CURS NR.

4
Interdisciplinaritatea
Protocoale de cercetare
Plan de cercetare
Stabilirea tipului de cercetare
(retrospectivă, prospectivă) şi a
parametrilor
 CARACTERUL INTERDISCIPLINAR
AL CERCETĂRII DIN SĂNĂTATE
Cercetarea în domeniul sănătăţii - domeniu
interdisciplinar,
 echipe de cercetare,
 fiecare membru al echipei având un rol bine
stabilit.
 Domeniile implicate :
 medicina socială,
 sociologia medicală,
 epidemiologia,
 biostatistica medicală,
 managementul proiectelor de cercetare.
 CARACTERUL INTERDISCIPLINAR
AL CERCETĂRII DIN SĂNĂTATE

 medicina socială

 joacă un rol important în studiile de interes

naţional sau regional propuse,
 culegerea de date referitoare la starea de
sănătate sau de boală a unei populaţii.
 CARACTERUL INTERDISCIPLINAR
AL CERCETĂRII DIN SĂNĂTATE
 Sociologia medicală
 s-a dezvoltat în urma avansării
tehnologice şi organizaţionale a medicinei
şi a creşterii contribuţiei factorilor sociali în
declanşarea bolilor.
 semnificaţie practică şi teoretică legăturii
între factorii medicali şi cei sociali,
participând la structurarea şi alegerea
metodelor şi instrumentelor folosite în
cercetare.
 CARACTERUL INTERDISCIPLINAR
AL CERCETĂRII DIN SĂNĂTATE

 Biostatistica
 este un domeniu al statisticii specializat în:
 studierea fenomenelor biologice şi
medicale,
 prelucrarea informaţiilor, astfel încât
rezultatele să fie relevante în procesul de
cercetare ştiinţifică.
 CARACTERUL INTERDISCIPLINAR
AL CERCETĂRII DIN SĂNĂTATE
 Managementul proiectelor de cercetare -
este un domeniu din ce în ce mai necesar în
obţinerea fondurilor necesare realizării unui
proiect.
 Pentru realizarea unui proiect de cercetare,
acesta trebuie:
 să cuprindă toate detaliile necesare, să fie
parcurse toate etapele într-o succesiune
logica, cu date concrete legate de buget şi
administrarea lui,
 CARACTERUL INTERDISCIPLINAR
AL CERCETĂRII DIN SĂNĂTATE

 Epidemiologia este știința care studiază

distribuția și determinanții bolii în populații
umane respectiv distribuția și
determinanții stărilor și evenimentelor din
populații diferite, precum și aplicarea
rezultatelor la controlul problemelor de
sănătate .
 CARACTERUL INTERDISCIPLINAR
AL CERCETĂRII DIN SĂNĂTATE

 Obiectul preocupărilor epidemiologiei e

reprezentat de grupuri populaționale:
 - populația țintă, de referință – populația
care locuiește într-un teritoriu delimitat;
 - grupuri particulare de bolnavi –
epidemiologia clinică .
 PROTOCOALELE DE CERCETARE
 document scris care urmăreşte descrierea
detaliată:
 a tuturor etapelor cercetării;
 evidențierea metodelor, tehnicilor şi
instrumentelor de lucru folosite;
 identificarea resurselor umane şi materiale
necesare,
 cu menţionarea motivaţiei realizării
obiectivelor propuse.
 PROTOCOALELE DE CERCETARE
 În realizarea protocolului de cercetare va fi
parcursă o listă de întrebări grupate în
vederea orientării asupra realizării
protocolului.cuprinzând întrebări legate de :
 premisă;
 structurare;
 culegerea datelor;
 analiza lor şi
 comunicarea rezultatelor.
 PROTOCOALELE DE CERCETARE
 Întrebările referitoare la premisa
cercetării vor face referinţă la:
 cunoaşterea problemei luate în studiu,
 cunoştinţele actuale ale problemei propuse,
 scopurile generale ale cercetării şi
 întrebările la care încercăm să răspundem şi
 modul în care studiul va contribui la
îmbogăţirea cunoştinţelor în domeniul
abordat.
 PROTOCOALELE DE CERCETARE
 Etapele parcurse în structurarea
proiectului de cercetare - întrebări :
 care va fi tipul de studiu abordat;
 avantajele şi dezavantajele tipului de studiu
ales;
 populaţia luată în studiu,
 criteriul de selecţie al populaţiei;
 numărul optim de participanţi;
 informaţiile primite de participanţi la
debutul studiului;
 PROTOCOALELE DE CERCETARE
 timpul de urmărire al participanţilor
selectaţi;
 desfăşurarea în timp a studiului,
 responsabilii de etape a studiului,
 necesitatea unui studiu pilot cu detaliile
legate de acesta
 costurile studiului, sursa de finanţare, modul
de obţinere al consimţământului informat al
participanţilor, nominalizarea comitetului
etic pentru avizarea protocolului de
cercetare.
 PROTOCOALELE DE CERCETARE
 În procesul de culegere a datelor
protocolul de cercetare va specifica :
 ce informaţii vor fi culese;
 variabilele de interes pentru proiect;
 potenţialul de corelare a variabilelor;
 modul de culegere şi stocare a
informaţiilor;
 care este gradul de validitate şi precizie a
metodelor folosite;
 pregătirea necesară a observatorilor.
 PROTOCOALELE DE CERCETARE

 În faza de analiză a datelor se vor avea în

vedere :
 modul de procesare a informaţiilor,
 necesitatea introducerii informaţiilor într-un
program informatic,
 tipul de analiză şi
 specialiştii care vor realiza această
prelucrare.
 PROTOCOALELE DE CERCETARE

 Comunicarea rezultatelor va ţine cont de:

 rezultatele care vor fi publicate,

 modul de comunicare al acestor rezultate şi
 consecinţele comunicării lor asupra sănătăţii
publice , întregii comunităţi şi factorilor de
decizie politică.
 PLANUL DE CERCETARE

 Planul de cercetare este realizat de către cel

implicat direct în activitate sau de către o
echipă îndrumată de un coordonator,
 realizarea acestui plan depinde de etapele
parcurse de la faza de concepţie până la
concretizare prin punerea în practică.
 PLANUL DE CERCETARE
 ETAPE
 Definirea problemei de cercetat reprezintă
obiectivul primordial în momentul iniţierii
unui studiu
 Alegerea tipurilor de studiu
 Colectarea datelor
 Analiza datelor
 Interpretarea lor
 Redactarea raportului
 Concluzii
 OBIECTIVELE
EPIDEMIOLOGIEI

 Domeniul metodologiei utilizează conceptele şi

metodele epidemiologiei în structurarea studiilor,
monitorizarea lor şi evaluarea rezultatelor.
 1. Descrierea distribuției bolilor sau a factorilor de
risc în populațiile umane;
 2. Explicarea etiologiei bolilor sau a modului de
transmitere a acestora – dovedirea existenței
relației factor de risc – boală;
 OBIECTIVELE
EPIDEMIOLOGIEI

 3. Predicția în legătură cu numărul probabil

al bolilor dintr-o populație dată și cu
caracterul distribuției bolilor în acea
populație;
 4. Fundamentarea programelor de prevenire
și combatere a bolilor dintr-o populație dată.
 CLASIFICAREA STUDIILOR
EPIDEMIOLOGICE
 I. Observaționale
 1. Descriptive: -a) individuale – caz, serii de
cazuri
 -b) populaționale –
corelaționale, transversale
CLASIFICAREA STUDIILOR
EPIDEMIOLOGICE

 2. Analitice :
 - a) caz-control – retrospective
- b) cohortă - prospective

II.Experimentale: clinice, de laborator

I.1. STUDIILE OBSERVAȚIONALE
DESCRIPTIVE
 Studiile observaţionale permit studierea unor
evenimente sau fenomene de sănătate în
desfăşurarea lor naturală, fără a fi supuse
intervenţiei cercetătorului.
 Urmăresc descrierea caracteristicilor generale ale
distribuţiilor diferitelor variabile, oferind
informaţii despre cine este afectat de boală
 ( persoane ), unde este obişnuită sau nu boala ca
apariţie ( locul ) şi când a apărut( timpul ).
 I.1. STUDIILE OBSERVAȚIONALE
DESCRIPTIVE

 Oferă informații despre caracteristici

personale, temporale și spațiale.
 Personale: cine dezvoltă boala: factorii
demografici de baza – vârsta și sexul, status
marital, tip de personalitate, nivel
educațional, rasa, ocupația, stil de viață –
consumul unor alimente, medicamente
 I.1. STUDIILE OBSERVAȚIONALE
DESCRIPTIVE
 Particularităţile legate de vârstă şi sex
determină diferenţe anatomice, fiziologice
şi imunologice, influenţează durata şi natura
expunerii la anumiţi agenţi, apariţia unor
invalidităţi sau procese degenerative.
 Statusul marital are influenţe asupra
stilului de viaţă.
 Apartenenţa etnică poateinfluenţa
susceptibilitatea genetică şi determină
practici culturale specifice.
 I.1. STUDIILE OBSERVAȚIONALE
DESCRIPTIVE

 Ocupaţia şi statusul socio-economic

favorizează expuneri la diferite noxe, la
anumiţi agenţi infecţioşi, efectuarea unor
călătorii şi anumite resurse economice.
I.1. STUDIILE OBSERVAȚIONALE
DESCRIPTIVE
 Caracteristicile de loc: unde rata bolii este
înaltă sau joasă?
 Acestea se referă la distribuţia geografică a
bolii, incluzând variaţii între rural şi urban,
între ţări diferite, localităţi sau instituţii.
Prin intermediul lor se pot obţine informaţii
importante despre sursa de contaminare şi
calea de transmitere.
 I.1. STUDIILE OBSERVAȚIONALE
DESCRIPTIVE

 Caracteristicile de timp: când apariţia bolii

este obişnuită sau nu? Frecvenţa bolii în
prezent este diferită de cea din trecut?
 Prin caracteristicile de timp se pot examina
modele de evoluţie a bolilor, se pot compara
frecvenţa unei boli actuale cu cea de acum
5, 10, 50, 100 de ani în urmă, rol important
avându-l în analiza epidemiilor, descrierea
sezonalităţii şi a tendinţei seculare pentru
patologia cronică.
Aplicații ale studiilor descriptive
 1. Evaluarea stării de sănătate a populației
 2. Monitorizarea stării de sănătate
 3. Planificarea resurselor necesare în domeniul
sănătății populației
 4. Elaborarea unor programe
 5. Formularea unor ipoteze epidemiologice
 6. Descrierea istoriei naturale a bolilor
 7. Descrierea spectrului bolii pentru o afecțiune.
 RISCUL
Factorul de risc = condiţia, caracteristica fizică sau
comportamentală care creşte probabilitatea ca un
individ sănătos în prezent să dezvolte o boală
 FR aparţinând mediului ambiant (microorganisme,
poluanţi, subs. toxice, medicamente
 FR comportamentali: fumat, alcool
 FR sociali: divorţul, decesul în familie, şomajul
 FR genetici: factori moşteniţi(hipercolesterolemia)
 Rapoarte/serii de caz
 - raportul de caz – descrie experiența unui
singur pacient
 Reprezintă identificarea unui aspect
particular legat de manifestarea clinică a
unei boli sau legat de istoricul pacientului.
 Plecând de la o singură observaţie se
lansează o ipoteză pe baza comparării cu
datele cunoscute până atunci.
 Rapoarte/serii de caz
 - serii de caz – descriu experiența unui grup
de pacienți
 Se descriu caracteristicile unui număr de
pacienţi cu o boală dată, care pot să apară
într-o perioadă scurtă de timp. Programele
de supraveghere de rutină, utilizează
cumularea de raportări de cazuri pentru
sugerarea apariţiei unei boli noi sau
debutului unei epidemii.
 Rapoarte/serii de caz
 Exemplu:
 descrierea bolii AIDS la începutul anilor
1980 s-a bazat pe o serie de cazuri de
pneumonie cu Pneumocistis carinii, la tineri
sănătoşi anterior, homosexuali, diagnosticaţi
în 3 spitale din Los Angeles în o periioadă
de 6 luni.
 Anchete populaționale
transversale
 - starea de expunere și de boală sunt
evaluate în același timp într-o populație
definită
 Studiul se poate desfăşura pe o perioadă de
timp specifică, cum ar fi un an calendaristic
sau la un moment fixat în cursul unor
evenimente particulare şi variabile în timp
de la o persoană la alta ( ex.: examenul
clinic la angajare, intrarea la facultate,
căsătorie, naştere, pensionare, obţinere
 Anchete populaționale transversale
 Datele pot fi utilizate de administratorii din
sănătatea publică în evaluarea stării de
sănătate şi a necesităţilor în servicii de
sănătate a unei populaţii, pentru:
 -evaluarea prevalenţei unor boli acute sau
cronice,
 - distribuţia unor măsurători : greutatea,
înălţimea, nivelul colesterolului
 - impactul unor evenimente de sănătate
măsurat prin zile de spitalizare, zile pierdute
de la serviciu,
 Anchete populaționale transversale
 Avantaje
 Studiile sunt relativ simplu de realizat,
rapide, ieftine şi utile pentru evaluarea
caracteristicilor unei populaţii definite.
 Dezavantaje :
 -utilizarea prevalenţei, care reflectă doar
ceea ce a fost găsit la momentul sau
intervalul analizat;
 - nu pot determina dacă expunerea precede
dezvoltarea bolii sau dacă aceasta este un
rezultat al bolii.
 Anchete populaționale Corelaţionale

 Compară frecvenţa unei boli între grupuri

diferite existente în aceeaşi perioadă de
timp - studii ecologice transversale

 sau se compară aceeaşi populaţie la

momente diferite de timp - studii ecologice
longitudinale .
 Anchete populaționale Corelaţionale

 Dezavantaje:
 - nu au abilitatea corelării expunerii cu
boala la anumiţi indivizi, pentru faptul că
ele se referă la populaţia în întregime, nu la
indivizi;
 - nu măsoară concomitent boala cu
expunerea, astfel încât nu se poate
determina dacă aceasta precede dezvoltarea
bolii, ceea ce ar sugera rolul etiologic
 Avantaje studii descriptive
- rapid de realizat, relativ ieftine –
informaţiile despre caracteristicile urmărite
sunt disponibile din datele raportate în
sistemele informaţionale curente;
 Realizează o imagine de ansamblu a unei
probleme;
 Identifică parametri pentru studii viitoare;
.
 Avantaje studii descriptive
 Oferă informaţii valoroase pentru furnizorii
de asistenţă medicală şi administratori, în
vederea alocării mai eficiente de resurse şi
planificării de programe prevenţionale şi
educaţionale , ţintit pentru anumite
segmente populaţionale;
 Oferă adesea primele informaţii despre
posibilii determinanţi ai bolii
 Avantaje studii descriptive

 - asigură colectarea datelor despre FR

 - sunt metoda de bază pentru planificarea,
furnizarea și evaluarea serviciilor de
sănătate într-o populație dată
Dezavantaje studii descriptive
 - nu există grup de comparație
 - legătura temporală nu poate fi usor
determinată
 - nu oferă intotdeauna date la nivel
individual
 - nu pot evalua cauzalitatea
I.2. Studii observaționale analitice
 Studii caz-control( boli rare, prevalență <10%)
 - subiecții sunt selectați pe baza bolii
 - se începe cu persoane care au boala
 - se compară frecvența expunerii la
persoane care au boala (cazuri) față de
martori
 - se caută înapoi frecvența expunerii
 - direcția studiului este înapoi, boala-
expunere
I.2. Studii observaționale analitice
Studii caz-control( boli rare, prevalență <10%)

 - sunt studii retrospective – se pornește de la efect

spre cauză – factorul de risc FR este observat și
înregistrat după apariția bolii.
 - se compară frecvența unui factor de risc la un
grup de subiecți cu o anumită boală față de alt
grup care nu prezintă boala respectivă (control).
 - sunt studii anamnestice, FR fiind căutat
anamnestic în antcedentele subiecților luați în
studiu.
 Studii observaționale analitice
a) Studii caz-control

 Avantaje:
 - indicate în boli rare, sunt ieftine, ușor de realizat,
nu necesită urmărirea în timp a cazurilor,deseori
lotul test e din cazuri clinice.
 Dezavantaje:
 - nu poate spunne daca FR a determinat boala sau
invers, dificultatea obținerii informațiilor în cazuri
vechi, nu se poate realiza calculul incidenței
afecțiunii.
 I. 2. Studii observaționale analitice
b) Studii cohortă
 - direcția studiului – înainte- expunere-boală
 COHORTĂ PROSPECTIVE
 - boala nu a apărut încă la momentul de
începere al studiului
 - expunerea – începerea studiului – boala
 COHORTĂ RETROSPECTIVE
 - boala a apărut deja la începerea studiului
 - expunere – boala – începerea studiului
I. 2. Studii observaționale analitice
b) Studii cohortă
 - direcția lor : de la factorul de risc la boală
 - nu sunt experimentale, anchetatorul nu
administrează FR , se urmărește relația FR –
boală
 - sunt studii de așteptare – pornind de la FR
se așteaptă boala
 - sunt studii de urmărire – supravegherea
unor loturi de persoane pntru detectarea
cazurilor noi
I. 2. Studii observaționale analitice
b) Studii cohortă – propriu-zis prospective

 Culegerea informațiilor
 - direct – observare
 - examen clinic, paraclinic
 - interviu
 - indirect – date individuale din : foi de observație, fișe de
consultație, concedii medicale, registre speciale.
 Urmărirea subiecților
 - identică la expuși și neexpuși
 - pot exista pierderi pe parcursul urmăririi, de ordim
medical sau social.
I. 2. Studii observaționale analitice
b) Studii cohortă – propriu-zis prospective
 Avantaje: - se poate calcula incidența bolii pt
ambele grupuri,
 Se poate calcula de câte ori e mai mare incid
îmboln la lotul în studiu față de control;
 - se pot analiza alte boli date de FR
 - se poate calc riscul atribuit FR (în ce
măsură acesta det starea de boală)
 Dezavantaje: - de durată, scumpe, pierderi cazuri
(migrare, refuzul participării), schimbări
comportamentale ale pers luate în studiu (alterează
informațiile).
II. STUDIUL EXPERIMENTAL
 - Indivizii sunt identificați pe baza expunerii și urmăriți
dacă devoltă îmbolnăvirea sau alt efect.
 1) Trialul clinic – e util în profilaxia secundară – se
efectuează pe pacienți cu o boală cunoscută, care vor fi
expuși la un tratament sau procedură, urmărind reducerea
simptomatologiei, prevenirea recăderilor sau decesului.
 Obiective – determinarea eficacității unui tratament;
 - măsurarea efectelor adverse;
 - compararea costurilor diferitelor proceduri cu
beneficii similare.
II. STUDIUL EXPERIMENTAL
 a) Trialurile clinice randomizate controlate
 - pentru evaluarea unor proceduri terapeutice și testarea de
produse farmaceutice;
 - populația de referință – cu boala în cauză – se alege
eșantion pentru studiu;
 - tratamentul placebo este administat : orb sau dublu orb;
 b) Studiu experimental nerandomizat – compară grupuri –
1 grup spitalizat cu tratament nou cu 1 grup spitalizat cu
tratament standard;
 c) Studiu necontrolat – unui grup i se aplică un tratament,
cu comparație înainte și după aplicarea tratamentului.
II. STUDIUL EXPERIMENTAL
 2. Trialul de teren
 - persoanele nu prezintă boala dar sunt expuse riscului să o
facă;
 - sunt utile pentru reducerea expunerii la un factor cauzal;
 - intervenția este preventivă;
 - subiecții sunt distribuiți la întâmplare pentru a li se
acorda măsuri preventive (vaccin, medicamente) sau
placebo, cu urmărirea lor în timp;
 3. Studii de intervenție populațională – cercetarea unor
boli cu componentă socială, care pot fi influențate prin
intervenție directă asupra comportamentului acelei
populații.
II. STUDIUL EXPERIMENTAL

 Domenii de aplicare a studiilor experimentale:

 - evaluarea eficacității vaccinurilor noi în protecția
populației contra bolilor transmisibile;
 - evaluarea eficacității unor medicamente noi- după ce au
fost experimentate în laborator și pe animale;
 - evaluara unor conduite terapeutice noi față de cele
uzuale;
 - evaluarea unor forme de organizare a asistenței medicale.
II. STUDIUL EXPERIMENTAL

 Schema generală:
 1. se aleg 2 loturi de subiecți cît mai asemănătoare între ele
– lotul test și martor;
 2. se administrează lotului martor produsul placebo, fără
componenta activă;
 3. se administrează lotului test produsul activ;
II. STUDIUL EXPERIMENTAL
 4. administrarea;
 a) simplu – subiecții și medicul cunosc componenta
factorului administrat – influențează manifestările;
 b) simplu orb – loturile nu cunosc componenta, dar
medicul da – influențează psihic manifestările subiecților,
acordă atenție mai multă lotului test;
 c) metoda dublu-orb – cea mai eficientă- nici lotul nici
medicul nu cunoaște componența produsului;

 VĂ MULȚUMESC!