AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

4638/2004/01 Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR

COAXIL 12,5 mg drajeuri

Tianeptin sodic

Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
- Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v medicului dumneavoastr sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane.
Le poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.
- Dac vreuna dintre reaciile adverse se agraveaz sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului.

n acest prospect gsii:

1. Ce este COAXIL i pentru ce se utilizeaz
2. nainte s luai COAXIL
3. Cum s luai COAXIL
4. Reacii adverse posibile
5. Cum se pstreaz COAXIL
6. Informaii suplimentare

1. CE ESTE COAXIL I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

COAXIL este un medicament antidepresiv.

Acest medicament este indicat pentru tratamentul strilor depresive de intensitate uoar, moderat sau
sever.

2. NAINTE S LUAI COAXIL

Nu utilizai COAXIL
- dac suntei alergic la tianeptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
- dac luai medicamente pentru depresie care aparin unei clase numite inhibitori neselectivi de
monoaminooxidaz (IMAO) (vezi pct. Utilizarea altor medicamente). Dac este necesar s
schimbai tratamentul de la IMAO la tianeptin, ncepei s luai tianeptin din ziua a 14-a
dup ce ai oprit tratamentul cu IMAO. n cazul n care se nlocuiete tianeptina cu un
inhibitor MAO, este suficient o perioad de pauz de numai 24 ore.

Avei grij deosebit cnd utilizai COAXIL

Discutai cu medicul dumneavoastr sau cu farmacistul nainte de a lua COAXIL.

- Idei suicidare i agravarea depresiei

Dac suferii de depresie, putei avea uneori gnduri de autovtmare sau de sinucidere. Acestea se
pot accentua cnd ncepei s luai antidepresive, deoarece toate aceste medicamente necesit timp
pentru a aciona, de obicei aproximativ dou sptmni sau mai mult.

Posibilitatea de a avea astfel de idei este mai mare:

- dac ai avut anterior idei legate de autovtmare sau sinucidere

1
- dac suntei un adult tnr. Informaiile din studiile clinice au artat un risc mai mare de
comportament suicidar la adulii cu vrsta sub 25 ani, cu antecedente psihice, care au fost tratai cu
medicamente antidepresive.
Dac avei idei de autovtmare sau sinucidere n orice moment, contactai-l pe medicul
dumneavoastr sau mergei imediat la spital.
V poate fi de ajutor s spunei unei rude sau unui prieten apropiat c suferii de depresie i s-i rugai
s citeasc acest prospect. De asemenea, i putei ruga s v spun dac li se pare c depresia
dumneavoastr se agraveaz sau dac sunt ngrijorai n legtur cu modificrile din comportamentul
dumneavoastr.

- Consumul de alcool etilic trebuie evitat n timpul tratamentului cu COAXIL.

- Dac urmeaz s vi se efectueze intervenie chirurgical, informai medicul anestezist c luai

COAXIL.Tratamentul trebuie ntrerupt cu 24-48 ore nainte de intervenia chirurgical.

- Nu trebuie s ntrerupei brusc tratamentul, dar putei reduce doza treptat, pe parcursul unei perioade
de 7-14 zile.

- Nu trebuie s depii dozele recomandate.

Copii i adolesceni
COAXIL nu este recomandat pentru utilizare la copii i adolesceni (cu vrsta sub 18 ani).

Utilizarea altor medicamente

Spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac luai sau ai luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fr prescripie medical.

Utilizarea acestui medicament n asociere cu anumite medicamente aparinnd clasei inhibitorilor

MAO (recomandate pentru depresie) poate avea consecine grave cum sunt: tensiune arterial mare,
temperatur a corpului foarte mare, convulsii, deces.

Sunt necesare precauii speciale la utilizarea concomitent a tianeptinei i a altor inhibitori ai

sistemului nervos central.

Sarcina i alptarea
Dac suntei gravid sau alptai, credei c suntei gravid sau intenionai s rmnei gravid,
adresai-v medicului sau farmacistului pentru recomandri nainte de a lua acest medicament.

Utilizarea COAXIL trebuie evitat n timpul sarcinii i alptrii.

Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor

La unii pacieni poate s apar o scdere a vigilenei. Persoanele care conduc vehicule sau care
folosesc utilaje trebuie avertizate despre posibilitatea apariiei somnolenei n urma tratamentului cu
COAXIL.

Informaii importante privind unele componente ale COAXIL

COAXIL conine zaharoz. Dac medicul dumneavoastr v-a atenionat c avei o intoleran la
anumite categorii de glucide, v rugm s-l ntrebai nainte de a utiliza acest medicament.

3. CUM S LUAI COAXIL

Luai ntotdeauna COAXIL exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu
medicul dumneavoastr sau cu farmacistul dac nu suntei sigur.
Doza recomandat este de 3 drajeuri pe zi: luai 1 drajeu dimineaa, 1 drajeu la prnz i 1 drajeu seara,
naintea meselor principale.
La pacienii cu alcoolism cronic, cu sau fr ciroz hepatic, nu este necesar ajustarea dozelor.

2
La pacienii vrstnici cu vrste peste 70 ani i la pacienii cu insuficien renal, doza trebuie limitat
la 2 drajeuri pe zi.
nghiii drajeul cu o cantitate suficient de lichid!
COAXIL este destinat administrrii orale.

Durata tratamentului:
Medicul dumneavoastr v va informa n legtur cu durata tratamentului. Nu ntrerupei tratamentul
fr o consultare prealabil cu medicul dumneavoastr.

Dac ai luat mai mult COAXIL dect trebuie

n cazurile n care s-au luat prea multe comprimate de COAXIL, au fost raportate semne i simptome
cum sunt senzaie de confuzie, convulsii, somnolen, uscciune a gurii, dificulti la respiraie, n
special n asociere cu consumul de alcool etilic.
Dac ai luat o doz mai mare dect trebuie, adresai-v imediat medicului dumneavoastr sau
farmacistului.
n acest caz, tratamentul cu acest medicament trebuie ntrerupt imediat.

Dac ai uitat s luai COAXIL

Nu luai o doz dubl pentru a compensa doza uitat.

Dac ncetai s luai COAXIL

Nu oprii sau ntrerupei tratamentul fr s v consultai nainte cu medicul dumneavoastr.
Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.

4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.

Reaciile adverse raportate n urma tratamentului cu COAXIL sunt de intensitate uoar. Acestea sunt
reprezentate n special de senzaie general de ru, constipaie, dureri abdominale, somnolen, durere
de cap, uscciune a gurii i ameeli.

Acestea pot include:

Reacii adverse frecvente (afecteaz mai puin de 1 din 10 utilizatori):

- Uscciune a gurii,
- Comaruri, dificulti la adormire, somnolen, ameeli, durere de cap, stare general de ru,
tremurturi,
- Palpitaii (percepere anormal a btilor inimii), durere n regiunea din faa inimii, bufeuri, dificulti
de respiraie,
- Dureri de stomac, dureri abdominale, uscciune a gurii, senzaie de ru, constipaie, prezena de gaze
n exces n abdomen,
- Dureri musculare, dureri de spate,
- Senzaie de slbiciune, senzaie de nod n gt.

Reacii adverse mai puin frecvente (afecteaz mai puin de 1 din 100 utilizatori):
- Erupii pe piele, mncrimi, urticarie, dependen.

Reacii adverse cu frecven necunoscut (care nu poate fi estimat din datele disponibile)
- Idei sau comportament suicidar,
- Senzaie de confuzie, vedei, simii sau auzii lucruri care nu exist (halucinaii),
- Acnee, vezicule sau inflamaii la nivelul pielii (dermatit buloas) n cazuri excepionale,

3
- Niveluri crescute ale enzimelor hepatice, inflamare a ficatului (hepatit) care, n cazuri excepionale,
poate fi grav,
- Micri incontrolabile, tic nervos incontrolabil, micri de tresrire sau rsucire,
- Niveluri sczute ale sodiului n snge.

Dac vreuna dintre reaciile adverse se agraveaz sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.

Raportarea reaciilor adverse

Dac vreuna dintre reaciile adverse se agraveaz sau dac observai orice reacie advers
nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Deasemenea, putei raporta reaciile adverse direct prin intermediul sistemului naional de raportare,
ale crui detalii sunt publicate pe web-site-ul Ageniei Naionale a Medicamentului i a Dispozitivelor
Medicale http://www.anm.ro/. Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii
suplimentare privind sigurana acestui medicament.

5. CUM SE PSTREAZ COAXIL

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor.

Acest medicament nu necesit condiii speciale de pstrare.

Nu utilizai COAXIL dup data de expirare nscris pe cutie i pe blister. Data de expirare se refer la
ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul
cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea
mediului.

6. INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce coine COAXIL
Substana activ este tianeptina sodic. Fiecare comprimat conine 12,5 mg tianeptin sodic.
Celelalte componente sunt:
- nucleu:
- manitol,
- amidon de porumb,
- talc,
- stearat de magneziu
- strat de drajefiere:
- etilceluloz,
- oleat de glicerol,
- povidon,
- carboximetilceluloz sodic,
- dioxid de siliciu coloidal anhidru,
- zahr,
- polisorbat 80,
- hidrogenocarbonat de sodiu,
- cear alb,
- dioxid de titan,
- talc.

Cum arat COAXIL i coninutul ambalajului

COAXIL se prezint sub form de drajeuri ovale, de culoare alb.
Comprimatele sunt disponibile n cutii cu un blister a 30 drajeuri.

4
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul

Deintorul autorizaiei de punere pe pia

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Frana

Fabricantul
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Frana

Pentru orice informaii despre acest medicament, v rugm s contactai reprezentana local a
deintorului autorizaiei de punere pe pia.

Acest prospect a fost revizuit n mai 2016