Liceul Teoretic Sanitar Bistrita

BISTRITA , 2013





Etica cercetari pe subiecti umani








Felecan Liana
Anul II A




Liceul Teoretic Sanitar Bistrita
BISTRITA , 2013

Comisia de etica, subiect, cercetare, studio clinic, investigator,
monitorizare, protocol, uman, riscuri etice.

Principiile de etica ale cercetarii
nelegerea organismului uman n stare de sntate i bolnav necesit cunotine
extensive. Aceste cunotine sunt dobndite prin cercetare, procesul de ridicare a
unor chestiuni i de gsire a rspunsurilor n funcie de metoda experimental
utilizat.
Nefiind un proces ordinar sau anodin, cercetarea implic riscuri n cea mai mare
parte rezervate subiecilor vii ai cercetrii. Aceste riscuri pot fi: fizice, sociale,
psihologice, emoionale i financiare pentru beneficii deseori marginale. Marii
beneficiari ai cercetrii rmn societatea ca ntreg i cercettorul ca individ, de
unde obligaia moral de grup i individual de a asigura binele subiecilor. n
acest scop cercetarea se supune unor reguli de etic i moral derivate din
principiile etice de baz ale societii umane. Aceste principii reflect o varietate
de valori i credine, de filozofii morale i de norme sociale, care trebuie s se
regseasc n: dezvoltarea conceptual, designul, conducerea i supravegherea
cercetrii exercitate asupra fiinelor vii umane.
Scopurile cercetrii sunt diferite din punctul de vedere al cercettorului i al
subiectului.
n afar de nobila intenie de a face descoperiri, de a nelege bolile, de a concepe
tratamente eficiente i de a ameliora calitatea vieii pacienilor, cercettorii
urmresc i obiective n interesul lor imediat sau ca investiie profesional i
material de durat:
finanarea cercetrii, publicarea unor articole, promovarea profesional i
avantajele materiale ce decurg din finalizarea cercetrii. Ateptrile i obiectivele
subiecilor sunt ceva mai altruiste: ajutor dezinteresat pentru progresul tiinific,
dorina de a nelege bolile i de a contribui la identificarea unor tratamente
eficiente, de ameliorare a calitii vieii, de a ajuta persoanele apropiate s se
vindece, de a accesa terapii noi i ngrijiri medicale costisitoare i novatoare, dar
i mai materiala dorin de retribuire. Principiile de etica ale cercetarii
Liceul Teoretic Sanitar Bistrita
BISTRITA , 2013


nelegerea organismului uman n stare de sntate i bolnav necesit cunotine
extensive. Aceste cunotine sunt dobndite prin cercetare, procesul de ridicare a
unor chestiuni i de gsire a rspunsurilor n funcie de metoda experimental
utilizat.
Nefiind un proces ordinar sau anodin, cercetarea implic riscuri n cea mai mare
parte rezervate subiecilor vii ai cercetrii. Aceste riscuri pot fi: fizice, sociale,
psihologice, emoionale i financiare pentru beneficii deseori marginale. Marii
beneficiari ai cercetrii rmn societatea ca ntreg i cercettorul ca individ, de
unde obligaia moral de grup i individual de a asigura binele subiecilor. n
acest scop cercetarea se supune unor reguli de etic i moral derivate din
principiile etice de baz ale societii umane. Aceste principii reflect o varietate
de valori i credine, de filozofii morale i de norme sociale, care trebuie s se
regseasc n: dezvoltarea conceptual, designul, conducerea i supravegherea
cercetrii exercitate asupra fiinelor vii umane.
Scopurile cercetrii sunt diferite din punctul de vedere al cercettorului i al
subiectului.
n afar de nobila intenie de a face descoperiri, de a nelege bolile, de a concepe
tratamente eficiente i de a ameliora calitatea vieii pacienilor, cercettorii
urmresc i obiective n interesul lor imediat sau ca investiie profesional i
material de durat:
finanarea cercetrii, publicarea unor articole, promovarea profesional i
avantajele materiale ce decurg din finalizarea cercetrii. Ateptrile i obiectivele
subiecilor sunt ceva mai altruiste: ajutor dezinteresat pentru progresul tiinific,
dorina de a nelege bolile i de a contribui la identificarea unor tratamente
eficiente, de ameliorare a calitii vieii, de a ajuta persoanele apropiate s se
vindece, de a accesa terapii noi i ngrijiri medicale costisitoare i novatoare, dar
i mai materiala dorin de retribuire.
Principii :
a) Principiul respectului datorat persoanei care include dou convingeri etice:
autonomia individului i dreptul la protecie al persoanei cu autonomie diminuat.
Liceul Teoretic Sanitar Bistrita
BISTRITA , 2013

Respectarea autonomiei implic acordarea importanei cuvenite opiniilor i
alegerilor persoanei n cauz i nerestricionarea aciunilor acesteia, cu excepia
situaiei n care ele devin n mod evident duntoare altora. Lipsa respectului
presupune repudierea judecii i refuzarea libertii de aciune a persoanei n
cauz conform judecii sale sau ascunderea informaiei necesare pentru judecata
n cauz n absena unor motive convingtoare de a o face.
b) Principiul beneficienei - a face bine. Antic principiu hipocratic, el include
dou reguli complementare: a nu face ru prin acionarea asupra fiinei vii, chiar
n prezena bunelor intenii declarate (principiul nonmaleficienei) i a maximaliza
beneficiile posibile cu minimalizarea efectelor nedorite (adverse).
Dei beneficiena este o obligaie, ea ridic problema deciziei asupra situaiilor n
care este justificat s se urmreasc un oarecare beneficiu n ciuda riscurilor
implicate i a celor n care urmrirea beneficiului prezumat trebuie abandonat
din cauza riscului.
c) Principiul justiiei prevede dreapta repartiie a resurselor i accesul liber,
nerestricionat la asistena medical competent. Cei egali ar trebui tratai n mod
egal. Formulrile de distribuire adecvat a beneficiilor i poverilor (sarcinilor)
sunt: fiecruia n parte egal, dup necesitate, dup efortul individual, dup
contribuia societal i dup merit.
Nedreptatea apare atunci cnd un beneficiu la care o persoan ar avea drept i este
refuzat fr un motiv acceptabil, sau atunci cnd n mod nedrept (injust) unei
persoane i se impune o anumit obligaie (sarcin).
Principala responsabilitate a cercettorului care lucreaz cu subieci umani este
protejarea strii de bine a subiectului cercetat.
n scopul substanierii acestor responsabiliti, au fost nfiinate organisme legale
pentru examinarea, aprobarea i supravegherea studiilor umane.




Liceul Teoretic Sanitar Bistrita
BISTRITA , 2013

Etica cercetrii asupra subiecilor umani. Reglementari.
Cerinele studiilor umane

a) Responsabilitate i protecie - Beneficiarul cercetrii trebuie s-i asume
responsabilitatea de meninere a strii de bine a subiecilor cercetai. Cercetarea
nu va viola nici un drept uman, supunndu-se principiului nonmaleficienei.
Procesul de revizuire a cercetrii i codul de conduit asigur i garanteaz
msurile de protejare a participanilor la cercetare.
b) Obinerea consimmntului informat
nrolarea ntr-un studiu clinic sau experimental uman va avea loc pe criterii de
voluntariat i/sau randomizat, cu condiia obinerii consimmntului informat al
viitorului subiect cu condiia certitudinii c subiectul a neles n profunzime
coninutul i implicaiile acceptului. Informarea vizeaz procedurile, scopurile
cercetrii i/sau a procedurii, riscurile i beneficiile anticipate, procesele
alternative (dac este implicat terapia). Subiectului i se fa oferi posibilitatea de a
pune ntrebri. Consimmntul va fi consemnat ntr-un formular tipizat, cu
dreptul subiectului de a se retrage n orice moment al cercetrii, fr
obligativitatea de a-i justifica atitudinea. El va cuprinde i asumarea riscului unor
eventuale evenimente adverse imprevizibile i nemaintalnite pn atunci. n cazul
n care subiectul este incapabil s-i exprime sau s neleag coninutul cercetrii
la care ar putea fi candidat, o ter persoan - tutorele sau reprezentantul su legal
va exercita rolul de substitut i i va acorda sau nu acceptul care va fi respectat ca
atare. Aceast persoan trebuie s acioneze n interesul binelui pacientului, este
n msur s neleag situaia subiectului incompetent i s acioneze n cel mai
bun interes al acestuia. n cazul limitrii severe a capacitii de nelegere prin
imaturitate, dezabilitare mental (copii, handicapai neuropsihic, bolnavi terminali
sau comatoi) vor fi luate precauii speciale. Obieciile i alegerile acestor
persoane, exprimate verbal sau gestual vor fi respectate, cu excepia situaiilor n
care cercetarea le ofer un tratament care n alt parte nu este disponibil sau
posibil.
Liceul Teoretic Sanitar Bistrita
BISTRITA , 2013

n situaiile n care este imposibil de obinut consimmntul informat, inclusiv al
unei tere persoane, sau dac acesta nu rezult din documentaia aferent (inclusiv
testamente sau alte forme legatare), elaborat la o dat anterioar cererii de
consimire, cercetarea va fi efectuat numai dac starea fizic/mental care
obstrucioneaz obinerea consimmntului este o caracteristic necesar
nrolrii. Motivul specific al includerii n studiu subiecilor incapabili de a-i
exprima poziia (acceptul sau refuzul) trebuie menionat n protocolul
experimental pentru a fi supus ateniei i aprobrii comitetului de etic. Va fi
inserat i obligativitatea obinerii consimmntului de a continua studiul imediat
ce subiectul se va putea exprima sau dup ce tera persoan autorizat legal va
putea interveni.
Consinmntul va fi n mod obligatoriu voluntar, obinut n lipsa exercitrii
coerciiei sau unor influene injuste. Coerciia n sensul ameninrii deschise n
scopul obinerii complianei, influenele nedorite n sensul oferirii unor
recompense excesive (la care pacientul nu poate opune rezisten) i iadecvate,
nemeritate, improprii sau a altor mijloace de obinere a complianei este blamabil
i prohibit. n acceai categorie se ncadreaz i exercitatea unor presiuni de pe
poziii dominante, autoritare, de comand, n special prin sugerarea unor sanciuni
posibile sau manipularea prin controlul influenei exercitate de persoane din
anturajul subiectului, ameninarea cu retragerea asistenei de sntate n cazul
refuzului de a se nrola n studiu.
n nici un moment al cercetrii nu se vor exercita asupra subiectului manevre care
s poat fi cuprinse n noiunea de abuz.
n situaiile n care subiectul se afl ntr-o relaie de dependen cu medicul sau
este susceptibil de a consimi la presiuni, cererea consimmntului va fi fcut de
un medic bine informat, dar care nu este angajat n cercetarea n cauz i este total
independent dpdv relaional de orice persoan sau organism implicat n cercetare.
c) Evaluarea riscurilor i a beneficiilor constituie ocazia i responsabilitatea de
a obine informaii sistematice i cuprinztoare despre cercetarea propus.
Cercettorul are ocazia de a examina dac cercetarea propus are un design
adecvat. Dac el are suspiciuni sau ndoieli n privina raportului risc/beneficiu se
va abine de la inierea cercetrii. Comitetul de revizie determin justeea
expunerii subiecilor la riscurile posibile. Subiectul prospectiv al cercetrii este
Liceul Teoretic Sanitar Bistrita
BISTRITA , 2013

ajutat n luarea deciziei de a se nrola sau de a refuza studiul. Cercetarea va fi
condus numai dac importana obiectivelor depete riscurile i sarcinile
suplimentare (eforturile) adresate subiectului. Acest element devine extrem de
important cnd subiecii cercetrii sunt voluntari sntoi.
Riscul este definit ca posibilitatea de apariie a unui efect nedorit. Formulrile
ambigui de genul: risc nalt, redus, minim se refer la probabilitatea de apariie
i la severitatea (mrimea) rului produs.
Beneficiul se refer la o achiziie cu valoare pozitiv n legtur cu starea de bine.
El nu exprim o probabilitate.
Evaluarea risc/beneficiu se ocup de aprecierea probabilitii i mrimii rului
(injuriei) posibil de beneficiile anticipate. Riscurile pot fi: psihologice, fizice,
legale, sociale sau economice. Riscurile la care expunem subiectul trebuie s fie
inferioare sumei beneficiilor anticipate (dac acestea exist) n folosul individului
i a societii. Expresia acestor beneficii sunt cunotinele rezultate din cercetare.
Att timp ct drepturile individului sunt protejate, n unele situaii, alte interese
dect de cele ale subiectului pot fi suficiente prin ele nsele pentru a justifica
riscurile cercetrii. Principiul beneficienei este astfel mbogit cu ideea
preocuprii pentru pierderea unor beneficii substaniale derivate din cercetare.
d) Condiiile de ntrerupere a studiului - Dac cercettorul consider c
continuarea programului de cercetare este prea riscant pentru subiect sau c i va
compromite starea de sntate, el are dreptul s ntrerup studiul, fr a putea fi
obligat s l continue.
e) Alegerea subiecilor trebuie s fie supus principiului justiiei. Procedurile i
nrolarea vor fi corecte, echitabile n selectarea subiecilor. Exist dou nivele ale
justiiei n selectarea subiecilor: social i individual. Justiia social are n vedere
clasele de subieci n ordinea preferinei: adulii vor fi nrolai naintea copiilor, n
timp ce anumite categorii poteniale vor fi nrolate numai n unele condiii
(persoane instituionalizate, infirmi, prizonieri). Justiia distributiv presupune
prioritizarea la nrolare a categoriilor care nu sunt grevate, care beneficiaz de un
mediu evolutiv favorabil i nu au infirmiti. Excepie: situaiile n care cercetarea
vizeaz direct categoria respectiv (fie ea defavorizat). Riscul unei nrolri
injuste este legat de disponibilitatea mai accentuat a unor categorii minoritare:
Liceul Teoretic Sanitar Bistrita
BISTRITA , 2013

minoriti rasiale, persoane dezavantajate economic, bolnave i disperate sau
instituionalizate. Aceste categorii trebuie protejate de implicarea abuziv n
cercetare sau de includerea abuziv datorat uurinei manipulrii sau
convenabilitii (conjuncturii).
f) Rezultatele cercetrii vor fi fcute publice, indiferent de co-notaia lor:
pozitiv sau negativ. Metodologia de diseminare a rezultatelor cercetrii:
publicaii, prezentri publice, evaluarea rezultatelor cercetrii. La sfritul fiecrei
emisii tiinifice se va preciza contribuia efectiv a fiecrui autor: cantitativ
(procentual) i calitativ (cu precizarea tipului de activitate desfurat:
proiectarea cercetrii, concepie, execuie, culegere de date, prelucrare statistic,
tratament, redactare, etc).
g) La terminarea studiului, fiecrui participant n calitate de subiect trebuie s i
se asigure sau s nu i se refuze (Declaraia de la Helsinki pct. 30) accesul la
metodele cele mai bine argumentate de profilaxie, diagnostic i tratament
identificate prin derularea cercetrii. Asociaia Medical Mondial i-a reafirmat
n 2002 poziia referitoare la accesul subiecilor la beneficiile derivate din studii,
identificate drept proceduri de profilaxie, diagnostic i tratament sau alte ngrijiri
medicale adecvate.
Protocolul de studiu va trebui de aceea s descrie posibilitile de accesare a
acestor achiziii terapeutice dup finalizarea studiului, astfel nct comitetul de
etic s poat examina aceste aranjamente (prevederi).








Liceul Teoretic Sanitar Bistrita
BISTRITA , 2013

Principiile eticii cercetarii pe subiecti umani care sunt astazi in vigoare provin din reactia
comunitatii internationale asupra cruzimii experimentelor medicale efectuate de catre
nazisti (1) si sunt reprezentate in Codul de la Nuremberg (2). La fel de importante sunt si
experimentele pe subiecti umani in urma carora s-au infaptuit abuzuri si greseli
profesionale de unde a luat nastere Declaratia de la Helsinki (3) si alte directive
institutionale. In SUA experimentele Tuskegee (4) referitor la sifilis si studiul
Willowbrock (5) referitor la hepatita au jucat un rol capital in publicarea directivelor de
etica cercetarii cunoscute sub numele de Raportul Belmont (6). Comitetele de etica pentru
cercetarea subiectilor umani evalueaza protocoalele care sunt propuse in aplicarea acestor
directive avand o atentie deosebita asupra riscurilor si beneficiilor subiectilor, protejarea
drepturilor lor, verificarea consintamantului si oferirea starii de bine.



Bibliografie
1. Bioetica (cazuri celebre) autori:Vasile Astarastoae, Beatrice Ion, Ed.Junimea Iasi-
2005 p. 88-112
2. Revue militaire canadienne Hiver 2002 2003 p. 27-32
Webgrafie
1. www.scribd.ro