Sunteți pe pagina 1din 6

AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

1506/2009/01-02

Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI


1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

Aspenter 75 mg, comprimate filmate gastrorezistente

2.

COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Fiecare comprimat filmat gastrorezistent conine acid acetilsalicilic 75 mg.


Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTIC

Comprimat filmat gastrorezistent


Comprimate filmate gastrorezistente, rotunde, biconvexe, de culoare alb.
4.

DATE CLINICE

4.1

Indicaii terapeutice

Prevenia secundar a infarctului miocardic.


Reducerea riscului de infarct miocardic la pacienii cu angin pectoral sau factori de risc multipli,
cum sunt: hipertensiune arterial, hipercolesterolemie, fumat, diabet zaharat i antecedente familiale.
Pentru meninerea revascularizrii dup angioplastie i by-pass coronarian (PTCA, CABG).
Prevenie secundar a accidentelor cerebrale ischemice tranzitorii (AIT) i infarct cerebral.
Comprimatele care conin doze mici de acid acetilsalicilic nu sunt adecvate pentru utilizare n scop
analgezic, antipiretic i antiinflamator (aceste aciuni apar la doze mai mari).
4.2

Doze i mod de administrare

Doze
Aduli
Doza recomandat pentru prevenirea afeciunilor coronariene este de 75 mg acid acetilsalicilic (un
comprimat Aspenter 75 mg) de 1 - 4 ori pe zi. Doza uzual este de 75-150 mg acid acetilsalicilic
Pentru prevenirea secundar a accidentelor ischemice cerebrale tranzitorii i a infarctului cerebral doza
recomandat este de 75 mg acid acetilsalicilic (un comprimat Aspenter 75 mg) de 1 - 2 ori pe zi.
Copii i adolesceni
Nu se recomand administrarea la acest grup de vrst.
Mod de administrare
Comprimatele filmate gastrorezistente trebuie nghiite ntregi, cu suficient lichid, preferabil dup
mas.
Comprimatele filmate nu trebuie divizate, sfrmate sau mestecate.
Durata tratamentului
Medicamentul este destinat tratamentului de lung durat, cu doza minim eficace
4.3

Contraindicaii
1

Hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, la ali salicilai sau la oricare dintre excipieni,


Antecedente de astm bronic indus de administrarea salicilailor sau a substanelor cu aciune similar,
n special antiinflamatoare nesteroidiene
Diatez hemoragic, trombocitopenie, hemofilie,
Ulcer gastric sau duodenal activ,
Administrare concomitent cu metotrexat n doze 15 mg/sptmn
Ultimul trimestru de sarcin.
4.4

Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

Folosirea acidului acetilsalicilic impune pruden n urmtoarele situaii clinice:


- pacieni cu teren alergic; n caz de astm bronic i alte brohopneumopatii obstructive cronice, alergie
la polen, rinit alergic, polipi nazali, reacii alergice la alte medicamente; tratamentul se face sub
supraveghere medical;
- episoade de ulcer gastro-duodenal activ n antecedente;
- afeciuni cu risc hemoragic, meno-metroragii;
- afeciuni renale preexistente;
- insuficien hepatic sever;
- insuficien cardiac necompensat;
- deficit congenital de glucozo - 6 - fosfat - dehidrogenaz.
naintea unei intervenii chirurgicale programate trebuie avut n vedere efectul antiagregant plachetar
al acidului acetilsalicilic, care apare la doze mici i care persist mai multe zile.
4.5

Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Administrarea acidului acetilsalicilic concomitent cu alte medicamente poate s amplifice sau s


reduc efectul acestora.
Efectele urmtoarelor medicamente sunt intensificate:
- anticoagulante i antiagregante plachetare
- sulfamide antidiabetice;
- antiinflamatoare nesteroidiene;
- metotrexat (asocierea este contraindicat absolut pentru doze 15 mg/sptmn i se face cu
pruden pentru doze < 15 mg/sptmn);
Acidul acetilsalicilic poate crete riscul de hemoragie gastro-intestinal la administrarea simultan cu
glucocorticoizi sau alcool etilic.
De asemenea, pot s creasc concentraiile plasmatice ale digoxinei, triiodotironinei, barbituricelor,
valproatului de sodiu, fenitoinei i litiului.
Administrarea concomitent cu inhibitori ai anhidrazei carbonice (acetazolamid) poate determina
acidoz sever i creterea toxicitii la nivelul sistemului nervos.
Efectele urmtoarelor medicamente sunt reduse:
- antagoniti aldosteronici i diuretice de ans;
- antihipertensive;
- uricozuricele (la doze mici, acidul acetilsalicilic reduce excreia acidului uric, putnd declana guta la
pacienii cu tendin de a avea o excreie sczut a acidului uric);
- interferon alfa.
n timpul administrrii de antiacide, blocante ale receptorilor H2 i medicamente anticolinergice pentru
o perioad ndelungat, poate fi necesar creterea dozei de acid acetilsalicilic.
Se recomand un interval de 1 3 ore ntre administrarea acidului acetilsalicilic i tetraciclinelor
(administrarea concomitent produce compleci neresorbabili).

De aemenea se recomand pruden n cazul administrrii concomitente a acidului acetilsalicilic cu


ciclosporin sau tacrolimus.
Datele experimentale sugereaz c ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic
asupra agregrii plachetare atunci cnd aceste medicamente sunt administrate concomitent. Cu toate
acestea, deoarece informaiile sunt limitate iar extrapolrile datelor ex vivo la situaiile clinice sunt
nesigure nu poate fi formulat o concluzie definitiv n cazul utilizrii regulate a ibuprofenului i este
puin probabil s apar un efect relevant clinic n cazul utilizrii ocazionale a ibuprofenului (vezi pct.
5.1).
4.6

Sarcina i alptarea

n studiile non-clinice la animale de laborator acidul acetilsalicilic a demonstrat teratogenitate.


Studiile epidemiologice efectuate la gravide, nu au evideniat efecte teratogene i fetotoxice n cazul
administrrii n primele 2 trimestre de sarcin, dar experiena privind utilizarea repetat n doze mari
este limitat. Administrarea n ultimul trimestru de sarcin a fost asociat cu toxicitate cardiopulmonar i renal la ft, nchiderea precoce a canalului arterial, ntrzierea i prelungirea travaliului
(pentru dozele mari de acid acetilsalicilic) i creterea frecvenei accidentelor hemoragice (inclusiv
pentru dozele mici).
n primele dou trimestre de sarcin acidul acetilsalicilic se poate administra numai dac beneficiul
terapeutic matern depete riscul potenial la ft; se recomand evitarea tratamentului cronic cu doze
> 150 mg acid acetilsalicilic pe zi. Administrarea acidului acetilsalicilic n doze mai mari de 300 mg,
cu puin timp naintea naterii, poate provoca hemoragii intracraniene, n special la prematuri. Prin
urmare n ultimul trimestru de sarcin acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepia utilizrii
punctuale pentru anumite indicaii cardiologice i obstetricale foarte limitate).
Deoarece acidul acetilsalicilic se excret n laptele matern, administrarea n timpul alptrii trebuie
evitat sau, n funcie de raportul beneficiu terapeutic pentru mam/risc potenial pentru sugar,
alptarea trebuie ntrerupt.
4.7

Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Medicamentul nu influeneaz capacitatea de a conduce vehicule i de a folosi utilaje.


4.8

Reacii adverse

Reaciile adverse sunt clasificate n funcie de severitate i frecven, astfel:


Foarte frecvente: 1/10
Frecvente: 1/100 i <1/10
Mai puin frecvente: 1/1000 i <1/100
Rare: 1/10000 i <1/1000
Foarte rare: <1/10000, inclusiv cazurile izolate.
Tulburri hematologice i limfatice
Rare: prelungirea timpului de sngerare, trombocitopenie.
Tulburri ale sistemului imunitar
Rare: reacii de hipersensibilitate cum sunt: urticarie, edem Quincke, bronhospasm, reacii alergice
cutanate.
Tulburri acustice i vestibulare
Rare: vertij i tinitus.
Tulburri respiratorii, toracice i mediastinale
Rare: declanarea crizelor de astm bronic.
Tulburri gastro-intestinale
3

Rare: grea, vrsturi, hemoragii gastro-intestinale oculte, care, n cazuri rare pot fi responsabile de
anemie feripriv; administrarea de doze mari poate determina hemoragii digestive active
(hematemez, melen).
Tulburri hepatobiliare
Foarte rare: cazuri izolate de modificri ale testelor hepatice (creterea valorilor enzimelor hepatice).
Tulburri renale i ale cilor urinare
Rare: Administrarea de doze mari perioade ndelungate poate determina afectare renal.
4.9

Supradozaj

Riscul de supradozaj este minim pentru preparatele care conin doze mici de acid acetilsalicilic.
Exist o diferen ntre supradozajul cronic cu tulburri predominant la nivel sistemului nervos central
("salicilism") i intoxicaia acut, avnd ca principal caracteristic dezechilibrul acido-bazic.
n afar de dezechilibrul acido-bazic i electrolitic (de exemplu hipokaliemie), hipoglicemie, erupii
cutanate i hemoragii gastro-intestinale, simptomele pot include hiperventilaie, tinitus, grea,
vrsturi, tulburri ale vederii i auzului, cefalee, ameeli i confuzie.
n intoxicaia sever, pot s apar delir, tremor, dispnee, hipersudoraie, exsicoz, hipertermie i com.
n intoxicaiile letale, decesul apare de obicei prin stop cardio-respirator.
Metodele utilizate pentru tratarea intoxicaiei cu acid acetilsalicilic depind de gravitatea, stadiul i
simptomele clinice ale intoxicaiei. Ele constau n scderea absorbiei acidului acetilsalicilic,
accelerarea excreiei i monitorizarea balanei acido-bazice i hidro- electrolitice, reglarea
temperaturii, precum i susinerea funciilor vitale.

5.

PROPRIETI FARMACOLOGICE

5.1

Proprieti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic: antitrombotice, agregregante plachetare, exclusiv heparin, codul ATC:


B01AC06
Acidul acetilsalicilic este un analgezic, antiinflamator i antipiretic din grupa salicilailor. La doze
mici are aciune antiagregant plachetar de lung durat. Inhibarea funciei plachetare se datoreaz
inactivrii ireversibile, prin acetilare, a ciclooxigenazei, cu blocarea consecutiv a sintezei
tromboxanului A2 (eicosanoid agregant plachetar fiziologic). Administrat oral, n doz mic, acidul
acetilsalicilic prelungete timpul de sngerare cteva zile. Nu afecteaz procesul de adeziune
plachetar i nu prelungete durata de via a plachetelor.
n condiii clinice dozele mici de acid acetilsalicilic realizeaz beneficii semnificative n boala
coronarian. Studii controlate la pacieni cu angin instabil au demonstrat o reducere a frecvenei
infarctului miocardic i mortalitii. Beneficiile sunt superioare atunci cnd sunt asociai diferii factori
de risc (hipertensiune arterial, hipercolesterolemie, fumat). Rezultate bune au fost obinute i n
condiiile utilizrii n cadrul interveniilor chirurgicale coronariene. De asemenea, dozele mici de acid
acetilsalicilic s-au dovedit utile la pacienii cu accidente vasculare cerebrale ischemice.
Datele experimentale sugereaz c ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic
asupra agregrii plachetare atunci cnd aceste medicamente sunt administrate concomitent. ntr-unul
din studii, atunci cnd o singur doz de ibuprofen 400 mg a fost administrat cu 8 ore nainte de sau
la 30 de minute dup administrarea de acid acetilsalicilic (81 mg) ntr-o form farmaceutic cu
eliberarea imediat, a aprut o scdere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formrii
tromboxanului sau a agregrii plachetare. Cu toate acestea, deoarece informaiile sunt limitate iar
extrapolrile datelor ex vivo la situaiile clinice sunt nesigure nu poate fi formulat o concluzie
definitiv n cazul utilizrii regulate a ibuprofenului i este puin probabil s apar un efect relevant
clinic n cazul utilizrii ocazionale a ibuprofenului.
4

5.2

Proprieti farmacocinetice

Acidul acetilsalicilic administrat oral are o biodisponibilitate medie de 68%. Este hidrolizat enzimatic
n mucoasa intestinal, snge i ficat, cu eliberare de acid salicilic, care apoi este metabolizat n parte
i eliminat pe cale renal ca atare i sub form de metabolii. Concentraiile plasmatice realizate de
dozele mici de acid acetilsalicilic (forma activ ca antiagregant plachetar) sunt < 20 g/ml, iar cele de
acid salicilic sunt < 60 g/ml.
Volumul de distribuie este de 0,15 l/kg. Timpul de njumtire plasmatic al acidului acetilsalicilic
este de 1 or, iar cel al acidului salicilic este de 2 - 4 ore pentru dozele de 0,3 0,6 g (active ca
analgezic antipiretic) i de 15 30 ore pentru dozele de 3 4 g pe zi (active ca antiinflamator).
Caracterul ireversibil al inhibiiei funciilor plachetare realizat de acidul acetilsalicilic prin acetilarea
ciclooxigenazei face ca proprietile farmacocinetice s fie puin importante relativ la aciunea
antiagregant plachetar.
Metaboliii principali sunt conjugatul glicinic al acidului salicilic (acidul saliciluric),
glucuronoconjugaii eterici i esterici ai acidului salicilic (salicilfenol glucuronoconjugat i salicilacetil
glucuronoconjugat ), acidul gentizic i conjugatul su glicinic.
Acidul salicilic i metaboliii si sunt excretai n principal pe cale renal.
Acidul salicilic traverseaz bariera feto-placentar i se excret n laptele matern.
5.3

Date preclinice de siguran

S-au efectuat studii la animale prin administrarea acidului acetilsalicilic pe cale oral, subcutanat,
nazal i intravenoas la oarece, obolan, iepure i cine.
n studiile privind toxicitatea cronic, la administrarea acidului acetilsalicilic n doze terapeutice nu
s- au observat diferene comparativ cu grupul de control.
Acidul acetilsalicilic nu a dovedit potenial mutagen n studiile in vitro.
Studiile cu acid acetilsalicilic la oareci i obolani nu au dovedit potenial cancerigen.
Toxicitatea asupra funciei de reproducere
S-a observat c salicilaii produc efecte teratogene la unele specii de animale. S-au raportat tulburri
de nidaie, efecte embriotoxice i fetotoxice i tulburri ale capacitii de nvare ale puilor dup
expunere prenatal.

6.

PROPRIETI FARMACEUTICE

6.1

Lista excipienilor

Nucleu
Celuloz microcristalin (tip PH 112)
Amidon pregelatinizat
Acid stearic
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Film
Talc
Copolimer al acidului metacrilic cu acrilat de etil (1:1)
Trietilcitrat
Simeticon
6.2

Incompatibiliti

Nu este cazul.
5

6.3

Perioada de valabilitate

2 ani
6.4

Precauii speciale pentru pstrare

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.


6.5

Natura i coninutul ambalajului

Cutie cu 3 blistere din PA-AlPVC/Al a cte 10 comprimate filmate gastrorezistente.


Cutie cu 5 blistere din PA-AlPVC/Al a cte 10 comprimate filmate gastrorezistente.
6.6

Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instruciuni de manipulare

Fr cerine speciale.

7.

DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

S.C.Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr. 124, Cluj Napoca, judeul Cluj, Romnia

8.

NUMRUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

1506/2009/01-02

9.

DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

Autorizare Martie 2009


10.

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie 2012