Publicat în Jurnalul Oficial L nr.

167 din 27-06-2012

REGULAMENTUL (UE) NR. 528/2012 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN I AL CONSILIULUI

din 22 mai 2012

privind punerea la dispoziie pe pia i utilizarea produselor biocide

(Text cu relevan pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN I CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcionarea Uniunii Europene, în special articolul 114,

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

având în vedere avizul Comitetului Economic i Social European (1),

hotrând în conformitate cu procedura legislativ ordinar (2),

întrucât:

(1) Produsele biocide sunt necesare în controlul organismelor duntoare sntii umane sau animale i a
organismelor care deterioreaz materialele naturale sau fabricate. Cu toate acestea, produsele biocide pot
expune oamenii, animalele i mediul la riscuri datorit proprietilor lor intrinseci i modalitilor de utilizare.

(2) Produsele biocide nu ar trebui s fie puse la dispoziie pe pia sau utilizate decât dac sunt autorizate
în conformitate cu prezentul regulament. Articolele tratate nu ar trebui introduse pe piaa decât dac toate
substanele active coninute în produsele biocide cu care au fost tratate sau pe care le încorporeaz sunt
aprobate în conformitate cu prezentul regulament.

(3) Prezentul regulament are ca obiectiv îmbuntirea liberei circulaii a produselor biocide în interiorul
Uniunii, asigurând totodat un nivel ridicat de protecie a sntii umane i animale i a mediului. Ar trebui
acordat o atenie deosebit protejrii grupurilor vulnerabile, precum femeile însrcinate i copiii. Prezentul
regulament ar trebui s aib la baz principiul precauiei pentru a garanta faptul c fabricarea i punerea la
dispoziie pe pia a substanelor active i a produselor biocide nu conduce la efecte duntoare asupra sntii
oamenilor sau a animalelor sau la efecte inacceptabile asupra mediului. În vederea eliminrii pe cât posibil
a obstacolelor din calea comerului cu produse biocide, este necesar s se prevad norme pentru aprobarea
substanelor active i pentru punerea la dispoziie pe pia i utilizarea produselor biocide, inclusiv norme cu
privire la recunoaterea reciproc a autorizaiilor i la comerul paralel.

(4) În vederea garantrii unui nivel ridicat de protecie a sntii umane, a sntii animale i a mediului,
aplicarea prezentului regulament nu ar trebui s aduc atingere legislaiei Uniunii privind siguran la locul de
munc i protecia mediului i a consumatorilor.

(5) Normele privind punerea la dispoziie pe pia a produselor biocide în interiorul Comunitii au fost
instituite prin Directiva 98/8/CE a Parlamentului European i a Consiliului (3). Este necesar adaptarea
normelor respective din perspectiva experienei, în special pe baza raportului privind primii apte ani de
aplicare, prezentat de Comisie Parlamentului European i Consiliului, raport care analizeaz problemele i
punctele slabe ale respectivei directive.
___________
(1)
JO C 347, 18.12.2010, p. 62.
(2)
Poziia Parlamentului European din 22 septembrie 2010 (JO C 50 E, 21.2.2012, p. 73) i Poziia Consiliului în prima lectura din 21 iunie
2011 (JO C 320 E, 1.11.2011, p. 1). Poziia Parlamentului European din 19 ianuarie 2012 (nepublicata înc în Jurnalul Oficial) i Decizia
Consiliului din 10 mai 2012.
(3)
JO L 123, 24.4.1998, p. 1.
___________

Pagina 1 din 135

 (6) Luând în considerare principalele modificri care ar trebui aduse normelor în vigoare, un
regulament reprezint instrumentul juridic adecvat pentru înlocuirea Directivei 98/8/CE în vederea stabilirii
unor norme clare, detaliate i direct aplicabile. În plus, un regulament garanteaz c dispoziiile juridice sunt
puse în aplicare în acelai moment i într-o manier armonizat pe întreg teritoriul Uniunii.
(7) Ar trebui fcut distincia între substanele active care se aflau pe piaa în componena produselor
biocide la data transpunerii stabilit în Directiva 98/8/CE i noile substane active care nu se aflau pe piaa în
componena produselor biocide la acea dat. În cadrul revizuirii în curs a substanelor active existente,
statele membre ar trebui s permit în continuare punerea la dispoziie pe pia a produselor biocide care
conin astfel de substane, în conformitate cu normele lor naionale, pân la adoptarea unei decizii cu privire
la aprobarea respectivelor substane active. În urma unei astfel de decizii, statele membre sau, dup caz,
Comisia ar trebui s acorde, s anuleze sau s modifice autorizaiile, atunci când se dovedete necesar.
Substanele active noi ar trebui reexaminate înainte ca produsele biocide care le conin s fie introduse pe
pia, pentru a se garanta c produsele noi care sunt introduse pe piaa respecta cerinele prezentului
regulament. Cu toate acestea, pentru a încuraja crearea de noi substane active, procedura de evaluare a
substanelor active noi nu ar trebui s împiedice statele membre sau Comisia s autorizeze, pentru o perioad
limitat, produsele biocide care conin o substan activa înainte ca aceasta s fie aprobat, cu condiia ca un
dosar complet s fi fost depus i s se presupun c substana activa i produsul biocid îndeplinesc condiiile
prevzute în prezentul regulament.

(8) Pentru a garanta tratamentul egal al persoanelor care introduc pe piaa substane active, acestea
ar trebui s aib obligaia de a pstra un dosar sau de a deine o scrisoare de acces la un dosar sau la datele
relevante cuprinse în dosar, pentru fiecare dintre substanele active pe care le fabric sau le importa pentru
a fi utilizate în produse biocide. Produsele biocide care conin substane active pentru care persoan
relevanta nu respecta obligaia respectiv nu ar mai trebui s fie puse la dispoziie pe pia. În astfel de cazuri,
ar trebui s existe perioade adecvate pentru eliminarea i utilizarea progresive ale stocurilor existente de
produse biocide.

(9) Prezentul regulament ar trebui s se aplice produselor biocide care, în form în care acestea sunt
furnizate utilizatorului, sunt compuse din, conin sau genereaz una sau mai multe substane active.

(10) Pentru a garanta securitatea juridic, este necesar s se stabileasc o list a Uniunii a substanelor
active a cror utilizare în produsele biocide este autorizat. Ar trebui stabilit o procedur care s evalueze dac
o substan activa poate fi inclus sau nu în respectiva list. Ar trebui specificate informaiile pe care prile
interesate ar trebui s le prezinte în sprijinul cererii pentru aprobarea i includerea unei substane active pe
list.

(11) Aplicarea prezentului regulament nu aduce atingere Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al
Parlamentului European i al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea,
autorizarea i restricionarea substanelor chimice (REACH) i de înfiinare a Ageniei Europene pentru
Produse Chimice (4). În anumite condiii, substanele active biocide sunt scutite de aplicarea dispoziiilor
relevante din respectivul regulament.
___________
(4)
JO L 396, 30.12.2006, p. 1.
___________

(12) În scopul realizrii unui nivel ridicat de protecie a sntii umane, a sntii animale i a mediului,
substanele active cele mai periculoase nu ar trebui aprobate în vederea utilizrii lor în produsele biocide,
cu excepia unor situaii specifice. Este vorba de situaiile în care aprobarea lor se justific printr-un risc
neglijabil asociat expunerii la substana, prin motive de sntate uman sau animal sau de mediu sau prin
consecinele negative disproporionate asupra societii pe care le-ar genera neaprobarea. Atunci când se
decide dac o astfel de substan activa poate fi aprobat, ar trebui s se in seama i de disponibilitatea unor
substane sau tehnologii alternative adecvate i suficiente.

(13) Substanele active de pe lista Uniunii ar trebui examinate cu regularitate pentru a se ine seama de
evoluiile tiinifice i tehnologice. Atunci când exist indicaii semnificative conform crora o substan activa
utilizat în produsele biocide sau în articole tratate nu respecta cerinele prevzute în prezentul regulament,
Comisia ar trebui s poat reexamina aprobarea substanei active.

Pagina 2 din 135

 (14) În cazul în care prezint un anumit grad de pericol intrinsec, substanele active ar trebui s fie
desemnate drept substane susceptibile de înlocuire. Pentru a permite o examinare periodic a substanelor
identificate drept substane susceptibile de înlocuire, perioada de aprobare a acestor substane nu ar trebui
s depeasc apte ani, chiar în caz de reînnoire.

(15) În cursul procesului de acordare sau de reînnoire a autorizaiei unui produs biocid care conine o
substan activa susceptibil de înlocuire, ar trebui s fie posibil s se compare produsul biocid cu alte produse
biocide autorizate, mijloace nechimice de combatere i metode de prevenire, în ceea ce privete riscurile pe
care le prezint i beneficiile rezultate din utilizarea lor. Ca urmare a unei astfel de evaluri comparative, un
produs biocid care conine substane active identificate drept substane susceptibile de înlocuire ar trebui
interzis sau restricionat în cazul în care se demonstreaz c alte produse biocide autorizate sau metode
nechimice de combatere sau de prevenire, care prezint un risc semnificativ mai sczut pentru sntatea
uman i animal i pentru mediu, sunt suficient de eficace i nu prezint alte dezavantaje economice sau
practice semnificative. În astfel de cazuri se pot prevedea perioade de eliminare progresiv.

(16) Pentru a se evita sarcini administrative i financiare inutile pentru sectorul implicat i pentru
autoritile competente, o evaluare amnunit i complet a unei cereri de reînnoire a aprobrii unei substane
active sau a autorizaiei unui produs biocid ar trebui realizat doar dac autoritatea competenta care a fost
responsabil de evaluarea iniial decide c este necesar pe baza informaiilor disponibile.

(17) Este necesar s se asigure coordonarea i gestionarea eficace a aspectelor tehnice, tiinifice i
administrative ale prezentului regulament la nivelul Uniunii. Agenia European pentru Produse Chimice
înfiinat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (denumit în continuare "Agenia") ar trebui s
îndeplineasc unele sarcini specifice cu privire la evaluarea substanelor active i la autorizaia Uniunii pentru
anumite categorii de produse biocide, precum i unele sarcini conexe. Prin urmare, ar trebui s se înfiineze,
în cadrul Ageniei, un Comitet pentru produse biocide care s efectueze anumite sarcini conferite Ageniei în
temeiul prezentului regulament.

(18) Anumite produse biocide i articole tratate, astfel cum sunt definite în regulament, fac de
asemenea obiectul altor acte legislative ale Uniunii. Prin urmare, este necesar s se fac distincii clare
pentru a se asigura securitatea juridic. O anex la prezentul regulament ar trebui s cuprind o list a tipurilor
de produse care fac obiectul prezentului regulament împreun cu o list orientativa de descrieri pentru
fiecare tip.

(19) Produsele biocide destinate utilizrii nu doar în sensul prezentului regulament, ci i în legtur cu
dispozitivele medicale, cum ar fi dezinfectantele folosite pentru dezinfectarea suprafeelor din spitale i a
dispozitivelor medicale, pot prezenta alte riscuri decât cele vizate de prezentul regulament. Prin urmare,
astfel de produse biocide ar trebui s respecte atât cerinele prevzute în prezentul regulament, cât i cerinele
eseniale relevante prevzute în anexa I la Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind
apropierea legislaiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (5), ale
Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (6) i ale Directivei 98/79
/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru
diagnostic în vitro (7).
___________
(5)
JO L 189, 20.7.1990, p. 17.
(6)
JO L 169, 12.7.1993, p. 1.
(7)
JO L 331, 7.12.1998, p. 1.
___________

(20) În cazul în care un produs are o funcie biocida care este inerenta funciei sale cosmetice sau în
cazul în care funcia biocida se consider a fi secundar într-un produs cosmetic, fiind, prin urmare,
reglementata de Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European i al Consiliului din 30
noiembrie 2009 privind produsele cosmetice (8), aceast funcie i produsul nu ar trebui s intre în domeniul
de aplicare a prezentului regulament.

(21) Siguran produselor alimentare i a hranei pentru animale este supus legislaiei Uniunii, în special
Regulamentului (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European i al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de
stabilire a principiilor i a cerinelor generale ale legislaiei alimentare, de instituire a Autoritii Europene

Pagina 3 din 135

 pentru Sigurana Alimentar i de stabilire a procedurilor în domeniul siguranei produselor alimentare (9).
Prin urmare, prezentul regulament nu ar trebui s se aplice produselor alimentare i hranei pentru animale
utilizate c repeleni sau atractani.
___________
(8)
JO L 342, 22.12.2009, p. 59.
(9)
JO L 31, 1.2.2002, p. 1.
___________

(22) Adjuvanii tehnologici intra în domeniul de aplicare a legislaiei Uniunii, în special a Regulamentului
(CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European i al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din
hrana animalelor (10) i a Regulamentului (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European i al Consiliului din
16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (11). Prin urmare, este oportun excluderea acestora din
domeniul de aplicare a prezentului regulament.
___________
(10)
JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
(11)
JO L 354, 31.12.2008, p. 16.
__________

(23) Dat fiind c produsele utilizate pentru protecia produselor alimentare sau a hranei pentru animale
împotriva organismelor duntoare, care intrau înainte în categoria tipului de produs 20, intra în domeniul de
aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 i a Regulamentului (CE) nr. 1333/2008, nu este oportun
meninerea acelui tip de produs.

(24) Deoarece Convenia internaional pentru controlul i gestionarea apelor uzate i a sedimentelor
navelor prevede o evaluare eficient a riscurilor pe care le prezint sistemele de gestionare a apelor uzate,
aprobarea final i aprobarea ulterioar a acestor sisteme ar trebui s fie considerate a fi echivalente cu
autorizarea produselor care este obligatorie în temeiul prezentului regulament.

(25) Pentru a se evita posibilele efecte negative asupra mediului, produsele biocide care nu mai pot fi
puse la dispoziie pe piaa în mod legal ar trebui abordate în conformitate cu legislaia Uniunii privind
deeurile, în special cu Directiva 2008/98/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 19 noiembrie
2008 privind deeurile (12), precum i cu legislaia naional de punere în aplicare a respectivelor acte
legislative.
___________
(12)
JO L 312, 22.11.2008, p. 3.
___________

(26) În scopul facilitrii punerii la dispoziie pe pia, în întreaga Uniune, a anumitor produse biocide cu
condiii similare de utilizare în toate statele membre, este oportun acordarea unei autorizaii a Uniunii
pentru aceste produse. Pentru a acorda un rstimp Ageniei care s II permit s îi constituie capacitatea
necesar i s dobândeasc experiena în punerea în aplicare a acestei proceduri, posibilitatea formulrii unei
cereri pentru o autorizaie a Uniunii ar trebui extins printr-o abordare etapizat i la alte categorii de produse
biocide cu condiii de utilizare similare în toate statele membre.

(27) Comisia ar trebui s analizeze experienta acordrii de autorizaii ale Uniunii i s raporteze
Parlamentului European i Consiliului înainte de 31 decembrie 2017, însoindu-i raportul de propuneri de
modificri, dup caz.

(28) Pentru a garanta faptul c numai produsele biocide care respect dispoziiile relevante ale
prezentului regulament sunt puse la dispoziie pe pia, produsele biocide ar trebui autorizate fie de ctre
autoritile competente, în cazul punerii la dispoziie pe pia i al utilizrii pe teritoriului unui stat membru sau
într-o parte a acestuia, fie de ctre Comisie, în cazul punerii la dispoziie pe pia i al utilizrii pe teritoriul
Uniunii.

(29) Pentru a încuraja utilizarea produselor care au un profil mai favorabil în ceea ce privete sntatea
mediului su a oamenilor sau a animalelor, este oportun s se prevad proceduri de autorizare simplificate

Pagina 4 din 135

 pentru astfel de produse biocide. Odat autorizate în cel puin un stat membru, ar trebui s se permit
punerea la dispoziie pe pia a produselor respective în toate statele membre, în anumite condiii, fr a fi
necesar recunoaterea reciproc.

(30) În vederea identificrii produselor biocide eligibile pentru procedurile de autorizare simplificate,
este oportun stabilirea unei liste specifice cu toate substanele active pe care le pot conine aceste
produse. Respectiva list ar trebui s conin, iniial, substanele identificate ca prezentând un risc sczut în
temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 sau al Directivei 98/8/CE, substanele identificate ca aditivi
alimentari, feromoni i alte substane considerate ca având o toxicitate sczut, precum acizii slabi, alcoolurile
i uleiurile vegetale utilizate în produse cosmetice i alimentare.

(31) Este necesar s se prevad principii comune pentru evaluarea i autorizarea produselor biocide în
vederea asigurrii unei abordri armonizate de ctre autoritile competente.

(32) Pentru a evalua riscurile care ar aprea în urma utilizrilor propuse ale produselor biocide, solicitanii
ar trebui s depun dosare care conin informaiile necesare. Este necesar definirea unui set de date pentru
substanele active i pentru produsele biocide în care acestea sunt coninute, în vederea sprijinirii atât a
solicitanilor care doresc autorizaia, cât i a autoritilor competente care efectueaz o evaluare prealabil
deciziei privind autorizaia.

(33) Având în vedere diversitatea atât a substanelor active, cât i a produselor biocide care nu fac
obiectul unei proceduri de autorizare simplificate, normele în materie de date i de testare ar trebui
adaptate în funcie de fiecare situaie i ar trebui s permit o evaluare global a riscurilor. Prin urmare, un
solicitant ar trebui s poat solicita c cerinele privind datele s fie adaptate, dac este cazul, acesta putând
inclusiv s fie scutit de a furniza unele date care nu sunt necesare sau care sunt imposibil de prezentat,
dat fiind natur sau utilizrile propuse ale produsului. Solicitanii ar trebui s prezinte justificarea tehnic i tiinific
adecvat în sprijinul cererilor lor.

(34) Pentru a ajuta solicitanii, în special întreprinderile mici i mijlocii (ÎMM), s îndeplineasc cerinele
prezentului regulament, statele membre ar trebui s asigure consiliere, de exemplu prin crearea unor
servicii de asistent. Aceasta consiliere ar trebui s fie în plus fa de documentele de orientare operaionale i
de alte tipuri de consiliere i de asistenta furnizate de Agenie.

(35) În special, pentru a garanta c solicitanii îi pot exercita efectiv dreptul de a solicita o adaptare a
cerinelor privind datele, statele membre ar trebui s asigure consiliere cu privire la aceast posibilitate i la
motivele care justifica astfel de cereri.

(36) Pentru a facilita accesul pe pia, ar trebui s fie posibil autorizarea unui grup de produse biocide c o
familie de produse biocide. Produsele biocide din cadrul unei familii de produse biocide ar trebui s aib
utilizri similare i aceleai substane active. Variaiile în compoziie sau înlocuirea substanelor inactive ar
trebui s fie specificate, dar acestea nu pot influena negativ nivelul riscului i nu pot reduce în mod
semnificativ eficacitatea produselor.

(37) La autorizarea produselor biocide este necesar s se garanteze c, în cazul în care sunt utilizate în
mod corect în scopul preconizat, acestea sunt suficient de eficace i nu au niciun efect inacceptabil asupra
organismelor vizate, cum ar fi rezistena din partea acestora, sau, în cazul vertebratelor, nu produc dureri i
suferine inutile. În plus, prin prisma cunotinelor tiinifice i tehnice actuale, acestea nu pot avea vreun efect
inacceptabil asupra sntii umane, a sntii animale sau asupra mediului. Atunci când este necesar, ar trebui
s se stabileasc limite maxime ale reziduurilor pentru produsele alimentare i hrana pentru animale în ceea
ce privete substanele active coninute într-un produs biocid, pentru a se proteja sntatea uman i animal.
Atunci când aceste cerine nu sunt îndeplinite, produsele biocide nu sunt autorizate, cu excepia cazului în
care autorizarea lor se justific prin impactul negativ disproporionat asupra societii al neautorizrii acestora,
comparativ cu riscurile implicate de utilizarea lor.

(38) Atunci când este posibil, prezena unor organisme duntoare ar trebui evitat prin msuri de precauie
adecvate, precum depozitarea corespunztoare a bunurilor, respectarea standardelor de igiena i
eliminarea imediat a deeurilor. În msura posibilului, produsele biocide care expun oamenii, animalele i

Pagina 5 din 135

 mediul la riscuri mai reduse ar trebui utilizate ori de câte ori acestea ofer o soluie eficienta, iar produsele
biocide care sunt destinate s duneze, s ucid sau s distrug animale care pot suferi fizic sau psihic ar trebui
aplicate doar c o ultim soluie.

(39) Anumite produse biocide autorizate pot prezenta anumite riscuri dac sunt utilizate de ctre
populaie. Prin urmare, este oportun s se prevad c anumite produse biocide nu ar trebui în general
autorizate pentru punerea la dispoziie pe piaa în scopul utilizrii de ctre populaie.

(40) Pentru a se evita suprapunerea procedurilor de evaluare i pentru a se garanta libera circulaie a
produselor biocide în Uniune, ar trebui stabilite proceduri pentru a garanta c autorizaiile acordate pentru
produse într-un stat membru sunt recunoscute în alte state membre.

(41) Pentru a permite o colaborare mai strâns între statele membre în vederea evalurii produselor
biocide i pentru a facilita accesul la piaa al produselor biocide, ar trebui s fie posibil lansarea procedurii de
recunoatere reciproc în momentul depunerii cererii pentru prima autorizaie naional.

(42) Este oportun stabilirea unor proceduri pentru recunoaterea reciproc a autorizaiilor naionale i, în
special, pentru soluionarea oricror dezacorduri în cel mai scurt timp. Dac o autoritate competenta refuza
recunoaterea reciproc a unei autorizaii sau propune restricionarea acesteia, un grup de coordonare ar
trebui s încerce s ajung la un acord cu privire la aciunile care trebuie întreprinse. Dac grupul de
coordonare nu reuete s ajung la un acord într-un anumit termen, Comisia ar trebui împuternicita s ia o
decizie. În cazul aspectelor tehnice sau tiinifice, Comisia poate consulta Agenia înainte de a-i pregti
decizia.

(43) Cu toate acestea, aspectele legate de ordinea sau sigurana public, de protecia mediului i a sntii
umane i animale, de protecia patrimoniului naional i de absena organismelor vizate pot justifica, în urma
acordului cu solicitantul, refuzul statului membru de a acorda o autorizaie sau decizia de a ajusta clauzele
i condiiile autorizaiei care urmeaz s fie acordat. În cazul în care nu se poate ajunge la un acord cu
solicitantul, Comisia ar trebui împuternicita s ia o decizie.

(44) Utilizarea produselor biocide din anumite tipuri de produse poate genera preocupri legate de
bunstarea animalelor. Prin urmare, statelor membre ar trebui s li se permit s beneficieze de derogri de la
principiul recunoaterii reciproce pentru produsele biocide care se încadreaz în aceste tipuri de produse în
msura în care aceste derogri sunt justificate i nu pun în pericol obiectivul prezentului regulament în ceea
ce privete asigurarea unui nivel adecvat de protecie a pieei interne.

(45) Pentru facilitarea funcionarii procedurilor de autorizare i de recunoatere reciproc, este oportun
stabilirea unui sistem pentru schimbul reciproc de informaii. În vederea îndeplinirii acestui obiectiv, ar
trebui creat un Registru al produselor biocide. Statele membre, Comisia i Agenia ar trebui s utilizeze acest
registru pentru a îi pune la dispoziie reciproc informaiile detaliate i documentaia tiinific prezentat în legtur
cu cererile de autorizare a produselor biocide.

(46) Dac utilizarea unui produs biocid este în interesul unui stat membru, îns nu exist solicitani
interesai de punerea la dispoziie pe pia a unui astfel de produs în respectivul stat membru, organismele
oficiale sau tiinifice ar trebui s poat formula o cerere pentru o autorizaie. În cazul în care li se acord o
autorizaie, aceste organisme ar trebui s aib aceleai drepturi i obligaii c orice alt titular al unei autorizaii.

(47) Pentru a ine seama de evoluiile tiinifice i tehnice, precum i de nevoile titularilor autorizaiilor, este
oportun s se precizeze condiiile în care autorizaiile pot fi anulate, reexaminate sau modificate. Notificarea
i schimbul de informaii care pot influena procesul de autorizare sunt, de asemenea, necesare pentru a
permite autoritilor competene i Comisiei s ia msurile adecvate.

(48) În eventualitatea unui pericol neprevzut la adresa sntii publice sau a mediului care nu poate fi
contracarat prin alte metode, statele membre ar trebui s aib posibilitatea de a permite, pentru o durat
limitat, punerea la dispoziie pe pia a unor produse biocide care nu respecta cerinele prezentului
regulament.

Pagina 6 din 135

 (49) Pentru a încuraja cercetarea i dezvoltarea în domeniul substanelor active i al produselor biocide,
este necesar s se stabileasc norme privind punerea la dispoziie pe pia i utilizarea produselor biocide
neautorizate i a substanelor active care nu sunt aprobate în scopul cercetrii i al dezvoltrii.

(50) Date fiind beneficiile pentru piaa intern i consumatori, este oportun stabilirea de norme
armonizate pentru comerul paralel cu produse biocide identice autorizate în diferite state membre.

(51) În scopul determinrii, atunci când este necesar, a similaritii substanelor active, este oportun
stabilirea unor norme privind echivalent tehnic.

(52) Pentru a se proteja sntatea uman, sntatea animal i mediul i pentru a se evita discriminarea între
articolele tratate originare din Uniune i articolele tratate importate din ri tere, toate articolele tratate
introduse pe piaa intern ar trebui s conin doar substane active aprobate.

(53) Pentru a le permite consumatorilor s aleag în cunotin de cauz, pentru a facilita respectarea i
pentru a asigura o imagine de ansamblu asupra utilizrii acestora, articolele tratate ar trebui s fie etichetate
în mod corespunztor.

(54) Solicitanii care au investit în sprijinirea aprobrii unei substane active sau a autorizrii unui produs
biocid în conformitate cu prezentul regulament sau cu Directiva 98/8/CE ar trebui s poat recupera o parte
din investiia lor sub forma unei compensaii echitabile atunci când informaiile pentru care dein drept de
proprietate i pe care le-au prezentat în sprijinul aprobrii sau autorizrii respective sunt utilizate în beneficiul
unor solicitani ulteriori.

(55) Pentru a garanta faptul c toate informaiile pentru care exist drept de proprietate care au fost
prezentate în sprijinul aprobrii unei substane active sau al autorizrii unui produs biocid sunt protejate înc
din momentul prezentrii lor i pentru a preveni situaiile în care unele informaii rmân neprotejate, perioadele
de protecie a datelor ar trebui s se aplice i informaiilor prezentate în sensul Directivei 98/8/CE.

(56) În vederea încurajrii crerii de noi substane active i de produse biocide care le conin pe acestea,
este necesar s se prevad o perioad de protecie pentru informaiile pentru care exist drept de proprietate,
prezentate în sprijinul aprobrii acestor substane active sau al autorizrii produselor biocide care le conin,
care s depeasc perioada de protecie a informaiilor cu privire la substanele active existente i la produsele
biocide care le conin.

(57) Este esenial s se reduc la minimum numrul de teste efectuate pe animale i s se efectueze teste
cu produse biocide sau cu substanele active pe care le conin produsele biocide numai atunci când scopul
i utilizarea produsului necesita acest lucru. În schimbul unei compensaii echitabile, solicitanii ar trebui s
pun în comun, i nu s repete, studiile cu privire la vertebrate. În absena unui acord privind punerea în
comun a studiilor cu privire la vertebrate între proprietarul datelor i solicitantul potenial, Agenia ar trebui s
permit utilizarea studiilor de ctre solicitantul potenial fr a se aduce atingere vreunei hotrâri privind
compensaia, pronunate de instanele naionale. Prin intermediul unui registru al Uniunii, autoritile
competene i Agenia ar trebui s aib acces la datele de contact ale proprietarilor acestor studii, pentru a
informa potenialii solicitani.

(58) Ar trebuie stabilite cât mai curând posibil condiii echitabile pe pia pentru substanele active
existente, inându-se seama de obiectivele privind reducerea la minimum a testelor inutile i a costurilor, în
special pentru IMM-uri, evitarea crerii unor monopoluri, susinerea concurenei libere între operatorii
economici i compensarea echitabil a costurilor suportate de proprietarii de date.

(59) De asemenea, ar trebui încurajat generarea de informaii prin mijloace alternative, care s nu
implice efectuarea de teste pe animale i care s fie echivalente cu testele i cu metodele de testare
consacrate. În plus, ar trebui adaptate cerinele privind datele, pentru a fi evitate costurile inutile aferente
testrii.

Pagina 7 din 135

 (60) Pentru a asigura respectarea cerinelor privind siguran i calitatea produselor biocide autorizate în
momentul punerii la dispoziie pe pia, statele membre ar trebui s ia msurile adecvate de inspecie i control,
iar fabricanii ar trebui s menin un sistem adecvat i proporional de control al calitii. În acest sens, s-ar
putea dovedi oportun c statele membre s acioneze împreun.

(61) Comunicarea eficace a informaiilor privind riscurile prezentate de produsele biocide i msurile de
gestionare a riscului constituie o parte esenial a sistemului instituit de prezentul regulament. În momentul
facilitrii accesului la informaii, autoritile competente, Agenia i Comisia ar trebui s respecte principiul
confidenialitii i s evite orice divulgare de informaii care ar putea duna intereselor comerciale ale persoanei
interesate, cu excepia cazului în care acest lucru este necesar pentru protejarea sntii umane, a siguranei
publice sau a mediului su din alte motive de interes public superior.

(62) Pentru a spori eficienta monitorizrii i a controlului i pentru a furniza informaii pertinente în vederea
abordrii riscurilor prezentate de produsele biocide, titularii autorizaiilor ar trebui s in registre cu produsele
pe care le introduc pe pia.

(63) Este necesar s se precizeze c dispoziiile cu privire la Agenie, stabilite prin Regulamentul (CE) nr.
1907/2006, ar trebui s se aplice în mod corespunztor în cazul substanelor active i al produselor biocide. În
cazul în care sunt necesare dispoziii separate în ceea ce privete sarcinile i funcionarea Ageniei în temeiul
prezentului regulament, acestea ar trebui prevzute de prezentul regulament.

(64) Costurile procedurilor legate de funcionarea prezentului regulament ar trebui recuperate de la cei
care pun la dispoziie pe piaa produse biocide, precum i de la cei care intenioneaz s pun la dispoziie pe
piaa produse biocide, în plus fa de cei care sprijin aprobarea de substane active. În vederea promovrii
bunei funcionri a pieei interne, este oportun stabilirea anumitor principii comune aplicabile platii taxelor
atât ctre Agenie, cât i ctre autoritile competente ale statelor membre, incluzând necesitatea de a se lua în
considerare, dup caz, necesitile specifice ale IMM-urilor.

(65) Este necesar s se prevad posibilitatea de a face contestaie împotriva unor decizii ale Ageniei.
Camera de recurs înfiinat în cadrul Ageniei prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ar trebui, de
asemenea, s gestioneze contestaiile împotriva deciziilor adoptate de Agenie în temeiul prezentului
regulament.

(66) Exist o incertitudine tiinific privind siguran nanomaterialelor din perspectiva sntii umane, a sntii
animale i a mediului. Pentru a se asigura un nivel ridicat de protecie a consumatorilor, libera circulaie a
mrfurilor i securitatea juridic pentru productori, este necesar s se elaboreze o definiie uniform a
nanomaterialelor, dac este posibil în baza lucrrilor forurilor internaionale competente, i s se precizeze c o
substan activa nu se aprob sub form de nanomaterial, cu excepia cazului în care acest lucru se
menioneaz în mod explicit. Comisia ar trebui s reexamineze periodic dispoziiile privind nanomaterialele în
lumina progreselor tiinifice.

(67) Pentru a asigura o tranziie uoar, este oportun s se prevad o aplicare întârziat a prezentului
regulament, precum i msuri specifice în ceea ce privete evaluarea cererilor de aprobare a substanelor
active i de autorizare a produselor biocide introduse înainte de aplicarea prezentului regulament.

(68) Ageniei ar trebui s II revin coordonarea i facilitarea sarcinilor legate de noile cereri de aprobare a
substanelor active începând cu data aplicrii prezentului regulament. Cu toate acestea, având în vedere
numrul important de dosare deja existente, este oportun s se acorde Ageniei o perioad de pregtire în
vederea noilor sale sarcini legate de dosarele depuse în temeiul Directivei 98/8/CE.

(69) Pentru a rspunde ateptrilor legitime ale întreprinderilor în ceea ce privete introducerea pe pia i
utilizarea produselor biocide cu risc sczut care intr în domeniul de aplicare a Directivei 98/8/CE,
respectivelor întreprinderi ar trebui s li se permit s pun la dispoziie pe piaa astfel de produse, dac acestea
respecta normele privind înregistrarea produselor biocide cu risc sczut în temeiul respectivei directive. Cu
toate acestea, prezentul regulament ar trebui s se aplice dup expirarea primei înregistrri.

(70) Având în vedere c unele produse nu erau acoperite de legislaia comunitar privind produsele
biocide, este oportun s se prevad perioade de tranziie pentru astfel de produse i astfel de articole tratate.

Pagina 8 din 135

 (71) Prezentul regulament ar trebui s in seama, dac este cazul, de alte programe de lucru implicate în
procesul de reexaminare sau autorizare a substanelor sau produselor sau de convenii internaionale pe
aceast tem. În special, ar trebui s contribuie la îndeplinirea Abordrii strategice a managementului
internaional al chimicalelor adoptat la Dubai la 6 februarie 2006.

(72) În cazul în care este necesar completarea sau modificarea prezentului regulament, competenta
de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcionarea Uniunii Europene ar
trebui s fie delegata Comisiei în ceea ce privete anumite elemente neeseniale din prezentul regulament.
Este deosebit de important c, în cursul lucrrilor sale pregtitoare, Comisia s organizeze consultri adecvate,
inclusiv la nivel de experi. În momentul pregtirii i redactrii actelor delegate, Comisia ar trebui s asigure o
transmitere adecvat, simultan i la timp a documentelor relevante ctre Parlamentul European i Consiliu.

(73) Comisia ar trebui s adopte acte delegate imediat aplicabile atunci când, în cazuri justificate
corespunztor privind restricii referitoare la o substan activa din anexa I sau eliminarea unei substane
active din anexa respectiv, acestea sunt necesare din motive de urgen.

(74) În cazul în care sunt necesare condiii uniforme pentru punerea în aplicare a prezentului
regulament, ar trebui conferite competente de executare Comisiei. Respectivele competente ar trebui
exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European i al Consiliului
din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor i principiilor generale privind mecanismele de control de ctre
statele membre al exercitrii competentelor de executare de ctre Comisie (13).
___________
(13)
JO L 55, 28.2.2011, p. 13.
___________

(75) Comisia ar trebui s adopte acte de punere în aplicare imediat aplicabile atunci când, în cazuri
justificate corespunztor privind aprobarea unei substane active sau privind anularea aprobrii, acestea sunt
necesare din motive de urgen.

(76) Deoarece obiectivul prezentului regulament, i anume îmbuntirea funcionarii pieei interne a
produselor biocide, asigurând în acelai timp un nivel ridicat de protecie a sntii oamenilor i animalelor,
precum i a mediului, nu poate fi realizat în mod satisfctor de ctre statele membre i, în consecin, având în
vedere amploarea i efectele aciunii, poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, Uniunea poate adopta
msuri, în conformitate cu principiul subsidiaritii, astfel cum este prevzut la articolul 5 din Tratatul privind
Uniunea European. În conformitate cu principiul proporionalitii, astfel cum este enunat în articolul
respectiv, prezentul regulament nu depete ceea ce este necesar pentru atingerea acestui obiectiv,

ADOPTA PREZENTUL REGULAMENT:

CAPITOLUL I

DOMENIU DE APLICARE I DEFINIII

Articolul 1

Scopul i obiectul

(1) Scopul prezentului regulament este de a îmbunti funcionarea pieei interne prin armonizarea normelor
privind punerea la dispoziie pe pia i utilizarea produselor biocide, asigurând totodat un nivel ridicat de protecie a
sntii oamenilor i a animalelor i de protecie a mediului. Dispoziiile prezentului regulament se bazeaz pe principiul
precauiei, al crui scop este s garanteze sntatea oamenilor i a animalelor, precum i protecia mediului. Se acord o
atenie deosebit protejrii grupurilor vulnerabile.

(2) Prezentul regulament stabilete norme referitoare la:

(a) stabilirea, la nivelul Uniunii, a unei liste a substanelor active care pot fi utilizate în produsele biocide;

Pagina 9 din 135

 (b) autorizarea produselor biocide;

(c) recunoaterea reciproc a autorizaiilor în cadrul Uniunii;

(d) punerea la dispoziie pe pia i utilizarea produselor biocide în unul sau mai multe state membre
sau în Uniune;

(e) introducerea pe pia a articolelor tratate.

Articolul 2

Domeniul de aplicare

(1) Prezentul regulament se aplic produselor biocide i articolelor tratate. O list cu tipurile de produse biocide
care intr în domeniul de aplicare a prezentului regulament i descrierile acestora figureaz în anexa V.

(2) În afara unor dispoziii explicite contrare prevzute de prezentul regulament sau de alte acte legislative ale
Uniunii, prezentul regulament nu se aplic produselor biocide sau articolelor tratate care intr sub incidena
urmtoarelor instrumente:

(a) Directiva 90/167/CEE a Consiliului din 26 martie 1990 de stabilire a condiiilor de reglementare a
preparrii, introducerii pe pia i utilizrii furajelor cu adaos de medicamente în Comunitate (14);

(b) Directiva 90/385/CEE, Directiva 93/42/CEE i Directiva 98/79/CE;

(c) Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire
a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (15), Directiva 2001/83/CE a
Parlamentului European i a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la
medicamentele de uz uman (16) i Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European i al
Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea i supravegherea
medicamentelor de uz uman i veterinar i de instituire a unei Agenii Europene pentru Medicamente (17);

(d) Regulamentul (CE) nr. 1831/2003;

(e) Regulamentul (CE) nr. 852/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 29 aprilie 2004
privind igiena produselor alimentare (18) i Regulamentul (CE) nr. 853/2004 al Parlamentului European i al
Consiliului din 29 aprilie 2004 de stabilire a unor norme specifice de igien care se aplic alimentelor de
origine animal (19);

(f) Regulamentul (CE) nr. 1333/2008;

(g) Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 al Parlamentului European i al Consiliului din 16 decembrie
2008 privind aromele i anumite ingrediente alimentare cu proprieti aromatizante destinate utilizrii în i pe
produsele alimentare (20);

(h) Regulamentul (CE) nr. 767/2009 al Parlamentului European i al Consiliului din 13 iulie 2009
privind introducerea pe pia i utilizarea furajelor (21);

(i) Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European i al Consiliului din 21 octombrie
2009 privind introducerea pe pia a produselor fitosanitare (22);

(j) Regulamentul (CE) nr. 1223/2009;

(k) Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 18 iunie 2009 privind sigurana
jucriilor (23) .
___________

Pagina 10 din 135

 (14)
JO L 92, 7.4.1990, p. 42.
(15)
JO L 311, 28.11.2001, p. 1.
(16)
JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
(17)
JO L 136, 30.4.2004, p. 1.
(18)
JO L 139, 30.4.2004, p. 1.
(19)
JO L 139, 30.4.2004, p. 55.
(20)
JO L 354, 31.12.2008, p. 34.
(21)
JO L 229, 1.9.2009, p. 1.
(22)
JO L 309, 24.11.2009, p. 1.
(23)
JO L 170, 30.6.2009, p. 1.
___________

Fr a aduce atingere primului paragraf, atunci când un produs biocid intra în domeniul de aplicare al unuia dintre
instrumentele menionate mai sus i este destinat utilizrii în scopuri care nu sunt acoperite de instrumentele
respective, prezentul regulament se aplic i produsului biocid respectiv în msura în care acele instrumente nu
abordeaz scopurile în cauz.

(3) În afara unor dispoziii contrare prevzute de prezentul regulament sau de alte acte legislative ale Uniunii,
prezentul regulament nu aduce atingere urmtoarelor instrumente:

(a) Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege
i a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea i etichetarea substanelor periculoase (24);

(b) Directiva 89/391/CEE a Consiliului din 12 iunie 1989 privind punerea în aplicare de msuri pentru
promovarea îmbunatirii securitii i sntii lucrtorilor la locul de munc (25);

(c) Directiva 98/24/CE a Consiliului din 7 aprilie 1998 privind protecia sntii i securitii lucrtorilor
împotriva riscurilor legate de prezena agenilor chimici la locul de munc (26);

(d) Directiva 98/83/CE a Consiliului din 3 noiembrie 1998 privind calitatea apei destinate consumului
uman (27) ;

(e) Directiva 1999/45/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 31 mai 1999 privind apropierea
actelor cu putere de lege i a actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea,
ambalarea i etichetarea preparatelor periculoase (28);

(f) Directiva 2000/54/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 18 septembrie 2000 privind
protecia lucrtorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la ageni biologici la locul de munc (29);
(g) Directiva 2000/60/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 23 octombrie 2000 de stabilire
a unui cadru de politica comunitar în domeniul apei (30);

(h) Directiva 2004/37/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 29 aprilie 2004 privind protecia
lucrtorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la ageni cancerigeni sau mutageni la locul de munc (31);

(i) Regulamentul (CE) nr. 850/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 29 aprilie 2004
privind poluanii organici persisteni (32);

(j) Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

(k) Directiva 2006/114/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 12 decembrie 2006 privind
publicitatea îneltoare i comparativ (33);

(l) Regulamentul (CE) nr. 689/2008 al Parlamentului European i al Consiliului din 17 iunie 2008
privind exportul i importul de produse chimice periculoase (34);

(m) Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European i al Consiliului din 16 decembrie
2008 privind clasificarea, etichetarea i ambalarea substanelor i a amestecurilor (35);

Pagina 11 din 135

 (n) Directiva 2009/128/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 21 octombrie 2009 de
stabilire a unui cadru de aciune comunitar în vederea utilizrii durabile a pesticidelor (36);

(o) Regulamentul (CE) nr. 1005/2009 al Parlamentului European i al Consiliului din 16 septembrie
2009 privind substanele care diminueaz stratul de ozon (37);

(p) Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind
protecia animalelor utilizate în scopuri tiinifice (38);

(q) Directiva 2010/75/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 24 noiembrie 2010 privind
emisiile industriale (39).
___________
(24)
JO 196, 16.8.1967, p. 1.
(25)
JO L 183, 29.6.1989, p. 1.
(26)
JO L 131, 5.5.1998, p. 11.
(27)
JO L 330, 5.12.1998, p. 32.
(28)
JO L 200, 30.7.1999, p. 1.
(29)
JO L 262, 17.10.2000, p. 21.
(30)
JO L 327, 22.12.2000, p. 1.
(31)
JO L 158, 30.4.2004, p. 50.
(32)
JO L 158, 30.4.2004, p. 7.
(33)
JO L 376, 27.12.2006, p. 21.
(34)
JO L 204, 31.7.2008, p. 1.
(35)
JO L 353, 31.12.2008, p. 1.
(36)
JO L 309, 24.11.2009, p. 71.
(37)
JO L 286, 31.10.2009, p. 1.
(38)
JO L 276, 20.10.2010, p. 33.
(39)
JO L 334, 17.12.2010, p. 17.
____________

(4) Articolul 69 nu se aplic transportului de produse biocide pe cale ferat, rutier, navigabil (interioar sau
maritim) sau aerian.

(5) Prezentul regulament nu se aplic:

(a) produselor alimentare sau hranei pentru animale utilizate c repeleni sau atractani;

(b) produselor biocide utilizate c adjuvani tehnologici.

(6) Produsele biocide care au obinut autorizaia final în temeiul Conveniei internaionale pentru controlul i
managementul apei de balast i sedimentelor navelor trebuie considerate ca fiind produse autorizate în temeiul
capitolului VIII din prezentul regulament. Articolele 47 i 68 se aplic în consecin.

(7) Niciun element al prezentului regulament nu împiedica statele membre s restricioneze sau s interzic
utilizarea produselor biocide în ap potabil destinat aprovizionrii publice.

(8) În cazuri speciale, statele membre pot permite exceptarea anumitor produse biocide, ca atare sau într-un
articol tratat, de la aplicarea prezentului regulament, atunci când este necesar în interesul aprrii.

(9) Eliminarea substanelor active i a produselor biocide se realizeaz în conformitate cu legislaia în vigoare cu
privire la deeuri la nivelul Uniunii i la nivel naional.

Articolul 3

Definiii

Pagina 12 din 135

 (1) În sensul prezentului regulament se aplic urmtoarele definiii:

(a) "produs biocid" înseamn:

- orice substan sau amestec, în form în care este furnizat utilizatorului, care este compus
din, conine sau genereaz una sau mai multe substane active, având scopul de a distruge, de a
împiedica, de a face inofensive organismele duntoare, de a preveni aciunea acestora sau de a
exercita un efect de control asupra acestora în orice alt mod decât prin simpl aciune fizic sau
mecanic;

- orice substan sau amestec, compuse din substane sau amestecuri care nu intr sub
incidena celor prevzute la prima liniu, a cror utilizare are scopul de a distruge, de a împiedica sau
de a face inofensive organismele duntoare, de a preveni aciunea acestora sau de a exercita un
efect de control asupra acestora în orice alt mod decât prin simpl aciune fizic sau mecanic.

Un articol tratat care are în primul rând o funcie biocida este considerat un produs biocid;

(b) "microorganism" înseamn orice entitate microbiologic, celular sau necelulara, capabil de replicare
sau de transfer de material genetic, cum ar fi ciupercile inferioare, virusurile, bacteriile, drojdiile,
mucegaiurile, algele, protozoarele i helminii parazii microscopici;

(c) "substana activa" înseamn o substan sau un microorganism care exercita o aciune asupra su
împotriva organismelor duntoare;

(d) "substana activa existena" înseamn o substan care, la 14 mai 2000, exist pe piaa drept substana
activ a unui produs biocid în alte scopuri decât cele tiinifice sau decât cele legate de activitile de cercetare
i dezvoltare orientate ctre produse i procese;

(e) "substan a activa nou" înseamn o substan care, la 14 mai 2000, nu exist pe piaa drept
substana activ a unui produs biocid în alte scopuri decât cele tiinifice sau decât cele legate de activitile de
cercetare i dezvoltare orientate ctre produse i procese;

(f) "substan care prezint motive de îngrijorare" înseamn orice substan, alta decât una activ, care posed
capacitatea inerenta de a provoca, imediat sau în viitorul mai îndeprtat, un efect advers asupra omului, în
special asupra grupurilor vulnerabile, asupra animalelor sau asupra mediului, i care este prezenta sau
este produs într-un produs biocid într-o concentraie suficient pentru a prezenta riscurile apariiei unui astfel
de efect.

Cu excepia cazului în care exist alte motive de îngrijorare, o astfel de substana ar fi, în mod normal:

- o substan clasificat ca fiind periculoas sau care îndeplinete criteriile pentru a fi clasificat
ca periculoas, în conformitate cu Directiva 67/548/CEE, i care este prezent în produsul biocid într-
o concentraie care face c produsul s fie considerat periculos în sensul articolelor 5, 6 i 7 din
Directiva 1999/45/CE; sau

- o substan clasificat ca fiind periculoas sau care îndeplinete criteriile pentru a fi clasificat
ca periculoas, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, i care este prezent în
produsul biocid într-o concentraie care face c produsul s fie considerat periculos în sensul
respectivului regulament;

- o substan care îndeplinete criteriile pentru a fi identificat drept poluant organic persistent
(POP) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 850/2004 sau care îndeplinete criteriile pentru a fi
considerat persistent, bioacumulativa i toxic (PBT) sau foarte persistenta i foarte bioacumulativa
(vPvB) în conformitate cu anexa XIII din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

(g) "organism duntor" înseamn un organism, inclusiv agenii patogeni, a crui prezen nu este dorit sau
care produce efecte nocive asupra omului, activitilor acestuia sau produselor pe care acesta le utilizeaz
sau le produce, asupra animalelor sau asupra mediului;

Pagina 13 din 135

 (h) "reziduu" înseamn o substan prezenta în sau pe produse de origine vegetal sau animal, în
resurse de ap, în ap potabil, în produse alimentare, în hrana pentru animale sau prezena altundeva în
mediu, rezultat în urma utilizrii unui produs biocid, inclusiv metaboliii sau produsele de reacie sau de
descompunere ale unei astfel de substane;

(i) "punere la dispoziie pe piaa" înseamn orice furnizare a unui produs biocid sau a unui articol tratat
în vederea distribuiei sau utilizrii în cursul unei activiti comerciale, contra unei plti sau gratuit;

(j) "introducere pe piaa" înseamn prima punere la dispoziie pe pia a unui produs biocid sau a unui
articol tratat;

(k) "utilizare" înseamn toate operaiunile realizate cu un produs biocid, inclusiv depozitarea,
manipularea, amestecarea i aplicarea, cu excepia oricror activiti de acest tip efectuate în vederea
exportului produsului biocid sau a articolului tratat în afara Uniunii;

(l) "articol tratat" înseamn orice substan, amestec sau articol care a fost tratat cu unul sau mai multe
produse biocide sau care le încorporeaz pe acestea în mod intenionat;

(m) "autorizaie naional" înseamn un act administrativ prin care autoritatea competent a unui stat
membru autorizeaz punerea la dispoziie pe pia i utilizarea unui produs biocid sau a unei familii de
produse biocide pe teritoriul su sau într-o parte din acest teritoriu;

(n) "autorizaie a Uniunii" înseamn un act administrativ prin care Comisia autorizeaz punerea la
dispoziie pe pia i utilizarea unui produs biocid sau a unei familii de produse biocide pe teritoriul Uniunii
sau într-o parte din acest teritoriu;

(o) "autorizaie" înseamn o autorizaie naional, o autorizaie a Uniunii sau o autorizaie în conformitate
cu articolul 26;

(p) "titular al autorizaiei" înseamn persoan stabilit pe teritoriul Uniunii care este responsabil de
introducerea pe pia a unui produs biocid într-un anumit stat membru sau în Uniune i specificata în
autorizaie;

(q) "tip de produs" înseamn unul dintre tipurile de produse specificate în anexa V;

(r) "produs biocid unic" înseamn un produs biocid pentru care nu se prevede s existe variaii în ceea
ce privete procentajul de substane active sau inactive pe care le conine;

(s) "familie de produse biocide" înseamn un grup de produse biocide cu utilizri similare, ale cror
substane active au aceleai specificaii i care prezint variaii specificate, în ceea ce privete compoziia lor,
care nu influeneaz negativ nivelul riscului sau nu reduc semnificativ eficacitatea produselor;

(t) "scrisoare de acces" înseamn un document original, semnat de proprietarul datelor sau de
reprezentantul acestuia, care stipuleaz c datele pot fi utilizate în folosul unei pri tere de autoritile
competente, de Agenie sau de Comisie în scopurile prevzute de prezentul regulament;

(u) "produse alimentare" i "hrana pentru animale" înseamn produsele alimentare definite la articolul 2
din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 i hrana pentru animale definit la articolul 3 punctul 4 din regulamentul
respectiv;

(v) "adjuvant tehnologic" înseamn orice substan care intr sub incidena definiiei de la articolul 3
alineatul (2) liter (b) din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 sau de la articolul 2 alineatul (2) liter (h) din
Regulamentul (CE) nr. 1831/2003;

Pagina 14 din 135

 (w) "echivalent tehnic" înseamn similaritatea, în ceea ce privete compoziia chimic i profilul de pericol,
dintre o substan produs fie dintr-o surs diferit de sursa de referin, fie din sursa de referin, dar în urma unei
schimbri în procesul i/sau a locului de fabricaie, comparativ cu o substan din sursa de referin pentru care
a fost realizat evaluarea iniial a riscului, dup cum se prevede la articolul 54;

(x) "Agenie" înseamn Agenia European pentru Produse Chimice, instituita prin Regulamentul (CE)
nr. 1907/2006;

(y) "publicitate" înseamn un mod de promovare a vânzrii sau a utilizrii produselor biocide prin
mijloace de informare tiprite, electronice sau de alt natur;

(z) "nanomaterial" înseamn o substan activa sau inactiv natural sau fabricat care conine particule, fie
în stare liber, fie formând agregate sau aglomerate, atunci când una sau mai multe dimensiuni externe a
cel puin 50 % dintre particule, calculate folosind distribuia dimensional dup numr, se încadreaz în
intervalul de mrime 1 nm-100 nm.

Se consider nanomateriale fullerenele, fulgii de grafen i nanotuburile de carbon cu un singur perete care
au una sau mai multe dimensiuni externe mai mici de 1 nm.

În scopul definirii nanomaterialelor, termenii "particula", "aglomerat" i "agregat" se definesc dup cum
urmeaz:

- "particula" înseamn o parte foarte mic de materie care are limite fizice definite;

- "aglomerat" înseamn o acumulare de particule slab legate sau agregate, pentru care aria
suprafeei externe rezultanta este aproximativ egal cu suma ariilor suprafeelor componenilor
individuali;

- "agregat" înseamn o particul format din particule unite prin legturi puternice sau din
particule fuzionate;

(aa) "modificare administrativ" înseamn o modificare adus unei autorizaii existente de natur strict
administrativ, care nu are un impact asupra proprietilor sau asupra eficacitii produsului biocid sau a
familiei de produse biocide;

(ab) "modificare minor" înseamn o modificare adus unei autorizaii existente, care nu este de natur
strict administrativ i care necesit doar o reevaluare limitat a proprietilor sau a eficacitii produsului biocid
sau a familiei de produse biocide;

(ac) "modificare major" înseamn o modificare adus unei autorizaii existente care nu este nici o
modificare administrativ, nici o modificare minor;

(ad) "grupuri vulnerabile" înseamn persoane crora trebuie s li se acorde o atenie deosebit atunci când
se evalueaz efectele acute i cronice ale produselor biocide asupra sntii. Aceste persoane includ femeile
însrcinate i cele care alpteaz, feii nenscui, sugarii i copiii, persoanele în vârst, precum i, atunci când sunt
supui unei expuneri ridicate i îndelungate la produse biocide, lucrtorii i rezidenii;

(ae) "întreprinderi mici i mijlocii" sau "IMM-uri" înseamn întreprinderi mici i mijlocii, astfel cum sunt
definite în Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei din 6 mai 2003 privind definirea microintreprinderilor i
a întreprinderilor mici i mijlocii (40).
___________
(40)
JO L 124, 20.5.2003, p. 36.
___________

(2) În sensul prezentului regulament, definiiile prevzute la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se
aplic urmtorilor termeni:

(a) "substan";

Pagina 15 din 135

 (b) "amestec";

(c) "articol";

(d) "cercetare i dezvoltare orientate spre produs i proces";

(e) "cercetare i dezvoltare tiinific".

(3) La solicitarea unui stat membru, Comisia poate decide, prin acte de punere în aplicare, dac o anumit
substan este un nanomaterial, inând seama, îndeosebi, de Recomandarea 2011/696/UE a Comisiei din 18
octombrie 2011 privind definiia nanomaterialelor (41), precum i dac un anumit produs sau grup de produse este un
produs biocid, un articol tratat sau niciunul dintre acestea. Respectivele acte de punere în aplicare se adopt în
conformitate cu procedura de examinare menionat la articolul 82 alineatul (3).
___________
(41)
JO L 275, 20.10.2011, p. 38.
___________

(4) Comisia este împuternicit s adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 cu scopul de a adapta
definiia nanomaterialelor prevzut la alineatul (1) liter (z) din prezentul articol pentru a ine seama de progresele
tehnice i tiinifice i inând cont de Recomandarea 2011/696/UE.

CAPITOLUL II

APROBAREA SUBSTANELOR ACTIVE

Articolul 4

Condiii de aprobare

(1) O substan activa se aprob pentru o perioad iniial care nu depete 10 ani, dac pentru cel puin un produs
biocid care conine respectiva substan activa se poate presupune c îndeplinete criteriile prevzute la articolul 19
alineatul (1) liter (b), inând seama de factorii prevzui la articolul 19 alineatele (2) i (5). O substan activa care intr
sub incidena articolului 5 poate fi aprobat doar pentru o perioad iniial de cel mult 5 ani.

(2) Aprobarea unei substane active este limitat la tipurile de produse pentru care au fost furnizate date
relevante în conformitate cu articolul 6.

(3) Aprobarea precizeaz urmtoarele condiii, dup caz:

(a) gradul minim de puritate a substanei active;

(b) natura i coninutul maxim de anumite impuriti;

(c) tipul produsului;

(d) modul i domeniul de utilizare, inclusiv, dup caz, utilizarea în articole tratate;

(e) desemnarea categoriilor de utilizatori;

(f) dup caz, caracterizarea identitii chimice, având în vedere stereoizomerii;

(g) alte condiii specifice bazate pe evaluarea informaiilor legate de respectiva substan activ;

(h) data aprobrii i data de expirare a aprobrii substanei active.

(4) Aprobarea unei substane active nu include nanomaterialele, cu excepia cazului în care acest lucru este
menionat în mod explicit.

Pagina 16 din 135

 Articolul 5

Criterii de excludere

(1) Sub rezerva dispoziiilor alineatului (2), urmtoarele substane active nu se aprob:

(a) substanele active care, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, au fost clasificate
sau îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate drept substane cancerigene categoria 1A sau 1B;

(b) substanele active care, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, au fost clasificate
sau îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate drept substane mutagene categoria 1A sau 1B;

(c) substanele active care, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, au fost clasificate
sau îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate drept substane toxice pentru reproducere categoria 1A sau
1B;

(d) substanele active care, pe baza criteriilor stabilite în temeiul alineatului (3) primul paragraf sau, în
cazul în care respectivele criterii nu au fost înc adoptate, în temeiul alineatului (3) al doilea i al treilea
paragraf, sunt considerate a avea proprieti care afecteaz sistemul endocrin i ar putea avea efecte adverse
asupra omului sau care au fost identificate în conformitate cu articolul 57 liter (f) i cu articolul 59 alineatul
(1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 drept substane care au proprieti care afecteaz sistemul endocrin;

(e) substanele active care îndeplinesc criteriile pentru a fi considerate PBT sau vPvB în conformitate
cu anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

(2) Fr a aduce atingere articolului 4 alineatul (1), substanele active menionate la alineatul (1) din prezentul
articol pot fi aprobate dac se arata c este îndeplinit cel puin una dintre urmtoarele condiii:

(a) riscul pentru oameni, animale su mediu datorat expunerii la substana activa dintr-un produs
biocid, în condiiile de utilizare cele mai defavorabile în mod realist, este neglijabil, în special în cazul în
care produsul este utilizat în sisteme închise sau în alte condiii care au ca scop evitarea contactului cu
oamenii i eliberarea în mediul înconjurtor;

(b) s-a demonstrat faptul c substana activa este esenial în vederea prevenirii sau controlului unui
pericol grav pentru sntatea uman, sntatea animal sau pentru mediu; sau

(c) neaprobarea substanei active ar avea un impact negativ disproporionat pentru societate fa de
riscul care amenina sntatea uman, animal sau mediul în cazul folosirii substanei.

Atunci când se decide dac o substan activa poate fi aprobat în conformitate cu primul paragraf, disponibilitatea
unor substane sau tehnologii alternative adecvate i suficiente reprezint un element-cheie.

Utilizarea unui produs biocid care conine substane active aprobate în conformitate cu prezentul alineat face
obiectul unor msuri corespunztoare de atenuare a riscurilor pentru a garanta faptul c expunerea oamenilor, a
animalelor i a mediului la respectivele substane active este redus la minimum. Utilizarea produsului biocid
coninând substanele active în cauz este limitat la acele state membre în care este îndeplinit cel puin una dintre
condiiile menionate la prezentul alineat.

(3) Cel târziu pân la 13 decembrie 2013, Comisia adopt acte delegate în conformitate cu articolul 83 care
precizeaz criteriile tiinifice pentru determinarea proprietilor care afecteaz sistemul endocrin.

Pân la adoptarea acestor criterii, substanele active care, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008,
sunt clasificate sau îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate ca substane cancerigene categoria 2 i substane
toxice pentru reproducere categoria 2 se consider c prezint proprieti care afecteaz sistemul endocrin.

Pagina 17 din 135

 Substane precum cele care, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, sunt clasificate sau îndeplinesc
criteriile pentru a fi clasificate ca substane toxice pentru reproducere categoria 2 i care au efecte toxice asupra
organelor endocrine pot fi considerate ca prezentând astfel de proprieti care afecteaz sistemul endocrin.

Articolul 6

Cerine privind datele furnizate la depunerea unei cereri

(1) O cerere de aprobare a unei substane active conine cel puin urmtoarele elemente:

(a) un dosar pentru substana activa care s îndeplineasc cerinele enunate în anexa II;

(b) un dosar care s îndeplineasc cerinele enunate în anexa III pentru cel puin un produs biocid
reprezentativ care conine substana activ; precum i

(c) în cazul în care substana activa îndeplinete cel puin unul dintre criteriile de excludere enumerate
la articolul 5 alineatul (1), se dovedete c articolul 5 alineatul (2) este aplicabil.

(2) Fr a aduce atingere dispoziiilor de la alineatul (1), solicitantul nu este obligat s prezinte date ca parte a
dosarelor necesare în temeiul alineatului (1) literele (a) i (b) în cazul în care se poate invoca una dintre urmtoarele
situaii:

(a) datele nu sunt necesare datorit expunerii asociate utilizrilor propuse;

(b) furnizarea acestor date nu este necesar din punct de vedere tiinific; sau

(c) generarea acestor date este imposibil din punct de vedere tehnic.

Cu toate acestea, se furnizeaz date suficiente pentru a se putea stabili dac o substan activa întrunete criteriile
prevzute la articolul 5 alineatul (1) sau articolul 10 alineatul (1), în cazul în care acest lucru este solicitat de
autoritatea competenta responsabil de evaluare în temeiul articolului 8 alineatul (2).

(3) Un solicitant poate propune adaptarea datelor ca parte a dosarelor necesare în temeiul alineatului (1)
literele (a) i (b) în conformitate cu anexa IV. Justificarea adaptrilor propuse pentru cerinele privind datele trebuie
precizata clar în cerere, fcându-se trimitere la normele specifice din anexa IV.

(4) Comisia este împuternicit s adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 care s precizeze criteriile
de stabilire a ceea ce constituie o justificare adecvat pentru a adapta cerinele privind datele prevzute la alineatul
(1) din prezentul articol din motivele menionate la alineatul (2) liter (a) din prezentul articol.

Articolul 7

Depunerea i validarea cererilor

(1) Solicitantul depune o cerere de aprobare a unei substane active sau privind modificri ulterioare ale
condiiilor de aprobare a unei substane active, pe care o adreseaz Ageniei, informând-o pe aceast din urm cu
privire la numele autoritii competente a statului membru pe care o propune în vederea evalurii cererii i furnizând o
confirmare scris ca respectiva autoritate competenta este de acord s evalueze cererea. Autoritatea competenta
respectiv este autoritatea competenta responsabil de evaluare.

(2) Agenia informeaz solicitantul în legtur cu taxele care se pltesc în temeiul articolului 80 alineatul (1) i, în
cazul în care solicitantul nu achita taxele în termen de 30 de zile, respinge cererea. Agenia informeaz în consecin
solicitantul i autoritatea competenta responsabil de evaluare.

La încasarea taxelor care se pltesc în temeiul articolului 80 alineatul (1), Agenia admite cererea i informeaz în
consecin solicitantul i autoritatea competenta responsabil de evaluare, indicând dat admiterii cererii i codul unic
de identificare al acesteia.

Pagina 18 din 135

 (3) În termen de 30 de zile de la admiterea unei cereri de ctre Agenie, autoritatea competenta responsabil de
evaluare valideaz cererea, în cazul în care au fost transmise datele necesare în temeiul articolului 6 alineatul (1)
literele (a) i (b) i, dup caz, (c), precum i justificrile prezentate în scopul adaptrii cerinelor privind datele.

În cadrul validrii menionate la primul paragraf, autoritatea competenta responsabil de evaluare nu realizeaz o
evaluare a calitii sau a pertinentei datelor depuse sau a justificrilor prezentate.

În cel mai scurt timp posibil de la admiterea unei cereri de ctre Agenie, autoritatea competenta responsabil de
evaluare informeaz solicitantul în legtur cu taxele care se pltesc în temeiul articolului 80 alineatul (2) i, în cazul în
care solicitantul nu achita taxele în termen de 30 de zile, aceasta respinge cererea. Autoritatea competenta
responsabil de evaluare informeaz în consecin solicitantul.

(4) În cazul în care autoritatea competenta responsabil de evaluare considera c cererea este incomplet,
aceasta îl informeaz pe solicitant cu privire la informaiile suplimentare necesare pentru validarea respectivei
cereri i stabilete un termen rezonabil pentru prezentarea informaiilor în cauz. Acest termen nu poate depi în mod
normal 90 de zile.

În termen de 30 de zile de la primirea informaiilor suplimentare, autoritatea competenta responsabil de evaluare

valideaz cererea în cazul în care stabilete c respectivele informaii suplimentare prezentate sunt suficiente pentru
îndeplinirea cerinelor prevzute la alineatul (3).

În cazul în care solicitantul nu prezint informaiile solicitate în termenul stabilit, autoritatea competenta responsabil
de evaluare respinge cererea i informeaz solicitantul i Agenia în consecin. În aceste cazuri, se ramburseaz o
parte din valoarea taxei pltite în conformitate cu articolul 80 alineatele (1) i (2).

(5) La validarea unei cereri în conformitate cu alineatele (3) sau (4), autoritatea competenta responsabil de
evaluare informeaz fr întârziere solicitantul, Agenia i alte autoriti competene i indic dat validrii.

(6) Deciziile Ageniei luate în temeiul dispoziiilor alineatului (2) din prezentul articol pot fi contestate în
conformitate cu articolul 77.

Articolul 8

Evaluarea cererilor

(1) În termen de 365 de zile de la validarea unei cereri, autoritatea competenta responsabil de evaluare
analizeaz dosarele în conformitate cu articolele 4 i 5, înaintând, atunci când este cazul, propuneri de adaptare a
cerinelor privind datele prezentate în conformitate cu articolul 6 alineatul (3), i transmite Ageniei un raport de
evaluare i concluziile evalurii sale.

Înainte de transmiterea concluziilor sale ctre Agenie, autoritatea competenta responsabil de evaluare acorda
solicitantului posibilitatea de a prezenta în scris, în termen de 30 de zile, observaii privind raportul de evaluare i
concluziile evalurii. Autoritatea competenta responsabil de evaluare ine cont de aceste observaii în mod
corespunztor atunci când elaboreaz evaluarea sa final.

(2) În cazul în care reiese c sunt necesare informaii suplimentare pentru realizarea evalurii, autoritatea
competenta responsabil de evaluare invita solicitantul s furnizeze respectivele informaii într-un anumit termen i
informeaz Agenia în consecin. Astfel cum se specific la articolul 6 alineatul (2) al doilea paragraf, autoritatea
competenta responsabil de evaluare poate, dup caz, cere solicitantului s furnizeze date suficiente pentru a se
putea stabili dac substana activa îndeplinete criteriile prevzute la articolul 5 alineatul (1) sau la articolul 10
alineatul (1). Termenul de 365 de zile menionat la alineatul (1) de la prezentul articol se suspend începând cu
data formulrii acestei solicitri pân la data primirii informaiilor. Suspendarea nu depete 180 de zile în total, cu
excepia cazului în care acest lucru este justificat de natura datelor solicitate sau de circumstane excepionale.

(3) În cazul în care autoritatea competenta responsabil de evaluare considera c exist preocupri în ceea ce
privete sntatea uman sau animal sau în ceea ce privete mediul ca urmare a efectelor cumulative ale utilizrii
produselor biocide care conin aceleai substane active sau substane active diferite, aceasta aduce argumente în

Pagina 19 din 135

 sprijinul acestor preocupri, în conformitate cu cerinele prevzute în prile care se refer la aceast chestiune din
anexa XV seciunea II punctul 3 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 i include aceste argumente în concluziile
sale.

(4) În termen de 270 de zile de la primirea concluziilor evalurii, Agenia pregtete un aviz cu privire la
aprobarea substanei active i îl prezint Comisiei, având în vedere concluziile autoritii competente responsabile de
evaluare.

Articolul 9

Aprobarea unei substane active

(1) Comisia decide, la primirea avizului Ageniei menionat la articolul 8 alineatul (4), fie:

(a) adoptarea unui regulament de punere în aplicare care s prevad c o substan activa este aprobat i
condiiile aprobrii acesteia, inclusiv data aprobrii i data expirrii aprobrii; fie

(b) adoptarea unei decizii de punere în aplicare potrivit creia o substan activa nu este aprobat, în
cazurile în care nu sunt îndeplinite condiiile prevzute la articolul 4 alineatul (1) sau, dup caz, condiiile
prevzute la articolul 5 alineatul (2) sau în care informaiile i datele solicitate nu au fost transmise în
termenul prevzut.

Respectivele acte de punere în aplicare se adopt în conformitate cu procedura de examinare menionat la articolul
82 alineatul (3).

(2) Substanele active aprobate sunt incluse într-o list a Uniunii de substane active aprobate. Comisia menine
actualizata list i asigur faptul c aceasta este disponibil publicului în format electronic.

Articolul 10

Substane active care sunt susceptibile de înlocuire

(1) O substan activa este considerat drept susceptibil de înlocuire în cazul în care este îndeplinit oricare
dintre condiiile urmtoare:

(a) îndeplinete cel puin unul dintre criteriile de excludere enumerate la articolul 5 alineatul (1), dar
poate fi aprobat în conformitate cu articolul 5 alineatul (2);

(b) îndeplinete criteriile pentru clasificare, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, c
sensibilizant al cilor respiratorii;

(c) consumul su zilnic acceptabil, doza acut de referin sau nivelul acceptabil de expunere a
operatorului, dup caz, sunt cu mult mai mici decât cele ale majoritii substanelor active aprobate pentru
acelai tip de produs i scenariu de utilizare;

(d) substana îndeplinete dou dintre criteriile stabilite pentru a putea fi considerat PBT, în conformitate
cu anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

(e) exist motive de îngrijorare legate de natura efectelor critice care, în combinaie cu modurile tipice
de utilizare, conduc la situaii în care utilizarea lor ar putea continua s fie îngrijortoare, precum un risc
potenial ridicat în ceea ce privete panza freatic, chiar dac sunt luate msuri foarte restrictive de gestionare
a riscurilor;

(f) substana conine o proporie semnificativ de izomeri inactivi sau de impuriti.

(2) În momentul pregtirii avizului sau cu privire la aprobarea sau reînnoirea aprobrii unei substane active,
Agenia examineaz dac substana activa îndeplinete oricare dintre criteriile enumerate la alineatul (1) i abordeaz
aceast chestiune în avizul su.

Pagina 20 din 135

 (3) Înaintea prezentrii ctre Comisie a avizului sau privind aprobarea sau reînnoirea aprobrii unei substane
active, Agenia public, fr a aduce atingere articolelor 66 i 67, informaii despre substanele susceptibile de înlocuire
pentru o perioad de cel mult 60 de zile, perioada în care s poat fi prezentate de teri informaii relevante, inclusiv
informaii privind substituenii disponibili. Agenia ine cont în mod corespunztor de informaiile primite atunci când
elaboreaz avizul sau final.

(4) Prin derogare de la articolul 4 alineatul (1) i articolul 12 alineatul (3), aprobarea unei substane active
susceptibile de înlocuire i fiecare reînnoire se efectueaz pentru o perioad de maximum apte ani.

(5) Substanele active susceptibile de înlocuire în conformitate cu alineatul (1) sunt identificate ca atare în
regulamentul relevant adoptat în conformitate cu articolul 9.

Articolul 11

Ghiduri tehnice orientative

Comisia elaboreaz ghiduri tehnice orientative pentru a facilita punerea în aplicare a prezentului capitol, în special
a articolului 5 alineatul (2) i a articolului 10 alineatul (1).

CAPITOLUL III

REÎNNOIREA I REVIZUIREA APROBRII UNEI SUBSTANE ACTIVE

Articolul 12

Condiii de reînnoire

(1) Comisia reînnoiete aprobarea unei substane active dac respectiva substan activa continua s
îndeplineasc condiiile prevzute la articolul 4 alineatul (1) sau, dup caz, condiiile prevzute la articolul 5 alineatul (2).

(2) Din perspectiva progreselor tiinifice i tehnice, Comisia revizuiete i, dup caz, modifica condiiile specificate
pentru substana activa menionate la articolul 4 alineatul (3).

(3) Aprobarea unei substane active se reînnoiete pentru o perioad de 15 ani pentru toate tipurile de produse
crora li se aplic aprobarea, cu excepia cazului în care regulamentul de punere în aplicare adoptat în conformitate
cu articolul 14 alineatul (4) liter (a) prin care se reînnoiete aprobarea prevede o perioad mai scurt de reînnoire.

Articolul 13

Depunerea i admiterea cererilor

(1) Solicitanii care doresc reînnoirea aprobrii unei substane active, pentru unul sau mai multe tipuri de
produse, depun o cerere la Agenie cu cel puin 550 de zile înainte de expirarea aprobrii. În cazul în care exist date
de expirare diferite pentru diferitele tipuri de produse, cererea este depus cu cel puin 550 de zile înainte de data
expirrii care intervine mai întâi.

(2) La depunerea cererii de reînnoire a aprobrii substanei active, solicitantul prezint:

(a) fr a aduce atingere articolului 21 alineatul (1), toate datele relevante necesare în temeiul
articolului 20 generate de la aprobarea iniial sau, dup caz, de la reînnoirea precedent; precum i

(b) evaluarea sa în scopul de a determina dac concluziile evalurii iniiale sau anterioare a substanei
active rmân valabile i orice informaii doveditoare.

(3) Solicitantul furnizeaz, de asemenea, numele autoritii competente a statului membru pe care o propune în
vederea evalurii cererii de reînnoire i o confirmare scris ca respectiva autoritate competenta este de acord s
evalueze cererea. Autoritatea competenta respectiv este autoritatea competenta responsabil de evaluare.

Pagina 21 din 135

 Agenia informeaz solicitantul în legtur cu taxele care se pltesc în temeiul articolului 80 alineatul (1) i, în cazul în
care solicitantul nu achita taxele în termen de 30 de zile, aceasta respinge cererea. Agenia informeaz în consecin
solicitantul i autoritatea competenta responsabil de evaluare.

La primirea taxelor care se pltesc în temeiul articolului 80 alineatul (1), Agenia valideaz cererea i informeaz în
consecin solicitantul i autoritatea competenta responsabil de evaluare, indicând dat admiterii.

(4) Deciziile Ageniei luate în temeiul dispoziiilor alineatului (3) din prezentul articol pot fi contestate în
conformitate cu articolul 77.

Articolul 14

Evaluarea cererilor de reînnoire

(1) Pe baza unei evaluri a informaiilor disponibile i a necesitii de a revizui concluziile evalurii iniiale a cererii
de aprobare sau, dup caz, ale reînnoirii precedente, autoritatea competenta responsabil de evaluare decide, în
termen de 90 de zile de la admiterea de ctre Agenie a unei cereri în conformitate cu articolul 13 alineatul (3), dac
este necesar, din perspectiva cunotinelor tiinifice actuale, o evaluare complet a cererii de reînnoire, inând seama
de toate tipurile de produse pentru care se solicita reînnoirea.

(2) În cazul în care autoritatea competenta responsabil de evaluare decide c este necesar o evaluare
complet a cererii, evaluarea se efectueaz în conformitate cu articolul 8 alineatele (1), (2) i (3).

În cazul în care autoritatea competenta responsabil de evaluare decide c nu este necesar o evaluare complet a
cererii, în termen de 180 de zile de la admiterea de ctre Agenie a unei cereri în conformitate cu articolul 13
alineatul (3), aceasta elaboreaz i transmite Ageniei o recomandare privind reînnoirea aprobrii respectivei
substane active. Aceasta furnizeaz solicitantului un exemplar al recomandrii.

În cel mai scurt timp posibil de la admiterea unei cereri de ctre Agenie, autoritatea competenta responsabil de
evaluare notifica solicitantul în legtur cu taxele care se pltesc în temeiul articolului 80 alineatul (2). Autoritatea
competenta responsabil de evaluare respinge cererea în cazul în care solicitantul nu achita taxele în termen de
30 de zile de la notificare i informeaz în consecin solicitantul.

(3) În termen de 270 de zile de la primirea recomandrii din partea autoritii competente responsabile de
evaluare, în cazul în care s-a desfurat o evaluare complet a cererii, sau în termen de 90 de zile în celelalte cazuri,
Agenia pregtete i transmite Comisiei un aviz privind reînnoirea aprobrii substanei active.

(4) Comisia adopt, la primirea avizului Ageniei:

(a) un regulament de punere în aplicare care prevede c aprobarea unei substane active este reînnoit
pentru unul sau mai multe tipuri de produse i condiiile acordrii aprobrii; sau

(b) o decizie de punere în aplicare prin care nu este reînnoit aprobarea unei substane active.

Respectivele acte de punere în aplicare se adopt în conformitate cu procedura de examinare menionat la articolul
82 alineatul (3).

Se aplic dispoziiile articolului 9 alineatul (2).

(5) În cazul în care, din motive independente de voina solicitantului, este probabil c aprobarea substanei
active s expire înainte de a se fi luat o decizie cu privire la reînnoire, Comisia, prin acte de punere în aplicare,
adopta o decizie de prelungire a termenului de expirare a aprobrii cu o perioad suficient pentru a putea s
examineze cererea. Respectivele acte de punere în aplicare se adopt în conformitate cu procedura de consultare
menionat la articolul 82 alineatul (2).

(6) În cazul în care decide s nu reînnoiasc sau s modifice aprobarea unei substane active, pentru unul sau
mai multe tipuri de produse, statele membre sau, în cazul unei autorizaii a Uniunii, Comisia anuleaz sau, dup caz,
modifica autorizaiile produselor biocide din tipurile de produse vizate care conin respectiva substan activ.
Articolele 48 i 52 se aplic în consecin.

Pagina 22 din 135

 Articolul 15

Revizuirea aprobrii unei substane active

(1) Comisia poate revizui aprobarea unei substane active, pentru unul sau mai multe tipuri de produse, în
orice moment, dac exist indicii importante ca nu se mai îndeplinesc condiiile prevzute la articolul 4 alineatul (1)
sau, dup caz, condiiile prevzute la articolul 5 alineatul (2). Comisia poate, de asemenea, revizui aprobarea unei
substane active, pentru unul sau mai multe tipuri de produse, la solicitarea unui stat membru, în cazul în care
exist indicii c utilizarea substanei active în produsele biocide sau articolele tratate genereaz motive semnificative
de îngrijorare în legtur cu siguran respectivelor produse biocide sau articole tratate. Comisia face publice
informaiile privind faptul c efectueaz o revizuire, oferind solicitantului posibilitatea prezentrii de observaii. În
evaluarea sa, Comisia ine seama de aceste observaii în mod corespunztor.

În cazul în care aceste indicii se confirm, Comisia adopt un regulament de punere în aplicare privind modificarea
condiiilor de aprobare a unei substane active sau de anulare a aprobrii acesteia. Respectivul regulament de
punere în aplicare se adopt în conformitate cu procedura de examinare menionat la articolul 82 alineatul (3). Se
aplic dispoziiile articolului 9 alineatul (2). Comisia informeaz în consecin solicitanii iniiali ai aprobrii.

Din motive imperioase temeinic justificate, Comisia adopt acte de punere în aplicare imediat aplicabile în
conformitate cu procedura menionat la articolul 82 alineatul (4).

(2) Comisia poate consulta Agenia cu privire la orice probleme de natur tiinific sau tehnica legate de
revizuirea aprobrii unei substane active. În termen de 270 de zile de la respectiva solicitare, Agenia elaboreaz un
aviz i îl transmite Comisiei.

(3) În cazul în care decide s anuleze sau s modifice aprobarea unei substane active, pentru unul sau mai
multe tipuri de produse, statele membre sau, în cazul unei autorizaii a Uniunii, Comisia anuleaz sau, dup caz,
modifica autorizaiile produselor biocide din tipul su tipurile de produse vizate care conin respectiva substan activ.
Articolele 48 i 52 se aplic în consecin.

Articolul 16

Msuri de punere în aplicare

Comisia poate adopta, prin acte de punere în aplicare, dispoziii detaliate privind aplicarea articolelor 12-15 care s
precizeze mai în detaliu procedurile pentru reînnoirea i revizuirea aprobrii unei substane active. Respectivele acte
de punere în aplicare se adopt în conformitate cu procedura de examinare menionat la articolul 82 alineatul (3).

CAPITOLUL IV

PRINCIPII GENERALE PRIVIND AUTORIZAREA PRODUSELOR BIOCIDE

Articolul 17

Punerea la dispoziie pe pia i utilizarea produselor biocide

(1) Produsele biocide nu sunt puse la dispoziie pe pia sau utilizate decât dac sunt autorizate în conformitate
cu prezentul regulament.

(2) Cererile de autorizaie sunt întocmite fie de ctre viitorul titular al autorizaiei, fie în numele acestuia.

Cererile de autorizaie naional într-un stat membru se depun la autoritatea competenta din respectivul stat
membru (denumit în continuare "autoritatea competenta destinatar").

Cererile de autorizaie a Uniunii se depun la Agenie.

(3) Autorizaia se poate acorda pentru un singur produs biocid sau pentru o familie de produse biocide.

Pagina 23 din 135

 (4) Autorizaia se acord pentru o perioad maxim de zece ani.

(5) Produsele biocide sunt utilizate în conformitate cu clauzele i condiiile din autorizaie prevzute în
conformitate cu articolul 22 alineatul (1) i cu cerinele privind etichetarea i ambalarea prevzute la articolul 69.

Utilizarea corespunztoare presupune aplicarea raional a unei combinaii de msuri fizice, biologice, chimice sau de
alt natur, astfel încât utilizarea produselor biocide este limitat la minimumul necesar i au fost luate msurile de
precauie corespunztoare.

Statele membre adopta msurile necesare pentru a furniza publicului informaii corespunztoare privind beneficiile i
riscurile asociate produselor biocide i modalitile de a limita utilizarea acestora.

(6) Titularul autorizaiei întiineaz fiecare autoritate competenta care a acordat o autorizaie naional pentru o
familie de produse biocide în legtur cu fiecare produs din familia de produse biocide cu cel puin 30 de zile înainte
de introducerea pe pia a acestuia, cu excepia cazului în care un anumit produs este identificat în mod explicit în
autorizaie sau variaia în compoziie vizeaz doar pigmeni, parfumuri sau colorani în variaiile permise. Întiinarea
indica compoziia exact, denumirea comercial i sufixul la numrul autorizaiei. În cazul unei autorizaii a Uniunii,
titularul autorizaiei întiineaz Agenia i Comisia.

(7) Comisia precizeaz, printr-un act de punere în aplicare, procedurile de autorizare a produselor biocide
identice de la aceleai întreprinderi sau de la întreprinderi diferite, cu respectarea acelorai clauze i condiii.
Respectivul act de punere în aplicare se adopt în conformitate cu procedura de examinare menionat la articolul
82 alineatul (3).

Articolul 18

Msuri pentru utilizarea durabil a produselor biocide

Pân la 18 iulie 2015, Comisia, pe baza experienei dobândite prin punerea în aplicare a prezentului regulament,
prezint Parlamentului European i Consiliului un raport privind modul în care prezentul regulament contribuie la
utilizarea durabil a produselor biocide, inclusiv privind necesitatea de a lua msuri suplimentare, în special
destinate utilizatorilor profesioniti, în vederea reducerii riscurilor la adresa sntii umane, a sntii animale i a mediului
prezentate de produsele biocide. Printre altele, raportul examineaz:

(a) promovarea celor mai bune practici ca msur de reducere la minimum a utilizrii produselor biocide;

(b) cele mai eficace metode de monitorizare a utilizrii produselor biocide;

(c) dezvoltarea i aplicarea principiilor de gestionare integrat a duntorilor în ceea ce privete utilizarea
produselor biocide;

(d) riscurile prezentate de utilizarea produselor biocide în anumite zone, cum ar fi colile, locurile de
munc, grdiniele, spaiile publice sau centrele de îngrijire a btrânilor, sau zonele aflate în vecintatea apelor
de suprafa sau a pânzei freatice i msura în care sunt necesare msuri suplimentare pentru abordarea
riscurilor respective;

(e) rolul pe care îl poate avea îmbuntirea performanei echipamentului utilizat pentru aplicarea
produselor biocide în vederea utilizrii lor durabile.

Pe baza raportului respectiv, Comisia prezint, dup caz, o propunere spre adoptare în conformitate cu procedura
legislativ ordinar.

Articolul 19

Condiii de acordare a unei autorizaii

(1) Un produs biocid, altul decât cele eligibile pentru o procedur de autorizare simplificat în conformitate cu
articolul 25, este autorizat dac sunt îndeplinite condiiile urmtoare:

Pagina 24 din 135

 (a) substanele active sunt aprobate pentru tipurile de produse relevante i toate condiiile specificate
pentru substanele active în cauz sunt îndeplinite;

(b) se stabilete, pe baza principiilor comune de evaluare a dosarelor pentru produse biocide,
prevzute în anexa VI, c produsul biocid, atât timp cât este utilizat în condiiile în care a fost autorizat i
inându-se seama de factorii menionai la alineatul (2) de la prezentul articol, îndeplinete urmtoarele criterii:

(i) produsul biocid este suficient de eficace;

(ii) nu are niciun efect inacceptabil asupra organismelor vizate, în special rezistenta
inacceptabil, rezistenta încruciat inacceptabil sau suferine i dureri inutile cauzate vertebratelor;

(iii) nu are, în sine sau din cauza reziduurilor sale, niciun efect inacceptabil imediat sau
întârziat asupra sntii umane, inclusiv asupra sntii grupurilor vulnerabile, sau asupra sntii animale
direct sau prin intermediul apei potabile, produselor alimentare, hranei pentru animale, aerului sau
prin alte efecte indirecte;

(iv) nu are, în sine sau din cauza reziduurilor sale, niciun efect inacceptabil asupra mediului
înconjurtor, în special în ceea ce privete urmtoarele aspecte:
- evoluia i distribuia produsului biocid în mediu;

- contaminarea apelor de suprafa (inclusiv a apelor din estuare i din mare), a

pânzei freatice i a apei potabile, a aerului i a solului, inând seama de locuri aflate departe
de locul utilizrii, ca urmare a rspândirii la mare distan în mediu;

- efectul produsului biocid asupra organismelor nevizate;

- efectul produsului biocid asupra biodiversitii i ecosistemului;

(c) identitatea chimic, natur, cantitatea i echivalent tehnic a substanelor active coninute de produsul
biocid, precum i, dup caz, impuritile i substanele inactive semnificative i relevante din punct de vedere
toxicologic sau ecotoxicologic i reziduurile sale semnificative din punct de vedere toxicologic sau ecologic,
care rezult din utilizri care urmeaz s fie autorizate, pot fi determinate în conformitate cu cerinele
corespunztoare din anexele II i III;

(d) proprietile fizice i chimice ale produsului biocid au fost stabilite i considerate acceptabile în scopul
utilizrii corespunztoare i al transportului produsului;

(e) dac este cazul, limitele maxime ale reziduurilor pentru produsele alimentare i hrana pentru
animale se stabilesc în ceea ce privete substanele active coninute într-un produs biocid în conformitate cu
Regulamentul (CEE) nr. 315/93 al Consiliului din 8 februarie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare
privind contaminanii din alimente (42), Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European i al
Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele i obiectele destinate s vin în contact cu produsele
alimentare (43), Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European i al Consiliului din 23
februarie 2005 privind coninuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse
alimentare i hran de origine vegetal i animal pentru animale (44), Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al
Parlamentului European i al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea
stabilirii limitelor de reziduuri ale substanelor farmacologic active din alimentele de origine animal (45) sau
Directiva 2002/32/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 7 mai 2002 privind substanele nedorite
din furaje (46);
___________
(42)
JO L 37, 13.2.1993, p. 1.
(43)
JO L 338, 13.11.2004, p. 4.
(44)
JO L 70, 16.3.2005, p. 1.
(45)
JO L 152, 16.6.2009, p. 11.
(46)
JO L 140, 30.5.2002, p. 10.
_____

Pagina 25 din 135

 (f) în cazul utilizrii de nanomateriale în produsul respectiv, riscul pe care îl reprezint pentru sntatea
uman, sntatea animal i pentru mediu a fost evaluat separat.

(2) Evaluarea dac un produs biocid îndeplinete criteriile stabilite la alineatul (1) liter (b) ine seama de factorii
urmtori:

(a) condiiile cele mai defavorabile în mod realist în care se poate utiliza respectivul produs biocid;

(b) modul în care se pot utiliza articolele tratate care sunt tratate cu respectivul produs biocid sau
care conin respectivul produs biocid;

(c) consecinele pe care le pot avea utilizarea i eliminarea produsului biocid;

(d) efectele cumulative;

(e) efectele sinergice.

(3) Un produs biocid este autorizat doar pentru utilizrile pentru care s-au prezentat informaiile corespunztoare
în conformitate cu articolul 20.

(4) Nu se autorizeaz un produs biocid pentru punerea la dispoziie pe piaa în vederea utilizrii de ctre publicul
larg dac:

(a) în conformitate cu Directiva 1999/45/CE, îndeplinete criteriile pentru a fi clasificat:

- toxic sau foarte toxic;

- cancerigen categoria 1 sau 2;

- mutagen categoria 1 sau 2; sau

- toxic pentru reproducere categoria 1 sau 2;

(b) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, îndeplinete criteriile pentru a fi clasificat:

- cu toxicitate oral acut categoria 1 sau 2 sau 3;

- cu toxicitate cutanat acut categoria 1 sau 2 sau 3;

- cu toxicitate acut prin inhalare (gaze i praf/cea) categoria 1 sau 2 sau 3;

- cu toxicitate acut prin inhalare (vapori) categoria 1 sau 2;

- cancerigen categoria 1A sau 1B;

- mutagen categoria 1A sau 1B; sau

- toxic pentru reproducere categoria 1A sau 1B;

(c) îndeplinete criteriile pentru a fi identificat drept PBT sau vPvB în conformitate cu anexa XIII la
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

(d) are proprieti care afecteaz sistemul endocrin; sau

(e) are efecte neurotoxice sau imunotoxice asupra dezvoltrii.

Pagina 26 din 135

 (5) Fr a aduce atingere alineatelor (1) i (4), un produs biocid poate fi autorizat atunci când condiiile prevzute
la alineatul (1) liter (b) punctele (iii) i (iv) nu sunt îndeplinite integral sau poate fi autorizat pentru punerea la
dispoziie pe pia pentru utilizarea de ctre publicul larg atunci când criteriile prevzute la alineatul (4) liter (c) sunt
îndeplinite, în cazul în care neautorizarea produsului biocid ar duce la consecine negative disproporionate pentru
societate fa de riscurile care amenina sntatea uman, sntatea animal sau mediul în cazul utilizrii produsului biocid
în condiiile prevzute de autorizaie.

Utilizarea unui produs biocid autorizat în temeiul prezentului alineat face obiectul unor msuri corespunztoare de
atenuare a riscurilor pentru a garanta c expunerea oamenilor i a mediului la respectivul produs biocid este redus
la minimum. Utilizarea unui produs biocid autorizat în temeiul prezentului alineat este limitat la acele state
membre în care este îndeplinit condiia menionat la primul paragraf.

(6) În cazul unei familii de produse biocide, este permis o reducere a procentajului uneia sau mai multor
substane active i/sau o variaie a procentajului uneia sau mai multor substane inactive i/sau înlocuirea uneia sau
mai multor substane inactive cu alte substane specificate care prezint un risc identic sau mai sczut. Clasificarea,
frazele de pericol i de precauie pentru fiecare produs dintr-o familie de produse biocide sunt identice (cu excepia
unei familii de produse biocide care include un concentrat pentru uz profesional i produse gata pentru utilizare
obinute prin diluarea concentratului respectiv).

O familie de produse biocide este autorizat numai dac toate produsele biocide care o compun, inând seama de
variaiile permise prevzute la primul paragraf, sunt prevzute s respecte condiiile stabilite la alineatul (1).

(7) Dac este cazul, viitorul titular al autorizaiei sau reprezentantul acestuia solicita stabilirea limitelor maxime
ale reziduurilor în ceea ce privete substanele active coninute într-un produs biocid în conformitate cu
Regulamentul (CEE) nr. 315/93, Regulamentul (CE) nr. 1935/2004, Regulamentul (CE) nr. 396/2005,
Regulamentul (CE) nr. 470/2009 sau Directiva 2002/32/CE.

(8) În cazul în care, pentru substanele active reglementate de articolul 10 alineatul (1) liter (a) din
Regulamentul (CE) nr. 470/2009, nu s-a stabilit o limit maxim a reziduurilor în conformitate cu articolul 9 din
regulamentul respectiv în momentul aprobrii substanei active sau în cazul în care este necesar modificarea unei
limite stabilite în conformitate cu articolul 9 din regulamentul respectiv, limita maxim a reziduurilor se stabilete sau
se modific în conformitate cu procedura prevzut la articolul 10 alineatul (1) liter (b) din regulamentul respectiv.

(9) În cazul în care un produs biocid este destinat aplicrii directe pe pri exterioare ale corpului uman
(epiderm, sistem pilos, unghii, buze i organe genitale externe) sau pe dini i membranele mucoase din cavitatea
bucal, acesta nu conine nicio substan inactiv care nu poate fi inclus într-un produs cosmetic, în temeiul
Regulamentului (CE) nr. 1223/2009.

Articolul 20

Cerine pentru cererile de autorizare

(1) Solicitantul unei autorizaii depune urmtoarele documente odat cu cererea:

(a) pentru produsele biocide altele decât produsele biocide care îndeplinesc condiiile
prevzute la articolul 25:

(i) un dosar sau o scrisoare de acces referitoare la produsul biocid, care îndeplinete
cerinele din anexa III;

(ii) un rezumat al caracteristicilor produsului biocid, care include informaiile

menionate la articolul 22 alineatul (2) literele (a), (b) i (e)-(q), dup caz;

(iii) un dosar sau o scrisoare de acces pentru produsul biocid, care îndeplinete
cerinele din anexa II pentru fiecare substan activa coninut în respectivul produs biocid;

(b) pentru produsele despre care solicitantul considera c îndeplinesc condiiile prevzute la
articolul 25:

Pagina 27 din 135

 (i) un rezumat al caracteristicilor produsului biocid, astfel cum se prevede la liter (a)
punctul (ii) din prezentul alineat;

(ii) date privind eficacitatea; precum i

(iii) orice alte informaii relevante în sprijinul concluziei c produsul biocid îndeplinete
condiiile prevzute la articolul 25.

(2) Autoritatea competenta destinatar poate impune c cererile de autorizaie naional s fie prezentate în una
sau mai multe dintre limbile oficiale ale statului membru în care este stabilit respectiv autoritate competenta.

(3) În cazul cererilor de eliberare a autorizaiilor Uniunii depuse în temeiul articolului 43, solicitantul furnizeaz
rezumatul caracteristicilor produsului biocid menionate la alineatul (1) liter (a) punctul (ii) al prezentului articol în
una dintre limbile oficiale ale Uniunii acceptat de autoritatea competenta responsabil de evaluare la momentul
depunerii cererii i în toate limbile oficiale ale Uniunii înainte de autorizarea produsului biocid.

Articolul 21

Scutirea de la cerinele privind datele

(1) Prin derogare de la articolul 20, solicitantul nu este obligat s prezinte datele prevzute la articolul menionat
în cazul în care se poate invoca una dintre urmtoarele situaii:

(a) datele nu sunt necesare datorit expunerii asociate utilizrilor propuse;

(b) furnizarea acestor date nu este necesar din punct de vedere tiinific; sau

(c) generarea acestor date este imposibil din punct de vedere tehnic.

(2) Solicitantul poate propune adaptarea cerinelor privind datele prevzute la articolul 20 în conformitate cu
anexa IV. Justificarea adaptrilor propuse pentru cerinele privind datele trebuie prezentat clar în cerere, fcându-se
trimitere la normele specifice din anexa IV.

(3) În vederea asigurrii aplicrii armonizate a dispoziiilor alineatului (1) liter (a) de la prezentul articol, Comisia
este împuternicit s adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 care stabilete criteriile pentru definirea
cazului în care expunerea asociat utilizrilor propuse ar justifica adaptarea cerinelor privind datele prevzute la
articolul 20.

Articolul 22

Coninutul autorizaiei

(1) Autorizaia precizeaz clauzele i condiiile de punere la dispoziie pe pia i de utilizare a unui singur produs
biocid sau a familiei de produse biocide i cuprinde un rezumat al caracteristicilor produsului biocid.

(2) Fr a aduce atingere articolelor 66 i 67, rezumatul caracteristicilor produsului biocid pentru un produs
biocid unic sau, în cazul unei familii de produse biocide, ale produselor biocide din cadrul familiei de produse
biocide respective, cuprinde urmtoarele informaii:

(a) denumirea comercial a produsului biocid;

(b) numele i adresa titularului autorizaiei;

(c) dat emiterii autorizaiei i data expirrii acesteia;

(d) numrul autorizaiei pentru produsul biocid, împreun cu, în cazul unei familii de produse biocide,
sufixele care trebuie aplicate produselor biocide individuale în cadrul familiei de produse biocide;

Pagina 28 din 135

 (e) compoziia calitativ i cantitativ în substane active i inactive, a crei cunoatere este esenial pentru
utilizarea corespunztoare a produselor biocide; în cazul unei familii de produse biocide, compoziia
cantitativ indic un procentaj minim i maxim pentru fiecare substan activa i inactiv, unde procentajul minim
indicat pentru anumite substane poate fi 0 %;

(f) fabricanii produsului biocid (nume i adrese, inclusiv locul în care se afla unitile de fabricare);

(g) fabricanii substanelor active (nume i adrese, inclusiv locurile în care se afla unitile de fabricare);

(h) tipul preparatului pentru produsele biocide;

(i) fraze de pericol i de precauie;

(j) tipul de produs i, dup caz, descrierea exact a utilizrii autorizate;

(k) organismele duntoare vizate;

(l) dozele de aplicare i instruciunile de utilizare;

(m) categoriile de utilizatori;

(n) detalii privind efectele adverse directe sau indirecte care ar putea aprea i instruciuni de prim
ajutor i msuri de urgen pentru protecia mediului;

(o) instruciuni pentru eliminarea în siguran a produsului biocid i a ambalajului acestuia;

(p) condiiile de depozitare i durata de conservare a produselor biocide în condiii normale de depozitare;

(q) dup caz, alte informaii despre produsele biocide.

Articolul 23

Evaluarea comparativ a produselor biocide

(1) Autoritatea competenta destinatar sau, în cazul evalurii unei cereri de autorizaie a Uniunii, autoritatea
competenta responsabil de evaluare efectueaz o evaluare comparativ în cadrul procesului de evaluare a unei
cereri de autorizare sau de reînnoire a unei autorizaii a unui produs biocid care conine o substan activa
susceptibil de înlocuire în conformitate cu articolul 10 alineatul (1).

(2) Rezultatele evalurii comparative sunt transmise fr întârziere autoritilor competente din alte state membre i
Ageniei, precum i Comisiei, în cazul evalurii unei cereri de autorizaie a Uniunii.

(3) Autoritatea competenta destinatar sau Comisia, în cazul unei decizii cu privire la o cerere de autorizaie a
Uniunii, interzice sau restricioneaz punerea la dispoziie pe piaa ori utilizarea unui produs biocid care conine o
substan activa susceptibil de înlocuire, dac evaluarea comparativ în conformitate cu anexa VI (denumit în
continuare "evaluarea comparativ") demonstreaz c se îndeplinesc cumulativ urmtoarele dou criterii:

(a) pentru utilizrile specificate în cerere exist deja un alt produs biocid autorizat sau o metod
nechimica de control sau de prevenire care prezint un risc global semnificativ mai sczut pentru sntatea
uman, sntatea animal i pentru mediu, este suficient de eficient i nu prezint dezavantaje economice sau
practice semnificative;

(b) diversitatea chimic a substanelor active este corespunztoare pentru a reduce la minimum apariia
rezistenei la organismul duntor vizat.

Pagina 29 din 135

 (4) Prin derogare de la alineatul (1), un produs biocid coninând o substan activa susceptibil de înlocuire
poate fi autorizat pentru o perioad de pân la patru ani fr evaluare comparativ în cazuri excepionale în care este
necesar c mai întâi s se acumuleze experiena prin utilizarea în practic a respectivului produs.

(5) În cazul în care evaluarea comparativ implica un aspect care, inând seama de amploarea sau
consecinele sale, ar fi abordat mai bine la nivelul Uniunii, în special în cazul în care este de interes pentru dou
sau mai multe autoriti competente, autoritatea competenta destinatar poate sesiza acest aspect Comisiei în
vederea lurii unei decizii. Comisia adopt decizia respectiv prin acte de punere în aplicare, în conformitate cu
procedura de examinare menionat la articolul 82 alineatul (3).

Comisia este împuternicit s adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 care s precizeze criteriile pentru
stabilirea cazurilor în care evalurile comparative se refer la chestiuni abordate mai bine la nivelul Uniunii, precum i
procedurile pentru astfel de evaluri comparative.

(6) Fr a aduce atingere articolului 17 alineatul (4) i alineatului (4) din prezentul articol, autorizaia pentru un
produs biocid care conine o substan activa susceptibil de înlocuire se acord pentru o perioad de maximum cinci
ani i se reînnoiete pentru o perioad de maximum cinci ani.

(7) În cazul în care se decide s nu se autorizeze sau s se restricioneze utilizarea unui produs biocid în
conformitate cu alineatul (3), respectiv anulare sau modificare a autorizaiei produce efecte la patru ani de la
luarea deciziei. Cu toate acestea, în cazul în care aprobarea substanei active susceptibile de înlocuire expira la o
dat anterioar, anularea autorizaiei produce efecte la respectiva dat anterioar.

Articolul 24

Ghiduri tehnice orientative

Comisia elaboreaz ghiduri tehnice orientative pentru a facilita punerea în aplicare a prezentului capitol, în special
a articolului 22 alineatul (2) i a articolului 23 alineatul (3).

CAPITOLUL V

PROCEDURA DE AUTORIZARE SIMPLIFICAT

Articolul 25

Eligibilitatea pentru procedura de autorizare simplificat

În cazul produselor biocide eligibile, se poate depune o cerere de autorizare în cadrul unei proceduri simplificate
de autorizare. Un produs biocid este eligibil dac sunt îndeplinite urmtoarele condiii:

(a) toate substanele active coninute de produsul biocid figureaz în anexa I i satisfac orice restricie
specificata în respectiva anex;

(b ) produsul biocid nu conine nicio substan care prezint motive de îngrijorare;

(c) produsul biocid nu conine niciun nanomaterial;

(d) produsul biocid este suficient de eficace; precum i

(e) manipularea i utilizarea preconizat a produsului biocid nu necesit echipament individual de protecie.

Articolul 26

Procedura aplicabil

(1) Solicitanii care urmresc autorizarea unui produs biocid care îndeplinete condiiile prevzute la articolul 25
depun o cerere la Agenie i o informeaz în legtur cu numele autoritii competente a statului membru pe care acetia

Pagina 30 din 135

 o propun pentru evaluarea cererii i furnizeaz o confirmare scris ca respectiva autoritate competenta este de acord
s evalueze cererea.

(2) Autoritatea competenta responsabil de evaluare informeaz solicitantul în legtur cu taxele care se pltesc în
temeiul articolului 80 alineatul (2) i, în cazul în care solicitantul nu achita taxele în termen de 30 de zile, aceasta
respinge cererea. Agenia informeaz în consecin solicitantul.

La primirea taxelor care se pltesc în temeiul articolului 80 alineatul (2), autoritatea competenta responsabil de
evaluare valideaz cererea i informeaz în consecin solicitantul, indicând dat admiterii.

(3) În termen de 90 de zile de la admiterea unei cereri, autoritatea competenta responsabil de evaluare
autorizeaz produsul biocid, dac este convins c produsul îndeplinete condiiile prevzute la articolul 25.

(4) În cazul în care autoritatea competenta responsabil de evaluare considera c cererea este incomplet,
aceasta îl informeaz pe solicitant cu privire la informaiile suplimentare necesare i stabilete un termen rezonabil
pentru prezentarea informaiilor în cauz. Acest termen nu poate depi în mod normal 90 de zile.

În termen de 90 de zile de la primirea informaiilor suplimentare, autoritatea competenta responsabil de evaluare

autorizeaz produsul biocid dac este convins, pe baza informaiilor suplimentare furnizate, c produsul îndeplinete
condiiile prevzute la articolul 25.

În cazul în care solicitantul nu prezint informaiile solicitate în termenul stabilit, autoritatea competenta responsabil
de evaluare respinge cererea i informeaz solicitantul în consecin. În aceste cazuri, atunci când a fost pltit taxa, se
ramburseaz o parte din valoarea taxei pltite în conformitate cu articolul 80 alineatul (2).

Articolul 27

Punerea la dispoziie pe pia a produselor biocide autorizate în conformitate cu procedura de autorizare simplificat

(1) Un produs biocid autorizat în conformitate cu articolul 26 poate fi pus la dispoziie pe piaa în toate statele
membre, fr a fi necesar recunoaterea reciproc. Cu toate acestea, titularul autorizaiei notifica aceasta fiecrui stat
membru cu cel mult 30 de zile înainte de a introduce produsul biocid pe pia pe teritoriul statului membru respectiv
i utilizeaz limba oficial sau limbile oficiale ale statului membru respectiv pe etichet produsului, cu excepia cazului
în care statul membru respectiv dispune altfel.

(2) În cazul în care un stat membru altul decât cel al autoritii competente responsabile de evaluare considera
c un produs biocid autorizat în conformitate cu articolul 26 nu a fost notificat sau etichetat în conformitate cu
alineatul (1) din prezentul articol sau nu îndeplinete cerinele prevzute la articolul 25, acesta poate sesiza grupul
de coordonare instituit în conformitate cu articolul 35 alineatul (1). Articolul 35 alineatul (3) i articolul 36 se aplic
mutatis mutandis.

În cazul în care statul membru are motive justificate s considere c produsul biocid autorizat în conformitate cu
articolul 26 nu îndeplinete criteriile prevzute la articolul 25, iar o decizie în conformitate cu articolele 35 i 36 nu a
fost înc luat, statul membru respectiv poate restriciona sau interzice provizoriu punerea la dispoziie pe pia sau
utilizarea produsului respectiv pe teritoriul su.

Articolul 28

Modificarea anexei I

(1) Comisia este împuternicit s adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 de modificare a anexei I,
dup primirea avizului Ageniei, în scopul includerii unor substane active, cu condiia s existe indicii c acestea nu
suscita îngrijorare în conformitate cu alineatul (2) din prezentul articol.

(2) Substanele active suscita îngrijorare atunci când:

(a) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, îndeplinesc criteriile pentru clasificare c:

- exploziv/uor inflamabil;

Pagina 31 din 135

 - peroxid organic;

- toxic acut categoria 1, 2 sau 3;

- coroziv categoria 1A, 1B sau 1C;

- sensibilizant pentru cile respiratorii;

- sensibilizant pentru piele;

- mutagen al celulelor embrionare categoria 1 sau 2;

- cancerigen categoria 1 sau 2;

- toxic pentru reproducere categoria 1 sau 2 sau cu efecte asupra alptrii sau prin
intermediul alptrii;

- toxic asupra unui organ tinta specific în urma unei singure expuneri sau în urma unei
expuneri repetate; sau

- toxic pentru mediul acvatic categoria 1;

(b) îndeplinesc oricare dintre criteriile de înlocuire prevzute la articolul 10 alineatul (1); sau

(c) au proprieti neurotoxice sau imunotoxice.

De asemenea, substanele active suscita îngrijorare chiar dac, fr a se încadra la criteriile specifice menionate la
literele (a)-(c), se poate demonstra în mod rezonabil, pe baza unor informaii fiabile, c exist un nivel de îngrijorare
echivalent cu cel care rezult din criteriile menionate la literele (a)-(c).

(3) Comisia este împuternicit, de asemenea, s adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 de
modificare a anexei I, dup primirea avizului Ageniei, în scopul restricionrii sau eliminrii rubricii unei substane
active, în cazul în care exist dovezi c produsele biocide care conin respectiva substan nu îndeplinesc condiiile
prevzute la alineatul (1) de la prezentul articol sau la articolul 25 în anumite circumstane. Dac motive imperioase
impun aceasta, procedura menionat la articolul 84 se aplic actelor delegate adoptate în temeiul prezentului alineat.

(4) Comisia aplica alineatul (1) sau (3) din proprie iniiativ sau la solicitarea unui operator economic sau a
unui stat membru, furnizând dovezile necesare prevzute de respectivele alineate.
Ori de câte ori Comisia modifica anexa I, aceasta adopta un act delegat separat cu privire la fiecare substan.
(5) Comisia poate adopta acte de punere în aplicare care s specifice mai exact procedurile care trebuie
urmate în ceea ce privete modificarea anexei I. Respectivele acte de punere în aplicare se adopt în conformitate
cu procedura de examinare menionat la articolul 82 alineatul (3).

CAPITOLUL VI

AUTORIZAII NAIONALE PENTRU PRODUSE BIOCIDE

Articolul 29

Depunerea i validarea cererilor

(1) Solicitanii care doresc s solicite o autorizaie naional în conformitate cu articolul 17 depun o cerere la
autoritatea competenta destinatar. Autoritatea competenta destinatar informeaz solicitantul în legtur cu taxele
care se pltesc în temeiul articolului 80 alineatul (2) i, în cazul în care solicitantul nu achita taxele în termen de 30
de zile, respinge cererea. Autoritatea informeaz în consecin solicitantul. La primirea taxelor care se pltesc în
temeiul articolului 80 alineatul (2), autoritatea competenta destinatar admite cererea i informeaz în consecin
solicitantul, indicând dat admiterii.

Pagina 32 din 135

 (2) În termen de 30 de zile de la admitere, autoritatea competenta destinatar valideaz cererea, dac aceasta
îndeplinete urmtoarele cerine:

(a) au fost prezentate informaiile relevante menionate la articolul 20; i

(b) solicitantul declar c nu a solicitat niciunei alte autoriti competente o autorizaie naional pentru
acelai produs biocid pentru aceeai (aceleai) utilizare (utilizri).

În cadrul validrii menionate la primul paragraf, autoritatea competenta destinatar nu realizeaz o evaluare a calitii
sau a pertinentei datelor depuse sau a justificrilor prezentate.

(3) În cazul în care autoritatea competenta destinatar considera c cererea este incomplet, aceasta îl
informeaz pe solicitant cu privire la informaiile suplimentare necesare pentru validarea respectivei cereri i stabilete
un termen rezonabil pentru prezentarea informaiilor în cauz. Acest termen nu poate depi în mod normal 90 de zile.

În termen de 30 de zile de la primirea informaiilor suplimentare, autoritatea competenta destinatar valideaz

cererea în cazul în care stabilete c respectivele informaii suplimentare prezentate sunt suficiente pentru
îndeplinirea cerinelor prevzute la alineatul (2).

În cazul în care solicitantul nu prezint informaiile solicitate în termenul stabilit, autoritatea competenta destinatar
respinge cererea i informeaz solicitantul în acest sens.

(4) În cazul în care Registrul produselor biocide menionat la articolul 71 arata ca o autoritate competent, alta
decât autoritatea competenta destinatar, examineaz o cerere referitoare la acelai produs biocid sau a autorizat
deja acelai produs biocid, autoritatea competenta destinatar respinge evaluarea cererii. În acest caz, autoritatea
competenta destinatar informeaz solicitantul în legtur cu posibilitatea obinerii recunoaterii reciproce în
conformitate cu articolul 33 sau 34.

(5) În cazul în care nu se aplic alineatul (3) i autoritatea competenta destinatar considera c cererea este
complet, aceasta valideaz cererea i informeaz imediat solicitantul, indicând dat validrii.

Articolul 30

Evaluarea cererilor

(1) În termen de 365 de zile de la validarea unei cereri în conformitate cu articolul 29, autoritatea competenta
destinatar ia o decizie cu privire la acordarea autorizaiei în conformitate cu articolul 19. Aceasta ine seama de
rezultatele evalurii comparative desfurate în conformitate cu articolul 23, dup caz.

(2) În cazul în care reiese c sunt necesare informaii suplimentare pentru realizarea evalurii, autoritatea
competenta destinatar invita solicitantul s furnizeze respectivele informaii într-un anumit termen. Termenul de 365
de zile menionat la alineatul (1) se suspend începând cu data formulrii acestei solicitri pân la data primirii
informaiilor. Suspendarea nu depete 180 de zile în total, cu excepia cazului în care acest lucru este justificat de
natura datelor solicitate sau de circumstane excepionale.

În cazul în care solicitantul nu prezint informaiile solicitate în termenul stabilit, autoritatea competenta destinatar
respinge cererea i informeaz solicitantul în acest sens.

(3) În cadrul perioadei de 365 de zile menionate la alineatul (1), autoritatea competenta destinatar:

(a) întocmete un raport care rezum concluziile evalurii sale i motivele care stau la baza acordrii unei
autorizaii sau a refuzului de acordare a unei autorizaii pentru produsul biocid (denumit în continuare
"raportul de evaluare");

(b) trimite un exemplar în format electronic al proiectului de raport de evaluare solicitantului i II acord
posibilitatea de a prezenta observaii, în termen de 30 de zile; i

(c) ine cont de aceste observaii în mod corespunztor atunci când elaboreaz evaluarea sa final.

Pagina 33 din 135

 Articolul 31

Reînnoirea unei autorizaii naionale

(1) O cerere formulat de titularul autorizaiei sau în numele acestuia care urmrete reînnoirea unei autorizaii
naionale pentru unul sau mai multe tipuri de produse este transmis autoritii competente destinatare cu cel puin
550 de zile înainte de data la care expira autorizaia respectiv. În cazul în care se urmrete reînnoirea pentru mai
multe tipuri de produse, cererea este depus cu cel puin 550 de zile înainte de data expirrii care intervine mai întâi.

(2) Autoritatea competenta destinatar reînnoiete autorizaia naional în cazul în care continua s fie îndeplinite
condiiile prevzute la articolul 19. Aceasta ine seama de rezultatele evalurii comparative desfurate în conformitate
cu articolul 23, dup caz.

(3) La depunerea cererii de reînnoire, solicitantul prezint:

(a) fr a aduce atingere articolului 21 alineatul (1), toate datele relevante necesare în temeiul
articolului 20 generate de la autorizarea iniial sau, dup caz, de la reînnoirea precedent; precum i

(b) evaluarea sa în scopul de a determina dac concluziile evalurii iniiale sau anterioare a produsului
biocid rmân valabile i orice informaii justificative.

(4) Autoritatea competenta destinatar informeaz solicitantul în legtur cu taxele care se pltesc în temeiul
articolului 80 alineatul (2) i, în cazul în care solicitantul nu achita taxele în termen de 30 de zile, respinge cererea.
Aceasta informeaz în consecin solicitantul.

La primirea taxelor care se pltesc în temeiul articolului 80 alineatul (2), autoritatea competenta destinatar admite
cererea i informeaz solicitantul, indicând dat admiterii.

(5) Pe baza unei evaluri a informaiilor disponibile i a necesitii de a revizui concluziile evalurii iniiale a cererii
de autorizare sau, dup caz, ale reînnoirii precedente, autoritatea competenta destinatar decide, în termen de 90
de zile de la admiterea de ctre Agenie a unei cereri în conformitate cu alineatul (4), dac este necesar, din
perspectiva cunotinelor tiinifice actuale, o evaluare complet a cererii de reînnoire, inând seama de toate tipurile de
produse pentru care se solicita reînnoirea.

(6) În cazul în care autoritatea competenta destinatar decide c este necesar o evaluare complet a cererii,
aceasta ia o decizie cu privire la reînnoirea autorizaiei dup desfurarea unei evaluri a cererii în conformitate cu
articolul 30 alineatele (1), (2) i (3).

În cazul în care autoritatea competenta destinatar decide c nu este necesar o evaluare complet a cererii, aceasta
ia o decizie cu privire la reînnoirea autorizaiei în termen de 180 de zile de la admiterea cererii în conformitate cu
alineatul (4) de la prezentul articol.

(7) În cazul în care, din motive independente de voina titularului unei autorizaii naionale, nu se adopta nicio
decizie cu privire la reînnoirea respectivei autorizaii naionale înainte de expirarea acesteia, autoritatea
competenta destinatar reînnoiete autorizaia naional pentru perioada necesar finalizrii evalurii.

CAPITOLUL VII

PROCEDURI PRIVIND RECUNOATEREA RECIPROC

Articolul 32

Autorizarea prin recunoatere reciproc

(1) Cererile de recunoatere reciproc a unei autorizaii naionale se depun în conformitate cu procedurile
prevzute la articolul 33 (recunoaterea reciproc succesiva) sau la articolul 34 (recunoaterea reciproc paralel).

Pagina 34 din 135

 (2) Fr a aduce atingere articolului 37, toate statele membre care primesc cereri de recunoatere reciproc a
unei autorizaii naionale pentru un produs biocid, în conformitate cu procedurile prevzute de prezentul capitol i sub
rezerva acestora, autorizeaz produsul biocid în termeni i condiii identice.

Articolul 33

Recunoaterea reciproc succesiva

(1) Solicitanii care doresc recunoaterea reciproc succesiva în unul sau mai multe state membre (denumite în
continuare "statele membre vizate") a autorizaiei naionale referitoare la un produs biocid deja autorizat într-un alt
stat membru în conformitate cu articolul 17 (denumit în continuare "statul membru de referin") depun la fiecare
dintre autoritile competente ale statelor membre vizate o cerere care cuprinde, pentru fiecare caz, o traducere a
autorizaiei naionale acordate de statul membru de referin în limbile oficiale solicitate de statul membru vizat.

Autoritile competente ale statelor membre vizate informeaz solicitantul în legtur cu taxele care se pltesc în temeiul
articolului 80 i, în cazul în care solicitantul nu achita taxele în termen de 30 de zile, resping cererea. Acestea
informeaz în consecin solicitantul i celelalte autoriti competente. La primirea taxelor care se pltesc în temeiul
articolului 80, autoritile competente din statele membre vizate admit cererea i informeaz în consecin solicitantul,
indicând dat admiterii.

(2) În termen de 30 zile de la admiterea menionat la alineatul (1), statele membre vizate valideaz cererea i
informeaz în consecin solicitantul, indicând dat validrii.

În termen de 90 de zile de la validarea cererii i sub rezerva articolelor 35, 36 i 37, statele membre vizate convin
asupra rezumatului caracteristicilor produsului biocid menionate la articolul 22 alineatul (2) i înregistreaz acordul
lor în Registrul produselor biocide.

(3) În termen de 30 de zile de la ajungerea la un acord, fiecare dintre statele membre vizate autorizeaz
produsul biocid în conformitate cu rezumatul convenit al caracteristicilor produsului biocid.

(4) Fr a aduce atingere articolelor 35, 36 i 37, dac nu se ajunge la un acord în termenul de 90 de zile
menionat la alineatul (2) al doilea paragraf, fiecare stat membru care este de acord cu rezumatul caracteristicilor
produsului biocid menionat la alineatul (2) poate autoriza produsul în consecin.

Articolul 34

Recunoaterea reciproc paralel

(1) Solicitanii care urmresc recunoaterea reciproc paralel a unui produs biocid care nu a fost înc autorizat în
conformitate cu articolul 17 în niciun stat membru depun la autoritatea competent a unui stat membru la alegerea
lor (denumit în continuare "statul membru de referin") o cerere care cuprinde:

(a) informaiile menionate la articolul 20;

(b) o list cu toate celelalte state membre în care se dorete obinerea unei autorizaii naionale
(denumite în continuare "statele membre vizate").

Statului membru de referin II revine responsabilitatea evalurii cererii.

(2) Solicitantul, concomitent cu depunerea cererii în statul membru vizat în conformitate cu alineatul (1),
prezint autoritilor competente ale fiecrui stat membru vizat o cerere de recunoatere reciproc a autorizaiei pentru
care a depus o cerere în statul membru de referin. Respectiva cerere cuprinde:

(a) numele statului membru de referin i numele statelor membre vizate;

(b) rezumatul caracteristicilor produsului biocid menionat la articolul 20 alineatul (1) liter (a) punctul
(ii) în acele limbi oficiale cerute de statele membre vizate.

Pagina 35 din 135

 (3) Autoritile competente ale statului membru de referin i ale statelor membre vizate informeaz solicitantul în
legtur cu taxele care se pltesc în temeiul articolului 80 i, în cazul în care solicitantul nu achita taxele în termen de
30 de zile, resping cererea. Acestea informeaz în consecin solicitantul i celelalte autoriti competente. La primirea
taxelor care se pltesc în temeiul articolului 80, autoritile competente din statul membru de referin i din statele
membre vizate admit cererea i informeaz în consecin solicitantul, indicând dat admiterii.

(4) Statul membru de referin valideaz cererea în conformitate cu articolul 29 alineatele (2) i (3) i informeaz în
consecin solicitantul i statele membre vizate.

În termen de 365 de zile de la validarea unei cereri, statul membru de referin evalueaz cererea i elaboreaz un
proiect de raport de evaluare în conformitate cu articolul 30 alineatul (3) i transmite raportul de evaluare i
rezumatul caracteristicilor produsului biocid statelor membre vizate i solicitantului.

(5) În termen de 90 de zile de la primirea documentelor menionate la alineatul (4) i sub rezerva articolelor 35,
36 i 37, statele membre vizate convin asupra rezumatului caracteristicilor produsului biocid i înregistreaz acordul
lor în Registrul produselor biocide. Statul membru de referin înregistreaz rezumatul convenit al caracteristicilor
produsului biocid i raportul de evaluare final în Registrul produselor biocide, împreun cu orice termeni sau condiii
convenite impuse asupra punerii la dispoziie pe pia sau a utilizrii produsului biocid.

(6) În termen de 30 de zile de la ajungerea la un acord, statul membru de referin i fiecare dintre statele
membre vizate autorizeaz produsul biocid în conformitate cu rezumatul convenit al caracteristicilor produsului
biocid.

(7) Fr a aduce atingere articolelor 35, 36 i 37, dac nu se ajunge la un acord în termenul de 90 de zile
menionat la alineatul (5), fiecare stat membru care este de acord cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid
menionat la alineatul (5) poate autoriza produsul în consecin.

Articolul 35

Transmiterea obieciilor ctre grupul de coordonare

(1) Se instituie un grup de coordonare pentru examinarea oricror chestiuni, altele decât chestiunile
menionate la articolul 37, privind stabilirea întrunirii de ctre produsul biocid pentru care a fost depus o cerere de
recunoatere în conformitate cu articolul 33 sau cu articolul 34 a condiiilor de acordare a autorizaiei prevzute la
articolul 19.

Toate statele membre i Comisia au dreptul s participe la lucrrile grupului de coordonare. Agenia asigura
secretariatul grupului de coordonare.

Grupul de coordonare îi stabilete propriul regulament de procedura.

(2) În cazul în care oricare dintre statele membre vizate considera c produsul biocid evaluat de statul
membru de referin nu întrunete condiiile prevzute la articolul 19, acesta comunica o explicaie detaliat a
elementelor dezacordului i motivele pentru poziia sa statului membru de referin, celorlalte state membre vizate,
solicitantului i, atunci când este cazul, titularului autorizaiei. Elementele dezacordului sunt comunicate fr întârziere
grupului de coordonare.
(3) În cadrul grupului de coordonare, toate statele membre menionate la alineatul (2) de la prezentul articol
depun toate eforturile pentru a se ajunge la un acord asupra msurilor care trebuie întreprinse. Ele dau
posibilitatea solicitantului s-i prezinte punctul de vedere. Atunci când acestea ajung la un acord în termen de 60
de zile de la comunicarea privind elementele dezacordului menionat la alineatul (2) de la prezentul articol, statul
membru de referin înregistreaz acordul în Registrul produselor biocide. În acel moment, procedur este considerat
ca fiind încheiat i statul membru de referin i fiecare stat membru vizat autorizeaz produsul biocid în conformitate
cu articolul 33 alineatul (4) sau cu articolul 34 alineatul (6), dup caz.

Articolul 36

Transmiterea obieciilor nesoluionate Comisiei

Pagina 36 din 135

 (1) Dac statele membre menionate la articolul 35 alineatul (2) nu ajung la un acord în termenul de 60 de zile
prevzut la articolul 35 alineatul (3), statul membru de referin informeaz imediat Comisia i II furnizeaz o informare
detaliat asupra chestiunii cu privire la care statele membre nu au putut ajunge la un acord i motivele dezacordului.
Se transmite o copie a informrii respective statelor membre vizate, solicitantului i, dac este cazul, titularului
autorizaiei.

(2) Comisia poate solicita Ageniei un aviz cu privire la chestiunile tiinifice sau tehnice ridicate de statele
membre. În cazul în care Comisia nu solicit avizul Ageniei, Agenia ofer solicitantului i, dup caz, titularului
autorizaiei posibilitatea de a prezenta observaii scrise, în termen de 30 de zile.

(3) Comisia adopt, prin acte de punere în aplicare, o decizie cu privire la chestiunea în cauz. Respectivele
acte de punere în aplicare se adopt în conformitate cu procedura de examinare menionat la articolul 82 alineatul
(3).

(4) Decizia menionat la alineatul (3) se adreseaz tuturor statelor membre i se transmite spre informare
solicitantului i, dup caz, titularului autorizaiei. În termen de 30 de zile de la notificarea deciziei, statele membre
vizate i statul membru de referin acorda, refuza s acorde sau anuleaz autorizaia sau II modifica clauzele i condiiile
pentru a se conforma deciziei.

Articolul 37

Derogri de la recunoaterea reciproc

(1) Prin derogare de la articolul 32 alineatul (2), oricare dintre statele membre vizate poate propune
refuzarea acordrii autorizaiei sau modificarea clauzelor i condiiilor autorizaiei care urmeaz a fi acordat, cu condiia
ca o astfel de msur s poat fi justificat din considerente de:

(a) protecie a mediului;

(b) ordine public sau securitate public;

(c) protecie a sntii i a vieii persoanelor, în special a grupurilor vulnerabile, sau a animalelor sau
plantelor;

(d) protejare a unor bunuri de patrimoniu naional cu valoare artistic, istoric sau arheologica; sau

(e) organismele vizate nu sunt prezente în cantiti duntoare.

Oricare dintre statele membre vizate poate propune, în special, în conformitate cu primul paragraf, refuzarea
acordrii autorizaiei sau modificarea clauzelor i condiiilor autorizaiei care urmeaz a fi acordat pentru un produs
biocid care conine o substan activa pentru care se aplic articolul 5 alineatul (2) sau articolul 10 alineatul (1).

(2) Statul membru vizat comunica solicitantului o declaraie detaliat a motivelor pentru care se solicita
aceasta derogare în temeiul alineatului (1) i urmrete s ajung la un acord cu solicitantul cu privire la derogarea
propus.

În cazul în care statul membru vizat nu poate ajunge la un acord cu solicitantul sau nu primete un rspuns de la
solicitant în termen de 60 de zile de la respectiva comunicare, acesta informeaz Comisia. În acest caz, Comisia:
(a) poate solicita Ageniei un aviz cu privire la chestiunile tiinifice sau tehnice ridicate de solicitant sau
de statul membru vizat;

(b) adopta o decizie cu privire la derogare în conformitate cu procedura de examinare menionat la

articolul 82 alineatul (3).

Decizia Comisiei se adreseaz statului membru vizat i Comisia informeaz solicitantul cu privire la aceasta.

Statul membru vizat adopta msurile necesare pentru a se conforma deciziei Comisiei în termen de 30 de zile de
la notificarea acesteia.

Pagina 37 din 135

 (3) În cazul în care Comisia nu a luat o decizie în temeiul alineatului (2) în termen de 90 de zile din momentul
în care a fost informat în conformitate cu alineatul (2) al doilea paragraf, statul membru vizat poate pune în
aplicare derogarea propus în temeiul alineatului (1).

În timp ce procedur prevzut în prezentul articol este în curs, obligaia statelor membre de a autoriza produsele
biocide în termen de doi ani de la data aprobrii, astfel cum se prevede la articolul 89 alineatul (3) primul paragraf,
se suspend cu titlu temporar.

(4) Prin derogare de la articolul 32 alineatul (2), un stat membru poate refuza s acorde autorizaii pentru
tipurile de produse 15, 17 i 20 din motive de bunstare a animalelor. Statele membre informeaz fr întârziere
celelalte state membre i Comisia cu privire la orice decizie luat în aceast privin i justificarea acesteia.

Articolul 38

Avizul Ageniei

(1) La solicitarea Comisiei, în temeiul articolului 36 alineatul (2) sau al articolului 37 alineatul (2), Agenia
emite un aviz în termen de 120 de zile de la data la care i-a fost transmis solicitarea respectiv.

(2) Înainte de emiterea avizului, Agenia ofer solicitantului i, dup caz, titularului autorizaiei posibilitatea de a
prezenta observaii scrise, într-un termen prevzut, care nu depete 30 de zile.

Agenia poate suspend termenul menionat la alineatul (1) pentru a-i permite solicitantului sau titularului autorizaiei
s-i pregteasc observaiile.

Articolul 39

Cereri de recunoatere reciproc formulate de organisme oficiale sau tiinifice

(1) În cazul în care într-un stat membru nu s-a depus o cerere de autorizaie naional pentru un produs biocid
autorizat deja într-un alt stat membru, organismele oficiale sau tiinifice care desfoar activiti de combatere a
duntorilor sau de protecie a sntii publice pot depune, în cadrul procedurii de recunoatere reciproc prevzute la
articolul 33 i cu acordul titularului autorizaiei din cellalt stat membru, o cerere de autorizaie naional pentru acelai
produs biocid, cu aceeai utilizare, în aceleai condiii de utilizare c în respectivul stat membru.

Solicitantul trebuie s demonstreze c utilizarea produsului biocid în cauz este de interes general pentru respectivul
stat membru.

Cererea trebuie s fie însoit de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 80.

(2) În cazul în care autoritatea competent a statului membru vizat considera c produsul biocid îndeplinete
condiiile menionate la articolul 19 i c sunt îndeplinite condiiile de la prezentul articol, autoritatea competenta
autorizeaz punerea la dispoziie pe pia i utilizarea produsului biocid. În acest caz, organismul care a depus
cererea se bucura de aceleai drepturi i obligaii ca i ali titulari de autorizaii.

Articolul 40

Norme suplimentare i ghiduri tehnice orientative

Comisia este împuternicit s adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 care stabilete norme suplimentare
pentru reînnoirea autorizaiilor care fac obiectul recunoaterii reciproce.

Comisia elaboreaz, de asemenea, ghiduri tehnice orientative pentru a facilita punerea în aplicare a prezentului
capitol, în special a articolelor 37 i 39.

CAPITOLUL VIII

AUTORIZAII ALE UNIUNII PENTRU PRODUSE BIOCIDE

Pagina 38 din 135

 SECIUNEA 1

Acordarea autorizaiilor Uniunii

Articolul 41

Autorizaia Uniunii

O autorizaie a Uniunii emis de Comisie în conformitate cu prezena seciune este valabil în întreaga Uniune, cu
excepia cazului în care exist dispoziii contrare. Aceasta confer aceleai drepturi i obligaii în fiecare stat membru ca
i o autorizaie naional. Pentru acele categorii de produse biocide menionate la articolul 42 alineatul (1), solicitantul
poate solicita o autorizaie a Uniunii, c o alternativ la solicitarea unei autorizaii naionale i a recunoaterii reciproce.

Articolul 42

Produse biocide pentru care se poate acorda o autorizaie a Uniunii

(1) Solicitanii pot solicita autorizaii ale Uniunii pentru produsele biocide care au condiii de utilizare similare în
întreaga Uniune, cu excepia produselor biocide care conin substanele active care intr sub incidena articolului 5 i
cu excepia celor care se încadreaz la tipurile de produse 14, 15, 17, 20 i 21. Autorizaia Uniunii poate fi acordat:

(a) de la 1 septembrie 2013, pentru produsele biocide care conin una sau mai multe substane active
noi i pentru produsele biocide care se încadreaz la tipurile de produse 1, 3, 4, 5, 18 i 19;

(b) de la 1 ianuarie 2017, pentru produsele biocide care se încadreaz la tipurile de produse 2, 6 i 13;
precum i

(c) de la 1 ianuarie 2020, pentru toate celelalte tipuri de produse biocide.

(2) Pân la 1 septembrie 2013, Comisia elaboreaz documente orientative privind definiia "condiiilor de
utilizare similare în întreaga Uniune".

(3) Comisia transmite Parlamentului European i Consiliului un raport privind aplicarea prezentului articol
înainte de 31 decembrie 2017. Raportul respectiv conine o evaluare a neincluderii tipurilor de produse 14, 15, 17,
20 i 21 printre tipurile de produse care pot primi autorizaia Uniunii.

Dup caz, raportul este însoit de propuneri relevante care se adopt în conformitate cu procedura legislativ ordinar.

Articolul 43

Depunerea i validarea cererilor

(1) Solicitanii care doresc s solicite o autorizaie a Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) depun o
cerere la Agenie care conine confirmarea faptului c produsul biocid ar avea condiii de utilizare similare în Uniune i
informeaz Agenia în legtur cu numele autoritii competente a statului membru pe care acetia o propun pentru
evaluarea cererii i furnizeaz o confirmare scris ca respectiva autoritate competenta este de acord s evalueze
cererea. Autoritatea competenta respectiv este autoritatea competenta responsabil de evaluare.
(2) Agenia informeaz solicitantul în legtur cu taxele care se pltesc în temeiul articolului 80 alineatul (1) i, în
cazul în care solicitantul nu se achita de taxe în termen de 30 de zile, respinge cererea. Aceasta informeaz în
consecin solicitantul i autoritatea competenta responsabil de evaluare.

La primirea taxelor care se pltesc în temeiul articolului 80 alineatul (1), Agenia valideaz cererea i informeaz în
consecin solicitantul i autoritatea competenta responsabil de evaluare, indicând dat validrii.

(3) În termen de 30 de zile de la admiterea unei cereri de ctre Agenie, autoritatea competenta responsabil de
evaluare valideaz cererea în cazul în care au fost prezentate informaiile relevante menionate la articolul 20.
În cadrul validrii menionate la primul paragraf, autoritatea competenta responsabil de evaluare nu realizeaz o
evaluare a calitii sau a pertinentei datelor depuse sau a justificrilor prezentate.

Pagina 39 din 135

 În cel mai scurt timp posibil de la admiterea unei cereri de ctre Agenie, autoritatea competenta responsabil de
evaluare informeaz solicitantul în legtur cu taxele care se pltesc în temeiul articolului 80 alineatul (2) i, în cazul în
care solicitantul nu achita taxele în termen de 30 de zile, aceasta respinge cererea. Autoritatea responsabil de
evaluare informeaz în consecin solicitantul.

(4) În cazul în care autoritatea competenta destinatar considera c cererea este incomplet, aceasta îl
informeaz pe solicitant cu privire la informaiile suplimentare necesare pentru evaluarea respectivei cereri i
stabilete un termen rezonabil pentru prezentarea informaiilor în cauz. Acest termen nu poate depi în mod normal
90 de zile.

În termen de 30 de zile de la primirea informaiilor suplimentare, autoritatea competenta responsabil de evaluare

valideaz cererea în cazul în care stabilete c respectivele informaii suplimentare prezentate sunt suficiente pentru
îndeplinirea cerinelor prevzute la alineatul (3).

În cazul în care solicitantul nu prezint informaiile solicitate în termenul stabilit, autoritatea competenta responsabil
de evaluare respinge cererea i informeaz solicitantul în consecin. În aceste cazuri, se ramburseaz o parte din
valoarea taxei pltite în conformitate cu articolul 80 alineatele (1) i (2).

(5) La validarea cererii în conformitate cu alineatul (3) sau (4), autoritatea competenta responsabil de
evaluare informeaz fr întârziere solicitantul, Agenia i alte autoriti competente în consecin, indicând dat validrii.

(6) Deciziile Ageniei luate în temeiul dispoziiilor alineatului (2) din prezentul articol pot fi contestate în
conformitate cu articolul 77.

Articolul 44

Evaluarea cererilor

(1) În termen de 365 de zile de la validarea unei cereri, autoritatea competenta responsabil de evaluare
analizeaz dosarele în conformitate cu articolul 19, înaintând, atunci când este cazul, propuneri de adaptare a
cerinelor privind datele prezentate în conformitate cu articolul 21 alineatul (2), i transmite Ageniei un raport de
evaluare i concluziile evalurii sale.

Înainte de transmiterea concluziilor sale ctre Agenie, autoritatea competenta responsabil de evaluare acorda
solicitantului posibilitatea de a prezenta în scris, în termen de 30 de zile, observaii privind concluziile evalurii.
Autoritatea competenta responsabil de evaluare ine cont de aceste observaii în mod corespunztor atunci când
elaboreaz evaluarea sa final.

(2) În cazul în care reiese c sunt necesare informaii suplimentare pentru realizarea evalurii, autoritatea
competenta responsabil de evaluare invita solicitantul s furnizeze respectivele informaii într-un anumit termen i
informeaz Agenia în consecin. Termenul de 365 de zile menionat la alineatul (1) se suspend începând cu data
formulrii acestei solicitri pân la data primirii informaiilor. Cu toate acestea, suspendarea nu depete 180 de zile în
total, decât în cazuri excepionale i în cazul în care acest lucru este justificat de natura informaiilor solicitate.

(3) În termen de 180 de zile de la primirea concluziilor evalurii, Agenia elaboreaz un aviz cu privire la
autorizarea produsului biocid i îl prezint Comisiei.

În cazul în care Agenia recomanda autorizarea produsului biocid, avizul acesteia cuprinde cel puin urmtoarele
elemente:

(a) o declaraie cu privire la îndeplinirea condiiilor prevzute la articolul 19 alineatul (1) i un proiect de
rezumat al caracteristicilor produsului biocid, în conformitate cu articolul 22 alineatul (2), dup caz;

(b) dup caz, detalii cu privire la eventualele condiii care ar trebui impuse pentru punerea la dispoziie
pe pia sau utilizarea produsului biocid;

(c) raportul final de evaluare a produsului biocid.

Pagina 40 din 135

 (4) În termen de 30 de zile de la prezentarea avizului sau ctre Comisie, Agenia II transmite acesteia, în toate
limbile oficiale ale Uniunii, proiectul de rezumat al caracteristicilor produselor biocide menionat la articolul 22
alineatul (2), dup caz.

(5) La primirea avizului Ageniei, Comisia adopt fie un regulament de punere în aplicare, prin care se acorda
autorizaia Uniunii pentru produsul biocid în cauz, fie o decizie de punere în aplicare care precizeaz neacordarea
autorizaiei Uniunii pentru produsul biocid în cauz. Respectivele acte de punere în aplicare se adopt în
conformitate cu procedura de examinare menionat la articolul 82 alineatul (3).

La solicitarea unui stat membru, Comisia decide ajustarea anumitor condiii ale unei autorizaii a Uniunii, în spe
pentru teritoriul respectivului stat membru, sau poate decide c o autorizaie a Uniunii nu se aplic pe teritoriul
respectivului stat membru, cu condiia ca o astfel de solicitare s poat fi justificat prin unul sau mai multe dintre
temeiurile prevzute la articolul 37 alineatul (1).

SECIUNEA 2

Reînnoirea autorizaiilor Uniunii

Articolul 45

Depunerea i admiterea cererilor

(1) O cerere fcut de titularul autorizaiei sau în numele acestuia, care urmrete reînnoirea unei autorizaii a
Uniunii, este transmis Ageniei cu cel puin 550 de zile înainte de data la care expira autorizaia respectiv.

Cererea trebuie s fie însoit de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 80 alineatul (1).

(2) La depunerea cererii de reînnoire, solicitantul prezint:

(a) fr a aduce atingere articolului 21 alineatul (1), toate datele relevante necesare în temeiul
articolului 20 generate de la autorizarea iniial sau, dup caz, de la reînnoirea precedent; precum i

(b) evaluarea sa în scopul de a determina dac concluziile evalurii iniiale sau anterioare a produsului
biocid rmân valabile i orice informaii doveditoare.

(3) Solicitantul furnizeaz, de asemenea, numele autoritii competente a statului membru pe care o propune în
vederea evalurii cererii de reînnoire i o confirmare scris ca respectiva autoritate competenta este de acord s
evalueze cererea. Autoritatea competenta respectiv este autoritatea competenta responsabil de evaluare.

Agenia informeaz solicitantul în legtur cu taxele care se pltesc ctre aceast în temeiul articolului 80 alineatul (1) i,
în cazul în care solicitantul nu achita taxele în termen de 30 de zile, respinge cererea. Aceasta informeaz în
consecin solicitantul i autoritatea competenta responsabil de evaluare.

În momentul primirii taxelor care se pltesc ctre aceast în temeiul articolului 80 alineatul (1), Agenia valideaz
cererea i informeaz în consecin solicitantul i autoritatea competenta responsabil de evaluare, indicând dat validrii.

(4) Deciziile Ageniei luate în temeiul dispoziiilor alineatului (3) din prezentul articol pot fi contestate în
conformitate cu articolul 77.

Articolul 46

Evaluarea cererilor de reînnoire

(1) Pe baza unei evaluri a informaiilor disponibile i a necesitii de a revizui concluziile evalurii iniiale a cererii
de autorizaie a Uniunii sau, dup caz, ale evalurii precedente, autoritatea competenta responsabil de evaluare
decide, în termen de 30 de zile de la admiterea cererii de ctre Agenie în conformitate cu articolul 45 alineatul (3),
dac este necesar, din perspectiva cunotinelor tiinifice actuale, o evaluare complet a cererii de reînnoire.

Pagina 41 din 135

 (2) În cazul în care autoritatea competenta responsabil de evaluare decide c este necesar o evaluare
complet a cererii, evaluarea se efectueaz în conformitate cu articolul 44 alineatele (1) i (2).

În cazul în care autoritatea competenta responsabil de evaluare decide c nu este necesar o evaluare complet a
cererii, aceasta, în termen de 180 de zile de la admiterea cererii de ctre Agenie, elaboreaz i transmite Ageniei o
recomandare privind reînnoirea autorizaiei. Aceasta furnizeaz solicitantului un exemplar al recomandrii.

În cel mai scurt timp posibil de la admiterea unei cereri de ctre Agenie, autoritatea competenta responsabil de
evaluare informeaz solicitantul în legtur cu taxele care se pltesc în temeiul articolului 80 alineatul (2) i, în cazul în
care solicitantul nu achita taxele în termen de 30 de zile, aceasta respinge cererea. Autoritatea responsabil de
evaluare informeaz în consecin solicitantul.

(3) În termen de 180 de zile de la primirea recomandrii din partea autoritii competente responsabil de
evaluare, Agenia pregtete i transmite Comisiei un aviz privind reînnoirea autorizaiei Uniunii.

(4) La primirea avizului Ageniei, Comisia adopt fie un regulament de punere în aplicare privind reînnoirea
autorizaiei Uniunii, fie o decizie de punere în aplicare, prin care refuz reînnoirea autorizaiei Uniunii pentru
respectivul produs biocid. Respectivele acte de punere în aplicare se adopt în conformitate cu procedura de
examinare menionat la articolul 82 alineatul (3).

Comisia reînnoiete autorizaia Uniunii în situaia în care continua s fie îndeplinite condiiile prevzute la articolul 19.

(5) În cazul în care, din motive independente de voina titularului autorizaiei Uniunii, nu se adopta nicio
decizie cu privire la reînnoirea autorizaiei înainte de expirarea acesteia, Comisia reînnoiete autorizaia Uniunii
pentru perioada necesar finalizrii evalurii prin acte de punere în aplicare. Respectivele acte de punere în aplicare
se adopt în conformitate cu procedura de consultare menionat la articolul 82 alineatul (2).

CAPITOLUL IX

ANULAREA, REVIZUIREA I MODIFICAREA AUTORIZAIILOR

Articolul 47

Obligaia de notificare cu privire la efecte neateptate sau adverse

(1) Atunci când titularul unei autorizaii intra în posesia anumitor informaii referitoare la produsul biocid
autorizat sau la substana activa sau substanele active coninute de acesta, informaii care ar putea avea efecte
asupra autorizaiei, acesta notifica imediat autoritatea competenta care a acordat autorizaia naional, precum i
Agenia sau, în cazul unei autorizaii a Uniunii, Comisia i Agenia. Notificarea se refer în special la urmtoarele
elemente:

(a) date sau informaii noi cu privire la efectele adverse ale substanei active sau ale produsului biocid
asupra omului, în special asupra grupurilor vulnerabile, asupra animalelor sau asupra mediului;

(b) orice date conform crora substana activa poate genera rezisten;

(c) date sau informaii noi conform crora produsul biocid nu este destul de eficace.

(2) Autoritatea competenta care a acordat autorizaia naional sau Agenia, în cazul unei autorizaii a Uniunii,
analizeaz necesitatea modificrii sau anularii autorizaiei în conformitate cu articolul 48.

(3) Autoritatea competenta care a acordat autorizaia naional sau, în cazul unei autorizaii a Uniunii, Agenia
notifica imediat autoritilor competente din celelalte state membre i Comisiei, dac este cazul, orice astfel de date
sau informaii primite.

Autoritile competente din statele membre care au emis o autorizaie naional pentru acelai produs biocid în temeiul
procedurii de recunoatere reciproc analizeaz necesitatea modificrii sau anularii autorizaiei în conformitate cu
articolul 48.

Pagina 42 din 135

 Articolul 48

Anularea sau modificarea unei autorizaii

(1) Fr a aduce atingere articolului 23, autoritatea competenta dintr-un stat membru sau Comisia, în cazul
unei autorizaii a Uniunii, anuleaz sau modifica în orice moment o autorizaie acordat în cazul în care consider c:

(a) nu sunt îndeplinite condiiile menionate la articolul 19 sau, dup caz, la articolul 25;

(b) autorizaia a fost acordat pe baza unor informaii false sau îneltoare; sau

(c) titularul autorizaiei nu i-a îndeplinit obligaiile în temeiul autorizaiei sau al prezentului regulament.

(2) Dac autoritatea competenta sau Comisia, în cazul unei autorizaii a Uniunii, intenioneaz s anuleze sau s
modifice o autorizaie, aceasta informeaz titularul autorizaiei în legtur cu acest lucru i II d posibilitatea de a
transmite, într-un anumit interval de timp, observaii sau informaii suplimentare. Autoritatea competenta care
rspunde de evaluare sau, în cazul unei autorizaii a Uniunii, Comisia ine cont în mod corespunztor de aceste
comentarii în momentul lurii unei decizii finale.

(3) Atunci când autoritatea competenta sau Comisia, în cazul unei autorizaii a Uniunii, anuleaz sau modifica
o autorizaie în conformitate cu alineatul (1), aceasta notifica imediat titularul autorizaiei, autoritile competente ale
altor state membre i Comisia, dac este cazul.

Autoritile competente care au emis autorizaii în temeiul procedurii recunoaterii reciproce pentru produse biocide
pentru care autorizaia a fost anulat sau modificat trebuie, în termen de 120 de zile de la notificare, s anuleze sau
s modifice autorizaiile i s notifice Comisia în consecin.

În cazul unui dezacord între autoritile competente ale anumitor state membre cu privire la autorizaiile naionale
supuse recunoaterii reciproce, se aplic mutatis mutandis procedurile prevzute la articolele 35 i 36.

Articolul 49

Anularea unei autorizaii la cererea titularului

La solicitarea motivat a titularului autorizaiei, autoritatea competenta care a acordat autorizaia naional sau
Comisia, în cazul unei autorizaii a Uniunii, anuleaz autorizaia. Atunci când cererea se refer la o autorizaie a
Uniunii, aceasta se transmite Ageniei.

Articolul 50

Modificarea unei autorizaii la cererea titularului

(1) Modificarea clauzelor i condiiilor unei autorizaii se realizeaz numai de ctre autoritatea competenta care a
autorizat produsul biocid respectiv sau de ctre Comisie, în cazul unei autorizaii a Uniunii.

(2) Titularul unei autorizaii care urmrete modificarea oricror informaii transmise în raport cu prima cerere de
autorizare a produsului se adreseaz autoritilor competente din statele membre relevante care au autorizat
produsul biocid vizat sau Ageniei, în cazul unei autorizaii a Uniunii. Autoritile competente respective decid sau, în
cazul unei autorizaii a Uniunii, Agenia analizeaz i Comisia decide dac condiiile prevzute la articolul 19 sau, dup
caz, la articolul 25 sunt în continuare îndeplinite i dac clauzele i condiiile autorizaiei trebuie modificate.

Cererea trebuie s fie însoit de plata taxelor aplicabile în conformitate cu articolul 80 alineatele (1) i (2).

(3) O modificare a unei autorizaii existente se încadreaz în una dintre urmtoarele categorii de modificri:

(a) modificare administrativ;

(b) modificare minor; sau

Pagina 43 din 135

 (c) modificare major.

Articolul 51

Norme detaliate

Pentru a asigura abordarea armonizat a anularii sau modificrii autorizaiilor, Comisia stabilete normele detaliate de
aplicare a articolelor 47-50 prin acte de punere în aplicare. Respectivele acte de punere în aplicare se adopt în
conformitate cu procedura de examinare menionat la articolul 82 alineatul (3).

Normele prevzute la primul paragraf de la prezentul articol se bazeaz, între altele, pe urmtoarele principii:

(a) în cazul modificrilor administrative, se aplic o procedur de notificare simplificat;

(b) în cazul modificrilor minore, se stabilete o perioad de evaluare redus;

(c) în cazul modificrilor majore, perioada de evaluare este proporional cu amploarea modificrii propuse.

Articolul 52

Perioada de graie

Fr a aduce atingere articolului 89, atunci când anuleaz sau modifica o autorizaie sau decide s nu o reînnoiasc,
autoritatea competenta sau Comisia, în cazul unui produs biocid autorizat la nivelul Uniunii, acorda o perioad de
graie pentru eliminarea, punerea la dispoziie pe pia i utilizarea stocurilor existente, cu excepia cazurilor în care
punerea la dispoziie în continuare pe pia sau utilizarea în continuare a produsului biocid ar constitui un risc
inacceptabil pentru sntatea uman, sntatea animal sau pentru mediu.

Perioada de graie nu trebuie s depeasc 180 de zile pentru punerea la dispoziie pe pia, la care se aduga o perioad
de maximum 180 de zile pentru eliminarea i utilizarea stocurilor existente din produsul biocid respectiv.

CAPITOLUL XI

COMERUL PARALEL

Articolul 53

Comerul paralel

(1) La cererea solicitantului, o autoritate competent a unui stat membru ("stat membru de introducere") acord
o autorizaie de comer paralel pentru c un produs biocid autorizat într-un alt stat membru ("stat membru de
origine") s fie pus la dispoziie pe pia i utilizat în statul membru de introducere dac stabilete, în conformitate cu
alineatul (3), c produsul biocid în cauz este identic cu un produs biocid deja autorizat în statul membru de
introducere ("produsul de referin").

Solicitantul care intenioneaz s introduc pe piaa produsul biocid în statul membru de introducere depune cererea
de autorizaie de comer paralel la autoritatea competent a statului membru de introducere.
Cererea este însoit de informaiile prevzute la alineatul (4) i de toate celelalte informaii necesare pentru a
demonstra c produsul biocid respectiv este identic cu produsul de referin, conform alineatului (3).

(2) În cazul în care autoritatea competent a statului membru de introducere stabilete c un produs biocid este
identic cu produsul de referin, aceasta acord o autorizaie de comer paralel în termen de 60 de zile de la primirea
taxelor care se pltesc în temeiul articolului 80 alineatul (2). Autoritatea competenta din statul membru de
introducere poate cere autoritii competente din statul membru de origine s furnizeze informaii suplimentare
necesare pentru a stabili dac produsul este identic cu produsul de referin. Autoritatea competenta din statul
membru de origine furnizeaz informaiile solicitate în termen de 30 de zile de la primirea solicitrii.

(3) Se consider c un produs biocid este identic cu produsul de referin numai dac sunt îndeplinite toate
condiiile urmtoare:

Pagina 44 din 135

 (a) au fost produse de ctre aceeai societate, de o societate afiliat sau în cadrul unei licene în baza
aceluiai proces de fabricaie;

(b) sunt identice ca specificaii i coninut în ceea ce privete substanele active i tipul de formulare;

(c) sunt identice în ceea ce privete substanele inactive prezente; i

(d) au dimensiuni, materiale sau forme ale ambalajului identice sau echivalente din punct de vedere
al impactului potenial negativ asupra siguranei produsului în ceea ce privete sntatea uman, sntatea
animal sau mediul.

(4) Cererea de autorizaie de comer paralel conine urmtoarele informaii i elemente:

(a) denumirea i numrul autorizaiei produsului biocid în statul membru de origine;

(b) denumirea i adresa autoritii competente din statul membru de origine;

(c) denumirea i adresa titularului autorizaiei în statul membru de origine;

(d) eticheta original i instruciunile de folosire distribuite împreun cu produsul biocid în statul membru
de origine, dac se consider c acestea sunt necesare pentru examinarea efectuat de ctre autoritatea
competent a statului membru de introducere;

(e) numele i adresa solicitantului;

(f) denumirea care II va fi dat produsului biocid care urmeaz s fie distribuit în statul membru de
introducere;

(g) un proiect de etichet pentru produsul biocid care urmeaz s fie pus la dispoziie pe piaa în statul
membru de introducere în limba sau limbile oficiale ale statului membru de introducere, cu excepia
cazului în care statul membru respectiv prevede altfel;

(h) un eantion din produsul biocid pentru care se dorete introducerea pe pia, dac autoritatea
competent a statului membru de introducere considera necesar acest lucru;

(i) denumirea i numrul autorizaiei produsului de referin în statul membru de introducere.

Autoritatea competenta din statul membru de introducere poate cere traducerea anumitor pri relevante din
instruciunile originale în scopul utilizrii menionate la liter (d).

(5) Autorizaia de comer paralel prevede aceleai condiii de utilizare i de punere la dispoziie pe pia ca
autorizaia produsului de referin.

(6) Autorizaia de comer paralel este valabil pe durata de valabilitate a autorizaiei produsului de referin în
statul membru de introducere.

În cazul în care titularul autorizaiei produsului de referin solicita anularea acesteia în conformitate cu articolul 49,
iar condiiile prevzute la articolul 19 sunt înc îndeplinite, valabilitatea autorizaiei de comer paralel expira la data la
care autorizaia produsului de referin ar fi expirat în mod normal.

(7) Fr a aduce atingere dispoziiilor prezentului articol, articolele 47-50 i capitolul XV se aplic mutatis
mutandis produselor biocide puse la dispoziie pe piaa în baza autorizaiei de comer paralel.

(8) Autoritatea competenta din statul membru de introducere poate retrage o autorizaie de comer paralel dac
autorizaia produsului biocid introdus este retras în statul membru de origine din motive de siguran sau eficacitate.

CAPITOLUL XI

Pagina 45 din 135

 ECHIVALENT TEHNIC

Articolul 54

Evaluarea echivalentei tehnice

(1) În cazul în care este necesar stabilirea echivalentei tehnice a substanelor active, persoan care urmrete
stabilirea echivalentei ("solicitantul") depune o cerere la Agenie i pltete taxele aplicabile în conformitate cu
articolul 80 alineatul (1).

(2) Solicitantul transmite toate datele solicitate de Agenie pentru evaluarea echivalentei tehnice.

(3) Agenia informeaz solicitantul în legtur cu taxele care se pltesc în temeiul articolului 80 alineatul (1) i, în
cazul în care solicitantul nu achita taxele în termen de 30 de zile, respinge cererea. Aceasta informeaz în
consecin solicitantul i autoritatea competenta responsabil de evaluare.

(4) Dup ce a acordat solicitantului posibilitatea de a prezenta observaii, Agenia decide în termen de 90 de
zile de la primirea solicitrii menionate la alineatul (1) i comunica decizia s statelor membre i solicitantului.

(5) În cazul în care, în opinia Ageniei, sunt necesare informaii suplimentare pentru realizarea evalurii
echivalentei tehnice, Agenia invita solicitantul s furnizeze respectivele informaii într-un termen specificat de
aceasta. Agenia respinge cererea în cazul în care solicitantul nu transmite informaiile cerute în termenul
specificat. Termenul de 90 de zile menionat la alineatul (4) se suspend începând cu data emiterii solicitrii pân la
data primirii informaiilor. Suspendarea nu poate depi 180 de zile, cu excepia cazului în care acest lucru este
justificat de natura datelor solicitate sau de circumstane excepionale.

(6) Dup caz, Agenia poate consulta autoritatea competent a statului membru care a acionat în calitate de
autoritate competenta responsabil de evaluare pentru evaluarea substanei active.

(7) Deciziile Ageniei luate în temeiul dispoziiilor alineatelor (3), (4) i (5) din prezentul articol pot fi contestate
în conformitate cu articolul 77.

(8) Agenia elaboreaz ghiduri tehnice orientative pentru a facilita punerea în aplicare a prezentului articol.

CAPITOLUL XII

DEROGRI

Articolul 55

Derogarea de la cerinele impuse

(1) Prin derogare de la articolele 17 i 19, o autoritate competenta poate permite, pentru o perioad de
maximum 180 de zile, punerea la dispoziie pe pia sau utilizarea unui produs biocid care nu îndeplinete condiiile
pentru autorizare prevzute în prezentul regulament, în vederea unei utilizri limitate i controlate, sub
supravegherea autoritii competente, dac aceast msur se dovedete necesar ca urmare a existenei unui pericol
pentru sntatea public sau animal sau pentru mediu, care nu poate fi controlat prin alte mijloace.

Autoritatea competenta menionat la primul paragraf informeaz imediat celelalte autoriti competene i Comisia în
legtur cu aciunea sa i justificarea acesteia. Autoritatea competenta informeaz imediat celelalte autoriti competene
i Comisia în legtur cu revocarea unei astfel de aciuni.

La primirea unei cereri motivate din partea autoritii competente, Comisia decide, fr întârziere i prin acte de punere
în aplicare, dac i în ce condiii aciunea iniiat de respectiva autoritate competenta poate fi extins pentru o perioad
de maximum 550 de zile. Respectivele acte de punere în aplicare se adopt în conformitate cu procedura de
examinare menionat la articolul 82 alineatul (3).

Pagina 46 din 135

 (2) Prin derogare de la articolul 19 alineatul (1) liter (a) i pân la aprobarea unei substane active, autoritile
competene i Comisia pot autoriza, pentru o perioad de maximum trei ani, un produs biocid care conine o nou
substana activ.

O astfel de autorizaie provizorie poate fi emis numai dac, în urma evalurii dosarelor în conformitate cu articolul 8,
autoritatea competenta responsabil cu evaluarea a prezentat o recomandare de autorizare a noii substane active,
iar autoritile competente care au primit cererea de autorizaie provizorie sau, în cazul unei autorizaii provizorii a
Uniunii, Agenia considera c este de ateptat c produsul biocid s respecte cerinele articolului 19 alineatul (1) literele
(b), (c) i (d), inând seama de factorii prevzui la articolul 19 alineatul (2).

În cazul în care Comisia decide s nu aprobe nou substana activ, autoritile competente care au acordat autorizaia
provizorie sau Comisia anuleaz respectiv autorizaie.

În cazul în care, la expirarea perioadei de trei ani, Comisia nu a adoptat înc nicio decizie privind aprobarea noii
substane active, autoritile competente care au acordat o autorizaie provizorie sau Comisia pot prelungi autorizaia
provizorie cu maximum un an, cu condiia s existe motive întemeiate pentru a considera c substana activa
îndeplinete condiiile prevzute la articolul 4 alineatul (1) sau, dup caz, condiiile prevzute la articolul 5 alineatul (2).
Autoritile competente care au prelungit autorizaia provizorie informeaz celelalte autoriti competene i Comisia în
legtur cu o astfel de aciune.

(3) Prin derogare de la articolul 19 alineatul (1) liter (a), Comisia poate, prin acte de punere în aplicare, s
permit unui stat membru s autorizeze un produs biocid care conine o substan activa neaprobata, în cazul în care
este convins c respectiva substan activa este esenial pentru protecia patrimoniului cultural i nu sunt disponibile
alternative adecvate. Respectivele acte de punere în aplicare se adopt în conformitate cu procedura de
consultare menionat la articolul 82 alineatul (2). Un stat membru care dorete s obin o astfel de derogare se
adreseaz Comisiei, prezentând justificri corespunztoare.

Articolul 56

Cercetare i dezvoltare

(1) Prin derogare de la articolul 17, un experiment sau un test efectuat în scop de cercetare sau dezvoltare
care implic un produs biocid neautorizat sau o substan activa neaprobata destinat exclusiv utilizrii într-un produs
biocid ("experiment" sau "test") poate avea loc numai conform condiiilor prevzute în prezentul articol.

Persoanele care desfoar un experiment sau un test elaboreaz i in evidente scrise care conin detalii privind
identitatea produsului biocid sau a substanei active, datele cu privire la etichetare, cantitile furnizate i numele i
adresele persoanelor care au primit produsul biocid sau substana activa i întocmesc un dosar care conine toate
datele disponibile privind efectele posibile asupra sntii umane sau animale sau impactul asupra mediului. La
cerere, acestea comunica aceste informaii autoritii competente.

(2) Orice persoan care intenioneaz s desfoare un experiment sau un test care ar putea implica su duce la
eliberarea produsului biocid în mediu notifica în prealabil autoritatea competenta din statul membru în care se va
desfura experimentul su testul. Notificarea include identitatea produsului biocid sau a substanei active, date cu
privire la etichetare i cantitile furnizate i toate datele disponibile privind efectele posibile asupra sntii umane sau a
animalelor sau impactul asupra mediului. Persoana în cauz pune la dispoziia autoritilor competente orice alte
informaii solicitate de acestea.

În lipsa unui aviz din partea autoritii competente în termen de 45 de zile de la notificarea menionat la primul
paragraf, experimentul su testul notificat poate avea loc.

(3) În cazul în care experimentele sau testele ar putea avea efecte nocive, imediate sau întârziate, asupra
sntii umane, în special asupra sntii grupurilor vulnerabile, sau asupra sntii animale sau un impact negativ
inacceptabil asupra oamenilor, a animalelor sau asupra mediului, autoritatea competenta relevanta din statul
membru în cauz poate fie s le interzic, fie s le autorizeze, sub rezerva oricror condiii pe care le consider necesare
pentru prevenirea consecinelor menionate. Autoritatea competenta informeaz fr întârziere Comisia i alte autoriti
competente cu privire la decizia s.

Pagina 47 din 135

 (4) Comisia este împuternicit s adopte acte delegate în conformitate cu articol 83 de stabilire a normelor
detaliate pentru completarea prezentului articol.

Articolul 57

Scutire de la înregistrare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006

Pe lâng substanele active menionate la articolul 15 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, substanele
active fabricate sau importate pentru a fi utilizate în produsele biocide autorizate pentru introducerea pe piaa în
conformitate cu articolul 27, 55 sau 56 sunt considerate ca fiind înregistrate, iar înregistrarea ca fiind efectuat
pentru fabricaie i import în scopul utilizrii într-un produs biocid i, prin urmare, c îndeplinind cerinele formulate la
capitolele 1 i 5 din titlul II din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

CAPITOLUL XIII

ARTICOLE TRATATE

Articolul 58

Introducerea pe pia a articolelor tratate

(1) Prezentul articol se aplic exclusiv articolelor tratate care nu sunt produse biocide. Acesta nu se aplic
articolelor tratate, în cazul în care singurul tratament aplicat a fost fumigaia sau dezinfecia spaiilor sau
containerelor utilizate pentru depozitare sau transport i în cazul în care nu se prevede c vor rmâne reziduuri în
urma unui astfel de tratament.

(2) Un articol tratat este introdus pe piaa numai dac toate substanele active pe care le încorporeaz produsele
biocide cu care a fost tratat sau pe care le conine sunt incluse în lista stabilit în conformitate cu articolul 9
alineatul (2), pentru tipul de produs i utilizarea relevante, sau în anexa I i dac sunt întrunite condiiile sau restriciile
specificate în anex.

(3) Persoan responsabil de introducerea pe pia a unui astfel de articol tratat se asigura c eticheta conine
informaiile enumerate la al doilea paragraf, atunci când:

- în cazul unui articol tratat care conine un produs biocid, productorul articolului tratat respectiv
face o cerere referitoare la proprietile biocide ale respectivului articol; sau

- în ceea ce privete substana activa respectiv/substanele active respective i având în vedere

posibilitatea contactului cu oamenii sau eliberarea în mediul înconjurtor, condiiile aferente aprobrii
substanei active/substanelor active impun acest lucru.

Eticheta menionat la primul paragraf cuprinde urmtoarele informaii:

(a) o declaraie potrivit creia articolul tratat incorporeaz produse biocide;

(b) acolo unde este relevant, proprietatea biocida atribuit articolului tratat;

(c) fr a aduce atingere articolului 24 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, denumirile tuturor
substanelor active coninute în produsele biocide;

(d) denumirea tuturor nanomaterialelor coninute de produsele biocide sunt urmate de termenul
"nano" între paranteze;

(e) orice instruciune de utilizare relevant, inclusiv msuri de precauie care trebuie luate din cauza
produselor biocide cu care a fost tratat sau pe care le conine articolul tratat.

Prezentul alineat nu se aplic dac în legislaia sectorial exist deja cerine de etichetare cel puin echivalente pentru
produsele biocide din articolele tratate de respectare a cerinelor de informare privind aceste substane active.

Pagina 48 din 135

 (4) Fr a aduce atingere cerinelor de etichetare prevzute la alineatul (3), persoan responsabil pentru
introducerea pe pia a unui articol tratat include pe etichet orice instruciuni de folosire pertinente, inclusiv precauiile
necesare, dac sunt utile pentru a proteja sntatea uman, sntatea animal i mediul.

(5) Fr a aduce atingere cerinelor de etichetare prevzute la alineatul (3), la cererea unui consumator,
furnizorul unui articol tratat furnizeaz respectivului consumator, în termen de 45 de zile i gratuit, informaii privind
tratarea cu biocide a articolelor tratate.

(6) Marcajul de pe etichet trebuie s fie clar, vizibil, uor de citit i suficient de rezistent. Eticheta se imprima pe
ambalaj, pe instruciunile de utilizare sau pe certificatul de garanie, atunci când acest lucru este necesar ca
urmare a dimensiunilor sau funciilor articolului tratat, în limba sau limbile oficiale ale statului membru pe a crui
piaa urmeaz s fie introdus articolul tratat, cu excepia cazului în care statul membru respectiv prevede altceva. În
cazul articolelor tratate care nu sunt produse în serie, ci mai degrab concepute i fabricate pentru a onora o
comand special, productorul poate conveni alte metode de furnizare a informaiilor relevante ctre client.

(7) Comisia poate adopta acte de punere în aplicare pentru aplicarea alineatului (2) din prezentul articol,
inclusiv procedurile de notificare adecvate, care pot implica Agenia, i poate specifica mai în detaliu cerinele de
etichetare în temeiul alineatelor (3), (4) i (6) de la prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se
adopt în conformitate cu procedura de examinare menionat la articolul 82 alineatul (3).

(8) Atunci când exist indicaii semnificative conform crora o substan activa coninut într-un produs biocid cu
care este tratat articolul tratat sau pe care o conine nu îndeplinete condiiile prevzute la articolul 4 alineatul (1),
articolul 5 alineatul (2) sau articolul 25, Comisia revizuiete aprobarea respectivei substane active sau includerea
acesteia în anexa I în conformitate cu articolul 15 alineatul (1) sau articolul 28 alineatul (2).

CAPITOLUL XIV

PROTECIA I PUNEREA ÎN COMUN A DATELOR

Articolul 59

Protecia datelor deinute de autoritile competente sau de Agenie

(1) Fr a aduce atingere articolelor 62 i 63, datele transmise în sensul Directivei 98/8/CE sau al prezentului
regulament nu se utilizeaz de ctre autoritile competente sau de ctre Agenie în beneficiul unui solicitant ulterior
decât în cazul în care:

(a) solicitantul ulterior prezint o scrisoare de acces; sau

(b) perioada relevan pentru protecia datelor a expirat.

(2) Atunci când transmite date unei autoriti competente sau Ageniei în scopul prezentului regulament,
solicitantul indica, dup caz, numele i informaiile de contact ale proprietarului datelor pentru toate datele trimise.
De asemenea, solicitantul precizeaz dac este proprietarul datelor sau deine o scrisoare de acces.

(3) Solicitantul informeaz fr întârziere autoritatea competenta sau Agenia în legtur cu orice modificare
intervenit în ceea ce privete proprietatea asupra datelor.

(4) Comitetele tiinifice consultative înfiinate în temeiul Deciziei 2004/210/CE a Comisiei din 3 martie 2004 de
instituire a comitetelor tiinifice în domeniul siguranei consumatorilor, sntii publice i mediului (47) au de asemenea
acces la datele menionate la alineatul (1) din prezentul articol.
___________
(47)
JO L 66, 4.3.2004, p. 45.
___________

Articolul 60

Pagina 49 din 135

 Perioadele de protecie a datelor

(1) Datele prezentate în sensul Directivei 98/8/CE sau în sensul prezentului regulament beneficiaz de
protecia datelor în condiiile prevzute de prezentul articol. Perioada de protecie pentru aceste date începe în
momentul transmiterii acestora pentru prima dat.
Datele protejate în temeiul prezentului articol sau pentru care perioada de protecie în temeiul prezentului articol a
expirat nu mai beneficiaz de protecie.

(2) Perioada de protecie pentru datele transmise în vederea aprobrii unei substane active existente se
încheie la 10 ani de la prima zi a lunii urmtoare datei adoptrii deciziei în conformitate cu articolul 9 privind
aprobarea substanei active relevante pentru tipul de produs respectiv.

Perioada de protecie pentru datele transmise în vederea aprobrii unei substane active noi se încheie la 15 ani de
la prima zi a lunii urmtoare datei adoptrii deciziei în conformitate cu articolul 9 privind aprobarea substanei active
relevante pentru tipul de produs respectiv.

Perioada de protecie pentru datele noi transmise în vederea reînnoirii sau reexaminrii aprobrii unei substane
active se încheie la 5 ani de la prima zi a lunii urmtoare datei adoptrii deciziei în conformitate cu articolul 14
alineatul (4) privind reînnoirea sau reexaminarea.

(3) Perioada de protecie pentru datele transmise în vederea autorizrii unui produs biocid care conine numai
substane active existente se încheie la 10 ani de la prima zi a lunii urmtoare primei decizii de autorizare a
produsului, adoptat în conformitate cu articolul 30 alineatul (4), articolul 34 alineatul (6) sau articolul 44 alineatul
(4).

Perioada de protecie pentru datele transmise în vederea autorizrii unui un produs biocid care conine o substan
activa nou se încheie la 15 ani de la prima zi a lunii urmtoare primei decizii de autorizare a produsului, adoptat în
conformitate cu articolul 30 alineatul (4), articolul 34 alineatul (6) sau articolul 44 alineatul (4).

Perioada de protecie pentru datele noi transmise în vederea reînnoirii sau modificrii autorizaiei pentru un produs
biocid se încheie la 5 ani de la prima zi a lunii urmtoare deciziei privind reînnoirea sau modificarea autorizaiei.

Articolul 61

Scrisoarea de acces

(1) Scrisoarea de acces cuprinde cel puin informaiile urmtoare:

(a) numele i datele de contact ale proprietarului datelor i ale beneficiarului;

(b) numele substanei active sau al produsului biocid pentru care s-a autorizat accesul la date;

(c) dat de la care scrisoarea de acces produce efecte;

(d) lista datelor transmise pentru care scrisoarea de acces acorda drepturi de utilizare.

(2) Revocarea scrisorii de acces nu afecteaz valabilitatea autorizaiei emise pe baza scrisorii de acces
respective.

Articolul 62

Punerea în comun a datelor

(1) În scopul evitrii testrii pe animale, testele pe vertebrate, în sensul aplicrii prezentului regulament, se
efectueaz numai c ultima opiune. În sensul aplicrii prezentului regulament, testele efectuate pe vertebrate nu se
repet.

(2) Orice persoan care intenioneaz s efectueze teste sau studii ("solicitantul potenial"):

Pagina 50 din 135

 (a) adreseaz, în cazul datelor care implic teste pe vertebrate; i

(b) poate adresa, în cazul datelor care nu implic teste pe vertebrate,

o cerere scris Ageniei pentru a se stabili dac astfel de teste sau studii au fost deja prezentate Ageniei sau unei
autoriti competente în cadrul unei cereri anterioare, fie în temeiul prezentului regulament, fie în temeiul Directivei
98/8/CE. Agenia verifica dac au fost deja prezentate date referitoare la astfel de teste sau studii.

În cazul în care astfel de teste sau studii au fost deja prezentate Ageniei sau unei autoriti competente în cadrul
unei cereri anterioare, fie în temeiul prezentului regulament, fie în temeiul Directivei 98/8/CE, Agenia comunica fr
întârziere solicitantului potenial numele i datele de contact ale proprietarului datelor i ale persoanei care a
prezentat datele.

Dac este cazul, persoan care a prezentat datele faciliteaz contactul dintre solicitantul potenial i proprietarul datelor.

În cazul în care datele obinute în cadrul respectivelor teste sau studii sunt înc protejate în conformitate cu articolul
60, solicitantul potenial:

(a) solicita, în cazul datelor care implic teste pe vertebrate; i

(b) poate, în cazul datelor care nu implic teste pe vertebrate,

solicita proprietarului datelor toate informaiile tehnice i tiinifice referitoare la testele i studiile în cauz, precum i
dreptul de a face trimitere la aceste date la prezentarea cererilor în temeiul prezentului regulament.

Articolul 63

Compensare pentru punerea în comun a datelor

(1) În cazul în care s-a formulat o cerere în conformitate cu articolul 62 alineatul (2), solicitantul potenial i
proprietarul datelor fac toate eforturile necesare pentru a ajunge la un acord privind punerea în comun a
rezultatelor testelor sau studiilor cerute de solicitantul potenial. Acest acord poate fi înlocuit de prezentarea
cazului în faa unui organism de arbitraj i angajamentul de a accepta hotrârea acestuia.

(2) În cazul în care se ajunge la un astfel de acord, proprietarul datelor pune la dispoziia solicitantului
potenial toate datele tiinifice i tehnice referitoare la testele i studiile în cauz sau II acord acestuia permisiunea de a
face trimitere la testele sau studiile efectuate de proprietarul datelor atunci când prezint cereri în temeiul
prezentului regulament.

(3) Dac nu se ajunge la un acord cu privire la datele referitoare la testele sau studiile efectuate pe vertebrate,
solicitantul potenial informeaz Agenia i proprietarul datelor în consecin cel mai devreme la o lun dup primirea de
ctre solicitantul potenial a numelui i a adresei persoanei care a prezentat datele din partea Ageniei.

În termen de 60 de zile de la informare, Agenia II acord solicitantului potenial dreptul de a face trimitere la testele i
studiile solicitate efectuate pe vertebrate, cu condiia ca solicitantul potenial s demonstreze c s-au depus toate
eforturile pentru a se ajunge la un acord i c a pltit proprietarului datelor o parte din cheltuielile suportate. În cazul
în care solicitantul potenial i proprietarul datelor nu ajung la un acord, instanele naionale sunt cele care decid cu
privire la valoarea proporional a costurilor pe care solicitantul potenial trebuie s le plteasc proprietarului datelor.

Proprietarul datelor nu refuza s accepte plat care II este oferit în temeiul celui de al doilea paragraf din prezentul
articol. Cu toate acestea, acceptarea platii nu aduce atingere dreptului sau de a beneficia de valoarea proporional
a costurilor stabilite de o instan naional, în conformitate cu al doilea paragraf.

(4) Compensaiile pentru punerea în comun a datelor se stabilesc în mod echitabil, transparent i
nediscriminatoriu, luând în considerare orientrile stabilite de Agenie (48). Solicitantul potenial contribuie numai la
acoperirea costurilor aferente informaiei pe care trebuie s o depun în sensul prezentului regulament.
___________

Pagina 51 din 135

 (48)
Orientarea privind punerea în comun a datelor stabilit în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
_________

(5) Deciziile Ageniei luate în temeiul dispoziiilor alineatului (3) din prezentul articol pot fi contestate în
conformitate cu articolul 77.

Articolul 64

Utilizarea datelor pentru cereri ulterioare

(1) În cazul în care perioada relevanta de protecie a datelor în conformitate cu articolul 60 a expirat în legtur
cu o substan activ, autoritatea competenta destinatar sau Agenia poate accepta ca un solicitant ulterior de
autorizaie s fac referire la datele furnizate de primul solicitant, în msura în care solicitantul ulterior poate
demonstra c substana activa este echivalent din punct de vedere tehnic cu substana activa pentru care a expirat
perioada de protecie a datelor, inclusiv în ceea ce privete gradul de puritate i natura impuritilor relevante.

În cazul în care perioada relevanta de protecie a datelor în conformitate cu articolul 60 a expirat în legtur cu un
produs biocid, autoritatea competenta destinatar sau Agenia poate accepta ca un solicitant ulterior de autorizaie s
fac referire la datele furnizate de primul solicitant, în msura în care solicitantul ulterior poate demonstra c produsul
biocid este identic cu cel deja autorizat sau diferenele dintre ele nu sunt semnificative în raport cu evaluarea
riscului i c substan (substanele) activ (active) din produsul biocid este (sunt) echivalent (echivalente) din punct de
vedere tehnic celor din produsul biocid deja autorizat, inclusiv în ceea ce privete gradul de puritate i natura oricror
impuriti.

Deciziile Ageniei luate în temeiul primului i celui de al doilea paragraf din prezentul alineat pot fi contestate în
conformitate cu articolul 77.

(2) Fr a aduce atingere dispoziiilor alineatului (1), solicitanii ulteriori furnizeaz autoritii competente destinatare
sau Ageniei, dup caz, urmtoarele date:

(a) toate datele necesare pentru identificarea produsului biocid, inclusiv compoziia acestuia;

(b) datele necesare pentru identificarea substanei active i pentru stabilirea echivalentei tehnice a
acesteia;

(c) datele necesare pentru a demonstra comparabilitatea riscului produsului biocid i a eficacitii
acestuia cu cele ale produsului biocid autorizat.

CAPITOLUL XV

SCHIMBUL DE INFORMAII I COMUNICAREA

SECIUNEA 1

Monitorizarea i raportarea

Articolul 65

Respectarea cerinelor

(1) Statele membre adopta msurile necesare pentru monitorizarea produselor biocide i a articolelor tratate
introduse pe pia pentru a stabili dac se conformeaz cerinelor impuse de prezentul regulament. Regulamentul (CE)
nr. 765/2008 al Parlamentului European i al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerinelor de acreditare i de
supraveghere a pieei în ceea ce privete comercializarea produselor (49) se aplic în consecin.
___________
(49)
JO L 218, 13.8.2008, p. 30.
___________

Pagina 52 din 135

 (2) Statele membre adopta msurile necesare pentru efectuarea controalelor oficiale pentru a asigura
respectarea prezentului regulament.

Pentru a facilita asigurarea respectrii prezentului regulament, fabricanii produselor biocide introduse pe piaa în
Uniune pstreaz, în legtur cu procesul de fabricaie, documentaia corespunztoare, pe suport de hârtie sau în format
electronic, relevan pentru siguran i calitatea unui produs biocid care urmeaz a fi introdus pe pia i pstreaz mostre
ale loturilor de producie. Documentaia include cel puin:

(a) fiele cu date privind siguran i specificaiile substanelor active i ale altor ingrediente utilizate la
fabricarea produsului biocid;

(b) meniuni privind diferitele operaiuni de fabricaie efectuate;

(c) rezultatele controalelor de calitate interne;

(d) identificarea loturilor de producie.

Dac este necesar pentru a asigura aplicarea uniform a prezentului alineat, Comisia poate adopta acte de punere
în aplicare în conformitate cu procedura de examinare prevzut la articolul 82 alineatul (3).

Msurile luate în temeiul prezentului alineat nu genereaz sarcini administrative disproporionate pentru operatorii
economici i statele membre.

(3) Din cinci în cinci ani, începând cu 1 septembrie 2015, statele membre prezint Comisiei un raport privind
punerea în aplicare a prezentului regulament pe teritoriile lor. Raportul cuprinde, în special:

(a) informaii referitoare la rezultatele controalelor oficiale desfurate în conformitate cu alineatul (2);

(b) informaii cu privire la cazurile de intoxicaie cu produse biocide i, dup caz, de boli profesionale
asociate produselor biocide, în special în ceea ce privete grupurile vulnerabile, i cu privire la msurile luate
pentru a reduce riscul unor cazuri ulterioare;

(c) orice informaii disponibile cu privire la efectele adverse asupra mediului cauzate de utilizarea
produselor biocide;

(d) informaii privind utilizarea nanomaterialelor în produsele biocide i riscurile asociate acesteia.

Rapoartele sunt prezentate pân la data de 30 iunie a anului relevant i acoper perioada pân la 31 decembrie a
anului anterior prezentrii lor.

Rapoartele se public pe site-ul internet relevant al Comisiei.

(4) Pe baza rapoartelor primite în temeiul alineatului (3) i în termen de 12 luni de la data menionat la al
doilea paragraf al alineatului respectiv, Comisia redacteaz un raport de sintez privind punerea în aplicare a
prezentului regulament, în special a articolului 58. Comisia transmite raportul Parlamentului European i Consiliului.

Articolul 66

Confidenialitatea

(1) Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European i al Consiliului din 30 mai 2001 privind
accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului i ale Comisiei (50), precum i normele
Consiliului de administraie al Ageniei, adoptate în conformitate cu articolul 118 alineatul (3) din Regulamentul
(CE) nr. 1907/2006, se aplic documentelor deinute de Agenie în sensul prezentului regulament.
___________
(50)
JO L 145, 31.5.2001, p. 43.
___________

Pagina 53 din 135

 (2) Agenia i autoritile competente refuza accesul la informaii în cazul în care divulgarea ar afecta protecia
intereselor comerciale sau viaa privat i sigurana persoanelor vizate.

În mod normal, se consider c divulgarea urmtoarelor informaii aduce atingere intereselor comerciale sau vieii
private i siguranei persoanelor vizate:

(a) detalii privind compoziia complet a produsului biocid;

(b) cantitatea exact de substan activa sau de produs biocid fabricat sau pus la dispoziie pe pia;

(c) legturile dintre productorul unei substane active i persoan responsabil de introducerea unui
produs biocid pe pia sau dintre persoan responsabil de introducerea unui produs biocid pe pia i
distribuitorii produsului;

(d) numele i adresele persoanelor implicate în testele efectuate pe vertebrate.

Cu toate acestea, în cazul în care este esenial s se acioneze de urgen pentru protejarea sntii umane, a sntii
animale, a siguranei publice sau a mediului su din alte motive de interes public major, Agenia sau autoritile
competente dezvluie informaiile menionate la prezentul alineat.

(3) Fr a aduce atingere alineatului (2), dup acordarea autorizaiei, se acorda, în toate cazurile, accesul la
urmtoarele informaii:

(a) numele i adresa titularului autorizaiei;

(b) numele i adresa fabricantului produsului biocid;

(c) numele i adresa fabricantului substanei active;

(d) cantitatea de substan activa sau substane active din produsul biocid i numele produsului biocid;

(e) proprietile fizice i chimice ale produsului biocid;

(f) metodele utilizate pentru a face substana activa sau produsul biocid inofensive;

(g) rezumatul rezultatelor testelor necesare în temeiul articolului 20 i destinate stabilirii eficacitii
produsului i a efectelor acestuia asupra omului, animalelor i mediului, precum i, dac este cazul,
capacitatea sa de a genera rezisten;

(h) metodele i msurile de precauie recomandate pentru a reduce riscurile asociate manipulrii,
transportului, precum i riscurile de incendiu sau alte pericole;

(i) fiele de date privind siguran;

(j) metodele de analiza prevzute la articolul 19 alineatul (1) liter (c);

(k) metodele de eliminare a produsului i a ambalajului acestuia;

(l) procedurile care trebuie urmate i msurile care trebuie adoptate în caz de vrsare sau scurgere;

(m) primul ajutor i recomandrile medicale în caz de rnire a persoanelor.

(4) Orice persoan care transmite în sensul prezentului regulament informaii legate de o substan activa sau
de un produs biocid Ageniei sau unei autoriti competente poate cere ca informaiile menionate la articolul 67
alineatul (3) s nu fie divulgate, prezentând motivele pentru care divulgarea informaiilor poate fi duntoare pentru
interesele comerciale proprii sau ale altor pri interesate.

Articolul 67

Pagina 54 din 135

 Accesul publicului pe cale electronic

(1) Urmtoarele informaii deinute de Agenie sau de Comisie privind substanele active se pun gratuit la
dispoziia publicului i sunt uor accesibile începând cu data aprobrii substanei active:

(a) dup caz, denumirea ISO i denumirea stabilit în nomenclatura Uniunii Internaionale pentru Chimie
Pur i Aplicat (IUPAC);

(b) dac este cazul, denumirea astfel cum apare în Inventarul european al substanelor chimice
comerciale existente;

(c) clasificarea i etichetarea, inclusiv dac substana activa îndeplinete oricare dintre criteriile prevzute
la articolul 5 alineatul (1);

(d) efecte fizico-chimice i date privind cile de contaminare, evoluia i comportamentul substanei în
mediu;

(e) rezultatele fiecrui studiu toxicologic i ecotoxicologic;

(f) nivelul de expunere acceptabil sau concentraia la care se estimeaz c nu exist efecte, stabilite în
conformitate cu anexa VI;

(g) instruciunile privind sigurana utilizrii în conformitate cu anexa II i cu anexa III;

(h) metodele analitice prevzute în seciunile 5.2 i 5.3 de la titlul 1 i în seciunea 4.2 de la titlul 2 din
anexa II.

(2) Începând cu data autorizrii unui produs biocid, Agenia pune gratuit la dispoziia publicului i faciliteaz
accesul la urmtoarele informaii actualizate:

(a) clauzele i condiiile autorizaiei;

(b) rezumatul caracteristicilor produsului biocid; precum i

(c) metodele analitice prevzute în seciunile 5.2 i 5.3 de la titlul 1 i în seciunea 5.2 de la titlul 2 din
anexa III.

(3) Începând cu data aprobrii substanei active, cu excepia cazurilor în care furnizorul de date prezint justificri
în conformitate cu articolul 66 alineatul (4), acceptate ca fiind valabile de autoritatea competenta sau de Agenie,
explicând motivele pentru care accesul public la informaii ar putea duna intereselor sale comerciale sau ale oricrei
alte pri interesate, Agenia pune gratuit la dispoziia publicului urmtoarele informaii actualizate referitoare la
substanele active:

(a) în cazul în care astfel de informaii sunt eseniale pentru clasificare i etichetare, gradul de puritate
al substanei i identitatea impuritilor i/sau a aditivilor substanelor active care sunt cunoscui ca fiind
periculoi;

(b) rezumatele studiilor sau rezumatele detaliate ale studiilor prezentate în vederea aprobrii
substanei active;

(c) informaii, altele decât cele enumerate la alineatul (1) din prezentul articol, coninute în fia tehnica
de siguran;

(d) marca comercial a (mrcile comerciale ale) substanei;

(e) raportul de evaluare.

Pagina 55 din 135

 (4) Începând cu data autorizrii unui produs biocid, cu excepia cazurilor în care furnizorul de date prezint
justificri în conformitate cu articolul 66 alineatul (4), acceptate ca fiind valabile de autoritatea competenta sau de
Agenie, în care se explic motivele pentru care accesul public la informaii ar putea duna intereselor sale
comerciale sau ale oricrei alte pri interesate, Agenia pune gratuit la dispoziia publicului urmtoarele informaii
actualizate:

(a) rezumatele studiilor sau rezumatele detaliate ale studiilor prezentate în vederea sprijinirii autorizrii
produsului biocid; precum i

(b) raportul de evaluare.

Articolul 68

inerea evidentelor i raportarea

(1) Titularii de autorizaii in evidente ale produselor biocide pe care le introduc pe pia, timp de cel puin zece
ani de la introducerea pe pia su timp de zece ani de la data anularii sau a expirrii autorizaiei, oricare dintre
acestea survine mai întâi. La cerere, acetia pun la dispoziia autoritii competente informaiile relevante existente în
respectivele evidente.

(2) Pentru asigurarea aplicrii uniforme a alineatului (1) de la prezentul articol, Comisia adopt acte de punere
în aplicare pentru a specifica forma i coninutul informaiilor din evidente. Respectivele acte de punere în aplicare
se adopt în conformitate cu procedura de consultare menionat la articolul 82 alineatul (2).

SECIUNEA 2

Informaii privind produsele biocide

Articolul 69

Clasificarea, ambalarea i etichetarea produselor biocide

(1) Titularii de autorizaii se asigura c produsele biocide sunt clasificate, ambalate i etichetate în conformitate
cu rezumatul aprobat al caracteristicilor produsului biocid, în special cu frazele de pericol i de precauie menionate
la articolul 22 alineatul (2) liter (i), i în conformitate cu Directiva 1999/45/CE i, dac este cazul, în conformitate cu
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

În plus, produsele care pot fi confundate cu produse alimentare, inclusiv buturi sau hrana pentru animale, trebuie
s fie ambalate în aa fel încât posibilitatea unor astfel de confuzii s fie redus la minimum. Dac sunt disponibile
pentru publicul larg, aceste produse trebuie s conin componente care descurajeaz consumul i, în special, nu
trebuie s fie atrgtoare pentru copii.

(2) Pe lâng respectarea alineatului (1), titularii de autorizaii se asigura c etichetele nu induc în eroare în
privina riscurilor produsului pentru sntatea uman, sntatea animal sau pentru mediu sau în privina eficacitii
acestuia i, în orice caz, nu conin indicaiile "produs biocid cu risc sczut", "netoxic", "inofensiv", "natural", "ecologic",
"neduntor pentru animale" sau alte indicaii similare. În plus, pe etichet trebuie s fie menionate clar i indelebil
urmtoarele informaii:

(a) identitatea fiecrei substane active i concentraia acesteia în uniti metrice;

(b) nanomaterialele prezente în produs, dac exist, i orice riscuri specifice aferente, precum i, dup
fiecare referire la nanomateriale, cuvântul "nano" între paranteze;

(c) numrul de autorizaie alocat produsului biocid de ctre autoritatea competenta sau de ctre Comisie;

(d) numele i adresa titularului autorizaiei;

(e) tipul preparatului;

Pagina 56 din 135

 (f) utilizrile pentru care produsul biocid este autorizat;

(g) instruciunile de utilizare, frecventa aplicrii i doza, exprimat în uniti metrice, într-un mod accesibil
utilizatorilor i uor de îneles de ctre acetia, pentru fiecare utilizare prevzut de autorizaie;

(h) detalii privind posibilele efecte secundare adverse directe sau indirecte i instruciuni de prim ajutor;

(i) fraza "Citii instruciunile ataate înainte de folosire", dac produsul este însoit de un prospect, i, dac
este cazul, avertismente pentru categoriile vulnerabile;

(j) instruciuni pentru eliminarea în siguran a produsului biocid i a ambalajului sau, inclusiv, dac este
cazul, interdicia de refolosire a ambalajului;

(k) numrul lotului preparatului sau descrierea acestuia i data de expirare în condiii normale de
depozitare;

(l) dac este cazul, timpul necesar pentru producerea efectului biocid, intervalul de timp care trebuie
respectat între aplicrile produsului biocid sau între o aplicare i urmtoarea utilizare a produsului tratat sau
urmtorul acces al omului sau al animalelor în zona în care a fost utilizat produsul biocid, inclusiv detalii
privind mijloacele i msurile de decontaminare i durata de ventilaie necesar a zonelor tratate; detalii privind
curarea adecvat a echipamentului; detalii privind msurile de precauie în timpul utilizrii i transportului;

(m) dac este cazul, categoriile de utilizatori la care se limiteaz utilizarea produsul biocid;

(n) dac este cazul, informaii privind orice pericol specific pentru mediu, în special în legtur cu
protecia organismelor nevizate i cu evitarea contaminrii apei;

(o) pentru produsele biocide care conin microorganisme, cerinele privind etichetarea în conformitate
cu Directiva 2000/54/CE.

Prin derogare de la primul paragraf, în cazul în care acest lucru este necesar ca urmare a mrimii sau a funciei
produsului biocid, informaiile menionate la literele (e), (g), (h), (j), (k), (l) i (n) pot fi indicate pe ambalaj sau într-un
prospect însoitor, care face parte integrant din ambalaj.

(3) Statele membre pot solicita:

(a) s le fie furnizate modele sau proiecte de ambalaje, etichete i prospecte;

(b) c produsele biocide puse la dispoziie pe piaa în teritoriile lor s fie etichetate în limba sau limbile
lor oficiale.

Articolul 70

Fiele cu date de siguran

Fiele cu date de siguran pentru substanele active i produsele biocide se pregtesc i se pun la dispoziie în
conformitate cu articolul 31 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, dup caz.

Articolul 71

Registrul produselor biocide

(1) Agenia înfiineaz i menine un sistem de informaii denumit Registrul produselor biocide.

(2) Registrul produselor biocide se utilizeaz pentru schimbul de informaii între autoritile competente, Agenie i
Comisie i între solicitani i autoritile competente, Agenie i Comisie.

Pagina 57 din 135

 (3) Solicitanii utilizeaz Registrul produselor biocide pentru a depune cererile i a furniza datele pentru toate
procedurile reglementate de prezentul regulament.

(4) La depunerea cererilor i la furnizarea datelor de ctre solicitani, Agenia verifica faptul c acestea au fost
depuse în formatul corect i informeaz fr întârziere autoritatea competenta responsabil.

În cazul în care decide c cererea nu a fost depus în formatul corect, Agenia respinge cererea i informeaz
solicitantul în consecin.

(5) Odat ce autoritatea competenta relevanta a validat sau a acceptat o cerere, aceasta este pus la dispoziie
prin intermediul Registrului produselor biocide pentru toate celelalte autoriti competene i pentru Agenie.

(6) Autoritile competene i Comisia utilizeaz Registrul produselor biocide pentru a înregistra i comunica
deciziile pe care le-au luat în raport cu autorizaiile produselor biocide i actualizeaz informaiile din Registrul
produselor biocide în momentul adoptrii unor astfel de decizii. Autoritile competente actualizeaz, în special,
informaiile din Registrul produselor biocide legate de produsele biocide care au fost autorizate pe teritoriul lor sau
pentru care o autorizaie naional a fost refuzat, modificat, reînnoit sau anulat sau pentru care a fost acordat,
refuzat sau anulat o licen comercial paralel. Comisia actualizeaz, în special, informaiile legate de produsele
biocide care au fost autorizate în Uniune sau pentru care o autorizaie a Uniunii a fost refuzat, modificat, reînnoit
sau anulat.

Informaiile care trebuie introduse în Registrul produselor biocide includ, dup caz:

(a) clauzele i condiiile autorizaiei;

(b) rezumatul caracteristicilor produsului biocid menionat la articolul 22 alineatul (2);

(c) raportul de evaluare a produsului biocid.

Informaiile menionate în prezentul alineat sunt puse i la dispoziia solicitantului prin Registrul produselor biocide.

(7) În cazul în care Registrul produselor biocide nu este pe deplin funcional pân la 1 septembrie 2013 sau
înceteaz s funcioneze dup data respectiv, toate obligaiile ce le revin, în legtur cu cererile i comunicrile, statelor
membre, autoritilor competente, Comisiei i solicitanilor în temeiul prezentului regulament se aplic în continuare. În
vederea asigurrii punerii în aplicare uniforme a prezentului alineat, în special în ceea ce privete formatul în care
informaiile pot fi prezentate i partajate, Comisia adopt msurile necesare în conformitate cu procedura de
examinare prevzut la articolul 82 alineatul (3). Msurile respective sunt limitate în timp la perioada strict necesar
pentru c Registrul produselor biocide s devin pe deplin funcional.

(8) Comisia poate adopta acte de punere în aplicare prin care stabilete norme detaliate privind tipurile de
informaii care trebuie introduse în Registrul produselor biocide. Respectivele acte de punere în aplicare se adopt
în conformitate cu procedura de consultare menionat la articolul 82 alineatul (2).

(9) Comisia este împuternicit s adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 de stabilire a procedurilor
suplimentare de utilizare a registrului.

Articolul 72

Publicitatea

(1) Pe lâng conformitatea cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, publicitatea pentru produsele biocide include
frazele "Utilizai în siguran produsele biocide. Citii întotdeauna eticheta i informaiile despre produs înainte de
utilizare." Acest text trebuie s se disting clar i s fie lizibil în ansamblul publicitii.

(2) Autorii publicitii pot înlocui în textul obligatoriu cuvântul "biocide" printr-o referin clar la tipul de produs
care face obiectul publicitii, în conformitate cu tipurile de produse.

Pagina 58 din 135

 (3) Publicitatea pentru produsele biocide nu trebuie s se refere la produs într-un mod care poate induce în
eroare în privina riscurilor produsului pentru sntatea uman, sntatea animal sau pentru mediu sau în privina
eficacitii sale. În niciun caz, publicitatea unui produs biocid nu conine indicaiile "produs biocid cu risc sczut",
"netoxic", "inofensiv", "natural", "ecologic", "neduntor pentru animale" sau alte indicaii similare.

Articolul 73

Controlul intoxicaiilor

Articolul 45 din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 se aplic în scopul prezentului regulament.

CAPITOLUL XVI

AGENIA

Articolul 74

Rolul Ageniei

(1) Agenia îndeplinete sarcinile care II sunt atribuite de prezentul regulament.

(2) Articolele 78-84, 89 i 90 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se aplic mutatis mutandis, inând seama de
rolul Ageniei în contextul prezentului regulament.

Articolul 75

Comitetul pentru produse biocide

(1) Se înfiineaz în cadrul Ageniei un Comitet pentru produse biocide.

Comitetul pentru produse biocide este responsabil de pregtirea avizului Ageniei cu privire la:

(a) cererile de aprobare sau de reînnoire a aprobrii substanelor active;

(b) revizuirea aprobrii substanelor active;

(c) cererile de includere în anexa I a substanelor active care îndeplinesc condiiile prevzute la articolul
28 i revizuirea includerii acestor substane active în anexa I;

(d) identificarea substanelor active susceptibile de înlocuire;

(e) cererile de eliberare a autorizaiei Uniunii pentru produse biocide i de reînnoire, anulare i
modificare a autorizaiilor Uniunii, cu excepia cazului în care cererile privesc modificri administrative;

(f) aspecte tiinifice i tehnice referitoare la recunoaterea reciproc în conformitate cu articolul 38;

(g) la cererea Comisiei sau a autoritilor competente ale statelor membre, orice alte aspecte care
decurg din aplicarea prezentului regulament legate de orientri tehnice sau de riscurile pentru sntatea
uman, sntatea animal sau pentru mediu.

(2) Fiecare stat membru are dreptul s numeasc un membru al Comitetului pentru produse biocide. De
asemenea, statele membre pot numi un membru supleant.

În vederea facilitrii lucrrilor sale, comitetul poate fi împrit în dou sau mai multe comitete paralele, prin decizia
consiliului de administraie al Ageniei i cu acordul Comisiei. Fiecare comitet paralel este responsabil pentru
sarcinile Comitetului pentru produse biocide care II sunt repartizate. Fiecare stat membru are dreptul s numeasc
un membru în cadrul fiecrui comitetul paralel. Aceeai persoan poate fi numit în cadrul mai multor comitete
paralele.

Pagina 59 din 135

 (3) Membrii comitetului sunt numii pe baza experienei lor relevante în îndeplinirea sarcinilor specificate la
alineatul (1) i îi pot desfura activitatea în cadrul unei autoriti competente. Acetia beneficiaz de sprijin prin
intermediul resurselor tiinifice i tehnice de care dispun statele membre. În acest scop, statele membre furnizeaz
resurse tehnice i tiinifice adecvate membrilor comitetului pe care i-au numit.

(4) Articolul 85 alineatele (4), (5), (8) i (9) i articolele 87 i 88 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se aplic
mutatis mutandis Comitetului pentru produse biocide.

Articolul 76

Secretariatul Ageniei

(1) Secretariatul Ageniei menionat la articolul 76 alineatul (1) liter (g) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006
îndeplinete urmtoarele sarcini:

(a) înfiineaz i întreine un Registru al produselor biocide;

(b) executa sarcinile legate de validarea cererilor reglementate de prezentul regulament;

(c) stabilete echivalent tehnic;

(d) asigura orientare i instrumente tehnice i tiinifice pentru aplicarea prezentului regulament de ctre
Comisie i de ctre autoritile competente ale statelor membre i asigur sprijin birourilor naionale de asistent;

(e) asigura solicitanilor, în special IMM-urilor, consiliere i asisten pentru aprobarea unei substane
active sau includerea acesteia în anexa I la prezentul regulament sau pentru o autorizaie a Uniunii;

(f) pregtete informaii cu caracter explicativ privind prezentul regulament;

(g) creeaz i întreine una sau mai multe baze de date cu informaii privind substanele active i
produsele biocide;
(h) la cererea Comisiei, asigura sprijin tehnic i tiinific în scopul îmbunatirii cooperrii dintre Uniune,
autoritile competente, organizaiile internaionale i rile tere pe teme tiinifice i tehnice referitoare la produsele
biocide;

(i) notifica deciziile luate de Agenie;

(j) specific formatele i pachetele software pentru transmiterea informaiilor ctre Agenie;

(k) acorda sprijin i asistenta statelor membre pentru a evita evaluarea paralel a cererilor legate de
produsele biocide identice sau similare menionate la articolul 29 alineatul (4).

(2) Secretariatul pune la dispoziia publicului în mod gratuit pe internet informaiile menionate la articolul 67,
cu excepia cazului în care o cerere efectuat în temeiul articolului 66 alineatul (4) este considerat justificat. Alte
informaii sunt puse la dispoziie, la cerere, de ctre Agenie în conformitate cu articolul 66.

Articolul 77

Contestaii

(1) Contestaiile împotriva deciziilor Ageniei luate în temeiul articolului 7 alineatul (2), al articolului 13 alineatul
(3), al articolului 26 alineatul (2), al articolului 43 alineatul (2), al articolului 45 alineatul (3), al articolului 54
alineatele (3), (4) i (5), al articolului 63 alineatul (3) i al articolului 64 alineatul (1) se depun la Camera de recurs
înfiinat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

Articolul 92 alineatele (1) i (2) i articolele 93 i 94 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se aplic procedurilor de
contestare declanate în temeiul prezentului regulament.

Pagina 60 din 135

 Unei persoane care formuleaz o contestaie i se poate percepe taxe în conformitate cu articolul 80 alineatul (1) din
prezentul regulament.

(2) Contestaia depus în temeiul alineatului (1) are efect suspensiv.

Articolul 78

Bugetul Ageniei

(1) În sensul prezentului regulament, veniturile Ageniei constau în:

(a) o subvenie din partea Uniunii, înscris în bugetul general al Uniunii Europene (seciunea Comisiei);

(b) taxele pltite Ageniei în conformitate cu prezentul regulament;

(c) orice taxe pltite Ageniei pentru serviciile furnizate în temeiul prezentului regulament;

(d) orice contribuie voluntar din partea statelor membre.

(2) Veniturile i cheltuielile aferente activitilor întreprinse în temeiul prezentului regulament i în temeiul
Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 se trateaz separat în bugetul Ageniei i fac obiectul unor raportri bugetare i
contabile separate.

Veniturile Ageniei menionate la articolul 96 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 nu se utilizeaz
pentru îndeplinirea sarcinilor prevzute de prezentul regulament. Veniturile Ageniei menionate la alineatul (1) din
prezentul articol nu se utilizeaz pentru îndeplinirea sarcinilor prevzute de Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

Articolul 79

Formate i software pentru transmiterea informaiilor ctre Agenie

Agenia specific formatele, precum i pachetele software, pe care le pune la dispoziie gratuit pe site-ul internet
propriu în vederea transmiterii de informaii ctre Agenie. Autoritile competene i solicitanii utilizeaz aceste formate i
pachete software la transmiterea informaiilor în conformitate cu prezentul regulament.

Dosarul tehnic menionat la articolul 6 alineatul (1) i la articolul 20 se transmite prin intermediul pachetului de
programe informatice IUCLID.

CAPITOLUL XVII

DISPOZIII FINALE

Articolul 80

Taxe

(1) Comisia adopt, pe baza principiilor prevzute la alineatul (3) un regulament de punere în aplicare care
precizeaz:

(a) taxele care se pltesc Ageniei, inclusiv o tax anual pentru produsele crora li se acorda autorizaia
Uniunii în conformitate cu capitolul VIII i o tax pentru aplicarea recunoaterii reciproce în conformitate cu
capitolul VII;

(b) normele care definesc condiiile pentru taxele reduse, scutirile de la plata taxei i rambursare
pentru membrul Comitetului pentru produse biocide care acioneaz în calitate de raportor; precum i

(c) condiiile de plat.

Pagina 61 din 135

 Respectivul regulament de punere în aplicare se adopt în conformitate cu procedura de examinare menionat la
articolul 82 alineatul (3). Se aplica numai în ceea ce privete taxele pltite Ageniei.

Agenia poate percepe taxe pentru alte servicii pe care le furnizeaz.

Taxele care se pltesc Ageniei sunt stabilite la nivelul la care se asigura faptul c venitul provenit din taxe, împreun
cu venitul Ageniei provenit din alte surse în conformitate cu prezentul regulament, sunt suficiente pentru a acoperi
costurile serviciilor furnizate. Taxele care trebuie pltite se public de ctre Agenie.

(2) Statele membre percep solicitanilor în mod direct taxe pentru serviciile pe care le furnizeaz în ceea ce
privete procedurile prevzute în prezentul regulament, inclusiv serviciile furnizate de autoritile competente ale
statelor membre atunci când acioneaz în calitate de autoritate competenta responsabil de evaluare.

Pe baza principiilor prevzute la alineatul (3), Comisia emite orientri privind o structur armonizata a taxelor.

Statele membre pot percepe taxe anuale pentru produsele biocide puse la dispoziie pe pieele lor.

Statele membre pot percepe taxe pentru alte servicii pe care le furnizeaz.

Statele membre stabilesc i fac public cuantumul taxelor care se pltesc autoritilor lor competente.

(3) Atât regulamentul de punere în aplicare menionat la alineatul (1), cât i normele proprii ale statelor
membre respecta urmtoarele principii:

(a) taxele se stabilesc la un nivel care s asigure faptul c venitul provenit din taxe este, în principiu,
suficient pentru a acoperi costurile serviciilor furnizate i nu depete ceea ce este necesar pentru acoperirea
acestor costuri;

(b) rambursarea parial a taxei în cazul în care solicitantul nu transmite informaiile cerute în termenul-
limita specificat;

(c) necesitile specifice ale IMM-urilor sunt luate în considerare, dup caz, existând inclusiv
posibilitatea de a achita plile în mai multe rate i etape;

(d) structura i cuantumul taxelor in seama de modul de transmitere, împreun sau separat, a
informaiilor;

(e) în circumstane temeinic justificate i cu condiia acceptului Ageniei sau al autoritii competente, este
posibil s se renune la perceperea întregii taxe sau a unei pri din aceast; precum i

(f) termenele-limita pentru plata taxelor se fixeaz inând seama de termenele-limita ale procedurilor
prevzute în prezentul regulament.

Articolul 81

Autoritile competente

(1) Statele membre desemneaz autoritatea competenta sau autoritile competente responsabile cu aplicarea
prezentului regulament.

Statele membre se asigura c autoritile competente dispun de suficient personal cu o calificare i experiena
corespunztoare pentru a putea îndeplini în mod eficient i concret obligaiile stabilite în prezentul regulament.

(2) Autoritile competente ofer consultanta solicitanilor, în special IMM-urilor, i altor pri interesate privind
responsabilitile i obligaiile acestora în temeiul prezentului regulament. Aceasta include, în special, oferirea de
consultan cu privire la posibilitatea de a adapta cerinele privind datele de la articolele 6 i 20 i motivele care stau la
baza unei astfel de adaptri, precum i cu privire la modalitile de elaborare a propunerii. Aceasta se adug la
îndrumrile i asistenta oferite de secretariatul Ageniei în conformitate cu articolul 76 alineatul (1) liter (d).

Pagina 62 din 135

 Autoritile competente pot, în special, s ofere consultanta prin înfiinarea de birouri de asistent. Birourile de
asistenta deja înfiinate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 pot aciona în calitate de birouri de asistent
în temeiul prezentului regulament.

(3) Statele membre comunica Comisiei denumirile i adresele autoritilor competene i, în cazul în care exist,
ale birourilor de asistenta desemnate pân la 1 septembrie 2013. Statele membre informeaz Comisia, fr întârziere
nejustificat, cu privire la orice schimbri ale denumirilor i adreselor autoritilor competente sau ale birourilor de
asistent.

Comisia public lista autoritilor competene i a birourilor de asistent.

Articolul 82

Procedura comitetului

(1) Comisia este asistata de ctre Comitetul permanent pentru produse biocide (denumit în continuare
"comitetul"). Respectivul comitet este un comitet în înelesul Regulamentului (UE) nr. 182/2011.

(2) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplic articolul 4 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

(3) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplic articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

În cazul în care comitetul nu emite un aviz, Comisia nu adopta proiectul de act de punere în aplicare i se aplic
articolul 5 alineatul (4) al treilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

(4) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplic articolul 8 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

Articolul 83

Exercitarea delegrii de competente

(1) Competenta de a adopta acte delegate este conferit Comisiei cu respectarea condiiilor prevzute la
prezentul articol.

(2) Competenta de a adopta acte delegate menionat la articolul 3 alineatul (4), articolul 5 alineatul (3),
articolul 6 alineatul (4), articolul 21 alineatul (3), articolul 23 alineatul (5), articolul 28 alineatele (1) i (3), articolul
40, articolul 56 alineatul (4), articolul 71 alineatul (9), articolul 85 i articolul 89 alineatul (1) II este conferit Comisiei
pentru o perioad de cinci ani de la 17 iulie 2012. Comisia redacteaz un raport cu privire la delegarea de
competenta cel târziu cu nou luni înainte de sfâritul perioadei de cinci ani. Delegarea de competente se
prelungete tacit pentru perioade de timp identice, cu excepia cazului în care Parlamentul European sau Consiliul
se opune unei astfel de prelungiri cel târziu cu trei luni înainte de sfâritul fiecrei perioade.

(3) Delegarea de competente menionat la articolul 3 alineatul (4), articolul 5 alineatul (3), articolul 6 alineatul
(4), articolul 21 alineatul (3), articolul 23 alineatul (5), articolul 28 alineatele (1) i (3), articolul 40, articolul 56
alineatul (4), articolul 71 alineatul (9), articolul 85 i articolul 89 alineatul (1) poate fi revocata în orice moment de
Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare duce la încetarea delegrii de competenta menionat
în decizia respectiv. Aceasta produce efecte în ziua urmtoare datei de publicare a deciziei în Jurnalul Oficial al
Uniunii Europene sau la o dat ulterioar, precizat în textul deciziei. Aceasta nu aduce atingere validitii vreunui act
delegat deja în vigoare.

(4) De îndat ce adopta un act delegat, Comisia îl notifica simultan Parlamentului European i Consiliului.

(5) Un act delegat adoptat în temeiul articolului 3 alineatul (4), articolului 5 alineatul (3), articolul 6 alineatul
(4), articolului 21 alineatul (3), articolului 23 alineatul (5), articolului 28 alineatele (1) i (3), articolului 40, articolului
56 alineatul (4), articolului 71 alineatul (9), articolului 85 i articolului 89 alineatul (1) intr în vigoare numai dac
Parlamentul European sau Consiliul nu a exprimat nicio obiecie într-un termen de dou luni de la notificarea actului
ctre Parlamentul European i ctre Consiliu sau dac, înainte de expirarea termenului menionat, Parlamentul

Pagina 63 din 135

 European i Consiliul au informat Comisia c nu se vor opune. Termenul menionat se prelungete cu dou luni la
iniiativa Parlamentului European sau a Consiliului.

Articolul 84

Procedura de urgen

(1) Actele delegate adoptate în temeiul prezentului articol intra în vigoare fr întârziere i se aplic atât timp cât
nu se formuleaz nicio obiecie în conformitate cu alineatul (2). Notificarea unui act delegat transmis Parlamentului
European i Consiliului prezint motivele pentru utilizarea procedurii de urgen.

(2) Parlamentul European sau Consiliul se poate opune unui act delegat în conformitate cu procedura stabilit
la articolul 83 alineatul (5). Într-un astfel de caz, Comisia abroga actul fr întârziere în urma notificrii deciziei de
opunere de ctre Parlamentul European sau de ctre Consiliu.

Articolul 85

Adaptarea la progresele tiinifice i tehnice

Pentru a permite adaptarea dispoziiilor prezentului regulament la progresul tiinific i tehnic, Comisia este
împuternicit s adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 cu privire la adaptarea anexelor II, III i IV la
progresul tiinific i tehnic respectiv.

Articolul 86

Substanele active incluse în anexa I la Directiva 98/8/CE

Substanele active incluse în anexa I la Directiva 98/8/CE se consider aprobate în temeiul prezentului regulament i
sunt incluse în lista menionat la articolul 9 alineatul (2).

Articolul 87

Sanciuni

Statele membre stabilesc dispoziiile privind sanciunile aplicabile pentru înclcarea dispoziiilor prezentului
regulament i iau toate msurile necesare pentru a asigura aplicarea acestora. Sanciunile prevzute trebuie s fie
eficace, proporionale i disuasive. Statele membre notifica aceste dispoziii, precum i, fr întârziere, orice modificare
ulterioar care le afecteaz Comisiei pân la 1 septembrie 2013 cel târziu.

Articolul 88

Clauz de siguran

Un stat membru poate lua msurile provizorii adecvate în cazul în care, pe baza unor noi dovezi, are motive
justificabile s considere c un produs biocid, dei este autorizat în conformitate cu prezentul regulament, prezint un
risc serios, imediat sau pe termen lung, pentru sntatea uman, în special pentru sntatea grupurilor vulnerabile,
sntatea animal sau pentru mediu. Statul membru informeaz în acest sens fr întârziere Comisia i celelalte state
membre i îi motiveaz decizia în consecin pe baza noilor dovezi.

Comisia, prin acte de punere în aplicare, fie permite msur provizorie pentru perioada de timp stabilit în decizie, fie
solicita statului membru s revoce msur provizorie. Respectivele acte de punere în aplicare se adopt în
conformitate cu procedura de examinare menionat la articolul 82 alineatul (3).

Articolul 89

Msuri tranzitorii

(1) Comisia continua programul de lucru pentru examinarea sistematic a tuturor substanelor active existente,
început în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE, în scopul finalizrii acestuia pân la 14 mai

Pagina 64 din 135

 2014. În acest scop, Comisia este împuternicit s adopte acte delegate în conformitate cu articolul 83 cu privire la
realizarea programului de lucru i la specificarea drepturilor i obligaiilor aferente ale autoritilor competene i ale
participanilor la program.

În funcie de modul în care avanseaz programul de lucru, Comisia este împuternicit s adopte acte delegate în
conformitate cu articolul 83 cu privire la prelungirea duratei programului de lucru pentru o perioad determinat.

Pentru a facilita tranziia uoar de la Directiva 98/8/CE la prezentul regulament, în cursul programului de lucru,
Comisia adopt fie regulamente de punere în aplicare care prevd aprobarea unei substane active, precum i
condiiile aprobrii, fie, în cazurile în care nu sunt îndeplinite condiiile prevzute la articolul 4 alineatul (1) sau, dup
caz, condiiile prevzute la articolul 5 alineatul (2) sau în care informaiile i datele solicitate nu au fost transmise în
termenul prevzut, decizii de punere în aplicare care constat neaprobarea respectivei substane active.
Respectivele acte de punere în aplicare se adopt în conformitate cu procedura de examinare menionat la articolul
82 alineatul (3). Regulamentele de aprobare a unei substane active precizeaz data aprobrii. Se aplic dispoziiile
articolului 9 alineatul (2).

(2) Prin derogare de la articolul 17 alineatul (1), articolul 19 alineatul (1) i articolul 20 alineatul (1) din
prezentul regulament i fr a aduce atingere alineatelor (1) i (3) din prezentul articol, un stat membru poate continua
s aplice sistemul propriu sau practic proprie în vigoare de punere la dispoziie pe pia a unui produs biocid dat
pentru o perioad de pân la doi ani de la data aprobrii ultimei substane active care urmeaz s fie aprobat din
respectivul produs biocid. Statul membru poate, în conformitate cu normele sale naionale, s autorizeze punerea la
dispoziie pe pia pe teritoriul su numai a produselor biocide care conin substane active existente, care au fost sau
sunt evaluate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua
etap a programului de lucru de 10 ani prevzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE (51), dar care nu au
fost înc aprobate pentru tipul de produs respectiv.
___________
(51)
JO L 325, 11.12.2007, p. 3.
___________

Prin derogare de la primul paragraf, în cazul lurii unei decizii de neaprobare a unei substane active, un stat
membru poate continua s aplice sistemul propriu sau practic proprie în vigoare de punere la dispoziie pe pia a
produselor biocide pentru o perioad de cel mult dousprezece luni de la data deciziei de a nu aproba o substan
activa în conformitate cu alineatul (1) al treilea paragraf.

(3) În urma lurii unei decizii de aprobare a unei anumite substane active pentru un tip de produs specific,
statele membre se asigura c autorizaiile pentru produse biocide care aparin respectivului tip de produs i care
conin respectiva substan activa se acorda, se modifica sau se anuleaz, dup caz, în conformitate cu prezentul
regulament în termen de doi ani de la data aprobrii.

În acest scop, cei care doresc s solicite autorizarea sau recunoaterea reciproc paralel a produselor biocide care
aparin respectivului tip de produs i care nu conin alte substane active decât substane active existente depun
cereri de autorizare sau de recunoatere reciproc paralel pe lâng autoritile competente ale statelor membre cel
târziu la data aprobrii substanei sau substanelor active. În cazul produselor biocide care conin mai multe
substane active, cererile de autorizare se depun cel târziu la data aprobrii ultimei substane active pentru
respectivul tip de produs.

În cazul în care nu a fost depus o cerere de autorizare sau de recunoatere reciproc paralel în conformitate cu al
doilea paragraf:

(a) produsul biocid nu se mai pune la dispoziie pe piaa dup o perioad de 180 de zile de la data
aprobrii substanei/substanelor active; precum i

(b) eliminarea i utilizarea stocurilor existente de produs biocid pot continua pentru o perioad de 365
de zile de la data aprobrii substanei/substanelor.

(4) În cazul în care autoritatea competent a unui stat membru respinge cererea de autorizare a unui produs
biocid înaintat în temeiul alineatului (3) sau decide s nu acorde autorizaia, respectivul produs biocid nu se mai
pune la dispoziie pe piaa dup o perioad de 180 de zile de la data respectivei respingeri sau decizii. Eliminarea i

Pagina 65 din 135

 utilizarea stocurilor existente de astfel de produse biocide pot continua pentru o perioad de 365 de zile de la data
respectivei respingeri sau decizii.

Articolul 90

Msuri tranzitorii cu privire la substanele active evaluate în temeiul Directivei 98/8/CE

(1) Agenia este responsabil de coordonarea procesului de evaluare a dosarelor depuse dup 1 septembrie
2012 i faciliteaz evaluarea asigurând sprijin organizaional i tehnic statelor membre i Comisiei.

(2) Cererile depuse în legtur cu Directiva 98/8/CE, pentru care evaluarea statelor membre efectuat în temeiul
articolului 11 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE nu a fost terminat pân la 1 septembrie 2013, sunt evaluate de ctre
autoritile competente în conformitate cu dispoziiile prezentului regulament i, dac este cazul, în conformitate cu
dispoziiile Regulamentului (CE) nr. 1451/2007.

Evaluarea respectiv se realizeaz pe baza informaiilor furnizate în dosarul prezentat în temeiul Directivei 98/8/CE.

În cazul în care în urma evalurii exist motive de preocupare care decurg din aplicarea prezentului regulament,
care nu au fost incluse în Directiva 98/8/CE, solicitantului i se ofer posibilitatea de a furniza informaii suplimentare.

Se depun toate eforturile pentru evitarea testelor suplimentare pe vertebrate i pentru evitarea întârzierii
programului de examinare prevzut în Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 ca urmare a acestor msuri tranzitorii.

Fr a aduce atingere alineatului (1), Agenia este, de asemenea, responsabil de coordonarea procesului de
evaluare a dosarelor depuse în legtur cu Directiva 98/8/CE, pentru care evaluarea nu a fost terminat pân la 1
septembrie 2013, i faciliteaz pregtirea evalurii asigurând suport organizaional i tehnic statelor membre i Comisiei
cu începere de la 1 ianuarie 2014.

Articolul 91

Msuri tranzitorii privind cererile de autorizare a produselor biocide depuse în temeiul Directivei 98/8/CE

Cererile privind produse biocide depuse în temeiul Directivei 98/8/CE, pentru care evaluarea nu a fost terminat
pân la 1 septembrie 2013, sunt evaluate de ctre autoritile competente în conformitate cu directiva respectiv.

Fr a aduce atingere primului paragraf, se aplic urmtoarele:

- în cazul în care evaluarea riscurilor substanei active dovedete c unul sau mai multe dintre
criteriile enumerate la articolul 5 alineatul (1) este respectat, atunci produsul biocid este autorizat în
conformitate cu articolul 19;

- în cazul în care evaluarea riscurilor substanei active dovedete c unul sau mai multe dintre
criteriile enumerate la articolul 10 este respectat, atunci produsul biocid este autorizat în conformitate cu
articolul 23.

În cazul în care în urma evalurii exist motive de preocupare care decurg din aplicarea dispoziiilor prezentului
regulament, care nu au fost incluse în Directiva 98/8/CE, solicitantului i se ofer posibilitatea de a furniza informaii
suplimentare.

Articolul 92

Msuri tranzitorii cu privire la produsele biocide autorizate/înregistrate în temeiul Directivei 98/8/CE

(1) Produsele biocide pentru care a fost emis o autorizaie sau care au fost înregistrate în conformitate cu
articolul 3, 4, 15 sau 17 din Directiva 98/8/CE înainte de 1 septembrie 2013 pot s fie puse în continuare la
dispoziie pe pia, cu respectarea condiiilor de autorizare sau înregistrare stipulate în directiva menionat, i utilizate
pân la data expirrii autorizaiei sau înregistrrii sau pân la anularea acesteia.

Pagina 66 din 135

 (2) Fr a aduce atingere alineatului (1), prezentul regulament se aplic produselor biocide menionate la
alineatul respectiv de la 1 septembrie 2013.

Articolul 93

Msuri tranzitorii cu privire la produsele biocide care nu intra în domeniul de aplicare a Directivei 98/8/CE

(1) Fr a aduce atingere articolului 89, cererile de autorizare a produselor biocide care nu intra în domeniul de
aplicare a Directivei 98/8/CE i care intr în domeniul de aplicare a prezentului regulament i care erau disponibile pe
pia la 1 septembrie 2013 se depun cel târziu pân la 1 septembrie 2017.

(2) Prin derogare de la articolul 17 alineatul (1), produsele biocide menionate la alineatul (1) din prezentul
articol pentru care a fost depus o cerere în conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol se pot pune la
dispoziie în continuare pe pia sau utiliza pân la data deciziei de acordare a autorizaiei. În cazul unei decizii de
refuzare a acordrii autorizaiei, aceste produse biocide nu se mai pun la dispoziie pe piaa dup trecerea unei
perioade de 180 de zile de la decizia respectiv.

Prin derogare de la articolul 17 alineatul (1), produsele biocide menionate la alineatul (1) din prezentul articol
pentru care nu a fost depus o cerere în conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol se pot pune la dispoziie
sau utiliza în continuare pe piaa dup trecerea unei perioade de 180 de zile de la 1 septembrie 2017.

Eliminarea i utilizarea stocurilor existente de produse biocide, care nu sunt autorizate pentru utilizarea respectiv
de ctre autoritatea competenta sau de ctre Comisie, pot continua pentru perioada care survine ultima dintre
perioada de 365 de zile de la data deciziei menionate la primul paragraf i perioada de dousprezece luni de la data
menionat la al doilea paragraf.

Articolul 94

Msuri tranzitorii privind articolele tratate

(1) Prin derogare de la articolul 58 i fr a aduce atingere articolului 89, articolele tratate care erau disponibile
pe pia la 1 septembrie 2013 pot, pân la data unei decizii privind aprobarea pentru tipul de produs relevant a
substanei (substanelor) active coninute în produsele biocide cu care articolele tratate au fost tratate sau pe care o
(le) incorporeaz, s fie introduse în continuare pe piaa în cazul în care cererea de aprobare a substanei
/substanelor active pentru tipul de produs relevant este transmis cel mai târziu la 1 septembrie 2016.

(2) În cazul unei decizii de a nu aproba o substan activa pentru tipul de produs relevant, articolele tratate
care au fost tratate cu sau care încorporeaz produsul (produsele) biocid(e) care conin respectiva substan nu se
mai introduc pe pia la 180 de zile de la respectiva decizie su. începând cu 1 septembrie 2016, aplicându-se dat
care intervine mai târziu, cu excepia cazului în care a fost depus o cerere de aprobare în conformitate cu alineatul
(1).

Articolul 95

Msuri tranzitorii cu privire la accesul la dosarele substanelor active

(1) Cu începere de la 1 septembrie 2013, orice persoan care dorete s introduc pe piaa Uniunii o substan
activ (substane active) ca atare sau în cadrul unor produse biocide (denumit în continuare "persoan relevanta")
depune la Agenie, pentru fiecare substan activa pe care o fabric sau o importa în scopul utilizrii în produse
biocide:

(a) un dosar conform cu cerinele prevzute în anexa II sau, dup caz, în anexa II A la Directiva 98/8/CE
; sau

(b) o scrisoare de acces la un dosar, astfel cum este menionat la liter (a); sau

(c) o trimitere la un dosar, astfel cum este menionat la liter (a) i pentru care toate perioadele de
protecie a datelor au expirat.

Pagina 67 din 135

 În cazul în care persoan relevanta nu este o persoan fizic sau juridic stabilit în Uniune, importatorul produsului
biocid care conine o astfel de substan activ (substane active) transmite informaiile solicitate în temeiul primului
paragraf.

În scopul prezentului alineat i pentru substanele active existente care figureaz în anexa II la Regulamentul (CE)
nr. 1451/2007, dispoziiile privind punerea în comun obligatorie a datelor, prevzute la articolul 63 alineatul (3) din
prezentul regulament, se aplic tuturor studiilor toxicologice i ecotoxicologice, inclusiv oricror studii toxicologice i
ecotoxicologice care nu implic teste asupra vertebratelor.

Persoan relevant, creia i-a fost acordat o scrisoare de acces la un dosar privind substana activ, este îndreptit s
permit solicitanilor de autorizaie pentru un produs biocid care conine respectiva substan activa s fac referire la
respectiva scrisoare de acces în sensul articolului 20 alineatul (1).

Prin derogare de la articolul 60 din prezentul regulament, toate perioadele de protecie a datelor pentru combinaii
de substane/tipuri de produse enumerate în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1451/2007, dar neaprobate înc în
temeiul prezentului regulament, se încheie la 31 decembrie 2025.

(2) Agenia public lista persoanelor care au depus o cerere, în conformitate cu alineatul (1), sau în legtur cu
care a fost luat o decizie în conformitate cu articolul 63 alineatul (3). Lista conine, de asemenea, numele
persoanelor care particip la programul de lucru instituit în temeiul articolului 89 alineatul (1) primul paragraf sau
care au preluat rolul de participant.

(3) Fr a aduce atingere articolului 93, de la 1 septembrie 2015, un produs biocid nu poate fi pus la dispoziie
pe piaa dac fabricantul sau importatorul substanei (substanelor) active din compoziia produsului su, dac este
cazul, importatorul produsului biocid nu este inclus în lista menionat la alineatul (2).

Fr a aduce atingere articolelor 52 i 89, eliminarea i utilizarea stocurilor existente de produse biocide care conin o
substan activ, pentru care nicio persoan relevanta nu figureaz în lista menionat la al doilea paragraf, pot continua
pân la 1 septembrie 2016.

(4) Prezentul articol nu se aplic substanelor active incluse pe lista din anexa I la categoriile 1-5 i 7 sau
produselor biocide care conin numai aceste substane active.

Articolul 96

Abrogare

Fr a aduce atingere articolelor 86, 89, 90 91si 92 din prezentul regulament, Directiva 98/8/CE se abroga de la 1
septembrie 2013.

Trimiterile la directiva abrogat se interpreteaz c trimiteri la prezentul regulament i se citesc în conformitate cu

tabelul de coresponden din anexa VII.

Articolul 97

Intrarea în vigoare

Prezentul regulament intra în vigoare în a douzecea zi de la data publicrii în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplic de la 1 septembrie 2013.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale i se aplic direct în toate statele membre.

Adoptat la Strasbourg, 22 mai 2012.

Pentru Parlamentul European Pentru Consiliu

P r e e d i n t e l e Pre edintele
M. Schulz N. Wammen

Pagina 68 din 135

 _______________

ANEXA I

LISTA SUBSTANELOR ACTIVE PREVZUTE LA ARTICOLUL 25 LITER (a)

Numr CE Denumire/Grup Restricie Observaii

Categoria 1 – Substane autorizate c aditivi alimentari în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1333/2008

200-018-0 Acid lactic Concentraie limitat, pentru c fiecare produs biocid s nu necesite E 270
clasificare în conformitate cu Directiva 1999/45/CE sau cu
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008
204-823-8 Acetat de sodiu Concentraie limitat, pentru c fiecare produs biocid s nu necesite E 262
clasificare în conformitate cu Directiva 1999/45/CE sau cu
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008
208-534-8 Benzoat de sodiu Concentraie limitat, pentru c fiecare produs biocid s nu necesite E 211
clasificare în conformitate cu Directiva 1999/45/CE sau cu
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008
201-766-0 Acid (+)-tartric Concentraie limitat, pentru c fiecare produs biocid s nu necesite E 334
clasificare în conformitate cu Directiva 1999/45/CE sau cu
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008
200-580-7 Acid acetic Concentraie limitat, pentru c fiecare produs biocid s nu necesite E 260
clasificare în conformitate cu Directiva 1999/45/CE sau cu
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008
201-176-3 Acid propionic Concentraie limitat, pentru c fiecare produs biocid s nu necesite E 280
clasificare în conformitate cu Directiva 1999/45/CE sau cu
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008
Categoria 2 – Substane incluse în anexa IV la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006

200-066-2 Acid ascorbic

232-278-6 Ulei de în

Categoria 3 – Acizi slabi

Categoria 4 – Substane de origine natural utilizate tradiional

Ulei natural Ulei de lavand CAS 8000-28-0

Ulei natural Ulei de ment CAS 8006-90-4

Categoria 5 – Feromoni

222-226-0 Oct-1-en-3-ol

Amestec Feromon pentru molia

esturilor
Categoria 6 – Substane incluse în anexa I sau I A la Directiva 98/8/CE

204-696-9 Dioxid de carbon Destinat exclusiv utilizrii în recipiente de gaz gata de utilizare,
prevzute cu un dispozitiv de reinere
231-783-9 Azot Numai pentru utilizare în cantiti limitate în recipiente gata de utilizare

250-753-6 Acetat de (Z,E)-

tetradeca-9,12-dienil

Categoria 7 – Alte substane

Baculovirus

215-108-5 Bentonita

203-376-6 Citronelal

231-753-5 Sulfat de fier

Pagina 69 din 135

 ANEXA II

CERINE PRIVIND INFORMAIILE DESPRE SUBSTANELE ACTIVE

1. Prezenta anexa cuprinde cerinele privind informaiile pentru pregtirea dosarului menionat la
articolul 6 alineatul (1) liter (a).

2. Elementele de date cuprinse în prezena anexa includ un set de date de baz (SDB) i un set de
date suplimentare (SDS). Elementele de date care fac parte din SDB sunt considerate a fi datele de baz
care, în principiu, ar trebui furnizate pentru toate substanele active. Cu toate acestea, în unele cazuri, în
funcie de proprietile fizice sau chimice ale substanei, furnizarea unor elemente de date specifice
aparinând SDB poate s nu fie posibil sau necesar.

În ceea ce privete SDS, elementele de date care trebuie furnizate pentru o anumit substan activa sunt
stabilite prin analizarea fiecrui element de date din SDS indicat în prezena anexa, inând seama, între
altele, de proprietile fizice i chimice ale substanei, de datele existente, de informaiile din cadrul SDB, de
tipurile de produse în care va fi utilizat substana activa i de condiiile de expunere legate de aceste utilizri.

În coloana 1 din tabelul din anexa II sunt furnizate indicaii specifice pentru includerea anumitor elemente
de date. De asemenea, se aplic dispoziiile generale referitoare la adaptarea cerinelor privind informaiile,
astfel cum sunt prevzute în anexa IV. Având în vedere importana reducerii testrilor pe vertebrate, coloana
3 din tabelul din anexa II cuprinde indicaii specifice pentru adaptarea unora dintre elementele de date
care ar putea necesita utilizarea unor astfel de teste pe vertebrate. În orice caz, informaiile furnizate sunt
suficiente pentru a susine o evaluare a riscului care s demonstreze c sunt îndeplinite criteriile menionate
la articolul 4 alineatul (1).

Solicitantul ar trebui s consulte orientrile tehnice detaliate referitoare la aplicarea prezenei anexe i la
pregtirea dosarului menionat la articolul 6 alineatul (1) liter (a), puse la dispoziie pe site-ul web al Ageniei.
Solicitantul are obligaia de a iniia o consultare prealabil trimiterii dosarului. Pe lâng obligaia prevzut la
articolul 62 alineatul (2), solicitanii se pot consulta, de asemenea, cu autoritatea competenta care va
evalua dosarul din punctul de vedere al cerinelor propuse privind informaiile i, în special, al testrii pe
vertebrate pe care solicitantul o propune.

Poate fi necesar transmiterea unor informaii suplimentare, în cazul în care evaluarea trebuie realizat în
conformitate cu articolul 8 alineatul (2).

3. Dosarele trebuie s includ o descriere detaliat i complet a studiilor efectuate sau menionate i a
metodelor utilizate. Este important s se asigure faptul c datele disponibile sunt relevante i de o calitate
suficient pentru a îndeplini cerinele. De asemenea, ar trebui furnizate dovezi ale faptului c substana activa
asupra creia au fost realizate testele este aceeai substan pentru care a fost transmis cererea.

4. Pentru prezentarea dosarelor trebuie s se utilizeze formatele puse la dispoziie de Agenie. În plus,
trebuie s se utilizeze IUCLID pentru acele pri din dosare la care se aplic IUCLID. Formatele i informaiile
suplimentare de orientare privind datele care trebuie furnizate i întocmirea dosarului sunt disponibile pe
site-ul web al ageniei.

5. Testele depuse în vederea autorizrii unei substane active trebuie efectuate conform metodelor
descrise în Regulamentul (CE) nr. 440/2008 al Comisiei din 30 mai 2008 de stabilire a metodelor de
testare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European i al Consiliului privind
înregistrarea, evaluarea, autorizarea i restricionarea substanelor chimice (REACH) (1). Cu toate acestea,
dac o metod este inadecvata sau nu este descris, trebuie utilizate alte metode care sunt adecvate din
punct de vedere tiinific, recunoscute internaional în msura în care este posibil i al cror caracter adecvat
trebuie justificat în cerere. În cazul în care metodele de testare se aplic nanomaterialelor, se furnizeaz o
explicaie privind caracterul lor adecvat din punct de vedere tiinific pentru nanomateriale i, dac este cazul,
adaptrile/ajustrile tehnice care au fost efectuate pentru a ine seama de caracteristicile specifice ale
acestor materiale.

6. Testele efectuate trebuie s se conformeze cerinelor corespunztoare privind protecia animalelor de

laborator stabilite în Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European i a Consiliului din 22 septembrie

Pagina 70 din 135

 2010 privind protecia animalelor utilizate în scopuri tiinifice(2), iar în cazul testelor ecotoxicologice i
toxicologice, bunei practici de laborator prevzute în Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European i a
Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege i a actelor administrative
referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator i verificarea aplicrii acestora la testele
efectuate asupra substanelor chimice (3) sau altor standarde internaionale recunoscute ca fiind
echivalente de ctre Comisie sau Agenie. Testele privind proprietile fizico-chimice i datele despre substana
importante din punctul de vedere al siguranei ar trebui efectuate cel puin în conformitate cu standardele
internaionale.
___________
(1)
JO L 142, 31.5.2008, p. 1.
(2)
JO L 276, 20.10.2010, p. 33.
(3)
JO L 50, 20.2.2004, p. 44.
___________

7. În situaiile în care se efectueaz teste, trebuie furnizat o descriere detaliat (specificaie) a substanei
active utilizate i a impuritilor acesteia. Testele ar trebui efectuate cu substana activa astfel cum a fost
fabricat sau, în cazul unora dintre proprietile fizice i chimice (a se vedea indicaiile din coloana 1 a
tabelului), cu o form purificat a substanei active.

8. În situaiile în care exist rezultate ale unor teste care au fost generate înainte de 1 septembrie
2013 prin alte metode decât cele prevzute în Regulamentul (CE) nr. 440/2008, autoritatea competent a
statului membru vizat trebuie s decid în ceea ce privete pertinenta acestor rezultate în sensul prezentului
regulament, precum i necesitatea efecturii unor noi teste în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 440
/2008, de la caz la caz, luând în considerare, printre ali factori, necesitatea minimizrii testrii pe vertebrate.

9. Se efectueaz teste noi pe vertebrate c ultima opiune disponibil pentru respectarea cerinelor
privind datele prevzute în prezena anexa, dup ce toate celelalte surse de date au fost epuizate. Este
necesar s se evite, de asemenea, testarea în vivo cu substane corozive la niveluri de concentraie/doz
care conduc la corozivitate.

TITLUL 1

SUBSTANE CHIMICE

Setul de date de baz i setul de date suplimentare aplicabile substanelor active

Informaiile necesare ca suport pentru aprobarea unei substane active sunt enumerate în tabelul urmtor.

Se aplic, de asemenea, condiiile în care nu se impune un test specific, menionate în metodele de testare
corespunztoare din Regulamentul (CE) nr. 440/2008 i care nu se repet în coloana 3.

Coloana 2 Toate Coloana 3 Norme specifice pentru adaptare,

informaiile sunt în
Coloana 1 Informaii necesare: SDB, cu excepia cadrul informaiilor standard, în ceea ce
celor indicate ca privete unele cerine privind informaiile care ar
fiind SDS putea necesita utilizarea testelor pe vertebrate
1. SOLICITANT

1.1. Numele i adresa

1.2. Persoana de contact

1. Fabricantul substanei active (nume, adresa,

amplasamentul fabricii/fabricilor)
2. IDENTITATEA SUBSTANEI ACTIVE

Pagina 71 din 135

 Informaiile indicate în prezena seciune sunt
suficiente pentru a permite identificarea substanei
active. În cazul în care nu este posibil din punct
de vedere tehnic sau în cazul în care nu pare a fi
necesar, din punct de vedere tiinific, s se
furnizeze informaii privind unul sau mai multe
dintre elementele de mai jos, trebuie menionate
clar motivele pentru aceasta

2.1. Nume comun propus sau acceptat de ISO i

sinonime (denumirea uzual, denumirea comercial,
abrevierea)

2.2. Denumire chimic [nomenclatorul IUPAC i C sau

alta (alte) denumire (denumiri) chimic (chimice)
internaional (internaionale)]
2.3. Numrul (numerele) de cod de dezvoltare al (ale)
productorului
2.4. Numrul CAS, precum i numerele CE, INDEX i
CIPAC

2.5. Formula molecular i structural (inclusiv notaia

SMILES, în cazul în care exist i este adecvat)

2.6. Informaii privind activitatea optic i toate detaliile

referitoare la compoziia izomerica (în cazul în
care exist i sunt adecvate)
2.7. Masa molara

2.8. Metoda de fabricaie (proceduri de sintez) a

substanei active, inclusiv informaii privind
materiile prime i solvenii, furnizorii, specificaiile i
disponibilitatea comercial
2.9. Specificaia puritii substanei active, astfel cum este
fabricat, exprimat în g/kg, g/l sau % greutate
/greutate (volum/volum), dup caz, precizând
inclusiv limita superioar i pe cea inferioar

2.10. Identitatea oricror impuriti i aditivi, inclusiv

subprodusi de sintez, izomeri optici, produi de
degradare (dac substana este instabil), grupe
nereactionate sau terminale etc. de polimeri i
materii prime nereactionate ale substanelor UVC
2.11. Profilul analitic a cel puin cinci loturi
reprezentative (g/kg substana activ), inclusiv
informaii privind coninutul impuritilor menionate la
punctul 2.10

2.12. Originea substanei active naturale sau a

precursorului (precursorilor) substanei active, de
exemplu un extract de flori
3. PROPRIETI FIZICE I CHIMICE ALE SUBSTANEI
ACTIVE
3.1. Aspect (4)

3.1.1. Stare de agregare (la 20 °C i 101,3 kPa)

3.1.2. Stare fizic (vâscoas, cristalin, pulbere) (la 20 °C i

101,3 kPa)

Pagina 72 din 135

3.1.3. Culoare (la 20 °C i 101,3 kPa)

3.1.4. Miros (la 20 °C i 101,3 kPa)

3.2. Punct de topire/punct de congelare(5)

3.3. Aciditate, alcalinitate

3.4. Punct de fierbere (5)

3.5. Densitate relativ (5)

3.6. 3.6. Date privind spectrele de absorbie (UV/VIS,

IR, RMN) i spectrul de mas, coeficientul de
extincie molar la lungimi de und adecvate, dac
este cazul (5)

3.7. 3.7. Presiunea de vapori (5)

3.7.1. Constant legii lui Henry trebuie întotdeauna

declarat pentru solide i lichide, dac poate fi
calculat

3.8. Tensiune superficial (5)

3.9.) Solubilitate în ap (5)

3.10. Coeficient de repartiie (n-octanol/ap) i dependena

sa de pH (5)
3.11.) Stabilitate termic, identitate a produilor de
degradare (5)
3.12. Reactivitate la materialul recipientului

3.13. Constant de disociere

3.14. Granulometrie

3.15. Viscozitate

3.16. Solubilitate în solveni organici, inclusiv influenta

temperaturii asupra solubilitii (5)
3.17. Stabilitate în solveni organici utilizai în produsele
biocide i identitatea produilor de degradare
relevani (4)

4. PERICOLE FIZICE I CARACTERISTICI

AFERENTE

4.1. Explozivi

4.2. 4Gaze inflamabile

4.3. 4Aerosoli inflamabili

4.4. Gaze oxidante

4.5. Gaze sub presiune

4.6. Lichide inflamabile

4.7. Solide inflamabile

Pagina 73 din 135

4.8. Substane i amestecuri autoreactive

4.9. Lichide piroforice

4.10. Solide piroforice

4.11. Substane i amestecuri care se autoincalzesc

4.12. Substane i amestecuri care, în contact cu ap, emit

gaze inflamabile
4.13. Lichide oxidante

4.14. 4.14. Solide oxidante

4.15. 4.15. Peroxizi organici

4.16. 4.16. Corozive pentru metale

4.17. 4.17. Ali indicatori fizici pentru pericole

4.17.1. Temperatura de autoaprindere (lichide i gaze)

4.17.2. Temperatura relativ de autoaprindere pentru

solide
4.17.3. Pericol de explozie a prafului

5. 5. METODE DE DETECTARE I IDENTIFICARE

5.1. Metode de analiza, inclusiv parametri de validare

pentru identificarea substanei active astfel cum a
fost fabricat i, acolo unde este cazul, pentru
reziduurile relevante, izomerii i impuritile
substanei active i ale aditivilor (de exemplu,
stabilizatori)

Pentru alte impuriti decât cele corespunztoare,

aceasta se aplica numai dac sunt prezente la 1 g
/kg

5.2. Metode de analiz în scopul monitorizrii, incluzând

ratele de recuperare i limitele de cuantificare i
detectare ale substanei active i ale reziduurilor
acesteia, dac este cazul, din/pe urmtoarele
elemente:

5.2.1. Sol

5.2.2. Aer

5.2.3. Ap (de suprafa, potabil etc.) i sedimente

5.2.4. Fluide i esuturi umane i animale

5.3. Metode de analiz în scopul monitorizrii, incluzând

ratele de recuperare i limita de cuantificare i
detectare a substanei active i a reziduurilor
acesteia în/pe alimentele de origine vegetal i
animal sau în/pe hrana pentru animale i alte
produse, dac este cazul(nu este necesar dac nici
substana activ, nici articolele tratate cu aceasta
nu vin în contact cu animalele de la care se obin

Pagina 74 din 135

 produse alimentare, cu alimentele de origine
vegetal sau animal sau cu hrana pentru animale)

6. EFICACITATE CONTRA ORGANISMELOR

VIZATE

6.1. Funcie, de exemplu fungicid, rodenticid,

insecticid, bactericid, i modalitate de combatere,
de exemplu atracie, ucidere, inhibare

6.2. Organism(e) reprezentativ(e) care trebuie combtut

(e) i produse, organisme sau obiecte care trebuie
protejate
6.3. Efecte asupra organismului (organismelor)
reprezentativ(e) vizat(e)
6.4. 6.4. Concentraie probabil la care va fi utilizat
substana activa în produse i, dup caz, în articole
tratate

6.5. Mod de aciune (inclusiv timpul de aciune)

6.6. Date privind eficacitatea care s susin aceste

afirmaii privind produsele biocide i, dac exist
afirmaii pe etichet, privind articolele tratate,
inclusiv orice protocoale standard disponibile,
teste de laborator sau încercri industriale utilizate,
inclusiv standarde de performan, dac este cazul

6.7. Orice restricii de eficacitate cunoscute

6.7.1. Informaii privind apariia sau eventuala apariie a

unei rezistente i strategiile de rspuns adecvate

6.7.2. Observaii asupra efectelor secundare nedorite

sau involuntare, de exemplu asupra organismelor
utile i a altor organisme nevizate
7. UTILIZRI PREVZUTE I EXPUNERE

7.1. Domeniu (domenii) de utilizare preconizat(e)

pentru produse biocide i, dup caz, articole tratate

7.2. Tip (tipurile) de produse

7.3. Descriere detaliat a modelului (modelelor) de

utilizare prevzut(e), inclusiv în articole tratate
7.4. Utilizatori, de exemplu cei industriali, specialiti
instruii, utilizatori profesioniti sau publicul larg
(neprofesionist)
7.5. Cantitatea probabil care urmeaz a fi introdus pe
piaa în fiecare an i, dup caz, pentru principalele
categorii de utilizare preconizate
7.6. Informaii privind expunerea în conformitate cu
anexa VI la prezentul regulament
7.6.1. Informaii privind expunerea omului, în asociere cu
utilizrile prevzute i eliminarea substanei active

7.6.2. Informaii privind expunerea mediului, în asociere

cu utilizrile prevzute i eliminarea substanei active

Pagina 75 din 135

7.6.3. Informaii privind expunerea animalelor de la care
se obin produse alimentare, a alimentelor i a
hranei pentru animale, în asociere cu utilizrile
prevzute ale substanei active
7.6.4. Informaii privind expunerea datorat articolelor
tratate, inclusiv date referitoare la percolare (fie
studii de laborator, fie date derivate dintr-un
model)

8. PROFILUL TOXICOLOGIC PENTRU OM I

ANIMALE, INCLUSIV METABOLISMUL
8.1. Iritaie sau coroziune cutanat

Evaluarea acestui efect se realizeaz conform

strategiei de testare secveniala pentru iritaia i
coroziunea cutanat, prevzut în apendicele la
Orientarea privind testele B.4.Toxicitate acut:
Iritaie/Coroziune dermic" [partea B.4 din anex la
Regulamentul (CE) nr. 440/2008]

8.2. Iritaie ocular

Evaluarea acestui efect se realizeaz conform

strategiei de testare secveniala pentru iritaia i
coroziunea ocular, prevzut în apendicele la
Orientarea privind testele B.5 "Toxicitate acut:
Iritaie/Coroziune ocular" [partea B.5 din anex la
Regulamentul (CE) nr. 440/2008]

8.3. Sensibilizare cutanat Nu este necesar s se efectueze etapa 2

în cazul în care:
Evaluarea acestui efect cuprinde urmtoarele
etape consecutive: - informaiile disponibile indic faptul c
substana ar trebui clasificat ca
1. o evaluare a datelor disponibile referitoare la substana sensibilizant sau coroziva
oameni, la animale i a datelor alternative; pentru piele; sau

2. testare în vivo. - substana este un acid puternic (pH <

2,0) sau o baz puternic (pH > 11,5).
Testul local pe ganglioni limfatici murini (LLNA),
inclusiv, acolo unde este cazul, varianta redus a
testului, reprezint prima alegere pentru metod de
testare în vivo. Eventuala utilizare a unui alt test
de sensibilizare cutanat trebuie justificat

8.4. Sensibilizare respiratorie SDS

8.5. Mutagenitate

. Evaluarea acestui efect cuprinde urmtoarele

etape consecutive:

- evaluarea datelor în vivo disponibile privind

genotoxicitatea;

- sunt necesare un test în vitro privind mutaiile

genetice pe bacterii, un test citogenetic în vitro pe
celule de mamifere i un test în vitro privind
mutaiile genetice pe celule de mamifere;

Pagina 76 din 135

 - se au în vedere studii în vivo corespunztoare
privind genotoxicitatea, în cazul în care se obine
un rezultat pozitiv în urma unuia dintre studiile de
genotoxicitate în vitro.

8.5.1. Studiu în vitro privind mutaiile genetice pe bacterii

8.5.2. Studiu citogenetic în vitro pe celule de mamifere

8.5.3. Studiu în vitro privind mutaiile genetice pe celule

de mamifere
8.6. Studiu de genotoxicitate în vivo
Evaluarea acestui efect cuprinde urmtoarele
etape consecutive:
- în cazul în care se obine un rezultat pozitiv în
urma oricruia dintre studiile în vitro de
genotoxicitate i nu exist înc rezultate disponibile
în urma unui studiu în vivo, solicitantul trebuie s
propun/s efectueze un studiu în vivo corespunztor
de genotoxicitate pe celule somatice;
- în cazul în care oricare dintre testele în vitro
privind mutaiile genetice este pozitiv, trebuie s se
efectueze un test în vivo pentru a se cerceta
sinteza neprogramat a ADN;
- în funcie de rezultatele, calitatea i relevanta
datelor disponibile, ar putea fi necesar un al
doilea test în vivo pe celule somatice;
SDS În general, nu este necesar s se
efectueze studiul (studiile) în cazul în
care:
- rezultatele celor trei teste în vitro sunt
negative i nu se formeaz metabolii
potenial periculoi în mamifere; sau
- sunt generate date valide în vivo
privind micronucleii în cadrul unui studiu
la doza repetat, iar testul în vivo de
micronuclei este testul adecvat pentru a
rspunde acestei cerine privind informaiile;
- substana este cunoscut ca fcând parte
din categoria substanelor cancerigene
1A sau 1B sau din categoria substanelor
mutagene 1A, 1B sau 2.

- în cazul în care exist un rezultat pozitiv

disponibil în urma unui studiu în vivo pe celule
somatice, este necesar s se ia în considerare
potenialul mutagen pe celule germinale, pe baza
tuturor datelor disponibile, inclusiv pe baza datelor
toxicocinetice, pentru a demonstra c substana a
ajuns la organul testat. În cazul în care nu se
poate ajunge la concluzii clare privind
mutagenitatea celulelor germinale, se au în
vedere cercetri suplimentare.

8.7. Toxicitate acut În general, nu este necesar s se

efectueze studiul (studiile) în cazul în
Pe lâng calea oral de administrare (8.7.1), pentru care:
alte substane decât gazele, informaiile menionate
la punctele 8.7.2-8.7.3 se furnizeaz pentru cel - substana este clasificat ca fiind
puin înc o cale de administrare coroziva pentru piele.

- Alegerea celei de a dou ci va depinde de natura

substanei i de calea probabil de expunere a
omului

Gazul i lichidele volatile trebuie s fie administrate

prin inhalare

- În cazul în care singura cale de expunere este

Pagina 77 din 135

 cea oral, este necesar s se furnizeze informaii
referitoare numai la calea respectiv. În cazul în
care calea cutanata sau cea prin inhalare este
singura disponibil, se poate avea în vedere un
test oral. Înainte de efectuarea unui nou studiu de
toxicitate cutanat acut, ar trebui efectuat un studiu
în vitro privind penetrarea cutanat (OCDE 428)
pentru a evalua magnitudinea i rata
biodisponibilitatii cutanate probabile

- Pot exista situaii excepionale în care toate cile

de administrare sunt considerate necesare

8.7.1. Pe cale oral Nu este necesar s se efectueze studiul

în cazul în care:
Metoda clasei de toxicitate acut este metoda
preferat pentru determinarea acestui efect - substana este un gaz sau o substan
foarte volatil.

8.7.2. Prin inhalare

Testarea prin inhalare este adecvat în cazul în

care este probabil expunerea oamenilor prin
inhalare, având în vedere:

- presiunea de vapori a substanei (o substan

volatil are presiunea de vapori > 1 × 10–2 Pa la 20
°C); i/sau

- substana activa este o pulbere care conine o

proporie semnificativ (de exemplu, 1 % din
greutate) de particule cu dimensiunea particulei
MMAD < 50 de micrometri; sau

* substana activa este inclus în produse care sunt

pulberi sau sunt aplicate în aa fel încât determina
expunerea la aerosoli, particule sau picturi de
mrime inhalabila (MMAD < 50 micrometri);

- metoda clasei de toxicitate acut este metoda

preferat pentru determinarea acestui efect.

8.7.3. Pe cale cutanat

Testarea pe cale cutanat este necesar numai în

cazul în care:

- inhalarea substanei nu este probabil; sau

- exist probabilitatea unui contact cu pielea în

timpul produciei i/sau al utilizrii; i fie

- proprietile fizico-chimice i toxicologice sugereaz

o potenial viteza semnificativ de absorbie prin
piele; fie

- rezultatele unui studiu în vitro privind penetrarea

cutanat (OCDE 428) demonstreaz un nivel ridicat
al absorbiei i al biodisponibilitatii cutanate.

Pagina 78 din 135

8.8. Studii privind toxicocinetica i metabolismul la
mamifere

Studiile privind toxicocinetica i metabolismul ar

trebui s furnizeze date de baz despre viteza i
nivelul de absorbie, distribuia în esuturi i calea
metabolica relevant, inclusiv nivelul
metabolismului, cile i viteza de excreie i metaboliii
relevani

8.8.1. Studii suplimentare privind toxicocinetica i SDS

metabolismul la mamifere

Ar putea fi necesare studii suplimentare, în funcie

de rezultatul studiului privind toxicocinetica i
metabolismul la obolani. Astfel de studii
suplimentare sunt solicitate în cazul în care:

- exist dovezi ale faptului c metabolismul la

obolani nu este relevant pentru expunerea omului;

- nu este fezabila extrapolarea între cai, de la

expunerea pe cale oral la cea pe cale cutanat sau
prin inhalare.

Acolo unde se consider adecvat obinerea de

informaii privind absorbia cutanat, evaluarea
acestui efect se efectueaz folosind abordarea
secveniala pentru evaluarea absorbiei cutanate

8.9. Toxicitatea la doza repetat Nu este necesar s se efectueze studiul

În general, este necesar o singur cale de
administrare, calea oral fiind cea preferat. Cu
toate acestea, în unele cazuri ar putea fi necesar
s se evalueze cel puin dou ci de expunereIn
vederea evalurii siguranei consumatorilor fa de
substanele active care ar putea aprea în
produsele alimentare sau în hrana pentru
animale, este necesar c studiile de toxicitate s fie
efectuate pe cale oral
Testarea pe cale cutanat este luat în considerare
în cazul în care:
de toxicitate la doze repetate (28 sau 90
de zile) în cazul în care:
- substana sufer o descompunere
imediat, exist date suficiente privind
produsele rezultate din descompunere
(pentru efectele sistemice i pentru cele
locale) i nu se prevede niciun efect
sinergic; sau
- se poate exclude o expunere
semnificativ a oamenilor, în conformitate
cu anexa IV seciunea 3.

- exist probabilitatea unui contact cu pielea în Pentru reducerea numrului testelor

timpul produciei i/sau al utilizrii; i efectuate pe vertebrate i, în special, a
necesitii realizrii de studii separate având
- inhalarea substanei nu este probabil; i ca obiect efecte individuale, la
conceperea studiilor de toxicitate la doza
- este îndeplinit una dintre urmtoarele condiii: repetat se ia în considerare posibilitatea
verificrii mai multor efecte în cadrul unui
(i) se constat toxicitate în urma unui test de singur studiu
toxicitate acut cutanata la doze mai mici
decât în urma testului de toxicitate oral; sau

(ii) informaiile sau datele din cadrul testului

indic faptul ca absorbia cutanat este

Pagina 79 din 135

 comparabil cu sau mai mare decât absorbia
oral; sau

(iii) toxicitatea cutanat este recunoscut pentru

substanele cu structura înrudit i, de exemplu,
este observat la doze mai mici decât în testul
de toxicitate oral sau absorbia cutanat este
comparabil cu sau mai mare decât absorbia
oral.

Testarea prin inhalare este luat în considerare în

cazul în care:

- expunerea oamenilor prin inhalare este probabil,

având în vedere presiunea de vapori a substanei
(substanele volatile i gazele au presiunea de
vapori > 1 × 10–2 Pa la 20 °C); i/sau

- exist posibilitatea expunerii la aerosoli, particule

sau picturi de dimensiune inhalabila (MMAD < 50
micrometri).

8.9.1. Studiul toxicitii la doza repetat, pe termen scurt Nu este necesar s fie efectuat studiul
(28 de zile), specia preferat fiind obolanul toxicitii pe termen scurt (28 de zile) în
cazul în care:

(i) este disponibil un studiu concludent de

toxicitate subcronica (90 de zile), cu
condiia s se fi utilizat specia, doza,
solventul i calea de administrare cele mai
adecvate;

(ii) frecvena i durata expunerii omului

indic faptul c este adecvat un studiu pe
termen lung i este îndeplinit una dintre
urmtoarele condiii:

- alte date disponibile indic faptul c

substana poate avea o proprietate
periculoas care nu poate fi depistata
printr-un studiu de toxicitate pe termen
scurt; sau

- studiile toxicocinetice concepute în mod

corespunztor releva o acumulare a
substanei sau a metaboliilor acesteia în
anumite esuturi sau organe care ar putea
rmâne nedepistata în urma unui studiu
de toxicitate pe termen scurt, dar care ar
putea conduce la efecte adverse dup o
expunere prelungit.

8.9.2. Studiul toxicitii subcronice la doza repetat (90 de Nu este necesar s se efectueze studiul
zile), specia preferat fiind obolanul de toxicitate subcronica (90 de zile) în
cazul în care:

- este disponibil un studiu concludent de

toxicitate pe termen scurt (28 de zile)
care demonstreaz c exist efecte toxice

Pagina 80 din 135

 grave, conform criteriilor de clasificare a
substanei în categoriile H372 i H373 [în
conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
1272/2008], pentru care concentraia
NOAEL-28 de zile observat permite, dup
aplicarea unui factor corespunztor de
incertitudine, extrapolarea la NOAEL-90
de zile pentru aceeai cale de expunere; i

- este disponibil un studiu concludent de

toxicitate cronic, cu condiia s fi fost
utilizate speciile i calea de administrare
corespunztoare; sau

- substana nu este reactiva, solubila,

bioacumulabila i nici inhalabila i nu exist
nicio dovad a absorbiei sau a toxicitii în
urma "testului-limita" de 28 de zile, în
special în cazul în care o astfel de situaie
implica o expunere limitat a omului.
8.9.3. Toxicitate la doza repetat pe termen lung ( 12 luni) Nu este necesar s fie efectuat studiul de
toxicitate pe termen lung ( 12 luni) în
cazul în care:

- poate fi exclus expunerea pe termen

lung i nu a fost observat niciun efect la
doza-limita în cadrul studiului de 90 de
zile; sau

- se efectueaz un studiu combinat de

toxicitate la doza repetat pe termen lung i
cancerigenitate (punctul 8.11.1).

8.9.4. Studii suplimentare la doza repetat SDS

Studii suplimentare la doza repetat, inclusiv teste

pe o a doua specie (nerozatoare), precum i studii
de lung durat sau utilizând o cale diferit de
administrare se efectueaz pentru urmtoarele
cazuri:

- nu este furnizat nicio alt informaie cu privire la

toxicitate pentru o a doua specie de nerozatoare;
sau

- nu a fost posibil identificarea unei concentraii a

nivelurilor fr efecte adverse observabile (NOAEL)
în urma studiului de 28 de zile sau de 90 de zile,
cu excepia cazului în care nu a fost observat
niciun efect la doza-limita; sau

- substane pentru care exist alerte structurale

privind anumite efecte pentru care obolanul sau
oarecele este un model inadecvat sau insensibil;
sau

- nivelul de toxicitate prezint motive de îngrijorare

deosebit (de exemplu, efecte grave/severe); sau

Pagina 81 din 135

 - exist indicaii referitoare la un efect pentru care
datele disponibile nu sunt adecvate pentru
caracterizarea toxicologic i/sau a riscului. În astfel
de cazuri, poate fi mai adecvat efectuarea unor
studii toxicologice specifice, destinate cercetrii
acestor efecte (de exemplu, imunotoxicitate,
neurotoxicitate, activitate hormonal); sau

- exist motive de îngrijorare privind anumite efecte

locale pentru care nu poate fi realizat o
caracterizare a riscului printr-o extrapolare între
cai; sau

- exist un motiv deosebit de îngrijorare privind

expunerea (de exemplu, utilizarea în produsele
biocide, ceea ce conduce la niveluri de expunere
apropiate de doz relevanta din punct de vedere
toxicologic); sau

- nu au fost depistate, în urma studiului de 28 sau

de 90 de zile, efecte observate la substane care
prezint o legtur evidenta, din punctul de vedere al
structurii moleculare, cu substana testat; sau

- calea de administrare utilizat în studiul iniial la

doza repetat a fost inadecvata în raport cu calea
anticipat de expunere a omului i nu se poate
realiza extrapolarea de la o cale la alt cale.

8.10. Toxicitatea pentru reproducere Nu este necesar s se efectueze aceste

În vederea evalurii siguranei consumatorilor fa de
substane active care ar putea aprea în produsele
alimentare sau în hrana pentru animale, este
necesar c studiile de toxicitate s fie efectuate pe
cale oral
studii în cazul în care:
- substana este cunoscut a fi un
cancerigen genotoxic i se aplic msuri
corespunztoare de gestionare a riscurilor,
inclusiv msuri legate de toxicitatea pentru
reproducere; sau

- substana este cunoscut a fi un mutagen

pentru celulele germinale i se aplic msuri
corespunztoare de gestionare a riscurilor,
inclusiv msuri legate de toxicitatea pentru
reproducere; sau

- substana are o activitate toxicologic

sczut (niciunul dintre testele disponibile nu
a furnizat dovezi de toxicitate, cu condiia
ca setul de date s fie suficient de
cuprinztor i informativ), datele
toxicocinetice pot dovedi c nu se produce
nicio absorbie sistemica prin intermediul
cilor de expunere relevante (de exemplu,
concentraiile în plasm/sânge se afl sub
limita de detectare atunci când se utilizeaz
o metod sensibil, iar substan i metaboliii
acesteia sunt abseni din urin, bila sau

Pagina 82 din 135

 aerul expirat) i modelul de utilizare indic
faptul c nu se produce nicio expunere a
omului sau c aceasta nu este semnificativ;

- în cazul în care o substan este cunoscut

ca având efecte adverse asupra fertilitii,
îndeplinind criteriile de clasificare c toxic
pentru reproducere categoria 1A sau 1B:
poate duna fertilitii (H360F), iar datele
disponibile sunt adecvate pentru a susine
o evaluare solid a riscului, atunci nu mai
sunt necesare teste suplimentare privind
fertilitatea. Cu toate acestea, trebuie avut
în vedere testul de toxicitate asupra
dezvoltrii;

- în cazul în care se cunoate c o substan

provoac toxicitate asupra dezvoltrii,
îndeplinind criteriile de clasificare c toxic
pentru reproducere categoria 1A sau 1B:
poate duna ftului (H360D), iar datele
disponibile sunt adecvate pentru a susine
o evaluare solid a riscului, atunci nu mai
sunt necesare teste suplimentare privind
toxicitatea asupra dezvoltrii. Cu toate
acestea, trebuie avute în vedere testele
privind efectele asupra fertilitii.
8.10.1. Studiu privind toxicitatea asupra dezvoltrii
prenatale, specia preferat este iepurele; calea
preferat este calea de administrare oralaInitial,
studiul se efectueaz pe o singur specie

8.10.2. Studiu pe dou generaii privind toxicitatea asupra

reproducerii, la obolan, calea preferata fiind calea
de administrare oral
Eventuala utilizare a unui alt test de toxicitate
asupra reproducerii trebuie justificat.

Studiul extins pe o singur generaie privind

toxicitatea asupra reproducerii adoptat la nivelul
OCDE este considerat o alternativ la studiul pe
mai multe generaii

8.10.3. Studiu suplimentar privind toxicitatea asupra SDS

dezvoltrii prenatale. Decizia privind necesitatea de
a efectua studii suplimentare pe o a doua specie
sau studii mecaniciste ar trebui s se bazeze pe
rezultatul primului test (8.10.1) i pe toate celelalte
date disponibile relevante (în special pe studiile
de toxicitate asupra reproducerii la roztoare).
Specia preferat este obolanul, calea de
administrare oral

8.11. Cancerigenitate Nu este necesar s se efectueze un studiu

de cancerigenitate în cazul în care:
A se vedea punctul 8.11.1 pentru noile cerine
privind studiile - substana este clasificat ca mutagena
categoria 1A sau 1B. Prezumia implicit ar fi
aceea c este probabil un mecanism

Pagina 83 din 135

 genotoxic pentru cancerigenitate. În aceste
cazuri, în mod normal, nu este necesar un
test de cancerigenitate.

8.11.1. Studiu combinat de cancerigenitate i toxicitate la

doza repetat pe termen lung

obolan, calea preferat este calea de administrare

oral. Se prezint justificri în cazul în care se
propune o cale alternativ

În vederea evalurii siguranei consumatorilor fa de

substane active care ar putea aprea în produsele
alimentare sau în hrana pentru animale, este
necesar c studiile de toxicitate s fie efectuate pe
cale oral

8.11.2. Test de cancerigenitate la o a doua specie

- Un al doilea studiu de cancerigenitate ar trebui

efectuat, în mod normal, pe oarece, ca specie
aleas pentru testare

- În vederea evalurii siguranei consumatorilor fa

de substane active care ar putea aprea în
produsele alimentare sau în hrana pentru
animale, este necesar c studiile de toxicitate s fie
efectuate pe cale oral

8.12. Date relevante privind sntatea, observaii i

tratamente
În cazul în care nu sunt disponibile date, se
prezint justificri
8.12.1. Date privind supravegherea medical a
personalului instalaiilor de producie
8.12.2. Observare direct, de exemplu cazuri clinice,
cazuri de intoxicaie
8.12.3. Dosare medicale, provenind atât din industrie, cât
i din alte surse disponibile
8.12.4. Studii epidemiologice asupra populaiei generale

8.12.5. Diagnostic de intoxicaie, inclusiv simptomele

specifice intoxicaiei i teste clinice
8.12.6. Observaii în raport cu sensibilizarea/natura
alergenica
8.12.7. Tratament specific în caz de accident sau de
intoxicaie: msuri de prim ajutor, antidoturi i
tratament medical, dac este cunoscut
8.12.8. Pronostic în caz de intoxicaie

8.13. Studii suplimentare SDS

Date suplimentare care pot fi necesare în funcie

de caracteristicile i de utilizarea prevzut a
substanei active

Alte date disponibile: În paralel trebuie prezentate

datele disponibile prin metodele i modelele în curs

Pagina 84 din 135

 de dezvoltare, inclusiv prin evaluarea riscului de
toxicitate pe baza cilor de expunere, prin studii în
vitro i "omice" (genomice, proteomice,
metabolomice etc.), prin biologia sistemelor,
toxicologia computaional, bioinformatica i
screeningul cu randament mare

8.13.1. Fototoxicitate SDS

8.13.2. Neurotoxicitate, inclusiv neurotoxicitatea asupra SDS

dezvoltrii

- Specia preferat pentru test este obolanul, cu

excepia cazului în care se demonstreaz c o alt
specie este mai potrivit pentru test

- Pentru testele de neurotoxicitate întârziat,

specia preferat este gin adult

- Dac se detecteaz activitate de inhibare a

colinesterazei, trebuie avut în vedere un test de
rspuns la agenii de reactivare

Vor fi necesare informaii suplimentare sau studii

specifice în cazul în care substana activa este un
compus organofosforic sau exist dovezi (de
exemplu, cunoaterea mecanismului de aciune sau
în urma studiilor la doza repetat) c substana
activa poate avea proprieti neurotoxice, inclusiv
asupra dezvoltrii

În vederea evalurii siguranei consumatorilor fa de

substane active care ar putea aprea în produsele
alimentare sau în hrana pentru animale, este
necesar c studiile de toxicitate s fie efectuate pe
cale oral

8.13.3. Dereglare endocrinaIn cazul în care exist dovezi, SDS

în urma studiilor de toxicitate în vitro, la doza
repetat sau asupra reproducerii, c substana activa
poate avea proprieti de dereglare a sistemului
endocrin, sunt necesare informaii suplimentare
sau studii specifice:

- pentru a elucida modul/mecanismul de aciune;

- pentru a obine dovezi suficiente privind efectele

adverse relevante.

În vederea evalurii siguranei consumatorilor fa de

substane active care ar putea aprea în produsele
alimentare sau în hrana pentru animale, este
necesar c studiile de toxicitate s fie efectuate pe
cale oral

8.13.4. Imunotoxicitate, inclusiv imunotoxicitatea asupra SDS

dezvoltariiIn cazul în care exist dovezi, în urma
studiilor privind sensibilizarea cutanat, toxicitatea
la doza repetat sau asupra reproducerii, c

Pagina 85 din 135

 substana activa poate avea proprieti imunotoxice,
sunt necesare informaii suplimentare sau studii
specifice:

- pentru a elucida modul/mecanismul de aciune;

- pentru a obine dovezi suficiente privind efectele

adverse relevante asupra omului.

În vederea evalurii siguranei consumatorilor fa de

substane active care ar putea aprea în produsele
alimentare sau în hrana pentru animale, este
necesar c studiile de toxicitate s fie efectuate pe
cale oral

8.13.5. Date mecaniciste – toate studiile necesare pentru SDS

a clarifica efectele semnalate în studiile de
toxicitate

8.14. Studii privind expunerea omului la substana activ SDS

8.15. Efecte toxice asupra eptelului i a animalelor de SDS

companie
8.16. Studii pe produse alimentare i hrana pentru SDS
animale, inclusiv pe animalele de la care se obin
produse alimentare i pe produsele lor (lapte, ou i
miere)

Informaii suplimentare privind expunerea omului

la substana activa coninut în produsele biocide

8.16.1. Nivelurile acceptabile propuse pentru reziduuri, i SDS

anume limitele maxime de reziduuri (LMR) i
justificarea caracterizrii lor drept acceptabile
8.16.2. Comportamentul reziduurilor substanei active SDS
asupra produselor alimentare sau a hranei pentru
animale tratate sau contaminate, inclusiv cinetica
dispariiei lor

Ar trebui furnizate definiii ale reziduurilor, dac sunt

relevante. De asemenea, este important s se
compare reziduurile gsite în urma studiilor de
toxicitate cu reziduurile formate în animalele de la
care se obin produse alimentare, în produsele
acestora, precum i în produsele alimentare i în
hrana pentru animale

8.16.3. Bilan global de materii al substanei activeDate SDS

suficiente despre reziduuri obinute în urma
testelor supravegheate pe animalele de la care se
obin produse alimentare, pe produsele acestora,
precum i pe produsele alimentare i pe hrana
pentru animale, pentru a demonstra faptul ca
reziduurile care vor rezulta probabil în urma
utilizrii propuse nu vor afecta sntatea uman sau
animal

8.16.4. SDS

Pagina 86 din 135

 Estimarea expunerii poteniale sau reale a omului
la substana activa sau la reziduuri prin intermediul
alimentaiei sau prin alte moduri
8.16.5 . În cazul în care în sau pe hrana pentru animale SDS
se gsesc reziduuri ale substanei active pentru o
perioad de timp semnificativ sau se gsesc în
alimente de origine animal dup tratare sau în
preajma animalelor de la care se obin produse
alimentare (de exemplu, tratarea direct a
animalelor sau tratarea indirect a adposturilor
pentru animale sau a împrejurimilor acestora), se
solicita studii privind alimentaia i metabolismul
animalelor, pentru a permite evaluarea
reziduurilor din produsele alimentare de origine
animal

8.16.6. Efectele prelucrrii industriale i/sau ale preparrii SDS

casnice asupra naturii i a cantitii de reziduuri ale
substanei active
8.16.7. Orice alte informaii relevante disponibileS-ar SDS
putea solicita, dup caz, includerea de informaii
privind migrarea în produsele alimentare, în
special în cazul tratrii materialelor care intr în
contact cu acestea

8.16.8. Rezumat i evaluare privind datele furnizate SDS

conform punctelor 8.16.1-8.16.8

Este important s se stabileasc dac metaboliii aflai

în produsele alimentare (de origine animal sau
vegetal) sunt aceiai c metaboliii testai în cadrul
studiilor de toxicitate. În caz contrar, valorile
pentru evaluarea riscului (de exemplu, DZA) nu
sunt valabile pentru reziduurile gsite

8.17. Dac substana activa trebuie utilizat în produse SDS

destinate combaterii unor plante, inclusiv alge, se
impun teste cu scopul de a evalua efectele toxice
ale metaboliilor din plantele tratate, dac acetia
exist i sunt diferii de cei identificai la animale

8.18. Rezumat al toxicologiei la mamifereFurnizarea

unei evaluri globale i a concluziilor privind
ansamblul de date toxicologice i orice alte
informaii privind substanele active, inclusiv
concentraia NOAEL

9. STUDII ECOTOXICOLOGICE

9.1. Toxicitatea pentru organismele acvatice

9.1.1. Test de toxicitate pe termen scurt pe peti Nu este necesar s se efectueze studiul în
Atunci când se solicita date privind toxicitatea pe cazul în care:
termen scurt la peti, ar trebui aplicat abordarea
bazat pe "prag" (strategia pe niveluri) - este disponibil un studiu valabil de
toxicitate acvatic pe termen lung pe peti.
9.1.2. Test de toxicitate pe termen scurt pe nevertebrate
acvatice
9.1.2.1. Daphnia magna

Pagina 87 din 135

9.1.2.2. Alte specii SDS

9.1.3. Studiu de inhibare a creterii la alge

9.1.3.1. Efecte asupra vitezei de cretere a algelor verzi

9.1.3.2. Efecte asupra vitezei de cretere a cianobacteriilor

sau a diatomeelor
9.1.4. Bioconcentrare Este posibil ca determinarea experimental s
nu fie necesar în cazul în care:
9.1.4.1. Metode de estimare
- poate fi demonstrat, pe baza proprietilor
9.1.4.2. Determinare experimental fizico-chimice (de exemplu, un log Kow < 3)
sau a altor dovezi, faptul c substana are un
potenial sczut de bioconcentrare.

9.1.5. Inhibarea activitii microbiene

Studiul poate fi înlocuit cu testul de inhibare a

nitrificrii, în cazul în care datele disponibile arata c
exist probabilitatea ca substana s fie un inhibitor
al dezvoltrii sau al funciei microbiene, în special al
bacteriilor nitrifiante

9.1.6. Studii suplimentare de toxicitate pe organismele SDS

acvatice

În cazul în care rezultatele studiilor

ecotoxicologice, precum i ale studiilor privind
evoluia i comportamentul substanei active i/sau
utilizarea (utilizrile) prevzut (prevzute) a (ale)
acesteia indic un risc pentru mediul acvatic sau în
cazul în care se preconizeaz expunerea pe
termen lung, se efectueaz unul sau mai multe
dintre testele descrise în prezena seciune
9.1.6.1. Test de toxicitate pe termen lung pe peti SDS

(a) Test pe peti în primele stadii de via (FELS)

(b) Test de toxicitate pe termen scurt pe peti în

etapele de embrioni i de larve

(c) Test privind creterea petilor tineri

(d) Test privind ciclul biologic complet al petilor

9.1.6.2. Test de toxicitate pe termen lung pe nevertebrate SDS

(a) Studiu privind creterea i reproducerea speciei

Daphnia

(b) Reproducerea i creterea altor specii (de

exemplu, Mysid)

(c) Dezvoltarea i apariia altor specii (de exemplu,

Chironomus)

9.1.7. Bioacumulare într-o specie acvatic adecvat SDS

Pagina 88 din 135

9.1.8. Efecte asupra altor organisme specifice nevizate SDS
(flora i faun) care ar putea fi expuse riscului
9.1.9. Studii privind organismele vii din sedimente SDS

9.1.10. Efecte asupra macrofitelor acvatice SDS

9.2. Toxicitate terestr, teste iniiale SDS

9.2.1. Efecte asupra microorganismelor din sol

9.2.2. Efecte asupra ramelor sau a altor nevertebrate

nevizate care triesc în sol

9.2.3. Toxicitate acut la plante

9.3. Teste terestre pe termen lung SDS

9.3.1. Studiu privind reproducerea la rame sau la alte

nevertebrate nevizate care triesc în sol

9.4. Efecte asupra psrilor SDS Pentru efectul de la punctul 9.4.3 nu este
necesar s se efectueze studiul în cazul în
9.4.1. Toxicitate acut pe cale oral care:

9.4.2. Toxicitate pe termen scurt – studiu al aportului - studiul de toxicitate al aportului alimentar
alimentar de opt zile la cel puin o specie (alta arata c nivelul de CL50 depete 2000 mg/kg.
decât gin, rata i gaca)

9.4.3. Efecte asupra reproducerii

9.5. Efecte asupra artropodelor SDS

9.5.1. Efecte asupra albinelor

9.5.2. Alte artropode terestre nevizate, de exemplu rpitori

9.6. Bioconcentrare, terestr SDS

9.7. Bioacumulare, terestr SDS

9.8. Efecte asupra altor organisme nevizate SDS

nonacvatice

9.9. Efecte asupra mamiferelor SDS Datele provin din evaluarea toxicologic la
mamifere. Se comunica efectul toxicologic
9.9.1. Toxicitate acut pe cale oral pertinent cel mai sensibil pe termen lung
pentru mamifere (NOAEL), exprimat în mg
9.9.2. Toxicitate pe termen scurt de substan compus testat/kg mas corporal/zi

9.9.3. Toxicitate pe termen lung

9.9.4. Efecte asupra reproducerii

9.10. Identificarea activitii endocrine SDS

10. EVOLUIE I COMPORTAMENT ÎN MEDIU

10.1. Evoluie i comportament în ap i în sedimente

10.1.1. Degradare, studii iniiale

Pagina 89 din 135

 În cazul în care evaluarea efectuat indica
necesitatea unor cercetri suplimentare privind
degradarea substanei i produsele de degradare
ale acesteia sau în cazul în care substana activa
prezint o degradare abiotic în general sczut sau
nul, se solicita testele descrise la punctele 10.1.3 i
10.3.2 i, dup caz, la punctul 10.4. Alegerea
testului (testelor) corespunztor (corespunztoare)
depinde de rezultatele evalurii iniiale efectuate

10.1.1. 1. Abiotica

(a) Hidroliza ca funcie a pH-ului i identificarea

produilor de degradare

- Identificarea produilor de degradare este

necesar atunci când, indiferent de momentul
prelevrii, aceti produi sunt prezeni la 10 %

(b) Fototransformarea în ap, inclusiv identificarea

produilor de transformare

10.1.1. 2. Biotica

(a) Biodegradabilitate rapid

(b) Biodegradabilitate intrinsec (dac este cazul)

10.1.2. Adsorbie/desorbie

10.1.3. Viteza i calea de degradare, inclusiv identificarea

metaboliilor i a produilor de degradare
10.1.3. 1. Tratarea biologic a apelor reziduale

(a) Biodegradarea aerob SDS

(b) Biodegradarea anaerob SDS

(c) Testul de simulare STP SDS

10.1.3. 2. Biodegradare în ap dulce

(a) Studiu privind degradarea acvatic aeroba SDS

(b) Test de degradare a apei/sedimentelor SDS

10.1.3. 3. Biodegradare în ap de mare SDS

10.1.3. 4. Biodegradare în cursul depozitarii gunoiului de SDS

grajd
10.1.4. Adsorbia i desorbia în ap/sisteme de sedimente SDS
acvatice i, dac este relevant, adsorbia i desorbia
metaboliilor i a produilor de degradare

10.1.5. Studiu de teren privind acumularea în sedimente SDS

10.1.6. Substane anorganice: informaii privind evoluia i SDS

comportamentul în ap
10.2. Evoluie i comportament în sol SDS

Pagina 90 din 135

10.2.1. Studiu de laborator privind viteza i calea de SDS
degradare, inclusiv identificarea proceselor
implicate i a eventualilor metabolii i produi de
degradare într-un anumit tip de sol (cu excepia
cazului în care calea este dependent de pH), în
condiii adecvate

Studii de laborator privind viteza de degradare în

alte trei tipuri de sol

10.2.2. Studii de teren, dou tipuri de sol SDS

10.2.3. Studii privind acumularea în sol SDS

10.2.4. Adsorbie i desorbie în cel puin trei tipuri de sol i, SDS

dac este relevant, adsorbia i desorbia metaboliilor
i a produilor de degradare

10.2.5. Studii suplimentare privind sorbia

10.2.6. Mobilitatea în cel puin trei tipuri de sol i, dac este SDS
relevant, mobilitatea metaboliilor i a produilor de
degradare

10.2.6. 1. Studii de percolare pe coloana

10.2.6. 2. Studii lizimetrice

10.2.6. 3. Studii de percolare pe teren

10.2.7. Important i natura reziduurilor legate SDS

Se recomand ca identificarea i caracteristicile

reziduurilor legate s fie combinate cu un studiu de
simulare în sol

10.2.8. Alte studii privind degradarea în sol SDS

10.2.9. Substane anorganice: informaii privind evoluia i

comportamentul în sol
10.3. Evoluie i comportament în aer

10.3.1. Fototransformare în aer (metoda de estimare)

Identificarea produilor de degradare

10.3.2. Evoluie i comportament în aer, studii suplimentare SDS

10.4. Studii suplimentare privind evoluia i SDS

comportamentul în mediu
10.5. Definiie a reziduurilor SDS

10.5.1. Definiie a reziduurilor în vederea evalurii riscului

10.5.2. Definiie a reziduurilor în vederea monitorizrii

10.6. Date de monitorizare SDS

10.6.1. Identificarea tuturor produilor de degradare (> 10

%) trebuie inclus în studiile privind degradarea în
sol, ap i sedimente

Pagina 91 din 135

11. MSURI NECESARE PENTRU PROTECIA
OAMENILOR, A ANIMALELOR I A MEDIULUI
11.1. Metode i msuri de precauie recomandate în
materie de manevrare, utilizare, depozitare,
transport sau în caz de incendiu
11.2. În caz de incendiu, natura produselor de reacie, a
gazelor de combustie etc.
11.3. Msuri de urgen în caz de accident

11.4. Posibilitatea de distrugere sau decontaminare în

urma rspândirii în:

(a) aer;

(b) ap, inclusiv ap potabil;

(c) sol.

11.5. Proceduri de gestionare a deeurilor substanei

active destinate industriei sau utilizatorilor
profesioniti

11.6. Posibilitate de refolosire sau de reciclare

11.7. Posibilitate de neutralizare a efectelor

11.8. Condiii de deversare controlat, inclusiv

caracteristicile de filtrare în timpul eliminrii

11.9. Condiii de incinerare controlat

11.10. Identificarea oricror substane care fac obiectul

listei I sau II din anex la Directiva 80/68/CEE a
Consiliului din 17 decembrie 1979 privind protecia
apelor subterane împotriva polurii cauzate de
anumite substane periculoase (6), din anexele I i II
la Directiva 2006/118/CE a Parlamentului
European i a Consiliului din 12 decembrie 2006
privind protecia apelor subterane împotriva polurii
i a deteriorrii (7), din anexa I la Directiva 2008/105
/CE a Parlamentului European i a Consiliului din
16 decembrie 2008 privind standardele de calitate
a mediului în domeniul apei (8), din anexa I partea
B din Directiva 98/83/CE sau din anexele VIII i X
la Directiva 2000/60/CE

12. CLASIFICARE, ETICHETARE I AMBALARE

12.1. Menionarea oricrei clasificri i etichetri existente

12.2. Clasificare a pericolelor pe care le prezint

substana, în conformitate cu Regulamentul (CE)
nr. 1272/2008

În plus, la fiecare rubric ar trebui specificate

motivele pentru care nu se acord nicio clasificare
pentru un anumit efect

Pagina 92 din 135

12.2.1. Clasificare a pericolelor

12.2.2. Pictograma de pericol

12.2.3. Cuvânt de avertizare

12.2.4. Fraze de pericol

12.2.5. Fraze de precauie, inclusiv pentru prevenire,

reacie, depozitare i eliminare
12.3. Limite de concentraie specifice, dup caz, care
rezult din aplicarea Regulamentului (CE) nr. 1272
/2008
13. REZUMAT I EVALUARE

Se alctuiete un rezumat, se evalueaz i se

efectueaz un proiect de evaluare a riscurilor
referitoare la informatiile-cheie identificate pentru
efectele din fiecare subsectiune (2-12)

(4)
Informaiile furnizate ar trebui s se refere la substana activa purificat din specificaia declarat sau pentru substana activa astfel cum a fost
fabricat , în cazul în care sunt diferite.
(5) Informa iile furnizate se refer la substan a activa purificat din specifica ia declarat .
( 6 ) J O L 2 0 , 2 6 . 1 . 1 9 8 0 , p . 4 3 .
( 7 ) JO L 372, 27.12.2006, p. 19.
(8) JO L 348, 24.12.2008, p. 84.

TITLUL 2

MICROORGANISME

Setul de date de baz i setul de date suplimentare aplicabile substanelor active

Informaiile necesare ca suport pentru aprobarea unei substane active sunt enumerate în tabelul urmtor.

Se aplic, de asemenea, condiiile în care nu se impune un test specific, menionate în metodele de testare
corespunztoare din Regulamentul (CE) nr. 440/2008, care nu se repet în coloana 3.

Coloana 2 Toate Coloana 3 Norme specifice pentru adaptare,

informaiile sunt în cadrul informaiilor standard, în ceea ce
Coloana 1 Informaii necesare: SDB, cu excepia privete unele cerine privind informaiile care
celor indicate ca ar putea necesita utilizarea testelor pe
fiind SDS vertebrate
SOLICITANT

Nume i adresa

Persoana de contact

Fabricant (nume, adresa i amplasamentul fabricii)

IDENTITATEA MICROORGANISMULUI

Denumire comun a microorganismului (inclusiv denumiri

alternative i mai vechi)
Denumire taxonomica i tulpin

Numr de referin al prelevrii i al culturii, în cazul în care

cultura este depozitat

Pagina 93 din 135

Metode, proceduri i criterii utilizate la stabilirea prezenei i
identitii microorganismului
Menionare a ingredientului activ de calitate tehnic

Metoda de producie i controlul calitii

Coninut al microorganismului

Coninut de impuriti, aditivi i microorganisme contaminante i

identitatea respectivelor elemente
Profil analitic al loturilor

PROPRIETI BIOLOGICE ALE MICROORGANISMULUI

Informaii generale privind microorganismul

Context istoric

Istoric al utilizrilor

Origine, prezenta în natur i rspândire geografic

Stadii de dezvoltare/ciclu de via al microorganismului

Legturi cu ageni patogeni vegetali, animali sau umani

cunoscui
Stabilitate genetic i factori care o pun în pericol

Informaii privind producerea metaboliilor (în special a

toxinelor)
Producie i rezistena la antibiotice i ali ageni antimicrobieni

Rezistena la factorii de mediu

Informaii complementare privind microorganismul

METODE DE DETECTARE I DE IDENTIFICARE

Metode analitice de analiz a microorganismului astfel cum

este produs
Metode de determinare i de cuantificare a reziduurilor
(viabile sau nu), utilizate în scopuri de monitorizare

EFICACITATE CONTRA ORGANISMELOR VIZATE

Funcie i mod de combatere, de exemplu atragere, ucidere,

inhibare
Natura infecioas, capacitatea de dispersie i de colonizare

Organism(e) reprezentativ(e) controlat(e) i produse,

organisme sau obiecte care trebuie protejate

Efecte asupra organismului (organismelor) reprezentativ(e)

vizat(e)Efecte asupra materialelor, a substanelor i a
produselor
Concentraie probabil la care va fi utilizat microorganismul

Mod de aciune (inclusiv timpul de aciune)

Date referitoare la eficacitate

Orice restricii de eficacitate cunoscute

Pagina 94 din 135

Informaii privind apariia sau posibilitatea dezvoltrii unei
rezistente la organismul (organismele) vizat(e) i strategii de
gestionare adecvate
Observaii privind efecte secundare nedorite sau
neintenionate
Interval de specificitate în raport cu gazda i efecte asupra
speciilor, altele decât organismul vizat

Metode de a împiedica pierderea virulentei stocului de

germeni ai microorganismului
UTILIZRI PREVZUTE I EXPUNERE

Domeniu de utilizare preconizat

Tip (tipuri) de produse

Descriere detaliat a modelului (modelelor) de utilizare

Categorie de utilizatori pentru care microorganismul ar

trebui s fie aprobat
Date privind expunerea, cu aplicarea, dup caz, a
metodologiilor descrise în seciunea 5 din anexa I la
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006
Informaii privind expunerea omului, în asociere cu utilizrile
prevzute i eliminarea substanei active

Informaii privind expunerea mediului, în asociere cu utilizrile

prevzute i eliminarea substanei active

Informaii privind expunerea animalelor de la care se obin

produse alimentare, a alimentelor i a hranei pentru animale,
în asociere cu utilizrile prevzute ale substanei active

EFECT ASUPRA SNTII UMANE I ANIMALE Cerinele referitoare la informaii din aceast
seciune pot fi adaptate dup caz, în
conformitate cu specificaiile de la titlul 1 al
prezenei anexe
Informaii de baz

Date medicale

Supravegherea medical a personalului instalaiilor de

producie
Observaii în raport cu sensibilizarea/natura alergenica

Observaii directe (cazuri clinice, de exemplu)

Eventuala patogenitate i contagiozitate pentru om i pentru
alte mamifere în caz de imunosupresie

Studii de baz

Sensibilizare

Toxicitate acut, patogenitate i contagiozitate

Toxicitate acut, patogenitate i contagiozitate pe cale oral

Toxicitate acut prin inhalare, patogenitate i contagiozitate SDS

Doza unic intraperitoneala/subcutanat SDS

Teste de genotoxicitate în vitro

Studii pe culturi celulare

Pagina 95 din 135

Informaii privind toxicitatea i patogenitatea pe termen scurt SDS

Efecte asupra sntii la expunere repetat prin inhalare SDS

Tratament propus: prim ajutor, tratament medical

Studii specifice asupra toxicitii, a patogenitii i a contagiozitii SDS

Genotoxicitate – studii în vivo asupra celulelor somatice SDS

Genotoxicitate – studii în vivo asupra celulelor embrionare SDS

Rezumat al toxicitii, al patogenitii i al contagiozitii pentru

mamifere i evaluare global
Reziduuri în sau pe articolele tratate, produsele alimentare SDS
i hrana pentru animale
Persistenta i posibilitate de înmulire pe sau în articole SDS
tratate, produse alimentare sau hrana pentru animale

Informaii suplimentare necesare SDS

Reziduuri neviabile SDS

Reziduuri viabile SDS

Rezumat i evaluare privind reziduurile în sau pe articole SDS

tratate, produse alimentare i hrana pentru animale

EFECTE ASUPRA ORGANISMELOR NEVIZATE Cerinele referitoare la informaii din aceast

seciune pot fi adaptate dup caz, în
conformitate cu specificaiile de la titlul 1 al
prezenei anexe
Efecte asupra organismelor acvatice

Efecte asupra petilor

Efecte asupra nevertebratelor de ap dulce

Efecte asupra creterii la alge

Efecte asupra plantelor, altele decât algele SDS

Efecte asupra ramelor

Efecte asupra microorganismelor din sol

Efecte asupra psrilor

Efecte asupra albinelor

Efecte asupra artropodelor, altele decât albinele

Studii complementare SDS

Plante terestre SDS

Mamifere SDS

Alte specii i procese relevante SDS

Rezumat i evaluare privind efectele asupra organismelor

nevizate
EVOLUIE I COMPORTAMENT ÎN MEDIU

Persistenta i înmulire

Sol

Ap

Pagina 96 din 135

Aer
Mobilitate

Rezumat i evaluare privind evoluia i comportamentul în

mediu
MSURI NECESARE PENTRU PROTECIA OMULUI, A
ANIMALELOR I A MEDIULUI
Metode i precauii recomandate în materie de manipulare,
depozitare i transport sau în caz de incendiu

Msuri de urgen în caz de accident

Proceduri de distrugere sau decontaminare

Proceduri de gestionare a deeurilor

Plan de supraveghere de utilizat pentru microorganismul

activ, inclusiv în materie de manipulare, depozitare,
transport i utilizare
CLASIFICAREA, ETICHETAREA I AMBALAREA
MICROORGANISMULUI
Grupul de risc relevant menionat la articolul 2 din Directiva
2000/54/CE
REZUMAT I EVALUARE

Se alctuiete un rezumat, se evalueaz i se efectueaz un

proiect de evaluare a riscurilor referitoare la informatiile-
cheie identificate pentru efectele din fiecare subsectiune (2-
12)

ANEXA III

CERINE PRIVIND INFORMAIILE REFERITOARE LA PRODUSELE BIOCIDE

1. Prezenta anexa stabilete cerinele privind informaiile care trebuie s fie incluse în dosarul pentru
produsul biocid care însoete o cerere de aprobare a unei substane active în conformitate cu articolul 6
alineatul (1) liter (b) i dosarul care însoete o cerere de autorizare a unui produs biocid în conformitate cu
articolul 20 alineatul (1) liter (a).

2. Elementele de date cuprinse în prezena anexa includ un set de date de baz (SDB) i un set de
date suplimentare (SDS). Elementele de date care fac parte din SDB sunt considerate a fi datele de baz
care, în principiu, ar trebui furnizate pentru toate produsele biocide.

În ceea ce privete SDS, elementele de date care trebuie furnizate pentru un anume produs biocid sunt
stabilite prin analizarea fiecrui element de date SDS indicat în prezena anexa, inând seama, între altele,
de proprietile fizice i chimice ale produsului, de datele existente, de informaiile care fac parte din SDB, de
tipurile de produse i de tipurile de expunere legate de aceste utilizri.

În coloana 1 din tabelul din anexa III sunt furnizate indicaii specifice pentru includerea anumitor elemente
de date. De asemenea, se aplic dispoziiile generale referitoare la adaptarea cerinelor privind informaiile,
astfel cum sunt prevzute în anexa IV la prezentul regulament. Având în vedere importana reducerii
testrilor pe vertebrate, coloana 3 din tabel cuprinde indicaii specifice pentru adaptarea unora dintre
elementele de date care ar putea necesita utilizarea unor astfel de teste pe vertebrate.

În ceea ce privete unele dintre cerinele privind informaiile stabilite în prezena anexa, este posibil ca unele
dintre aceste cerine s fie satisfcute pe baza informaiilor disponibile despre proprietile substanei
(substanelor) active coninute de produs i despre proprietile substanei (substanelor) inactive coninute de
produs. Pentru substanele inactive, solicitanii trebuie s utilizeze informaiile puse la dispoziia lor în
contextul titlului IV din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, dup caz, i informaiile puse la dispoziie de
Agenie în conformitate cu articolul 77 alineatul (2) liter (e) din respectivul regulament.

Pagina 97 din 135

 Metodele de calcul relevante, utilizate pentru clasificarea amestecurilor, în conformitate cu Regulamentul
(CE) nr. 1272/2008, se aplic, dup caz, în evaluarea riscului produsului biocid. Nu se utilizeaz astfel de
metode de calcul dac, în legtur cu un anumit risc, sunt considerate probabile efecte sinergice sau
antagonice între diferitele substane din compoziia produsului.

Îndrumarea tehnic detaliat cu privire la punerea în aplicare a prezenei anexe i la pregtirea dosarului este
disponibil pe site-ul internet al Ageniei.

Solicitantul are obligaia de a iniia o consultare prealabil trimiterii dosarului. Pe lâng obligaia prevzut la
articolul 62 alineatul (2), solicitanii se pot consulta, de asemenea, cu autoritatea competenta care va
evalua dosarul din punctul de vedere al cerinelor propuse privind informaiile i, în special, al testrii pe
vertebrate pe care solicitantul propune s o efectueze.

Poate fi necesar transmiterea unor informaii suplimentare în cazul în care acestea sunt necesare pentru a
efectua evaluarea în conformitate cu articolul 29 alineatul (3) sau cu articolul 44 alineatul (2).

În orice caz, informaiile furnizate sunt suficiente pentru a susine o evaluare a riscului care s demonstreze
c sunt îndeplinite criteriile prevzute la articolul 19 alineatul (1) liter (b).

3. Dosarele trebuie s includ o descriere detaliat i complet a studiilor efectuate sau menionate i a
metodelor utilizate. Este important s se asigure faptul c datele disponibile sunt relevante i de o calitate
suficient pentru a îndeplini cerinele.

4. Pentru prezentarea dosarelor trebuie s se utilizeze formatele puse la dispoziie de Agenie. De

asemenea, trebuie s se utilizeze IUCLID pentru acele pri din dosare la care se aplic IUCLID. Formatele i
îndrumrile suplimentare referitoare la cerinele privind datele i la întocmirea dosarului sunt disponibile pe
pagina principal a Ageniei.

5. Testele depuse în vederea autorizrii trebuie efectuate conform metodelor descrise în

Regulamentul (CE) nr. 440/2008. Totui, dac o metod este inadecvata sau nu este descris, trebuie utilizate
alte metode care sunt adecvate din punct de vedere tiinific, recunoscute internaional în msura în care
este posibil i al cror caracter adecvat trebuie justificat în cerere. În cazul în care metodele de testare se
aplic nanomaterialelor, se furnizeaz o explicaie privind caracterul lor adecvat din punct de vedere tiinific
pentru nanomateriale i, dac este cazul, adaptrile/ajustrile tehnice care au fost efectuate pentru a ine
seama de caracteristicile specifice ale acestor materiale.

6. Testele efectuate ar trebui s se conformeze cerinelor corespunztoare privind protecia animalelor

de laborator stabilite în Directiva 2010/63/CE, iar în cazul testelor ecotoxicologice i toxicologice, bunei
practici de laborator prevzute în Directiva 2004/10/CE sau altor norme internaionale recunoscute ca fiind
echivalente de Comisie sau de Agenie. Testele privind proprietile fizico-chimice i datele despre substana
importante din punctul de vedere al siguranei ar trebui efectuate cel puin în conformitate cu standardele
internaionale.

7. În situaiile în care se efectueaz teste, trebuie furnizat o descriere (specificaie) cantitativ i calitativa
detaliat a produsului utilizat pentru fiecare test i a impuritilor acestuia.

8. În situaiile în care exist date privind teste care au fost generate înainte de 17 iulie 2012 prin alte
metode decât cele prevzute de Regulamentul (CE) nr. 440/2008, autoritatea competent a statului membru
trebuie s decid în ceea ce privete pertinenta acestor rezultate în sensul prezentului regulament, precum i
necesitatea efecturii unor noi teste în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 440/2008, de la caz la caz,
luând în considerare, printre ali factori, necesitatea evitrii testrilor inutile.

9. Se efectueaz teste noi pe vertebrate c ultima opiune disponibil pentru respectarea cerinelor
privind datele prevzute în prezena anexa, dup ce toate celelalte surse de date au fost epuizate. Este
necesar s se evite, de asemenea, testarea în vivo cu substane corozive la niveluri de concentraie/doz
care provoac coroziune.

Pagina 98 din 135

 TITLUL 1

PRODUSE CHIMICE

Setul de date de baz i setul de date suplimentare aplicabile produselor chimice

Informaiile necesare ca suport pentru autorizarea unui produs biocid sunt enumerate în tabelul de mai jos.

Pentru fiecare cerin privind informaiile prevzut în prezena anexa, se aplic, de asemenea, indicaiile incluse în
coloanele 1 i 3 din anexa II pentru aceeai cerin privind informaiile.

Coloana 1 Coloana 2 Coloana 3

Informaii necesare: Toate informaiile Norme specifice pentru adaptare, în
sunt SDB, cu cadrul informaiilor standard, în ceea
excepia celor ce privete unele cerine privind
indicate ca fiind informaiile care ar putea necesita
SDS utilizarea testelor pe vertebrate
1. SOLICITANT

1.1. Nume, adresa etc.

1.2. Persoana de contact

1.3. Productorul i preparatorul produsului biocid i al substanei

(substanelor) active [nume, adresa, inclusiv
amplasamentul fabricii (fabricilor)]
2. IDENTITATEA PRODUSELOR BIOCIDE

2.1. Denumire comercial sau denumire comercial propus

2.2. Codul de dezvoltare atribuit fabricantului i numrul

produsului, dac este cazul
2.3. Compoziia cantitativ complet [g/kg, g/l sau % greutate
/greutate (volum/volum)] a produsului biocid, i anume
declaraia tuturor substanelor active i a substanelor inactive
[substane sau amestecuri în conformitate cu articolul 3 din
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006], care sunt adugate în
mod voit în produsul (preparatul) biocid, precum i informaii
calitative i cantitative detaliate cu privire la compoziia
substanei (substanelor) active coninute în produsul biocid.
Pentru substanele inactive, trebuie furnizat o fis cu date de
siguran în conformitate cu articolul 31 din Regulamentul
(CE) nr. 1907/2006

În plus, se furnizeaz toate informaiile relevante privind

componentele individuale, funcia acestora i, în cazul unui
amestec de reacie, compoziia final a produsului biocid
2.4. Tipul de formula i natura produsului biocid, de exemplu
concentrat emulsionabil, pulbere umectabila, soluie

3. PROPRIETI FIZICE, CHIMICE I TEHNICE

3.1. Aspect (la 20 °C i 101,3 kPa)

3.1.1. Stare fizic (la 20 °C i 101,3 kPa)

3.1.2. Culoare (la 20 °C i 101,3 kPa)

3.1.3. Miros (la 20 °C i 101,3 kPa)

3.2. Aciditate/alcalinitateTestul este aplicabil atunci când pH-ul

produsului biocid sau al dispersiei sale în ap (1 %) se
situeaz în afar gamei de 4-10 a pH-ului

Pagina 99 din 135

 3.3. Densitate relativ (pentru lichide) i densitate aparenta, dup
tasare (pentru solide)
3.4. Stabilitate în timpul depozitarii, stabilitate i durata de
conservare
3.4.1. Teste pentru stabilitatea în timpul depozitarii

3.4.1.1. Test pentru depozitare accelerat

3.4.1.2. Test pentru depozitarea pe termen lung la temperatura

mediului ambiant
3.4.1.3. Test de stabilitate la temperatura sczut (pentru lichide)

3.4.2. Efecte asupra coninutului substanei active i a

caracteristicilor tehnice ale produsului biocid
3.4.2.1. Lumina

3.4.2.2. Temperatura i umiditate

3.4.2.3. Reactivitate la materialul recipientului

3.5. Caracteristici tehnice ale produsului biocid

3.5.1. Higroscopicitate

3.5.2. Suspensibilitate, spontaneitate i stabilitatea dispersiei

3.5.3. Test de cernere umed i test de cernere uscat

3.5.4. Capacitate de emulsifiere, reemulsifiere; stabilitatea

emulsiei
3.5.5. Timp de dezintegrare

3.5.6. Distribuie granulometric, coninut de praf/particule fine,

uzur, friabilitate
3.5.7. Formarea unei spume persistente

3.5.8. Fluiditate/Posibilitatea de a fi turnat/transformat în pulbere

3.5.9. Viteza de ardere – generatori de fum

3.5.10. Capacitate de ardere complet – generatori de fum

3.5.11. Compoziia fumului – generatori de fum

3.5.12. Comportament la pulverizare – aerosoli

3.5.13. Alte caracteristici tehnice

3.6. Compatibilitate fizic i chimic cu alte produse, inclusiv alte

produse biocide cu care va fi autorizat s fie utilizat

3.6.1. Compatibilitate fizic

3.6.2. Compatibilitate chimic

3.7. Grad de dizolvare i stabilitatea diluiei

3.8. Tensiune superficial

3.9. Vâscozitate

4. PERICOLE FIZICE I CARACTERISTICI AFERENTE

4.1. Explozivi

4.2. Gaze inflamabile

4.3. Aerosoli inflamabili

4.4. Gaze oxidante

4.5. Gaze sub presiune

4.6. Lichide inflamabile

Pagina 100 din 135

 4.7. Solide inflamabile

4.8. Substane i amestecuri autoreactive

4.9. Lichide piroforice

4.10. Solide piroforice

4.11. Substane i amestecuri care se autoincalzesc

4.12. Substane i amestecuri care, în contact cu ap, emit gaze

inflamabile
4.13. Lichide oxidante

4.14. Solide oxidante

4.15. Peroxizi organici

4.16. Corozive pentru metale

4.17. Indicaii fizice suplimentare privind riscurile

4.17.1. Temperatura de autoaprindere a produselor (lichide i gaze)

4.17.2. Temperatura relativ de autoaprindere pentru solide

4.17.3. Pericol de explozie a prafului

5. METODE DE DETECTARE I DE IDENTIFICARE

5.1. Metoda de analiza, inclusiv parametri de validare pentru

stabilirea concentraiei de substan/substane active,
reziduuri, impuriti relevante i substane problematice din
produsul biocid

5.2. În msura în care nu sunt cuprinse în anexa II, punctele 5.2 SDS
i 5.3, metode de analiz în scopuri de monitorizare, inclusiv
ratele de recuperare i limitele de stabilire a compuilor
relevani ai produsului biocid i/sau a reziduurilor acestuia,
dac este cazul, în sau pe urmtoarele elementele:

5.2.1. Sol SDS

5.2.2. Aer SDS

5.2.3. Ap (inclusiv ap potabil) i sedimente SDS

5.2.4. Fluide i esuturi umane i animale SDS

5.3. Metode de analiz în scopul monitorizrii, inclusiv ratele de SDS

recuperare i limita de cuantificare i detectare a substanei
active i a reziduurilor acesteia în/pe alimentele de origine
vegetal i animal sau în/pe hrana pentru animale i alte
produse, dac este cazul (nu este necesar dac nici
substana activ, nici materiile tratate cu aceasta nu vin în
contact cu animalele de la care se obin produse
alimentare, cu alimentele de origine vegetal sau animal
sau cu hrana pentru animale)
6. EFICACITATE CONTRA ORGANISMELOR VIZATE

6.1. Funcie, de exemplu, fungicid, rodenticid, insecticid,

bactericidMod de combatere, de exemplu atragere,
ucidere, inhibare
6.2. Organism(e) reprezentativ(e) care trebuie combtut(e) i
produse, organisme sau obiecte care trebuie protejate

6.3. Efecte asupra organismelor vizate reprezentative

6.4. Concentraia probabil la care va fi utilizat substana activ

Pagina 101 din 135

 6.5. Mod de aciune (inclusiv timpul de aciune)
6.6. Afirmaiile de pe etichet propuse pentru produs i, dac exist
afirmaii pe etichet, pentru articolele tratate

6.7. Date privind eficacitatea care s susin aceste afirmaii,

inclusiv orice protocoale standard disponibile, teste de
laborator sau încercri industriale utilizate, inclusiv
standarde de performan, dac este cazul i este relevant

6.8. Orice restricii de eficacitate cunoscute

6.8.1. Informaii privind apariia sau eventuala apariie a unei

rezistente i strategiile de rspuns adecvate

Observaii asupra efectelor secundare nedorite sau

6.8.2. involuntare, de exemplu, asupra organismelor utile sau a
organismelor nevizate
6.9. Rezumat i evaluare

7. UTILIZRI PREVZUTE I EXPUNERE

7.1. Domeniu (domenii) de utilizare preconizat(e) pentru

produse biocide i, dup caz, articole tratate
7.2. Tip de produs

7.3. Descriere detaliat a modelului (modelelor) de utilizare

prevzut(e) pentru produse biocide i, dup caz, articole tratate

7.4. Utilizatori, de exemplu cei industriali, specialiti formai,

utilizatori profesioniti sau publicul larg (neprofesionist)

7.5. Cantitatea probabil care urmeaz a fi introdus pe piaa în

fiecare an i, dup caz, pentru diferitele categorii de utilizare

7.6. Metoda de aplicare i descrierea acesteia

7.7. Frecvena de aplicare i, dac este necesar, concentraia final

a produsului biocid i a substanei active într-un articol tratat
sau în sistemul în care va fi utilizat produsul, de exemplu,
apa de rcire, apa de suprafa, apa utilizat pentru înclzire

7.8. Numrul i calendarul aplicrilor i, dac este relevant, orice

informaie special privind poziionarea geografic sau
variaiile de clim, inclusiv perioadele de ateptare necesare
sau alte precauii pentru a proteja sntatea uman, sntatea
animal i mediul

7.9. Instruciuni de utilizare propuse

7.10. Informaii privind expunerea în conformitate cu anexa VI la

prezentul regulament
7.10.1. Informaii privind expunerea omului asociat cu producia i
formarea, utilizrile propuse/prevzute i eliminarea

7.10.2. Informaii privind expunerea mediului asociat cu producia i

formarea, utilizrile propuse/prevzute i eliminarea

7.10.3. Informaii privind expunerea datorat articolelor tratate,

inclusiv date referitoare la percolare (fie studii de laborator,
fie date derivate dintr-un model)

7.10.4.

Pagina 102 din 135

 Informaii privind alte produse împreun cu care este
probabil s fie folosit produsul, în special identitatea
substanei active din aceste produse, dac este relevant, i
probabilitatea apariiei unor interaciuni
8. PROFIL TOXICOLOGIC PENTRU OAMENI I ANIMALE

8.1. Iritaie sau coroziune cutanataEvaluarea acestui efect se Testarea produsului/a amestecului nu
realizeaz conform strategiei de testare secveniala pentru este necesar dac:
iritaia i coroziunea cutanat, prevzut în apendicele la
Orientarea privind testele B.4 "Toxicitate acut: Iritaie - sunt disponibile date valabile privind
/Coroziune dermic" [partea B.4 din anex la Regulamentul fiecare dintre compuii amestecului
(CE) nr. 440/2008] suficient pentru a permite clasificarea
amestecului în conformitate cu
normele prevzute în Directiva 1999/45
/CE i Regulamentul (CE) nr. 1272
/2008 (CLP) i nu se prevd niciun fel de
efecte sinergice între compui.
8.2. Iritaie ocular (1) Testarea produsului/a amestecului nu
este necesar dac:

Evaluarea acestui efect se realizeaz conform strategiei de

testare secveniala pentru iritaia i coroziunea ocular, - sunt disponibile date valabile privind
prevzut în apendicele la Orientarea privind testele B.5 fiecare dintre compuii amestecului
"Toxicitate acut: Iritaie/Coroziune ocular" [partea B.5 din pentru a permite clasificarea
anex la Regulamentul (CE) nr. 440/2008] amestecului în conformitate cu
normele prevzute în Directiva 1999/45
/CE i Regulamentul (CE) nr. 1272
/2008 (CLP) i nu se prevd niciun fel de
efecte sinergice între compui.
8.3. Sensibilizare cutanat Testarea produsului/a amestecului nu
este necesar dac:
Evaluarea acestui efect cuprinde urmtoarele etape
consecutive: - sunt disponibile date valabile privind
fiecare dintre compuii amestecului
1. o evaluare a datelor disponibile referitoare la oameni, la pentru a permite clasificarea
animale i a datelor alternative; amestecului în conformitate cu
normele prevzute în Directiva 1999/45
2. testare în vivo.Testul local pe ganglioni limfatici murini /CE i Regulamentul (CE) nr. 1272
(LLNA), inclusiv, dac este cazul, varianta redus a testului, /2008 (CLP) i nu se prevd niciun fel de
reprezint prima alegere pentru metod de testare în vivo. efecte sinergice între compui;
Eventuala utilizare a unui alt test de sensibilizare cutanat
trebuie justificat - informaiile disponibile indic faptul c
substana ar trebui clasificat ca
substana sensibilizant sau coroziva
pentru piele; sau

- substana este un acid puternic (pH <

2,0) sau o baz puternic (pH > 11,5).
8.4. Sensibilizare respiratorie SDS Testarea produsului/a amestecului nu
este necesar dac:

- sunt disponibile date valabile privind

fiecare dintre compuii amestecului
pentru a permite clasificarea
amestecului în conformitate cu
normele prevzute în Directiva 1999/45
/CE i Regulamentul (CE) nr. 1272
/2008 (CLP) i nu se prevd niciun fel de
efecte sinergice între compui.

Pagina 103 din 135

 8.5. Toxicitate acut Testarea produsului/a amestecului nu
este necesar dac:
- Clasificarea utilizând abordarea secveniala a clasificrii
toxicitii acute a amestecurilor din Regulamentul (CE) nr. - sunt disponibile date valabile privind
1272/2008 este clasificarea implicit fiecare dintre compuii amestecului
pentru a permite clasificarea
amestecului în conformitate cu
normele prevzute în Directiva 1999/45
/CE i Regulamentul (CE) nr. 1272
/2008 (CLP) i nu se prevd niciun fel de
efecte sinergice între compui.
8.5.1. Pe cale oral

8.5.2. Prin inhalare

8.5.3. Pe cale cutanat

8.5.4. Pentru produsele biocide care urmeaz a fi autorizate în Testarea produsului/a amestecului nu
vederea utilizrii împreun cu alte produse biocide, se este necesar dac: sunt disponibile
evalueaz riscurile pentru sntatea uman, sntatea animal i date valabile privind fiecare dintre
pentru mediu care provin din utilizarea acestor combinaii compuii amestecului pentru a permite
de produse. Ca alternativ la studiile de toxicitate acut se clasificarea amestecului în
pot folosi calcule. În unele cazuri, de exemplu în situaia în conformitate cu normele prevzute în
care nu sunt disponibile date valide de tipul celor prevzute Directiva 1999/45/CE i Regulamentul
în coloana 3, acestea ar putea necesita realizarea unui (CE) nr. 1272/2008 (CLP) i nu se
numr limitat de studii de toxicitate acut prin utilizarea unor prevd niciun fel de efecte sinergice
combinaii între aceste produse între compui.
8.6. Informa ii despre absorb ia cutanat
Informaii privind absorbia cutanat în condiiile expunerii la
produsul biocid. Evaluarea acestui efect se efectueaz
folosind abordarea secveniala
8.7. Date toxicologice disponibile, referitoare la: Testarea produsului/a amestecului nu
este necesar dac:
- substana (substane) inactiv (inactive) [de exemplu, o
substan (substane) problematic (problematice)]; sau - sunt disponibile date valabile privind
fiecare dintre compuii amestecului
- un amestec în compoziia cruia intr o substan (substane) pentru a permite clasificarea
problematic (problematice). amestecului în conformitate cu
normele prevzute în Directiva 1999/45
Dac nu sunt disponibile suficiente date pentru substana /CE i Regulamentul (CE) nr. 1272
inactiv (substanele inactive) i nu pot fi deduse prin /2008 (CLP).
extrapolare sau alte metode acceptate care nu presupun
teste, atunci se efectueaz testul (testele) punctual(e)
descris(e) în anexa II pentru substana (substanele)
problematic (problematice) sau un amestec în compoziia
cruia intr o substan (substane) problematic (problematice)
8.8. Studii privind produsele alimentare i hrana pentru animale SDS

8.8.1. Dac reziduurile produsului biocid rmân în sau pe hrana SDS

pentru animale pentru o perioad semnificativ de timp,
trebuie studiate alimentaia i metabolismul animalelor astfel
încât s se poat evalua reziduurile din produsele alimentare
de origine animal

8.9. Efecte ale prelucrrii industriale i/sau ale preparrii casnice SDS
asupra naturii i a cantitii de reziduuri ale produsului biocid

8.10. Alt(e) test(e) privind expunerea omului SDS

Va fi necesar efectuarea unui (unor) test(e) adecvat(e) i

furnizarea unui studiu de caz pentru produsul biocid

Pagina 104 din 135

 În plus, pentru anumite produse biocide care sunt aplicate
direct asupra sau în apropierea animalelor (inclusiv a
cailor), ar putea fi necesare studii privind reziduurile
9. STUDII ECOTOXICOLOGICE

9.1. I nformaii suficiente legate de ecotoxicitatea produsului

biocid, care sunt suficiente pentru a permite luarea unei
decizii privind clasificarea produsului

- În cazul în care sunt disponibile date valabile privind

fiecare dintre compuii amestecului i nu se prevd niciun fel
de efecte sinergice între compui, clasificarea amestecului
se poate face în conformitate cu Directiva 1999/45/CE,
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (REACH) i
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 (CLP)

- În cazul în care nu sunt disponibile date valabile privind

compuii sau sunt ateptate efecte sinergice, ar putea fi
necesar testarea compuilor i/sau a produsului biocid
9.2. Studii ecotoxicologice suplimentare

Se pot solicita studii suplimentare alese dintre efectele

menionate în anexa II seciunea 9 pentru compuii relevani
ai produsului biocid sau chiar pentru produsul biocid, dac
datele privind substana activa nu ofer suficiente informaii i
dac exist indicaii privind riscuri datorate proprietilor
specifice ale produsului biocid
9.3. Efecte asupra altor organisme specifice nevizate (flora i SDS Datele pentru evaluarea pericolelor
faun) care ar putea fi expuse riscului pentru animalele slbatice provin din
evaluarea toxicologic la mamifere
9.4. Dac produsul biocid se prezint sub form de momeal sau de
granule, se pot solicita urmtoarele studii:

9.4.1. Studii supravegheate de evaluare a riscurilor pentru

organismele nevizate în condiii reale
9.4.2. Studii asupra toleranei prin ingerarea unui produs biocid
de ctre orice organism nevizat care ar putea fi în pericol

9.5. Efect ecologic secundar, de exemplu, atunci când este SDS

tratat o proporie mare a unui tip specific de habitat

10. EVOLUIE I COMPORTAMENT ÎN MEDIU

Cerinele de testare de mai jos se aplica numai compuilor

relevani ai produsului biocid
10.1. Cai previzibile de introducere în mediu pe baza utilizrii
prevzute
10.2. Studii suplimentare privind evoluia i comportamentul în SDS
mediu

Se pot solicita studii suplimentare alese dintre efectele

menionate în anexa II seciunea 10 pentru compuii relevani
ai produsului biocid sau chiar pentru produsul biocid

Pentru produsele utilizate la exterior, care produc emisii ce

intr în contact direct cu solul, ap sau suprafeele, compuii
din produs pot influena evoluia i comportamentul (i
ecotoxicitatea) substanei active. Se solicita date, cu

Pagina 105 din 135

 excepia cazului în care se justific tiinific c evoluia
compuilor din produs este inclus în datele furnizate pentru
substana activa i alte substane problematice identificate

10.3. Comportament la percolare SDS

10.4. Testare a distribuiei i a dispersiei în urmtoarele medii: SDS

10.4.1. Sol SDS

10.4.2. Ap i sedimente SDS

10.4.3. Aer SDS

10.5. Dac produsul biocid trebuie pulverizat în apropierea apelor SDS

de suprafa, se poate cere un studiu asupra surplusului de
pulverizare cu scopul de a evalua riscurile existente pentru
organismele sau plantele acvatice în condiii reale
10.6. Dac produsul biocid trebuie pulverizat la exterior i dac se SDS
prevede riscul formrii de pulbere la scar larg, se poate cere
un studiu asupra surplusului de pulverizare cu scopul de a
evalua riscurile pentru albine sau artropodele nevizate în
condiii reale
11. MSURI CARE URMEAZ A FI ADOPTATE PENTRU
PROTECIA OMULUI, A ANIMALELOR I A MEDIULUI

11.1. Metode i msuri de precauie recomandate în materie de

manevrare, utilizare, depozitare, eliminare, transport sau în
caz de incendiu
11.2. Identitatea produselor de combustie relevante în caz de
incendiu
11.3. Tratament specific în caz de accident, de exemplu msuri
de prim ajutor, antidoturi, tratament medical, dac exist;
msuri de urgen pentru protecia mediului
11.4. Posibilitate de distrugere sau de decontaminare în urma
rspândirii în:
11.4.1. Aer

11.4.2. Ap, inclusiv ap potabil

11.4.3. Sol

11.5. Proceduri de gestionare a deeurilor produsului biocid i a

ambalajului sau pentru uz industrial, utilizare de ctre
specialiti formai, utilizatori profesioniti sau neprofesionali
(de exemplu, posibilitatea de refolosire sau reciclare,
neutralizare, condiiile de evacuare controlat i incinerare)
11.6. Proceduri de curare a echipamentului folosit pentru aplicri,
dac este cazul
11.7. Se precizeaz orice repeleni sau msuri de control al
intoxicaiilor încorporate în produs i destinate evitrii
aciunilor contra organismelor nevizate
12. CLASIFICARE, ETICHETARE I AMBALARE

Dup cum se specific la articolul 20 alineatul (1) liter (b),

trebuie prezentate propuneri motivate privind frazele de
pericol i frazele de precauie, în conformitate cu Directiva
1999/45/CE i cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008

Se pun la dispoziie exemple de etichete, de instruciuni de

utilizare i de fise cu date de siguran
12.1. Clasificare a pericolelor

Pagina 106 din 135

 12.2. Pictograma de pericol
12.3. Cuvânt de avertizare

12.4. Fraze de pericol

12.5. Fraze de precauie, inclusiv pentru prevenire, reacie,

depozitare i eliminare
12.6. Ar trebui furnizate propuneri privind fiele cu date de
siguran, dac este cazul
12.7. Ambalaj (tip, materiale, dimensiuni etc.), compatibilitatea
produsului cu materialele de ambalaj propuse

13. EVALUARE I REZUMAT

Se alctuiete un rezumat, se evalueaz i se efectueaz un

proiect de evaluare a riscurilor referitoare la informatiile-
cheie identificate pentru efectele din fiecare subsectiune (2-
12)

(1)
Testul referitor la iritaia ocular nu este necesar dac s-a demonstrat c produsul biocid are proprieti potenial corozive.

TITLUL 2

MICROORGANISME

Setul de date de baz i setul de date suplimentare

Informaiile necesare ca suport pentru autorizarea unui produs biocid sunt enumerate în tabelul de mai jos.

Pentru fiecare cerin privind informaiile prevzut în prezena anexa, se aplic, de asemenea, indicaiile incluse în
coloanele 1 i 3 din anexa II pentru aceeai cerin privind informaiile.

Coloana 2 Coloana 3
Toate informaiile Norme specifice pentru adaptare, în cadrul
Coloana 1 sunt SDB, cu informaiilor standard, în ceea ce privete
Informaii necesare: excepia celor unele cerine privind informaiile care ar
indicate ca fiind putea necesita utilizarea testelor pe
SDS vertebrate
1. SOLICITANT

1.1. Nume i adresa

1.2. Persoana de contact

1.3. Productorul i preparatorul produsului biocid i al

microorganismului (microorganismelor) [nume, adresa,
inclusiv amplasamentul fabricii (fabricilor)]
2. IDENTITATEA PRODUSELOR BIOCIDE

2.1. Denumire comercial sau denumire comercial propus

2.2. Codul de dezvoltare atribuit fabricantului i numrul produsului

biocid, dac este cazul
2.3. Informaii detaliate cantitative [g/kg, g/l sau % greutate
/greutate (volum/volum)] i calitative privind constituirea,
compoziia i funcia produsului biocid, de exemplu,
microorganism, substan (substane) activ (active) i substan
(substanele) inactiv (inactive) a (ale) produsului i orice ali
compui relevani

Pagina 107 din 135

 Se furnizeaz toate informaiile relevante privind ingredientele
individuale i compoziia final a produsului biocid
2.4. Tipul de formula i natura produsului biocid

3. PROPRIETI BIOCIDE, FIZICE, CHIMICE I TEHNICE ALE

PRODUSULUI BIOCID
3.1. Proprieti biologice ale microorganismului coninut în produsul
biocid
3.2. Aspect (la 20 °C i 101,3 kPa)

3.2.1. Culoare (la 20 °C i 101,3 kPa)

3.2.2. Miros (la 20 °C i 101,3 kPa)

3.3. Aciditate, alcalinitate i valoarea pH-ului

3.4. Densitate relativ

3.5. Stabilitate în timpul depozitarii, stabilitate i durata de

conservare
3.5.1. Efecte ale luminii

3.5.2. Efecte ale temperaturii i ale umiditii

3.5.3. Reactivitate fa de recipient

3.5.4. Ali factori care afecteaz stabilitatea

3.6. Caracteristici tehnice ale produsului biocid

3.6.1. Higroscopicitate

3.6.2. Suspensibilitate i stabilitatea suspensiei

3.6.3. Test de cernere umed i test de cernere uscat

3.6.4. Capacitate de emulsifiere, reemulsifiere; stabilitatea emulsiei

3.6.5. Distribuie granulometric, coninut de pulbere/particule fine,

uzura i friabilitate
3.6.6. Formarea unei spume persistente

3.6.7. Fluiditate/Posibilitatea de a fi turnat/transformat în pulbere

3.6.8. Viteza de ardere – generatori de fum

3.6.9. Capacitate de ardere complet – generatori de fum

3.6.10. Compoziia fumului – generatori de fum

3.6.11. Comportament la pulverizare – aerosoli

3.6.12. Alte caracteristici tehnice

3.7. Compatibilitate fizic, chimic i biologic cu alte produse, inclusiv

alte produse biocide împreun cu care urmeaz s fie autorizat
sau înregistrat pentru utilizare
3.7.1. Compatibilitate fizic

3.7.2. Compatibilitate chimic

3.7.3. Compatibilitate biologic

3.8. Tensiune superficial

3.9. Vâscozitate

4. PERICOLE FIZICE I CARACTERISTICI AFERENTE

4.1. Explozivi

4.2. Gaze inflamabile

4.3. Aerosoli inflamabili

Pagina 108 din 135

4.4. Gaze oxidante
4.5. Gaze sub presiune

4.6. Lichide inflamabile

4.7. Solide inflamabile

4.8. Lichide oxidante

4.9. Solide oxidante

4.10. Peroxizi organici

4.11. Corozive pentru metale

4.12. Indicaii fizice suplimentare privind riscurile

4.12.1. Temperatura de autoaprindere a produselor (lichide i gaze)

4.12.2. Temperatura relativ de autoaprindere pentru solide

4.12.3. Pericol de explozie a prafului

5. METODE DE DETECTARE I DE IDENTIFICARE

5.1. Metode de analiza care permit stabilirea concentraiei

microorganismului (microorganismelor) i a substanelor active
problematice în produsul biocid
5.2. Metode de analiz în scopul monitorizrii, inclusiv ratele de SDS
recuperare i limita de cuantificare i de detectare a substanei
active i a reziduurilor acesteia în/pe alimentele de origine
vegetal i animal sau în/pe hrana pentru animale i alte
produse, dac este cazul (nu este necesar dac nici substana
activ, nici articolul tratat cu aceasta nu vine în contact cu
animalele de la care se obin produse alimentare, cu
alimentele de origine vegetal sau animal sau cu hrana pentru
animale)
6. EFICACITATE CONTRA ORGANISMELOR VIZATE

6.1. Funcie i mod de combatere

6.2. Organism(e) duntor (duntoare) care trebuie combtut(e) i

produse, organisme sau obiecte care trebuie protejate

6.3. Efecte asupra organismelor vizate reprezentative

6.4. Concentraie probabil la care microorganismele vor fi utilizate

6.5. Mod de aciune

6.6. Afirmaiile de pe etichet propuse pentru produs

6.7. Date privind eficacitatea care s susin aceste afirmaii, inclusiv

orice protocoale standard disponibile, teste de laborator sau
încercri industriale utilizate, inclusiv standarde de performan,
dac este cazul i este relevant
6.8. Orice alte restricii de eficacitate cunoscute, inclusiv rezisten

6.8.1. Informaii privind apariia sau eventuala apariie a unei

rezistente i strategiile de rspuns adecvate
6.8.2. Observaii privind efecte secundare nedorite sau neintenionate

7. UTILIZRI PREVZUTE I EXPUNERE

7.1. Domeniu de utilizare preconizat

7.2. Tip de produs

7.3. Descriere detaliat a utilizrii prevzute

7.4.

Pagina 109 din 135

 Utilizatori, de exemplu cei industriali, specialiti formai,
utilizatori profesioniti sau publicul larg (neprofesionist)
7.5. Metoda de aplicare i descrierea acesteia

7.6. Frecvena de aplicare i, dac este necesar, concentraia final a

produsului biocid i a microorganismului substana activa într-
un articol tratat sau în sistemul în care se va utiliza produsul
(de exemplu, în dispozitivul de aplicare sau momeala)

7.7. Numrul i calendarul aplicrilor, durata de protecie

Orice informaie special privind poziionarea geografic sau
variaiile de clim, inclusiv perioadele de ateptare necesare pân
la reintroducere sau perioada de retragere necesar sau alte
precauii pentru a proteja sntatea uman, sntatea animal i
mediul
7.8. Instruciuni de utilizare propuse

7.9. Date privind expunerea

7.9.1. Informaii privind expunerea omului asociat cu utilizrile propuse

/prevzute i eliminarea
7.9.2. Informaii privind expunerea mediului asociat cu utilizrile
propuse/prevzute i eliminarea
8. PROFIL TOXICOLOGIC PENTRU OAMENI I ANIMALE Testarea produsului/a amestecului nu este
necesar dac:

- sunt disponibile date valabile privind

fiecare dintre compuii amestecului pentru a
permite clasificarea amestecului în
conformitate cu Directiva 1999/45/CE,
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006
(REACH) i Regulamentul (CE) nr. 1272
/2008 (CLP) i nu se prevd niciun fel de
efecte sinergice între compui.
8.1. Corodare sau iritare a pielii

8.2. Iritaie ocular

8.3. Sensibilizare cutanat

8.4. Sensibilizare respiratorie SDS

8.5. Toxicitate acut

- Clasificarea utilizând abordarea secveniala a clasificrii

toxicitii acute a amestecurilor din Regulamentul (CE) nr. 1272
/2008 este clasificarea implicit
8.5.1. Pe cale oral

8.5.2. Prin inhalare

8.5.3. Pe cale cutanat

8.5.4. Studii suplimentare privind toxicitatea acut

8.6. Informaii privind absorbia cutanat, dac este necesar

8.7. Date toxicologice disponibile, referitoare la: Testarea produsului/a amestecului nu este
- substana (substane) inactiv (inactive) [de exemplu, o necesar dac:
substan (substane) problematic (problematice)]; sau
- sunt disponibile date valabile privind
- un amestec în compoziia cruia intr o substan (substane) fiecare dintre compuii amestecului pentru a
problematic (problematice). permite clasificarea amestecului în
Dac nu sunt disponibile suficiente date pentru o substan conformitate cu Directiva 1999/45/CE,
inactiv (substane inactive) i nu pot fi deduse prin extrapolare Regulamentul (CE) nr. 1907/2006
sau alte metode acceptate care nu presupun teste, atunci se (REACH) i Regulamentul (CE) nr. 1272

Pagina 110 din 135

 efectueaz testul (testele) punctual(e) descris(e) în anexa II /2008 (CLP) i nu se prevd niciun fel de
pentru substana (substanele) problematic (problematice) sau efecte sinergice între compui.
un amestec în compoziia cruia intr o substan (substane)
problematic (problematice)
8.8. Studii suplimentare privind asocierile de produse biocide Testarea produsului/a amestecului nu este
necesar dac:
Pentru produsele biocide care urmeaz a fi autorizate în
vederea utilizrii împreun cu alte produse biocide, se evalueaz - sunt disponibile date valabile privind
riscurile pentru oameni, animale i mediu care provin din fiecare dintre compuii amestecului pentru a
utilizarea acestor combinaii de produse. Ca alternativ la permite clasificarea amestecului în
studiile de toxicitate acut se pot folosi calcule. În unele cazuri, conformitate cu Directiva 1999/45/CE,
de exemplu în situaia în care nu sunt disponibile date valide Regulamentul (CE) nr. 1907/2006
de tipul celor prevzute în coloana 3, acestea ar putea (REACH) i Regulamentul (CE) nr. 1272
necesita realizarea unui numr limitat de studii de toxicitate /2008 (CLP) i nu se prevd niciun fel de
acut prin utilizarea unor combinaii între aceste produse efecte sinergice între compui.
8.9. Reziduuri în sau pe articole tratate, produse alimentare i SDS
hrana pentru animale
9. STUDII ECOTOXICOLOGICE

9.1. Sunt necesare informaii legate de ecotoxicitatea produsului

biocid care sunt suficiente pentru a permite luarea unei decizii
privind clasificarea produsului

- În cazul în care sunt disponibile date valabile privind fiecare

dintre compuii amestecului i nu se prevd niciun fel de efecte
sinergice între compui, clasificarea amestecului se poate face
în conformitate cu Directiva 1999/45/CE, Regulamentul (CE)
nr. 1907/2006 (REACH) i Regulamentul (CE) nr. 1272/2008
(CLP)

- În cazul în care nu sunt disponibile date valabile privind

compuii sau sunt ateptate efecte sinergice, ar putea fi
necesar testarea compuilor i/sau a produsului biocid
9.2. Studii ecotoxicologice suplimentare

Se pot solicita studii suplimentare alese dintre efectele

menionate în anexa II seciunea 8 privind microorganismele
pentru compuii relevani ai produsului biocid sau chiar pentru
produsul biocid, dac datele privind substana activa nu ofer
suficiente informaii i dac exist indicaii privind riscuri datorate
proprietilor specifice ale produsului biocid
9.3. Efecte asupra altor organisme specifice nevizate (flora i faun) SDS Datele pentru evaluarea pericolelor pentru
care ar putea fi expuse riscului animalele slbatice provin din evaluarea
toxicologic la mamifere
9.4. Dac produsul biocid se prezint sub form de momeal sau de SDS
granule

9.4.1. Studii supravegheate de evaluare a riscurilor pentru

organismele nevizate în condiii reale

9.4.2. Studii asupra toleranei prin ingerarea unui produs biocid de

ctre orice organism nevizat care ar putea fi în pericol
9.5. Efect ecologic secundar, de exemplu atunci când este tratat o SDS
proporie mare a unui tip specific de habitat

10. EVOLUIE I COMPORTAMENT ÎN MEDIU

10.1. Cai previzibile de introducere în mediu pe baza utilizrii

prevzute

Pagina 111 din 135

10.2. Studii suplimentare privind evoluia i comportamentul în mediu SDS

Dac este cazul, pot fi solicitate pentru produs toate informaiile

solicitate în anexa II seciunea 9 "Microorganisme"

Pentru produsele utilizate la exterior, care produc emisii ce

intr în contact direct cu solul, ap sau suprafeele, compuii din
produs pot influena evoluia i comportamentul (i
ecotoxicitatea) substanei active. Se solicita date, cu excepia
cazului în care se justific tiinific c evoluia compuilor din
produs este inclus în datele furnizate pentru substana activa i
alte substane problematice identificate
10.3. Comportament la percolare SDS

10.4. Dac produsul biocid trebuie pulverizat la exterior i dac se SDS

prevede riscul formrii de pulbere la scar larg, se pot cere date
privind surplusul de pulverizare cu scopul de a evalua
riscurile pentru albine în condiii reale

11. MSURI CARE URMEAZ A FI ADOPTATE PENTRU

PROTECIA OMULUI, A ANIMALELOR I A MEDIULUI
11.1. Metode i precauii recomandate referitoare la: manipulare,
depozitare, transport sau incendiu
11.2. Msuri în caz de accident

11.3. Proceduri de distrugere sau de decontaminare a produsului

biocid i a ambalajului su
11.3.1. Incinerare controlat

11.3.2. Altele

11.4. Ambalarea i compatibilitatea produsului biocid cu materialele

de ambalare propuse
11.5. Proceduri de curare a echipamentului folosit pentru aplicri,
dac este cazul
11.6. Planul de monitorizare care trebuie utilizat pentru
microorganismul activ i alte microorganisme coninute în
produsul biocid, inclusiv în materie de manipulare,
depozitare, transport i utilizare
12. CLASIFICARE, ETICHETARE I AMBALARE
Se pun la dispoziie exemple de etichete, de instruciuni de
utilizare i de fise cu date de siguran
12.1. Indicaii privind necesitatea c produsul biocid s poarte semnul
de pericol biologic prevzut în anexa II la Directiva 2000/54/CE

12.2. Fraze de precauie, inclusiv pentru prevenire, reacie,

depozitare i eliminare
12.3. Ar trebui furnizate propuneri privind fiele cu date de siguran,
dac este cazul
12.4. Ambalaj (tip, materiale, dimensiuni etc.), compatibilitatea
produsului cu materialele de ambalaj propuse

13. REZUMAT I EVALUARE

Se alctuiete un rezumat, se evalueaz i se efectueaz un

proiect de evaluare a riscurilor referitoare la informatiile-cheie
identificate pentru efectele din fiecare subsectiune (2-12)

ANEXA IV

NORME GENERALE PENTRU ADAPTAREA CERINELOR PRIVIND DATELE

Pagina 112 din 135

 Prezenta anexa stabilete norme de urmat atunci când solicitantul propune adaptarea cerinelor privind datele,
prevzute în anexele II i III, în conformitate cu articolul 6 alineatele (2) i (3) sau articolul 21 alineatele (1) i (2), fr a
aduce atingere normelor specifice prevzute în anexa III privind utilizarea metodelor de calcul pentru clasificarea
amestecurilor, în vederea evitrii testrii pe vertebrate.

Motivele care stau la baza unor astfel de adaptri ale cerinelor privind datele trebuie s fie clar prezentate la
rubricile adecvate din dosar, cu trimitere la norm (normele) specific (specifice) prevzut (prevzute) în prezena anex.

1. TESTAREA NU PARE A FI NECESAR DIN PUNCT DE VEDERE TIINIFIC

1.1. Utilizarea datelor existente

1.1.1. Date privind proprietile fizico-chimice provenind din experimente care nu au fost efectuate
conform BPL sau metodelor de testare relevante

Datele sunt considerate ca fiind echivalente cu datele obinute prin metodele de testare corespunztoare în
cazul în care sunt îndeplinite urmtoarele condiii:

1. datele sunt adecvate în scopul clasificrii, al etichetrii i al evalurii riscurilor;

2. este furnizat documentaie corespunztoare i fiabila suficient pentru a se evalua echivalent

studiului; i

3. datele sunt valabile pentru efectul investigat i studiul este efectuat folosind un nivel
acceptabil de asigurare a calitii.

1.1.2. Date privind sntatea uman i proprietile în materie de mediu provenind din experimente care nu
au fost efectuate conform BPL sau metodelor de testare relevante

Datele sunt considerate ca fiind echivalente cu datele obinute prin metodele de testare corespunztoare în
cazul în care sunt îndeplinite urmtoarele condiii:

1. datele sunt adecvate în scopul clasificrii, al etichetrii i al evalurii riscurilor;

2. asigura acoperirea adecvat i fiabila a parametrilor/efectelor eseniale prevzute a fi

investigate cu ajutorul metodelor de testare corespunztoare;

3. durata de expunere este comparabil sau mai lung decât cea a metodelor de testare
corespunztoare, dac durata de expunere este un parametru relevant;

4. se furnizeaz documentaie adecvat i fiabila pentru studiu; i

5. studiul este realizat prin utilizarea unui sistem de asigurare a calitii.

1.1.3. Date istorice privind efectele asupra oamenilor

C o regul general, în conformitate cu articolul 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, nu se
desfoar teste pe oameni în scopul prezentului regulament. Cu toate acestea, trebuie avute în vedere
datele istorice existente privind efectele asupra oamenilor, cum ar fi studiile epidemiologice asupra
populaiilor expuse, date privind expunerea accidental sau ocupaionala, studii de biomonitorizare, studii
clinice i studii pe voluntari efectuate în conformitate cu standardele etice agreate la nivel internaional.

Datele obinute pe subieci umani nu sunt utilizate în scopul reducerii marjelor de siguran rezultate din
testele sau studiile pe animale.

Pagina 113 din 135

 Relevanta datelor pentru un anumit efect asupra sntii umane depinde, printre altele, de tipul de analiz i de
parametrii analizai, de amploarea i specificitatea rspunsului i, în consecin, de previzibilitatea efectului.
Criteriile de evaluare a caracterului adecvat al datelor includ:

1. selectarea i caracterizarea corect a grupurilor expuse i a grupurilor martor;

2. o caracterizare corespunztoare a expunerii;

3. o durat suficient de monitorizare a apariiei bolilor;

4. o metod valabil pentru observarea unui efect;

5. o analiz corect a factorilor subiectivi i a celor care creeaz confuzie; i

6. o fiabilitate statistic rezonabil pentru justificarea concluziei.

În toate cazurile, este necesar s se prezinte o documentaie corespunztoare i fiabila.

1.2. Fora probanta a datelor

Dovezile provenite din mai multe surse independente de informaii sunt considerate suficiente pentru a
conduce la presupunerea/concluzia c substana are sau nu o anumit proprietate periculoas, în timp ce
informaiile provenite dintr-o singur surs sunt considerate insuficiente pentru a susine aceast afirmaie. Pot
fi considerate suficiente dovezile provenite în urma utilizrii rezultatelor pozitive ale unor metode de testare
noi, neincluse înc în metodele de testare relevante, sau a unei metode de testare internaionale,
recunoscut de Comisie ca fiind echivalent, care s conduc la concluzia c substana are o anumit proprietate
periculoas. Cu toate acestea, în cazul în care metod de testare nou a fost aprobat de Comisie, dar nu a
fost înc publicat, rezultatele acesteia pot fi luate în considerare, chiar dac conduc la concluzia c o substan
nu are o anumit proprietate periculoas.

În cazul în care examinarea tuturor datelor disponibile ofer suficiente dovezi pentru prezena sau absena
unei anumite proprieti periculoase:

- nu se desfoar alte teste suplimentare pe vertebrate pentru proprietatea respectiv;

- se pot omite testele suplimentare care nu implic vertebrate.

În toate cazurile, este necesar s se prezinte o documentaie corespunztoare i fiabila.

1.3. Relaia calitativ sau cantitativ structura-activitate [(Q)SAR]

Rezultatele obinute din modelele calitative i cantitative ale relaiei structura-activitate [(Q)SAR] valabile pot
indica prezena, dar nu i absena unei proprieti periculoase date. Rezultatele (Q)SAR-urilor pot fi utilizate în
locul testrii atunci când sunt îndeplinite urmtoarele condiii:

- rezultatele sunt derivate dintr-un model (Q)SAR a crui valabilitate tiinific a fost deja stabilit;

- substana intra în domeniul de aplicabilitate a modelului (Q)SAR;

- rezultatele sunt adecvate scopului clasificrii, al etichetrii i al evalurii riscurilor; i

- se prezint o documentaie corespunztoare i fiabila pentru metoda aplicat.

În colaborare cu Comisia, cu statele membre i cu prile interesate, Agenia elaboreaz i furnizeaz orientri
privind utilizarea (Q)SAR.

1.4. Metode în vitro

Pagina 114 din 135

 Rezultatele obinute în urma aplicrii metodelor în vitro corespunztoare pot indica prezena unei proprieti
periculoase date sau pot fi importante în ceea ce privete înelegerea mecanismului, ceea ce poate
prezenta importan pentru evaluare. În acest context, "corespunztoare" înseamn suficient de bine
elaborate în conformitate cu criteriile recunoscute la nivel internaional de elaborare a testelor.

În cazul în care aceste teste în vitro sunt pozitive, este necesar confirmarea proprietii periculoase prin
teste în vivo corespunztoare. Cu toate acestea, se poate renuna la o astfel de confirmare, în cazul în care
sunt îndeplinite urmtoarele condiii:

1. rezultatele sunt obinute printr-o metod în vitro a crei valabilitate tiinific a fost stabilit printr-
un studiu de validare, în conformitate cu principii de validare acceptate la nivel internaional;

2. rezultatele sunt adecvate scopului clasificrii, al etichetrii i al evalurii riscurilor; i

3. se prezint o documentaie corespunztoare i fiabila pentru metoda aplicat.

În cazul unor rezultate negative, aceste excepii nu se aplic. Un test de confirmare poate fi solicitat
de la caz la caz.

1.5. Gruparea substanelor i abordarea prin extrapolare

Substanele ale cror proprieti fizico-chimice, toxicologice i ecotoxicologice sunt similare sau urmeaz un
model sistematic, ca urmare a similitudinii structurale, pot fi considerate ca formând un grup sau o
"categorie" de substane. Aplicarea conceptului de grup trebuie s se bazeze pe ipoteza c proprietile fizico-
chimice, efectele asupra sntii umane, sntii animale i asupra mediului su comportamentul în mediu pot fi
anticipate cu ajutorul datelor obinute pentru substana (substanele) de referin din cadrul grupului prin
extrapolarea la alte substane din grup (abordarea prin extrapolri). Aceast metod permite evitarea testrii
fiecrei substane pentru fiecare efect.

Similitudinile se pot baza pe:

1. un grup funcional comun care indic prezena unor proprieti periculoase;

2. precursori comuni i/sau probabilitatea formrii unor produi de degradare comuni în urma
proceselor fizice i biologice, generând produse chimice similare din punct de vedere structural i
indicând prezena unor proprieti periculoase; sau

3. un model constant al variaiei intensitii proprietilor în cadrul categoriei.

În cazul în care se aplic conceptul de grup, substanele sunt clasificate i etichetate pe aceast baz.

În toate cazurile, rezultatele trebuie:

- s fie adecvate scopului clasificrii, al etichetrii i al evalurii riscurilor;

- s asigure acoperirea adecvat i fiabila a parametrilor eseniali investigai cu ajutorul metodei

de testare corespunztoare; i

- s acopere o durat de expunere comparabil sau mai lung decât cea a metodei de testare
corespunztoare, dac durata de expunere este un parametru relevant.

În toate cazurile, trebuie s fie însoite de o documentaie corespunztoare i fiabila pentru metoda aplicat.

În colaborare cu Comisia, cu statele membre i cu prile interesate, Agenia elaboreaz i furnizeaz orientri
privind o metodologie fundamentat tehnic i tiinific privind gruparea substanelor.

2. TESTAREA NU ESTE POSIBIL DIN PUNCT DE VEDERE TEHNIC

Pagina 115 din 135

 Se pot omite testele pentru un anumit efect, în cazul în care nu este posibil efectuarea studiului din punct
de vedere tehnic, ca urmare a proprietilor substanei: de exemplu, nu se pot utiliza substane foarte
volatile, foarte reactive sau instabile, amestecarea substanei cu apa poate genera pericol de incendiu sau
de explozie sau nu este posibil marcarea substanei cu izotopi radioactivi, necesar în anumite studii.
Trebuie s fie respectate în permanen orientrile prevzute în metodele de testare relevante, în special cele
privind limitrile tehnice ale unei anumite metode.

3. TESTE REFERITOARE LA EXPUNERE ADAPTATE PENTRU UN ANUMIT PRODUS

3.1. Fr a aduce atingere articolului 6 alineatul (2), testele în conformitate cu anumite efecte din
seciunile 8 i 9 din anexele II i III se pot omite pe baza unor considerente de expunere, în cazul în care
sunt disponibile date privind expunerea în conformitate cu anexa II sau III.

În acest caz, trebuie îndeplinite condiiile urmtoarele:

- trebuie efectuat o evaluare a expunerii, care s acopere expunerea primar i secundar în

condiiile de utilizare realiste cele mai defavorabile pentru toate utilizrile prevzute ale produsului
biocid care conine substana activa pentru care se solicita aprobarea sau ale produsului biocid
pentru care se dorete obinerea unei autorizaii;

- în cazul în care un scenariu de expunere este introdus ulterior, în timpul procesului de

autorizare a produsului, trebuie furnizate date suplimentare pentru a evalua dac justificarea
pentru adaptarea datelor se aplic în continuare;

- trebuie explicate în mod clar i transparent motivele pentru care rezultatele evalurii
expunerii justifica scutirea de la cerinele privind datele.

Cu toate acestea, nu pot fi omise testele pentru efecte fr valoare prag. În consecin, anumite date de baz
sunt mereu obligatorii, de exemplu testele de genotoxicitate.

În cazul în care este relevant, în colaborare cu Comisia, cu statele membre i cu prile interesate, Agenia
elaboreaz i furnizeaz orientri suplimentare privind criteriile stabilite în conformitate cu articolul 6 alineatul
(4) i cu articolul 21 alineatul (3).

3.2. În toate cazurile, este necesar s se furnizeze o justificare i o documentaie corespunztoare.

Justificarea trebuie s se bazeze pe evaluarea expunerii în conformitate cu notele tehnice orientative
relevante, dac sunt disponibile.
_____________

ANEXA V

TIPURILE DE PRODUSE BIOCIDE I DESCRIEREA ACESTORA PREVZUTE LA ARTICOLUL 2 ALINEATUL (1)

GRUPA PRINCIPAL 1: Dezinfectani

Aceste tipuri de produse exclud produsele de curare fr efect biocid, inclusiv detergenii sub form lichid, detergenii
sub form de pulbere i produsele similare.

Tipul de produs 1: Igiena uman

Produsele din aceast categorie sunt produse biocide utilizate pentru igiena uman, aplicate pe sau care intr în
contact cu pielea uman sau cu pielea capului în scopul principal de a dezinfecta pielea sau pielea capului.

Tipul de produs 2: Dezinfectante i algicide care nu sunt destinate aplicrii directe la oameni sau animale

Produse utilizate pentru dezinfectarea suprafeelor, materialelor, echipamentelor i mobilierului i care nu sunt
utilizate în contact direct cu produsele alimentare sau cu hrana pentru animale.

Pagina 116 din 135

 Sunt în special destinate piscinelor, acvariilor, apelor de bazin sau altor ape; sistemelor de climatizare; i pereilor i
podelelor din amplasamente private, publice i industriale i din alte amplasamente destinate activitilor profesionale.

Produse utilizate pentru dezinfectarea aerului, a apei care nu este folosit pentru consumul uman sau animal, a
toaletelor chimice, a apelor reziduale, a deeurilor de la spitale i a solului.

Produse utilizate c algicide pentru tratarea piscinelor, a acvariilor i a altor ape i pentru tratarea cu scop curativ a
materialelor de zidrie.

Produse utilizate în vederea incorporrii în textile, esturi, mti, vopsele i alte articole sau materiale în scopul
producerii de articole tratate cu proprieti dezinfectante.

Tipul de produs 3: Igiena veterinar

Produse utilizate pentru igiena veterinar precum dezinfectante, spunuri dezinfectante, produse de igien bucal sau
corporal sau cu funcie antimicrobian.

Produse utilizate pentru dezinfectarea materialelor i a suprafeelor asociate cu gzduirea sau cu transportul
animalelor.

Tipul de produs 4: Produse alimentare i hrana pentru animale

Produse utilizate pentru dezinfectarea echipamentelor, recipientelor, ustensilelor de consum, suprafeelor sau
conductelor folosite pentru producia, transportul, depozitarea sau consumul produselor alimentare sau al hranei
pentru animale (inclusiv ap potabil) destinate oamenilor i animalelor.

Produse utilizate pentru impregnarea materialelor care pot intra în contact cu produsele alimentare.

Tipul de produs 5: Ap potabil

Produse utilizate pentru dezinfectarea apei potabile, atât pentru oameni, cât i pentru animale.

GRUPA PRINCIPAL 2: Conservani

Cu excepia unor indicaii diferite, aceste tipuri de produse includ doar produsele destinate prevenirii dezvoltrii
microbilor i algelor.

Tipul de produs 6: Conservani pentru produse în timpul depozitarii

Produse utilizate pentru conservarea produselor fabricate, altele decât produsele alimentare, hrana pentru
animale, produsele cosmetice sau medicinale sau dispozitivele medicale, prin controlul alterrilor microbiene, cu
scopul garantrii duratei lor de conservare.

Produse utilizate drept conservani pentru depozitarea sau utilizarea momelilor rodenticide, insecticide sau de alt
natur.

Tipul de produs 7: Conservani pentru pelicule

Produse utilizate pentru conservarea peliculelor sau a înveliului protector prin controlul alterrilor microbiene sau al
creterii algelor, cu scopul de a proteja proprietile iniiale ale suprafeei materialelor sau obiectelor, cum ar fi
vopselurile, materialele plastice, materialele de etanare, adezivii pentru perei, lianii, hârtiile, operele de art.

Tipul de produs 8: Conservani pentru lemn

Produse utilizate pentru conservarea lemnului, începând cu faza de transformare în joagr, sau a produselor din
lemn, prin controlul organismelor care distrug sau deformeaz lemnul, inclusiv insectele.

Acest tip de produse conine atât produsele preventive, cât i produsele curative.

Pagina 117 din 135

 Tipul de produs 9: Conservani pentru fibre, piele, cauciuc i materiale polimerizate

Produse utilizate pentru conservarea materialelor fibroase sau polimerizate, cum ar fi pielea, cauciucul, hârtia sau
produsele textile, prin controlul alterrilor microbiologice.

Acest tip de produse include produse biocide care inhiba depunerea de microorganisme pe suprafaa materialelor
i, prin urmare, îngreuneaz sau împiedica dezvoltarea mirosurilor i/sau ofer alte tipuri de avantaje.

Tipul de produs 10: Conservani pentru materiale de construcie

Produse utilizate pentru conservarea materialelor de zidrie, a materialelor compozite sau a altor materiale de
construcie, altele decât lemnul, prin combaterea atacurilor microbiologice i ale algelor.

Tipul de produs 11: Conservani pentru sisteme de rcire i de procesare a lichidelor

Produse utilizate pentru conservarea apei sau a altor lichide utilizate în sistemele de rcire i de procesare prin
combaterea organismelor duntoare, cum ar fi microbii, algele i scoicile.

Nu sunt incluse în acest tip de produs produsele utilizate pentru dezinfectarea apei potabile sau a apei din piscine.

Tipul de produs 12: Slimicide

Produse utilizate pentru prevenirea i controlul dezvoltrii mucegaiurilor pe materiale, echipamente i structuri
utilizate în industrie, de exemplu pe lemn i pe pasta de hârtie sau pe straturile de nisip poros în industria extractiv
de petrol.

Tipul de produs 13: Conservani pentru fluide utilizate în prelucrare sau tiere

Produse pentru controlul alterrilor microbiene din fluidele utilizate pentru prelucrarea sau tierea metalului, a sticlei
sau a altor materiale.

GRUPA PRINCIPAL 3: Produse de combatere a duntorilor

Tipul de produs 14: Rodenticide

Produse utilizate pentru combaterea oarecilor, a obolanilor i a altor roztoare prin alte moduri decât prin alungare
sau atragere.

Tipul de produs 15: Avicide

Produse utilizate pentru combaterea psrilor prin alte mijloace decât prin alungare sau atragere.

Tipul de produs 16: Moluscocide, vermicide i produse utilizate pentru combaterea altor nevertebrate

Produse utilizate pentru combaterea molutelor, a viermilor i a nevertebratelor neacoperite de alte tipuri de
produse prin alte mijloace decât prin alungare sau atragere.

Tipul de produs 17: Piscicide

Produse utilizate pentru combaterea petilor prin alte mijloace decât prin alungare sau atragere.

Tipul de produs 18: Insecticide, acaricide i produse pentru combaterea altor artropode

Produse utilizate pentru combaterea artropodelor (de exemplu, insecte, arahnide i crustacee), prin alte mijloace
decât prin alungare sau atragere.

Tipul de produs 19: Repeleni i atractani

Pagina 118 din 135

 Produse utilizate pentru combaterea organismelor duntoare (cum ar fi nevertebrate, precum purecii, sau
vertebrate, precum psri, peti, roztoare) prin alungare sau atragere, inclusiv produsele utilizate pentru igiena uman
sau veterinar direct pe piele sau indirect în mediul înconjurtor al omului sau al animalelor.

Tipul de produs 20: Combaterea altor vertebrate

Produse utilizate pentru combaterea altor vertebrate decât cele deja acoperite de alte tipuri de produse din
prezena grupa principal, prin alte mijloace decât prin alungare sau atragere.

GRUPA PRINCIPAL 4: Alte produse biocide

Tipul de produs 21: Produse antivegetative

Produse utilizate în combaterea dezvoltrii i depunerii de organisme vegetative (microbi i forme superioare de
specii vegetale sau animale) pe nave, echipament de acvacultura sau alte structuri utilizate în ap.

Tipul de produs 22: Fluide utilizate pentru îmblsmare i taxidermie

Produse utilizate pentru dezinfectarea i conservarea cadavrelor umane sau animale sau a unor pri ale acestora.
______________

ANEXA VI

PRINCIPII COMUNE DE EVALUARE A DOSARELOR PENTRU PRODUSELE BIOCIDE

CUPRINS

Termeni i definiii

Introducere

Evaluare

— Principii generale

— Efecte asupra sntii umane i animale

— Efecte asupra mediului

— Efecte asupra organismelor vizate

— Eficacitate

— Rezumat

Concluzii

— Principii generale

— Efecte asupra sntii umane i animale

— Efecte asupra mediului

— Efecte asupra organismelor vizate

— Eficacitate

— Rezumat

Pagina 119 din 135

 Evaluare global a concluziilor

TERMENI I DEFINIII

Corespondenta cu criteriile stabilite la articolul 19 alineatul (1) liter (b)

Subrubricile "Efecte asupra sntii umane i animale", "Efecte asupra mediului", "Efecte asupra organismelor vizate"
i "Eficacitate" utilizate în seciunile "Evaluare" i "Concluzii" corespund celor patru criterii stabilite la articolul 19
alineatul (1) liter (b), dup cum urmeaz:

"Eficacitate" corespunde criteriului (i): "este suficient de eficace".

"Efecte asupra organismelor vizate" corespunde criteriului (ii): "nu are niciun efect inacceptabil asupra
organismelor vizate, în special rezistenta inacceptabil, rezistenta încruciat inacceptabil sau suferine i dureri inutile
produse vertebratelor".

"Efecte asupra sntii umane i animale" corespunde criteriului (iii): "nu are, în sine sau din cauza reziduurilor sale,
niciun efect inacceptabil imediat sau întârziat asupra sntii umane, inclusiv asupra sntii grupurilor vulnerabile (1),
sau asupra sntii animale, direct sau prin intermediul apei potabile, produselor alimentare, hranei pentru animale,
aerului sau prin alte efecte indirecte".
___________
(1)
A se vedea definiia grupurilor vulnerabile de la articolul 3.
___________

"Efecte asupra mediului" corespunde criteriului (iv): "nu are, în sine sau din cauza reziduurilor sale, niciun efect
inacceptabil asupra mediului înconjurtor, în special în ceea ce privete urmtoarele aspecte:

- evoluia i distribuia produsului biocid în mediu;

- contaminarea apelor de suprafa (inclusiv a apelor din estuare i din mare), a pânzei freatice i a
apei potabile, a aerului i a solului, inând seama de locuri aflate departe de locul utilizrii, ca urmare a
rspândirii la mare distan în mediu;

- efectul produsului biocid asupra organismelor nevizate;

- efectul produsului biocid asupra biodiversitii i a ecosistemului".

Definiii tehnice

(a) Identificarea pericolelor

Identificarea efectelor adverse pe care un produs biocid este capabil s le produc în mod intrinsec.

(b) Evaluare doza (concentraie)-raspuns (efect)

Estimarea relaiei între doza sau nivelul de expunere la o substan activa sau la o substan problematic dintr-
un produs biocid i incidenta i gravitatea unui efect.

(c) Evaluarea expunerii

Determinarea emisiilor, a cailor i a vitezei de deplasare a unei substane active sau a unei substane
problematice coninute de un produs biocid i a transformrii sau degradrii sale, cu scopul de a evalua
concentraiile/dozele la care sunt expuse sau ar putea fi expuse populaiile umane, animalele sau
componentele de mediu.

(d) Caracterizarea riscurilor

Pagina 120 din 135

 Estimarea incidentei i a gravitii efectelor adverse care ar putea aprea la o populaie uman, la animale sau
în componentele de mediu din cauza expunerii, efective sau previzibile, la orice substan activa sau
problematica dintr-un produs biocid. Caracterizarea poate include "estimarea riscului", i anume
cuantificarea acestei probabiliti.

(e) Mediu

Ap, inclusiv sedimentele, aerul, solul, speciile slbatice de flora i fauna i orice interaciune între ele, precum
i raporturile lor cu organismele vii.

INTRODUCERE

1. Prezenta anexa stabilete principiile comune de evaluare a dosarelor pentru produsele biocide
prevzute la articolul 19 alineatul (1) liter (b). Decizia unui stat membru sau a Comisiei de a autoriza un
produs biocid se bazeaz pe condiiile prevzute la articolul 19, inând seama de evaluarea desfurat în
conformitate cu prezena anex. Orientri tehnice detaliate cu privire la aplicarea prezenei anexe se gsesc
pe site-ul web al Ageniei.

2. Principiile prevzute de prezena anexa pot fi aplicate integral evalurii produselor biocide care conin
substane chimice. Pentru produsele biocide care conin microorganisme, aceste principii ar trebui detaliate
în continuare în orientri tehnice, inând seama de experiena dobândit în practic, i aplicate inând seama de
natura produsului i de cele mai recente informaii tiinifice. În cazul produselor biocide care conin
nanomateriale, principiile prevzute de prezena anexa vor trebui, de asemenea, adaptate i detaliate în
orientri tehnice pentru a ine seama de cele mai recente informaii tiinifice.

3. Pentru a garanta un nivel de protecie ridicat i armonizat pentru sntatea uman, sntatea animal i
pentru mediu, trebuie identificate toate riscurile rezultate în urma utilizrii unui produs biocid. Pentru
aceasta, trebuie efectuat o evaluare a riscurilor, cu scopul de a determina acceptabilitatea sau
inacceptabilitatea tuturor riscurilor identificate. Acest lucru se realizeaz prin efectuarea unei evaluri a
riscurilor legate de compuii individuali relevani ai produsului biocid, inând cont de efectele cumulative i
sinergice.

4. Este necesar s se efectueze întotdeauna o evaluare a riscurilor substanei (substanelor) active

coninute în produsul biocid. Evaluarea riscurilor presupune identificarea pericolelor i, dac este cazul,
evaluarea raportului doza (concentraie)-raspuns (efect), evaluarea expunerii i caracterizarea riscurilor.
Dac nu poate fi efectuat o evaluare cantitativ, aceasta este înlocuit de o evaluare calitativ.

5. Se efectueaz evaluri suplimentare ale riscurilor, în modul descris mai sus, cu privire la orice
substan problematic prezenta în produsul biocid. Informaiile furnizate în cadrul Regulamentului (CE) nr.
1907/2006 sunt luate în considerare dup caz.

6. Pentru efectuarea evalurii riscurilor sunt necesare o serie de date. Acestea sunt detaliate în
anexele II i III i in seama de faptul c exist o mare varietate de aplicaii, precum i de tipuri de produse
diferite i c acest lucru are un impact asupra riscurilor asociate. Datele solicitate sunt limitate la minimumul
necesar pentru efectuarea unei evaluri corecte a riscurilor. Organismul de evaluare trebuie s in cont în
mod corespunztor de cerinele prevzute de articolele 6, 21 i 62, pentru a evita duplicarea transmisiei de
date. De asemenea, se pot solicita date referitoare la substanele problematice coninute într-un produs
biocid. În cazul substanelor active generate în situ, evaluarea riscului include i riscurile posibile datorate
precursorului (precursorilor).

7. Rezultatele evalurilor riscurilor efectuate asupra unei substane active i asupra substanelor
problematice coninute în produsul biocid sunt integrate cu scopul elaborrii unei evaluri globale valabile
pentru produsul biocid în sine.

8. Atunci când evalueaz un produs biocid, organismul de evaluare:

(a) ia în considerare alte informaii tehnice sau tiinifice pertinente de care trebuie s aib în mod
normal cunotin în ceea ce privete proprietile produsului biocid, ale componenilor, metaboliilor i
reziduurilor sale;

Pagina 121 din 135

 (b) evalueaz, dac este cazul, motivele invocate de ctre solicitant pentru a nu furniza anumite
date.

9. Pe baza aplicrii acestor principii comune, atunci când sunt considerate împreun cu alte condiii
prevzute la articolul 19, autoritile competente sau Comisia decid dac un produs biocid poate fi autorizat
sau nu. O astfel de autorizaie poate presupune restricii referitoare la utilizarea produsului su alte condiii.
În anumite cazuri, autoritile competente pot concluziona c sunt necesare date suplimentare înainte de a
lua o decizie de autorizare.

10. În cazul produselor biocide care conin substane active acoperite de criteriile de excludere de la
articolul 5 alineatul (1), autoritile competente sau Comisia evalueaz, de asemenea, dac pot fi îndeplinite
condiiile prevzute de articolul 5 alineatul (2).

11. Pe parcursul procesului de evaluare, solicitanii i organismele de evaluare coopereaz pentru a

rezolva rapid orice probleme referitoare la datele necesare, la identificarea din timp a oricrui studiu
suplimentar necesar, la modificarea condiiilor de utilizare propuse pentru produsul biocid sau la
modificarea naturii sau a compoziiei acestuia în scopul asigurrii conformitii depline cu dispoziiile articolului
19 i ale prezenei anexe. Sarcina administrativ, în special pentru IMM-uri, va fi meninut la minimumul
necesar, fr a aduce atingere nivelului de protecie a omului, a animalelor sau a mediului.

12. Hotrârile luate de organismul de evaluare pe durata procedurii de evaluare trebuie s fie fondate
pe principii tiinifice, de preferin recunoscute la nivel internaional, i trebuie s beneficieze de avizul experilor.

EVALUARE

Principii generale

13. Datele furnizate în sprijinul unei cereri de autorizare a unui produs biocid sunt validate de
autoritatea competenta responsabil de evaluare sau beneficiara, în conformitate cu articolele relevante
din prezentul regulament. Dup validarea acestor date, autoritile competente le utilizeaz, procedând la o
evaluare a riscurilor fondat pe utilizarea propus. Informaiile furnizate în cadrul Regulamentului (CE) nr.
1907/2006 sunt luate în considerare dup caz.

14. Se efectueaz întotdeauna o evaluare a riscurilor substanei active coninute în produsul biocid. Dac
produsul biocid conine, în plus, substane problematice, se efectueaz o evaluare a riscurilor pentru fiecare
dintre acestea. Evaluarea riscurilor acoper utilizarea normal propus pentru produsul biocid, precum i
scenariul realist cel mai defavorabil, inclusiv aspectele relevante ale produciei i eliminrii produsului.
Evaluarea ine seama i de modul în care pot fi utilizate i eliminate "articolele tratate" tratate cu sau care
conin produsul. Substanele active care pot fi generate în situ i precursorii asociai sunt, de asemenea, luai
în considerare.

15. În cadrul evalurii, se ine seama i de posibilitatea existenei unor efecte cumulative sau sinergice.
În colaborare cu Comisia, cu statele membre i cu prile interesate, Agenia elaboreaz i furnizeaz orientri
suplimentare privind definiiile i metodologiile tiinifice privind evaluarea efectelor cumulative i sinergice.

16. Pentru fiecare substan activa i fiecare substan problematic coninut în produsul biocid, evaluarea
riscurilor trebuie s conin o identificare a pericolelor i determinarea valorilor de referin corespunztoare
pentru dozele sau efectele legate de concentraie, precum NOAEL sau concentraia previzibil fr efect
(PNEC), dac este posibil. Se include, de asemenea, dac este cazul, o evaluare doza (concentraie)-
raspuns (efect), precum i o evaluare a expunerii i o caracterizare a riscurilor.

17. Rezultatele obinute plecând de la o comparare a expunerii la valorile de referin corespunztoare

pentru fiecare dintre substanele active i pentru orice substane problematice trebuie integrate pentru a
elabora o evaluare global a riscurilor prezentate de produsul biocid. Dac rezultatele cantitative nu sunt
disponibile, rezultatele evalurilor calitative trebuie integrate în mod similar.

18. Evaluarea riscurilor determina:

Pagina 122 din 135

 (a) pericolele generate de proprietile fizico-chimice;

(b) riscul pentru oameni i animale;

(c) riscul pentru mediu;

(d) msurile necesare pentru protecia omului, a animalelor i a mediului, atât în cazul utilizrii
normale a produsului biocid, cât i în situaia realist cea mai defavorabil.

19. În anumite cazuri, se poate trage concluzia c sunt necesare date suplimentare pentru a putea
finaliza evaluarea riscurilor. Orice date suplimentare solicitate trebuie s constituie un minimum necesar
pentru finalizarea evalurii riscurilor.

20. Informaiile furnizate cu privire la familia produsului biocid permit organismului de evaluare s ia o
decizie cu privire la îndeplinirea sau nu de ctre toate produsele din familia produsului biocid a criteriilor de
la articolul 19 alineatul (1) liter (b).

21. Atunci când este cazul, echivalent tehnic pentru fiecare substan activa coninut în produsul biocid
se stabilete prin referirea la substanele active deja incluse pe lista substanelor active aprobate.

Efecte asupra sntii umane i animale

Efecte asupra sntii umane

22. Evaluarea riscurilor ia în considerare efectele poteniale enumerate în continuare, rezultând din
utilizarea produsului biocid i din prezena populaiilor care ar putea fi expuse.

23. Efectele menionate anterior rezult din proprietile urmtoare ale substanei active i ale eventualelor
substane problematice prezente. Acestea sunt:

- toxicitate acut;

- iritare;

- corozivitate;

- sensibilizare;

- toxicitate la doza repetat;

- mutagenitate;

- cancerigenitate;

- toxicitate pentru reproducere;

- neurotoxicitate;

- imunotoxicitate;

- dereglare a sistemului endocrin;

- alte proprieti particulare ale substanei active sau ale substanei problematice;

- alte efecte generate de proprietile fizico-chimice.

24. Populaiile menionate anterior sunt:

Pagina 123 din 135

 - utilizatorii profesioniti;

- utilizatorii neprofesioniti;

- populaia expus direct sau indirect prin mediu.

Atunci când aceste populaii sunt luate în considerare, ar trebui acordat o atenie deosebit necesitii protejrii
grupurilor vulnerabile din rândul acestor populaii.

25. Identificarea pericolelor se concentreaz asupra proprietilor i efectelor adverse poteniale ale
substanei active i ale oricrei substane problematice coninute în produsul biocid.

26. Organismul de evaluare aplica punctele 27-30 la efectuarea evalurii doza (concentraie)-raspuns
(efect) a unei substane active sau a unei substane problematice coninute într-un produs biocid.

27. În ceea ce privete toxicitatea la doze repetate i toxicitatea pentru reproducere, relaia doza-
raspuns este evaluat pentru fiecare substan activa sau substana problematic i, dac este posibil, NOAEL.
Dac identificarea NOAEL nu este posibil, trebuie identificat concentraia cea mai sczut pentru care este
observat un efect advers (LOAEL). Dup caz, pot fi utilizai ali descriptori doza-efect c valori de referin.

28. Pentru toxicitatea acut, corozivitate sau iritaie, nu este în mod obinuit posibil determinarea unui
NOAEL sau a unei LOAEL pe baza testelor efectuate conform dispoziiilor prezentului regulament. Pentru
toxicitatea acut, se determina valorile DL50 (doz letal medie) sau CL50 (concentraie letal medie) sau un
alt descriptor doza-efect corespunztor. Pentru alte efecte, este suficient s se determine dac substana
activa sau substana problematic are o capacitate intrinsec de a provoca astfel de efecte în timpul utilizrii
produsului biocid.

29. În ceea ce privete mutagenitatea i cancerigenitatea, ar trebui desfurat o evaluare fr valoare prag
dac substana activa sau substana problematic este genotoxica sau cancerigena. Dac substana activa sau
substana problematic nu este genotoxica, se desfoar o evaluare cu valoare prag.

30. Referitor la sensibilizarea cutanat i respiratorie, în msura în care nu exist un consens asupra
posibilitii de a determina o doz/o concentraie sub care este improbabil s apar efecte adverse, în special la
un subiect deja sensibilizat la o substan anume, este suficient s se determine dac substana activa sau
substana problematic are o capacitate intrinsec de a provoca asemenea efecte ca urmare a utilizrii
produsului biocid.

31. În momentul evalurii riscurilor, se acord o atenie deosebit datelor privind toxicitatea obinute în
urma observaiilor asupra expunerii umane, dac astfel de date sunt disponibile, cum ar fi informaiile
provenind de la productori, de la centre de informare toxicologic sau în urma unor studii epidemiologice.

32. Trebuie s se efectueze o evaluare a expunerii pentru fiecare dintre populaiile umane (utilizatori
profesioniti, neprofesioniti i populaia expus direct sau indirect prin intermediul mediului) deja expuse la un
produs biocid sau care va fi probabil expus în viitor, acordând o atenie deosebit cilor de expunere
relevante pentru grupurile vulnerabile. Obiectivul evalurii const în estimarea pe plan cantitativ sau calitativ
a dozei/concentraiei fiecrei substane active sau substane problematice, inclusiv metaboliii i produii de
degradare relevani, la care o populaie este sau poate fi expus în timpul utilizrii produsului biocid i a
articolelor tratate cu respectivul produs.

33. Evaluarea expunerii trebuie s fie fondat pe informaiile din dosarul tehnic înaintat în conformitate
cu articolele 6 i 21 i pe orice alte informaii pertinente disponibile. Se iau în considerare în mod special,
dup caz:

- datele de expunere corect msurate;

- forma sub care este comercializat produsul biocid;

- tipul de produs biocid;

Pagina 124 din 135

 - metoda i frecvena de aplicare;

- proprietile fizico-chimice ale produsului biocid;

- cile probabile de expunere i potenialul de absorbie;

- frecven i durata expunerii;

- limitele maxime ale reziduurilor;

- tipul i dimensiunea populaiilor specifice expuse pentru care sunt disponibile astfel de informaii.

34. În momentul evalurii expunerii, se acord o atenie deosebit datelor relevante i corect msurate
privind expunerea, dac astfel de date exist. Dac pentru estimarea nivelurilor de expunere se folosesc
metode de calcul, se aplic modele adecvate.

Aceste modele trebuie s respecte urmtoarele norme:

- s realizeze cea mai bun estimare posibil a tuturor proceselor relevante, inând cont de
parametri i de ipoteze realiste;

- s fie supuse unei analize care s integreze eventuali factori de incertitudine;

- s fie validate corect prin msurri efectuate în circumstane relevante în raport cu utilizarea
modelului;

- s fie relevante în raport cu condiiile reale din zona de utilizare.

Datele obinute din monitorizarea substanelor cu moduri de utilizare, condiii de expunere sau proprieti
analoge trebuie, de asemenea, s fie luate în considerare.

35. Dac, pentru oricare dintre efectele menionate la punctul 23, se identifica o valoare de referin,
caracterizarea riscurilor implica compararea valorii de referin cu evaluarea dozei/concentraiei la care
populaia va fi expus. Dac nu poate fi determinat o valoare de referin, se utilizeaz o abordare calitativ.

Factorii de evaluare indica extrapolarea de la toxicitatea animal la populaia uman expus. Stabilirea unui
factor global de evaluare ine seama de gradul de incertitudine în extrapolrile interspecii i intraspecii. În
absena unor date chimice specifice corespunztoare, se aplic valorii de referin relevante un factor de
evaluare implicit de 100. Pot fi, de asemenea, avute în vedere elemente suplimentare pentru factorii de
evaluare, inclusiv toxicocinetica i toxicodinamica, natura i gravitatea efectului, (sub)populaii umane,
devieri ale expunerii între rezultatele studiului i expunerea uman în ceea ce privete frecven i durat,
extrapolarea duratei studiului (de exemplu, de la subcronic la cronic), raportul doza-efect i calitatea global
a pachetului de date privind toxicitatea.

Efecte asupra sntii animale

36. Utilizând aceleai principii relevante c cele descrise în seciunea privind efectele asupra omului,
organismul de evaluare examineaz riscurile pe care le prezint produsul biocid pentru animale.

Efecte asupra mediului

37. Evaluarea riscurilor trebuie s ia în considerare orice efecte adverse care apar în urma utilizrii
produsului biocid i care afecteaz una dintre cele trei componente de mediu – aer, sol i ap (inclusiv
sedimentele) –, precum i ansamblul florei i faunei.

38. Identificarea pericolelor se concentreaz asupra proprietilor i efectelor adverse poteniale ale
substanei active i ale oricrei substane care prezint motive de îngrijorare coninute în produsul biocid.

Pagina 125 din 135

 39. Se efectueaz o evaluare doza (concentraie)-raspuns (efect) pentru a prognoza concentraia sub
care nu se produce niciun efect advers asupra componentei de mediu vizate. Aceast evaluare se
efectueaz pentru substana activa i pentru orice substan problematic prezenta în produsul biocid. Aceasta
concentraie este cunoscut sub denumirea de PNEC. Totui, în anumite cazuri, este imposibil determinarea
PNEC i atunci trebuie fcut estimarea calitativ a raportului doza (concentraie)-raspuns (efect).

40. PNEC se determina plecând de la datele referitoare la efectele asupra organismelor i de la

studiile de ecotoxicitate prezentate în conformitate cu dispoziiile articolelor 6 i 20. Pentru calcularea
PNEC se aplic factorul de evaluare a valorilor de referin provenind din studii efectuare asupra
organismelor, de exemplu DL50 (doz letal medie), CL50 (concentraie letal medie), CE50 (concentraie
eficienta medie), CI50 (concentraie care provoac în proporie de 50 % inhibiia unui parametru dat, de
exemplu creterea), NOEL(C) [(concentraie) fr efecte observabile] sau LOEL (C) [(concentraie) cu cele mai
sczute efecte observabile]. Dup caz, pot fi utilizai ali descriptori doza-efect c valori de referin.

41. Un factor de evaluare este o expresie a gradului de nesiguran care apare când datele obinute pe
baza testelor asupra unui numr limitat de specii sunt extrapolate la mediul real. Prin urmare, în general,
cu cât datele sunt mai numeroase i testele de mai lung durat, cu atât gradul de incertitudine i factorul de
evaluare sunt mai reduse.

42. Se efectueaz o evaluare a expunerii pentru a prevedea concentraia probabil, în diferite

componente de mediu, a fiecrei substane active sau problematice din produsul biocid. Aceasta
concentraie este denumit "concentraie previzibil în mediu" (PEC). Totui, nefiind întotdeauna posibil
determinarea acestei concentraii, trebuie procedat la o estimare calitativ a expunerii.

43. PEC sau, dac este cazul, estimarea calitativ a expunerii trebuie determinate doar pentru
componentele de mediu în cazul crora emisiile, evacurile, eliminrile sau dispersiile (inclusiv orice
contribuie relevanta a articolelor tratate cu produse biocide) sunt cunoscute sau pot fi prevzute în mod
rezonabil.

44. Determinarea PEC sau estimarea calitativ a expunerii in în special cont de informaiile urmtoare,
dac este cazul:

- datele de expunere corect msurate;

- forma sub care este comercializat produsul;

- tipul de produs biocid;

- metoda i frecvena de aplicare;

- proprietile fizico-chimice ale produsului;

- produii de degradare/transformare;

- cile probabile de ptrundere în componentele de mediu i potenialul de adsorbie/desorbie i de degradare;

- frecven i durata expunerii;

- rspândirea la mare distan în mediu.

45. În momentul evalurii expunerii, se acord o atenie deosebit datelor relevante i corect msurate
privind expunerea, dac astfel de date exist. Dac pentru estimarea nivelurilor de expunere se folosesc
metode de calcul, se aplic modele adecvate. Caracteristicile acestor modele sunt cele menionate la
punctul 34. Dac este necesar, trebuie, de asemenea, examinate, de la caz la caz, datele de monitorizare
relevante referitoare la substanele cu moduri de utilizare, condiii de expunere sau proprieti analoge.

46. Pentru orice component de mediu, caracterizarea riscurilor implica, în msura posibilitilor, o
comparaie a PEC cu PNEC, astfel încât s se obin un raport PEC/PNEC.

Pagina 126 din 135

 47. Dac nu este posibil stabilirea unui raport PEC/PNEC, caracterizarea riscurilor implica o evaluare
cantitativ a probabilitii de producere a unui efect în condiiile actuale de expunere sau în viitor, în condiiile
de expunere prevzute.

48. Organismul de evaluare conchide c produsul biocid nu îndeplinete criteriul (iv) de la articolul 19
alineatul (1) liter (b) în cazul în care acesta conine substane problematice sau metabolii sau produi de
degradare sau de reacie relevani care îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate drept PBT sau vPvB, în
conformitate cu anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, sau în cazul în care are proprieti care
afecteaz sistemul endocrin, cu excepia cazului în care se demonstreaz tiinific c, în condiiile naturale
relevante, nu se produce niciun efect inacceptabil.

Efecte asupra organismelor vizate

49. Se va realiza o evaluare pentru a determina dac produsul biocid nu provoac suferine inutile
vertebratelor vizate. Aceasta implica o evaluare a mecanismului prin care se obine efectul i a efectelor
observate în ceea ce privete comportamentul i sntatea vertebratelor vizate; dac efectul dorit este de a
ucide animalul vizat, trebuie evaluate timpul necesar pentru obinerea acestui rezultat i condiiile în care
survine moartea.

50. Organismul de evaluare examineaz, dac este necesar, posibilitatea dezvoltrii la organismul vizat
a unei rezistente sau a unei rezistente încruciate la substana activa din produsul biocid.

Eficacitate

51. Datele furnizate de solicitant sunt suficiente pentru a dovedi eficacitatea declarat a produsului.
Datele furnizate de ctre solicitant sau deinute de organismul de evaluare trebuie s permit demonstrarea
eficacitii produsului biodestructiv contra organismelor int când este utilizat normal, conform condiiilor de
autorizare.

52. Testele ar trebui efectuate conform orientrilor Uniunii, dac acestea sunt disponibile i aplicabile.
Dac este necesar, se pot utiliza alte metode din lista de mai jos. Dac exist date reale acceptabile i
relevante, acestea pot fi utilizate:

- standardele ISO, CEN sau alte metode standard internaionale;

- metoda standard naional;

- metoda standard din domeniu (în cazul în care este acceptat de organismul de evaluare);

- metoda standard a unui productor individual (în cazul în care este acceptat de organismul de evaluare);

- date provenind din faza de dezvoltare a produsului biocid (în cazul în care sunt acceptate de
organismul de evaluare).

Rezumat

53. Pentru fiecare dintre domeniile în care a fost efectuat evaluarea riscurilor, organismul de evaluare
ine cont de rezultatele obinute în ceea ce privete substana activa i substanele problematice cu scopul de
a elabora o evaluare global a produsului biocid. Aceasta ine cont i de efectele cumulative sau sinergice.

54. Dac un produs biocid conine mai multe substane active, toate efectele adverse sunt luate în
considerare împreun, pentru a determina evaluarea global a produsului biocid.

CONCLUZII

Principii generale

55. Scopul evalurii este de a stabili dac produsul îndeplinete sau nu criteriile prevzute de articolul 19
alineatul (1) liter (b). Organismul de evaluare stabilete concluziile în urma integrrii tuturor riscurilor

Pagina 127 din 135

 prezentate de fiecare substan activa i de fiecare substan problematic din coninutul produsului biocid, pe
baza unei evaluri desfurate în conformitate cu punctele 13-54 din prezena anex.

56. Atunci când stabilete conformitatea cu criteriile prevzute la articolul 19 alineatul (1) liter (b),
organismul de evaluare ajunge la una dintre concluziile urmtoare pentru fiecare tip de produs i pentru
fiecare domeniu de utilizare a produsului biocid pentru care a fost depus cererea:

1. produsul biocid îndeplinete criteriile;

2. sub rezerva unor condiii/restricii specifice, produsul biocid poate îndeplini criteriile;

3. în absena unor date suplimentare, nu se poate stabili dac produsul biocid îndeplinete criteriile;

4. produsul biocid nu îndeplinete criteriile.

57. Atunci când încearc s determine dac un produs biocid îndeplinete criteriile de la articolul 19
alineatul (1) liter (b), organismul de evaluare ine cont de incertitudinea care rezult din variabilitatea datelor
utilizate în procesul de evaluare.

58. Dac organismul de evaluare conchide c sunt necesare informaii sau date suplimentare, atunci
organismul de evaluare motiveaz necesitatea acestor informaii sau date suplimentare. Informaiile sau
datele suplimentare constituie minimumul necesar pentru a finaliza evaluarea adecvat a riscurilor.

Efecte asupra sntii umane i animale

Efecte asupra sntii umane

59. Organismul de evaluare examineaz efectele posibile asupra tuturor categoriilor de populaie
uman, i anume utilizatori profesioniti, utilizatori neprofesioniti i populaie expus direct sau indirect prin
intermediul mediului. În formularea concluziilor, se acord o atenie deosebit grupurilor vulnerabile din
cadrul diferitelor populaii.

60. Organismul de evaluare examineaz relaia dintre expunere i efect. Un anumit numr de factori
trebuie luai în considerare la examinarea acestui raport. Unul dintre factorii cei mai importani este natura
efectului advers produs de substan avut în vedere. Aceste efecte includ toxicitatea acut, iritaia,
corozivitatea, sensibilizarea, toxicitatea la doze repetate, mutagenitatea, cancerigenitatea,
neurotoxicitatea, imunotoxicitatea, toxicitatea pentru reproducere, dereglarea sistemului endocrin, precum
i efectele proprietilor fizice i chimice i ale tuturor celorlalte proprieti nedorite ale substanei active sau ale
substanei problematice ori ale metaboliilor i produilor de degradare relevani ale acestor substane.

61. În general, marj de expunere (MOEref) – raportul dintre descriptorul dozelor i concentraia de
expunere – este de circa 100, dar un MOEref mai ridicat sau mai sczut decât aceast valoare poate fi, de
asemenea, adecvat în funcie de, printre altele, natura efectelor critice i sensibilitatea populaiei.

62. Dup caz, organismul de evaluare conchide c criteriul (iii) de la articolul 19 alineatul (1) liter (b)
poate fi îndeplinit numai cu aplicarea unor msuri de prevenire i de protecie, inclusiv conceperea unor
procese de lucru, controale tehnice, utilizarea echipamentului i a materialelor adecvate, aplicare unor
msuri de protecie colectiv i, în cazul în care expunerea nu poate fi prevenit prin alte mijloace, aplicarea
unor msuri de protecie individual, inclusiv purtarea echipamentului individual de protecie, cum ar fi masca
de gaze, masca filtrant, salopet, mnuile i ochelarii de protecie pentru a reduce expunerea utilizatorilor
profesioniti.

63. Dac, pentru utilizatorii neprofesioniti, purtarea unui echipament individual de protecie ar constitui
singura metod posibil de reducere a expunerii la un nivel acceptabil pentru acest grup de populaie, în
mod normal se consider c produsul nu îndeplinete criteriul (iii) de la articolul 19 alineatul (1) liter (b) pentru
aceast populaie.

Efecte asupra sntii animale

Pagina 128 din 135

 64. Utilizând aceleai criterii relevante c cele descrise în seciunea privind efectele asupra sntii umane,
organismul de evaluare examineaz dac este îndeplinit criteriul (iii) de la articolul 19 alineatul (1) liter (b)
pentru sntatea animal.

Efecte asupra mediului

65. Instrumentul de baz pentru luarea deciziei este raportul PEC/PNEC sau, dac acesta nu este
disponibil, o estimare calitativ. Precizia acestui raport este examinat cu atenie, dat fiind variabilitatea
datelor utilizate pentru msurarea concentraiei i pentru estimare.

La determinarea PEC, trebuie utilizat modelul cel mai adecvat, inând cont de evoluia i de comportamentul
produsului biocid în mediu.

66. Pentru orice mediu natural dat, dac raportul PEC/PNEC este egal cu sau mai mic de 1, se
concluzioneaz, la caracterizarea riscurilor, c nu sunt necesare informaii i/sau teste suplimentare. Dac
raportul PEC/NEC este mai mare de 1, organismul de evaluare stabilete, pe baza valorii acestui raport i a
altor factori pertineni, dac sunt necesare alte informaii i/sau teste pentru a defini mai exact caracterul
problematic al produsului biodestructiv, dac sunt necesare msuri corespunztoare de reducere a riscurilor
sau dac produsul biocid nu poate îndeplini criteriul (iv) de la articolul 19 alineatul (1) liter (b).

Ap

67. Organismul de evaluare conchide c produsul biocid nu îndeplinete criteriul (iv) de la articolul 19
alineatul (1) liter (b) dac, în condiiile de utilizare propuse, concentraia previzibil a substanei active, a
oricrei substane problematice, a metaboliilor sau a produilor de degradare sau de reacie în ape (sau
sedimentele acestora) are un efect inacceptabil asupra organismelor nevizate în mediul acvatic, maritim
sau estuarian, cu excepia cazului în care se demonstreaz tiinific c, în condiii naturale relevante, nu se
produce niciun efect inacceptabil. În special, organismul de evaluare conchide c produsul biocid nu
îndeplinete criteriul (iv) de la articolul 19 alineatul (1) liter (b) dac, în condiiile de utilizare propuse,
concentraia previzibil a substanei active, a oricrei substane problematice, a metaboliilor sau a produilor de
degradare sau de reacie în ape (sau sedimentele acestora) relevani ar submina respectarea normelor
stabilite în:

- Directiva 2000/60/CE;

- Directiva 2006/118/CE;

- Directiva 2008/56/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 17 iunie 2008 de instituire a unui
cadru de aciune comunitar în domeniul politicii privind mediul marin (2);
________
(2)
JO L 164, 25.6.2008, p. 19.
___________

- Directiva 2008/105/CE; sau

- acordurile internaionale privind protejarea sistemelor fluviale sau a apelor marine împotriva polurii.

68. Organismul de evaluare conchide c produsul biocid nu îndeplinete criteriul (iv) de la articolul 19
alineatul (1) liter (b) dac, în condiiile de utilizare propuse, concentraia previzibil a substanei active, a
oricrei substane problematice, a metaboliilor relevani sau a produilor de degradare sau de reacie în apele
subterane depete cea mai sczut dintre urmtoarele concentraii:

- concentraia maxim admisibil stabilit prin Directiva 98/83/CE; sau

- concentraia maxim stabilit conform procedurii de aprobare a substanei active în temeiul prezentului
regulament, pe baza datelor adecvate, în special a datelor toxicologice,

Pagina 129 din 135

 cu excepia cazului în care se demonstreaz tiinific c, în condiii de utilizare reale relevante, nu se depete
concentraia cea mai sczut.

69. Organismul de evaluare conchide c produsul biocid nu îndeplinete criteriul (iv) de la articolul 19
alineatul (1) liter (b) dac concentraia previzibil a substanei active sau a unei substane problematice sau a
metaboliilor, a produilor de degradare sau de reacie relevani de ateptat în apele de suprafa sau
sedimentele acestora dup utilizarea produsului biocid în condiiile de utilizare propuse:

- dac apele de suprafa din zona de utilizare preconizat a produsului su provenind din aceast zon sunt
destinate captrii apei potabile, depete valorile fixate prin:

- Directiva 2000/60/CE;

- Directiva 98/83/CE; sau

- are un impact considerat inacceptabil asupra organismelor nevizate,

cu excepia cazului în care se dovedete tiinific c, în condiii de utilizare reale relevante, aceasta concentraie
nu este depit.

70. Instruciunile propuse pentru utilizarea unui produs biocid, în special procedurile de curare a
echipamentului de aplicare, trebuie elaborate astfel încât, dac sunt urmate, s se reduc la minimum
probabilitatea unei contaminri accidentale a apelor sau sedimentelor acestora.

Sol

71. Organismul de evaluare conchide c produsul biocid nu îndeplinete criteriul (iv) de la articolul 19
alineatul (1) liter (b) dac, în condiiile de utilizare propuse, concentraia previzibil a substanei active, a
oricrei substane problematice, a metaboliilor, a produilor de degradare sau de reacie în sol are un efect
inacceptabil asupra speciilor nevizate, cu excepia cazului în care se demonstreaz tiinific c, în condiii
naturale relevante, nu se produce niciun efect inacceptabil.

Aer

72. Organismul de evaluare conchide c produsul biocid nu îndeplinete criteriul (iv) de la articolul 19
alineatul (1) liter (b) dac exist posibilitatea ce poate fi prevzut în mod rezonabil a apariiei unui efect
inacceptabil în atmosfer, cu excepia cazului în care se demonstreaz tiinific c, în condiii naturale relevante,
nu se produce niciun efect inacceptabil.

Organisme nevizate

73. Organismul de evaluare conchide c produsul biocid nu îndeplinete criteriul (iv) de la articolul 19
alineatul (1) liter (b) dac exist posibilitatea ce poate fi prevzut în mod rezonabil c organisme nevizate s fie
expuse la produsul biocid dac, pentru orice substan activa sau substana problematic:

- raportul PEC/PCNEC este mai mare de 1; sau

- concentraia substanei active, a oricrei substane problematice, a metaboliilor relevani sau a produilor
de degradare sau de reacie are un efect inacceptabil asupra speciilor nevizate, cu excepia cazului în
care se demonstreaz tiinific c, în condiii naturale relevante, nu se produce niciun efect inacceptabil.

74. Organismul de evaluare conchide c produsul biocid nu îndeplinete criteriul (iv) de la articolul 19
alineatul (1) liter (b) dac exist posibilitatea ce poate fi prevzut în mod rezonabil c microorganismele din
staiile de epurare a apelor reziduale s fie expuse la acest produs dac, pentru orice substan activ,
substana problematic, metabolit sau produs de degradare sau de reacie, raportul PEC/PNEC este mai
mare de 1, cu excepia cazului în care se stabilete în mod clar la evaluarea riscurilor c, în condiii naturale
relevante, nu se produce niciun efect inacceptabil, direct sau indirect, asupra viabilitii acestor
microorganisme.

Pagina 130 din 135

 Efecte asupra organismelor vizate

75. Dac se presupune dezvoltarea unei rezistente sau unei rezistente încruciate la o substan activa
coninut în produsul biocid, organismul de evaluare are în vedere msuri pentru a reduce la minimum
consecinele acestei rezistente. Msurile posibile implica modificarea condiiilor de acordare a autorizaiei.
Cu toate acestea, în cazul în care dezvoltarea unei rezistenei sau a unei rezistente încruciate nu poate fi
redus suficient, autoritatea de evaluare conchide c produsul biocid nu îndeplinete criteriul (ii) de la
articolul 19 alineatul (1) liter (b).

76. Un produs biocid destinat combaterii vertebratele nu este considerat în mod normal c satisfcând
criteriul (ii) de la articolul 19 alineatul (1) liter (b) decât în cazul în care:

- moartea survine simultan cu pierderea cunotinei; sau

- moartea este imediat; sau

- funciile vitale sunt reduse progresiv, fr manifestarea unor semne evidente de suferin.

În ceea ce privete produsele repulsive, efectul scontat trebuie obinut fr a provoca suferine sau dureri
inutile animalului vizat.

Eficacitate

77. Nivelul, uniformitatea i durata proteciei, combaterii sau altor efecte scontate trebuie, cel puin, s fie
similare celor care rezult din utilizarea de produse de referin adecvate, dac aceste produse exist, sau altor
mijloace de combatere. Dac nu exist niciun produs de referin, produsul biocid trebuie s ofere un nivel
definit de protecie sau de combatere în domeniile de utilizare propuse. Concluziile referitoare la
performanele produsului biocid trebuie s fie valabile pentru toate domeniile de utilizare propuse i pentru
toate regiunile statului membru sau, dup caz, pentru Uniune, cu excepia situaiei în care produsul biocid
este destinat utilizrii în condiii specifice. Organismul de evaluare evalueaz datele referitoare la raportul
doza-efect, obinute în urma unor studii corespunztoare (care trebuie s includ un control fr tratare) care
implic doze mai sczute decât doza recomandat, pentru a verifica dac doza recomandat este doza minim
necesar pentru obinerea efectului dorit.

Rezumat

78. Referitor la criteriile stabilite la articolul 19 alineatul (1) liter (b) punctele (iii) i (iv), organismul de
evaluare ine cont de toate concluziile la care s-a ajuns în ceea ce privete substana activ (substanele
active) i substanele problematice cu scopul de a elabora rezumatul global al concluziilor privind produsul
biocid. De asemenea, se redacteaz rezumatul concluziilor referitoare la criteriile stabilite la articolul 19
alineatul (1) liter (b) punctele (i) i (ii).

INTEGRAREA GENERAL A CONCLUZIILOR

Pe baza evalurii realizate în conformitate cu principiile prevzute de prezena anexa, organismul de evaluare
formuleaz o concluzie în scopul de a stabili dac produsul biocid respecta criteriile prevzute la articolul 19 alineatul
(1) liter (b).
_____________

ANEXA VII

TABEL DE CORESPONDEN

Directiva 98/8/CE Prezentul regulament

— Articolul 1

Articolul 1 Articolul 2

Pagina 131 din 135

 Articolul 2 Articolul 3
Articolul 10 Articolul 4

Articolul 10 Articolul 5

— Articolul 6

Articolul 11 alineatul (1) liter (a) Articolul 6 alineatul (1)

Articolul 11 alineatul (1) liter (a) punctele (i) i (ii) Articolul 6 alineatul (2)

— Articolul 6 alineatul (3)

— Articolul 6 alineatul (4)

— Articolul 7

Articolul 11 alineatul (1) liter (a) Articolul 7 alineatul (1)

— Articolul 7 alineatul (2)

— Articolul 7 alineatul (3)

— Articolul 7 alineatul (4)

— Articolul 7 alineatul (5)

— Articolul 7 alineatul (6)

— Articolul 8

Articolul 11 alineatul (2) primul paragraf Articolul 8 alineatul (1)

Articolul 11 alineatul (2) al doilea paragraf Articolul 8 alineatul (2)

Articolul 10 alineatul (1) primul paragraf Articolul 8 alineatul (3)

— Articolul 8 alineatul (4)

— Articolul 9

Articolul 11 alineatul (4) Articolul 9 alineatul (1)

— Articolul 9 alineatul (2)

— Articolul 10

Articolul 33 Articolul 11

Articolul 10 alineatul (4) Articolul 12

— Articolul 12 alineatul (1)

— Articolul 12 alineatul (2)

— Articolul 12 alineatul (3)

— Articolul 13

— Articolul 14

— Articolul 15

— Articolul 16

— Articolul 17

Articolul 3 alineatul (1) Articolul 17 alineatul (1)

Articolul 8 alineatul (1) Articolul 17 alineatul (2)

— Articolul 17 alineatul (3)

Articolul 3 alineatul (6) Articolul 17 alineatul (4)

Articolul 3 alineatul (7) Articolul 17 alineatul (5)

— Articolul 17 alineatul (6)

— Articolul 18

— Articolul 19

Articolul 5 alineatul (1) Articolul 19 alineatul (1)

Articolul 5 alineatul (1) liter (b) Articolul 19 alineatul (2)

— Articolul 19 alineatul (3)

Pagina 132 din 135

 Articolul 5 alineatul (2) Articolul 19 alineatul (4)

— Articolul 19 alineatul (5)

Articolul 2 alineatul (1) liter (j) Articolul 19 alineatul (6)

— Articolul 19 alineatul (7)

— Articolul 19 alineatul (8)

— Articolul 19 alineatul (9)

— Articolul 20

Articolul 8 alineatul (2) Articolul 20 alineatul (1)

Articolul 8 alineatul (12) Articolul 20 alineatul (2)

— Articolul 20 alineatul (3)

— Articolul 21

— Articolul 22

Articolul 5 alineatul (3) Articolul 22 alineatul (1)

— Articolul 22 alineatul (2)

— Articolul 23

— Articolul 23 alineatul (1)

Articolul 10 alineatul (5) liter (i) Articolul 23 alineatul (2)

— Articolul 23 alineatul (3)

— Articolul 23 alineatul (4)

— Articolul 23 alineatul (5)

— Articolul 23 alineatul (6)

Articolul 33 Articolul 24

— Articolul 25

— Articolul 26

— Articolul 27

— Articolul 28

— Articolul 29

— Articolul 30

— Articolul 31

Articolul 4 Articolul 32

— Articolul 33

— Articolul 34

— Articolul 35

Articolul 4 alineatul (4) Articolul 36

— Articolul 37

— Articolul 38

— Articolul 39

— Articolul 40

— Articolul 41

— Articolul 42

— Articolul 43

— Articolul 44

— Articolul 45

— Articolul 46

Pagina 133 din 135

 — Articolul 47
Articolul 7 Articolul 48

Articolul 7 Articolul 49

Articolul 7 Articolul 50

— Articolul 51

— Articolul 52

— Articolul 53

— Articolul 54

Articolul 15 Articolul 55

Articolul 17 Articolul 56

— Articolul 57

— Articolul 58

Articolul 12 Articolul 59

— Articolul 60

— Articolul 60 alineatul (1)

Articolul 12 alineatul (1) liter (b), liter (c) punctul (ii) i liter (d) punctul Articolul 60 alineatul (2)
(ii)
Articolul 12 alineatul (2) liter (c) punctele (i) i (ii) Articolul 60 alineatul (3)

— Articolul 61

— Articolul 62

— Articolul 63

Articolul 13 alineatul (2) Articolul 63 alineatul (1)

— Articolul 63 alineatul (2)

— Articolul 63 alineatul (3)

Articolul 13 alineatul (1) Articolul 64

— Articolul 65

Articolul 24 Articolul 65 alineatul (1)

— Articolul 65 alineatul (2)

Articolul 24 Articolul 65 alineatul (3)

— Articolul 65 alineatul (4)

— Articolul 66

— Articolul 66 alineatul (1)

— Articolul 66 alineatul (2)

— Articolul 66 alineatul (3)

Articolul 19 alineatul (1) Articolul 66 alineatul (4)

— Articolul 67

— Articolul 68

— Articolul 69

Articolul 20 alineatele (1) i (2) Articolul 69 alineatul (1)

Articolul 20 alineatul (3) Articolul 69 alineatul (2)

Articolul 20 alineatul (6) Articolul 69 alineatul (2)

Articolul 21 al doilea paragraf Articolul 70

— Articolul 71

— Articolul 72

Articolul 22 alineatul (1) primul i al doilea paragraf Articolul 72 alineatul (1)

Pagina 134 din 135

 Articolul 22 alineatul (1) al treilea paragraf Articolul 72 alineatul (2)

Articolul 22 alineatul (2) Articolul 72 alineatul (3)

— Articolul 73

— Articolul 74

— Articolul 75

— Articolul 76

— Articolul 77

— Articolul 78

— Articolul 79

— Articolul 80

— Articolul 80 alineatul (1)

Articolul 25 Articolul 80 alineatul (2)

— Articolul 80 alineatul (3)

Articolul 26 Articolul 81

Articolul 28 Articolul 82

— Articolul 83

— Articolul 84

Articolul 29 Articolul 85

— Articolul 86

— Articolul 87

Articolul 32 Articolul 88

— Articolul 89

— Articolul 90

— Articolul 91

— Articolul 92

— Articolul 93

— Articolul 94

— Articolul 95

— Articolul 96

— Articolul 97

Anexa I A Anexa I

Anexa II A, III A i IV A Anexa II

Anexa II B, III B i IV B Anexa III

— Anexa IV

Anexa V Anexa V

Anexa VI Anexa VI

Pagina 135 din 135