ienas celaras August 2015 Mirabegron (Betmiga) - noi recomandiri privind riscul de crestere a tensiunii arteriale Stimate profesionist din domeniul sinatatii, De comun acord cu Agentia European’ a Medicamentului si Agentia Nafionala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, compania Astellas Pharma Europe Ltd doregte si vi informeze cu privire la noile recomandiri de utilizare a medicamentului Betmiga (mirabegron). Rezumat © La pacientii tratafi cu substanta activa mirabegron s-au raportat cazuri grave de hipertensiune arterial si cazuri de crestere a tensiunii arteriale. ¢ in prezent, substan{a activi mirabegron este contraindicata la pacientii cu hipertensiune arterial sever’, necontrolati, definiti ca valoare.a ten! arteriale sistolice 2180 mm Hg si/sau valoare a tensiunii arteriale diastolice 2110 mm Hg. « {nainte de inceperea tratamentului, se misoard tensiunea arterial, care se monitorizeazi pe toati durata acestuia, in special la pacienfii cu hipertensiune arteriala. Informafit suplimentare referitoare ta problema-de-siguranyirsi-recomandarite respective ——— Substanja activi. mirabegron este indicat pentru tratamentul simptometic al iniperiozitipil micfionale, al frecvenfei miotionale crescute gi/sau al incontinenfei prin imperiozitate mictionals, care pot sutveni la pacientii adulfi cu sindrom de vezic& hiperactiva. Cresterea tenisiunii arteriale constituie un rise cunoscut al substantei active mirabogron, incfus In Informatlile despre medicament, Noile recomandiri sunt rezultatul reevaluarii datelor de sigurani cumulate, referitoare 1a mirabegron si riscul de crestere a tensiunii arteriale, efectuate de oitre Agenfia European’ a Medicamentului. La pacientii tratafi cu mirabegron, s-au raportat cazuri grave de hipertensiune arterial si cazuri de crestere a tensiunii arteriale. In plus, au fost raportate cazuri de criz& hipertensiva $i evenimente cerebrovasculare gi cardiace asociate hipertensiunii arteriale, tn relafie temporal clar§ cu utilizarea de mirabegron. In uncleFons caleras dintre aceste cazuri, informatille furnizate sunt limitate sau sunt prezentati si alti factori concomitenti. Prin urmare, utilizarea acestui medicament la pacienfii cu hipertensiune arterials severd necontrolati este contraindicat’, Tensiunca arterial trebuic misuratd Ia inceputul tratamentalui si monitorizat& regulat, in special, la pacientii cu hipertensiune arterial’, Apel la raportarea de reactit adverse Fiind o substanta activa nou’, autorizatd in Uniunea European’, mirabegron face obiectul unei ‘monitoriziri suplimentare, Accasta sustine o mai bund raportare a reactiilor adverse ‘i permi identificarea rapid de noi informatii de sigurenf’, In vederea utilizirii medicamentului tn condifii de siguranta gi eficacitate, Este important si raportaji orice reaofie adversi suspectati, asociati cu administrarea medicamentului Betmiga (mirabegron), oltre Agenfia Nafionali a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), In conformitate cu sistemul national de raportare spontani, prin intermediul .Figel pentra raportarea spontani a reacfiilor adverse la medicamente”, disponibil& pe pagina web a Agentiei Nationale a Medicamentulul si a Dispozitivelor Medicale/Medicamente de uz uman/Raporteazi o reactie advers&, trimisi citre: Centrul National de Farmacovigilentit Str. Avistor Sanatescu nr 48, Sector 1, Bucuresti, 011478-RO Romania » Tel: +40 757 147 259 Fak: +40 213 163.497 E-mail: adr@anm.ro Totodatl, reactiile adverse suspectate se pot raporta si clitre reprezentenja locala a definatorului utorizatiei de punere pe piati, la urmatoarele date de contact: Astellas Pharma S.R.L. $os, Bucuresti-Ploiesti nr. 42-44, BBTP Clidirea Al, Etaj 4 Sector 1, Bucuresti, 013696 Fax: +40 21 361 0496 : ‘Evnail frmacovigileng Romidiia! farmacovigilents ro@estellas.com Pentru 2 continua monitorizarea evenimentelor asociate cu tensiunea arterial erescuti, le raportarea unor astfel de evenimente, VA rugim si furnizefi eft mai multe informafii, inclusiv valorile rezultate in urma mAsurSrlitensiunii arteriale. Coordonatele de contact ale reprezentanjei locale a Definétorului de autorizafie de punere pe Piajit Pentru Intrebaci referitoare Ia mirabegron si tensiunea arterial crescutd, vi rugim s& contactafi reprezentanfa localé a companiei Astellas la urmitorul numr de telefon: +40 21.361.04.95/92.