AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

4086/2011/01 Anexa 1’
NR. 4087/2011/01 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Amlodipine Medochemie 5 mg comprimate

Amlodipine Medochemie 10 mg comprimate
Amlodipină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să utilizaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
.

Ce găsiţi în acest prospect::

1. Ce este Amlodipine Medochemie şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amlodipine Medochemie
3. Cum să luaţi Amlodipine Medochemie
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Amlodipine Medochemie
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Amlodipine Medochemie şi pentru ce se utilizează

Amlodipine Medochemie aparţine grupului de medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu.
Amlodipine Medochemie este indicată în tratamentul:
- tensiunii arteriale mari;
- durerilor în piept determinate de îngustarea arterelor coronare ale muşchiului inimii (angină
pectorală) sau forma mai rară a durerilor în piept determinate de constricţia arterelor coronare ale
muşchiului inimii (angină pectorală vasospastică).

Dacă aveţi tensiune arterială mare, Amlodipine Medochemie acţionează prin dilatarea vaselor de
sânge de la nivelul inimii, astfel că sângele trece prin ele cu mai multă uşurinţă.
Dacă aveţi angină pectorală, Amlodipine Medochemie acţionează prin îmbunătăţirea alimentării cu
sânge a muşchiului inimii, care apoi primeşte mai mult oxigen şi astfel este prevenită durerea în piept.
Amlodipine Medochemie nu îndepărtează imediat durerea în piept în cazul anginei pectorale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Amlodipine Medochemie

Nu luaţi Amlodipine Medochemie
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi valori foarte mici ale tensiunii arteriale;
- în stări de şoc;
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă hemodinamică instabilă, după un infarct miocardic acut;
- dacă aveţi o îngustare a orificiului valvei aortice (stenoză aortică);
1
Atenţionări şi precauţii
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sau farmacistuluidacă:

- aveţi afectată funcţia inimii (insuficienţă cardiacă);

- aveţi insuficienţă hepatică;
- efectuaţi şedinţe de dializă;
- sunteţi în vârstă şi este necesară o creştere a dozei.

Copii şi adolescenti
Din cauza experienţei insuficiente, Amlodipine Medochemie nu este recomandată pentru utilizare la
copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Amlodipine Medochemie împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente. Întotdeauna spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau vi se
administrează unul din următoarele medicamentele în asociere cu Amlodipine Medochemie :
 ketoconazol, itraconazol (împotriva infecţiilor fungice) sau ritonavir (un medicament pentru
SIDA), deoarece acestea pot creşte concentraţia amlodipinei în sânge;
 remedii naturale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), deoarece concentraţia
amlodipinei în sânge poate fi redusă;
 alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale şi diuretice, deoarece amlodipina poate
creşte acţiunea lor.
 tacrolimus (utilizat pentru a controla răspunsul imunitar al organismului dumneavoastră,
permițând organismului dumneavoastră să accepte organul
transplantat)
 claritromicină (pentru infecții cauzate de bacterii)

Amlodipine Medochemie poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente, cum sunt:
 rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotice)

Utilizarea Amlodipine Medochemie cu alimente şi băuturi

Puteţi administra Amlodipine Medochemie împreună cu alimente şi băuturi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Utilizaţi Amlodipine Medochemie numai la indicaţiile medicului dumneavoastră.

Alăptarea
S-a demonstrat că nu se cunoaște dacă amlodipina se este excretată în lapte matern în cantități
mici. Dacă alăptați sau urmează să alăptați, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de
a lua Amlodipine Medochemie

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Utilizarea Amlodipine Medochemie poate determina reacţii adverse, cum sunt ameţeli, durere de cap,
oboseală sau greaţă, care pot afecta într-o măsură mai mare sau mai mică siguranţa la muncă şi în
trafic.

3. Cum să luaţi Amlodipine Medochemie

2
Utilizaţi întotdeauna Amlodipine Medochemie exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Tre-
buie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi
Doza uzuală este de 5 mg zilnic. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi, după
2-4 săptămâni.

Vârstnici
Doza trebuie ajustată. Urmaţi întotdeauna indicaţiile medicului dumneavoastră. Orice creştere a dozei
necesită precauţie.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Doza trebuie redusă. Urmaţi întotdeauna indicaţiile medicului dumneavoastră.

Comprimatele trebuie luate cu un pahar cu apă.

Divizarea comprimatului de 10 mg: ţineţi comprimatul cu ambele mâini, cu linia mediană sub degetul
mare. Apăsaţi uşor, pentru a împărţi comprimatul în două părţi egale.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Amlodipine Medochemie

Dacă din greşeală utilizaţi prea multe comprimate, pot apare următoarele simptome: ameţeli
pronunţate şi/sau senzaţie de confuzie, dificultăţi la respiraţie, creştere a frecvenţei de urinare.

Mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital sau adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Amlodipine Medochemie

Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, puteţi să-l luaţi până la 12 ore de la ora dumneavoastră obişnuită de
administrare. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, nu mai trebuie să luaţi doza uitată, ci să luaţi urma-
toarea doză, la ora dumneavoastră obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza
uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Amlodipine Medochemie

Tratamentul trebuie întrerupt sau schimbat numai la indicaţiile medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Amlodipine Medochemie poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar
la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar aceste reacţii adverse:

- Reacții severe la nivelul pielii, inclusiv erupție intensă trecătoare pe piele, urticarie, înroșire a
pielii pe întreg corpul, mâncărimi intense, apariție de vezicule, cojire și umflare a pielii, infla
mare amucoaselor (sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte reacții alrgi
gice
-
- Durere în piept sau infarct miocardic
- Îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)
- Febră inexplicabilă, simptome asemănătoare gripei, cum este durere în gât. Acestea pot fi semne
ale scăderii numărului de globule albe (leucopenie)
- Tendinţă crescută de a face vânătăi sau sângerări nazale. Acestea pot fi semne ale scăderii
numărului de plachete sanguine (trombocitopenie).

3
Dacă apare vreuna dintre aceste reacţii adverse, trebuie să mergeţi imediat la medic.

Alte reacţii adverse

Reacţii adverse frecvente (acestea apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 100
pacienţi): dureri de cap (în special la începutul tratamentului), somnolenţă, ameţeli, greaţă, dureri
abdominale, înroşire a feţei însoţită de senzaţie de caldură, umflare a gleznelor şi umflare generalizată
(edem), slăbiciune (oboseală).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (acestea apar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi, dar la mai mult
de 1 din 1000 pacienţi): creştere a sânilor la bărbaţi, indigestie, uscăciune a gurii, furnicături la nivelul
pielii, transpiraţie excesivă, tulburări de vedere, ţiuituri în urechi, sunete în urechi, insomnie,
modificări ale dispoziţiei (inclusiv anxietate), depresie, tremor, leşin, bătăi anormale ale inimii
(palpitaţii ), durere.
Tensiune arterială mică, dificultăţi la respiraţie, curgere a nasului, vărsături, diaree, modificare a
gustului, constipaţie, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, cădere a părului, modificare a culorii
pielii, purpură, crampe, dureri de spate, dureri musculare şi dureri articulare, tulburări ale urinării,
urinare în timpul nopţii, creştere a frecvenţei de urinare, impotenţă, creştere în greutate sau scădere în
greutate, stare generală de rău

Reacţii adverse rare (acestea apar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 10000
pacienţi): confuzie.

Reacţii adverse foarte rare (acestea apar la mai puţin de 1 pacient din 10000, inclusiv cazuri izolate):
concentraţie mare de zahăr în sânge, boală nervoasă (neuropatie periferică), creştere a rigidităţii
musculare (hipertonie), tuse, inflamare a pancreasului, ficatului sau a mucoasei stomacului, gingii
umflate, valori serice mari ale enzimelor hepatice, icter şi hepatită, inflamaţie a venelor, reacţii
alergice cu mâncărimi şi erupţii pe piele (uneori forme severe, cu băşici), urticarie, bătăi anormale sau
neregulate ale inimii, sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui.

Reacţii adverse cu fecvență necunoscută:

tremurat, postură rigidă, față ca o mască, mișcări lente și mers ezitant, dezechilibrat

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aces-
tea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.

5. Cum se păstrează Amlodipine Medochemie

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.

4
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Amlodipine Medochemie

- Substanţa activă este amlodipina. Fiecare comprimat conţine 5 mg sau 10 mg amlodipină (sub
formă de besilat de amlodipină).
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu anhidru,
amidonglicolat de sodiu (tip A) şi stearat de magneziu.

Cum arată Amlodipine Medochemie şi conţinutul ambalajului

Comprimatele sunt rotunde şi de culoare albă. Comprimatele Amlodipine Medochemie 10 mg au o

linie mediană pe una dintre feţe şi pot fi divizate în două părţi egale.

Amlodipine Medochemie 5 mg: cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10

comprimate.
Amlodipine Medochemie 10 mg: cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10
comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Medochemie Ltd.,
1-10 Constantinoupoleos street, 3011-Limassol, Cipru

Fabricantul

Medochemie Ltd.,
1-10 Constantinoupoleos street, 3011-Limassol, Cipru

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:

CZ: AFITEN
SK: Accel
CY: Afiten
DK: AMLODIPINE - MEDOCHEMIE
LV: AMLODIPINE - MEDOCHEMIE
LT: AMLODIPINE - MEDOCHEMIE
RO: Amlodipine Medochemie
BG: ACCEL

Acest prospect a fost revizuit în martie 2019.