Scribd Logo
Încărcați

Bine ați venit la Scribd!

  • Riscul de Lipsa Eficacitate La Procedura Incorecta - Eligard

    Încărcat de

    bo2023ne
    6 vizualizări4 pagini
    prospect

    Titlu original

    Riscul de lipsa eficacitate la procedura incorecta - Eligard

    Drepturi de autor

    © © All Rights Reserved

    Formate disponibile

    PDF sau citiți online pe Scribd

    Vi se pare util acest document?

    Este necorespunzător acest conținut?

    Raportați acest document
    prospect

    Drepturi de autor:

    © All Rights Reserved
    Descărcați ca PDF sau citiți online pe Scribd
    Indicator pentru conținut neadecvat
    6 vizualizări4 pagini

    Riscul de Lipsa Eficacitate La Procedura Incorecta - Eligard

    Încărcat de

    bo2023ne
    prospect

    Drepturi de autor:

    © All Rights Reserved
    Descărcați ca PDF sau citiți online pe Scribd
    Indicator pentru conținut neadecvat
    din 4
    celerasi 10972300248 # CASA NATIONALA DE ASIGURARI DE SANATATE CABINET PRESEDINTE Calea CAlirasilor nr, 248, Bloc $19, Sector 3, Bucuresti CNAS E-mail: cabinet prosedintof@easan,so, Tel, 0372/309.270, Fax 0372/309.231 PLL a0S8. 1.612.284 Citre, Casa de Asigurari de Sanatate ........// in atentia, é Doamnei/Domnului Pregedinte- Director General ‘In conformitate cu adresa M.S. nr. 4168E/27.11,2014, Inregistrata la C.NA.S. - Cabinet Presedinte cu nr. P10058/02.12.2014 va aducem la cunostinté masurile intreprinse de Agentia Europeana a Medicamentului (EMA), Agentia Nationalé a Medicamentului gi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) pentru informarea corpului medical cu privire fa riscul de aparitie a lipsei de eficacitate ca urmare a proceduril incorecte de reconstituire si administrare asociat cu administrarea medicamentului Eligard. VA rugim s& luafi masuri de informare a furnizorilor de servicii medicale prin afigarea pe pagina electronica a casei de asigurari de sdndtate, in loc vizibil, a documentului ,Efigard 7,50mg/22,50mg/45mg pulbere si solvent pentru solutie Injectabila (acetat de leuprorelina) — Riscul de aparitie a lipsei de effcacitate ca unmare a proceduriiincorecte de reconstituire si administrare.” ‘Anexaim In fotocopie documentul respectiv. Cu stima, PRES Roy; Vasile CGrchea — calarasi Noiembrie 2014 Eligard 7,5 mg/22,5 mg/45 mg pulbere si solvent pentru soluti injectabili (acetat de Ieuprorelina) — Riscul de aparigie 2 lipsei de eficacitate ca urmare 4 procedurii incorecte de reconstituire si administrare Stimate profesionist din domeniul sinatatii, Compania Astellas Pharma Europe Ltd doreste si vi informeze cu privire le unmAtoarele aspecte privind utllizarea in conditii de siguranti a medicamentului Eligard: i incorecte a medicamentului, poate aptrea lipsa de effcacitate clinica. ¢ Au fost raportate erori de medicafie asociate cu pastrarea, prepararea sireconstituirea medicamentului Eligard. tn vederea asigurésii unui tratament sigur gi eficace pentre pacientii cu cancer de prostati, reconstituirea adecvati 2 medicamentului Eligard este o etapa esentiala de administrare, © Este important ca, inainte de a utiliza medicamentul, si va familiarizagi cu instructiunile privind metodele adecvate de Teconstituire si administrare si siile respectaji. © Pentru simplificarea reconstiirii si adminiswirii medicamentului, dispozitivul precum si condifiile de pistrare la temperatura camerei urmeazii si fie modificate, Pani ls aprobarea modificitilor respective, trebuie respectate instructiunile actuale de la pet. 6.6 din Rezumatul caracteristicilor produslui (RCP) si de la pet. 7 din prospect, © Reconstituirea se poate efectua numai in situatia in care medicamennl se afld la temperatura camerei. © th caz de suspiciune de administrare inadeevati a medicamentului Eligard, tebuie evaluate valorile concentrafici. plasmatice a testosteronului. Prezenta comunicare este tansmist de comun acord cu Agentia European’ a Medicamentului (European Medicines’ Agency - EMA) si Agentia Najionali a Medicamentului si 2 Dispozitivelor Medicale (ANMDY). 13 nas calerasi 3037: Informajii suplimentare referitoare la problema de siguranjd st recomandirile respective Recomandirile de mai sus vin ca urmare a raporthrilor privind tehnica inadeevati de edministrare © medicamentului Eligard, unele raportiri privind lipsa de eficacitate clinicd la paciensi diagnosticayi cu cancer ée prostatd in stadiv avansat, ‘Un numir de roponrte de caz au indicat lipsa de eficecitate, cu date analitice privind cresterea valorilor coneentratiei plasmatice a testosteronului peste valorile de castrare (S50 ng/dl) sisau o erestere a valorilor PSA (antigen specific prostate, © shalizi cumulativa a cazurilor cunoscute de evenimente adverse raportate aplirute prin erori de medicatie a relovat o serie de erori survenite in timpul preparirii, amestecirii $i administriri! medicamentului, Pentru reconstituirea si administrarea adecvati a medicamentului Eligard, este foarte importanti rovederea si ingelegerea instructiunilor detaliate furnizate la por, 6.6 din Rezumanul caracteristicilor produsului, ,Precaujii speciale pentru eliminarea reziduurilr gi alte instructfuni de manipolaze" si Ia pet. 7 din prospect, nformasit pentru. personall medical”. Aceste instructiuni trebuie citite inainte de a reconstitui si a administra Eligard (vd rugdmt sd consultal ultima versiune a RCP i prospect, aprobati la nivel notional), Informapii suplimentare Medicamentul Eligard este indicat pentru tratamentul cancerului de prostat hormonodependent, in stadiu avansat, Acesta este disponibil in formuliri pentru 6 luni (45 mg), trei luni (22,5 mg), respectiv ‘Jun de tratament (7,5 mg). Le majoritatea paciengilor, terapia de privare de androgeni (TPA) cu medicamentul Eligard determin& valoti ale concentrafiel plasmatice a testosteronului sub pragul standard de castare (

    S-ar putea să vă placă și