cnas celarasi }0972908248 * CASA NATIONALA DE ASIGURARI DE SANATATE ‘CABINET DIRECTOR GENERAL Calea Cillirasilor nr. 248, Bloc $19, Sector 3, Bucuresti NA E-mail: director. general@casan.r0 0372 309274; Fax 0372 309288 7 NG%O Js: Or, 20/4 \ AS *x Catre, Casa de Asigurari de Sanatate .... in atertia, \ 7 Doamnel/Domnului Pregedinte - Director General Yj } In conformitate cu adresa M.S. nr. 24561E/06.06.2014, inregistrat la C.NAS. cu nr, MS/SM-1597/07.05.2014 va aducem la cunostinté masurile intreprinse de Agentia Europeana a Medicamentului (EMA), Agentia Nationala a Medicamentului gi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) pentru informarea corpulul medical cu privire la falsificarea medicamentului Herceptin (trastuzumab) — flacon 180 mg. pulbere pentru concentrat, pentru solutie perfuzabila, Va rugém s& luafi masuri de informare a furnizorilor de servicii medicale si medicamente prin afigarea pe pagina electronica a casei de asigurari de sanatate, {in loc vizibil, a documentului ,Comunicare directé céitre profesionistii din domeniul sntatii privind felsificarea medicamentului Herceptin (trastuzumab) — flacon 150 mg, pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila. ” Anexdim in fotocopie decumentul respectiv. Cu stim’,calares 30972908248 # Mai 2014 | |Comunicare direetii citre profesionistii din domeniul sndtitii privind | falsificarea medicamentului Herceptin (trastuzumab) —flacon cu 150 mg pulbere pentru concentrat pentru solufie perfuzabila | Serii de fabricatie: H4105B01, H4136B02, 44143801, H4150B01, H4152B04, H4171B01, 4168802, H4169B01, H4179B02, H4180B01, H4184B01, H4185B02, 4194801, H4195B01, H4196B01, 44261801, H4263B02, H4271B01, 34279B01, H4284B04, H4293B01, 14303801, H4301B09, 4311807, 114319802, 14324803, H4329B01, N1001B01, N1002B02, N1002B03, N1010B02 Stimate profesionist din domeniul sindtisii, Compania farmaceutic3 Roche Romania S.R.L., reprezentanti a firmei |. Hoffmann-La Roche Lid. (denumit& in continuare Roche), de comun ord cu Agentia Nationalé a Medicamentului $i a Dispozitivelor Medicale NMDM) si Agentia European’ a Medicamentului (European Medicines jency, EMA) doreste sé va informeze in legitura cu urmitoarele: Rezumat Produse falsificate, etichetate initial in limba italian’ drept flacoane de medicament Herceptin 150 mg pulbere pentra concentrat pentm solutie perfuzabilé, au fost gisite la distribuitorii din Marea Britanie, pentru a fi distribuite mai departe in afara teritoriului Marii Britanii, si in Finlanda, Germania, Austria si Suedia, Exist posibilitatea ca eticheta si ambalajul exterior originale in limba italian’ si fi fost inlocuite ou etichete si | | ambalaje in limba national. +| Etichetele flacoanclor suspectate ca fiind falsificate si ambalajul exterior original sunt inscriptionate cu serii de fabricafie autentice, inst este posibil ca seriile de pe etichetele flacoanelor si nu corespundi celor de pe ambalajul exterior. in plus, unele flacoane pot confine lichid in loo de pulbere sau pot prezenta seme de deschidere anterioar’. *| Produsele falsificate nu trebule utilizate deosrece nu pot fi considerate nicl sigure, nici eficace. «| Dacd sunteti in posesia unui produs pe care il suspectafi de falsificare ori a citui autenticitate nu o puteti confirma sau daci suspectati posibilitatea ca unui pacient si i se 4 administrat un medicament falsificat, rebuie s& uscelarasi 10972908248 * contactati imediat Agentia National’ a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale. + Nu se anticipeaz’ ca aceasta si determine un deficit de aprovizionare cu acest medicament pentru pacienti. Informatii suplimentare Compania Roche a fost informati recent in legituri cu descoperirea in Germania a unor roduse confinmate a fi falsificate, etichetate drept flacoanc cu medicament Herceptin '50 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabilA (trastuzumab). Alte flecoane specte au fost depistate in Marea Britanie (pentru a fi distribuite mai departe in alte Hiri), Finlanda, Austria si Suedia. Produsele falsificate au aceleagi serii de fabricatie ca si Frodusele din seriile de medicament Herceptin autentice ale companiei Roche, Conform informatiilor pe care le definem in prezent, un importator paralel german a cumpiirat jusele suspecte de 1a doi distibuitori din Marea Britanie, care Je-au achizifionat la dul acestora de la distribuitori italieni. fn Italia, compania Roche fumizeazi medicamental numai citre farmaciile din spitale, conform legislajiei nationale, ceea ce Snseamad ci distribuitorii italieni nu au fost aprovizionayi de cfitre compania Roche Italia, Avaliza chimict a confirmat ci minim unul dinte produsele falsificate NU contine trastuzumab (pulbere), substanje activ’ a medicamemtului Herceptin, ef ceftriaxon (pulbere), un antibiotic din clasa cefalosporinelor. Alte flacoane confin un lichid fn locul pulberii de culoare albl spre galben pal si prezintd semne de deschidere anterioari (a se vedea exemplele de mai jos). Compozifia acestui lichid nu a fost stabilitl fn toate camurile, ins& poate confine trastizumab diluat Thate produsele falsificate trebuie considerate nesterile, chiar dacli par intacte, roduscle falsificate nu trebuie utilizatc, deoarece nu pot fi considerate nici sigure, i efi * cl efieace. Inspecfie vizualé odusul falsifice: poate arita identic cu medicamentul Herceptin autentic sau nu. Diferenya dintre produsele fulsificate depistate pink in prezent si medicamental Herceptin altentic s-a stabilit pe baza unei combinefii a urmitoarelor earacteristici: | etichetele de pe flacoane si cutii sunt in Limba italiank (este posibil ca distribuitorii sa fi reetichetat si reambalat ulterior produsul, jar textul sl fic in limba nagionala); +) seriile de fabricatie enumerate mai sus; +) seriile de fabricatie gi data expisiiii inscriptionatz pe cticheta flaconului nu corespunde, fn unele cazuri cu cea inscritionati pe cutie «| prezenfa unci ctichete autocolante ,bollini™ (vezi mai jos), specific pentra ambalajele expediate in Italia, | prezioti semne de manipvlare onterioar’ a capacului (capacul au este Sxat ‘corespunzitor sau este deteriorat) >| prezenga unui lichid fn flacon (Herceptin 150 mg pulbere pentru concentrat pentr 2s wvsolujie perfuzabili este o pulbere de culoare alli spre galben pal). + dopul a fost deja perforat. Exemple de cutii falsificate: [etichets ‘autocolanta »bollini” Exemple de flacoane falsifieate: expirarit gi seria do fabricatie: nu gorespund ‘in unele jcazuri FPosibilé riscuri pentru paciengi | *) Produsele falsificate pot fi considerate ca lipsite de eficacitate terapeutici, Tratamentl pacientilor care suferk de cancer mamar, HER2-pozitiv sau concer gastric poate fi setios afectat sau tntirziat (spre exemplu, dacl se omite astfel un ciclu complet de tratament eficace). +) Dacd pacientulut i se adminfstreazi ceftriaxon’ in loc de trastzumab, acesta poate manifesta teacfiile adverse asociate cv antibioticul in cau, care sunt enumerate in informapiile despre medicamental respectiv. 3/5 v| | | caleras 30372309243 # 5 6 Lipsa sterilitigii poate duce Ja infeofii, cu rise de afectiuni severe Ia pacienjii cu afecgiuni maligne si imunosupresie, Exist posibilitatea aparitie altor reacfii adverse cauzate de un lichid eu 0 compozitic mecunoscut. ‘Acfiuati necesare din partea profesionistului din domeniul stindtipit Daca suntefi in posesia unui produs pe care i suspectayl de falsificare ori a cdrui utenticitate nu o putefi confirma sau daci suspectati posibilitate ca unvi pacient si se 8 administrat un medicament falsificet, trebuie si contactati imediat Agentia Nationalé a ‘Modicamentului sia Dispozitivelor Medicale, la adresa: ‘Agengia National’ a Medicamentolui si a Dispozitivelor Medicale, Str. Aviator Sinitescu, Nr. 48, Sector 1, Bucuresti, Romania, Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 ringuta.braieseu@sum-ro; contrafacere@anm.ro dn plus, trebuie s& contactapi Persoana Responsabilé cu Asigurarea Calitifii din cadral ¢ompaniei Roche Romania SRL, la advesa: Farm. Cristian Buzoian yualified Berson ROCHE ROMANIA S.R.L, Pia Presei Libere, Nr. 3-5 Clidiréa City Gate —Turnul de Sud Depestamentul Comercial, etaj 6 013702, Sector 1 jucuresti, Rominia Receprie +4021 206 47 01/02/03 Fax: +4021 206 47 00 rodusul suspectat de falsificare trebuie pistrat pentru cercetiri ulterioare, 4 aveyi cunostings despre faptal c& un pacient manifestl orice fel de reacjii adverse Gare considerati ch se pot corela cu administrarce medicamentului Herceptin sa cu Unilizarea ceftriaxone: sau cd prezintl reachii adverse diferite de cele asociate, de obicei, qu administrarea medicamentului Herceptin, inclusiv absenfa oricirui efect, vi rugim si VE adresafi imediat Persoanei Responsabile cu Fanmacovigilenta din cadral compantei Roche Romfnia SRL: Dr. Florentina Hatici Drug Safety Manager ROCHE ROMANIA SRL, Piafa Presei Libere, Nr. 3-5, Clidirea City Gate— Turnul de Sud Departamentul Medical, etaj 6, 013703, Sector 1 Bucuresti, Romfinia Telefon direct: +4021 206 47 48 4530372309248 # — caleras i | b | |Recepfie: +4021 206 47 01/02/03 | Fax +4021 206 47 00 i email: Tomania.drug_safety@roche.com Compania Roche colaboteaz’ cu autoritagil frganele de aplicare a legii in vederea sprijniri | Penta suabilirea surset de provenientd’ a medicamentulut falsi j Sastina, Dr, Heana Popescu |) Director Medical Roche Roménia SRL, | poke inwebici si informani suplimemtare, vi eugim si contuctati Departamentul | Medical al companiei ROCHE ROMANIA S.RL: || Dr. Florentina Haliei | Drug Safety Manager || ROCHE ROMANIA S.RL. Bisja Presei Libere, Nr. 3-5 || Cladirea City Gate — Turnul de Sud || Deparamentul Medical, etaj 6, 013702, Sector 1 | Bucuresti, Romania I Rea direct: +4021 206.47 48 | Recepye: +4021 206 47 01/02/03 |) Fax: +4021 206 47 00 SIS