AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

1691/2009/01-02
Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

Dicarbocalm N, comprimate masticabile

2.

COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Fiecare comprimat masticabil conine hidroxid de aluminiu 306 mg sub form de oxid de aluminiu
hidratat 400 mg i hidroxid de magneziu 400 mg.
Excipieni: zahr 50 mg, sorbitol 50 mg
Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTIC

Comprimat masticabil
Comprimate masticabile, rotunde, biconcave, de culoare alb.

4.

DATE CLINICE

4.1

Indicaii terapeutice

Tratamentul simptomatic al pirozisului i/sau durerii din afeciunile eso-gastro-duodenale care

evolueaz cu hiperaciditate.
4.2

Doze i mod de administrare

Aduli i adolesceni cu vrsta peste 14 ani

Doza recomandat este de 1-2 comprimate masticabile la 1 or dup fiecare mas principal i n caz
de pirozis sau durere.
Doza zilnic maxim este de 8 comprimate masticabile.
La pacienii cu insuficien renal sau hepatic uoar pn la moderat i, de asemenea, la pacienii
vrstnici doza zilnic trebuie redus la jumtate (maxim 4 comprimate masticabile pe zi);
Durata tratamentului nu trebuie s depeasc 4 sptmni fr recomandare medical.
Dac simptomele nu se amelioraz sau se agraveaz dup 2 sptmni de tratament continuu, trebuie
investigat etiologia acestora i reevaluat conduita terapeutic.
Comprimatele trebuie mestecate i lsate s se dizolve n gur sau trebuie sfrmate i nghiite cu o
cantitate mic de lichid.
4.3

Contraindicaii

Hipersensibilitate la hidroxid de aluminiu, hidroxid de magneziu sau la oricare dintre excipieni.

Insuficien renal sever (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).

4.4

Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

Pacienii trebuie instruii s se adresesze medicului dac:

Prezint scdere neintenionat n greutate, anemie, sngerare gastrointestinal, disfagie,

vrsturi persistente sau cu snge, deoarece medicamentul poate estompa simptomele i ntrzia
diagnosticarea unei afeciuni severe. n aceste cazuri trebuie exclus existena unei afeciuni
maligne.
Au avut ulcer gastric sau au suferit o intervenie chirurgical gastrointestinal.
Se afl sub tratament simptomatic continuu al indigestiei sau pirozisului timp de cel puin 4
sptmni.
Au vrsta de peste 55 de ani i prezint simptome noi sau modificate recent.

Pacienii cu simptome de indigestie sau pirozis recurente pe termen lung trebuie s se prezinte la
medic pentru consultaii la intervale regulate. n mod special, pacienii de peste 55 de ani care iau
zilnic orice fel de tratament fr prescripie pentru indigestie sau pirozis trebuie s informeze
farmacistul sau medicul.
La pacienii cu insuficien renal sau la cei dializai cronic, concentraia plasmatic a aluminiului sau
magneziului poate crete aprnd riscul de encefalopatie; n cazul tratamentului pe termen lung cu
doze crescute de sruri de aluminiu sau magneziu, poate apare demen sau anemie microcitar.
n cazul utilizrii pe temen lung, hidroxidul de aluminiu poate determina hipofosfatemie i o afectare a
metabolismului calciului i fosforului, datorit producerii de sruri insolubile cu fosfaii din alimente.
n cazul reducerii marcate a absorbiei fosfatului din tractul gastro-intestinal, poate aprea o tulburare
a depunerii calciului i fosforului n esutul osos.
O parte din magneziul absorbit poate exercita (mai ales n caz de afectare renal) efecte
neuromusculare i cardiovasculare i, de aceea, concentraiile plasmatice de fosfor i magneziu trebuie
monitorizate n cazul tratamentului pe termen lung cu antiacide care conin hidroxid de magneziu.
Deoarece conine zahr i sorbitol, pacienii cu afeciuni ereditare rare de intoleran la fructoz,
sindrom de malabsorbie la glucoz-galactoz sau insuficien a zaharazei-izomaltazei nu trebuie s
utilizeze acest medicament.
4.5

Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

Antiacidele interacioneaz cu alte medicamente care se absorb din tractul gastro-intestinal.

Asocieri nerecomandate:
chinidina: creterea concentraiei plasmatice a acesteia cu risc de supradozaj (prin inhibarea
excreiei renale a antiaritmicului).
Asocieri care necesit pruden:
S-a observat scderea absorbiei digestive a urmtoarelor medicamente, n cazul administrrii
concomitente:
antihistaminice H2, tuberculostatice (etambutol, izoniazida), atenolol, metoprolol, propanolol,
clorochina, tetracicline, diflunisal, digoxina, bifosfonai, fexofenadina, sruri de fier, fluorochinolone,
florura de sodiu, glucocoticoizi (prednisolon, dexametazona), indometacin, ketoconazol, lansoprazol,
lincosamide, neuroleptice fenotiazinice, penicilamina, fosfai, tiroxina.
Ca msur de precauie se va administra antiacidul la un interval de timp de peste 2 ore fa de alte
medicamente (pentru fluorchinolone peste 4 ore).
Asocieri care trebuie avute n vedere:
-salicilai: creterea excreiei renale a salicilailor prin alcalinizarea urinei.
Administrarea concomitent a altor medicamente care conin hidroxid de aluminiu sau citrat poate
determina o cretere a concentraiei plasmatice de aluminiu, n special la pacienii cu insuficien
renal.
2

4.6

Sarcina i alptarea

Nu exist date clinice suficiente cu privire la administrarea hidroxidului de aluminiu sau de magneziu
la gravide.
Datorit absorbiei sistemice a hidroxidului de aluminiu i hidroxidului de magneziu, Dicarbocalm N
nu trebuie utilizat n timpul sarcinii dect dac este absolut necesar i dup evaluarea atent a

raportului beneficiu matern/risc potenial fetal.

Srurile de aluminiu pot determina apariia unei constipaii care poate agrava constipaia caracteristic
sarcinii; de asemenea ele pot induce, la doze crescute o depleie fosforic.
Absorbia aluminiului trebuie considerat minim n cazul respectrii dozelor recomandate dar n
condiiile nerespectrii dozelor i n special n cazul insuficienei renale la gravide, apare riscul de
intoxicaie a ftului i nou-nscutului cu aluminiu.
Srurile de magneziu pot determina diaree; la doze mari sau n cazul unui tratament prelungit exist un
risc de hipermagneziemie.
Se recomand evitarea administrrii de lung durat i la doze mari.
4.7

Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

Dicarbocalm N nu are nicio influien asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje.
4.8

Reacii adverse

Reaciile adverse sunt clasificate n funcie de frecven, folosind urmtoarea convenie: foarte
frecvente (1/10), frecvente (1/100, <1/10), mai puin frecvente (1/1000, <1/100), rare (1/10000,
<1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecven necunoscut (care nu poate fi estimat din datele
disponibile).
n cazul utilizrii dozelor recomandate, reaciile adverse sunt rare. Urmtoarele reacii adverse pot
aprea, n special atunci cnd sunt folosite doze mai mari dect cele recomandate:
Tulburri gastro-intestinale:
Foarte frecvente: constipaie (efect al hidroxidului de aluminiu), diaree (efect laxativ slab al
hidroxidului de magneziu)
Tulburri musculo-scheletice i ale esutului conjunctiv:
Foarte rare: osteomalacie
Tulburri ale sistemului imunitar:
Foarte rare: reacii de hipersensibilitate (n principal sub form de erupii cutanate).
La pacienii cu afectare a funciei renale sau n cazul administrrii pe termen lung a unor doze mai
mari dect cele recomandate, a fost raportat apariia unei hipofosfatemii cu afectarea consecutiv a
sistemului nervos i aparatului locomotor i hipermagneziemie.
4.9

Supradozaj

n cazul administrrii de lung durat i de doze mari pot s apar carene de fosfai sau
hipermagneziemie.

5.

PROPRIETI FARMACOLOGICE

5.1

Proprieti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic: A02AD01, codul ATC: antiacide, compui de aluminiu, calciu i

magneziu, combinaii i complexe
Hidroxidul de aluminiu i hidroxidul de magneziu neutralizeaz acidul clorhidric gastric, protejnd
mucoasa eso-gastro-duodenal de aciunea clorhidropeptic a sucului gastric.
3

Hidroxidul de aluminiu este un antiacid cu aciune slab i lent. Are aciune antiacid direct; leag
acizii biliari i inhib motilitatea gastro-intestinal.
Hidroxidul de magneziu este un antiacid cu aciune intens, rapid i de durat relativ scurt;
acioneaz osmotic, crete volumul coninutului intestinal i stimuleaz reflex peristaltismul intestinal.
5.2

Proprieti farmacocinetice

Ionii de aluminiu se absorb n cantiti mici din intestinul subire, realiznd concentraii plasmatice
neglijabile. n intestin formeaz fosfat de aluminiu, insolubil, care se elimin prin materiile fecale.
Ionii de magneziu se absorb n cantiti mici din intestinul subire fr s determine efecte sistemice,
deoarece se elimin pe cale renal. n intestin formeaz bicarbonat de magneziu, insolubil, care se
elimin prin materiile fecale.
5.3

Date preclinice de siguran

Nu sunt disponibile.

6.

PROPRIETI FARMACEUTICE

6.1

Lista excipienilor

Manitol
Zahr
Amidon de porumb pregelatinizat
Arom de ment
Stearat de magneziu
Sorbitol
Acesulfam potasic
6.2

Incompatibiliti

Nu este cazul.
6.3

Perioada de valabilitate

2 ani
6.4

Precauii speciale pentru pstrare

A se pstra la temperaturi sub 25C, n ambalajul original.

6.5

Natura i coninutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a cte 10 comprimate masticabile

Cutie cu 4 blistere din PVC-PVDC/Al a cte 10 comprimate masticabile
6.6

Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fr cerine speciale

7.

DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

ZENTIVA a.s.
Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republica Slovac

8.

NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

1691/2009/01-02

9.

DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

Autorizare Mai 2009

10.

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie, 2013