+ o2i-316%87 ANMOM 12i2isse 13-10-2020 a Comunicare directa cAtre profesionistii dia domeniul sanatifii Octombrie 2020 Preciziri referitoare la doza recomandati pentru administrarea medicamentului BCG VACCINE 0,05 mg/dozii pulbere si solvent pentru suspensie injectabili la copii cu varsta sub un an Stimate profesionist din domeniul sanataji, Compania Nafionalé Unifarm S.A., definstorul autorizafiei pentru nevoi speciele pentra medicamentsl BCG VACCINE 0,05 mg/doza pulbere si solvent pentru suspensie injectabila, de comun acord cu Agentia National a Medicamentului $i a Dispozitivelor Medicale din Roménia, doreste sa va informeze cu privire la urmatoarele: Requmat: + Pentru a evita erotile de administrare, profesionistii din domeniul sanat trebuie si aibi In vedere faptul c& in denumirea comerciala a medicamentului, concentratia 0,05 mg/do2& se refera la doza recomandata pentru administrare la adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 12 luni, respeetiv 0,05 mg/0.t mil, Doza recomandata la copii cu varsta sub 12 luni este de 0,025 mg/0,05 ml. + La coplit cu varsta sub un an, se vor administra intradermic 0,05 mal din vaceinul reconstituit, « La celelalte grupe de varsté (adulfi, adolescenti si copii cu varsta peste 12 Juni), doza este de 0,1 m! administrata, de asemenea, intradermic. 4 Vaccinul BCG trebuie administrat de catre personal instruit in tehnica intradermic3. S Vaceinul BCG trebuie administrat cu o sering’ de 1 ml, eu gradatie de 0,01 ml (1/100), prevazutl cu un ac scurt, taiat oblic (25G/0,50 mm sau 26G/0,45 mm). ¢ Vaceinul trebuie injectat strict intradermic, in brat, cu alte cuvinte pe suprafata exterioaré 4 brajului, deasupea inserfiei distale a muschiului deltoid pe humerus (in partes superioars a brafului, la aproximativ o treime ta jos fata de um). «Doze recomandata de vaccin reconstitut pentru copii cu varsta sub 12 luni este de 0,025 1mg/0,05 mi, reprezenténd jumétate din doza recomandaté la celelalte grupe de vrs 1aoa-3163487 ANMOM raaasta 13-10-2020 « Doza recomandata de vaccin reconstituit pentru copii cu varsta peste 12 luni, adolescenti siadulfi este de 0,05 mg/0,1 ml © Personalului medical i se solicit si informeze parin{ii cu privire la beneficile si riscurile vaccinarii cu vaecinul BCG si si distribuie patingilor, inainte de vaccinare, un exemplar din Prospect. © Mai multe informatii despre vaccinul BCG VACCINE 0,05 mg/dozi pulbere si solvent pentru suspensie injectabila se pot gisi in Rezumatul Caracteristicilor Produsului gi fa Prospect (vezi Anexele I si 2). Apel fa raportarea reactiilor adverse Este important si raportafi orice reacfie adversi suspectatd, asociatl eu administrarea vaccinulut BCG Vaccine 0,05 mg/doza pulbere gi solvent pentru suspensie injectabiti citre Agentia National a Medicamentului sia Dispozitivelor Medicale din Roménia, in conformitate cu sistemul nafional de raportare spontan, utilizind formularele de raportare spontang disponibile pe pagina eb a Agenfici Nationale a Medicamentului si 2 Dispozitivelor Medicale din Roménia (vww-enm.to), la secfiuaea Medicamente de uz uman/Raporteaza o reactie adversi. ‘Va rugim si menfionati in formularul de raportare a reaefiilor adverse Genumirea comercialé a vaccinului, precum si numérul de lot, ‘Agentia Nafionala a Medicamentului $i a Dispozitivelor Medieale din Romania, Str. Av. Sinatescu, Nr. 48, Sector 1, Bucuresti, Tel: +4021 317 11 01 Fax +40 21 316.3497. e-mail: ade@anm.so yew anm.0 si catre: Institutal National de Sanatate Publics ~ Centrul National de Supraveghere si Control al Bolilor ‘Transmisibile (INSP-CNSCBT) Tel.: 0213179702 Fax: 0213183634 Persoana de contact: Denisa Janta e-mail: denisa,janta@insp.gov.r0 ‘Totodats,rencfile adverse suspectate si/sau erorile de medieafie se pot raporta si cdtre definatorul autorizafci pentru nevoi speciale la urmétoarele date de contact: 23 36ANMDM, 2zaiz2 13-10-2020 am + epianneae7 DAPP/ ‘| Adresa Eimail Telefon | Fax Definitor al | Autorizatiei pentru Nevoi Speciale ‘Compania ‘Str. Av. Stefan farmacovigilenta@unifarm.ro (004) 0752- | (004) 0374- ‘Nafionala Sandtescu, Nr. 265.033 091.477 »UNIFARM” | 48, Sector 1, S.A. ‘Bucuresti, Cod Postal: 011478 Custima, Compania Nafionali ,UNIFARM” S.A. Valentina Camiciu, Relafia eu Autoritatile ‘Anca Baibarac, Persoana resposabilé cu Farmacovigilenja Anexe ~ Anoxa | Rezumatul Caracteristicilor Produsului BCG VACCINE 0,05 mp/doza pulbere si solvent pentru suspensic injectabitd ~ Anexa 2 Prospectul vaccinului BCG VACCINE 0,05 me/dozi pulbere si solvent pentru suspensie injectabili 3Apia . a guclfone MINISTERUL SANATATII AGENTIA NATIONALA A MEDIGAMENTULUI SIA DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMANIA str. Av. Sanatescu nr, 48, sector 1, 011478 Bucurestt Peer b 42) 09.10, koto et ee aeT oot sae jie CASA NATIONALA DE ASIGURARI DE SANATATE. Doamnei Presedinte, Conf. Dr. Adela Cojan et Vi aducem la cunostint& masurile intreprinse de Agentia Najionalé a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania (ANMDMR) si CN. Unifarm $.A., Roménia, defintor al Autorizafiei de nevoi speciale pentru medicamentul BCG VACCINE 0,05 mg/dozi pulbere si solvent pentru suspensie injectabiki, pentru informarea profesionistilor din, domeniul sintajii cu privire doza recomandat’ pentru administrare la copii cu varsta sub un aa, in vederea reducer la minimum a erorilor de administrare. Coimpania National Unifarm S.A. va informa profesionistii_ din domeniul sindtitii prin intermediul documentului ,,Comunicare directé citre profesionistii din domeniul scindtayii”, tn legitura cu acest aspect, conform planului de comunicare agreat. ‘Accasti modalitate de informare, utilizata sistematic in Uniunea Europeand, are ca scop avertizarea profesionistilor din domeniul sandtijii $i @ peciengilor asupra unor probleme de sigurangi in administrarea unor medicamente. 'ANMDMR a avizat textul scrisorii de informare catre profesionistii din domeniul sinataqii, De asemenea, mentionim ci ANMDMR va publica pe website (www.anm.ro) aceeasi informatie, la rubrica ~ Medicamente de Uz Uman - Farmacovigilenti - Comunicari directe citre profesionistii din domeniul sinataqi. ‘Anexiim la aceastd adres documentul mentionat anterior. Menfiondim ca aceastd informatie este transmis’ si Minis rului Sanatatii — Direcjia Politica Medicamentului, a Dispozitivelor si Tehnologiilor Medicale, Colegiului MediciJor din Roméania si Colegiului Farmacistilor din Romania.Comunicare direct c&tre profesionistii din domeniul sindtiii Octombrie 2020 Preciziiri referitoare la doza recomandati pentru administrarea medicamentului BCG VACCINE 0,05 mg/dozat pulbere gi solvent pentru suspensie injectabili la copii cu varsta sub un an Stimate profesionist din domeniul sinatatii, Compania Nafionala Unifarm $.A., definatorul autorizatiei pentru nevoi speciale pentru medicamentul BCG VACCINE 0,05 mg/doz& pulbere i solvent pentru suspensie injectabila, de comun acord eu Agenfia Nationalé a Medicamentalui si a Dispozitivelor Medicale din Romania, doreste sa va informeze cu privire la urmatoarele Rezumat: + Pentru a evita erorile de administrare, profesionistii din domeniul san&tapii trebuie s@ aiba in vedere faptul c& in denumirea comercial’ a medicamentului, concentratia 0,05 mg/doza se referd la doza recomandata pentru administrare la adulfi, adolescenti si copii cu varsta peste 12 luni, respectiv 0,05 mg/0,1 ml, Doza recomandati la copii cu varsta sub 12 luni este de 0,025 mg/0,05 ml, + La copiii cu varsta sub un an, se vor administra intradermic 0,05 ml din vaccinul reconstituit. * La celelalte grupe de varsti (adulji, adolescenti si copii cu varsta peste 12 juni), doza este de 0,1 ml administrata, de asemenea, intradermic. Informit suplimentare_privind recomandirile pentru profesionistit din domeniul stinducei « Vaceinul BCG trebuie administrat de catre personal instruit in tehnica intradermict, + Vaccinul BCG trebuie administrat cu o seringi de 1 m}, cu gradatie de 0,01 ml (1/100), provazutd cu un ac scurt, tGiat oblic (25G/0,50 mm sau 26G/0,45 mm) 4s Veocinul trebutic injeetat strict intradermic, in brat, ou alte cuvinte pe suprafafa exterioari 4 brafului, deasupra inserfci distale a muschivlui deltotd pe humerus (in partea superioars a brafului, 1a aproximativ o treime in jos fayé de uma). «Dou recomandata de vaccin reconsttuit pentru copii cu varsta sub 12 luni este de 0,025 mgl0,05 mi, reprezentand jumtate din doza recomandata la celelalte grupe de vars 18DAPP/ ‘Adresa Telefon | Fax Dejiniitor al Autorizafiei pentru Nevoi Speciale Compania | Str. Av, Stefan | far Tenta@unifarm.ro | (004) 0752- | (004) 0374- Nationala | Sanatescu, Nr. 265.033 | 091.477 ,UNIFARM? | 48, Sector 1, S.A. Bucuresti, Cod | Postal: 011478 _ Custima, Compania Nationals ,UNIPARM” A. Valentina Camiciu, Relatia cu Autoritajile ‘Anca Baibarac, Persoana resposabild cu Farmacovigilenta Anexe « Anexa | Rezumatul Caracteristicilor Produsului BCG VACCINE. 0,05 mg/doz4 pulbere si solvent pentru suspensie injectabila = Anexa 2 Prospectul vaccinului BCG VACCINE 0,05 mg/doza pulbere si solvent pentru suspensie injectabila 3/3