergeți: folosiți Alcool EP)
Cablu de
apă sau
alimentare și
detergent
unitate de
delicat
alimentare

2. Înlocuiți masca, tubul de respirație, filtrul de aer și filtrul de polen (dacă este prezent).
3. Efectuați verificarea funcționării (a se vedea "7 Verificarea funcționării", pagina 25).
WM 68201a 06/2016

RO | 23
 6 Tratament de
igienă

6.3.1 Curățați filtrul de aer (filtru gri)

1. Curățați filtrul de aer 1 sub jet de apă.

2. Lăsați filtrul de aer 1 să se usuce.

6.3.2 Înlocuiți filtrul de polen opțional (filtru alb)

1
1. Îndepărtați filtrul de aer 1 .
2. Înlocuiți filtrul de polen alb 2 .
3. Înlocuiți filtrul de aer 1 în suport.
WM 68201a 06/2016

24 |
RO
 7 Verificarea
funcției

6.4 Tratament de igienă pentru tubul de respirație

Risc de deteriorare a materialelor ca urmare a pătrunderii de lichide!

Dispozitivul poate fi deteriorat prin pătrunderea de lichide.
Folosiți tubul de respirație numai atunci când este complet uscat.
1. Supuneți tubul de respirație unui tratament de igienă în conformitate cu
tabelul de mai jos.

CURĂȚARE DISINFECTARE STERILIZARE

Dezinfectare prin
Cu apă caldă și detergent
imersie (produs Nu este permis
recomandat: gigasept
FF®)

2. Clătiți tubul de respirație cu apă curată și agitați bine.

3. Tub de respirație uscat.

Dacă folosiți un tub de respirație încălzit, consultați instrucțiunile de utilizare

pentru tubul de respirație.

7 Verificarea funcționării
Efectuați o verificare a funcționării după fiecare tratament de igienă și operațiune de
întreținere, dar cel puțin o dată la 6 luni.
1. Verificați dacă dispozitivul prezintă deteriorări externe.
2. Verificați dacă conectorii și cablurile prezintă deteriorări externe.
3. Verificați dacă componentele sunt conectate corect la dispozitiv.
4. Conectați aparatul la sursa de alimentare și porniți-l (a se vedea "4.1
Configurarea și conectarea aparatului", pagina 13).
5. Dacă softSTART este activ: apăsați tasta softSTART pentru a anula softSTART.
6. Închideți deschiderea măștii de respirație.
7. Comparați presiunea afișată pe ecran cu presiunea prescrisă.
8. În cazul în care unul dintre elemente nu este în regulă sau presiunea deviază cu
> 1 hPa: nu utilizați dispozitivul și contactați distribuitorul specializat.
WM 68201a 06/2016

RO | 25
 8 Depanare

8 Depanare
Dacă nu reușiți să remediați defecțiunile cu ajutorul mesei sau în cazul unei
funcționări neașteptate sau al unui incident, contactați producătorul sau
distribuitorul specializat autorizat. Pentru a evita agravarea daunelor, nu continuați
să folosiți aparatul.
Puteți găsi o explicație a simbolurilor care pot apărea pe afișaj în descrierea
produsului (a se vedea "3.4 Simboluri pe afișaj", pagina 11).

8.1 Defecțiuni ale dispozitivului

MESAJ DE DEFECȚIUNE/ CAUZĂ REMEDIE
DEFECT
Verificați dacă cablul de
Nici un zgomot de
Nu există sursă de alimentare este conectat
funcționare, nimic pe
alimentare. în siguranță.
ecran.
Verificați funcționarea
prizei.
Terapia nu poate fi funcția autoSTART nu Activați funcția autoSTART.
începută prin respirație. este activată.
Funcția autoSTART poate
Dispozitivul nu se oprește fi restricționată în cazul Contactați dealerul
după aproximativ 5 accesoriilor cu o dumneavoastră specializat.
secunde după ce masca rezistență ridicată.
este îndepărtată.
Întrebați medicul dacă
softSTART nu poate fi funcția softSTART este
funcția poate fi activată.
pornit. dezactivată.

Curățați filtrul de aer. Dacă

este necesar: înlocuiți
Filtrul de aer este murdar.
filtrul (a se vedea "6
Dispozitivul nu atinge Tratament de igienă",
presiunea țintă setată. pagina 22).
Reglați căștile astfel
încât masca să fie
Masca de respirație
strânsă.
prezintă scurgeri.
Dacă este necesar, înlocuiți
masca defectă.
WM 68201a 06/2016

26 |
RO
 8 Depanare

8.2 Afișarea mesajelor

Dacă pe afișaj apare mesajul Err (xxx), căutați în tabel codul de eroare afișat.
Remediați eroarea în conformitate cu descrierea acesteia.

COD DE CAUZĂ REMEDIE

EROARE
Dispozitivul a pierdut Contactați un distribuitor specializat și
(108)
timpul salvat. solicitați repararea dispozitivului.
Scoateți umidificatorul din dispozitiv și
conectați-l din nou.
Umidificatorul nu
(204) Dacă mesajul continuă să fie afișat,
funcționează
contactați un distribuitor specializat
corect.
autorizat și solicitați verificarea aparatului și
a umidificatorului.
(601), (610) sau Scoateți și reintroduceți cardul SD. Dacă
Card SD defect
(609) mesajul persistă, înlocuiți cardul SD.
Ștergeți datele de pe cardul SD/Utilizați
(603) Card SD plin
un nou card SD.
Scoateți umidificatorul sau capacul lateral
Scurgere pe de pe dispozitiv și reconectați-l.
(701) umidificator sau la Dacă mesajul continuă să fie afișat,
capacul de pe contactați un distribuitor specializat
partea laterală autorizat și solicitați verificarea aparatului și
a umidificatorului.
Deconectați aparatul de la sursa de
alimentare și reconectați-l (a se vedea 4.1,
Toate celelalte
Probleme electronice p.13).
coduri de
Dacă mesajul continuă să fie afișat,
eroare
contactați un distribuitor specializat
autorizat și solicitați verificarea aparatului și
a umidificatorului.
WM 68201a 06/2016

RO | 27
 9
Întreținere
a

9 Deservirea
Dispozitivul este proiectat pentru o durată de viață de 6 ani.
Dacă este utilizat în conformitate cu destinația, dispozitivul nu necesită întreținere
în această perioadă.
În cazul în care aparatul este utilizat după această perioadă, acesta trebuie verificat
de un distribuitor specializat autorizat.

10 Depozitare
Depozitați dispozitivul în condițiile ambientale specificate. Curățați dispozitivul
înainte de a-l depozita.

11 Eliminare
Nu aruncați produsul și nici bateriile reîncărcabile la gunoiul
menajer. Pentru a elimina în mod corespunzător, contactați un
comerciant autorizat și certificat pentru eliminarea deșeurilor
electronice. Această adresă este disponibilă de la responsabilul
dumneavoastră de mediu sau de la autoritatea locală.
Ambalajul dispozitivului (carton și inserții) poate fi eliminat în
instalații de reciclare a hârtiei.

WM 68201a 06/2016

28 |
RO
 12 Apendice

12 Anexa
12.1 Date tehnice
12.1.1 Dispozitiv

SPECIFICAȚIE DISPOZITIV
Clasa de produs conform IIa
93/42/CEE
Dimensiuni L x H x P în cm 17 x 13,5 x 18
Greutate 1,34 kg
Gama de temperaturi
- operațiune De la +5 °C la +40 °C
- depozitare De la -25 °C la +70 °C
Umiditate relativă, fără
condensare pentru
- operațiune 10% până la 93%
- depozitare 10% până la 95%.
de la 700 hPa la 1060 hPa, corespunde unei altitudini
Gama de presiune a aerului
de 3000 m deasupra nivelului mediu al mării
Diametrul de
19,5 (se potrivește conectorului conic standard)
conectare al tubului de
respirație în mm
Capacitate de putere Max. 40 VA
24 V DC
Interfața de sistem
Max. 5 VA
Consumul de curent în
funcționare (terapie)
230 V 0.13 A
115 V 0.22 A

în standby
230 V 0.036 A
115 V 0.053 A
Clasificare conform DIN EN
60601- 1-11:
clasa de protecție Clasa de protecție II
împotriva șocurilor
electrice
Tip BF
gradul de protecție împotriva
șocurilor electrice
WM 68201a 06/2016

IP21
protecție împotriva pătrunderii
dăunătoare a apei și a solidelor
RO | 29
 12 Apendice

SPECIFICAȚIE DISPOZITIV
Clasificare conform DIN EN
60601- 1: Serviciu continuu
ciclu de funcționare
Partea de aplicare Mască de respirație
Parametrii de testare și valorile limită pot fi obținute
Compatibilitate
la cerere de la producător.
electromagnetică (CEM)
EN 55011 B
conform DIN EN 60601-1-2
IEC 61000-4 Părțile 2-6, Partea 11, Partea 8
Eliminarea interferențelor radio
IEC 61000-3 Părțile 2 și 3
Imunitate la interferențe radio
Nivelul mediu de presiune aprox. 26 db(A) la 10 hPa (corespunde unui nivel de
acustică/ funcționare conform putere acustică de 34 db(A))
ISO 80601-2-70
Nivelul mediu de presiune
aprox. 27,5 db(A) la 10 hPa (corespunde unui nivel de
acustică/ funcționare conform
putere acustică de 35,5 db(A))
ISO 80601-2-70 cu
umidificator
Intervalul de presiune de 4 hPa până la 20 hPa
funcționare CPAP
Precizia presiunii 0,5 hPa ± 3% din valoarea măsurată
P limmax (presiunea maximă în
< 40 hPa
caz de defecțiune)
Debit maxim conform ISO Presiunea măsurată la Debitul mediu care
80601-2-70 deschiderea racordului prevalează la
Presiuni de pacientului la un debit de deschiderea racordului
încercare: 4 40 l/min. pacientului
hPa 3,9 hPa 160 l/min*
8 hPa 7,8 hPa 155 l/min*
12 hPa 11,8 hPa 130 l/min*
16 hPa 15,8 hPa 130 l/min*
20 hPa 19,7 hPa 115 l/min**
La o presiune ambiantă de 700 hPa, valorile scad cu
* -10 %
** - 50 %
Încălzirea aerului respirator Max. +3 °C
Stabilitatea presiunii dinamice Cu tub de respirație, cu Cu tub de respirație, fără
(precizie pe termen scurt) la umidificator umidificator
10 respirații/min conform ISO
80601-2-70 la
4 hPa Δp ≤ 0,3 hPa Δp ≤ 0,3 hPa
8 hPa Δp ≤ 0,4 hPa Δp ≤ 0,4 hPa
WM 68201a 06/2016

12 hPa Δp ≤ 0,6 Δp ≤ 0,4 hPa

16 hPa hPa Δp ≤ Δp ≤ 0,5 hPa
20 hPa 0,5 hPa Δp ≤ Δp ≤ 0,6
30 | 0,7 hPa hPa
RO
 12 Apendice

SPECIFICAȚIE DISPOZITIV
Stabilitatea presiunii dinamice Cu tub de respirație, cu Cu tub de respirație, fără
(precizie pe termen scurt) la umidificator umidificator
15 respirații/min conform ISO
80601-2-70 la
4 hPa Δp ≤ 0,4 hPa Δp ≤ 0,4 hPa
8 hPa Δp ≤ 0,5 hPa Δp ≤ 0,5 hPa
12 hPa Δp ≤ 0,6 Δp ≤ 0,6 hPa
16 hPa hPa Δp ≤ Δp ≤ 0,7 hPa
20 hPa 0,8 hPa Δp ≤ Δp ≤ 0,8
0,8 hPa hPa
Stabilitatea presiunii dinamice Cu tub de respirație, cu Cu tub de respirație, fără
(precizie pe termen scurt) la umidificator umidificator
20 respirații/min conform ISO
80601-2-70 la
4 hPa Δp ≤ 0,6 hPa Δp ≤ 0,6 hPa
8 hPa Δp ≤ 0,7 hPa Δp ≤ 0,8 hPa
12 hPa Δp ≤ 0,8 hPa Δp ≤ 0,8 hPa
16 hPa Δp ≤ 1,0 hPa Δp ≤ 1,0 hPa
20 hPa Δp ≤ 1,1 Δp ≤ 0,9 hPa*
hPa*
*La o presiune ambiantă de 700 hPa Δp ≤ 1,6 hPa
Stabilitatea presiunii
statice (precizie pe Δp < 0,25 hPa
termen lung) conform
ISO 80601-2-70
Debitul maxim de oxigen
15 l/min
suplimentar recomandat
Filtru de Clasa de filtrare E10
polen până ≥ 99.5 %
la 1 μm până ≥ 85 %
la 0,3 μm
Durata de viață a filtrului de aprox. 250 h
polen
Se poate utiliza o dimensiune a memoriei de la 2 GB
Card SD
la 32 GB, interfață compatibilă cu stratul fizic SD
versiunea 2.0

TOLERANȚE PENTRU VALORILE MĂSURATE

± 0,75 % din valoarea măsurată sau
Presiune:
± 0,1 hPa
Debit: ± 2 % din valoarea reală
Temperatura: ± 0.3 °C
Nivelul de presiune acustică și nivelul de putere a

zgomotului ± 2 dB(A) RO | 31
WM 68
 12 Apendice

Ne rezervăm dreptul de a face modificări de

proiectare.
Toate valorile debitului și volumului au fost determinate în condiții STPD.
Toate părțile dispozitivului nu conțin latex.

32 |
RO
12 Apendice

Dispozitivele de tip WM 090 TD utilizează următorul software open-source:

FreeRTOS.org
Software-ul acestui dispozitiv conține cod care face obiectul GPL. Puteți vedea codul
sursă și GPL la cerere.

12.1.2 Date tehnice pentru unitatea de alimentare cu energie electrică

SPECIFICAȚIE UNITATE DE ALIMENTARE CU ENERGIE ELECTRICĂ

Capacitate maximă de ieșire 60 W
Tensiunea de intrare 100 V - 240 V
Frecvență 47 Hz - 63 Hz

12.1.3 Curba presiune/volum

curba p/V la AV = 0,5 l și f = 20/min

0.5

0.4

0.3
Volum [l]

0.2

0.1

0
0.00 5.00 10.00 15.00 20.00
Presiune [hPa]

12.1.4 Diagramă pneumatică

Sursa de Regulator de
presiune debit
O2 Interfața
pacient/ventil
ator

Intrarea aerului Umidificat Sistem de

ambiant Filtru de aer Tub de
or expirație
Suflant respirație
a opțional

Senzor de
presiune pentru
presiunea
pacientului
WM 68201a 06/2016

RO | 33
 12 Apendice

12.1.5 Distanțe de siguranță

DISTANȚELE DE SIGURANȚĂ RECOMANDATE ÎNTRE DISPOZITIVELE DE

TELECOMUNICAȚII PORTABILE ȘI MOBILE DE ÎNALTĂ FRECVENȚĂ (DE EXEMPLU,
TELEFOANELE MOBILE) ȘI DISPOZITIV
Distanța de siguranță în funcție de frecvența de transmisie în m
Capacitatea 150 kHz - 150 kHz -
nominală a 80 MHz - 800 MHz -
80 MHz în 80 MHz în
dispozitivului HF 800 MHz 2,5 GHz
afara benzilor benzile ISM
în W ISM
0.01 0.04 0.12 0.12 0.23
0.1 0.11 0.38 0.38 0.73
1 0.35 1.20 1.20 2.30
10 1.10 3.80 3.80 7.27
100 3.50 12.00 12.00 23.00

12.2 Mărci și simboluri

12.2.1 Marcajele de pe dispozitiv

12 3

7 4
9
8

6
5

NU. SIMBOL DESCRIERE

SN Numărul de serie al dispozitivului
1
Anul de fabricație
WM 68201a 06/2016

2,8 Urmați instrucțiunile de utilizare

3 Intrarea dispozitivului: intrare de aer ambiental

RO | 33
 12 Apendice

NU. SIMBOL DESCRIERE

4 Urmați instrucțiunile de utilizare

5 Fantă pentru cardul SD

6 Conexiune USB (opțional)

7 Pornit/oprit: indică tasta Pornit/Oprit

PLĂCUȚA DE IDENTIFICARE A DISPOZITIVULUI DE PE PARTEA INFERIOARĂ A

DISPOZITIVULUI
TYP Denumirea de tip a dispozitivului
Gradul de protecție împotriva corpurilor străine solide. Dispozitivul este
IP21
protejat împotriva picăturilor.
Grad de protecție împotriva șocurilor electrice: dispozitiv de clasa de
protecție II

Nu aruncați dispozitivul în deșeurile menajere.

Adecvat pentru utilizare în aeronave. Îndeplinește cerințele RTCA/DO-

160G secțiunea 21, categoria M.

Partea de aplicare tip BF

Producător

Simbolul CE (confirmă că produsul este conform cu directivele

europene aplicabile)
WM 68201a 06/2016

34 |
RO
 12 Apendice

12.2.2 Marcajele de pe plăcuța de identificare a dispozitivului de pe unitatea de

alimentare cu energie electrică

SIMBOL DESCRIERE
INPUT Tensiunea de intrare
IEȘIRE: Tensiune de ieșire / tensiune directă

Destinat numai pentru utilizare în interior.

Grad de protecție împotriva șocurilor electrice: dispozitiv de clasa de

protecție II

Nu aruncați dispozitivul în deșeurile menajere.

Simbolul CE (confirmă că produsul este conform cu directivele

europene aplicabile)

12.2.3 Marcajele de pe ambalajul dispozitivului și al accesoriilor

SIMBOL DESCRIERE
°C Temperatura de depozitare admisă: -25 °C până la +70 °C
25

5%
Umiditatea permisă pentru depozitare: 10 % până la 95 % umiditate
relativă
10 %

Se utilizează numai pentru un singur pacient

12.3 Domeniul de aplicare al furnizării

O listă actualizată a domeniilor de furnizare poate fi comandată pe site-ul web al
producătorului sau prin intermediul distribuitorului dumneavoastră specializat.
Piesele de mai jos sunt incluse în sfera standard de furnizare.

PARTEA NUMĂRUL ARTICOLULUI

Variază în funcție de
Dispozitiv de bază
varianta de dispozitiv
Tub de respirație WM 24445
Cablu de alimentare WM 24133
Unitate de alimentare cu energie electrică WM 24480
Set, 2 filtre de aer WM 29928
Card SD WM 29794
WM 68201a 06/2016

Instrucțiuni de utilizare WM 68201

RO | 35
 12 Apendice

12.4 Accesorii și piese de schimb

O listă actualizată a accesoriilor și a pieselor de schimb poate fi comandată de pe site-
ul de internet al producătorului sau de la dealerul dumneavoastră autorizat de
specialitate.

12.5 Garanție
Löwenstein Medical oferă clientului o garanție limitată a producătorului pentru un
produs nou original Löwenstein Medical și pentru orice piesă de schimb montată
de Löwenstein Medical în conformitate cu condițiile de garanție aplicabile
produsului în cauză și în conformitate cu perioadele de garanție de la data
achiziției enumerate mai jos. Condițiile de garanție sunt disponibile pe site-ul web
al producătorului. De asemenea, vă vom trimite condițiile de garanție la cerere.
În cazul unei reclamații în cadrul garanției, contactați dealerul dumneavoastră specializat.

PERIOADE
PRODUS
DE
GARANȚIE
Löwenstein Dispozitive medicale, inclusiv accesorii (cu
excepția măștilor) pentru diagnosticarea somnului, ventilație 2 ani
la domiciliu, medicină cu oxigen și medicină de urgență
Măști, inclusiv accesorii, baterii reîncărcabile, baterii (cu
excepția cazului în care sunt menționate altfel în 6 luni
documentația tehnică), senzori, circuite pentru pacienți
Produse de unică folosință Nici unul

12.6 Declarație de conformitate

Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG, Kronsaalsweg 40, 22525
Hamburg, Germania, producătorul dispozitivelor descrise în aceste instrucțiuni de
utilizare, declară prin prezenta că produsul este conform cu reglementările
relevante ale Directivei 93/42/CEE privind dispozitivele medicale. Textul integral al
Declarației de conformitate poate fi găsit pe site-ul web al producătorului. WM 68201a 06/2016

36 |
RO
 WM 68201a 06/2016 RO
Löwenstein Medical
Technology GmbH + Co. KG
Kronsaalsweg 40
22525 Hamburg, Germania
T: +49 40 54702-0
F: +49 40 54702-461
www.loewensteinmedical.de