Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
Managementul Calitii
Asigurarea calitii
1.1
i.
ii.
Asigurarea calitii este un concept larg care cuprinde toate subiectele care,
individual sau colectiv, pot influena calitatea unui produs; reprezint un
ansamblu de msuri care urmresc obinerea de produse a cror calitate s
corespund scopului pentru care au fost concepute. Asigurarea calitii
ncorporeaz Buna practic de fabricaie i n plus i ali factori care nu fac
obiectul prezentului ghid. Sistemul de asigurare a calitii corespunztor
fabricaiei medicamentelor trebuie s asigure urmtoarele:
conceperea i producerea medicamentelor n conformitate cu cerinele Bunei
practici de fabricaie i ale Bunei practici de laborator;
descrierea clar a operaiilor de producie i control i respectarea Bunei
practici de fabricaie;
15
Capitolul 1
Managementul Calitii
i.
ii.
iii.
iv.
v.
16
Capitolul 1
Managementul Calitii
Controlul calitii
1.3
i.
ii.
iii.
iv.
v.
Controlul calitii este acea parte din BPF care se ocup de prelevarea probelor,
specificaii, testare i de procedurile de organizare, documentare i eliberare
care garanteaz c testele necesare i relevante au fost efectuate, c materialele
nu sunt eliberate spre folosire i produsele finite nu sunt eliberate spre vnzare
sau distribuie pn cnd calitatea lor nu a fost declarat ca fiind
corespunztoare.
Cerinele fundamentale pentru controlul calitii sunt:
existena facilitilor adecvate, a unui personal instruit i a procedurilor
aprobate pentru: prelevarea probelor, verificarea i testarea materiilor prime, a
materialelor de ambalare, a produselor intermediare, vrac i finite i, unde este
cazul, pentru monitorizarea condiiilor de mediu, conform BPF;
prelevarea de ctre personalul departamentului de control al calitii, conform
metodelor aprobate, a probelor de materii prime, de materiale de ambalare, de
produse intermediare, vrac i finite;
validarea metodelor de testare;
nregistrarea manual sau cu instrumente de nregistrare, astfel nct s fie
dovedit efectuarea real a operaiilor de prelevare, verificare i testare; orice
deviaie trebuie nregistrat i investigat complet;
respectarea pentru produsele finite a compoziiei calitative i cantitative de
materii prime nscrise n autorizaia de punere pe pia; produsele finite trebuie
s aib puritatea cerut i s fie corect ambalate i etichetate;
17
Capitolul 1
Managementul Calitii
Capitolul 1
Managementul Calitii
1.6
19