Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
1506/2009/01-02
Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
2.
3.
FORMA FARMACEUTIC
DATE CLINICE
4.1
Indicaii terapeutice
Doze
Aduli
Doza recomandat pentru prevenirea afeciunilor coronariene este de 75 mg acid acetilsalicilic (un
comprimat Aspenter 75 mg) de 1 - 4 ori pe zi. Doza uzual este de 75-150 mg acid acetilsalicilic
Pentru prevenirea secundar a accidentelor ischemice cerebrale tranzitorii i a infarctului cerebral doza
recomandat este de 75 mg acid acetilsalicilic (un comprimat Aspenter 75 mg) de 1 - 2 ori pe zi.
Copii i adolesceni
Nu se recomand administrarea la acest grup de vrst.
Mod de administrare
Comprimatele filmate gastrorezistente trebuie nghiite ntregi, cu suficient lichid, preferabil dup
mas.
Comprimatele filmate nu trebuie divizate, sfrmate sau mestecate.
Durata tratamentului
Medicamentul este destinat tratamentului de lung durat, cu doza minim eficace
4.3
Contraindicaii
1
Sarcina i alptarea
Reacii adverse
Rare: grea, vrsturi, hemoragii gastro-intestinale oculte, care, n cazuri rare pot fi responsabile de
anemie feripriv; administrarea de doze mari poate determina hemoragii digestive active
(hematemez, melen).
Tulburri hepatobiliare
Foarte rare: cazuri izolate de modificri ale testelor hepatice (creterea valorilor enzimelor hepatice).
Tulburri renale i ale cilor urinare
Rare: Administrarea de doze mari perioade ndelungate poate determina afectare renal.
4.9
Supradozaj
Riscul de supradozaj este minim pentru preparatele care conin doze mici de acid acetilsalicilic.
Exist o diferen ntre supradozajul cronic cu tulburri predominant la nivel sistemului nervos central
("salicilism") i intoxicaia acut, avnd ca principal caracteristic dezechilibrul acido-bazic.
n afar de dezechilibrul acido-bazic i electrolitic (de exemplu hipokaliemie), hipoglicemie, erupii
cutanate i hemoragii gastro-intestinale, simptomele pot include hiperventilaie, tinitus, grea,
vrsturi, tulburri ale vederii i auzului, cefalee, ameeli i confuzie.
n intoxicaia sever, pot s apar delir, tremor, dispnee, hipersudoraie, exsicoz, hipertermie i com.
n intoxicaiile letale, decesul apare de obicei prin stop cardio-respirator.
Metodele utilizate pentru tratarea intoxicaiei cu acid acetilsalicilic depind de gravitatea, stadiul i
simptomele clinice ale intoxicaiei. Ele constau n scderea absorbiei acidului acetilsalicilic,
accelerarea excreiei i monitorizarea balanei acido-bazice i hidro- electrolitice, reglarea
temperaturii, precum i susinerea funciilor vitale.
5.
PROPRIETI FARMACOLOGICE
5.1
Proprieti farmacodinamice
5.2
Proprieti farmacocinetice
Acidul acetilsalicilic administrat oral are o biodisponibilitate medie de 68%. Este hidrolizat enzimatic
n mucoasa intestinal, snge i ficat, cu eliberare de acid salicilic, care apoi este metabolizat n parte
i eliminat pe cale renal ca atare i sub form de metabolii. Concentraiile plasmatice realizate de
dozele mici de acid acetilsalicilic (forma activ ca antiagregant plachetar) sunt < 20 g/ml, iar cele de
acid salicilic sunt < 60 g/ml.
Volumul de distribuie este de 0,15 l/kg. Timpul de njumtire plasmatic al acidului acetilsalicilic
este de 1 or, iar cel al acidului salicilic este de 2 - 4 ore pentru dozele de 0,3 0,6 g (active ca
analgezic antipiretic) i de 15 30 ore pentru dozele de 3 4 g pe zi (active ca antiinflamator).
Caracterul ireversibil al inhibiiei funciilor plachetare realizat de acidul acetilsalicilic prin acetilarea
ciclooxigenazei face ca proprietile farmacocinetice s fie puin importante relativ la aciunea
antiagregant plachetar.
Metaboliii principali sunt conjugatul glicinic al acidului salicilic (acidul saliciluric),
glucuronoconjugaii eterici i esterici ai acidului salicilic (salicilfenol glucuronoconjugat i salicilacetil
glucuronoconjugat ), acidul gentizic i conjugatul su glicinic.
Acidul salicilic i metaboliii si sunt excretai n principal pe cale renal.
Acidul salicilic traverseaz bariera feto-placentar i se excret n laptele matern.
5.3
S-au efectuat studii la animale prin administrarea acidului acetilsalicilic pe cale oral, subcutanat,
nazal i intravenoas la oarece, obolan, iepure i cine.
n studiile privind toxicitatea cronic, la administrarea acidului acetilsalicilic n doze terapeutice nu
s- au observat diferene comparativ cu grupul de control.
Acidul acetilsalicilic nu a dovedit potenial mutagen n studiile in vitro.
Studiile cu acid acetilsalicilic la oareci i obolani nu au dovedit potenial cancerigen.
Toxicitatea asupra funciei de reproducere
S-a observat c salicilaii produc efecte teratogene la unele specii de animale. S-au raportat tulburri
de nidaie, efecte embriotoxice i fetotoxice i tulburri ale capacitii de nvare ale puilor dup
expunere prenatal.
6.
PROPRIETI FARMACEUTICE
6.1
Lista excipienilor
Nucleu
Celuloz microcristalin (tip PH 112)
Amidon pregelatinizat
Acid stearic
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Film
Talc
Copolimer al acidului metacrilic cu acrilat de etil (1:1)
Trietilcitrat
Simeticon
6.2
Incompatibiliti
Nu este cazul.
5
6.3
Perioada de valabilitate
2 ani
6.4
Fr cerine speciale.
7.
S.C.Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr. 124, Cluj Napoca, judeul Cluj, Romnia
8.
1506/2009/01-02
9.
Ianuarie 2012