Punctul din plan

Universitatea de Stat de Medicină și Farmacie ”Nicolae Testemițanu

Punctul din plan

Punctul din plan
Punctul din plan Punctul din plan
Raisa Deleu
dr. șt. med., conf. univ.
Disciplina de igienă,
IP USMF ”Nicolae Testemițanu”
 Punctul din plan
Subiecte de discutat

Punctul din plan

1. Generalități
2. Acreditarea laboratorului după tipul de laborator

Punctul din plan

3. Acreditarea de laborator pentru metodele de control
4. Criterii de acreditare a laboratorului

Punctul din plan Punctul din plan

5. Standarde de acreditare a laboratorului
6. Procedura de acreditare a laboratorului
Punctul din plan Punctul din plan Punctul din plan Punctul din plan Punctul din plan
Punctul din plan

Generalități
 Punctul din plan
Acreditarea loboratorului

Punctul din plan

• Acreditarea laboratorului este unul dintre mecanismele
importante pentru asigurarea încrederii consumatorilor în
calitatea și competența muncii pe care o poate efectua un

Punctul din plan

laborator.
• Acreditarea înseamnă recunoașterea formală a capacității
laboratorului de a îndeplini cerințele de testare, măsurare sau

Punctul din plan Punctul din plan

cercetare ale clienților, precum și competența sa tehnică în
efectuarea anumitor tipuri de teste și măsurători.
 Punctul din plan
• Scopul principal al acreditării laboratorului este de a asigura

Punctul din plan

uniformitatea măsurătorilor și recunoașterea reciprocă a
rezultatelor măsurătorilor, testării și cercetării.

Punctul din plan

• Dacă un laborator este acreditat într-un anumit domeniu de activitate,
înseamnă că rezultatele activității sale sunt exacte și fiabile.
• Acreditarea laboratorului oferă o serie de avantaje. Aceste avantaje
sunt asociate cu pozițiile de marketing ale laboratorului, organizarea

Punctul din plan Punctul din plan

internă a muncii, interacțiunile cu clienții și consumatorii de servicii de
laborator.
 Punctul din plan
Principalele avantaje ale acreditării
laboratorului:

Punctul din plan

• Garanții pentru clienți și consumatori de a oferi servicii de calitate în
zona în care laboratorul este acreditat;
• Îmbunătățirea continuă a activităților datorită verificărilor periodice

Punctul din plan

efectuate de organismul de acreditare;
• Extinderea cotei de piață datorită recunoașterii rezultatelor activității
laboratorului de către participanții la piață;

Punctul din plan Punctul din plan

• Reducerea timpului petrecut pentru dovedirea competenței
laboratorului;
• Îmbunătățirea calificărilor și competenței personalului prin inspecții
periodice de către organismul de acreditare.
 Punctul din plan
Punctul din plan
• Acreditarea laboratorului este importantă pentru laboratorul în

Punctul din plan

sine, deoarece determină gradul în care respectă standardele
stabilite și practicile de lucru acceptate.

Punctul din plan Punctul din plan

 Punctul din plan Punctul din plan Punctul din plan Punctul din plan
Acreditarea laboratorului
după tipul de laborator
Punctul din plan
 Punctul din plan
• Acreditarea laboratorului poate fi diferită în funcție de spectrul
de investigații efectuate de laborator și în ce scop a fost creat
laboratorul.
• Nu toate laboratoarele necesită acreditare pentru a-și rezolva

Punctul din plan

sarcinile atribuite.
• Practic, acreditarea este necesară pentru acele laboratoare ale
căror rezultate trebuie să fie recunoscute de alți participanți pe

Punctul din plan Punctul din plan

piață sau de comunitatea profesională.
Tipurile de laboratoare

Punctul din plan

• Laboratoarele de testare sunt laboratoare care lucrează cu diferite
Tipul de laboratoare

tipuri de produse, materiale și medii. Scopul principal al laboratoarelor

este testarea probelor (produse, materiale sau elemente de mediu)
pentru a verifica respectarea parametrilor stabiliți în documentele de
Laboratoare de reglementare. Majoritatea laboratoarelor de testare lucrează în zona

Punctul din plan

de producție.
testare
• Laboratoarele de verificare sunt laboratoare care rezolvă problema
asigurării uniformității măsurătorilor. Scopul principal al acestor
Laboratoare de laboratoare este de a garanta acuratețea și fiabilitatea rezultatelor
verificare măsurătorilor.

Punctul din plan Punctul din plan

• Laboratoarele analitice sunt laboratoare care rezolvă probleme de
Laboratoare cercetare. Acestea, la fel ca laboratoarele de testare, lucrează cu
diferite tipuri de produse, materiale și medii, dar accentul laboratorului
analitice este diferit. Laboratorul analitic trebuie să identifice compoziția
elementară a probelor prezentate și să stabilească valorile cantitative
ale elementelor.
 Punctul din plan
• Dacă rezultatele muncii laboratorului nu necesită recunoaștere
din partea altor actori economici sau a comunității profesionale,

Punctul din plan

atunci acreditarea laboratorului poate să nu fie efectuată.
• În special, aceste tipuri de laboratoare pot include laboratoare
educaționale (la instituțiile de învățământ) sau laboratoare care

Punctul din plan Punctul din plan

rezolvă probleme foarte specializate (laboratoare științifice).
 Punctul din plan

Punctul din plan

Acreditarea de laborator
pentru metodele de control

Punctul din plan Punctul din plan

• În domeniul tehnic, există un număr destul de mare de metode
de control, testare și cercetare.

Punctul din plan

• Multe dintre ele sunt utilizate în practica de laborator.
• Acreditarea de laborator poate depinde de metodele necesare
pentru obținerea rezultatelor măsurării sau cercetării.

Punctul din plan Punctul din plan

Clasificarea metodelor de laborator

Metodele de control

Punctul din plan

Metode
distructive
Metode

Punctul din plan Punctul din plan

nedistructive
Metodele distructive
• Metodele distructive presupun că după control sau cercetare,
utilizarea în continuare a probelor devine imposibilă.
• Eșantionul este expus diferitelor tipuri de influențe care modifică

Punctul din plan

starea inițială a obiectului investigat.
• Devine imposibil să se repete teste, controale sau studii pe
aceeași probă.

Punctul din plan Punctul din plan

• Acest lucru duce la cerințe specifice pentru organizarea și
desfășurarea testării, controlului sau cercetării, care la rândul
său afectează acreditarea laboratorului pentru metodele
distructive.
Metodele nedistructive
• Metodele nedistructive permit studii multiple, teste sau
măsurători ale aceluiași eșantion pentru același parametru.
• Proba rămâne adecvată pentru lucrări ulterioare.

Punctul din plan

• Aceste metode impun alte cerințe organizării și desfășurării
cercetării, controlului sau testării.
• Acreditarea unui laborator pentru metode nedistructive are

Punctul din plan Punctul din plan

propriile sale caracteristici, diferite de metodele distructive.
• Aceste grupuri de metode constituie sfera acreditării de laborator.
• Acreditarea de laborator poate fi efectuată atât într-un singur grup, cât și
simultan în două grupuri de metode.
• În același timp, în domeniul acreditării de laborator, sunt indicate

Punctul din plan

întotdeauna metodele specifice pe care le poate aplica un laborator
certificat.
• Compoziția metodelor variază în funcție de tipul activității de laborator.

Punctul din plan Punctul din plan

• De obicei, laboratoarele de testare și cele analitice sunt acreditate pentru
metodele din ambele grupuri.
• Laboratoarele de verificare sunt acreditate pentru metode nedistructive.
 Punctul din plan

Sisteme de acreditare a
laboratoarelor

Punctul din plan Punctul din plan

Nivelul sistemelor de acreditare
• În funcție de obiectivele și aria de
activitate, acreditarea laboratorului poate

Nivelul sistemelor de
fi efectuată în unul sau mai multe
Regional
sisteme de acreditare.

acreditare
• Acreditarea de laborator se efectuează la
Național
nivelul sistemelor de acreditare

Punctul din plan Punctul din plan

regionale, naționale sau internaționale.
Internațional
• Acest lucru face posibilă recunoașterea
performanței laboratorului în domenii mai
largi de activitate economică.
• Fiecare dintre sistemele de acreditare are propriile cerințe,
criterii și proceduri pentru acreditarea laboratoarelor.
• Cu toate acestea, majoritatea sistemelor de acreditare
utilizează standarde internaționale uniforme pentru acreditarea
în laborator.
• Acest lucru simplifică procedura de recunoaștere a

Punctul din plan Punctul din plan

performanțelor de laborator.
• Există acorduri privind recunoașterea rezultatelor acreditării
între sistemele naționale de acreditare din multe țări, ceea ce
permite laboratoarelor să își desfășoare activitățile la nivel
internațional.
• În Republica Moldova, laboratorul sanitaro-chimic este acreditat
în sistemul național de acreditare „Moldacreditare” și în

Punctul din plan Punctul din plan

Sistemul de acreditare în medicină.
Cele mai cunoscute și recunoscute organizații de
acreditare a laboratoarelor la nivel internațional și
regional
1. ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) –
Organizația internațională pentru acreditarea în laborator.
• Această organizație reprezintă un acord semnat de organismele de acreditare
din peste șaptezeci de țări din întreaga lume.
• Scopul acestui acord este de a asigura recunoașterea rezultatelor
acreditării laboratoarelor din țările participante la acord.
2. APLAC (Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation) -
Organizația pentru acreditarea laboratoarelor din regiunea Asia-

Punctul din plan Punctul din plan

Pacific.
• Este o organizație regională de acreditare a laboratoarelor. Un număr mare
de țări din Asia de Sud-Est sunt membre ale acestei organizații.
• Scopul acestui acord este de a recunoaște rezultatele acreditării
laboratoarelor din țările participante la acord;
Cele mai cunoscute și recunoscute organizații de
acreditare a laboratoarelor la nivel internațional și
regional
3. EA (European cooperation for Accreditation) – Asociația
europeană pentru acreditare.
• Această organizație asigură recunoașterea rezultatelor acreditării
laboratoarelor din țările CEE.
• Această organizație este regională. Părțile la acord sunt organizațiile
naționale de acreditare din țările europene.
4. IAAC (InterAmerican Accreditation Cooperation) - Asociația

Punctul din plan Punctul din plan

Interamericana pentru Acreditare.
• Această organizație a fost creată pe baza acordurilor organismelor de
acreditare din țările continentelor americane.
• Acreditarea unui laborator într-una dintre țările participante la acord este
recunoscută ca fiind acreditată în toate celelalte țări participante la acord.
Acreditatea în sistemele regionale și
internaționale
• De regulă, participanții la aceste organizații (acorduri) sunt
organisme naționale de acreditare sau organisme notificate.
• Acreditarea unui laborator într-unul din sistemele naționale
poate însemna recunoașterea în acordurile internaționale și
regionale indicate, dar nu întotdeauna.
• Uneori este necesar ca organizațiile autorizate (naționale) să

Punctul din plan Punctul din plan

efectueze acreditarea în numele acestor asociații.
 Punctul din plan

Criterii de acreditare a
laboratorului

Punctul din plan

• Acreditarea unui laborator în diverse sisteme este practic
aceeași.
• Acest lucru se datorează dorinței de a elabora reguli uniforme
pentru toți participanții la acest tip de activitate.
• Pentru acreditare în fiecare dintre sisteme, sunt stabilite
anumite criterii, standarde și proceduri pentru acreditare.

Punctul din plan

Criteriile de acreditare

Grupele de criterii
Dotarea laboratorului

Sistemul de
management al calității

Competențele
personalului

Punctul din plan

Criterii legate de echipamentul tehnic și
competența laboratorului
• Aceste criterii pentru acreditarea laboratorului determină nivelul
minim necesar de echipamente pentru testare, cercetare sau
verificare într-o anumită zonă de activitate (zona de acreditare).
• În plus, acest grup de criterii stabilește procedura de organizare
și desfășurare a testării, verificării sau cercetării.
• Setul de cerințe pentru echipamentele de laborator și
organizarea muncii stabilește nivelul de competență tehnică de
laborator.

Punctul din plan

Criterii legate de competența personalului
• Acest grup de criterii stabilește cerințele minime necesare
pentru compoziția, numărul și calificările personalului de
laborator.
• De regulă, cerințele acestui grup de criterii includ nu numai
învățământul de bază în zona declarată de acreditare, ci și
dezvoltarea profesională regulată obligatorie a personalului de
laborator, gestionarea cunoștințelor și experienței dobândite.

Punctul din plan

Criterii legate de sistemul de calitate al
laboratorului
• Cerințele acestui grup de criterii determină regulile și normele
pentru implementarea principalelor procese ale laboratorului,
datorită cărora este posibil să se garanteze o funcționare stabilă
și să se obțină rezultate fiabile de cercetare, testare sau
verificare.
• De asemenea, aceste criterii de acreditare de laborator includ
cerințe pentru interacțiunile interne și externe de laborator.

Punctul din plan

• Compoziția specifică a criteriilor este stabilită în fiecare dintre
sistemele de acreditare.
• În plus, în funcție de tipul de acreditare de laborator (testare,
analiză sau verificare), criteriile de acreditare din același sistem
de acreditare se pot modifica.

Punctul din plan

Punctul dinplan Punctul din plan Punctul din plan Punctul din plan Punctul din plan
Standarde de acreditare
Punctul din plan

a laboratorului
 Punctul dinplan
Punctul din plan
• Procedura uniformă pentru acreditarea laboratorului este
stabilită de standardele de acreditare.
• Majoritatea sistemelor de acreditare aplică standarde

Punctul din plan

internaționale.
• Acest lucru facilitează recunoașterea rezultatelor acreditării
între diferite sisteme și actori economici.

Punctul din plan

• În plus, pentru acreditarea laboratorului se pot aplica standarde
naționale sau industriale.

Punctul din plan

 Punctul dinplan
Cele mai des utilizate standarde internaționale
care reglementează acreditarea de laborator

Punctul din plan

• ISO/IEC 17025 „Cerințe generale pentru competența
laboratoarelor de testare și calibrare.”
• ISO 15189 „Laboratoarele medicale. Cerințe speciale pentru

Punctul din plan

calitate și competență ".
• ISO 9001 ”Sisteme de management al calității. Cerințe ".

Punctul din plan

Punctul din plan
 Punctul dinplan
ISO/IEC 17025 „Cerințe generale pentru competența
laboratoarelor de testare și calibrare.”

Punctul din plan

• Acest standard definește cerințele pentru sistemul de management al
laboratorului și cerințele tehnice pentru elementele principale ale
laboratorului (echipamente, personal, spații, mediu, proceduri de
testare și calibrare etc.).

Punctul din plan

• Cerințele acestui standard se aplică și laboratoarelor analitice care nu
sunt asociate cu activități medicale (de exemplu, chimice);

Punctul din plan

Punctul din plan
 Punctul dinplan
ISO 15189 „Laboratoarele medicale. Cerințe
speciale pentru calitate și competență ".

Punctul din plan

• Acest standard este similar în esență cu cerințele ISO / IEC 17025.
• Numai că cerințele acestui standard se aplică laboratoarelor analitice
asociate activităților medicale;

Punctul din plan

Punctul din plan
Punctul din plan
 Punctul dinplan
ISO 9001 ”Sisteme de management al
calității. Cerințe ".

Punctul din plan

• Acest standard aparține standardelor de aplicare „generale”.
• Cerințele sale pot fi aplicate organizațiilor din orice domeniu de
activitate, inclusiv activitățile laboratoarelor.

Punctul din plan

• În multe sisteme de acreditare, aplicarea acestui standard este o
condiție esențială pentru acreditarea de laborator, deoarece asigură
stabilitatea activității.

Punctul din plan

Punctul din plan
 Punctul dinplan
• În diferite sisteme de acreditare, standardele de acceditare sunt

Punctul din plan

aplicate în moduri diferite.
• Pentru unele sisteme, respectarea standardelor este
obligatorie. Pentru altele, aceste standarde au caracter

Punctul din plan

consultativ.
• Acolo unde standardele au caracter consultativ, au fost
elaborate criterii suplimentare de acreditare.

Punctul din plan

• În sistemul național de acreditare al Republicii Moldova,
îndeplinirea cerințelor acestor standarde asigură respectarea
criteriilor de acreditare din sistem.

Punctul din plan

 Punctul din plan Punctul din plan Punctul din plan Punctul din plan
Procedura de acreditare a
Punctul din plan

laboratorului
 Punctul din plan
• Procedura de acreditare pentru laborator în diferite sisteme de
acreditare este în general unificată.
• Pașii care trebuie luați de solicitanți în cursul obținerii acreditării,

Punctul din plan

precum și a organismului de acreditare, diferă în detaliu și sunt
stabiliți în fiecare sistem de acreditare specific.

Punctul din plan

Punctul din plan
Procedura de acreditare a unui laborator,
de regulă, include următoarele acțiuni

Punctul din plan

Verificarea cererii
Pregătirea cererii
și a Evaluarea
și furnizarea de
documentelor laboratorului

Punctul din plan

documente sursă
sursă

Punctul din plan

Controlul
Pregătirea Acordarea
periodic a
concluziei acreditării
laboratorului

Punctul din plan

Pregătirea cererii și furnizarea de
documente sursă

Punctul din plan

• Pentru a obține acreditarea, solicitantul (laboratorul) trebuie să
completeze o cerere și să colecteze un set inițial de documente.
• Cererea precizează domeniul de acreditare, domeniul de

Punctul din plan

activitate și informații de bază despre laborator.
• Compoziția documentelor sursă este stabilită în fiecare sistem
de acreditare specific.

Punctul din plan

• Astfel de documente includ documente ale sistemului calității,
documente privind calificările lucrătorilor, documente privind
echipamentul laboratorului cu mijloace tehnice și sedii,

Punctul din plan

informații despre disponibilitatea și aplicarea standardelor.
Verificarea cererii și a documentelor
sursă

Punctul din plan

• După primirea cererii și a documentelor sursă de la solicitant,
organismul de acreditare revizuiește aceste documente și ia
decizia cu privire la conformitatea documentelor solicitantului cu

Punctul din plan

criteriile stabilite.
• Dacă există erori sau inexactități în documente, atunci
procedura de acreditare de laborator prevede posibilitatea
corectării acestora.

Punctul din plan

Punctul din plan
Evaluarea laboratorului

Punctul din plan

• Dacă verificarea documentelor sursă a fost trecută cu succes,
atunci reprezentanții organismului de acreditare verifică
laboratorul la locația sa.

Punctul din plan

• O astfel de verificare este necesară pentru a confirma
informațiile specificate în documentele sursă.
• Verificarea se efectuează pentru controlul respectării criteriilor

Punctul din plan

de acreditare de laborator.

Punctul din plan

Pregătirea concluziei

Punctul din plan

• Pe baza rezultatelor inspecției la fața locului, organismul de
acreditare întocmește un raport sau o concluzie cu privire la
inspecție.

Punctul din plan

• În cazul rezultatelor pozitive, această concluzie stă la baza
acordării acreditării laboratorului.
• Dacă sunt detectate încălcări, procedura de acreditare a

Punctul din plan

laboratorului poate prevedea posibilitatea de a le corecta într-o
perioadă de timp specificată.

Punctul din plan

Acordarea acreditării

Punctul din plan

• Pe baza concluziilor privind rezultatele inspecției la fața locului,
organismul de acreditare eliberează acreditarea către laborator.
• Acordarea acreditării este certificată prin eliberarea unui

Punctul din plan

certificat de acreditare, prin înscrierea laboratorului în registrul
laboratoarelor acreditate și acordarea dreptului de utilizare a
mărcii de acreditare;

Punctul din plan

Punctul din plan
Controale periodice ale laboratorului

Punctul din plan

• După un timp specificat (de la unu la trei ani), organismul de
acreditare efectuează controale periodice ale laboratoarelor
acreditate.

Punctul din plan

• Verificările se efectuează pe teritoriul laboratorului.
• Dacă verificările sunt finalizate cu succes, acreditarea
laboratorului este reînnoită.

Punctul din plan

• Dacă, în timpul auditului, se constată nerespectarea criteriilor
de acreditare, atunci acreditarea laboratorului poate fi
suspendată sau anulată.

Punctul din plan

• Ordine expusă este generalizată.

Punctul din plan

• În fiecare sistem de acreditare, pașii de mai sus sunt detaliați și
pot conține pași suplimentari.
• Pentru a obține acreditarea într-un anumit sistem, trebuie să vă

Punctul din plan

uitați la procedura de acreditare și la criteriile de acreditare din
acest sistem.
• În majoritatea sistemelor, astfel de documente sunt open source

Punctul din plan

și pot fi vizualizate pe site-ul oficial al sistemului de acreditare
sau într-o organizație de acreditare de laborator autorizată.

Punctul din plan