Descrieți criteriile de selecție/includere și criteriile de

excludere pentru participanții la cercetarea care urmează să o

desfășurați dumneavoastra în cadrul studiilor de doctorat. Cum
apreciați riscul și beneficiul pentru participanții din cercetare?
Expuneţi maximum în 2 pagini.
Pac cu dur neurop.
CriteriiȘ Adulti 18 ani

Excl virsta mai mica 18 ani

Pac cu cancer (asoc)
Infectii acute

Beneficiile așteptate
Ca urmare a efectuării acestui studiu vom putea înțelege mai bine variabilitatea arterelor
coapsei, necesară medicinii practice la efectuarea diferitor proceduri de diagnostic și terapeutice
de la acest nivel.
Riscuri determinate
Acest studiu implică un risc minim pentru persoanele implicate. Riscul identificat este încălcarea
vieții private a persoanelor.
Beneficiile …consult profes, beneficii directe nu sunt , in caz de gasirea unor metode noi de
tratament vor beneficia de aceasta ceilalti pac .

În realizarea cercetă rii pot fi identificate patru categorii de riscuri:

fizic, psihologic, social ș i economic63: 1) metode inovative de
diagnostic,
2) medicație inovativă , care poate fi nu doar pentru
tratament, dar ș i pentru creș terea calită ții vieții, micș orarea
suferinței etc. ; 3) promovarea intereselor sanitare a diferitor
categorii de pacienți etc.
Riscul este un concept multidimensional care include probabilitatea
ș i magnitudinea daunelor produse participanților la cercetare. De
multe ori, riscul este echivalat cu gravitatea rezultatului, de
exemplu, deces sau invaliditate majoră . Analiza etică corectă a
riscului prevede ca să fie luate în considerare atât amploarea
prejudiciului, cât ș i probabilitatea apariției acestuia.
În planificarea unui proiect de cercetare e necesar să fie identificate
toate riscurile, evaluată probabilitatea fiecă rui risc identificat,
analizate eforturile ș i posibilită țile rezonabile de minimizare a
fiecă rui risc. În acelaș i timp este obligatorie stabilirea ponderii
acestor riscuri în raport cu beneficiul direct aș teptat ș i în raport cu
beneficiul indirect. Astfel, rata riscului –beneficiului favorabilă este
una dintre condițiile necesare de demarare a cercetă rii.
Aceste două cazuri relevă că riscurile posibile trebuie să fie
rezonabile în raport cu beneficiu potențial. Orice cercetă tor are
obligația morală să dea prioritate, în orice situație, stă rii de bine a
subiectului. Starea de bine este un indiciu cert pentru menținerea/
excluderea/stoparea participă rii subiectului în cercetare.

1.4. Recrutarea subiecților în cercetare. participanți din

grupuri vulnerabile.
Selectarea ș i recrutarea subiecților în cercetare trebuie realizată în
conformitate cu principiul etic al distribuirii echitabile a riscurilor ș i
beneficiilor. Acest principiu cere îndeplinirea unui ș ir de cerinț e.
Printre acestea sunt:
Grupa de subiecți ai cercetă rii trebuie să fie relevantă sau
reprezentativă din punct de vedere a obiectivelor cercetă rii, iar
subiecții selectați să corespundă criteriilor de includere în studiu.
Trebuie să fie selectate ș i recrutate acele persoane care au cele
mai mari ș anse de a beneficia de pe urma participă rii în cercetare.
Trebuie să fie respinsă participarea în studiu a acelor persoane
cu mare probabilitate de riscuri.
Recrutarea nu trebuie să fie discriminatorie, adică toate
persoanele din grupul relevant de studiu trebuie să aibă ș anse egale
de a participa în studiu ș i a beneficia de pe urma participă rii,
indiferent de apartenența politică , rasă , sex, confesiune religioasă ,
naționalitate sau alte criterii nerelevante scopului cercetă rii.
Recrutarea nu trebuie să fie exploatativă (de exemplu, folosirea în
studiu a persoanelor uș or accesibile/vulnerabile care au ș anse mici
de a beneficia de pe urma studiului sau/ș i probabilitate mare de a fi
prejudiciate în studiu).
Este obligația morală a cercetă torului să asigure participanților la
cercetare condițiile unei decizii voluntare, neforțate, realizată în
concordanță cu interesele persoanei invitate de a participa.
Beneficiile pentru participanţ ii la studiu
Deş i beneficiarii de bază ai cercetării vor fi, cel mai probabil, viitorii
pacienţ i, cercetarea în studiul de caz are ş i beneficii posibile pentru
participanţ ii la studiu, a căror calitate a vieţ ii poate fi îmbunătăţ ită ca
urmare a tratamentului experimental. Totuş i, beneficiul pentru fiecare
participant este extrem de incert, atât din cauza că tratamentele nu au
fost încă dovedite ş i pot necesita o îmbunătăţ ire, cât ş i din cauza că o
parte dintre participanţ i vor fi distribuiţ i în grupul placebo ş i, prin
urmare, nu vor primi nici un tip de tratament experimental.
Adiţ ional la orice beneficiu, care rezultă din însuş i tratamentele
experimentale, există posibilitatea ca participanţ ii să beneficieze de alţ i
factori asociaţ i cu participarea în cercetare. Acestea pot include o
monitorizare mai intensivă ş i analize medicale de nivel mai înalt, decât
cele oferite în cadrul unei instituţ ii obiş nuite de tratament – acest lucru
se referă la aş a numitul „efectul studiului”, care va fi discutat în
continuare. De asemenea, merită menţ ionat faptul că, nu toate cercetările
medicale oferă perspectiva acestor tipuri de beneficii pentru participanţ i:
de exemplu, studiile „primar-pe-oameni” ş i Faza 1 privind
medicamentele au, mai degrabă, drept scop stabilirea toxicităţ ii ş i a
proprietăţ ilor farmaceutice a unui medicament experimental, decât să
testeze un regim de tratament ş i, de obicei, se efectuează pe voluntari
sănătoş i, care nu se aş teaptă să beneficieze de la efectele
medicamentelor ş i nici de la a alte efecte ale studiului.
Există, de asemenea, cazuri în care beneficiile pentru societate pot fi controversate chiar
2

ş i atunci când se cunosc rezultatele posibile ale cercetării. De exemplu, cu referire la

cercetarea care are scopuri militare, pot exista opinii diferite privind necesitatea de
capacităţ i militare îmbunătăţ ite. Atunci apare întrebarea privind relaţ ia între convingerile
individuale morale ş i politice ale membrilor comitetetor de etică a cercetării ş i politicile
sociale ş i politice determinate în mod democratic. Acest lucru este legat ş i de dubla
utilizare, care va fi discutată în capitolul 7.
Participanţ ii pot, de asemenea, obţ ine beneficii din implicarea lor în
cadrul unui studiu, care nu are legătură directă cu tratamentele care se
investighează sau cu statutul lor de participant, deş i nu toate aceste
situaţ ii sunt valabile pentru acest studiu de caz, iar altele au o
probabilitate mai mare de a apărea în alte domenii de cercetare. Acestea
includ beneficii economice în cazul cercetărilor cu remunerare ş i, ceea
ce poate fi numit „beneficiu moral”, în cazul subiecţ ilor care participă la
studii pentru a ajuta alte persoane ş i pentru a beneficia din cunoş tinţ ele
pe care le pot acumula prin realizarea acestor activităţ i. În unele tipuri de
cercetare (de exemplu, cercetarea bazată pe interviu care implică
prizonieri, persoane senile sau alte persoane care trec prin perioade de
izolare socială sau de plictiseală), participanţ ii pot obţ ine beneficii
semnificative din contactul social cu cercetătorii, oportunitatea de a
vorbi despre opiniile ş i senzaţ iile privind implicarea lor în cercetare cu
cineva care doreș te să-i asculte, precum ş i de a fi antrenaţ i în alte
activităţ i, decât cele de rutină.
Întrucât aceste beneficii nu sunt legate direct de subiectul cercetării, cel
puţ in unele dintre ele pot fi modificate în vederea obţ inerii unui
echilibru mai favorabil între beneficii ş i costuri, fără a afecta
metodologia cercetării. De exemplu, nivelul de remunerare poate varia ş i
pot fi luate angajamente de a oferi participanţ ilor tratamente
experimentale sau de altă natură post-studiu. Totuş i, în vederea evitării
unei înş elăciuni nechibzuite, este important să nu promitem beneficii
care nu pot fi garantate, de exemplu tratamente dependente de finanţ are
sau de rezultatul studiului.